人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)
人工膝关节置换技术管理规范2012年版
人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术。
级）1000级层流、周边区100区（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
人工关节置换技术管理规范
人工关节置换技术管理规范为规范人工关节置换技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工关节置换技术的最低要求。
本规范所称人工关节置换技术是指对已经完全或者部分丧失功能的关节（包括髓、膝、肩、肘、踝关节、肿瘤型人工关节等），通过关节假体置换以恢复其功能的外科技术。
本规范不包括人工关节翻修技术管理要求。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工关节置换技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有行政审批部门核准登记的骨科或肿瘤科专业诊疗科目。
（三）骨科具备骨科相关诊疗技术能力，床位60张及以上。
每年完成骨科各类手术总量不少于300例。
（四）肿瘤科开展骨与软组织肿瘤方向相关诊疗工作至少5年，床位数不少于60张。
每年完成骨与软组织肿瘤各类手术总量不少于300例。
其技术水平在本行政区域中处于领先地位。
（五）手术室1洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.具备人工关节置换手术的相关器械和设备，至少包括C臂X线机等。
5.配备符合放射防护条件的设施。
（六）配备术后监护相关设备及医护人员。
（七）其他辅助科室和设备1临床实验室符合规定，人工关节置换技术相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科至少具备X线机、计算机X线断层摄影（CT）,超声设备等。
3.具备人工关节置换手术后功能康复的基本设备、设施。
（A）有至少1名具有人工关节置换技术能力且主执业地点为本医疗机构的在职医师，有经过人工关节置换技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展人工关节置换技术的医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
（ ） 一 开展人工髋关 节置换技术 的医师 。
１取得 《 ． 医师执业证书 》执业范 围为外科 专业 、 ， 中医专业 、 中西医结合专业 。 ２ 有 ８ 以上骨科临床诊疗工作经验 ， ． 年 具有 副主任医师 以上专业技术 职务任职资格 。 ３ 近 ３ 每年 作为术者完成髋关节相关 手术不少于 ３ ． 年 Ｏ例 。 ４ 经过卫生行 政部门认定 的人工髋关 节置换技术培训基地 系统 培训并考核合格 ， ． 或具备免培训考 核条件 。
２ 符 合 设 区 的 市 级 以上 卫 生 行 政 部 门 医疗 技 术 管 理 相 关 规 定 。 ．
３ 有人工髋关 节置换诊疗需求 。设 区的市以区为单位 ， ． 区域范 围内无人 工髋 关节置换技术资质 的医疗 机构 ； 县域 内需要开展人 工髋 关节置换急诊手术 时无 法及时到达有人工髋关 节置换技术资质 的医疗 机构 。 ４ 由有人工髋关 节置换技术资质 的三 级医院帮扶至少 １ 。 ． 年
５ 帮 扶 １ 后 通 过 省 级 卫 生 行 政 部 门组 织 的 临 床 应 用 能 力 评 估 。 ． 年
（ ） 开展人工髋关 节置换技 术的新建 或者新设骨科 的 医疗机 构 ， 当符合本 规范 的人员 、 六 拟 应 科室 、 设备 、 设施 条件 ， 向省级卫 并
生行政部 门提 出申请 ， 通过省级卫 生行 政部 门组织 的临床应用 能力评估后方 可开展。
合处理和抢救能力 。
（ 具备 Ｃ 床边 ｘ线 摄影机 、 ２） Ｔ、 术后功能康复 系统 。
（ 具有专业 骨科 医师队伍 ， 四） 其中包括至少 ２名 副主任医师 以上专业技术 职务任职资格 的医师 ， 人员梯 队结构合 理。
【VIP专享】106 人工髋关节置换技术管理规范(2012版)卫办医政发〔2012〕68号
人工髋关节置换技术管理规范（2012版）为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工髋关节置换技术包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部分置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工髋关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）原则上在三级医院开展。
（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。
（2）可独立完成髋部创伤及髋关节骨病手术，每年完成各类髋关节外科手术量不少于200例，其中人工髋关节置换50例以上。
2.开展人工髋关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工髋关节置换手术需要的手术器材。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合设区的市级以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工髋关节置换诊疗需求。
设区的市以区为单位，区域范围内无人工髋关节置换技术资质的医疗机构；县域内需要开展人工髋关节置换急诊手术时无法及时到达有人工髋关节置换技术资质的医疗机构。
人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
人工髋关节置换技术管理规范（2012版）为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工髋关节置换技术包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部分置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工髋关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）原则上在三级医院开展。
（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。
（2）可独立完成髋部创伤及髋关节骨病手术，每年完成各类髋关节外科手术量不少于200例，其中人工髋关节置换50例以上。
2.开展人工髋关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工髋关节置换手术需要的手术器材。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合设区的市级以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工髋关节置换诊疗需求。
设区的市以区为单位，区域范围内无人工髋关节置换技术资质的医疗机构；县域内需要开展人工髋关节置换急诊手术时无法及时到达有人工髋关节置换技术资质的医疗机构。
人工膝关节置换术管理制度及流程
人工膝关节置换术管理制度及流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 术前评估。
人工关节置换及翻修术技术管理规范--卫计委
为规范人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的最低要求。
本规范所称人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换) 包括肩、肘、踝关节置换技术、微创关节置换技术和人工关节翻修技术，不包括人工膝关节、髋关节置换技术。
目前肩肘踝关节置换技术开展时间较短、病例数较少、远期效果还需要观察，远不如髋膝关节置换开展广泛和普及，其成功率还不能与髋膝关节置换术相比拟。
微创关节置换技术是指采用较小的切口或者特制的假体进行人工关节置换的技术，具有恢复快、创伤小的优点，但操作难度大。
人工关节翻修术是因假体材料磨损、骨溶解、骨折、机械强度改变、感染等多种因素造成假体松动、下沉或者折断，而必须将假体取出进行再次置换的技术，该技术操作复杂、创伤大、手术时间长、术后并发症多具备一定的难度。
一、医疗机构的基本要求(一)医疗机构开展人工关节置换及翻修技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等以上综合医院或者骨科专科医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目，有层流手术室、血管介入科、重症监护病房。
(三)开展人工关节置换技术临床诊疗工作 15 年以上，骨科床位 60 张以上，其技术水平达到三级甲等医院关节外科专业重点科室要求，关节置换技术在本省三级甲等医院中处于率先地位。
(四)每年完成骨关节手术 300 例以上，关节置换手术 100 例以上。
(五)具备人工关节置换及翻修技术所需的动力设备、专用器械和设施。
(六)具备经 GMP 认证的层流手术室。
1、符合无菌手术条件，能够达到百级洁净标准，手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。
2、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3、配备有符合放射条件的挪移 C 型臂成像设备。
人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
人工髋关节置换技术管理规范（2012版）为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工髋关节置换技术包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部分置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工髋关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）原则上在三级医院开展。
（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。
（2）可独立完成髋部创伤及髋关节骨病手术，每年完成各类髋关节外科手术量不少于200例，其中人工髋关节置换50例以上。
2.开展人工髋关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工髋关节置换手术需要的手术器材。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合设区的市级以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工髋关节置换诊疗需求。
设区的市以区为单位，区域范围内无人工髋关节置换技术资质的医疗机构；县域内需要开展人工髋关节置换急诊手术时无法及时到达有人工髋关节置换技术资质的医疗机构。
人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》 ,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工髋关节置换技术包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部份置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展人工髋关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
(二)原则上在三级医院开展。
(三)有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
( 1)开展骨科临床诊疗工作 8 年以上，床位不少于 50 张，设有关节外科专科病房或者专业组，关节外科床位不少于 10 张。
( 2)可独立完成髋部创伤及髋关节骨病手术，每年完成各类髋关节外科手术量不少于 200 例，其中人工髋关节置换50 例以上。
2.开展人工髋关节置换手术的手术室。
( 1)有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准(手术区 100 级层流、周边区 1000 级)。
( 2)手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。
( 3)配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工髋关节置换手术需要的手术器材。
( 4)配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。
3.其他相关科室和设备。
( 1)设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或者专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
( 2)具备 CT、床边 X 线摄影机、术后功能康复系统。
(四)具有专业骨科医师队伍，其中包括至少 2 名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
(五)符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合设区的市级以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工髋关节置换诊疗需求。
设区的市以区为单位，区域范围内无人工髋关节置换技术资质的医疗机构；县域内需要开展人工髋关节置换急诊手术时无法及时到达有人工髋关节置换技术资质的医疗机构。
106 人工髋关节置换技术管理规范(2012版)卫办医政发〔2012〕68号
人工髋关节置换技术管理规范（2012版）为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工髋关节置换技术包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部分置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工髋关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）原则上在三级医院开展。
（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于10张。
（2）可独立完成髋部创伤及髋关节骨病手术，每年完成各类髋关节外科手术量不少于200例，其中人工髋关节置换50例以上。
2.开展人工髋关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工髋关节置换手术需要的手术器材。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工髋关节置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合设区的市级以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有人工髋关节置换诊疗需求。
设区的市以区为单位，区域范围内无人工髋关节置换技术资质的医疗机构；县域内需要开展人工髋关节置换急诊手术时无法及时到达有人工髋关节置换技术资质的医疗机构。
人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)
起草专家组名单顾问邱贵兴中国医学科学院北京协和医院组长王岩中国人民解放军总医院成员（按姓氏笔画排序）卜海富安徽医科大学第一附属医院王义生郑州大学第一附属医院王志义首都医科大学附属北京友谊医院王坤正西安交通大学医学院第二附属医院王韶进山东大学第二医院田晓滨贵州省人民医院毕郑钢哈尔滨医科大学附属第一医院曲铁兵首都医科大学附属北京朝阳医院朱振安上海交通大学医学院附属第九人民医院严世贵浙江大学医学院附属第二医院张克北京大学第三医院沈彬四川大学华西医院沈惠良首都医科大学附属北京宣武医院周一新北京积水潭医院郑稼河南省人民医院赵尔弘首都医科大学附属北京同仁医院赵建宁南京军区总医院赵劲民广西医科大学第一附属医院贺良北京积水潭医院胡懿郃中南大学湘雅医院高忠礼吉林大学中日联谊医院寇伯龙北京大学人民医院曹力新疆医科大学第一附属医院蒋青南京大学医学院附属鼓楼医院裴福兴四川大学华西医院人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）为规范人工膝关节置换技术的临床应用.保证医疗质量和医疗安全.根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术.不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院.有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上.床位不少于50张.设有关节外科专科病房或专业组.关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上.布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
广东省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于印发人工关节置换技术管
广东省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于印发人工关节置换技术管理规范(2012年版)的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】粤卫办函[2012]404号
【发布部门】广东省卫生厅
【发布日期】2012.09.28
【实施日期】2013.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于印发人工关节置换技术管理规范（2012年
版）的通知
（粤卫办函〔2012〕404号）
各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属各医院：
现将《卫生部办公厅关于印发人工髋关节置换技术管理规范（2012版）的通知》（卫办医政发〔2012〕68号）、《卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知》（卫办医政发〔2012〕93号）和《卫生部办公厅关于人工关节置换技术管理的补充通知》
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起草专家组名单
顾问
邱贵兴中国医学科学院北京协和医院
组长
王岩中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富安徽医科大学第一附属医院
王义生郑州大学第一附属医院
王志义首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进山东大学第二医院
田晓滨贵州省人民医院
毕郑钢哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安上海交通大学医学院附属第九人民医院严世贵浙江大学医学院附属第二医院
张克北京大学第三医院
沈彬四川大学华西医院
沈惠良首都医科大学附属北京宣武医院
周一新北京积水潭医院
郑稼河南省人民医院
赵尔弘首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁南京军区总医院
赵劲民广西医科大学第一附属医院
贺良北京积水潭医院
胡懿郃中南大学湘雅医院
高忠礼吉林大学中日联谊医院
寇伯龙北京大学人民医院
曹力新疆医科大学第一附属医院
蒋青南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴四川大学华西医院
人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）
为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科
的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。
制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。
评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。
整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人
工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。
在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。
不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。
培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以
上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。