TS16949产品质量先期策划控制程序
TS16949产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序1．目的本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
2．范围本程序适用于本公司质量体系标准与顾客有关的所有生产\服务所需的新产品或产品更改。
3．引用文件QP-4.2-01 《文件和资料控制程序》QP-4.2-02 《质量记录控制程序》QP-7.3-02 《过程失效模式及后果分析控制程序》QP-7.3-02 《生产件批准程序》QP-7.5-01 《生产过程控制程序》QP-7.5-04 《工装控制程序》QP-7.3-04 《控制计划管理程序》QP-7.5-06 《产品防护和交付控制程序》QP-7.5-02 《服务控制程序》QP-7.6-02 《测量系统分析控制程序》QC-8.1-01 《统计过程管理规定》QP-8.2-01 《顾客满意度调查控制程序》QP-8.2-05 《产品监视和测量制程序》QP-8.5-01 《持续改进控制程序》4．术语和定义4.1 APQP：指Advanced Product Quality Planning （产品质量先期策划）的英文简称。
4.2 多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
4.3特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.4关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、装配、发运的产品要求或参数。
4.5重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。
5．职责5.1 项目组组建：由各相关部门主管。
5.2 项目组的批准和其小组组长的指派/任命：管理者代表。
5.3 项目组之工作计划制定及规定小组成员职责：项目组组长。
TS16949控制计划管制程序(范本)
当前使用的控制方法和测量系统。
2、范围适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。
3、权责控制计划的编制、实施和修改均由研发中心为主的项目小组完成。
4、定义4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
顾客要求时才编制样件控制计划。
4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。
5、作业内容5.1控制计划的编写格式：5.1.1控制计划按标准格式编写；5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。
5.2控制计划的编制：5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于研发中心的成员。
编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。
5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。
5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。
5.3控制计划的发放：5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。
5.3.2控制计划应该由研发中心发放到制造中心和品质部。
5.4控制计划的执行：5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此制造中心要严格按照其规定组织生产。
品质部要严格按照其规定进行检验和试验。
5.5控制计划的修改：5.5.1控制计划是一份活动的文件, 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由研发中心组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。
5.5.2 控制计划修改后由研发中心重新发放。
文件发放按文件控制程序。
5.5.3 如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》6、相关文件化信息6.1 QR8.3-32试生产控制计划6.2 QR8.3-42生产控制计划。
TS16949五大手册
TS16949五大手册：▲APQP产品质量先期策划和控制计划▲PPAP生产件批准▲SPC统计过程控制▲MSA测量系统分析▲FMEA潜在失效模式及后果分析一、APQP产品质量先期策划和控制计划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。
二、PPAP生产件批准PPAP：Production part approval process生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
三、SPC统计过程控制SPC=Statistical Process Control利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。
APQP产品质量先期策划控制程序
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品质量先期策划控制程序1.0 目的:确保新产品及工艺开发业务从计划阶段到批量生产全过程得到控制事先加以预防和纠正，产品质量满足合同或客户的要求。
2.0 适用范围:适用于对本公司新产品的过程设计开发控制。
3.0 职责、权限:3.1 项目小组负责推进从新产品开发到批量生产的整个业务过程,满足顾客要求，完成已计划的质量目标。
3.2 项目组长负责对过程的开发进行总体策划。
负责项目的整体策划和项目质量目标的完成情况的跟踪；一般由开发科负责人担任项目组长。
3.3 开发科为本程序的归口管理部门；负责传达/通知/协商顾客的信息及新产品开发计划，策划及监督各阶段业务的进行现况；编制新产品开发计划、初始材料清单、包装要求等各阶段相关资料。
负责试生产阶段业务的跟踪；负责牵头确定特殊特性、协助送样、产品最终确定；内部协调、对外联络。
3.4 生产技术科负责按照新产品的要求准备设备/模具/工具/检具等，根据客户要求负责FMEA 、工艺文件、工作流程、作业指导书等相关技术文件的牵头制作。
负责试生产阶段报告总结。
3.5 品质管理科负责确认对开发产品的顾客要求,技术规格及标准的完整性，并确定检验用的测量工具及检具、分析、计划及实行测量系统，负责控制计划、检验文件的编制。
3.6 生产科负责按计划生产；熟练作业，分析批量生产的问题点并改善批量生产初期的不符合事项。
3.7 管理科负责评估项目是否有人力及培训的需求，并进行相关工作。
3.8 物流科负责按照订单采购相关生产用材料。
4.0 特殊用语定义:本程序引用ISO/TS16949:2009标准中的有关定义。
开发范围：开发范围包括：新产品，设计变更产品，工艺 变更，详细的内容为如下。
1）新产品：新产品按照特性区分于以下3种类：等级1：在本司第1次开发/生产的产品。
APQP,PPAP
区别：APQP是产品质量先期策划和控制计划，PPAP是生产件批准程序。
APQP可以说是确保产品在量产前得到所有质量技术要求的一整套开发模板。
PPAP有不同的提交等级，但是所有工作都要做。
PPAP可以看成是主机厂对供方的开发过程和保证能力的稽查。
APQP根据不同主机厂的要求提交的文件不一定完全相同，但是其开发阶段是一样的。
一般都分5个阶段进行，供应商根据主日程表（APQP 计划）在不同的时间节点上完成或提交相应的文件。
PPAP是零件提交保证，是APQP的一部分，是主机厂对供方产品量产前质量保证的控制方法。
联系：APQP是一个程序管理文件，PPAP是APQP中提取的呈交给客户的一种保证性文件Advanced Product Quality Planning简称APQP，中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
MBA、CEO必读12篇及EMBA等商管教育将APQP产品质量策划定义成一种用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的结构化方法。
为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
生产件批准程序Production Part Approval Process简称PPAP，规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
为一种实用技术，产品或工艺设计工程师、质量管理主管与之是息息相关的。
EP样件：设计阶段的样件。
RP样件：设计阶段完成后的快速生产组装的样件。
OTS样件：模具件，使用与正式生产相同的工装（模具、夹具）在批量生产条件下生产的样件。
PPV样件：工艺验证样件，验证各项工艺是否符合要求。
TS五大核心工具SCFMEAAPQPPAPMSA培训宋志军老师kttuan
TS16949 五大核心工具培训介绍主讲：宋志军TS16949五大核心工具培训介绍：自国际汽车推动小组（IATF）ISO/TS16949:2009 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008 的特殊要求的技术规范以来，中国的汽车整车厂纷纷推荐其供应采用这一标准，从而在大江南北掀起了一股TS热潮。
三大汽车公司QS9000转换而来的TS16949中五大工具，则普遍适用于各制造行业。
TS16949 的五大工具类课程，即产品质量先期策划和控制计划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）仍然是IATF 所推荐的配套工具类手册。
它们对预防和改善质量具有巨大作用。
由于五大工具的内容众多，五天课程设置重在教导学员如何应用，与统计知识有关的原理则尽量简化。
为了在中国推广和借鉴国际汽车工业质量管理先进经验，促进和提高中国汽车行业整体质量管理和质量保证水平，应广大学员的要求，我公司特推出新版核心工具培训课程，全部课程由TS16949资深审核员/ 高级咨询师担任主讲，将结合深入浅出的案例阐述工具类课程在实际工作中的运用并有针对性的解答学员的疑难问题。
TS16949五大核心工具培训收益：a) 能应用FMEA 对关键过程和质量进行预防性管理。
b) 按APQP 要求对新产品进行策划。
c) 掌握测量系统分析方法。
d) 了解生产首件承认要求和方法。
e) 能选择合适的控制图表对关键过程和质量进行控制。
TS16949五大核心工具培训对象：企业管理者代表、产品和工艺开发人员、质量管理人员、与顾客沟通的销售和服务人员、内审员、供应商开发和管理人员等相关岗位人员。
APQP产品质量先期策划和控制计划培训APQP培训介绍：APQP&C是P产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Product Quality Planningand Control Plan ）简称。
五大工具(APQP FMEA MSA SPC PPAP)整合培训大纲5天
学员背景要求：
▪有新产品开发、制造过程开发或项目管理的实践经验或需求，略懂汽车行业核心工具的使用要求。
培训目标：
▪理解五大工具的目的、原理、过程和方法；
▪掌握五大工具的知识和技能，能有效开展项目策划和管理，具备担任新产品开发项目组长的能力；
▪具备应用五大工具对现有产品和过程实施过程评估的能力，以实现产品和过程的标准化和持续改进。
为今天工作成绩优异而努力学习，为明天事业腾飞培训学习以蓄能！是企业对员工培训的意愿，是学员参加学习培训的动力，亦是蓝草咨询孜孜不倦追求的目标。
蓝草咨询提供的训练培训课程以满足初级、中级、中高级的学员（含企业采购标的），通过蓝草精心准备的课程，学习达成当前岗位知识与技能；晋升岗位所需知识与技能；蓝草课程注意突出实战性、技能型领域的应用型课程；特别关注新技术、新渠道、新知识创新型知识课程。
蓝草咨询坚定认为，卓越的训练培训是获得知识的绝佳路径，但也应是学员快乐的旅程，蓝草企业的口号是：为快乐而培训为培训更快乐！
蓝草咨询为实现上述目标，为培训机构、培训学员提供了多种形式的优惠和增值快乐的政策和手段，可以提供开具培训费的增值税专用发票。
质量管理五大核心工具
具体是指《ISO/TS16949:2002汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。
分别是：分别是：APQP APQP————质量先期策划质量先期策划PPAP PPAP————生产件批准程序生产件批准程序SPC SPC————统计制程控制统计制程控制MSA MSA————测量系统分析测量系统分析FMEA FMEA————潜在失效模式分析潜在失效模式分析这其中以APQP 为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
产品质量先期策划Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划的基本原则产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
APQP 之益处引导资源，使顾客满意促进对所需更改的识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解 每一个产品质量计划是独立的实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望／或其它的实际情况而定 定义范围组织小组产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。
适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。
确定范围在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少 ：选出项目小组负责人监督策划过程有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客─内部和外部 确定顾客的要求可利用附录B 中所述的QFD 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。
产品质量前期策划和控制计划
同创管理
2021/5/27
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第三章过程设计和开发（1）
输入是第二章的输出
包装标准： 保证产品在使用时的完整性
输 产品/过程质量体系评审 A4检查表
出 过程流程图 为开发有效的过程FMEA的控制
计 划奠定基础。A6检查表
同创管理
车间平面布置图 检测点、贮存区等位置。A5检查表
特性矩阵图 用来显示过程参数和制造工位之 间关系的分析技术。
二、产品设计和开发输出(设计责任部门)
3、设计验证：
确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验
（包括设计评审、替换计算、试验和实验、设计 同创管理 阶段文件评审等）
4、设计评审：
一种防止问题和误解的事前行动过程，主要功 能是跟踪监视设计进展，是一系列的验证活动。
（具体分析技术应考虑附录B所列技术方法）
在ISO/TS16949技术规范中：
7.1 产品实现的策划
同创管理 7.1.1 产品实现的策划—补充
7.3 设计和开发
7.5.1.1 控制计划
2021/5/27
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第一章 计划和确定项目（1）
目的：确定顾客需要，策划一个质量项目
一、输入（1）
1、顾客呼声：内/外部顾客的抱怨、建议、资料和信息
（1）市场研究：
2021/5/27
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第一章 计划和确定项目（10）
注（ISO9000：2000 QMS基础和 术语）
质量quality ：
一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必 同创管理 须履行的需求或期望 的程度
质量目标quality objective ：
与质量有关的,所追求或作为目的的事物。
2021因/5/27此质量目标包含了产品的设计目标
TS16949程序文件APQP控制程序
TS16949程序文件APQP控制程序一、目的本程序旨在规范产品质量先期策划（APQP）的过程，确保新产品或更改产品的开发能够满足客户的要求，提高产品质量和生产效率，降低开发成本和风险。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品或更改产品的开发项目。
三、职责1、项目小组负责制定和执行 APQP 计划。
协调各部门之间的工作，确保项目顺利进行。
定期向管理层汇报项目进展情况。
2、销售部门收集客户需求和期望，传递给项目小组。
与客户沟通，获取产品相关信息和反馈。
3、设计部门负责产品的设计和开发。
制定产品规范和技术要求。
4、工艺部门负责制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具。
5、采购部门负责原材料和零部件的采购。
确保供应商按时提供合格的产品。
6、质量部门制定质量控制计划和检验标准。
参与产品的测试和验证。
7、生产部门负责产品的试制和生产。
提供生产过程中的问题和改进建议。
8、管理层提供资源支持和决策指导。
审批 APQP 计划和相关文件。
四、APQP 过程1、计划和确定项目销售部门获取客户需求和期望，包括产品规格、数量、交付日期等。
项目小组对客户需求进行评估和分析，确定项目的可行性。
制定项目计划，包括项目目标、时间表、任务分配等。
2、产品设计和开发设计部门根据客户需求和项目计划，进行产品设计和开发。
制定产品规范和技术要求，包括材料、尺寸、性能等。
进行设计评审，确保设计满足客户需求和相关标准。
3、过程设计和开发工艺部门根据产品设计，制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具，确保生产过程的稳定性和一致性。
进行过程评审，确保工艺设计满足生产要求和质量标准。
4、产品和过程的确认生产部门进行产品的试制和生产。
质量部门对试制产品进行测试和检验，验证产品是否满足设计要求和质量标准。
对生产过程进行评估，确认过程的稳定性和可控性。
5、反馈、评定和纠正措施收集客户和内部的反馈意见，对产品和过程进行改进。
对改进措施进行验证和评估，确保问题得到解决。
TS16949五大工具经典讲解：APQP,FMEA,PPAP,SPC,MSA
是对过程偏差的控制
四、M S A 是对测量系统偏差的控制 五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防
五大工具理解的金钥匙
第一章 过程方法应用
ISO 9000：2000条款0.2过程方法描 述到：任何使用资源将输入转化为输 出的活动或一组活动可视为一个过程。
输入 活动 输出
管理
1、过程定义
什么是 FMEA？
用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具
• 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于 调查及减少其发生的可能性 • 提供一种正式的方法来记录此分析以备 以后分析及持续过程改善用 • 作为其本身,FMEA不是问题的解决者, 它只是与其他解决问题的方法综合使用.
“FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”
顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)
管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)
支持过程
Support Processes (SPs)
顾客导向过程，支援过程，管理过程间相互关系 质量管理体系的持续改进
顾客 要求
将每一重要过程 填入FMEA 制定每一过程的
确认顾客要求
提出重要过程 的评价意见 使用正确的RPN并根据其 他的适当信息来决定关键 特性 为关键特性制定管理计划
FMEA
为Control Plan的 制订提供恰当的信息 根据关键特性 制定Control Plan
With Who 跟谁做
Input 输入
Process 过程
（COP、MOP、SP）
Output 输出
How 如何做
五大核心工具的简单概念
ISO/TS16949 五大核心工具的简单概念ISO/TS 16949五大工具是指：产品质量先期策划和控制计划（简称APQP）、潜在失效模式及后果分析（简称FMEA）、测量系统分析（简称MSA）、统计过程控制（简称SPC）和生产件批准程序（简称PPAP）。
1、APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
APQP的益处—引导资源，使顾客满意；—促进对所有更改的早期识别；—避免晚期更改；—以最低的成本、及时提供优质产品。
APQP的五个过程1 计划和定义本过程的任务：·如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；·做一切工作必须把顾客牢记心上；·确认顾客的需要和期望已经十分清楚。
2 产品的设计与开发本过程的任务和要点：·讨论将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素；·小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；·步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务；·一个可行的设计应能满足生产量和工期要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；·尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程控制的特性；·保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；·进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。
APQP第一阶段
二、
TS16949手册
手册（如宪法）
最初进入体系 审核的 提交
过程管控(5大手法）
APQP
PPAP
FMEA
MSA
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
3.1.3 项目成立，《启动会会议纪要》 召集各部门负责人，介绍客户输入，确定项目启动
3.1.4 《项目小组》启动会议时确定小组成员 在项目启动会议上确定小组组长及各部门组员
3.1.5 《APQP资料清单》根据客户体系要求--开发 APQP包含的所有需要提交的表格，可根据客户要求增加或减少，所有表格
APQP的第一阶段—项目策划
产品质量先期策划(APQP) Advanced Product Quality Planning
一、
APQP的五个阶段
提出概念 项目批准
样件鉴定
试生产
量产 （PPAP的批准）
项目策划
产品开发/设计 过程开发/设计 产品/过程确认
反馈，审核与纠正措施
量产
以上也是TS16949的五大阶段，五大工具贯穿于所有的体系阶段，也就是说 APQP\PPAP\FMEA\SPC\MSA,这些工具都要走这五个阶段，分析内容不一样而已。
是属于第三层文件 3.1.6 《 开发大日程
根据客户的产品开发节点表，制作我司的APQP计划进度表，比如在样品阶段需 要提交的表格资料时间、试制阶段、量产阶段等各阶段需要提交的资料
3.1.7 《新产品市场分析报告》--市场部提供
3.1.8 《初始BOM》提供给客户--开发制作，商务提交作为给客户报价
质量先期策划控制程序
4.3.5.4生产件批准（PPAP）
在试生产完成后，多功能小组需按《生产件控制程序（PPAP）》参考手册的要求，准备PPAP所需的资料，按顾客规定的提交等级提交客户进行验证，以确认由正式生产工装
和过程制造出来的产品是否符合技术要求。
4.3.3.9新购设备、工具和设施要求
确定加工该产品所需要的设备、工具和设施，以保证准时交货。如需要，则应进行具体的规定，并按APQP手册中的A-3《新设施、设备和工装检查清单》对其进行逐项评估。
4.3.3.10产品和过程特殊特性
多功能小组将根据客户的要求和在客户未定特殊特性的情况下多方商议并征得客户批准后确定产品和过程的特殊特性，且这些特殊特性在相应的控制计划、PFMEA和其它文件中做出标识。
4.3.3.11量具和测试设备要求
多功能小组需根据该产品生产的实际需要识别是否对量具/测试设备有特殊要求并进行监控以保证满足所要求的精度。
4.3.3.12小组可行性承诺和管理者支持
按APQP手册中附录E《小组可行性承诺表》对本公司设计的项目做出可行性保证并提交管理层批准。
4.3.4 过程设计和开发
4.3.4.1包装规范/标准
技术部需将客户的包装规范或标准融入MI，当客户在包装方面无具体地要求时，O-FILM在MI中所提供的包装规范必须保证产品在运输和使用时的完整性。
4.3.4.2产品/过程质量评审
品保部负责利用APQP手册中A-4《产品/过程质量检查表》，对产品和试生产过程进行检查。
4.3.4.3过程流程图
技术部根据产品的特点、客户要求和现有或提出的工艺条件，确定生产工艺的流程，并形成流程图，以支持PFMEA和控制计划并用APQP手册中A-6〈过程流程图检查清单〉进行评估。
TS16949质量体系五大工具
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
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总经理批准后，发至研发中心。
4.2.1 由研发中心按《新产品设计任务书》及《产品质量 先期策划计划进度表》的要求编制《产品设计和开发计划》 。 详见《设计和开发控制程序》 。 4.2.2 由研发中心编制《设计输入清单》，由多方论证
小组负责对产品设计输入进行评审， 并出具 《产品设计输 入评审报告》。 4.2.3 研发中心进行产品设计，输出文件包括： a b DFMEA 可制造性和装配设计（同步工程：为制造过程设计
认，必要时由顾客确认。
4.3.2 由多方论证小组按参考手册中的表 A—3 至 A—8 对
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以上工作进行检查。 项目小组 设计验证 项目小组 4.3.3 对制造过程设计输出进行验证，编制《制造过程
设计验证报告》 。 4.3.4 由多方论证小组对以上制造过程设计过程进行监
4.1.6 多方论证小组制定以下内容： a 确定设计目标 b c d e f 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 产品和过程特殊特性的初始清单 产品保证计划。 由研发中心对产品设计开发项目进行可行性分
研发中心 可行性分析
4.1.7
析，编制《产品制造过程可行性分析报告》。对产品制造 过程进行可行性分析，包括风险分析。
项目小组
设计评审
4.2.5
对以上工作进行检查。 项目小组 设计验证 4.2.6 并对产品设计输出进行验证，编制《产品设计验
证报告》。 4.2.7 由多方论证小组对以上产品设计过程进行监视，
样件制造 生产部
并最终做出小组可行性承诺。 4.2.8 按研发中心编制的 《产品设计和开发计划》 安排，
由生产部制造样件。 品质部 全尺寸检验 4.2.9 由品质部对样件进行检验、试验，并出具《尺寸
4.1.2 由市场部编制《新产品设计开发建议书》经总经理 审核，向总经理提出新产品设计开发建议，并将顾客要求 的相关资料(样品、图纸等)提交研发中心。详见《设计输 入资料管理要求》 。
总经理
成立项目小组
4.1.3 由技术副总负责成立包括研发中心、品质、生产、 市场及供应等部门人员组成的多方论证小组，形成《多方 论证小组名单》 。
报告》、《材料报告》、《功能、性能报告》。 项目小组 产品设计确认 4.3 工艺科 过程设计和开发 4.3.1 由工艺科按产品设计和开发输出及《设计和开发控 制程序》要求，进行制造过程设计，输出文件包括： a b c c d e 制造过程设计 f g h i j 项目小组 设计评审 依据包装标准编制包装规范 产品/过程审核 过程流程图 场地平面布置图 特殊特性矩阵图 pFMEA 试生产控制计划 作业指导书（包括包装作业指导书） 检验指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划。 4.2.10 由多方论证小组以评审的方式对产品进行设计确
市场部 合同评审 项目小组 报价/立项 4.2 研发中心 下达设计任务 项目小组 设计输入评审 研发中心 产品设计和开发
4.1.8
由技术副总负责召开多方论证小组人员，对以上
先期策划结果进行评审， 《合同评审记录表》 《与 形成 详见 产品有关要求评审控制程序》。 4.1.9 由多方论证小组编制《新产品设计任务书》 ，并报
产品质量先期策划控制程序
1 目的 使公司新产品的策划、设计开发、质量控制以及生产的过程有序进行，确保满足顾客和 相关法律法规的要求。 2 范围 本程序适用于本公司所有新产品的设计开发和过程变化的产品策划过程。 3 3.1 3.2 4 职责 多方论证小组负责产品质量先期策划。 研发中心负责产品设计和开发。 工作程序
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产品质量先期策划控制程序
修订 日期 2011/03/30 修订 单号 / 修订内容摘要 系统文件新制定 页次 版次 4 A/0 修订 / 审核 / 批准
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输入 顾客样品 顾客的合同要求和技术协议 顾客图纸及技术规范 责任部门 4.1 市场部 市场调查 流程图 计划和确定项目 技术文件
输出
产品样品及测试报告 生产件批准 过程描述
4.1.1 市场部进行市场研究、提出顾客要求，包括： a b c 顾客样品 顾客的合同要求和技术协议 顾客图纸及技术规范
市场部 开发建议
提供及早输入） 产品设计 c d 样件控制计划（当顾客要求时） 产品图
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e f g h i 项目小组
工程规范 材料规范 设计评审 设计验证 外购材料和零件清单，以及自制零件清单。
4.2.4 多方论证小组制定以下内容： a b c 新设备、工装和设施要求 产品和过程特殊特性 量具/试验设备要求 由多方论证小组按参考手册中的表 A—1 至 A—8
项目小组
确定产品要求
4.1.4 由多方论证小组对与产品有关的要求进行确定。
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参见《与产品有关要求评审控制程序》 。 项目小组 4.1.5 多方论证小组编制《产品质量先期策划进度计划
表》 并报总经理批准，阶段内容包括： ， a 进度计划 b c d e 项目小组 计划和确定项目 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施
视，并最终做出小组可行性承诺 。 4.4 生产部 小批量生产 产品和过程确认 4.4.1 由多方论证小组制定试生产计划，由生产部进行试 生产。试生产尽量采用正式生产的人员、设备、工装、材 料、环境下进行。试生产按《小批生产控制规定》执行。 工艺科 过程能力研究 品质部 测量系统分析 品质部 全尺寸检验 项目小组 制造过程设计确认 4.4.2 在试生产过程中，工艺科按 Ppk 计划，对控制计划 中的过程进行 Ppk 研究。初始能力指数 Ppk≥1.67。具体按 参考顾客相关手册进行。 4.4.3 在试生产过程中，品质部按 MSA 计划，对控制计划 中的测量系统进行 MSA 分析，应 R＆R≤10%和 ndc≥5。具 体按参考顾客相关手册进行。 4.4.4 品质部负责对试生产阶段的产品样品进行检验、试 验，并出具《尺寸报告》《材料报告》《功能、性能报告》 、 、 。 4.4.5 多方论证小组对新产品进行确认，编制《制造过程 设计确认报告》 ，由总经理批准后进行正式生产。 研发中心 生产件批准 项目小组 批量生产 反馈、评定和纠正 4.5.1 由生产部按生产控制计划、产品图及作业指导书要 生产控制 工艺科 改进 品质部 求进行正式生产。品质部按检验指导书对产品进行检验。 4.5.2 工艺科编制长期过程能力研究计划，并按计划对生 产稳定过程进行能力研究，要求 Cpk≥1.33。 4.5.3 品质部对产品质量反馈问题进行分析、改进。 4.4.6 研发中心负责按顾客要求进行 PPAP 提交， 《生 参见 产件批准程序》 。 4.4.7 多方论证小组进行包装评价，确保产品在运输中免 受损伤。 工艺科 4.5 生产部 4.4.8 工艺科根据确认结果编制《生产控制计划》 。