教你如何编写QMS质量体系文件(ppt 53页)
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质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件
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QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
18
QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
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QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
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QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
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QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
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QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
《QMS标准图解》课件
逐一分析ISO 9001标准中的各个章节和要 求。
ISO 9001实施步骤
讲解从理解到实施ISO 9001标准的关键步 骤和方法。
QMS内审与外审
内审概述
介绍内部审计的目的 和执行方法。
内审实施
详细说明内审的步骤 和注意事项。
外审概述
介绍外部审核的目的 和执行流程。
外审实施
讲解外部审核的关键 要素和验收方式。
结束语
1 总结
2 展望
回顾所学习的QMS基础知识和实践案例。
展望QMS未来的发展和应用领域。
3 感谢
感谢参与课程的每一位学员，以及所有支持和帮助过我的人。
《QMS标准图解》PPT课件
课程简介
探索QMS标准的核心概念，了解课程目的、适用人群和课程安排。
QMS基础知识
1 QMS定义
深入解读质量管理体系（QMS）的定义和含义。
2 QMS原则
探索QMS的六大原则，了解如何实践这些原则。
3 QMS应用
了解在不同行业中应用QMS的重要性和价值。
标准体系与QMS标准
1
标准体系概述
深入了解标准体系的背景和构成。
2
ISO体系标准
介绍国际标准化组织（ISO）所发布的相关体系标准。
3
ISO 9001标准
详细解析ISO 9001标准，包括其内容和适用范围。
ISO 9001标准详解
1
ISO 9001条款解析
2
深入解读ISO 9001标准中每个条款的含义
和解释。
3Hale Waihona Puke ISO 9001章节分析QMS监控与持续改进
监控方法
探索监控QMS的方法和工具， 以确保持续的质量优化。
ISO 9001实施步骤
讲解从理解到实施ISO 9001标准的关键步 骤和方法。
QMS内审与外审
内审概述
介绍内部审计的目的 和执行方法。
内审实施
详细说明内审的步骤 和注意事项。
外审概述
介绍外部审核的目的 和执行流程。
外审实施
讲解外部审核的关键 要素和验收方式。
结束语
1 总结
2 展望
回顾所学习的QMS基础知识和实践案例。
展望QMS未来的发展和应用领域。
3 感谢
感谢参与课程的每一位学员，以及所有支持和帮助过我的人。
《QMS标准图解》PPT课件
课程简介
探索QMS标准的核心概念，了解课程目的、适用人群和课程安排。
QMS基础知识
1 QMS定义
深入解读质量管理体系（QMS）的定义和含义。
2 QMS原则
探索QMS的六大原则，了解如何实践这些原则。
3 QMS应用
了解在不同行业中应用QMS的重要性和价值。
标准体系与QMS标准
1
标准体系概述
深入了解标准体系的背景和构成。
2
ISO体系标准
介绍国际标准化组织（ISO）所发布的相关体系标准。
3
ISO 9001标准
详细解析ISO 9001标准，包括其内容和适用范围。
ISO 9001标准详解
1
ISO 9001条款解析
2
深入解读ISO 9001标准中每个条款的含义
和解释。
3Hale Waihona Puke ISO 9001章节分析QMS监控与持续改进
监控方法
探索监控QMS的方法和工具， 以确保持续的质量优化。
如何编写质量体系文件PPT
活动。 职责—阐明实施要素要求过程中所涉
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（
2020/5/27
1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
怎样编写质量体系文件(ppt版)
质量方针、质量目标变更 管理机构变更 客户有较严重投诉
质量体系运作中有较严重的异常情况
4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成 员由内部质量审核培训合格取得(qǔdé)资格的人员组成，审核员与被 审核的质量活动不得有直接的责任关系。
2022/1/2
22
第二十二页，共三十三页。
7.程序 文件的编制 (chéngxù)
2022/1/2
26
第二十六页，共三十三页。
7.程序 文件的编制 (chéngxù)
7. 5 程序文件例如 5.相关(xiāngguān)文件
5.1?纠正和预防措施控制程序?
6.质量记录
6.1?内部质量审核方案? 6.2?内部质量审核报告?
6.3?不符合项报告? 6.4?观察项报告? 6.5?内审核查表?
a〕 编号、名称 ； (míngchēng) b〕 编制、审核、批准； c〕 生效日期； d〕 受控状态、受控号； e〕 版本号； f〕 页码，页数； g〕 修订号。
2022/1/2
10
第十页，共三十三页。
6.质量手册(shǒucè)的编制
6.1 质量手册的结构〔参考〕： 封面
—公司的名称；
—手册标题(biāotí)；
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
---质量记录：列出活动用到或产生的记录。
---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式 为附录A、附录B，以此顺延。。
2022/1/2
19
第十九页，共三十三页。
A：严重不符合项——质量(zhìliàng)活动严重不符合ISO9001:2000标准要求或可能导致系统 失效。
质量体系运作中有较严重的异常情况
4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成 员由内部质量审核培训合格取得(qǔdé)资格的人员组成，审核员与被 审核的质量活动不得有直接的责任关系。
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第二十二页，共三十三页。
7.程序 文件的编制 (chéngxù)
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第二十六页，共三十三页。
7.程序 文件的编制 (chéngxù)
7. 5 程序文件例如 5.相关(xiāngguān)文件
5.1?纠正和预防措施控制程序?
6.质量记录
6.1?内部质量审核方案? 6.2?内部质量审核报告?
6.3?不符合项报告? 6.4?观察项报告? 6.5?内审核查表?
a〕 编号、名称 ； (míngchēng) b〕 编制、审核、批准； c〕 生效日期； d〕 受控状态、受控号； e〕 版本号； f〕 页码，页数； g〕 修订号。
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第十页，共三十三页。
6.质量手册(shǒucè)的编制
6.1 质量手册的结构〔参考〕： 封面
—公司的名称；
—手册标题(biāotí)；
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
---质量记录：列出活动用到或产生的记录。
---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式 为附录A、附录B，以此顺延。。
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第十九页，共三十三页。
A：严重不符合项——质量(zhìliàng)活动严重不符合ISO9001:2000标准要求或可能导致系统 失效。
质量管理体系(QMS)模板
质量管理体系（QMS）质量管理体系( QMS)定义: 返回上页质量体系是指”为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”( 引自ISO8402-94) 。
并有两条注解:1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求;2.为履行合同、贯彻法规和进行评价, 可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点: 返回上页•它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
•它是深入细致的质量文件的基础。
•质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
•质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改进的基础。
主要的系统活动: 返回上页同自发形成发展起来的体系相比, 质量体系的建立必须满足如下的目标要求:•规定具体的质量方针和目标•强烈的顾客导向•为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动•所有活动在组织范围内构成为一体•把质量任务明确分配给全体人员•特定的供应商控制活动•全面质量设备鉴定•规定质量信息的有效流动、处理及控制•强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训•规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位•纠正措施的有效性•对体系连续不断的控制, 其中包括信息的前馈和反馈, 成果分析以及与现有标准的比较•系统活动的定期审核质量体系的建立( 一) 贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来, 由于它的科学性、有效性和通用性的特点, 很快被发达国家和其它地区的发展中国家所接受, 据”94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍, 世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准, 其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家, 根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作, 有些国家等待体系注册的公司很多, 排了很长的队伍, 甚至要等几个月才能轮到。
QMS文件的编写步骤
QMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方 法的选择一定要结合组织的实际情况而定
QMS文件的编写步骤（I） ❖ 培训
GB/T19000标准
编写方法
❖ 成立编写小组
最高管理者有效介入 - 小组成员经过培训 具备一定的管理经验 - 能代表各有关部门
❖ 制定QMS文件编写计划
明确任务分工 每一文件的编制都有明确的负责人 明确时间要求 征求有关编写人员的意见
QMS一般的结构和格式
❖ 1、范围和应用领域；
适用范围：产品范围及应用领域
❖ 2、目录； ❖ 3、前言；
组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资 源、质量组织现状、质量手册管理规定
❖ 4、术语和定义 ❖ 5、质量手册要求；
标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程 控制及要求、附录
××公司的QMS手册格式
❖ 封面 ❖ QMS手册发布令 ❖ 质量方针批准令 ❖ QMR授权书 ❖ 目录 ❖ 前言 ❖ 1、范围 ❖ 2、引用文件 ❖ 3、术语及定义 ❖ 4、质量管理体系要求 ❖ 4.1 总要求 ❖ 4.2 文件要求
手册章节内容提示－前言
❖ 组织的基本情况简介，包括：规模 、性质、产品类别、隶属关系、人 员结构、组织发展构想、名称、地 址、通讯等。
❖ 详细作业文件
质量管理体系文件的要求（I）
❖ 文件的系统性
文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结 构合理、协调有序
❖ 文件的权威性
文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法 规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的 依据之一
❖ 文件的见证性
QMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审 核机构证实本组织QMS的运行情况
QMS文件的编写步骤（I） ❖ 培训
GB/T19000标准
编写方法
❖ 成立编写小组
最高管理者有效介入 - 小组成员经过培训 具备一定的管理经验 - 能代表各有关部门
❖ 制定QMS文件编写计划
明确任务分工 每一文件的编制都有明确的负责人 明确时间要求 征求有关编写人员的意见
QMS一般的结构和格式
❖ 1、范围和应用领域；
适用范围：产品范围及应用领域
❖ 2、目录； ❖ 3、前言；
组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资 源、质量组织现状、质量手册管理规定
❖ 4、术语和定义 ❖ 5、质量手册要求；
标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程 控制及要求、附录
××公司的QMS手册格式
❖ 封面 ❖ QMS手册发布令 ❖ 质量方针批准令 ❖ QMR授权书 ❖ 目录 ❖ 前言 ❖ 1、范围 ❖ 2、引用文件 ❖ 3、术语及定义 ❖ 4、质量管理体系要求 ❖ 4.1 总要求 ❖ 4.2 文件要求
手册章节内容提示－前言
❖ 组织的基本情况简介，包括：规模 、性质、产品类别、隶属关系、人 员结构、组织发展构想、名称、地 址、通讯等。
❖ 详细作业文件
质量管理体系文件的要求（I）
❖ 文件的系统性
文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结 构合理、协调有序
❖ 文件的权威性
文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法 规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的 依据之一
❖ 文件的见证性
QMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审 核机构证实本组织QMS的运行情况
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
包括法律法规、标准、客户要求等外部文件 。
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质 量管理体系文件进行编 制和审批，确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目 的、范围、时间和资源等；组建审核 组并进行培训；准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果 进行汇总和分析；将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质 量管理体系文件进行编 制和审批，确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目 的、范围、时间和资源等；组建审核 组并进行培训；准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果 进行汇总和分析；将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
质量体系文件的编写PPT
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
质量体系文件的编号规则
描述质量体系要素所形成的文件，本中心 采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号 系统。
□□□□□—□□—□□—□□□□
年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ
质量体系文件类型：SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书
JL—质量记录 JH—质量计划
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作
性，便于实施、检查、记录和追溯。
PPT文档演模板
质量体系文件的编写PPT
1.5 质量体系文件的编写方法
在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的文件的编写PPT
培训学习阶段
首先要组织检测机构的全体人员反复 学习《评审准则》和国家有关的法律法规， 使他们了解建立质量体系的重要性，很好 的理解《评审准则》的内容和要求，了解 自己的参与职责，要特别注意掌握评审条 款的变化，以便对原质量体系进行调整和 有效的补充。
PPT文档演模板
1.3 质量体系文件及其层次
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
QMS(质量体系)
一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 医疗器械生产企业为何要建立 ？
1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 法律、法规要求MD生产企业建立QMS MD生产企业建立 2、企业的相关方要求建立完善的QMS 企业的相关方要求建立完善的QMS 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 4、QMS考核和QMS认证的区别和联系 QMS考核和QMS认证的区别和联系 考核和QMS
建立QMS QMS依据的标准 二、建立QMS依据的标准
1、GB/T19001-2000 《质量管理体系 要求》 GB/T19001要求》 ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有标准 族标准是由ISO/TC176 ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有标准 ISO9000族四个核心标准 ISO9000族四个核心标准 ISO9000《 基础和术语》 －ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001《 要求》 －ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《 业绩改进指南》 －ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO19011《质量或环境QMS审核指南》 QMS审核指南 －ISO19011《质量或环境QMS审核指南》 ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。 ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造 标准不受具体企业或经济部门的限制 经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。 商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。
企业的相关方要求建立完善的QMS 2、企业的相关方要求建立完善的QMS
组织的相关方。 外部（政府部门、顾客、供方）； ）；内 组织的相关方。 外部（政府部门、顾客、供方）；内 员工、投资人）。 部（员工、投资人）。 通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。 通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。 增进国际贸易，消除贸易壁垒。 增进国际贸易，消除贸易壁垒。
(精品文档)如何策划和编写QMS程序文件演示文档
201801
.1
17
多丽案例：新QP文件
201801
.1
18
多丽案例：老QP文件
缺失项： 颁布及实施日期。
201801
.1
19
程序文件编写要素2
使用范围和目的 目的：说明程序所控制的活动、 控制目的。 适用范围：程序所涉及的有关部 门和活动；程序所涉及的有关人
员和产品。我们看右图中记录程
序文件的目的和适用范围。
201801
.1
26
案例介绍—包饺子流程图
发面
制皮 包饺子 煮饺子
备馅料
拌馅
擀饺子皮
取放馅
沾水
包馅
201801
.1
27
程序文件编写要素6
相关文件索引 说明该程序所使用的记录表 格和报告格式，还有涉及的 相关程序文件和作业指导书
（三级文件）。
201801
.1
28
201801 .1 7
2015版QMS为何取消手册和程序文件？
优点：手册和程序文件：曾在贯标中起重要作用，打破了法律和企业制度的框架，规范了 企业管理。 缺点：很多企业为了认证而认证，没能很好领会精华，把手册、程序文件和企业制度做成 两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，让人对标准产生了质疑。 新体系优点：对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。 ·企业：做出贴合实际的体系文件，才能真正起到管理提升的作用。 ·咨询：从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。 ·认证：承认体系文件多元化变化，熟知标准内涵，从五花八门的体系当中识别有效性和
201801
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2.3 程序文件的策划
质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行； 考虑资源的问题； 考虑文件的使用者； 便于监督检查； 实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。
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三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑 顺序描述；
属于判断的活动（如审核、批准、审查、检 查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。
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五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深； 此方法编写文件所需时间较长； 此方法可能会有较多次反复修改。
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四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织； 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，
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五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
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五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
QMSPPT课件
4/12/2020
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3、全员参与
各级人员是组织之本。唯有其充分参与，才能使他们的 才干为组织带来收益。 ●员工是组织之本； ●组织运作需要不同层次的人； ●人人参与是组织良好运作的必备条件。
4/12/2020
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4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
质量管理体系是由“过程网络”构成的，质量管理体 系的活动，实际是按过程运行的； 在应用质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建 立了一个过程模式，如图所示：
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3、2000版
1994年之后，ISO/TC176对标准进行了第二轮 修改是彻底修改。除了对87版标准的内容和结构 做出重大调整之外，也对94版标准体系做出重大 改版。
4个核心标准
2000版 标准内 容
1个其他标准 6个技术报告
3个小册子
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ISO9000:2000《质量管 理体系—基础和术语》
质量管理原则
选择和使用指南
ISO/TR100014《质 量经济性管理指南》
ISO/TR100015《教 育和培训指南》
ISO/TR100017《统 计技术指南》 11
四个核心标准介绍
1、ISO9000:2000 《质量管理体系—基础和术语》 该标准取代了94版ISO8402 和ISO9000—1两个标准，其主 要内容包括以下三项： （1）规定了质量管理体系应遵循的基本原则，这是2000版 ISO9000系列标准制定的指导思想和理论基础；
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（7）协调两个核心标准，促进组织持续改进 ISO9001和ISO9004这两个标准在结构、内容
和评价方法、术语等方面协调一致，互为补充， 便于组织合并使用或单独使用。
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对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流 程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所 谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。
那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：
QMS文件编写教材
ISO9001：2000
编制：赵伟立 Edit:Waley zhao
下午12时23分
目录
文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 程序文件编写大纲
下午12时23分
文件定义
ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
下午12时23分
文件类型
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
可以合并 下午12时23分
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并
可以合并
可以合并
文件策划
ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加 以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处， 则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序
下午12时23分
文件类型
ISO9001：2000标准4.2.1规定：
1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息
的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文
件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件
4.4.3信息交流
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1监测和测量
—环境监测和测量程序
4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4环境管理体系审核
下午12时23分
文件的价值
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
下午12时23分
此订单结束 满意
测量分析 不满意
纠正 纠正措施
顾客
订单
与
组织
顾
客
交 确认与产品有关的要求
沟
付 评审与产品有关的要求
N
通
OK
产品设计/开发
入库
原材料、辅料采购
纠正
合格 不合格品
监视和测量
纠正 （不合格品控制）
措施
合格
下午12时23分
组织生产(生产和服务提供)
文件策划
分析：
运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会 空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.
下午12时23分
文件策划
组织QMS文件一览表
注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改 进控制程序
下午12时23分
文件策划
ISO14001:1996标准所要求的程序文件
4.3.1环境因素
—环境因素识别与评价控制程序
4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1绩效监测和测量
—职业健康安全监测和测量程序
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4内审
—内部审核控制程序
下午12时23分
文件策划
—内部审核控制程序
下午12时23分
文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序
4.3.2法律法规
—法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
4.4.3协商和沟通
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：
QMS文件编写教材
ISO9001：2000
编制：赵伟立 Edit:Waley zhao
下午12时23分
目录
文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 程序文件编写大纲
下午12时23分
文件定义
ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
下午12时23分
文件类型
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
可以合并 下午12时23分
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并
可以合并
可以合并
文件策划
ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加 以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处， 则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序
下午12时23分
文件类型
ISO9001：2000标准4.2.1规定：
1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息
的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文
件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件
4.4.3信息交流
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1监测和测量
—环境监测和测量程序
4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4环境管理体系审核
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文件的价值
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
下午12时23分
此订单结束 满意
测量分析 不满意
纠正 纠正措施
顾客
订单
与
组织
顾
客
交 确认与产品有关的要求
沟
付 评审与产品有关的要求
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OK
产品设计/开发
入库
原材料、辅料采购
纠正
合格 不合格品
监视和测量
纠正 （不合格品控制）
措施
合格
下午12时23分
组织生产(生产和服务提供)
文件策划
分析：
运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会 空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.
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文件策划
组织QMS文件一览表
注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改 进控制程序
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文件策划
ISO14001:1996标准所要求的程序文件
4.3.1环境因素
—环境因素识别与评价控制程序
4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1绩效监测和测量
—职业健康安全监测和测量程序
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4内审
—内部审核控制程序
下午12时23分
文件策划
—内部审核控制程序
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文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序
4.3.2法律法规
—法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
4.4.3协商和沟通
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制