稳心颗粒治疗心律失常有效性与安全性的Meta分析_史华

2012年2月第9卷第5期·药物与临床·CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报稳心颗粒治疗心律失常有效性与安全性的Meta 分析史华彭薇湖北省荆州市第一人民医院，湖北荆州434000[摘要]目的评价稳心颗粒治疗心律失常的有效性与安全性。

方法利用计算机对文献进行检索，纳入稳心颗粒治疗心律失常随机对照实验文献，数据由两名评价员分别独立提取纳入的文献，并对文献质量进行评价，使用Cochrane 协作网提供的ReMan5.0软件对纳入文献进行统计分析，评价不良反应。

结果10项研究临床有效率结果显示：Chi 2=11.59，df=9，P =0.24＞0.05，I 2=22%，具有较好的同质性，采用固定效应模型分析，其OR （fixed ）=2.09，95%CI [1.45，3.01]，P ＜0.00001。

治疗组不良反应为20例，对照组为62例。

结论综合分析表明稳心颗粒是治疗心律失常的安全有效的药物。

[关键词]稳心颗粒；心律失常；Meta 分析[中图分类号]R541.5[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2012）02（b ）-0065-03Meta-analysis of efficacy and safety of Wenxin Granules in the treatment of arrhythmiaSHI Hua PENG WeiJingzhou First People's Hospital,Hubei Province,Jingzhou 434000,China[Abstract]Objective To evaluate the efficacy and safety of Wenxin Granules in the treatment of arrhythmia.Methods Lit -erature of randomized controlled trials investing arrhythmia treatment with Wenxin Granules were searched and selected with computer.Data from the literature were collected from the literature by two reviewers independently and the qualities of the literature were also assessed.The included literature was analyzed using ReMan5.0software provided by the Cochrane Collaboration website and adverse events were also assessed.Results 10studies of clinical efficacy showed:Chi 2=11.59,df =9,P =0.24＞0.05,I 2=22%and homogeneity was good.When the studies were analyzed using a fixed effects model,the OR (fixed)was 2.09(95%CI [1.45,3.01],P ＜0.00001).The overall adverse events were 20cases in the treat -ment group and 62cases in the control group.Conclusion The comprehensive analysis shows that Wenxin Granules is a safe and effective drug for arrhythmia.[Key words]Wenxin Granules;Arrhythmia;Meta-analysis稳心颗粒是我国批准生产的第一个治疗心律失常的中药新药制剂，已广泛应用于临床，本文试图用Meta 分析来评价稳心颗粒治疗心律失常有效性与安全性，为临床医生及患者提供参考。

1资料与方法1.1文献收集采用“稳心颗粒”为关键词，在《中国期刊全文数据库（CNKI ，1994-2010）》，《中文科技期刊全文数据库（VIP ，2005-202010》进行检索，收集有关稳心颗粒治疗心律失常的疗效和不良反应的随机对照试验文献。

1.2纳入标准①试验采用随机对照，即文中提到“随机”便可纳入；②有治疗组和对照组的观察例数、显效（或治愈）例数、有效例数、无效例数等数据；③有相应的心律失常诊断标准；④治疗组干预措施为稳心颗粒，以其他药物为阳性对照；⑤论文中一般资料齐全，对药物的疗效评定有相应标准，药物的疗效以量化性质反映出来。

1.3剔除标准①对重复报告文献只选择发表日期最近的1篇；②质量差、信息不全的文献；③治疗组干预措施除稳心颗粒外还实施了对照组未使用的其他治疗方法；④对照组中无与稳心颗粒相对应的干预措施；⑤文献未设对照组。

1.4文献的提取及质量评估根据Cochrane 系统评价手册5.0推荐的质量评价方法，用统一的质量评价表对纳入研究的方法学进行质量评价：①采用何种随机分配方法，方法是否正确；②是否进行分配隐藏，方法是否正确；③是否采用盲法，对哪些人实施盲法；④有无失访或退出。

如果所有4条质量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小，评为A 级；如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足或不清楚，则该研究存在中等程度偏倚的可能性，评为B 级；如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究存在高度偏倚的可能性，评为C 级。

质量评价由两位评价员独立进行并交叉核对，如遇分歧通过讨论解决。

1.5评价方法采用Cochrane 协作网提供的RevMen5.0软件分析，用Meta 分析森林图显示结果，用优势比（odds ratio ，OR ）作为合并统计量，计算其95%可信区间（confidence intervals ，CI ），当实验结果存在异质性时（P ＜0.05）时用随机效应模型分析，反之则用固定效应模型分析。

65中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD2结果2.1原始资料描述最初的中文检索词为“稳心颗粒”。

共检索到631篇文章，阅读标题和摘要，共计397篇因属重复、不属于临床研究或其研究目的与本评价无关而被排除、共计234篇文章索取原文供进一步鉴定。

其中224篇因未能满足本系统评价的纳入标准而被排除。

结果共10篇文章纳入研究，其中以心律平为对照组的有7篇，以美托洛尓、胺碘酮、维拉帕米为对照组的各1篇。

10篇文献中只4篇有心电图疗效结果，3篇有Holter 疗效结果，10篇文献都只提到了随机分组，无具体随机分配方法叙述也无盲法操作等，因此按文献评估标准10篇文献均属B 级或C 级，为低质量研究文献。

纳入试验的设计见表1。

2.2临床疗效有效率的结果与分析2.2.1同质性分析及模型选择以有效、无效为评判指标对稳心颗粒治疗心律失常临床有效性进行分析，结果显示：Chi 2=11.59，df=9，P =0.24＞0.05，I 2=22%（图1），因此认为该研究具有较好的同质性，应用固定效应模型分析。

图1稳心颗粒治疗心律失常临床有效性森林图2.2.2Meta 分析森林图结果解释由图1可见，10项随机试验的综合结果（菱形）完全在垂直线的右边，表明该10项结果统计学意义，治疗组优于对照组，OR =2.09，95%CI [1.45，3.01]，P ＜0.000012.2.3敏感度分析以随机效应模型代替固定效应模型进行Meta 分析，以考察结论的稳定性：OR （random ）=2.14，95%CI [1.39，3.29]，两种方法结果基本一致，稳定性较好。

2.3安全性评价10篇文献均对不良反应进行了描述，治疗组不良反应主要表现为上腹不适、轻度口干、头晕、恶心、稀便，总例次为20例次，不良反应发生率为3.76%；对照组不良反应除主要表现为恶心、口干、头晕、头胀、胃肠道反应、房室传导阻滞、窦性心动过缓、血压下降、甲状腺毒性，总例次为62例次，不良反应发生率为13.63%，两者差异显著，治疗组优于对照组。

2.4漏斗图分析发表偏倚一直是系统评价中存在的问题之一，它是指阳性结果的研究容易得到发表的倾向而阴性结果的研究一般作者不愿投稿或投稿后不容易获得发表。

用于检查系统评价是否存在发表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”图形分析的方法。

本研究以10个试验治疗心律失常的有效率绘制漏斗图，未见显著不对称。

见图2。

图2稳心颗粒治疗心律失常临床有效性倒漏斗图3讨论抗心律失常药物一直是防治心律失常的主要手段，目前临床应用的抗心律失常药物均为化学制剂。

这些抗心律失常药物均有一定负性肌力和负性传导作用，且有致心律失常之弊，限制了这些药物的长期使用，而稳心颗粒是一种具有抗心律失常作用的中成药，该药根据临床验方制成，主要成分是党参、黄精、三七、琥珀、甘松等药，具有益气养阴、宁心复脉、活血化瘀、定悸安神等功效。

其本质是植物药而不是化学合成药，稳心颗粒不仅服用方便，更重要的是副作用小，其服用方法既可单独用药，也可与西药联合应用。

由于本文纳入研究的文献质量普遍较低数量有限，因此在后续研究中应严格遵循临床流行病学和循证医学的原理与方法，使研究结果更接近临床实际。

表1纳入研究的文献特征注：结果中，1临床疗效结果；2心电图疗效结果；3Holter 疗效结果12345678910编号作者时间包忠武[1]2003年张明艳[2]2009年戴淑玲[3]2007年李克乐[4]2004年沈红枫[5]2008年秦孝智[6]2008年罗学林[7]2004年聂文书[8]2003年许禄德[9]2007年颜国富[10]2007年治疗/对照（例）53/5398/8747/4442/3850/4636/3242/2144/4460/3060/60干预治疗组稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒稳心颗粒措施对照组维拉帕米心律平心律平心律平胺碘酮美托洛尓心律平心律平心律平心律平不良反治疗组3036300500应（例）对照组周期（周）结果8458176011064442444444111+2+311+2111+2+31+21+3（下转第68页）66中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD[参考文献][1]包忠武，黄友良，俞群军，等.步长稳心颗粒治疗快速心房颤动的疗效观察[J].临床心血管病杂志，2003，19（11）：688.[2]张明艳，王继成.步长稳心颗粒治疗室性心律失常疗效观察[J].医药论坛杂志，2009，30（3）：94-95.[3]戴淑玲，许华强，倪瑞芹，等.稳心颗粒治疗心律失常47例临床疗效观察[J].滩坊医学院学报，2007，29（4）：341-342.[4]李克乐.稳心颗粒治疗心律失常的疗效和安全性[J].中国临床医生，2004，32（7）：47.[5]沈红枫.步长稳心颗粒治疗老年频发性室性早搏的疗效观察[J].中国厂矿医学，2008，21（5）：607.[6]秦孝智.稳心颗粒治疗室性心律失常的临床观察[J].医学信息，2008，21（5）：706-707.[7]罗学林，赵郴，陈灵兮，等.步长稳心颗粒治疗室性早搏42例临床疗效[J].湖北中医药导报，2004，10（7）：11-13.[8]聂文书，罗兴林，邓辉胜，等.稳心颗粒治疗心律失常44例临床疗效观察[J].中西医结合心脑血管杂志，2003，1（4）：208-209.[9]许禄德，李刚.步长稳心颗粒治疗心律失常的疗效观察[J].实用心脑肺血管病杂志，2007，15（1）：33-34.[10]颜国富.稳心颗粒治疗室性早搏60例临床观察[J].中医药导报，2007，13（4）：24-25.（收稿日期：2011-11-09本文编辑：张瑜杰）观察血糖变化，适时调整诺和灵30R 的用量。