iso13485内部审核计划
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485标准条款及内审方法
4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。
查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：表格编号：Q3-HR-005 B/0医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年 7月 16 日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格编号：Q3-HR-006 B/0内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期表格编号：Q3-HR-007 B/0ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
ISO13485及ISO9001内部审核计划表
工程部
C2过程设计和开发
Y:7.3/Q:8.3
物料部
S3外部供应产品和服务管理 Y:7.4/Q:8.4
S6交付与仓库管理
Y:7.5.2/7.5.3/7.5.11/Q:8.5.5
2019-09
生产部
S7设备管理 C3生產過程 M3管理评审
Y:6.3/Q:7.1.3/7.1.5 Y:7.5.1/7.5.2/7.5.6/Q:8.5.1 Y:5.6/Q:9.3
减，本次审核不涉及．每次审核具体实施，依据<Ｘ年第Ｘ次内部审核实施计划>执行．
制作： 盼
朱盼
审查：朱盼盼
核准：徐子静
2019年度（质量管理体系）内部审核计划
审核目的
证实公司建立的质量管理体系符合ISO13485：2016、ISO9001:2015，并作为 一种管理手段，发现问题并采取纠正预防措施，促使公司的管理持续改进。
审核范围 便携式打磨机主机的研发和生产 五金零配件的加工和生产
审核依据
■ISO13485量手册、■程序文件、■支持性 文件、■相关法律法规
审核日期 受审单位
过程
ISO13485:2016/ISO9001:2015标准条款
营业部
C4交付和顾客反馈 M4顾客服务
Y:7.5.2/7.5.3/7.5.118.2.1/8.2.3/8.3.3/Q:8. 5.4
Y:5.5.3/7.2.3/7.5.10/ Q:5.3/7.4
C1合同评审
Y:7.2/Q:8.2
管理层
M1管理体系策划
Y:5.3/5.6.1/5.6.2/8.4/ Q:5.2/9.1.3/9.3/10.3
M2内审
Y:8.2.4/8.3/Q:8.7/9.2
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
内部审核控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
内部审核控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件内部审核控制程序1、目的确保本公司质量管理体系的有效性和符合性，及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2、范围适用于公司质量管理体系和各部门及过程的审核。
3、职责3.1管理者代表负责内部审核的领导工作。
3.2内审的时间为每年一次。
3.3公司管理层负责内审组织、实施及管理。
3.4公司各个部门配合接受内审，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4、控制程序4.1内部审核的策划过程，根据本公司的情况提出内审→制定审核计划→组成审核组→编制检查表→召开首次会议→现场审核→编制审核报告→末次会议4.2根据审核要求由管理者代表授权内审人员名单，成立审核组选择审核组组长。
4.3审核组组长制定计划，准备审核时所需的文件，布置审核成员的工作。
4.4审核组组长主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行。
4.5内审员根据审核要求编制检查表，并按审核计划完成审核任务，将审核中发现的问题编制不符合项报告，并整理保存与审核有关的文件。
4.6内审员对审核中发现的不符合应形成书面报告，提交受审区域的负责人确认并签名，以确保采取纠正措施。
4.7针对不符合项及时进行原因分析，采取纠正措施，明确相关部门的责任和要求。
内审员对实施过程和结果进行跟踪，评价和验证确保纠正措施有效实施。
4.8内审员应接受过国家认可审核机构的专门培训，取得内审员资格，内审员在审核过程中不能对内审员本人所在的部门进行审核。
5、相关文件5.1纠正、改进、预防措施控制程序YH/QP-236、相关记录6.1内部体系年度审核计划QP18-016.2审核实施计划QP18-026.3纠正和预防措施记录QP23-026.4内部体系审核检查表QP18-036.5内部审核会议签到表QP18-046.6不符合项报告QP18-056.7不符合项分布表QP18-066.8内部体系审核报告QP18-07。
ISO13485 内部质量审核实施计划
内部审核实施计划
NO：
1 审核目的：
检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008 & ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。
2 审核依据：
ISO9001:2008 & ISO13485:2003(YY/T 0287—2003)标准、公司质量手册及质量管理体系文件。
3 审核覆盖产品：
轮椅、助行器、拐杖、洗澡椅。
4 审核时间：
2010 年 9月 10 日
5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核时间安排，被审核方有关人员应在本岗位上。
6 审核员分组：
审核组长：
A组 B组：
7 审核安排：
按审核时间表。
1
审核时间表
备注:
1 本次审核中，按照ISO9001:2008 & YY/T 0287标准要求进行。
2本次审核中,每组在审核各部门时,均要审核：
文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4.1)、记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正和预防措施(8.5)。
编制：批准: 日期：。
内部质量管理体系审核计划(ISO13485)
1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。
2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。
3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。
5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。
6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。
ISO13485-2016内部质量体系审核程序
文件更改历史1.0目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0职责3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2质管部组织成立审核小组。
3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5总经理负责审批内审计划。
3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0工作程序4.1总则4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2质量管理体系审核计划4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。
ISO13485内审计划
內部質量體系審核計劃
備注：1. 各審核員以本部門人員不得審核本部門為原則交叉互審。
2. 各審核員保留審核原始記錄資料，於審核完成小組會議上報告審核狀況，依照審核發現的不
符合項目的缺點類型定義設定糾正改善措施完成日期，並於預計完成日期確認改善效果。
相
關記錄資料交由內審組長匯總並報公司管理者代表及總經理，且於管理評審會議報告中匯報。
3.任何審核小組遇到無可判定的情況，可向審核組長及審核指導諮詢。
制定：批准：。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为评价管理体系的有效运行和符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的符合性进行内部质量审核，制定本程序。
2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系进行内部质量审核。
3.参考资料质量手册、环境管理手册、程序文件、管理制度及作业指导书等ISO19011-2011 管理体系审核指南GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.定义4.1审核组成员是经授权并具有相应资格(经审核员培训班培训合格)进行质量、环境管理体系审核的人员。
4.2审核组组长是具有相应资格(经审核员培训班培训合格)并经授权组织审核组的人员。
4.3被审核方是指被审核的人员/部门。
5.职责5.1管理者代表亲自担任或指派审核组组长，也可委托第三方进行审核。
5.2审核组组长负责对质量环境审核的全过程进行计划、实施和跟踪监督。
5.3审核组成员执行审核组组长分配的任务。
5.4被审核部门的负责人应对审核报告中指出的问题进行审查、认可和改正。
应保证纠正措施的有效实施。
5.5对质量环境管理体系的内部全面审核每年至少一次，若某些职能的活动影响体系正常运行时，应安排对其进行审核。
iso13485内审实施计划 2019-03-26 评审记录 - 副本
GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1
ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1
8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据。
管理层：
GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1
ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1
ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、4.2.3、4.2.4
5.5.1未能提供每个阶段的评审记录和确诊、验证记录；市场调查后到可行性报告时再到立项，未见相应对报告的结论性说明；
5.2.1设计开发阶段的目标描述、技术指标分析不够完整，未能提供足够的证据，设计开发的各个阶段，都没进行评审、确认、验证及设计转换的相关结论性说明和记录；
GMP要求：
9.1.1销售记录可追溯性不完整，未提供销售记录、台帐、合同等；
9.3.1售后服务记录可追溯性不完整，未能提供售后清单、产品验收记录、售后服务表等相关证据；
9.4.2产品安装服务作业指导不完整，未能提供产品安装服务的文件和表格等证据；
ISO13485 内部审核报告
内部审核报告NO：QR77 A0一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008&ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。
二、审核范围：ISO9001:2008 &ISO 13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。
三、审核依据：ISO9001:2008 & YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准、公司质量手册及质量管理体系文件。
四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门五、审核日期：2010年9月20日六、审核组长： 审核员：七、审核过程综述：9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。
9月20日上午8:30时按时召开首次会议。
各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。
内审过程中，内审员在部门负责人陪同下，通过交谈、查阅文件记录，现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。
9月20日下午16：30时召开未次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不符合报告，确认了责任部门，并提出纠正措施总的完成期限。
八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：本次内审，共发出3份《不符合报告》涉及业务、仓库及采购等部门。
根据审核结果可以看出，各部门对YY/T 0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。
九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是在执力度上要下大力气。
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人力资源部部
6.2
2016.3.16
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.3.16
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
内部审核计划
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
内部审核计划
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
审核范围
管理层、行政部、人力资源部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
2016.7.13
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.7.13
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
9：00—9：30
首次会议
2016.7.11
10：00—12﹕00
技术部
7.1、7.3.1～7.3.7
2016.7.12
9：00—12：00
采购部
7.4.1、7.4.2、7.4.3
2016.7.12
13：30—17：00
品质部
7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.3.14
9：00—9：30
首次会议
2016.3.1410：来自0—12﹕00管理层4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1
2016.3.15
9：00—12：00
行政部
4.2.3、4.2.4
2016.3.15
审核范围
技术部、采购部、品质部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.7.11