TS16949技术部产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序
产品质置先期策划控制程序1.目的制定确保产品满足顾客所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源、预防缺陷、降低成本、持续不断地改进，以最低成本及时提供优质产品使顾客满意。
2.适用范围适用于客户对产品质量先期策划的需求。
3.引用文件IS0/TS16949：2002《质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件的组织实施IS0900I：2000的特殊要求》4.术语4.1APQP：产品质量先期策划的英文简称。
4.2特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规安全特性、影响客户满意的产品和过程特性，和由本公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.3多方论证：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动，并结合所有相关知识和技能集中考虑和决策的过程。
4.4工艺装备：用于生产制造过程中的所有设备（施），包括设备、模具、夹具、检具、工位器具、工具、量具。
5.职责5.1销售部与技术开发部负责收集产品、市场及顾客的相关要求和信息。
5.2技术开发部负责编制各种清单、计划、工艺文件及流程设计。
5.3财务部负责此过程中的产品成本核算。
5.4质量部负责过程中的测量系统分析及质量控制。
5.5生产装备部负责工装开发及生产组织。
5.6采购部负责外协、外购开发及供应商的评审。
6.工作程序描述7.支持性文件《潜在失效模式和故障分析程序》《控制计划程序》《工程更改控制程序》《产品安全性控制程序》《生产件批准程序》《采购控制程序》《供应商选择和评价程序》《供应商监控和评定程序》《供应商产品批准程序》《搬运、贮存、包装、防护和交付程序》《模具控制程序》《夹具控制程序》《测量系统分析控制程序》《产品检验和试验控制程序》《材料类文件编制、更改管理》《工艺技术文件发放、更改管理》《工艺路线编制、更改管理》《工艺装备申请、设计、订货管理》《零部件试装管理》《统计技术应用程序》《统计技术应用程序》。
TS16949产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序1．目的本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
2．范围本程序适用于本公司质量体系标准与顾客有关的所有生产\服务所需的新产品或产品更改。
3．引用文件QP-4.2-01 《文件和资料控制程序》QP-4.2-02 《质量记录控制程序》QP-7.3-02 《过程失效模式及后果分析控制程序》QP-7.3-02 《生产件批准程序》QP-7.5-01 《生产过程控制程序》QP-7.5-04 《工装控制程序》QP-7.3-04 《控制计划管理程序》QP-7.5-06 《产品防护和交付控制程序》QP-7.5-02 《服务控制程序》QP-7.6-02 《测量系统分析控制程序》QC-8.1-01 《统计过程管理规定》QP-8.2-01 《顾客满意度调查控制程序》QP-8.2-05 《产品监视和测量制程序》QP-8.5-01 《持续改进控制程序》4．术语和定义4.1 APQP：指Advanced Product Quality Planning （产品质量先期策划）的英文简称。
4.2 多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
4.3特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.4关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、装配、发运的产品要求或参数。
4.5重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。
5．职责5.1 项目组组建：由各相关部门主管。
5.2 项目组的批准和其小组组长的指派/任命：管理者代表。
5.3 项目组之工作计划制定及规定小组成员职责：项目组组长。
TS16949五大手册
TS16949五大手册：▲APQP产品质量先期策划和控制计划▲PPAP生产件批准▲SPC统计过程控制▲MSA测量系统分析▲FMEA潜在失效模式及后果分析一、APQP产品质量先期策划和控制计划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。
二、PPAP生产件批准PPAP：Production part approval process生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
三、SPC统计过程控制SPC=Statistical Process Control利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。
TS五大工具分别是什么
TS16949五大工具分别是什么？ts16949分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FME A）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
质量管理体系（16949）的五大工具
质量管理体系（16949）的五⼤⼯具要实现质量管理体系（ITAF16949）离不开五⼤⼯具的⽀持，五⼤⼯具分别是：统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）、测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）、⽣产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
1 SPC 是⼀种制造控制⽅法，是将制造中的控制项⽬，依其特性所收集的数据，通过过程能⼒的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并⽴即采取改善措施，使过程恢复正常的⽅法。
利⽤统计的⽅法来监控制造过程的状态，确定⽣产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题：a.经济性：有效的抽样管制，不⽤全数检验，不良率，得以控制成本。
使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。
b.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。
c.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。
d.善⽤机器设备：估计机器能⼒，可妥善安排适当机器⽣产适当零件。
5.改善的评估：制程能⼒可作为改善前後⽐较之指标。
2 MSA 是对每个零件能够重复读数的测量系统进⾏分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产⽣的数据可接受性。
MSA使⽤数理统计和图表的⽅法对测量系统的分辨率和误差进⾏分析。
以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
3 FMEA 在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第⼀道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效⼯具。
质量管理五大核心工具
具体是指《ISO/TS16949:2002汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。
分别是：分别是：APQP APQP————质量先期策划质量先期策划PPAP PPAP————生产件批准程序生产件批准程序SPC SPC————统计制程控制统计制程控制MSA MSA————测量系统分析测量系统分析FMEA FMEA————潜在失效模式分析潜在失效模式分析这其中以APQP 为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
产品质量先期策划Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划的基本原则产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
APQP 之益处引导资源，使顾客满意促进对所需更改的识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解 每一个产品质量计划是独立的实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望／或其它的实际情况而定 定义范围组织小组产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。
适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。
确定范围在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少 ：选出项目小组负责人监督策划过程有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客─内部和外部 确定顾客的要求可利用附录B 中所述的QFD 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。
TS16949程序文件APQP控制程序
TS16949程序文件APQP控制程序一、目的本程序旨在规范产品质量先期策划（APQP）的过程，确保新产品或更改产品的开发能够满足客户的要求，提高产品质量和生产效率，降低开发成本和风险。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品或更改产品的开发项目。
三、职责1、项目小组负责制定和执行 APQP 计划。
协调各部门之间的工作，确保项目顺利进行。
定期向管理层汇报项目进展情况。
2、销售部门收集客户需求和期望，传递给项目小组。
与客户沟通，获取产品相关信息和反馈。
3、设计部门负责产品的设计和开发。
制定产品规范和技术要求。
4、工艺部门负责制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具。
5、采购部门负责原材料和零部件的采购。
确保供应商按时提供合格的产品。
6、质量部门制定质量控制计划和检验标准。
参与产品的测试和验证。
7、生产部门负责产品的试制和生产。
提供生产过程中的问题和改进建议。
8、管理层提供资源支持和决策指导。
审批 APQP 计划和相关文件。
四、APQP 过程1、计划和确定项目销售部门获取客户需求和期望，包括产品规格、数量、交付日期等。
项目小组对客户需求进行评估和分析，确定项目的可行性。
制定项目计划，包括项目目标、时间表、任务分配等。
2、产品设计和开发设计部门根据客户需求和项目计划，进行产品设计和开发。
制定产品规范和技术要求，包括材料、尺寸、性能等。
进行设计评审，确保设计满足客户需求和相关标准。
3、过程设计和开发工艺部门根据产品设计，制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具，确保生产过程的稳定性和一致性。
进行过程评审，确保工艺设计满足生产要求和质量标准。
4、产品和过程的确认生产部门进行产品的试制和生产。
质量部门对试制产品进行测试和检验，验证产品是否满足设计要求和质量标准。
对生产过程进行评估，确认过程的稳定性和可控性。
5、反馈、评定和纠正措施收集客户和内部的反馈意见，对产品和过程进行改进。
对改进措施进行验证和评估，确保问题得到解决。
TS16949的五大工具
TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划是生产件批准程序的参考指南，讲解了从产品设计开发到样件生产、试生产、生产控制计划的全过程。
二、PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP 即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GR&R）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap 文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。
TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（设计记录/图纸）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客户工程批准）4. Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）5. Process Flow Diagram（过程流程图）6. Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量测结果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能测试结果）9. Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）10. Measurement System Analysis Stud ies（测量系统分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的实验室文件）Documentation12. Control Plan（控制计划）13. Part Submission Warrant（零件提交保证书）14. Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）17. Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）18. Checking Aids（检查辅具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行W SS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）? 质量指数（Quality Indices）– Cpk- 稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差–Ppk- 性能指数，s的估计基于总体变差? 初始过程研究的接受准则? Index Value > 1.67 ：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制计划开始生产。
产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序
1. 目的
通过产品质量先期策划使产品的过程设计开发满足顾客要求 , 以最低成本及提供优质产品 , 并在早期对产品过程设计开发进行完善。
2.适用范围
适用于公司新产品或改型产品的过程设计开发。
3. 职责
3.1由管理者代表负责协调产品 , 质量策划中各部门的工作由各部门组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施
3.2 由各部门组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施；
3.3各部门负责在产品质量策划中配合各项目组，并对本部门在项目中代表所承担工作负责
4. 工作程序
4.1产品质量先期策划的几个阶段
4.3流程图说明
4.3.1为了提高运行效果，对各种类型的新产品其流程允许有所增减。
a.当产品结构和工艺于现行典型产品结构工艺类似时除上述流程中打Δ的如有必要需形成新的文件记录，其余的可通用文件。
b.如产品为全新的结构、全新的工艺，但顾客不以ISO/TS16949要求我公司，打*部分也必须做APQP
C.CFT论证可以用会议形式，也可用会签的形式，具体视产品复杂程度而定。
4.3.2流程图中的A2表A4表A5表A6表A7表分别参照APQP参考手册的检查清单。
4.4防错技术
公司在产品质量先期策划阶段，对生产过程、设施、设备和工装的使用，规定适当的防错技术，并培训操作人员掌握防错技术。
4.5控制计划的更新和评审
当发生以下情况时，须重新评审和更新控制计划：
a.产品更新。
APQP五大阶段文件目录
APQP五大阶段文件目录TS16949五大工具一.五大工具简介1.1 五大工具：先期产品质量策划与控制计划:用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化方法。
计划产品过程产品反馈、评失效模式与后果分析DFMEA: 设计失效模式及后果分析PFMEA: 过程失效模式及后果分析统计过程控制供正在进行过程控制的操使用；有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去；使过程达到：更高的质量；更低的成本；更高的能力。
测量系统分析：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统。
测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。
量具: 任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格/不合格的装置。
生产件批准程序1.2 五大工具的相互关系PPAP是APQP第四阶段（试生产）的输出，即PPAP 是试生产阶段所产生的资料PPAP资料有19个提交项，其中包括SPC、MSA、FMEA MSA是为保证SPC的可靠性，故先MSA（如用到Xbar-R图）后SPC，两者相辅相成SPC是FMEA中的一种工具及方法五大工具中，PPAP、MSA、SPC、FEMA均围绕着APQP 系统在运转1.3 PPAP的作用1).需方了解供方对产品的理解能力2).需方了解供方的制造能力PPAP相当于《样品承认》的一个高级版本，一般体现形式即为一份表格资料二、 APQP开展步骤（技术部分）2.1 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.2 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.3制造过程设计输入评审→根据第二阶段输出文件更新过程流程图→场地平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→试生产控制计划→文件评审→设备工装、量检具配备→过程指导书→检验指导书→包装规范→MSA 分析计划→过程能力研究计划→培训计划→试生产计划→试生产准备→员工培训→过程审核→阶段总结评审，管理者支持2.4 试生产→设备工装验证→工艺验证→生产能力分析→MSA分析报告→过程能力研究报告→样品验证（材料、全尺寸、性能、包装等）→产品审核→试生产总结评审→生产控制计划→PPAP整理提交→更新作业指导书、过程流程图、PFMEA等工艺文件→过程审核、管理者评审→质量策划认定及管理者支持2.5总结：根据设计目标、初始材料清单编制初始过程流程图（第一阶段）－－－初始流程图、初始特殊特性清单编制DFMEA（第二阶段）－－－样件控制计划－－－样件生产中问题解决－－－更新DFMEA－－－更新过程流程图－－－编制PFMEA－－－更新控制计划（试生产控制计划）－－－作业指导书－－－试生产问题解决－－－生产控制计划－－－更新PFMEA－－－更新工艺文件－－－量产设计和开发流程：第一阶段+第二阶段设计和开发策划（第一阶段）→设计和开发输入（第一阶段输出）→设计和开发输出→设计和开发评审→设计和开发验证→设计和开发确认→设计和开发更改的控制无设计责任1）市场调研→立项可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议，确定时间节点→编制APQP计划→编制设计任务书→编制产品保证书→阶段评审2）无第二阶段3）根据第一阶段输出编制特殊特性明细→更新过程流程图→平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→样件控制计划→文件评审→提出设备设施要求→编制过程指导书→检验指导书→包装规范→样件制作→样件评审、变差分析→样件验证→样件评审→MSA分析计划→过程能力计划→培训计划→员工培训→阶段评审，小组可行性承诺→更新设备设施要求→试生产控制计划→工艺文件更新4、小批量试产→工艺验证→工装设备验证→生产能力分析→样件验证→样件确认→生产总结样件评审→PPAP提交→生产控制计划→更新工艺文件→管理者评审→质量策划认定总结三、APQP的实施1、计划和确定项目阶段（13项）1.1 本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及时间安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求1.2 本阶段的输入及输出的文件市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持程设想：⑦产品可靠性研究：⑧顾客输入。
TS16949五大工具经典讲解：APQP,FMEA,PPAP,SPC,MSA
是对过程偏差的控制
四、M S A 是对测量系统偏差的控制 五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防
五大工具理解的金钥匙
第一章 过程方法应用
ISO 9000：2000条款0.2过程方法描 述到：任何使用资源将输入转化为输 出的活动或一组活动可视为一个过程。
输入 活动 输出
管理
1、过程定义
什么是 FMEA？
用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具
• 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于 调查及减少其发生的可能性 • 提供一种正式的方法来记录此分析以备 以后分析及持续过程改善用 • 作为其本身,FMEA不是问题的解决者, 它只是与其他解决问题的方法综合使用.
“FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)
管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)
支持过程
Support Processes (SPs)
顾客导向过程，支援过程，管理过程间相互关系 质量管理体系的持续改进
顾客 要求
将每一重要过程 填入FMEA 制定每一过程的
确认顾客要求
提出重要过程 的评价意见 使用正确的RPN并根据其 他的适当信息来决定关键 特性 为关键特性制定管理计划
FMEA
为Control Plan的 制订提供恰当的信息 根据关键特性 制定Control Plan
With Who 跟谁做
Input 输入
Process 过程
（COP、MOP、SP）
Output 输出
How 如何做
TS16949五大工具和8D报告
TS16949五大工具分别是什么？ts16949分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FME A）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
TS16949五大工具讲解：APQP-FMEA-PPAP-SPC-MSA[1]
![TS16949五大工具讲解：APQP-FMEA-PPAP-SPC-MSA[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/76348a6f3d1ec5da50e2524de518964bcf84d229.png)
工具/过程/生产线/教育
FMEA的类型
APQP时刻表过程流程图 (包含全部过程)
P FMEA (全部过程)
关键特性 & 失效影响
P Control Plan (由FMEA得来的关键过程)
关键特性 & 特性管理
D FMEA (使用意图)
部分内容可以加入
列出过程流程
将每一重要过程填入FMEA
制定每一过程的FMEA
组织
输出
输入
这是一个过程
一个组织的界面/外部环境的输入 input (I)
注意怎样对过程模式的精确应用。
application of the process model
.
检查输入
靠着输出
一个组织的界面/外部环境的输出 output (O)
Notice how this is a literal
顾客
什么是 FMEA？用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于 调查及减少其发生的可能性 提供一种正式的方法来记录此分析以备 以后分析及持续过程改善用 作为其本身,FMEA不是问题的解决者, 它只是与其他解决问题的方法综合使用. “FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
Out
In
7
6
5
4
3
2
8
1
In
In
In
In
In
In
In
Out
Out
Out
Out
Out
Out
Out
顾客要求报价
顾客拿到『报价单』
6、章鱼模式（The Octopus Model）
TS16949质量体系五大工具
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
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1. 目的规定了产品开发的工作程序，保证以最低的成本为顾客提供满意的产品。
2. 范围适用于新产品开发项目，但不包括在现有产品基础上仅长短、大小简单变化的产品。
3. 定义3.1先期策划：包括对所有所需资源如工装、设备、工艺、方法、人员或运输的策划工作。
在生产准备范围内，还包括生产的组织、物流和加工流程的策划，场地的准备以及保证生产的措施。
先期策划应尽可能早或与产品开发同步进行，或在产品开发结束，批量生产之前，及时加以补充，以便加工过程与工艺流程的顺利实施。
3.2项目：由一组有起止日期的相互协调的受控活动组成的特殊过程，该过程要达到包括时间、成本，质量和资源的约束条件在内的规定要求的目标。
是由最高管理者确认的新开发的产品或将以前的产品进行改造或进一步延伸都称之为项目，新项目从立项开始项目关闭结束。
3.3 关键路径： 指在项目管理全过程中，如果没有或不完成该过程，会给该项目造成巨大的经济损失、开发风险或导致该项目不能顺利进行或延期的步骤。
4. 职责4.1总经理负责项目(新产品)立项与否的确定和项目主管的任命，以及项目各阶段的资源支持。
4.2项目组各成员一般由以下各岗位组成，有的成员可按项目的要求在必要时点进入工作。
5. 工作程序5.1 计划和项目确定阶段5.1.1 项目立项分析营销部负责市场调研，编制项目的《项目立项分析报告》，内容包括：项目背景分析、前景分析、风险分析等，营销部上报公司领导审批，获得通过后组织召开项目说明会议，对项目立项分析报告内容进行说明。
5.1.2 项目可行性检讨在项目立项分析报告说明会上通知相关部门准备项目可行性分析资料，营销部组织召开项目可行性评审会议，营销部根据各部门的会议资料和会议内容形成《项目可行性检讨报告》。
上报公司领导审批，获得通过后由总经理任命项目主管，宣布小组成立。
对没有通过的《项目可行性检讨报告》，由总经理决定项目关闭。
各部门准备的资料内容包括但不限于以下内容：a)产品开发部应收集相关的国家法律法规要求以及顾客要求，并对重要指标进行检讨，制作初始BOM清单，并确定预期开发费用。
b)生产技术部对需要的设备、动力能源等内容进行可行性分析、初步确定该项目的预期设备投资费用；对人力资源、生产设施、生产能力的符合性进行分析并制作初始过程流程图；对该项目的工艺流程符合性进行分析，制作工艺检讨书，对需要的工装等内容进行可行性分析并确定工装预期投资费用。
c) 生产管理部对模具投资、供应商开发等进行可行性分析。
d) 营销部对和产品交付等能力进行可行性分析e) 质量部对公司质量保证能力等进行可行性分析f) 财务部对项目预算和公司财务能力等相关方面进行可行性分析对决定立项的项目由总经理签发《项目立项通知书》，任命项目主管并签发《项目主管任命书》，否则签发《项目关闭通知书》。
项目主管根据项目需要由相关部门指派人员组成项目小组，并编制《项目开发组织图》，经总经理审批后生效。
立项的条件：－与公司现有的工艺条件、生产设施和人力资源等相符的项目；－根据公司的发展规划，有潜在发展计划的新项目（即储备项目）；5.1.3 项目设计目标确定项目主管应根据通过的《项目立项通知书》，编制项目设计任务书，内容应包括：a) 类似模型分析，设计任务书应对类似模型系统进行分析并了解其各项详细参数。
b) 确定新的系统的设计概念c) 在确定类似系统主要部件指标的基础上，提出新系统的设计目标及主要部件的设计指标。
d) 提出APQP项目开发进度表，应在充分了解顾客的日程的基础上，提前于顾客的工作进度。
5.1.4 项目策划a) 项目策划的内容项目主管根据/与顾客草签的开发协或/合同及顾客提供的交底文件，在进入第二阶段前组织制订并完善《项目可靠性和质量目标》、产品和过程初始特殊特性清单和《产品保证计划》，如果客户要求，应进行项目说明会以便与顾客沟通，内容主要参考设计任务书的内容，并作项目说明会记录。
b) 项目管理的阶段性分析项目管理的全过程分为以下五个阶段，具体分解如下：－计划和项目确定阶段－产品设计见《产品和过程设计开发控制程序》；－过程设计见《产品和过程设计开发控制程序》；－产品和过程确认（见5.3）；－反馈评定和纠正措施(见5.4)c) 项目关键路径的确认和评审项目主管对项目管理的全过程进行分解，考虑每个阶段的开发风险，需要的时间等因素，在《APQP项目开发进度表》中指出关键路径，如合同、送样、认可、验证等关键时间，用“▼”标出立标点。
项目主管组织成员对关键路径进行评审。
5.2 项目评审5.2.1 项目评审在项目开发的全过程中，项目主管在项目开发的每一个阶段结束前，都要进行相应的评审，对预期的成本、周期、质量与开发计划及质量计划的要求可能存在的差异进行评审，对关键路径实施结束前，必须进行风险排除情况评审，评审结果记录于《阶段评审报告》。
评审结果对下一步工作进行指导，且顾客代表对每个阶段的评审结论发表意见并进行确认，最终向总经理汇报并获得批准。
对于项目评审中发现的问题要及时整改。
5.3 产品和过程确认在完成过程设计和开发时，即进入产品和过程确认阶段，通过对设计的最终产品（也可能是产品完成前的各阶段）的检查过程，以确定其对客户需求的适用性和符合性。
5.3.1 试生产在得到客户的OTS认可或APQP小组决定不提交OTS后，即可进行试生产。
试生产即是采用正式生产工装、设备、环境（包括生产者）、设备和循环时间来进行试生产，对于制造过程中的有效性的确认从生产的试运行开始。
试生产的最小数量由客户设定，客户没有要求时，由项目小组自行确定，但可超过这个量。
5.3.2 测量系统评价在试生产当中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范检查试生产“控制计划”中标识的特性，进行测量系统评价。
5.3.3 初始过程能力研究应对试生产“控制计划”中标识的特性进行初始过程能力研究，并形成“初始过程能力的研究报告”，以评价过程能力指数的可接受性。
5.3.4 生产效率分析在试生产当中，应统计主要工序及操作工的作业能力，对生产效率是否符合产品开发任务书的要求作出判断。
可能的情况下，还应提出影响生产效率的原因及相应的改进措施。
5.3.5 尺寸检验和性能试验：评价产品是否满足工程标准的试验。
5.3.6 工装、量具及设备的验收和确认：生产技术部评价工装、量具和设备是否符合产品、过程的品质要求及生产性要求。
按《工装管理控制程序》和《设备管理控制程序》执行。
5.3.7 生产件批准：产品开发部会同项目小组提交生产件的相关文件给顾客。
按《生产件批准程序》执行5.3.8 生产控制计划产品开发部会同项目小组决定生产“控制计划”，生产“控制计划”是试生产“控制计划”的逻辑扩展，控制计划是一种动态文件，应根据生产经验来更新控制计划。
5.3.9 包装评价：营销部应评价产品在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护。
5.3.10 质量策划总认定过程鉴定a)项目组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并对此工作做正式的质量策划认定，然后将其认定的结果记录于“产品质量策划总结和认定报告”表中；b) 生产管理部根据营销部的订单制定批量生产计划，并作批量生产前的准备；5.4 反馈评定和纠正措施5.4.1 生产技术部根据顾客订单按照《生产过程控制》的规定根据生产计划落实生产准备工作进行量产。
5.4.2 生产技术部根据《统计过程控制程序》的规定分析、减少变差。
5.4.3 营销部按照《服务控制程序》的规定与顾客进行全面沟通协调,以进行必要的改进, 来纠正缺陷满足顾客要求。
5.4.4 公司各有关部门依据顾客要求和其他相关信息，按照《持续改进控制程序》的规定不断改进产品和服务。
5.5 项目内容的更改项目在开发阶段，如果对开发的内容进行更改，项目主管组织项目组成员对更改的内容进行评审，对更改的内容进行识别，对更改后的后果进行评估，以决定是否更改，并填写《设计变更通知书》，并按评审后的内容进行工作，如果涉及到顾客利益，必须向顾客说明且应用于得到顾客的正式的书面认可。
5.6 质量工具的应用项目主管要合理地选用相关的质量工具对该项目进行适当地分析，明确何种质量工具用于何阶段，以确保项目在进行中减少风险、降低成本和缩短周期。
常用的质量工具包括项目评审、防差错系统的应用、价值分析、鱼刺图、过程能力分析等。
5.7 试制样件的成本控制项目组需充分考虑样件的制造成本，并在向顾客的报价明细中加以说明，同时在选择原材料、工装模具、外购件、试验设备和工装制造商的过程中，要充分地考虑选择本项目适合样件及批量相兼容的生产设备、检验设备和工艺条件等，项目组相关人员列出投入生产的使用设备及材料清单，以充分利用开发资源，避免不必要的浪费。
5.8 项目文件资料的管理开发部技术文件管理员负责项目的文件和资料的管理，项目关闭后，建立项目档案。
a)项目文件资料按先后顺序将资料存档，列出相应的文件清单；b)开发部将产品特殊性明细表、产品技术文件、采购文件，工艺文件进行清理，下发有关部门；生产技术部将控制计划、产品流程图等工艺文件下发相关部门；质量部将检验文件整理下发相关部门。
6.相关程序及文件CX08 合同评审控制程序CX11 产品和过程设计控制程序CX16 生产过程控制CX09 服务控制程序CX30 持续改进控制程序7.质量记录JL12－01 项目立项分析报告项目主管任命书JL12－02 项目立项通知书JL12－03 项目关闭通知书JL12－04 项目主管任命书JL12－05 项目开发组织图JL12－06 APQP项目开发进度表JL12－07 设计任务书JL12－08 项目可行性检讨报告JL12－09 项目说明会记录JL12－10 项目可靠性和质量目标JL12－11 产品和过程初始特殊特性清单JL12－12 产品保证计划JL12－13 项目评审记录表JL12－14 项目阶段评审报告JL12－15 测量系统评价报告JL12－16 初始过程能力的研究报告JL12－17 包装评价记录表JL12－18 生产控制计划JL12－19 产品质量策划总结和认定报告JL12－20 项目文件总清单8. 本程序修改记录表- 11 -。