质量风险评估-工艺关键性评估(回顾性)
产品工艺参数关键性质量风险评估报告
***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。
3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。
其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。
4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
质量风险评估-工艺关键性评估(回顾性)
起草：________________
审核：_________________
批准：_________________
Hale Waihona Puke 起草：________________
审核：_________________
批准：_________________
4.3 质量风险评估-工艺参数关键性
工艺步骤 序号 参数编号 工艺参数/操作 最佳操作点/控 已验证的范围 制点 严重性描述 关键性评估1（风险评估1） 实际控制的范 围 发生可能性描述 发生 内在 严重 可能 关键 性 性 性 关键性评估2（风险评估2） 参数管理和控制措施 发现 发现风险及其趋势可 最终关 可能 能性描述 键性 性 备注/参考文件
起草：________________
审核：_________________
批准：_________________
4.3 质量风险评估-工艺参数关键性
工艺步骤 序号 参数编号 工艺参数/操作 最佳操作点/控 已验证的范围 制点 严重性描述 关键性评估1（风险评估1） 实际控制的范 围 发生可能性描述 发生 内在 严重 可能 关键 性 性 性 关键性评估2（风险评估2） 参数管理和控制措施 发现 发现风险及其趋势可 最终关 可能 能性描述 键性 性 备注/参考文件
4.3 质量风险评估-工艺参数关键性
工艺步骤 序号 参数编号 1 2 3 4 5 6 7 8 工艺参数/操作 最佳操作点/控 已验证的范围 制点 严重性描述 关键性评估1（风险评估1） 实际控制的范 围 发生可能性描述 发生 内在 严重 可能 关键 性 性 性 中 关键性评估2（风险评估2） 参数管理和控制措施 发现 发现风险及其趋势可 最终关 可能 能性描述 键性 性 备注/参考文件
GMP认证计算机化系统验证管理规程
1.目的:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
计算机硬件分类:表1计算机验证清单用户需求由使用部门和工程部人员制定，,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
包括如下内容：♦系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等）, 执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
质量控制中的质量风险评估和控制
质量控制中的质量风险评估和控制在制造和生产业中，质量控制是一个非常重要的组成部分。
在确保高质量产品得到交付的同时，我们必须时刻关注潜在的质量风险因素并采取相应的措施进行预防和控制。
本文将探讨质量风险评估和控制的主要方面。
1. 质量风险评估的概述质量风险评估是指识别可能会影响产品质量的潜在风险和危险因素，并对它们进行评估和归档。
它是质量控制中最重要的一环，因为不了解和管理潜在的质量风险因素，可能会导致制造出来的产品不合格，从而对企业的信誉和经济造成巨大损失。
为了完成质量风险评估的工作，需要做以下几个步骤：- 了解产品关键特性和规格要求- 识别可能的风险因素- 评估这些风险因素的潜在影响- 制定控制计划来降低这些影响。
2. 风险因素识别在进行质量风险评估之前，需要先做以下两件事情。
首先，需要制定合适的风险评估计划以指导评估过程。
其次，需要建立一个可靠的风险因素识别机制。
在风险因素识别过程中，需要考虑以下几个方面：- 供应商管理的风险因素，如供应商和原材料的质量- 设备和机器的风险因素，如使用寿命和维护记录- 人为疏忽和错误的风险因素，如培训和熟练度- 质量管理体系的缺陷3. 风险因素评估在完成风险因素识别后，需要对风险因素进行评估，并确定每个风险因素的潜在影响。
这需要开发一种评估模型以确定概率和影响度量，以实现标准化和一致性。
在评估过程中，需要保持开放和合理。
评估过程需要确保涵盖所有可能的情况，并在不同实验条件下，特别是在不确定性和复杂性影响下，进行多种不同的风险因素评估。
4. 控制计划的制定制定质量控制措施，建立合理的风险控制计划是最后的步骤。
控制计划需要针对不同的风险因素制定不同控制策略，以实现质量控制目标。
例如，对于一些重要的风险因素，可以考虑建立特殊的检验程序，以确保问题及时发现并解决；对于一些低风险因素，可以直接加以限制或监控。
总结：质量风险评估和控制是质量控制中非常重要的一环，对于制造和生产企业来说至关重要。
生产工艺回顾性验证方案
******生产工艺回顾性验证方案*******食品有限公司验证时间：二零一六年八月目录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件五、验证准备六、验证内容七、产品质量回顾八、偏差处理与变更九、再验证周期十、附件一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、适用范围适用于公司生产的********的回顾性验证。
三、职责3.1 技术质检部负责组织协调、实施验证方案、数据分析及完成验证报告。
3.2研发中心负责验证方案的起草、负责数据收集、复核及报告的归档。
3.3 质量负责人负责验证方案及报告的批准。
四、相关文件五、验证准备5.1 设备设施已验证，并处于运行状态。
5.2 有关衡器、仪表等均已经过校正。
六、验证内容（一）原辅材料、内（外）包装材料验收，入库、储存工艺的确认1、查验仓库原辅材料及包装材料入库台账，仓库环境温湿度记录表，已查验无异常；2、查验质检部原辅材料及包装材料进货验收记录，来料报告单、微生物检测记录，已查验无异常；（二）除尘、杀菌工艺的确认1、查验技术质检部包装材料杀菌微生物检测记录，已查验无异常情况；2、查验生产部干混外包脱包记录，已查验无异常；（三）原辅料的称重工艺的确认查验干混班物料称量确认添加搅拌表，有称量记录人、复核人、添加人、搅拌人、搅拌时间的确认，每批有详细的记录信息。
（四）混合搅拌工艺的确认1、查验干混搅拌时间记录，已查验无异常情况；2、技术质检部每年按乳粉干混混合均匀度验证计划对干混混合均匀度进行验证，详见详见附件3：2015年CCP3点搅拌均匀度验证报告；（五）金属检测工艺的确认查验设备检验记录表，每批次的生产均对金属检测仪器进行了检查。
(六) 对清场进行确认，查验生产所有清场记录，无异常；七．验证结果评价与建议通过对生产工艺中的主要工艺过程进行了确认以及对2014年11月～2016年8月期间生产的产品指标随机进行统计分析（详见附件3）。
(完整版)生产工艺质量风险评估
涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。
低（L）
无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。
1.2风险分析列表
项目
可能的失败模式
控制抖袋频次，防止堵塞；
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间；
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间；
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查；
根据干燥前中后段对风机频率调节。
M
L
H
L
确认风机频率
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；
M
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
回顾性验证及再验证简介
计算机系统
通过变更控制维持验证状态 周期性回顾 定义：对计算机系统的性能，变更，运行，环境的常 规回顾，以决定对部分或全部计算机系统的再验证 范围：评估系统的可靠性，可重复性，性能和诊断数 据，支持批生产操作的满意程度，目前SOP的准确性和 遵守程度职责：QA，验证小组，系统的所有者及电脑 部
到根本原因
工艺用水系统年度回顾
月度报告
- 对所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 - 关注趋势不好或超过警戒限的结果 - 对超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
工艺用水系统年度回顾
年度报告
- 对本年度所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 (包括源水,中间过程水,在线检测结果)
- 总结趋势不好或超过警戒限的结果,说明采取的措施 - 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施,评估再验证的 需求 - 总结系统的日常运行情况,定期维护,定期清洁消毒情况 - 总结系统的定期校验结果 - 总结系统的偏差情况,重大维修记录,主要备件的更换,评估再验证 的需求 - 总结系统的所有变更,评估再验证的需求
年度产品回顾内容
－偏差: 汇总所有报告的偏差,分类进行趋势分析,对重大偏差应有 原因分析及整改措施
- 质量投诉: 汇总本年度内收到的所有质量投诉,按投诉的产品及 原因进行分析,特别关注重大质量投诉
- 退货:应汇总所有退回产品的清单,退货的原因及退货产品的处理
年度产品回顾内容
－稳定性数据:审核所有产品的稳定性数据,进行趋势分析,对稳定性 失败或趋势不好的批次应重点说明原因及改进措施
质量保证的基本原则可以作为产品生产 的目标。
原则：1、产品的质量、安全性和功效必 须制定出来；2、质量检查或检验不能作 为成品的状况；3、生产工艺的每一步必 须控制好，以便使成品最大程度地符合 设定的质量标准。
质量控制的质量评估方法
提高产品质量、降低成本、增强客户满意度。
3
应用场景
适用于各种行业和组织，尤其适用于追求卓越质 量的企业。
03
质量评估的流程
制定评估计划
01
明确评估目的
在开始质量评估之前，需要明确 评估的目的和目标，以便制定相 应的评估计划。
02
确定评估范围
03
制定评估指标
根据评估目的，确定评估的范围 和对象，包括产品、服务、过程 等。
根据评估范围和目的，制定具体 的评估指标和标准，以便进行量 化评估。
收集数据和信息
数据来源
确定数据来源，包括内部数据、外部数据、市场调查 等。
数据采集方法
根据数据来源，选择合适的数据采集方法，如问卷调 查、实地考察、实验室测试等。
数据整理和分析
对采集到的数据进行整理和分析，以便进行评估分析 。
进行评估分析
对比分析
将实际数据与标准指标进行对比，分析差异和 原因。
趋势分析
对历史数据进行趋势分析，预测未来的发展趋 势。
风险分析
对潜在的风险因素进行分析，提出相应的风险控制措施。
编写评估报告
报告内容
根据评估分析结果，编写详细的评估报告， 包括评估目的、范围、指标、数据来源、分 析方法、结论和建议等。
报告格式
02
03
跨部门协作
加强不同部门之间的沟通和协作，共 同参与质量改进活动，形成全员参与 的质量管理氛围。
THANKS
感谢观看
目的
02
识别生产过程中的瓶颈和不足，提高生产过程的稳定性和效率
。
应用场制造等。
测量系统分析
定义
测量系统分析是对测量设备、工具和方法的准确性和可靠性进行 分析，以确保测量结果的准确性。
医疗器械质量风险评估方法介绍
医疗器械质量风险评估方法介绍在医疗行业中，质量风险评估是非常重要的一项工作。
医疗器械涉及到人们的生命安全和健康，因此必须对其质量进行全面的评估和监控。
本文将介绍医疗器械质量风险评估的方法。
1. 风险概念和风险评估的重要性在医疗器械行业，风险是指使用器械可能导致患者受到伤害的概率和严重程度。
风险评估是评估和判定风险的过程，对于确保医疗器械的质量和安全至关重要。
2. 风险评估的基本原则风险评估应遵循以下原则：- 全面性：包括全部的潜在风险和可能发生的灾害- 客观性：基于科学数据和可靠的信息- 统一性：使用一致的评估标准和方法- 启发性：提供明确的决策依据3. 风险评估方法（1）分析风险来源通过分析潜在的风险源，如器械的设计、制造过程、使用环境等，确定可能导致质量问题和患者伤害的因素。
（2）确定风险等级结合风险来源的分析结果，根据风险的概率和严重程度，将风险分为低、中、高三个等级。
这有助于确定必要的控制措施和监控频率。
（3）评估风险控制措施评估已实施或计划实施的控制措施的有效性，并判断是否需要进一步改进措施。
这包括监测和分析质量数据、经验教训的总结等。
（4）制定质量风险管理计划基于风险评估结果，制定质量风险管理计划，并确保其合理有效地实施。
该计划应包括预防措施、控制措施、监控措施等。
4. 风险评估的影响因素风险评估受到以下因素的影响：- 法律法规要求：医疗器械行业有特定的法规和标准，需要根据相应的要求进行评估。
- 市场情况：市场需求和竞争状况，也会对风险评估产生一定的影响。
- 技术创新：新的技术手段和治疗方法的引入，会带来新的风险评估需求。
- 国际标准：医疗器械的质量评估往往需要参考国际标准和指南。
5. 风险评估的挑战和发展风险评估在医疗器械行业中面临着一些挑战，如风险数据的获取和分析、评估结果的准确性等。
随着科技的进步和风险评估方法的不断改进，这些挑战将逐渐得到解决。
结语：医疗器械质量风险评估是确保患者安全和保障医疗器械质量的重要手段。
丸剂工艺风险评估评估工艺参数关键性评估报告基本评估及方法
5-6
可能性较大
目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式
3-4
可能性非常大或几乎肯定能
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。
1-2
4.评估报告所需的相关文件
评估工艺关键性参数分析表
5.参考文件
序号
文件名称
保存部门
备注
1
发现的可能性（D）
可能的失败影响
严重程度评分
可导致失败的可能的原因
发生几率评分
现在的控制手段
发现的可能性评分
前处理
领料、投料
数量、品名不一致
导致半成品不合格
8
未进行双人复核
2
车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
炮制
饮片外观不合格
进行返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
饮片投料需经质量部检验合格后
≤1/150000
仅发生过一次
1-2
表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式
7-8
中等可能性
评估后的工艺参数表
中间体名称
标准
备注
蒸馏液收集量
蒸馏液是投料量的0.8%-1.0%
浓缩稠膏
相对密度1.35-1.40
含量：橙皮苷：4.0mg/g
厚朴酚、和厚朴酚之和：1.6mg/g
工艺流程中的质量风险评估
工艺流程中的质量风险评估随着制造和生产行业的不断发展，质量管理在工艺流程中变得越发重要。
质量风险评估作为一种关键的管理方法，能够帮助企业识别潜在的质量问题，减少风险并提高产品质量。
本文将探讨工艺流程中的质量风险评估的重要性和实施方法。
一、质量风险评估的定义质量风险评估指的是通过对工艺流程中各个环节进行系统性识别、评估和控制，以预测潜在的质量问题，并采取相应的措施来减少和控制这些风险。
质量风险评估旨在实现工艺流程中的质量优化和持续改进。
二、质量风险评估的重要性1. 预防质量问题：通过质量风险评估，企业能够提前识别潜在的质量问题，并采取相应的预防措施，从而避免质量事故的发生，减少维修成本和售后问题。
2. 提高产品质量：质量风险评估可以发现产品设计和制造中的缺陷和问题，并及时进行改进。
通过预先评估工艺流程中可能存在的质量问题，企业能够生产出更加可靠和优质的产品，提高用户满意度。
3. 降低生产成本：质量问题的发生会导致废品率的增加和生产周期延长，从而增加生产成本。
质量风险评估能够及时发现和解决潜在的问题，减少生产线上的不良品数量，降低生产成本。
4. 推动持续改进：质量风险评估过程中，企业需要不断检查和审核自身的流程和制度，从而不断改进和优化工艺流程。
这有助于提高企业的竞争力和持续发展。
三、质量风险评估的方法1. 制定评估计划：在开始质量风险评估之前，企业需要制定评估计划，明确评估的范围、目标和时间节点。
通过明确的计划，确保评估过程的顺利进行。
2. 识别潜在风险：对工艺流程中的各个环节进行细致的分析，识别潜在的质量风险点。
可以利用经验数据、故障模式和影响分析等方法来辅助识别风险。
3. 评估风险等级：对识别到的潜在质量风险，进行定性和定量的评估，确定其风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、故障模式和影响分析、失效模式与影响分析等。
4. 制定对策和控制措施：根据评估结果，制定相应的对策和控制措施，以减少和控制质量风险。
产品质量风险评估的关键步骤
产品质量风险评估的关键步骤1. 简介产品质量风险评估是指在产品生命周期中，通过评估产品存在的质量风险，以及分析和预测可能的质量问题和潜在的影响，从而制定相应的风险控制策略和措施。
质量风险评估是产品质量管理的重要环节，对于提高产品质量和减少风险具有重要意义。
本文将介绍产品质量风险评估的关键步骤。
2. 收集产品信息在进行产品质量风险评估前，首先需要收集产品的相关信息，包括产品设计、制造和使用过程中的各种数据，例如产品的技术规格、工艺流程、使用条件等。
收集产品信息的目的是为了全面了解产品的特性和操作环境，为后续的风险评估和分析提供基础数据。
3. 确定关键质量特性关键质量特性是指对产品质量影响最为重要的特性，对于产品的功能性、可靠性和安全性等具有重要影响。
在产品质量风险评估中，需要明确产品的关键质量特性，以便在后续的风险评估和控制中重点关注。
确定关键质量特性的方法可以采用主观评估、专家访谈和统计分析等。
4. 识别潜在风险因素在确定了产品的关键质量特性后，需要对可能存在的风险因素进行识别。
风险因素包括产品设计、生产工艺、材料选择、使用环境等多个方面。
通过对产品的全面分析和评估，识别出可能会对产品质量产生不良影响的潜在风险因素，并列出清单。
5. 评估风险的可能性和严重程度识别潜在风险因素后，需要评估这些风险的可能性和严重程度。
可能性是指这些风险发生的概率，严重程度是指风险发生后对产品质量的影响程度。
评估风险可能性和严重程度的方法可以采用定性评估和定量评估相结合的方式，例如使用风险矩阵进行评估。
6. 制定风险控制策略和措施评估了风险的可能性和严重程度后，需要制定相应的风险控制策略和措施。
风险控制策略包括风险预防、风险降低和风险转移等方面，措施则是具体的实施方式和方法。
根据评估结果，制定出合理有效的风险控制措施，并进行实施和监控。
7. 监控和改进风险控制策略和措施的实施并不是一次性的，需要进行持续的监控和改进。
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案年月方案的申请与审批方案的起草方案的审核方案的批准目录1.概要2.回顾周期3.制造情况4.产品描述基本情况产品工艺产品的用法用量及适应症关键参数5.物料、环境及人员控制情况回顾主要原辅料购进情况回顾原辅料、包装材料质量问题回顾原辅料质量标准的变更情况供应商管理情况回顾工艺用水质量回顾环境及人员表面控制情况回顾6.生产工艺分析关键工艺参数控制情况生产工艺参数见附页半成品质量情况回顾半成品拒绝或返工批次工艺变更情况物料平衡成品率的回顾分析设施设备情况7.成品质量情况成品质量标准成品质量标准及检验方法的变更控制回顾质量指标统计及趋势分析拒绝批次上级药检所检验情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.产品稳定性考察11.其他变更控制回顾12.验证回顾13.关键岗位人员变更14.药品注册相关变更的申报、批准及退审对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况16.投诉、退货与产品召回缺陷产品投诉产品退货和召回17. 不良反应反馈情况18.委托加工、委托检验情况回顾委托加工情况委托检验情况19.人员培训与体检20.上级监督检查情况21.总体评价22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见1.概要：自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用冻干粉针剂的生产，批准文号为，并全部用于中国市场。
根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对注射用进行产品质量回顾分析。
本报告对本品种本年度共生产的批进行统计和趋势分析。
2.回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。
质量回顾报告应于年的月日之前完成。
本次回顾周期为：年月日－年月日。
本回顾年度共生产注射用共批，共回顾分析注射用总共批。
3.制造情况：本回顾周期内共回顾分析注射用共批，具体批次及产量见下表评价：4.产品描述：.基本情况为：.产品工艺：处方：配制过程：.产品的用法用量及适应症：.关键参数：5.物料、环境及人员控制情况回顾：.物料取样检验台账列表：主要原料、辅料质量情况回顾评价：.主要内包装材料购进及质量情况评价：.原辅料质量标准的变更情况：评价：.供应商的管理情况回顾：新增及变更供应商情况：评价：供应商审计情况：见下表.工艺用水质量回顾：工艺用水系统描述：工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。
工艺风险评估、验证及状态维护
11:34:10
工艺验证的批次和批量
• 所有验证批次生产完成之前，可以对每个独立的批次进行 放行。然而，所有早于独立批次的验证批次生产的组合数 据都应记录在过渡报告中，并且在每批产品放行之前由质 量部门对数据进行审批。同步验证中，最后一批产品的过 渡期报告应包括所有验证批次的数据，并将其作为最终报 告进行管理。 • PV验证批次设计时，应考虑工艺的复杂程度、验证设计的 复杂程度、以及工艺变更的重要性等内容，一般建议至少 进行连续三批的验证。 • PV验证批量应与预期商业化生产的规模和预期的产品批量 相通。同时验证批次应符合关键工艺参数（ CPP ）和前处 理标准（CFP）的要求，同时符合工艺规程（PFD）中描述 的其他控制参数以及相关范围要求。
11:34:10
工艺参数的确定
• 弄清原始数据的定义：反映最初观察或 实施结果的任何记录、图表、工作表、 备忘录、笔记等。原始数据可以是纸张 形式或电子形式的。进行观察的人必须
是填写原始数据的人，不要撕毁任何原 始记录！修改之处划一条线，签名及日 期，划线之处能够辨认文字。
11:34:10
工艺参数的确定
11:34:10
影响验证状态的变更包括
起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度，或可能影响工艺 或产品的粒径分布）； 起始物料生产商的变更： 将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）； 设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装置有较大 的改动以及故障）； 生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局，或采用新的水处 理方法）； 出现不良的质量趋势； 基于新知识而出现的新情况，如新技术； 改变配套支持系统
某原料药工艺风险评估
XXXXX原料药工艺风险评估（样本）一、风险等级评估风险等级严重性可能性可检测性对关键质量属性有影响操作范围接近设计空间或注风险发生及有高必须严格控制才能保证册范围或参数范围较窄，参发生趋势时可以质量参数偏离范围为关数本身较难控制，正常情况立即被发现。
键性偏差。
下可能会偏离范围。
对关键质量属性可能有操作范围接近设计空间或注发现发生后稍中影响，不严格控制会出册范围或参数范围较宽，参后才能被发现现质量大的偏差数本身容易控制，异常情况下才会偏离范围。
对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间或注发现发生后很低小，参数偏离范围为小册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现偏差或微偏差紧急情况下才会偏离设计空间二、风险评估矩阵1、风险等级矩阵2、内在关键性矩阵高高高高严高潜在关键关键严中低中高重中非关键潜在关键重低低低中性低非关键非关键潜在性低低中高低中高可能性可能性3、可检测性和内在关键性矩阵4、评估相关性报告文件最终关键性序名称描述可高非关键非关键关键号1 产品属性评估表影响工艺步骤评估检中非关键关键关键 2 产品质量属性评估表影响工艺参数评估3 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估测低非关键关键关键 4 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估性非关键潜在关键（采取控制措施后）内在关键性三：产品工艺风险评估1、风险评估小组确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）；2、寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件：1）文件资源：A 保证评估前已具备所有必要的文件；B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。
2）良好培训A GMP知识培训；B 质量风险管理（ICHQ9）；C 公司质量风险管理规程；D 产品工艺知识；E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序；F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。
工艺验证质量风险评估
******有限公司生产工艺验证风险评估报告项目姓名职务日期起草人审核人批准人生效日期分发部门目录1概述2目的3适用范围4依据文件5质量风险管理小组职责6风险评估6.1风险评估过程6.2风险评估（失败模式影响分析）6.3安全性特征问题清单及可能危害分析6.4危害判断及风险控制措施6.5实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2、目的本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3、适用范围本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。
4、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程相关产品的工艺规程5、质量风险管理小组职责部门职务姓名职务职责质量负责人组长组织风险评估会议，管理风险评估过程；从法规与质量的角度识别评价风险质量受权人组员负责整个风险评估过程并进行风险评估计划与报告的编写。
生产负责人组员从生产过程、质量与设备角度识别评价风险质量部经理组员负责风险评估审核，收集资料、数据，整理风险评估资料归档。
车间主任组员负责工艺各个生产过程进行的分析评估6、风险评估6.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6.2风险评估（失败模式影响分析）6.2.1严重性、可能性、检测性的定性●严重性（失败的结果）极高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明）高：预示对质量有显著影响（不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明）中等：预示对质量有较小影响（没有满足质量标准、可得到稳定性数据）低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内）●可能性经常的失败：预料经常发生重复的失败：预料以一个低频次发生偶尔的失败：预料不经常发生不太可能的失败：不太可能发生●检测性一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查）经常被检出：一般将被检出（人工控制、有统计控制的日常工作）总被检出：在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式）6.2.2严重性、可能性、检测性的定量将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。
范围：所有生产的药品。
责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。
相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。
质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。
内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。
3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。