WS-SOP-SB-003-00- ZZ-900型蒸煮锅清洁SOP
蒸煮岗位SOP-004
一、目的：建立蒸煮岗位标准操作程序，确保药材蒸煮后质量达炮制规范要求。
二、范围：适用于蒸煮岗位操作全过程。
三、责任者：操作工、班长、质量检查员四、程序：1.准备：1.1检查现场状态标志应符合规定；1.2领取本岗位批生产记录1.3检查蒸煮锅及工具是否按规定清洁；1.4领取各种记录、凭证、并替换状态标志。
2.操作：2.1按“在生产”指令领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量。
2.2将加工物料放至蒸煮间准备蒸煮处理，并根据生产工艺要求准备辅料，选择下列相应的蒸制、煮制、掸制方法。
2.2.1蒸制：按照工艺规程取净药材（清蒸），或取净药材加辅料（酒、醋等）置容器内，拌匀，放入蒸煮锅蒸架网上。
检查蒸煮锅放空口，温度表及底部的排液口有无堵塞，确保各进出管道无堵塞，在蒸煮锅中加入适量的饮用水，盖上锅盖进行加热，当锅内温度达到100℃时开始计时，达到产品工艺要求蒸制时间或抽检已达到规定程度，放尽锅内余气，再打开排液口，排完水汽。
确认锅内已无余压，再打开上锅盖，取出蒸制后的物料，置洁净容器内，待干燥，启动电动机，将锅内余水慢慢倾倒出来，结束蒸煮。
2.2.2煮制：取净药材，按照工艺规程加入液体辅料或固体辅料（预先捣碎）及适量的饮用水置蒸煮锅中，检查蒸煮锅放空口，温度表及底部的排液口有SOP—T—004—1 第 2 页共 2 页无堵塞，确保各进出管道无堵塞，盖上锅盖进行加热，当锅内温度达到100℃时开始计时，煮至辅料汁吸尽或达到规定程度时，放尽锅内余气，再打开排液口，排完水汽。
确认锅内已无余压，再打开上锅盖，取出煮制后的物料，置洁净容器中，待干燥。
启动电动机，将锅内余水慢慢倾倒出来，结束蒸煮，物料转入下道工序。
2.2.3、掸制：检查蒸煮锅放空口、温度表及底部的排液口有无堵塞确保各进出管道无堵塞，在蒸煮锅中加入适量饮用水盖上锅盖进行加热，至锅内水沸腾时，投入需掸制的药材，翻动片刻，捞出，或将种子类药材掸至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放入冷水中浸泡，除去皮，置洁净容器中，待干燥，转入下道工序。
(SOP-SB-024-00)炼蜜锅(蒸汽+搅拌)操作规程
编码：SOP-SB-024-00
1目的：建立该设备的使用及维护维修操作规程，保障设备的正常运行。
2范围：适用于该设备的使用及维护保养操作。
3责任者：生产操作人员及设备管理员负责执行。
4内容：
4.1生产前准备：
4.1.1检查设备是否已清洁并在有效期内。
4.1.2检查整机安置平稳、无晃动。
4.1.3检查电热丝有无熔断现象、连线是否牢固，有无松脱现象。
4.1.4检查急停开关的功能完好——按操作规程启动设备，待设备运转正常，按下急停开关，设备运行停止。
4.2操作：
4.2.1合上电源总开关。
4.2.2扭开设备旋钮开关，绿色指示灯亮。
4.2.3根据工艺要求，设定温度及时间。
4.2.4把物料倒入炉内。
4.2.5打开手动蒸汽阀，按下搅拌开关。
4.2.6按下加热开关。
4.2.7物料炼好以后，扭回按钮，红色指示灯亮，停止加热。
4.2.8摇动倾倒手轮，倒出物料。
4.2.9关闭电源总开关，进行清洁。
4.2.10如发生异常情况，需立即按下急停开关，待故障排除后方可重启。
4.2.11每次对设备进行维护后，需在“设备维修保养记录表”上填写记录。
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中药材蒸煮锅使用维护清洁操作规程
文件制修订记录目的：ZYJ-1000蒸煮锅使用、维护检修、清洗过程标准操作规程范围：中药蒸煮房责任人：车间操作人员内容：★中药材标准蒸煮操作规程1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。
2.检查本岗位的清场合格证和有效生产指令，若有效期超过，则按标准清洁操作规程清场。
3.根据岗位生产指令，检查所需药材的品名，规格、数量以及药材烘制是否符合工艺要求和卫生检查单。
4.开机前检查各润滑部位是否加足润滑油，空载试车时，如不正常要马上停机检查，直到正常运行。
5.检查进汽压力是否符合要求。
6.使用前，检查并放尽管道内的蒸汽回水，电动气缸开锅盖后旋转倾斜锅体检查并清除锅内堵塞的孔道，待检查完毕后开始装料完成锅体复位气缸关闭锅盖，开启蒸汽阀门装置进行蒸煮流程。
7.使用过程中，注意少量打开夹层阀门放出蒸汽冷凝水。
下班时，必须把阀门关闭。
8.药物蒸煮完成，应及时关闭电源气缸打开盖，电动旋转锅体出料，待出料完毕，清洗锅体内胆及环境卫生，清洗时要注意电器安全。
9.操作过程中要及时填写生产年原始记录。
10.每班结束后，要彻底打扫卫生，品种结束后，按照清洁操作规程清场，请工艺员检查并取得清场合格证，挂上清洁标志牌。
★中药材蒸煮维修过程1.每次使用前应检查各紧固螺栓是否紧固牢靠。
2.各转动部位必须及时加油到油镜即可。
3.必须进行空转试车，正常后才能投入生产以免造成设备超载发生故障。
4.该机每使用800—1000小时后，进行检验一次。
5.操作者应严格按照蒸煮锅标准操作规程进行操作。
★药材蒸煮制岗位操作规程1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。
2.检查本岗位的清场合格证和有效期，岗位生产指令及所需各种空白记录。
3.根据岗位生产指令单，检查所需蒸煮的中药材并核对品名规格，数量并有中药材的检验报告单，并填写其实厂生产状态标志牌。
4.检查装料箱是否完全清洁。
5.设备进行空转检验设备运行是否正常。
6.气缸开盖后电动旋转锅体倾斜将蒸煮好的药材装入蒸煮锅内，锅体电动旋转复位，气缸关盖。
SOPWS004清洁工具的清洁及消毒操作规程
清洁工具的清洁及消毒操作规程文件编号： SOP-WS-004-01起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立清洁工具的清洁及消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染与交叉污染。
适用范围：适用于本公司清洁工具的清洁及消毒的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1.各区域所用的清洁工具1.1一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
1.2 D级洁净区使用的清洁工具吸水拖布、丝光毛巾、清洁桶、清洁盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为纯化水和洗涤剂。
消毒剂：洁净区使用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率3.1一般生产区清洁工具的清洁3.1.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.1.2 进行清洗的地点：拖把池3.1.3 清洗剂：自来水、洗洁精。
3.1.5 清洁范围：抹布、拖把、塑料笤帚、撮子等清洁工具3.2 D级洁净区清洁工具的清洁3.2.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.2.2 进行清洗的地点：清洁间水池3.2.3 清洗剂：纯化水、洗洁精。
3.2.4 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇3.2.5 清洁范围：各色丝光毛巾、清洁桶、清洁盆等清洁工具4 清洗方法及频次：4.1一般生产区清洁方法及频率拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
4.2 D级洁净区清洁方法及频率4.2.1每次用完后，各色丝光毛巾分别在清洁盆内用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍晾干，将各色丝光毛巾分类挂在不锈钢架上备用。
4.2.2清洁盆、清洁桶用完后，用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍，清洁盆、清洁桶倒扣晾干或擦干加盖放于指定位置备用。
WS-03 工位器具清洁规定
DX/WS-03 工位器具清洁规定
1 目的
建立工位器具清洁规定，保证工位器具符合工艺卫生要求。
2 范围
车间一般生产区、洁净区工位器具。
3 责任
3.1 车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 一般生产区工位器具的清洁
4.1.1工位器具清洁时，先用自来水（必要时加洗涤剂）清洗工位器具至清洁，再用干抹布将工位器具擦试干净。
4.1.2如有污处应用去污粉或洗衣粉擦洗干净。
4.1.3 清洁时注意手勿被工位器具尖物刺伤。
4.2 洁净区工位器具清洁
4.2.1 需清洁的工位器具送清洁间清洗，先用纯化水清洗工位器具至清洁，再用干抹布将工位器具擦试干净。
4.2.2 用75%酒精对擦试干净的工位器具进行全面擦拭、清洁消毒。
4.2.3 工位器具清洁完后，填写清洁记录。
清洗消毒SOP(2019)
清洗SOP目录标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：001 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：002 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：003 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：004 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：005 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：006 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：007 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：008 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：009 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：010 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：011 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：012 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：013 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：014 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：015 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：016 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：017 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：018 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：019 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：020 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：021 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：022 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：023 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：024 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：025 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：026 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：027 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：028 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：029 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：030 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：031 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：032 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：033 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：034 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：035 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：036 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：037 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：038 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：039 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：040 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：041 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：042 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：043 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：044 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：045 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：046 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：047 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：048 共1页第1页。
SOP-02-01-08--实验室器具清洁、灭菌管理SOP
生效日期：[ 年月日]复审日期：[ 年月日]分发清单QA 部[]QC 部[]生产部 [] 一车间 [] 二车间 [] 营销部 [] 财务部 [] 供应部 []设备工程部 [] 人力资源部 [] 综合办 [ ] 其他 [ ]1 目的制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2 范围适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3 定义N/A4 职责4.1 QC部负责本规程的制定、审核、修订、培训和执行。
4.2 QA经理负责本规程的审核。
4.3 质量副总负责本规程的批准。
4.4 QA负责本规程监督实施。
5 引用标准5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6 材料N/A7 流程图见附录18 内容8.1 玻璃仪器清洁标准洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
8.2 常用清洁剂洗涤灵、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
8.3 玻璃仪器清洗方法8.3.1 新购进玻璃仪器的清洗：新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用0.5%的洗涤灵洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
8.3.2 量瓶、滴定管的清洗：洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
8.3.3 移液管和刻度吸管的清洗：可先用自来水清洗几次，用0.5%的洗涤灵清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，洗涤灵难以冲洗干净，可用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
8.3.4 石英和玻璃比色皿的清洗绝不可用强碱清洗，因为强碱会侵蚀抛光的比色皿。
蒸汽灭菌器GMP清洁验证方案及报告
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁验证案文件编号：YZJS004201-16AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：♦灭菌器清洁验证验证时间：年月日至年月日。
LI的：设备清洁验证是采用L1测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：YXQ. WF22-0. 7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证职责：一、验证小组1 •负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项LI的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
灭菌器清洁验证方案(YZJS004200-16)目录1、概述2、验证目的及原理3、灭菌器的清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5. 2最难清洁部位的确认5. 3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述ZZ-1000型蒸煮锅是H前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设讣为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体对药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，同时，还配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作时简便省力。
该蒸煮锅主要特点为，一机多用，可蒸可煮可润，蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，蒸汽用量少、耗能低、蒸煮时间短，工作效率高、劳动强度低、使用寿命长、维护修理方便，使用于各种药材的蒸煮。
可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程
可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程1、 目的：建立ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。
2、 范围：适用于本公司饮片车间ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的清洁。
3、 责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。
4、 术语或定义：N/A5、 内容：5.1 清洁实施的条件和频次：5.1.1 更换品种时；5.1.2 每批生产结束时；5.1.3 同品种更换生产批号时；5.1.4 超过设备清洁有效期时。
5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。
5.3 清洁剂：饮用水、1%氢氧化钠溶液（配制方法：取氢氧化钠0.1kg，加饮用水9.9kg,使溶解，混匀即得。
）5.4 清洁地点 就地清洁5.5 清洁方法及步骤：前一批标识去除→设备内部清洁→设备外部清洁→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中” 去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
5.5.2 开ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的锅盖，用干净的湿抹布擦拭锅盖内外表面三遍。
5.5.3 打打开饮用水阀门，用饮用水对锅体内壁进行冲洗，然后打开锅底部的排污阀将洗涤水排出。
5.5.4 将ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅调整到出料位置，用沾过1%氢氧化钠溶液的长柄毛刷刷洗ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅内壁上残留的污渍。
用沾1%氢氧化钠溶液的湿抹布擦拭锅盖上残留的污渍，后，在用饮用水擦拭两遍。
5.5.5 重复5.5.3操作两遍。
5.5.6 用湿抹布擦拭ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅外表面三遍。
5.6 清洁效果检查5.6.1设备清洁后应进行下列检查：5.6.1.1 目视设备内外表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
035-100L煮糖锅清洁标准操作规程
目的：规范100L煮糖锅清洁操作程序。
适用范围：片剂、胶囊车间100L煮糖锅清洁操作。
责任：1.车间技术员、质管员负责清洁的监督和检查。
2.操作工负责正确实施本规程。
程序：
1．清洁剂配制：1%洗衣粉溶液或1%洗洁精溶液，配制按《清洁剂配制操作标准规程》(SOP-wS-013-00)。
2．清洁用具：塑胶桶、海棉块、不锈钢刷。
3．清洁程序：
3.1每次工作完毕，用饮用水冲洗或用饮用水煮沸溶解，如不能洗净，可用海绵块或不锈钢刷刷洗；用清洁剂洗擦搅拌器、锅壁、锅盖，再用饮用水冲洗干净，凉干备用。
3.2 每天使用前，加入适量饮用水煮沸30分钟灭菌，再用纯化水冲洗一遍后，才能开始工作。
4．清洁用具按《生产用具、容器清洁标准操作规程》(SOP-wS-011-00)进行清洁存放。
5．每次清洁后，挂上“已清洁“牌。
6．做好清洁记录，记录于《设备清洁记录》(REC-WS-016-00)中。
SOP-SB-025 蒸煮罐标准操作规程
目的：建立蒸煮罐操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。
范围：适用于蒸煮罐的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部
正文：
1、使用前检查
1.1、应检查罐体、下封头、各接管、上下盖胶圈、压臂梁、各螺母、上盖部位各轴销、压力表、真空表是否齐全完好、紧固、正常、灵活、可靠。
1.2、管路是否畅通，阀门开启是否灵活，各法兰部位是否紧固，螺栓是否齐全。
2、装料操作
2.1、关闭底盖，打开水阀，给罐注水，。
2.2、按工艺要求开始进行装料操作。
2.3、装料完毕，清除罐口及上盖周围的物料，盖好上盖，严禁用各种工具和物体撞砸压臂梁和上盖及各轴销，否则压臂梁将产生裂纹断裂发生事故。
当罐内液位达到工艺要求时，关闭进水阀门。
投料结束后，关闭投料门，
均匀旋紧星型螺母。
3、运行操作
3.1、当罐内通入蒸汽后，其最高工作压力不得超过0.2MPa, 最高工作温度不得超过120℃,如压力表失灵应立即更换.严禁带压维修和超温超压运行.
3.2、运行中操作工必须坚守工作岗位并进行巡回检查，管路阀门如有渗漏，应立即处理。
随时注意压力表指示数值，压力表失灵应立即更换、修理、校验。
3.3、运行中如发现罐体受压元件出现裂纹、鼓包、变形等现象，必须立即卸压，马上报告领导进行处理，不准强制继续运行。
3.4、按工艺要求设定设备参数，进行蒸煮操作。
4、放料操作
4.1、蒸煮完毕，关闭蒸汽阀门，使内部压力降到0MPa时，将药液抽提出，开启排渣门排出药渣。
4.2、松开星型螺母，打开底盖，待渣水放尽后，将罐内草渣用水冲尽。
SOP-SB-002-00 明胶生产设备操作文件- 水解煮胶锅操作规程
**集团明胶事业部目的：建立水解煮胶锅的操作规程，规范水解煮胶锅的操作。
范围：适用于水解煮胶锅的操作。
责任：水解煮胶锅操作工。
内容：1 水解煮胶设备：大煮胶锅10m3合计48个，编号为：101、102、103、104、105、106201、202、203、204、205、206301、302、303、304、305、306401、402、403、404、405、406501、502、503、504、505、506601、602、603、604、605、606701、702、703、704、705、706801、802、803、804、805、905小煮胶锅5m3合计12个。
编号为：A1、A2、A3、A4、A5、A6B1、B2、B3、B4、B5、B6各道胶水解液转胶桶10个：直径2.6m×高2.5m，容积13m3。
编号：01、02、03、04、05、06、07、08、09、102 投料：2.1 投料前应认真检查煮胶锅无漏水、漏气现象，且卫生合格。
关闭煮胶锅底放胶阀门，检查是否紧闭。
2.2 往煮胶锅中预先加入1/4的净水或蒸馏水（锅炉余汽冷凝水，下同），水温加热至60℃左右，即可投料上锅。
2.3 将前处理清洗好合格后的皮料，按一个池装两个大锅（或三个小锅）的原则用航车进行装锅，装锅完后继续加净水或锅炉余汽冷凝水，至液面应高于皮料10厘米左右，或低于锅边沿5厘米。
SOP-SB-002-00 水解煮胶锅操作规程第2页共2页2.4 边投料边钩动，使入锅皮料松散不结团，发现杂物及时捞出；装锅完成后再撬动一次，钩平皮料。
3 提胶：3.1 加水量：每道胶放胶后应及时按规定加足下道胶提胶净水或锅炉余汽冷凝水，至液面应高于皮料10厘米左右。
3.2精确的提胶温度还须由前工序上锅前pH值来确定。
煮胶岗位的煮胶温度与pH值有关，接近pH5.0、或接近pH7.0，煮胶温度应调整略偏高上限。
pH值居中，则提胶温度应为上表所列温度中间。
WA·WS·SOP·04·009-00(配浆锅清洁操作规程)
配浆锅清洁操作规程
1.目的：
制定配浆锅清洁操作规程，使配浆锅的清洁操作过程规范化、程序化，避免污染和交叉污染，确保产品质量。
2.适用范围
本标准适用于配浆锅的清洁操作
3.职责
操作工：按该操作规程进行配浆锅的清洁操作。
QA现场监控员：按该操作规程监督检查配浆锅的清洁情况。
车间工艺员：按照本操作规程对车间操作人员进行培训、指导和执行情况的监督检查。
5.相关文件
《清洁剂、消毒剂管理制度》
《清场管理制度》
6.附录
文件变更记载历程。
蒸汽水浴锅清洁规程
蒸汽水浴锅清洁规程目的：为确保蒸汽水浴锅处于洁净状态，保证工艺卫生。
2.范围：适用于蒸汽水浴锅的清洁操作。
3.职责：蒸汽水浴锅的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 清洁频率：4.1.1. 生产操作前、后清洁1次。
4.1.2. 特殊情况随时清洁。
4.2. 清洁工具：清洁布、钢丝刷、水桶、橡胶手套。
4.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4. 清洁方法：4.4.1.清洁前，应检查蒸汽阀、电源开关的关闭情况。
4.4.2.打开排水汽阀，排净管路中的冷气、冷凝水。
4.4.3.打开排水阀，排净水浴锅内残留的废水。
4.4.4.将操作平台上的杂物收拾整齐存放于指定地点，并将废弃物收集入废物贮器内。
4.4.5. 揭起不锈钢的底座，并用钢丝刷蘸清洁剂刷洗水浴锅的内壁、底座。
4.4.6. 用饮用水冲净锅内残余清洁剂。
4.4.7. 用饮用水擦拭水浴锅外壳及操作平台。
4.4.8.油污、污垢堆积处用清洁剂擦拭，然后用湿清洁布擦拭去除残留清洁剂。
4.4.9.用干布擦拭控制仪表盘1遍。
4.4.10.清洁完毕后填写清洁记录并请QA检查员检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“己清洁”状态标示。
4.5. 清洁效果评价：机器表面光洁、干净、无可见油污、污物污染，无前批生产遗留物。
4.6. 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁工具间内清洁、晾晒，并于指定地点存放。
药业公司人事管理制度一个企业要想确保公司的各项事务顺利开展，企业的利益全面地提高，人才的合理运用，使公司各级员工实现自我价值的体现得到充分的满足，就必须要有一套健全、完善的人事管理制度。
第一章总则第一条为了确保公司各项工作顺利开展，建立和规范人事管理制度，创造一个人尽其才、人尽其用的工作环境，根据国家有关劳动人事的法律法规、相关政策，结合本公司实际情况，特制定本制度。
以达高度运用人力，提高经营绩效之目的。
第二条公司人事管理制度必须坚持以下原则：（一）任人唯贤，为才是举（二）培引结合，既要重培养，又要重纳新（三）公开、平等、竞争、-择优、优胜劣汰的用人机制（四）注重团体协作精神，营造一个团结、和谐的工作环境第三条建立一支素质高、具有良好团队精神和具有奉献开拓精神的员工队伍，使人才成为公司在市场竞争中的主力。
SOP-WS-00800无菌室清洁消毒标准操作规程904
目的：建立无菌室清洁消毒标准清洁规程，以保证无菌室卫生清洁。
范围：无菌室。
职责：无菌室操作人员及管理人员对实施本规程负责。
规程：1 清洁频次：操作前、操作后、每周最后一个工作日。
2 清洁工具：水桶、丝光毛巾、橡胶手套。
3 清洁剂：纯化水、2％(V/V)洗涤灵液（取洗涤灵加纯化水配制）。
4 消毒剂4.1 擦拭用消毒剂：4.1.1 5％来苏儿溶液：将来苏儿倒入桶内，量取水倒入桶内，摇匀即可。
4.1.2 0.2％新洁尔灭溶液：用量筒量取5％新洁尔灭溶液倒入桶内，另取纯化水倒入桶内，摇匀，即可。
4.1.3 75％酒精溶液：用量筒量取95％乙醇倒入桶内，再量取纯化水倒入桶内，或用量筒量取无水乙醇倒入桶内，再量取纯化水倒入桶内，摇匀即可。
84消毒液：将84消毒液与水以1：150比例稀释，有效氯含量约400mg/L，摇匀即可。
4.1.5以上消毒剂配制时可根据实际用量按比例配制，使用时每月交替使用。
4.2 熏蒸用消毒剂甲醛溶液：原浓度，无需配制。
丙二醇：原浓度，无需配制。
5 清洁方法5.1 每天清洁、消毒：操作结束后，将所有用过的器具、杂物传递出无菌室，废弃的活菌培养物及盛装活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽消毒釜内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以后取出，洗净晾干备用。
超净工作台：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，然后再用另一块干丝光毛巾蘸取4.1所列擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，清洁和消毒时先擦拭超净工作台送风口的高效过滤器表面，然后再擦拭四壁，再擦拭超净工作台的台面，最后擦拭超净工作台的外表面，清洁和消毒时应执行先上后下、先里后外的顺序。
.3 操作台面：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，再用另一块干丝光毛巾蘸4.1所列擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，擦拭时应执行先里后外、先上后下的顺序。
无菌操作室及缓冲室的门、墙面及地面：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，再用另一块干丝光毛巾蘸4.1所列的擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，擦拭时应执行先里后外、先上后下的顺序。
SOP-SC-003 洁净服洗涤标准操作规程
洁净服洗涤
标准操作规程
1目的
建立洁净服洗涤标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2范围
本规程适用于洁净服的洗涤。
3人员
洁净服清洗人员。
4操作规程
4.1清洁剂与消毒剂
4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉。
4.1.2消毒剂；75%酒精、0.1%新洁尔灭。
4.2洁净服的清洗
4.2.1检查：清洗前需检查洁净服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或废
弃。
4.2.2分类：按不同洁净区域将洁净服分别在其相应洁净级别的区域进行清洗，
防止交叉污染。
4.2.3洗涤：将待清洁洁净服放入洗衣机内，加入适量洗衣粉，按“启动”按钮，
即开始洗涤、漂洗。
漂洗结束后，脱水。
4.2.4消毒：加入0.1%新洁尔灭，按“启动”，放入水后，按“暂停”，浸泡
15分钟，再按“启动”，进行洗涤、漂洗、脱水。
4.2.5晾干：将脱水后的洁净服在洗涤间用衣架挂晾，晾干后检查洁净服，去除
粘附的线头等物，折叠整齐。
4.2.6灭菌：将晾干后的洁净服用衣架撑开挂在洗衣间内，打开紫外灯进行紫外
灭菌。
4.2.7存放：将灭菌后的洁净服收入二更室洁净服柜中，专人专用。
无。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
附录1 洁净服清洗记录表
洁净服清洗记录表。
设备清洁SOP
我见过写得比较全面的设备清洁SOP,供大家分享CZD1972 发表于2008-10-1 13:361. 目的本规程是为了建议一个Waters 高效液相色谱仪标准操作规程，使得高效液相色谱仪器操作规程规范化和统一化。
2. 范围本规程适用于Waters 高效液相色谱仪的操作和日常管理。
3. 责任化验员应严格遵照该操作规程, QC 主管负责监督本规程的实施。
4. 定义HPLC=High Performance Liquid Chromatography , 高效液相色谱仪。
5. 安全注意事项5.1 有机溶媒有害健康，各溶剂瓶口应封严。
5.2 注意检查废液桶中废液应避光，防止废液桶满外溢。
6. 规程6.1. Waters HPLC的组成：贮液器 输液泵 自动进样器 分离柱(柱温箱) 紫外检测器 控制及数据处理系统(Millennium 32化学工作站)。
6.2. HPLC系统的打开及关闭顺序6.2.1 打开顺序•对于分体式：请按泵、进样器、柱温箱、检测器的顺序打开开关，待各部分分别显示初始化完毕后，最后打开Millennium 32化学工作站。
泵与色谱工作站的连接：对于510 泵，因为此泵与色谱工作站是单向联系，如要使泵在Remote 状态下由工作站控制，首先要在泵的键盘上按Menu 键，待显示屏切换至Mode 状态下，其状态是Loca ，按Edit/Enter 键，在Local 的L 前有闪动的光标显示，按 键，Local 转换成Rem，再按Edit/Enter 键，此命令已输入进去, 最后按Stop/Run 键，使泵处于Run 状态这时泵和工作站的连接即告成功。
泵的任何动作都可由工作站来控制。
还应注意这一步工作在每次开机时都要进行。
对于Alliance 2690 系统：先打开Alliance 2690 主机、检测器电源开关，待初始化完毕后，再进入Millennium 32 化学工作站。
对于流动相的要求：对于液体试剂应尽量采用色谱纯试剂；对于所用到的固体试剂应采用分析纯试剂；对于水，应采用经纯水机处理过的超纯水；流动相在使用前一定要经0.45 m 的滤膜（滤膜分为水相膜与有机相膜，确保使用正确的滤膜，参见附表) 过滤、超声真空脱气方可使用，严禁含盐的流动相未经过滤直接使用。
加热处理设备蒸箱操作及卫生管理规程
文件制修订记录SOP名称：加热处理设备（蒸箱）操作规程及卫生管理SOP编号：SOP005责任者：操作人员、质检人员、保全人员目的/目标：提供正确的加热处理设备（蒸箱）的操作规程，确保蒸后产品合格相关材料：笔、热处理记录、生产设备清洗消毒记录、温度计、产品验证记录操作规程：1．专人打开蒸汽阀门。
2．设计箱温100℃杀菌5分钟。
3．生区开门进货，并将温控探头插入单冻车指定位置（中心温度最低点）后关闭生区门并通知熟区。
4．熟区设定好加热程序（产品中心温度达到75℃以上，维持1分钟以上），开始蒸煮。
5．熟制确认验证：加热完毕，熟区开门，质检员用手提温度计进行产品中心温度检测达到75℃以上，维持1分钟以上，并用刀切开产品感官检查生熟情况，合格由熟区接货，温度不到延长加热时间，直至符合要求。
6．关闭熟区门并按下复位按钮，通知生区开门进货。
回车通道操作程序：1.熟区将空车推入蒸柜，关门。
2.指示灯显示和电话通知生区开门拉车。
3.生区关门。
4.100℃箱温维持5分钟。
5.熟区开门重复。
卫生管理：1.加工完毕，先用清水清洗-再用清洁剂清洗净油污（从上往下从里往外彻底清洗）-用清水里外冲洗干净2.工作前，用清水冲洗一遍设计箱温100℃杀菌5分钟，开始蒸制产品。
3．每日班前、班后由保全工对蒸箱进行检查，检查出有故障的，分析故障原因，采取措施。
班中操作工巡回检查，发现故障及时通知保全工进行维修，维修时须由质检员跟随设定隔离区域，监督维修人员清点维修器具、零部件的数量，直至维修完毕后，安排人员对蒸柜进行清洗消毒并记录。
极限值：1、严格按操作规程操作蒸箱，并由专人操作。
2、严格按清洗程序对蒸箱进行清洗，质检员检查并记录。
3、每天由保全工对蒸箱进行维护、检查与保养。
4、气压必须达到运行要求，加热后产品中心温度达到75℃以上，保持1min以上。
纠正措施：1、非专人操作时立即停机，防止事故发生。
2、清洗不彻底的重新清洗至合格。
3、蒸柜出现故障时及时通知保全人员进行维修并由质检人员监督。
蒸煮锅操作、维护保养SOP
1目的：制定本文件使ZZ-900型蒸煮锅的操作规范化，保证设备的正常运转动，制定本规程。
2范围：本文件适用于ZZ-900型蒸煮锅的标准操作。
3职责3.1操作人员：严格按本文件对ZZ-900型蒸煮锅进行操作。
3.2设备人员：按本文件的规定检查ZZ-900型蒸煮锅的操作、维修保养情况。
4内容：4.1操作步骤4.1.1使用前，检查并放尽管道内的蒸汽回水，揭开锅盖，检查并清除锅内堵塞的孔道，检查并开动出料装置，待检查完毕开始装料，然后通入蒸汽进行蒸煮。
4.1.2润药时，夹层不通气保温只把少量蒸汽直接通入闷润至透即可。
4.1.3使用过程中，注意少量打开夹层阀门，放出蒸汽冷凝水。
下班时，必须把蒸汽阀门关闭。
4.1.4药物蒸煮完成后，应及时关闭蒸汽阀门，打开锅盖，并起动出料装置出料，待出料完毕，清洗锅体内胆及环境卫生，清洗时要注意电器设备安全。
4.2使用方法4.2.1蒸煮：把药物利用蒸汽蒸透或煮透外用保温，内通蒸汽蒸煮（煮时加水，无水为蒸）到药物熟透时停汽出料。
4.2.2润药：把较硬药材作软化处理以便切制，夹层不通蒸汽保温，只在锅内直接通入一定量蒸汽闷润使其逐渐软化即可。
4.2.3操作过程中要及时填写生产原始记录。
4.2.4每班结束后,要清底、打扫卫生,品种结后,按照清洁操作、维修保养操作规程清洁,质量控制质检员检查合格后,填写清洁记录。
4.3日常维修、保养规程4.3.1每班电机、阀门进行检查。
4.3.2每班检查各管道是否正常。
4.3.3检查减速箱运行是否正常,润滑部位加润滑油。
4.4.定期维护、保养程序4.4.1每季检查各管道是否正常。
4.4.2每年更换减速箱内润滑油。
4.4.3每年对设备整体进行彻底维护一次。
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4内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每班生产结束后
清洁外表面；清洁蒸煮锅内至无明显可见物。
每批生产结束后更换品种时
清洁至无本批残留物。
进行清洁的地点
就地清洁。
清洁用设备及器具
毛巾、板刷、笤帚、油灰刀、水桶。
清洁剂
洗涤剂（有难清除的污迹时采用）
洁具的清洗、干燥与存放
a.在控制区的洁具存放区的水池进行清洗。
b.将毛巾、刷子、水桶用饮用水清洗至无污迹后将毛巾拧干。
c.将毛巾放于洁具存放区烘干器烘干；将刷子和水桶（里面不能存水ห้องสมุดไป่ตู้放于控制区的洁具存放间。
清洁效果评价
操作台各表面见本色，无污迹，干燥。
清洁记录
清洁人员进行清洁后及时填写《一般区清洁记录》。
清洁方法及清洁用水
每班清洁
将设备外表面用饮用水擦拭至无污迹及明显可见物。
每批清洁
更换品种时
a.将蒸煮锅反转，使锅口倾斜，将残留药材和水全部倒出，收集成后，装入桶内或袋内。
B用油灰刀、笤帚及板刷清除锅内外残留药材，用板刷、抹布刷洗蒸煮锅至洁净，再用饮用水冲洗至干净。
清洁注意事项
关闭蒸汽。
设备的干燥
用毛巾进行擦拭至水迹清除后自然阴干。
文件名：ZZ-900型蒸煮锅清洁SOP
制定人：
制定日期：
分发份数：2份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部质量部
1目的：制定本文件使ZZ-900型蒸煮锅的清洁标准化、规范化，以加强卫生管理。
2范围：本文件适用于ZZ-900型蒸煮锅的清洁。
3职责
3.1操作人员：严格按本文件对ZZ-900型蒸煮锅进行清洁。