实验室体系文件-质量手册4.2管理要求
如何管理好实验室的各类文件
如何管理好实验室的各类文件实验室文件的分类实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。
管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。
技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。
按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。
来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。
实验室内部文件管理(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审查、批准。
制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。
建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。
(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。
(3)自编方法的确认。
实验室自编方法时，应拟订编制计划,计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。
自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。
经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。
存入计算机系统的文件管理管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。
实验室(CNAS认可)质量管理手册
**L-QM/B0
第 05 共 54 页
2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源， 并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析 及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完 整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员 和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可 靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围 进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要 求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。 本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。
实验室质量手册(模板)
-----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批；
-----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书；
-----组织重Βιβλιοθήκη 合同的评审和管理分包工作；-----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；
-----制定员工技术培训计划，并组织实施
实验室质量手册
模板
XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明 （此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）
我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
4.1.4实验室关键岗位的质量职责
4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人或由其授权XXX担任）
-----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件；
-----确定组织结构、岗位职责分工、权力委派；
-----配备检测资源，保持和发展检测能力；
-----批准或授权批准检测合同；
例：检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%
完成协议和任务的及时率达到95%以上；
2.2.3 突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等）
实验室质量管理体系
国家卫生标准和检验方法标准
15
准则类：
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》 （等同采用ISO/IEC 导则25：1990） CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》 CNAL/AC23:2004 《医学实验室－质量和能力的认可准则》 CNAL/AC30:2005《生物安全实验室认可准则》 CNAL/AC05:2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应 用说明》 CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用 说明》
12
二、实验室标准化管理的依据
法律法规类 国际/国家标准类 准则类： 卫生部颁布制定的各种规范。
13
法律法规类： 《计量法》 《计量法实施细则》 《产品质量法》 《标准化法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
14
国际/国家标准类：
ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要 求》 ISO 15189:2003《医学实验室 质量和资格的特殊要求》 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）《检 测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》
既相互独立，又相互依存 组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续 和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起 到巩固和稳定的作用 过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各 种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才 能确保高质量的检测结果 过程的质量又决定于所投入的资源
Return
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质量管理体系的特性
31
（一）组织结构和质量职责
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言1.1手册目的本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校准技术员、质量管理员等。
所有人员都应严格按照本手册的要求执行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。
1.4质量管理体系文件质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。
其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程的规范。
第二章：质量政策和目标2.1质量政策校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保证校准实验室的可靠性和准确性。
质量政策应符合国家和行业相关法律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。
2.2质量目标校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现这些目标。
质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定期进行评估和修订。
第三章：组织结构和职责3.1组织结构校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门和支持部门。
各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺利进行。
3.2职责分工不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。
第四章：质量管理体系要求4.1文件控制校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。
4.2质量记录管理校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。
4.3设备管理校准实验室应建立设备管理体系，包括设备校准、维护和故障处理等方面的要求，并定期进行设备的检查和维修，确保设备的正常运行和准确性。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的。
文件体系是如下的图：实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达：制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、而内部审核和日常监督则属于实验室内审。
内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成，通过对管理体系的全面审核来发现问题；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
实验室体系管理的负责人实验室体系管理的负责人是实验室最高管理者，他是实验室目标和执行的总设计师。
每年的管理评审需要最高管理层的参与，通过管理评审对实验室管理提出新的要求和改进方向。
二、实验室认可流程实验室提交申请资料实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。
实验室质量管理体系文件编写要点—质量手册
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施口期：修订页，包括序号、修订堂节号、修订内容、批准人、批准日期：公正性声明；目录；前言或机构概述：质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负贡和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述：开展活动的时机、地点及资源保证：支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
实验室质量管理体系管理程序(含表格)
质量管理体系管理程序1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。
2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。
3．职责3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。
3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。
3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。
4．程序4．1 组织结构4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。
4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，。
实验室内部机构图见《实验室内部机构图》4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。
操作岗位设置检测员。
核查岗位设置监督员、内审员。
岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。
实验室主任组成实验室的最高管理者。
实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。
4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。
4．2 质量管理体系4.2.1 质量管理体系1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。
2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。
原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
中心质量手册与GB
5.3.1.1
2
序号
资质认定特殊要求 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检
中心管理手册条款号
12.
（5.2.4）
测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境 和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.3.3
13.
（5.3.4）
需要时， 实验室可以采用国际标准， 但仅限特定委托方的委托检测。
4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 附录
4.1.2
4.1.4.6 行为准则 0.1.2.
3.
（4.1.5）
行为准则 0.1.7.2
4.
（4.1.6）
实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、 商 业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命
行为准则 0.1.8.3
GB/T27025(CNAS-CL01)中条款号
实验室资质认定评审准则中条款号
／ ／ 目录 4.1 组织 4.1 组织 前言 4.2 管理体系 4.2 管理体系 4．管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
5.4.2.1
14.
（5.3.5）
实验室管理体系质量手册
1.3.授权书与不干预声明现任命周雪林为广西金桂浆纸业有限公司品管实验室经理，代理广西金桂浆纸业有限公司法人代表行使对实验室的管理职责。
其权责如下：按国家法律、法规要求与CNAS-CL01的要求建立实验室的管理体系，以规范品管实验室的管理与运作，确保检测结果的准确，确保让客户满意。
在品管实验室检测服务活动领域中，独立与顾客签订检测合同，开展检测工作，行使广西金桂浆纸业有限公司法人代表所给予的法律职权，履行相应的法律义务。
广西金桂浆纸业有限公司法人代表声明不可能干预品管实验室的检测结果，同时也不同意公司其他部门及领导不得以行政、经济等方式干预检测结果。
广西金桂浆纸业有限公司、总经理：2015年12月03日1.4.公布令为提高本实验室管理水平，保证检测工作质量，建立相对完善的管理体系，提高内部管理综合素养，向客户提供公正、准确的检测报告，按照ISO17025标准《检测与校准实验室能力的认可准则》、《检测与校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《中华人民共与国计量法》与《中华人民共与国计量法实施细则》的要求及行业有关质检法律法规，特编写本《质量手册》。
本《质量手册》对本实验室的管理体系、实验室质量方针、目标、各项质量与技术活动的工作程序、操作方法、各类记录与手册的使用与管理作了具体描述与规定，是本实验室各项质量与技术活动的根据与准则，现予批准公布，自2015年02月01日起实施。
全体人员须认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。
广西金桂浆纸业有限公司品管实验室实验室经理：2015年02月01日2.实验室质量方针与目标2.1.实验室质量方针公正科学诚信高效改进本实验室的检测工作务必做到：公正——任何情况下，不被各类利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检测工作；科学——遵守国家有关法律、法规及有关检测标准、进行规范检测；认真执行管理体系的有关程序，对检测工作进行全过程质量操纵，确保检测数据的准确性与可靠性；诚信——为客户提供优质的检测服务，以诚信满足客户要求；高效——提早、按时完成检测活动，在规定的工作日内出具检测报告。
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件
网站上往往见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准 4.1 条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第条确定哪些是必须要求文件化。
也就是形成文件。
不是所有过程都必须形成文件的。
前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
为了描述体系 4.1.a 必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。
但是，标准没有要求一定有流程图。
用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做奉献，提供各自的效劳，确保过程满足顾客要求，到达使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特殊是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。
这样就违背了质量管理八大原那末中的以顾客为中心和过程模式系统管理原那末了。
4、通常每一个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供效劳的工作。
不少工作往往是〞您中有我，我中有您“。
通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。
我们可以用?程叙文件?来描述过程。
也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。
程叙文件就成为了第二阶层的文件。
通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。
譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到创造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。
就必须要用符合标准 8.3 条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。
实际名称不少，可以自己规定。
譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。
实验室认可准则讲义第二部分
本要素3条， 8个子条款，没有变更
制定文件控制程序
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4.3 文件控制
4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室 人员的所有文件，在发布之前应由授权人员 审查并批准使用。应建立识别管理体系中文 件当前的修订状态和分发的控制清单或等效 的文件控制程序并使之易于获得，以防止使 用无效和/或作废的文件。
坚持“质量第一，用户至上”的服务宗旨，为 此，实验室应 1.2.1 严格履行与客户签订的一切合同（协议）； 1.2.2 保证检测/校准工作质量，所有数据均能有效
溯源； 1.2.3 服务及时、热情，收费合理； 1.2.4 对所有客户一视同仁，向所有客户提供同等
服务。
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质量方针声明(续)
1.3 与质量有关的管理体系的目的 根据CNAL认可准则要求，建立、实施、
质量管理体系 ：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。
管理体系 :在17025中是指控制实验 室运作的质量、
行政 和技术体系。参见【1.4注1】
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4.2 管理体系(续)
4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括 质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓） 中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以 评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下 发布。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的 附件中标明。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之 前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序 和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写 并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。
2005版17025
CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005) Accreditation Criteria for Testing and Calibration Laboratories中国实验室国家认可委员会二00五年九月目 录 前言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8投诉4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录 ISO/IEC 17025与 ISO 9001:2000 的条款对照参考文献前 言本准则是对CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL/AC01:2003，其内容等同采用ISO/IEC 17025：2005。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已注意包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
中国实验室国家认可委员会(China National Accreditation Board for Laboratories, 英文缩写：CNAL)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
质量管理体系四阶文件对照表
7.4.2 采购信息
生产管制 作业指 导书 生产管制流程 PDN011
IE 作业指导书
SWN031 SWN032
生产计划表 产能负荷 标准工时 制令单 生产状况记录表 操作分析表 SOP IE 报告 制程站别平衡工时分析表 站别表 标准工时汇总表
库 房 管 理 作 业 流 程 库房管理作业指导书
SWN038
新产品项目成员职能作业指导书 SWN014 职能组织表
质量手册
模具管制 作业指 导书
QMN001 设计开发流程 样品试作 验证作 业指导 书
PDN006
进货单 采购单 合约书 材料确认书 SWN017
塑料模具试模记录表 开立条件表 开立验收表 试作报告
送验单 入库单 承认书 菜单 样品测试表 SWN018
质量连络单 验证报告 追踪表 SOP
4
新进同仁报名表 新进人员资料卡 试用期满考核表 招募记录表 人员增补需求表 教育训练记录表 外部培训申请表 教育训练心得报告
面谈记录表
1
质量管理体系四阶文件对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
6.3 基础设施
设施管里 作业指 导书 财产管理 作业指 导书
7.1 产品实现的策划
7.对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
质量手册 QMN001
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
质量记录 保存期 限作业 指导书 文件管制流程 PDN001
质量管理 体系四 阶文件 对照表
SWN001 SWN002
5.6 管理评审 6.1 资源的提供
实验室体系文件-质量手册4.2管理要求
4.2 管理体系4.2.1 质量方针和质量目标质量方针和目标由实验室主任负责制定、批准发布并组织实施，在管理评审中加以评审，全体人员必须熟知质量方针和目标并在日常工作中认真贯彻执行。
4.2.1.1 质量方针检验公正、科学数据准确、可靠服务热诚、周到检验公正、科学：以客观独立的立场确保实验的公正，保持良好的职业行为；数据准确、可靠：保证检测数据的有效性，对检测结果实行有效的质量控制；服务热诚、周到：持续满足客户的需求和期望，持续改进管理体系实验过程优化，持续技术创新和管理方法更新4.2.2.3 质量目标a.保证实验室管理体系持续符合CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》、CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织品检测领域的应用说明》、CNAS-CL19：2006《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》及CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》、实验室资质认定管理办法（国家质检总局86号令）和资质认定评审准则要求。
b.检测结果和报告的差错率≤1%。
c.最终投诉率≤1%。
4.2.3实验室管理层通过日常运作的控制、监督检查和内部审核、管理评审以及纠正和预防措施等机制，确保体系得到维持且不断改进。
4.2.4通过培训以及日常管理和内部沟通，实验室管理层高度重视并切实把满足客户要求和法规要求的重要性传达给实验室的所有人员，将其作为衡量实验室和其人员工作的重要准则。
4.2.5管理体系文件的结构实验室的管理体系文件包括：质量手册、程序文件和作业指导书三层文件组成:质量手册 (第一层次)：描述实验室的质量方针和目标、组织、职责，概述管理体系及其文件结构，是实验室管理体系的纲领性文件。
实验室质量管理和过程控制
实验室质量管理和过程控制1.实验室质量管理体系2.质量管理体系文件3.人员4.设施和环境条件5.质量标准、方法及其确认6.食品设备7.样品控制8.药品检验记录和报告9.过程控制中的允许偏离控制1.实验室质量管理体系基本概念实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
2.质量管理体系文件2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。
按来源分：可分为内部制定和来自外部文件按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件按形式分：可分为纸质文件和电子文件2.2.体系文件一般可分为以下4个层次：质量手册：是规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。
程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程序文件。
程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H（为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how）来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。
作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。
记录：是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。
记录可分为质量记录和技术记录。
2.3.受控文件的确定：内部制定的体系文件是受控文件。
与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。
其他外来文件是否受控应进行识别后确定。
2.4.受控文件的控制要求应为现行的有效版本。
要确保外来文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或作废的标准；文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号；内部文件应有编制、审核和批准，发布或启用日期以及修改等信息；文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。
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4.2 管理体系
4.2.1 质量方针和质量目标
质量方针和目标由实验室主任负责制定、批准发布并组织实施，在管理评审中加以评审，全体人员必须熟知质量方针和目标并在日常工作中认真贯彻执行。
4.2.1.1 质量方针
检验公正、科学
数据准确、可靠
服务热诚、周到
检验公正、科学：以客观独立的立场确保实验的公正，保持良好的职业行为；
数据准确、可靠：保证检测数据的有效性，对检测结果实行有效的质量控制；
服务热诚、周到：持续满足客户的需求和期望，持续改进管理体系实验过程优化，持续技术创新和管理方法更新
4.2.2.3 质量目标
a.保证实验室管理体系持续符合CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》、CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织品检测领域的应用说明》、CNAS-CL19：2006《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》及CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》、实验室资质认定管理办法（国家质检总局86号令）和资质认定评审准则要求。
b.检测结果和报告的差错率≤1%。
c.最终投诉率≤1%。
4.2.3实验室管理层通过日常运作的控制、监督检查和内部审核、管理评审以及纠正和预防措施等机制，确保体系得到维持且不断改进。
4.2.4通过培训以及日常管理和内部沟通，实验室管理层高度重视并切实把满足客户要求和法规要求的重要性传达给实验室的所有人员，将其作为衡量实验室和其人员工作的重要准则。
4.2.5管理体系文件的结构
实验室的管理体系文件包括：质量手册、程序文件和作业指导书三层文件组成:
质量手册 (第一层次)：描述实验室的质量方针和目标、组织、职责，概述管理体系及其文件结构，是实验室管理体系的纲领性文件。
程序文件 (第二层次)：对实验室有效完成各项职能活动的流程进行明确规定。
作业指导书(第三层次)：对特定的检测、操作和其它相关工作细节描述及体系运行结果的证明性文件记录。
4.2.6 由于某种特殊情况而必须采取偏离时，要征得实验室主任的批准。
批准人（必要时会同其它相关负责人）应评估偏离的性质及其影响和风险，并采取与之相适应的控制措施，以维持管理体系的完整性。
4.2.7当策划和实施管理体系变更时，实验室主任应确保维持管理体系的完整性。