纯化水系统的清洁消毒SOP
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至 4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
(完整版)纯化水系统清洁消毒标准操作规程.doc
2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。
3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。
4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。
Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。
钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。
减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
纯化水系统的清洁消毒SOP
纯化水系统的清洁消毒SOP4.l.多介质过滤器、活性炭过滤器：4.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，然后正洗15分钟。
一般每天清洗一次。
4.1.2.更换活性炭：活性炭经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。
此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.1.3活性炭过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一个月，应防止微生物的滋生和污染，需用l％浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。
4.2反渗透：4.2.1 反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.2.2 反渗透装置的停运保护。
4.2.2.1.短期停运：停运5～30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：4.2.2.2.用低压清洗方法来冲洗RO装置。
4.2.2.3.也可采用运行条件下运行1～2小时。
4.2.2.4.每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
4.2.3 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：4.2.3.1.用pH＝2～4的盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。
4.2.3.2.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进水pH约等于出水PH值时，清洗完毕。
4.2.3.3.清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1％NaHSO3+丙二醇溶液保护)，以防冻裂肋装置。
当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。
注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
4.2.4.反渗透装置的清洗：RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10-20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，清洗步骤按下列进行：4.2.4.1.按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
纯化水分配系统清洁与清毒标准操作规程
【目的】--------------------------------------------------- 2【适用范围】------------------------------------------------ 2【职责】--------------------------------------------------- 2【内容】--------------------------------------------------- 2【相关文件/记录】-------------------------------------------- 4【历史修订记录和原因】----------------------------------------- 5【目的】建立纯化水分配系统清洁与消毒标准操作规程，使清洁与消毒工作标准化，确保分配系统的纯化水水质符合《纯化水质量标准》。
【适用范围】适用于206车间纯化水分配系统的清洁与消毒。
【职责】1操作工严格按照本操作规程对纯化水分配系统进行清洁与消毒。
2班组长负责监督（培训）操作工的操作规范性。
3质量监督员负责对清洁与消毒过程的监督及效果的评价。
【内容】1日常清洁1.1 清洁工具：抹布1.2 清洗剂：洗衣粉溶液、洗洁精。
1.3 清洁频次：每日用抹布清洁设备的表面和死角，保持设备外部无油污、无灰尘、无积水、无杂物、无锈迹，做到轴见光、沟见底、设备见本色。
1.4清洁方法1.4.1 用饮用水浸湿干净抹布擦洗设备外部，较脏部位或有油污处用抹布蘸取洗衣粉水或洗洁精擦洗，然后用湿抹布擦洗干净，再用干抹布擦干水分，同时清理设备上的杂物。
1.4.2 工作中随时清洁设备、清理杂物，保持设备在整个生产过程中的洁净。
1.4.3 清洁效果的验收：无杂物，无污迹。
1.4.4 清洁工具按《206车间清洁工具清洁标准操作规程》进行清洁后，定置摆放。
1.4.5 清洁的时效性为24小时。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程1.目的：建立一个纯化水贮罐、管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程,用以规范地指导此项操作。
2。
范围：适用于纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒及日常生产时的清洗、消毒操作.3。
职责：制水岗位员工对本规程的实施负责.4.程序：4。
1纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒:4.1.1准备清洗剂、消毒剂：纯化水、氢氧化钠(CP)、硝酸（CP）4.1.2准备消毒剂:双氧水4。
1。
3操作人员穿好工作服，戴好防酸手套，穿上胶鞋。
4。
1.4预冲洗：向纯化水贮罐中注入至少200L纯化水，确认各用水点阀门已关好。
开水泵循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少15分钟。
打开贮罐下排放阀,边循环边排放，至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀。
4。
1。
5碱液清洗:4。
1。
5.1称取氢氧化钠约2000克,加入纯化水溶解后转移至纯化水贮罐中，再向纯化水贮罐中注入纯化水至约200L,配制成浓度约1%（重量体积比)的碱液。
4。
1.5。
2启动泵，趁热用碱液循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少30分钟。
——-——-------—---————-—--——————————————-—-—---——4.1。
5。
3开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀。
4.1。
6冲洗：向贮罐内持续注入纯化水，启动泵，循环冲洗管路及贮罐内壁，开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致，停止制水，关泵及排放阀。
4.1。
7钝化：4。
1.7。
1在纯化水贮罐内用纯化水及硝酸（C。
P）配制成浓度约8%的硝酸溶液约200L.4。
1.7。
2开泵按4。
1.5.2～4。
1。
5。
3操作。
4.1。
8冲洗：按4.1.6操作直至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致.4.1.9消毒：4。
1。
9.1在纯化水的储罐中放入约100L的纯化水,再加入计算好的双氧水量取过氧化氢约1000ml，制成浓度约3%的消毒液.4。
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
GMP纯化水系统清洁规程
纯化水系统清洁规程[目的]建立纯化储罐与循环系统的标准消毒规程，保证纯化水水质，使其操作规范化、标准化，确保药品生产质量[范围]纯化水储罐、循环管道、过滤器。
[责任]纯化水操作人员、车间监控员、车间主任、车间工艺员[内容]1消毒频率：每月清洁、消毒一次。
2消毒程序：放净存水，清洁、消毒3清洁剂：纯化水、洗洁精。
4消毒剂：0.1%氢氧化钠5清洁工具：毛刷、丝光毛巾。
6清洁内容：原水箱、淡水箱、纯化水储罐、呼吸器、滤芯、精密过滤器、滤芯、纯化水循环管道。
7原水箱、淡水箱清洁方法：原水箱、淡水箱打开排污阀，放净存水；放入纯化水200L、洗洁精40mL，用毛刷刷洗原水箱、淡水箱内壁，清洁后打开排污阀，用纯化水冲洗二次；用0.1%氢氧化钠擦拭消毒，用纯化水冲洗三次。
8本机为每日反冲20分钟，正冲10分钟，一年更换一次过滤材料。
9精密过滤器、滤芯清洗：应每月清洗、消毒1次，6个月更换1次。
清洗方法：拆卸后用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH 中性即可。
10纯水罐及循环管道应每月用臭氧液消毒一次。
停产超过2天，再次使用前须用臭氧液消毒一次。
消毒时将纯水罐内纯化水保持中位（0.6吨纯化水），自回水口加入臭氧，浓度相当于5克；开启循环泵，保持纯化水循环状态，循环1小时，每个使用点、送水取样口、回水取样口、排污口均放出1000ml消毒水；消毒结束后将纯水罐及管道内的消毒水放净。
清洗纯化水储罐及管道系统3次，循环15分钟；循环后均排净清洗用纯化水。
11呼吸器滤芯清洗方法：纯水罐消毒前，将呼吸器滤芯拆下，用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH中性后装回。
12停机：停机前，开启、二级反渗透排污阀，留用，冲洗完毕。
依次关闭二级高压泵、淡水泵，一级高压泵、原水泵，原水供水阀。
关闭主机电源开关。
检查各压力表是否归零。
打开原水箱下排阀，将箱内水放掉。
停产2天、纯化水静止存放时间不超过24小时，否则应将纯化水管道及纯水箱内纯化水放掉。
纯化水系统在线清洗消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作。
适用范围：纯化水系统。
责任人：操作员。
1、清洗消毒对象。
纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
2、清洗设施、清洗剂、消毒剂的选用。
1.1清洗设施：水泵、清洗球及管道。
1.2使用的清洗剂：饮用水、纯化水、0.2%NaOH溶液。
1.3使用的消毒剂：0.5%过氧化氢。
3、清洗方法：3.1纯化水预冲洗。
3.1.1在贮罐中注入1吨的纯化水。
3.1.2打开水泵，使纯化水通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.2碱液清洗。
3.2.1在贮罐中注入1吨饮用水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度。
3.2.2打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。
3.3初始冲洗。
3.3.1在贮罐中注入1吨饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。
3.4最后冲洗。
3.4.1在贮罐中注入1吨纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.4.2排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。
4、消毒：4.1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。
．4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。
4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。
4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。
4.5重复4.4操作二次。
4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。
5、检查标准。
5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.1之间）。
5.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。
纯化水系统钝化、清洁标准操作规程
目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。
范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。
职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。
制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。
内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。
2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。
2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。
2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。
2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。
2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。
2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。
2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。
2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。
3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。
纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一个纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒的标准操作程序，明确清洗流程和消毒周期，以保证纯化水系统正常运行。
2.适用范围：纯化水贮罐、输送管道、各用水点。
3.责任人：设备部：制水岗位操作人员。
品管部：品管部负责水质的检测。
4.正文：4.1清洗、消毒4.1.1贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。
碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。
4.1.2制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每3月进行正、反洗一次。
4.1.2.1机械过滤器的正、反洗4.1.2.1.1机械过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.1.2机械过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2活性炭过滤器正、反洗4.1.2.2.1活性炭过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2.2活性炭过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.3制备纯化水的设备保安过滤器滤芯每6个月更换一次。
题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00 生效日期2018.08.014.1.4制备纯化水的设备RO膜每3年更换一次。
5.附件：《纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录》6.相关GMP文件：无题 目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编 码 SOP-EO-CU-010-00 生效日期 2018.08.01纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录年 月备注：PH 一栏填写‘合格’或‘不合格’，电导率一栏填写具体数值及时间日期机械过滤器活性炭过滤器贮罐及管道操作人 碱洗冲洗正洗 时间 min 反洗 时间 min 正洗 时间 min 反洗 时间 min pH 值时间 min 电导率 时间 min。
[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]
![[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]](https://img.taocdn.com/s3/m/ee45acdda58da0116c174974.png)
北京华洋奎龙药业有限公司GMP文件1. 目的：保证纯化水系统能够制备出质量合格的纯化水。
2. 范围：纯化水制备设备及循环管路。
3. 责任人：QA、QC、生产负责人、操作工、车间主管、设备员、设备部负责人。
4．内容：4.1目的：通过对刚消过毒的纯化水贮罐及输送管道的纯化水水质进行检测，以确认纯化水贮罐及输送管道是否达到要求。
方法：酒精消毒法及次氯酸钠消毒法。
频率：酒精消毒法每周一次，连续使用三周。
次氯酸钠消毒法，每四周使用一次，其余时间用酒精消毒法。
酒精消毒法：（1）往纯化水贮罐注入50升75％酒精，启动水泵循环冲洗30分钟然后排放。
（2）往纯化水贮罐中注入200升纯化水，启动水泵循环冲洗20分钟然后排放。
（3）重复（2）两遍。
（4）收集足量的第三遍排放液，进行检测。
次氯酸钠：（1）往纯化水贮罐内注入50升1﹪次氯酸钠，启动水泵循环冲洗30分钟，然后排放。
（2）往纯化水中注如100升纯化水，启动水泵冲洗20分钟，然后排放干净（3）重复（2）两遍。
（4）收集足够量的第三遍排放液，进行检测。
检测项目：PH值、二氧化碳、重金属、、氯化物、硫酸盐、氧化物、氮、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、电阻率、微生物。
合格标准：电阻率≤2μs/cm，其它各项化学指标参见《中华人民共和国药典》2000版二部生物指标：细菌小于100个/ml、大肠杆菌不得检出检测并记录结果。
4.2 主机到纯化水储罐连接管线的消毒：将连接管线拆下分解后，放入75％的酒精溶液中浸泡30分钟后，连接管线制水冲洗五分钟后取样检测。
4.3纯化水系统清洁和消毒后填写《纯化水系统清洁与消毒记录》。
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纯化水系统的清洁消毒SOP
4.l.多介质过滤器、活性炭过滤器：
4.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，然后正洗15分钟。
一般每天清洗一次。
4.1.2.更换活性炭：活性炭经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。
此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.1.3活性炭过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一个月，应防止微生物的滋生和污染，需用l％浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。
4.2反渗透：
4.2.1 反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.2.2 反渗透装置的停运保护。
4.2.2.1.短期停运：停运5～30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：
4.2.2.2.用低压清洗方法来冲洗RO装置。
4.2.2.3.也可采用运行条件下运行1～2小时。
4.2.2.4.每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
4.2.3 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：
4.2.3.1.用pH＝2～4的盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。
4.2.3.2.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进水pH约等于出水PH值时，清洗完毕。
4.2.3.3.清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1％NaHSO3+丙二醇溶液保护)，以防冻裂肋装置。
当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。
注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
4.2.4.反渗透装置的清洗：
RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10-20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，清洗步骤按下列进行：
4.2.4.1.按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
4.2.4.2.开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力和温度(<40℃)清洗1～2小时，初始1～2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。
4.2.4.3.清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。
或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。
冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，到出水指标合格后进入RO水箱。
4.2.5反渗透装置的灭菌:
4.2.
5.1清洗后还需要进行灭菌，在清洗箱中注入箱体三分之一1%次氯酸钠,打开清洗液清洗阀,关闭淡水合格阀,并将排污口用管子连接到清洗箱中,构成循环回路。
4.2.
5.2 启动清洗泵,循环清洗2～4小时,再浸泡24～48小时。
4.2.
5.3 浸泡后,开机进行冲洗将清洗液清洗干净,检测进出水电导率一致。
4.3.贮罐及管道的清洗
4.3.1.清洗频率：
4.3.1.1.连续运行一月。
4.3.1.2.停止运行十天以上。
4.3.2.清洗方法：
4.3.2.1.纯化水循环预冲洗：打开贮罐纯化水阀门，注入足量的常温纯化水，开启纯化水输送泵加以循环，15min后打开排水阀边循环边排放。
4.3.2.2.碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵循环，时间不少于30min，然后排放。
4.3.2.3.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
4.3.2.4.用消毒液润湿的抹布反复擦拭贮罐及相连管道，阀门，呼吸器的外壁至无油污，污迹。
4.4.贮罐及管道的消毒
4.4.1清洗频率。
4.4.1.1连续运行一周。
4.4.1.2连续停运三天以上。
4.4.2关闭各操作间纯化水阀门。
4.4.3开启臭氧发生器，将臭氧通入已备好的纯化水中,同时启动纯化水泵,循环消毒两小时。
关臭氧发生器,同时关闭臭氧输送管道上的阀门。
4.4.4关闭臭氧输送管道上的阀门后再保持循环半小时,排放。