药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范最新版本
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
2.结束试验的标准：完成所有病例的观察。 3.中止标准：一般由药检部门提出，在药物出 现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
（六）不良事件
1.概念：受试者接受试验药物后出现的任何不 良医学事件，不一定与所用药物有因果关系。
2.判断不良反应的方法：五级分类法 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （3）不良事件不能用其他原因解释 （4）不良事件在停药后消失 （5）不良事件在给药后再现
（二）知情同意书
患者参加试验前必须签署知情同意书，知情同 意书主要内容分知情和同意两部分。知情同意书 向患者告知的内容：
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 方便或不舒 服；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药物临床试验质量管理规范ppt课件
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验质量管理规范【最新版】
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
7
实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次，或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效，出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录，记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺（反应停Thalidomide）事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字，儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
药物临床试验质量控制规范 (QC)
药物临床试验质量控制规范 (QC)
药物临床试验质量控制是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的一种方法。
本文将讨论药物临床试验质量控制规范（QC）涉及的方方面面。
质量保证（QA）
质量保证是指所有活动均符合国家和国际标准、指南和规定，以确保临床试验数据的准确性和完整性。
QA包括试验设计、试验计划、试验报告、数据收集和分析等所有方面。
为了确保QA，研究人员应该遵循国际药品研究制造联盟（ICH）发布的有关指南。
相关人员的培训
研究人员和其他与试验有关的人员都应该接受相应的培训，包括实验室人员、临床研究员、数据管理人员、监管当局等。
培训应该包括相应的技能、质量控制规程和严格的标准操作程序。
数据的完整性和准确性
试验结果必须准确无误才能被接受。
数据的完整性和准确性必
须经过合法认证。
数据存储和处理必须符合信息保密和保护个人隐
私的相关规定。
试验设备的质量控制
试验设备必须进行质量控制，以确保设备正常工作。
应该有标
准化的程序，包括定期校准、检查生产日期和检查设备的清洁度等。
总结
药物临床试验质量控制规范（QC）是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的重要方法。
为了确保质量，研究人员应该遵
循国际标准和指南，并确保研究人员和相关人员已经接受过相关培训，试验设备也必须进行质量控制。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
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伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
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·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
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3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
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（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
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2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
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药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范药物临床试验是确定药物安全性和有效性的重要手段，也是新药研究和开发的必经之路。
随着药物研发的不断深入和临床试验的增加，药物临床试验质量管理越来越得到重视。
本文将从试验设计、试验实施、数据管理和结果解读等方面，对药物临床试验的质量管理进行规范化的阐述和解读。
1. 试验设计的质量管理试验设计是药物临床试验的基础，必须符合药物临床试验的法律法规和国际标准。
试验设计需要有严格的随机化和双盲原则，即参与试验的受试者需要随机分组，分组结果需要保密。
同时，试验设计需要明确研究目的和研究指标，使得试验能够准确反映药物的安全性和有效性。
试验设计还需要评估样本量和样本分布，保证试验结果的可靠性和可重复性，减少试验的变异性。
为了保证试验设计的质量，需要对试验设计进行评估，包括试验协议、试验计划、数据采集方案等的审核和批准。
此外，试验过程中需要严格执行试验方案，对于试验方案的修改和调整需要进行审批和备案，以免对结果产生影响。
2. 试验实施的质量管理试验实施是药物临床试验的重要环节，需要保证试验的安全性、有效性和保密性。
试验实施需要规范化、标准化、全面化和系统化，试验过程中需要有相应的监督和控制。
试验实施需要对受试者进行严格的筛选和入组，受试者需要符合试验入选标准和排除标准，同时需要签署知情同意书。
试验期间需要严格监测和管理受试者的安全性，对试验中发生的不良事件需要进行收集、记录和报告，以及采取相应的措施和处理。
为了保证试验结果的准确性和可靠性，试验过程中需要进行试验数据记录和管理。
试验数据记录需要确保数据的完整性、准确性和一致性，需要提供检查记录、拷贝记录、数据审核和审批记录，以及数据的备份和存储等。
试验数据管理需要确保数据的保密性，仅允许授权人员查看和操作数据，防止数据的泄露和篡改。
3. 数据管理的质量管理试验数据是药物临床试验结果的基础，需要进行规范化的管理和分析。
试验数据管理需要符合临床试验数据管理的法律法规和国际标准，需要提供相应的数据管理计划、数据采集规范、数据检查计划和数据卡等。
gsp药品临床试验质量管理规范gcp
GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确；伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全；人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求，包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化，提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验，包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范，以确保数据的准确性和可靠性。 同时，该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制，以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
01
02
03
04
药品监管部门
负责制定和修订GCP法规， 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准，确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估，确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ，负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
关于药物临床试验质量管理规范，许多国家都有自己的相关规定
和要求，以确保药物在试验中的安全有效性，并确保安全的临床应用。
药物临床试验质量管理规范主要包括：
一、研究协议和程序：所有临床试验均应有详尽的研究手册，规
定了各项程序的执行情况，如受试者的纳入、试验的维护、数据的记录、审核和报告等，以及监督机制；
二、试验实施者的任务：所有实施者均履行以下职责：阅读和理
解研究协议，按照协议要求纳入受试者，如实收集和登记数据，保持
研究文件的完整、正确以及有效的实施，以及加以报告；
三、试验文件管理：所有临床试验者均应按安全、有效遵守文件
管理规定，及时备案、保存所有临床试验文件，遵守数据隐私原则；
四、维护和监督：临床试验机构、
研究人员和主管当局，应密切监督、维护受试者的安全和权益，
维护药物的安全有效性，采取必要的措施去消除及限制药物的风险。
这些要求已经被大量确立且普遍采用，以确保安全、有效的药物
试验。
这些质量管理规范可以确保药物研究开展得顺利，也使临床新
药研制得以实现。
我们将会努力遵守这些质量管理规范，确保药物的
安全有效性，为社会的健康着想。
药品临床试验质量管理规范(GCP)培训
药品临床试验质量管理规范（GCP）培训一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者【正确答案】：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历【正确答案】：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备【正确答案】：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构【正确答案】：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是【正确答案】：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者【正确答案】：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据【正确答案】：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会【正确答案】：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验【正确答案】：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息【正确答案】：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。 (教
中国GCP规定了临床试验文件的内容 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？ 签名的意义是什么？
试验方案 知情同意书 CRF Y/N Y/N Y/N
问题2
是否可以接受CRF内容， 无原始资料支持？ 稽查和视察的结果会是 什么？
更改有原始数据支持
在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 082 086
SXC 25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
试验中计划和管理(2)
试验终止或延缓：
研究者 申办者
重要文件的记录和保存：
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临
床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。 未记录等于未做！ 原始资料/试验文件妥善保存
所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
临床试验中
研究者的职责
与临床试验相关的伦理委员会
受试者 申办者
临床试验
SDA
研究者
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者 指导 熟悉临床试验的有关资料与文献
所在医院具有充足的人力和设备
研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和 及时 CRF的任何信息均有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解 释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年
研究者的职责(7)
接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督
部门的稽查和视察，确保临床试验质量。
与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明
研究者的职责(5)
应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床
试验的详细情况，并获得知情同意书。
负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受
试者出现的不良事件得到适当的治疗。
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并 采取适当的治疗措施。
研究者的职责(6)
在试验文件上签名，以确保将数据准确、 完整、及时、合法地记录在病历和CRF中 。
研究者的职责(4)
了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和
安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息
。
主要研究者负责试验用药 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应 包括日期、数量、批号及失效期等 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药
包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
重要稽查和视察中的研究者
准备阶段： 研究者应明确视察的目的，尽可能作好相应的准备 。 通知申办者或临床研究合同组织，他们会在视察前 安排访视。 应确定视察员/稽查员关心的问题均可以满意回答 。 准备视察员的工作室。 提供视察员要求的相应临床试验文件。
重要稽查和视察中的研究者
。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。 提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办 者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由 。
临床试验中
伦理委员会职责
与临床试验相关的伦理委员会
受试者 申办者
临床试验
Drug regulatory authorities
研究者的职责(3)
研究者应获得伦理委员会的书面批准。
试验开始前，获得伦理委员会对方案、知情同 意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均 应得到伦理委员会的批准。
伦理委员会批文中应包括方案版本号。
有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的 医疗结构进行。 获得临床研究批准，保证在规定时间内完成 临床试验。确保有足够数量并符合方案入选 标准的受试者进入临床试验。
问题4
研究者对严重不良事件 的报告的描述何者正确 ？ A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办 者等。
B.收集严重不良事件信 息后，再行报告申办者 等。
C.立即报告严重不良事 件，不应收集资料，而 拖延。
问题5
下面表述何为错误？ A. 研究者必须在任何条 件下严格遵从临床试验 方案。
B. 研究者在受试者安全 受到突然危害时，可违 背试验方案。
视察员/稽查员会关注研究者对试验方案的全过程：
受试者
临床试验
药政管理 部门
研究者
GCP的基本原则
1.
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，
保护受试者权益，符合遵守药品管理的法 规及《赫尔辛基宣言》。 在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果 和可能产生的危害，预期的受益应超过可 能出现的危害。选择临床实验方法必须符 合科学和伦理要求。
2.
受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保
问题6
谁负责保证合作研究者 熟悉方案和试验用药？ A. 监查员 B. 申办者 C. 主要研究者
问题7
什么是临床试验启动重 要条件？ A. 伦理委员会口头批准 。 B. 申办者的书面批准及 日期。 C. 伦理委员会书面批准 及日期。
问题8
谁负责向伦理委员会提 供文件？ A. 监查员 B.研究者 C.申办者
药物临床试验质量管理规范
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范
(GCP)是临床试验全过
程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全
临床试验进行阶段：
更新文件
填写后的知情同意书、CRF
严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
试验后计划和管理
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
临床试验完成后：
药品销毁记录
受试者登记表
临床试验报告
研究者文档的完整性
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
试验前组织管理(1)
研究者任务：
合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时 间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备；
向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文；
提供GCP所需文件。
试验前组织管理(2)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表
、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告
实验室文件(正常值范围、质控证明)
研究者简历、研究者授权表及相关文件
试验前组织管理(3)
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者与研究者讨论 ，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方 案实施该试验。
受试者日记
药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据
原则上，是不容改动的
病历至少应包括的内容：
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书
访视日期
实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
A. 可以接受 B. 不可以接受
问题3
实验室正常值范围不需 及时更新？ 为什么？ A对 B错
问题4
SAE与伦理委员会沟通 仅口头沟通，行否？ 为什么？
A 可行 B 不可行
问题5
主要研究者退休，试验 文件如何处理？
A 随便不予关心 B 联系申办者 C 其他研究者继续管理
问题6
试验药品记录表包括？ A 药品接收、回收及销毁 表 B 药品接收、发放、回收 及销毁表 C药品接收、发放、回收表
问题7
文件是否需要保密？
A是 B否
重要稽查和视察中的研究者
质量保证
申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标 准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一 阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件 进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相 关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查 应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行 状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(
问题2
试验方案实施前，方案 需经谁的同意？ A. 研究者和申办者 B. 研究者和伦理委员会 C. 研究者、申办者和伦 理委员会
问题3
研究者发起的试验终止 或延缓，需向谁通报？ A.申办者、受试者和注 册法规部门。 B.申办者、受试者、伦 理委员会和注册法规部 门。
C. 申办者、伦理委员会 和法规部门。
稽查及视察中：
主要研究者或试验的研究者应在视察 /稽查的初始阶段与视察员/稽查员交 流。 主要研究者需向视察员介绍研究背景 、解释试验目的、计划受试者人数、 试验方法及步骤。 研究者应在整个过程中谦恭职业化， 至少有一位研究者随时陪同视察员。 在稽查或视察中，研究者提供视察员 需要的相应文件。
重要稽查和视察中的研究者
护。
进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床
资料，作为科学依据。