浙江省药品质量抽查检验公告
浙江省食品药品监督管理局关于发布2009年第4期浙江省药品质量公告的通知(之三)
每粒 ０ 上 虞 市 丰 惠 镇 鹤 国 家局 标 准 （试 行 ） ４ ５克 年堂 药店 ２ Ｙ Ｚ ９ ９ ０４ Ｂ ０６２０
．
每粒 ０
．
上 虞 市 丰 惠 镇 鹤 国家 局 标 准 （试 行 ） ４ ５克 年 堂 药店 ２ Ｙ Ｚ ９ ９０ ４ Ｂ ０６２０
每粒 ０ 浙 江 五 洲 泓 泰 医 国家 局标 准 （ 行 ） 试 ４ ５克 药 有 限公 司 ２ Ｙ Ｚ ９９０４ Ｂ ０ ６ ２ ０
现根 据 ２０ ０ ９年三季 度我 省药 品抽 察 稽 查分 局 。 三 、 公告 中所 涉及本 省 药品生 产 品质量 公告 ， 并就有 关事项通知 如下 ：
一
全 省 在 三 季 度 完 成 药 品监 督 抽 验 不 合 格 的 项 目分 析 ， ［可 见 异 物 ］
６批 ， 占 ２ ．％； ０４ ［水分 ］ 不合 格 率 为 １ ．％。除 中药 材和 中药 不 合 格 的 ４ ２６ 饮 片 外 ， 学 药 、 生 素 和 中成 药 检 和 ［ 燥 失 重 ］ 不 合格 的 ３ 化 抗 干 ２批 ， 占
．
） ｍ ｇ ０
２ １ ２ ２ ２ ３
感 冒软 胶 囊 吉 林 省 通 化 博 祥 药 ０ ０ Ｏ ０ ４ ９ １ ｌ ４ 业 股份 有 限 公 司 感 冒软 胶囊 吉 林 省 通 化 博 祥 药 ０ １ Ｏ １６ ８ １ ３ ０ 业股 份 有 限公 司 感 冒软 胶 囊 吉 林 省 通 化 博 祥 药 ０ １ ０ ｌ９ ８ １ ２ ３ 业 股 份 有 限公 司
验 不 合格 的 为 ２ ８批 。 ２
பைடு நூலகம்
ｌ ． ％ｉ ４２ ［装 量 差异 ］ ［ 量 差 异 ］ 市 局 要 按 照 《药 品 管理 法 》等 有 关 法 药 品 的原 因 ， 和 重 严格 工 艺操 作 ， 强质 量 加 浙 江 省 食 品药 品监督 管 理 局
浙江省食品药品监督管理局关于发布2008年第6期浙江省药品质量公告的通知(之三)
被 抽 样 单 位
检 验 标 准
不 合 格 项 目
检 验 机 构
４ ０
天 麻 胶 囊
吉 林 一 正 药 业 集 团 有 限 公 司
０ １ １ ６ １０
每 粒 ０２ ｇ ５
诸 暨 市 驻 春 药 店
卫 生 部 药 品 标 准 中 药 成 方 制 水 分 剂 第 三 册
绍 兴 市 所
限 公 司
７ｍ ５ｇ
０
．
泰顺 县 和 兴参 茸 大 药房 舟 山 市 定 海 涵 源 堂 药 店
限 公 司
国 家 药 品 标 准 化 学 药 品 地 标 水 分 升 国 标 第 十 三 册 及 第 十 六 册 中国药 典 ２０ ０ ５年 版 二 部
颁 布 件 ２ ０ Ｂ １ ３ 所 附 标 准 ０ ３ ０２ １
［ 分 ］ ［ 燥 失 重 ］ 合 格 的 ３ １３ ［ 解 时 限 ］ 等 其他 项 目不 合 工 作 要 求 在 ２ ０ 水 和 干 不 ４ ．％； 崩 ０ ９年 ３月 ３ １日前 完 现根据 ２０ ０ ８年 三季 度 监 督 抽验 公 告 公 布 不 合 格 药 品 处 理 情 况 报
监 督 抽 验 ４５ １２批 ，检 出 不合 格 药 品 批 ， １ ．％ ； 重 量 差 异 ］ ［装量 格 的 ６批 ， ２７ 占 ５２ ［ 和 占 ．％。
５ ３批 ， 合格 率 为 １ ．％。 中药材 差 异 ］ 不 合 格 的 ３ １ 不 ２４ 除 ０批 ， 占 １ ．％ ； ３５
温 州 市 所 舟 山 市 所 丽 水 市 所 绍 兴 市 所
宁 波 市 所 台 州 市 所 金 华 市 所
２ｇ ５
水 分
４ ３ ４ ４
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.05.10•【字号】•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）的通知各市药品监督管理局：为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，省局制定了《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行），现印发给你们。
请认真贯彻实施，按时完成我省药品经营企业的GSP认证工作。
浙江省药品监督管理局二○○三年五月十日浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。
第四条省药品认证中心（简称省认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。
负责建立省GSP 认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。
药品质量公告2014年
衢江区乌巨山中药材合 [检查](二氧化硫 《中国药典》2010年版第二增补本 作社 残留量) 浙江华宇药业股份有限 《中国药典》2010年版第二增补本 公司 杭州惠远实业有限公司 《中国药典》2010年版一部 [浸出物] [检查](水分)； [浸出物]
5
延胡索
20140305
《中国药典》2010年版一部及国家 [性状]；[鉴 食品药品监督管理局药品检验补充 浙江凯润制药有限公司 别](1)显微特征； 检验方法和检验项目批准件 [检查](金胺O) 2010006
《国家药品标准》化学药品地方标 [检查](可见异物) 准上升国家标准第十四册 《中国药典》2010年版第一增补本 [含量测定]
《卫生部药品标准》中药成方制剂 [检查](水分，装 第八册 量差异) 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第七册 [检查](水分)
15
绍兴市食品药品检验所
16
每8丸相当 湖州慕韩斋医药连锁有 于原生药3g 限公司鸿丰药店
1
阿胶
140116
/
假冒生产
浙江省食品药品检验研究院
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
柏芪降糖胶囊 清华大学附属糖尿病 (净心稳糖胶囊) 药物研发中心 地麦消渴胶囊 清华大学附属糖尿病 (胰岛排毒胶囊) 药物研发中心 西安杨森制药有限公 酮康唑洗剂 司 亳州市豪门中药饮片 百合 有限公司 安徽雷允上国药有限 板蓝根 公司 亳州市国苑中药材饮 柴胡 片有限公司 亳州市国苑中药材饮 川贝母 片有限公司 安徽新兴中药材饮片 丹参 有限公司 亳州市长生中药饮片 粉葛 有限公司 安徽亳州浙皖中药饮 黄柏 片有限公司
22
延胡索
130901
假冒生产
杭州市食品药品检验研究院
浙江省食品药品监督管理局关于发布2008年第2期浙江省药品质量公告的通知浙食药监稽[2008]57号
![浙江省食品药品监督管理局关于发布2008年第2期浙江省药品质量公告的通知浙食药监稽[2008]57号](https://img.taocdn.com/s3/m/21096b3feefdc8d376ee3233.png)
公 告 公 布 不 合 格 药 品 处 理 情 况 报
稽查 分 局 。 三、 对公 告 中涉 及 的本 省 药 品 生
监 督 抽 验 ３０ ７ ５批 ， 中化 学 药 、 生 ［重 量 差 异 ］ ［ 量 差 异 ］ 合 格 其 抗 和 装 不 合 格率 为 ６２ ．％。
本 期 公 告 的 内容 主 要 是 第 四 表 》，并及 时将 处理 结 果报 省 局 监 察
４ ７
胃 乐新 胶囊
长 春 海 外 制 药 集 团 ２０ １０ ０６０２ 有限 公 司
每粒 ０ ３ ｇ
．
国 家 药 监 局 中 成 药 标 准 内 金 华 同济 泌尿 外 科 医 院 科 脾 胃分 册 水 分
金 华 市所
４ ８
４ ９
胃膜素 胶 囊
吉 林 省 长 恒 药 业 有 ２ ０ ０ ０ ０ ７４ １ 限 公 司
口如果您对商品质量心存质疑——请找我们 口如果您的问题需要法律援助——还找我们 口我们——将协助您提供法律援助基金 申请
浙 省 品 品 督 理 关 发 江 食 药 监 管 局 于 布 ２８ 第 期 江 药 质 公 的 知 ０年 ２ 浙 省 品 量 告 适 ０
浙 食 药 监 稽 ［ Ｏ ８］ ７号 ２Ｏ ５
素 和 中成 药 检验 不 合 格 的 ２ １批 ， ３ 不 的 ２ ９批 ， 占 １ ．％； 含 量 测 定 ］ ２６ ［ 不 季度 监 督 抽 验 的 不合 格 药 品和 假 药 ， 合格 的 ２ １批 ， ９ １ ； 有 关 物 质 ］ 各 市 局 要 按 照 《药 品管 理 法 》等法 律 占 ．％ ［
０
．
１ ｇ
龙 游 县 塔 石 镇 莲 塘 村 卫 卫 生 部 药 品 标 准 中药 成 方 生 室 制 剂 第十 七 册 性状
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)【法规类别】药品管理【发文字号】浙食药监安[2009]9号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2009.04.30【实施日期】2009.06.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知（浙食药监安[2009]9号）各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2005〕437号），我局修订了《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。
本办法自2009年6月1日起施行，原《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（浙药监安〔2003〕156号）同时废止。
二ＯＯ九年四月三十日浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2005 〕437号）的有关规定，制定本办法。
第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。
浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。
浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知-浙药监市[2003]154号
![浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知-浙药监市[2003]154号](https://img.taocdn.com/s3/m/b1552dce3086bceb19e8b8f67c1cfad6195fe9f8.png)
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知（浙药监市〔2003〕154号）各市药品监督管理局、药品检验所，省药品检验所：为贯彻执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，规范药品监督抽验工作，根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》，在《浙江省药品质量抽查检验管理办法（试行）》基础上，制订了《浙江省药品质量监督抽验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○三年十月二十七日浙江省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强我省药品质量监督管理，保证药品监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，特制定本办法。
第二条浙江省药品监督管理局（下称省局）主管全省药品质量监督抽验工作。
第三条浙江省药品检验所（下称省所）、设区的市药品检验所（下称市所）是省局依法设置的药品检验机构，依法承担药品质量检验工作。
承担药品抽样工作的人员，应是法定授权人员。
第四条药品质量抽验应体现规范、科学、公正、真实、时效原则。
第五条本办法适用于浙江省内的药品监督管理部门、药品检验所和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，都应依法接受并配合药品质量监督抽验工作。
第二章药品监督抽验的管理第六条药品质量监督抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
计划抽验包括为保证我省用药安全按计划对我省药品生产、经营、使用单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
浙江省《药品生产质量管理规范现场
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。
正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。
2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府办公厅•【公布日期】2009.09.28•【字号】•【施行日期】2009.09.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省药品安全专项整治工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二〇〇九年九月二十八日浙江省药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，结合我省实际，特制定本实施方案。
一、指导思想和总体目标（一）指导思想。
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，围绕省委“创业富民、创新强省”总战略和省政府全面小康六大行动计划，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标。
通过两年左右时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务（一）落实药品安全责任。
浙江省质量技术监督局关于公布第五批监督检查抽样培训考试合格人员的通知-
浙江省质量技术监督局关于公布第五批监督检查抽样培训考试合格人员的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省质量技术监督局关于公布第五批监督检查抽样培训考试合格人员的通知各市质量技术监督局、各有关单位：根据省局浙质办发[2009]58号文“关于开展全省监督抽查抽样人员培训的通知”精神，，在二〇一一年四月上旬，监督稽查处举办培训和考试，参加人员共计101人，考试合格人员96人，不合格人员5名，现通知如下：联系人：郑琼霞联系电话：*************Email：*************二〇一一年四月十二日附表浙江省产品质量监督抽查人员培训合格名单序号单位名称姓名1浙江省质量技术监督检测研究院张飞南2浙江省质量技术监督检测研究院刘鹏鹏3浙江省质量技术监督检测研究院仇嘉4浙江省计量科学研究院汪东红5浙江省计量科学研究院劳倚虹6浙江省计量科学研究院周杭军7浙江省计量科学研究院韩海林8浙江省计量科学研究院潘璐9浙江省计量科学研究院刘毛毛10浙江省计量科学研究院汪黎栋11浙江省计量科学研究院郭金良12浙江省计量科学研究院林锐峰13浙江省计量科学研究院金文革14浙江省计量科学研究院朱中文15浙江省计量科学研究院周韶园16浙江省计量科学研究院郑荐中17浙江省计量科学研究院言敬18浙江省化工产品质量检验站有限公司史婉君19浙江省化工产品质量检验站有限公司孙剑英20浙江省化工产品质量检验站有限公司俞霖洁21杭州市质量技术监督局余杭分局商国强22建德市质量计量监测中心陈含笑23建德市质量计量监测中心缪少霞24建德市质量计量监测中心林晓飞25杭州市消防产品质检站毛莹26杭州市消防产品质检站庄先磐27杭州市消防产品质检站朱旻28临安市质量技术监督局胡黄芬29临安市质量技术监督局贾佳30临安市质量技术监督局汪景31宁波市鄞州区质量技术监督检测中心林静32宁波市鄞州区质量技术监督检测中心朱华峰33宁波市鄞州区质量技术监督检测中心朱叶磊34宁波市鄞州区质量技术监督检测中心张宏华35余姚市计量检定所金忠德36宁波市质量技术监督局北仑分局裘操37温州市龙湾区质量技术监督检验所邵和敏38温州市龙湾区质量技术监督检验所张勤波39温州市龙湾区质量技术监督检验所陈洁达40桐乡市计量检定测试所都周云41桐乡市质量技术监督局胡波42桐乡市质量技术监督局吴雯文43嘉兴市产品质量监督检验所朱晓明44嘉兴市产品质量监督检验所张天海45湖州市质量监督检验所周末先46湖州市质量监督检验所沈婷47湖州市质量监督检验所张明48XXX市质量技术监督检测中心郦赛宇49XXX市质量技术监督检测中心李秋群50XXX市质量技术监督检测中心林志强51国家日用小商品质量监督检验中心龚越飞52国家日用小商品质量监督检验中心金飞媛53国家日用小商品质量监督检验中心陈艳萍54义乌市义北质量技术监督所朱庆荣55国家日用小商品质量监督检验中心陈宇航56国家日用小商品质量监督检验中心韦顺文57国家日用小商品质量监督检验中心黄晓峰58义乌市产品质量监督检验所吕宗云59义乌市产品质量监督检验所杨丽青60台州市质量技术监督检测研究院吴施恩61韩军辉62台州市质量技术监督检测研究院林刚健63台州市质量技术监督检测研究院李海燕64舟山市质量技术监督检测院林科65舟山市质量技术监督检测院潘卫芳66舟山市质量技术监督检测院黄朱梁67舟山市质量技术监督局王静芬68岱山县质量技术监督局张建晖69岱山县质量技术监督局任启敏70岱山县质量技术监督局侯洪涛71王黎明72玉环县质量技术监督检测中心朱爱花73玉环县质量技术监督检测中心翁海蓉74玉环县质量技术监督检测中心林立华75玉环县质量技术监督检测中心林瑞锋76玉环县质量技术监督检测中心张锦鑫77玉环县质量技术监督检测中心孙飞龙78上虞市质量技术监督局张妮娣79上虞市质量技术监督局陈炜80上虞市质量技术监督局黄文忠81上虞市质量技术监督局罗杰82上虞市产品质量监督检验所李江锋83绍兴市质量技术监督局李永烔84绍兴市质量技术监督局陈楠85绍兴县质量技术监督局陆建升86绍兴县质量技术监督局胡兆锋87绍兴县质量技术监督局蒋兴光88绍兴县质量技术监督局金光耀89宁海县质量技术监督局丁建国90宁海县质量技术监督局任丹凤91宁海县质量技术监督局潘旭辉92宁海县质量技术监督局赖乾能93宁海县质量技术监督局严志军94宁海县质量技术监督局石柔95浙江省林产品质量检测站郭飞燕96浙江省计量科学研究院何靖——结束——。
药品质量公告2015年第2期
饮片
淳安千岛湖城区医院
《中国药典》2010年版一部
9
决明子
亳州市永刚饮片厂有限 公司
14O412
饮片 诸暨市健宁药店有限公司 《中国药典》2010年版一部
10
土茯苓
樟树市庆仁中药饮片有 限公司
1405118
饮片 金华市仁民大药房有限公司 《中国药典》2010年版一部
《中国药典》2010年版一部及国家
杭州市食品药品检验研究院
第 1 页，共 8 页
12
皂角刺
安徽亳州浙皖中药饮片 有限公司
130524
13 枳壳 浙江宇晨药业有限公司 14051605
14
地骨皮
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140120
15 瓜蒌子 亳州市远光中药饮片厂 20130801
饮片 饮片 饮片
舟山百姓医药连锁有限公司 环城西路店
16 木通 亳州市远光中药饮片厂 20130701
17
山慈菇
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140122
18
五加皮
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140120
19 川贝母 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片 饮片 饮片 饮片
三门县仁爱堂药店 《中国药典》2010年版第一增补本
三门县仁爱堂药店
《中国药典》2010年版一部
假冒生产
金华市食品药品检验所
21 菟丝子 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片
金华市正涵堂大药房
《中国药典》2010年版一部
假冒生产
金华市食品药品检验所
22 乌梢蛇 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片
金华市正涵堂大药房 《浙江省中药炮制规范》2005年版
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.17•【文号】•【施行日期】2001.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则国家药品监督管理局二００一年八月十七日附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章监督抽查检验的原则第四条国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。
监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核；（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；（四）生物制品；（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
浙江药品质量公告
070501
60片/瓶
慈溪市自家人药品零售有限公司
中国药典2005年版一部
丹酚酸B含量
宁波市所
13
复方丹参片
广西大力神制药股份有限公司
070504
60片/瓶
慈溪市自家人药品零售有限公司
中国药典2005年版一部
丹酚酸B含量
宁波市所
14
复方氨酚烷胺胶囊
海南亚洲制药有限公司
060208
水分
金华市所
19
感冒清热颗粒
河北（冀衡集团）华威制药有限公司
070401
6g/袋
永嘉县延寿堂大药房
中国药典2005年版一部
水分
温州市所
20
骨筋丸胶囊
陕西金象制药有限公司
20070405
每粒0.3g
诸暨市布衣百姓大药房
卫生部药品标准中药成方制剂第十三册
装量差异
绍兴市所
21
猴头健胃灵胶囊
侯马霸王药业有限公司
20060308
每粒0.34g
诸暨市城北富仁堂药店
中国药典2005年版一部
水分
绍兴市所
22
接骨丸
河北万岁药业有限公司
051201
每100粒重12g
浙江普泽医药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第一册
装量差异
金华市所
23
金匮肾气片
昆明中药厂有限公司
070101
每片0.27g
浙江大生医药有限公司
国家中成药标准汇编地标升国标内科肾系分册及其勘误
江苏平光制药有限责任公司
0606021
25mg
宁波市鄞州恒福堂大药房
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告市药检所基本情况：杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。
1992年11月通过浙江省技术监督部门计量认证考核，2001年8月通过浙江省技术监督部门计量认证考核复审。
市政府办公厅在“关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知”（杭政办函[2005]135号）中进一步明确了本所职能，即“加挂杭州市医疗器械检验所的牌子，在继续行使原有职能的基础上，增加医疗器械检验的职能。
”因此，本所正进一步开展医疗器械的检验，目前已通过十一类产品的计量认证。
根据国家食品药品监督管理局国食药管注[2005]281号文件规定：保健食品的检验和复核暂由具备检验能力的副省级以上能力的药品检验机构承担，本所在积极准备通过省级保健食品计量认证，以最快速度得到向社会出具公正数据的资格。
全所现有职工33人，大专及其以上学历24人（其中博士一名、硕市四名）；中级及其以上技术职称人员24人（其中高级职称9人），占职工总数的72.7%。
全所药学或相关专业人员25人（其中主任中药师1人，副主任药师7人，主管药师12人），占职工总数的75.8%。
目前设有行政办公室、业务办公室二个职能科室及化学药品室、中药室、生测室（增挂医疗器械室）三个检验科室。
拥有气相—质谱联用仪、原子吸收仪、高效液相色谱仪（5台）、紫外分光光度计（3台）、红外分光光度计、药物溶出度仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器；全所固定资产为697万元（其中实验大楼以1984年核定为40万元计）。
本所负责本辖区的药品、医疗器械检验和技术仲裁，承担医院配制制剂的有关技术复核工作，开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，指导本辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的检验技术人员。
浙江省药品经营质量管理规范认证检查
附件浙江省药品经营质量管理规范认证检查质量跟踪评估办法（试行）为动态掌握全省药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证工作，及时了解药品经营企业GSP实施情况和GSP认证检查组在认证期间的工作质量，提高GSP认证工作的有效性，确保GSP认证质量，特制订本办法。
一、评估内容（一）药品经营企业认证后GSP执行情况重点评估药品经营企业是否持续按照GSP的要求开展经营活动，是否存在严重违反GSP的行为。
主要包括以下内容：1、药品经营企业认证后关键设施设备等硬件的运行情况。
2、药品经营企业认证后质量管理制度、岗位操作程序、岗位职责等软件的执行情况。
3、药品进销存管理情况。
4、企业认证后缺陷项目的整改落实情况。
（二）GSP认证检查的工作质量重点评估参加检查的每一位GSP检查员是否具备应有的业务能力、工作作风和廉政纪律执行情况。
1、检查的业务能力主要包括：是否熟悉并能正确执行药品监督管理的法律法规；能否正确理解认证检查条款并准确运用；是否按照预定的现场检查方案进行检查；是否清晰、真实、客观的反映了被检查企业的GSP实行情况。
2、检查的工作作风主要包括：在认证期间能否做到坚持原则、客观公正、文明礼貌；有无造成不良影响或损害浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）和浙江省药品认证中心（以下简称“省认证中心”）的形象。
3、检查的廉政纪律执行情况主要包括：在认证期间是否接受馈赠；是否参加经营性娱乐活动；是否参加企业邀请的游览活动；是否按规定就餐；交通往返是否服从省认证中心的统一安排；有无携带亲友；是否在相关企业兼职或担任顾问。
二、评估方法根据每季度GSP认证检查的情况统计，由省认证中心抽取一定比例的批发或零售连锁企业赴现场进行检查质量跟踪评估。
评估主要采用的方式有：1、现场检查。
通过对被抽取企业的现场检查，评估被检查企业的GSP执行情况；通过对企业现场检查情况的分析，评估对该企业实施现场检查的GSP 认证检查员的业务能力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4
甲氧氯普胺片
江苏鹏鹞药业有限公司
030115
5mg
《中国药典》2000年版二部
桐乡市医药有限公司崇福分公司
崩解时限
嘉兴所
5
复方醋酸氟轻松酊
大连第二制药厂
20040401
20ml
《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第一册及第十六册(勘误)
华东医药股份有限公司仓储分公司
含量测定
浙江所
6
牡蛎碳酸钙胶囊
——
国家药品监督管理局标准WS3-B-4000-2002
浙江温岭医药药材有限公司
含量测定
浙江所
31
维C银翘片
杭州华东医药集团康润制药有限公司
030301
——
《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册
浙江省国投医药有限公司
含量测定
浙江所
32
乙肝解毒胶囊
吉林省沈辉药业有限公司
030702 028
0.25g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册
040503
10mg
《中国药典》2000年版二部及2002年增补本
上虞市医药有限责任公司
溶出度
浙江所
9
盐酸川芎嗪氯化钠注射液
安徽环球药业股份有限公司
030908-2
100ml
《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第36册
开化县医药有限责任公司
澄明度
衢州所
10
阿奇霉素颗粒
广西禾力药业有限公司
丽水市延寿堂药店
水分
浙江所
57
前列康舒胶囊
长春银诺克药业有限公司镇赉药厂
20040407
0.3g
国家药品监督管理局标准（试行）WS-5071(B-0071)-2002
舟山市普陀区沈家门养生堂药店
水分
浙江所
58
芩暴红止咳胶囊
伊春药业有限公司
20030202
0.5g
《国家药品标准新药转正标准》第35册
黄泽永春堂药店
性状
绍兴所
36
琥乙红霉素颗粒
安徽精方药业股份有限公司
030701
0.125g
《中国药典》2000年版二部
金华市尖峰大药房汤溪连锁店
含量测定
金华所
37
诺氟沙星胶囊
合肥金仕达制药有限公司
04070701
0.1g
《中国药典》2000年版二部和2002年增补本
湖州市南浔东迁诚信药房
装量差异
湖州所
38
头孢拉定胶囊
金华所
52
咳特灵胶囊
吉林省通化天立药业有限公司
040101
——
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册
湖州市南浔荣燊药房有限公司
水分
湖州所
53
牛黄消炎片
抚顺澎健药业有限公司
20031101
——
《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册
宁波宏仁堂大药房有限公司
微生物限度
宁波所
54
女宝胶囊
长春人民制药有限公司
030502
20040101
6g
《中国药典》2000年版2002年增补本
文成县医药公司
鉴别
温州所
18
黄连上清丸（水丸）
焦作市中药厂
20040301
6g
《中国药典》2000年版2002年增补本
苍南县医药公司灵溪新特药分公司
鉴别
温州所
19
藿香正气胶囊
山西华康药业股份有限公司
20030502
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
龙泉市老百姓大药房有限公司
水分，装量差异
丽水所
55
女宝胶囊
吉林益民堂制药有限公司
20030502
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
缙云县老百姓药品零售有限公司
装量差异
丽水所
56
女宝胶囊
长春市新安制药厂
20030903
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
四川制药股份有限公司
030101
0.25g
《中国药典》2000年版二部
杭州三九医药连锁有限公司湖州健康广场
头孢氨苄（检查），溶出度，含量测定
湖州所
39
头孢拉定胶囊
四川制药股份有限公司
030101
——
《中国药典》2000年版二部
台州市黄岩王溢药房
性状，头孢氨苄（检查），含量测定
台州所
40
安神胶囊
通化茂祥药业股份有限公司
22
女宝胶囊
吉林省跨海生化药业制造公司
20040301
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
庆元县远志医药有限公司
微生物限度
丽水所
23
女宝胶囊
吉林济邦药业有限公司
20030802
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
温州市康宏医药公司
水分
温州所
24
强力天麻杜仲胶囊
沈阳神龙药业有限公司
20020403
性状
浙江所
59
芩暴红止咳胶囊
伊春药业有限公司
20030423
0.5g
《国家药品标准新药转正标准》第35册
嵊州市天华医药零售连锁有限公司
性状
浙江所
60
清火栀麦片
广西天天乐药业有限公司
040102
——
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册
永康市西溪庆春堂国药店
微生物限度
金华所
61
清热解毒口服液
江西新余制药厂
0.4g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册
开化县医药有限责任公司
水分，装量差异
衢州所
25
乳安片
郑州瑞龙(集团)制药有限公司
040405
0.3g
《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分外科、妇科分册
苍南县宏泰医药有限公司
含量测定
浙江所
26
塞雪风湿胶囊
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
文成县同心大药房有限公司
装量差异
温州所
64
乳安片
郑州瑞龙(集团)制药有限公司
040101
0.3g
《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分外科、妇科分册
温州一洲药品零售有限公司
含量测定
浙江所
65
乳安片
郑州瑞龙（集团）制药有限公司
040331
0.3g
《国家中成药标准汇编》地标升国标外科妇科分册
20030922 ZJ 579808
0.4g
《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分经络肢体脑系分册
金华市泰来医药有限公司
装量差异
浙江所
27
三七片
吉林省红石制药厂
20040501
——
《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册
浙江海州医药有限公司
重量差异
浙江所
28
麝香接骨胶囊
吉林省沈辉药业有限公司
溶散时限
杭州所
68
石斛夜光丸
长春银诺克药业有限公司镇赉药厂
20040303
6g
《中国药典》2000年版一部
临海市新世纪大药房
鉴别（2），溶散时限
台州所
69
天麻胶囊
通化鸭绿江制药有限公司
20030101
0.25g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册
丽水市美丽华大药房
装量差异，微生物限度
浙江所
70
通便灵胶囊
浙江省药品质量抽查检验公告
2004年第3期
一、经检验,下列药品为不合格药品（按被抽样单位类别分列）
表1：经营单位（批发）部分
序号
药品名称
标示生产单位
批号
规格
检验依据
被抽样单位
不合格项目
检验机构
1
复方水杨酸樟碘溶液Ⅰ
江西上饶康达制药有限公司
031011
20ml
《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十一册
乐清市大兴药品零售有限公司
含量测定
温州所
66
麝香接骨胶囊
吉林辉南辉发制药股份有限公司
030801
0.3g
《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册
金华市老百姓医药连锁有限公司双溪西路药房
装量差异
金华所
67
石斛夜光丸
长春银诺克药业有限公司镇赉药厂
20040202
——
《中国药典》2000年版一部
临安供销社益寿堂药店
20040102
0.1g
国家药品监督管理局标准（试行）WS-303（X-273）99
诸暨市康业医药有限公司
含量测定
绍兴所
11
阿奇霉素颗粒
广西禾力药业有限公司
20040403
0.1g
《国家药品监督管理局标准（试行）WS-303（X-273）99
平阳县瓯南医药有限公司
水分
温州所
12
罗红霉素胶囊
浙江京新药业股份有限公司
0402091
0.15g
《中国药典》2000年版二部
浙江丽水中新药业有限公司
溶出度
浙江所
13
诺氟沙星胶囊
宁波四明制药有限公司
031002
0.1g
《中国药典》2000年版二部
诸暨市医药药材有限公司