TS16949产品质量先期策划控制程序文件
TS16949文件和资料控制程序
德信诚培训网文件和资料控制程序龟形图过程识别：过程 区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置） 资料室、档案柜、电脑、打印机、 纸张 资料员由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）输入 要求是什么？ 待管理的文件 文件控制过程 过程名称输出 （要交付的是什么？） 文件、文件和资料登记 帐 、更改单、借阅登记 台账 、发放记录表；资 料销毁登记表如何做？ （方法/程序/技术） 文件和资料控制程序使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 外来文件评审及时率更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网文件和资料控制程序1 目的 确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使 公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料的流通、应用、处理等得 到有效控制， 以控制与本质量管理体系要求有关的所有文件与资料，使所有持有 文件、 图样与技术资料的相关部门、 生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、 图样与技术资料。
2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采 购、制造（包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等） 、检验和试验及校 准、仓储、包装到交付各层段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商 提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的 相关外部文件与资料的控制。
3 引用文件 QP-4.2-02 QP-7.1-01 4 术语和定义 体系管理文件：一层文件、二层文件、三层文件和四层文件为操作说明书、 检验标准/检验规程、操作标准/操作规程等。
一层文件：质量手册； 二层文件：程序文件； 三层文件：作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、操作标 准/操作规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等） ； 技术文件： 指本公司内部编制的工程规范、 工程标准、 工作规范、 作业标准、 检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件/顾客提供的图样、工程规范、工程 标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软 盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等。
TS16949产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序1．目的本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
2．范围本程序适用于本公司质量体系标准与顾客有关的所有生产\服务所需的新产品或产品更改。
3．引用文件QP-4.2-01 《文件和资料控制程序》QP-4.2-02 《质量记录控制程序》QP-7.3-02 《过程失效模式及后果分析控制程序》QP-7.3-02 《生产件批准程序》QP-7.5-01 《生产过程控制程序》QP-7.5-04 《工装控制程序》QP-7.3-04 《控制计划管理程序》QP-7.5-06 《产品防护和交付控制程序》QP-7.5-02 《服务控制程序》QP-7.6-02 《测量系统分析控制程序》QC-8.1-01 《统计过程管理规定》QP-8.2-01 《顾客满意度调查控制程序》QP-8.2-05 《产品监视和测量制程序》QP-8.5-01 《持续改进控制程序》4．术语和定义4.1 APQP：指Advanced Product Quality Planning （产品质量先期策划）的英文简称。
4.2 多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
4.3特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.4关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、装配、发运的产品要求或参数。
4.5重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。
5．职责5.1 项目组组建：由各相关部门主管。
5.2 项目组的批准和其小组组长的指派/任命：管理者代表。
5.3 项目组之工作计划制定及规定小组成员职责：项目组组长。
TS16949控制计划管制程序(范本)
当前使用的控制方法和测量系统。
2、范围适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。
3、权责控制计划的编制、实施和修改均由研发中心为主的项目小组完成。
4、定义4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
顾客要求时才编制样件控制计划。
4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。
5、作业内容5.1控制计划的编写格式：5.1.1控制计划按标准格式编写；5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。
5.2控制计划的编制：5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于研发中心的成员。
编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。
5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。
5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。
5.3控制计划的发放：5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。
5.3.2控制计划应该由研发中心发放到制造中心和品质部。
5.4控制计划的执行：5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此制造中心要严格按照其规定组织生产。
品质部要严格按照其规定进行检验和试验。
5.5控制计划的修改：5.5.1控制计划是一份活动的文件, 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由研发中心组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。
5.5.2 控制计划修改后由研发中心重新发放。
文件发放按文件控制程序。
5.5.3 如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》6、相关文件化信息6.1 QR8.3-32试生产控制计划6.2 QR8.3-42生产控制计划。
TS16949五大手册
TS16949五大手册：▲APQP产品质量先期策划和控制计划▲PPAP生产件批准▲SPC统计过程控制▲MSA测量系统分析▲FMEA潜在失效模式及后果分析一、APQP产品质量先期策划和控制计划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。
二、PPAP生产件批准PPAP：Production part approval process生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
三、SPC统计过程控制SPC=Statistical Process Control利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。
APQP产品质量先期策划控制程序
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品质量先期策划控制程序1.0 目的:确保新产品及工艺开发业务从计划阶段到批量生产全过程得到控制事先加以预防和纠正，产品质量满足合同或客户的要求。
2.0 适用范围:适用于对本公司新产品的过程设计开发控制。
3.0 职责、权限:3.1 项目小组负责推进从新产品开发到批量生产的整个业务过程,满足顾客要求，完成已计划的质量目标。
3.2 项目组长负责对过程的开发进行总体策划。
负责项目的整体策划和项目质量目标的完成情况的跟踪；一般由开发科负责人担任项目组长。
3.3 开发科为本程序的归口管理部门；负责传达/通知/协商顾客的信息及新产品开发计划，策划及监督各阶段业务的进行现况；编制新产品开发计划、初始材料清单、包装要求等各阶段相关资料。
负责试生产阶段业务的跟踪；负责牵头确定特殊特性、协助送样、产品最终确定；内部协调、对外联络。
3.4 生产技术科负责按照新产品的要求准备设备/模具/工具/检具等，根据客户要求负责FMEA 、工艺文件、工作流程、作业指导书等相关技术文件的牵头制作。
负责试生产阶段报告总结。
3.5 品质管理科负责确认对开发产品的顾客要求,技术规格及标准的完整性，并确定检验用的测量工具及检具、分析、计划及实行测量系统，负责控制计划、检验文件的编制。
3.6 生产科负责按计划生产；熟练作业，分析批量生产的问题点并改善批量生产初期的不符合事项。
3.7 管理科负责评估项目是否有人力及培训的需求，并进行相关工作。
3.8 物流科负责按照订单采购相关生产用材料。
4.0 特殊用语定义:本程序引用ISO/TS16949:2009标准中的有关定义。
开发范围：开发范围包括：新产品，设计变更产品，工艺 变更，详细的内容为如下。
1）新产品：新产品按照特性区分于以下3种类：等级1：在本司第1次开发/生产的产品。
APQP,PPAP
区别：APQP是产品质量先期策划和控制计划，PPAP是生产件批准程序。
APQP可以说是确保产品在量产前得到所有质量技术要求的一整套开发模板。
PPAP有不同的提交等级，但是所有工作都要做。
PPAP可以看成是主机厂对供方的开发过程和保证能力的稽查。
APQP根据不同主机厂的要求提交的文件不一定完全相同，但是其开发阶段是一样的。
一般都分5个阶段进行，供应商根据主日程表（APQP 计划）在不同的时间节点上完成或提交相应的文件。
PPAP是零件提交保证，是APQP的一部分，是主机厂对供方产品量产前质量保证的控制方法。
联系：APQP是一个程序管理文件，PPAP是APQP中提取的呈交给客户的一种保证性文件Advanced Product Quality Planning简称APQP，中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
MBA、CEO必读12篇及EMBA等商管教育将APQP产品质量策划定义成一种用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的结构化方法。
为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
生产件批准程序Production Part Approval Process简称PPAP，规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
为一种实用技术，产品或工艺设计工程师、质量管理主管与之是息息相关的。
EP样件：设计阶段的样件。
RP样件：设计阶段完成后的快速生产组装的样件。
OTS样件：模具件，使用与正式生产相同的工装（模具、夹具）在批量生产条件下生产的样件。
PPV样件：工艺验证样件，验证各项工艺是否符合要求。
产品质量前期策划和控制计划
同创管理
2021/5/27
27
第三章过程设计和开发（1）
输入是第二章的输出
包装标准： 保证产品在使用时的完整性
输 产品/过程质量体系评审 A4检查表
出 过程流程图 为开发有效的过程FMEA的控制
计 划奠定基础。A6检查表
同创管理
车间平面布置图 检测点、贮存区等位置。A5检查表
特性矩阵图 用来显示过程参数和制造工位之 间关系的分析技术。
二、产品设计和开发输出(设计责任部门)
3、设计验证：
确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验
（包括设计评审、替换计算、试验和实验、设计 同创管理 阶段文件评审等）
4、设计评审：
一种防止问题和误解的事前行动过程，主要功 能是跟踪监视设计进展，是一系列的验证活动。
（具体分析技术应考虑附录B所列技术方法）
在ISO/TS16949技术规范中：
7.1 产品实现的策划
同创管理 7.1.1 产品实现的策划—补充
7.3 设计和开发
7.5.1.1 控制计划
2021/5/27
8
第一章 计划和确定项目（1）
目的：确定顾客需要，策划一个质量项目
一、输入（1）
1、顾客呼声：内/外部顾客的抱怨、建议、资料和信息
（1）市场研究：
2021/5/27
17
第一章 计划和确定项目（10）
注（ISO9000：2000 QMS基础和 术语）
质量quality ：
一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必 同创管理 须履行的需求或期望 的程度
质量目标quality objective ：
与质量有关的,所追求或作为目的的事物。
2021因/5/27此质量目标包含了产品的设计目标
TS16949程序文件APQP控制程序
TS16949程序文件APQP控制程序一、目的本程序旨在规范产品质量先期策划（APQP）的过程，确保新产品或更改产品的开发能够满足客户的要求，提高产品质量和生产效率，降低开发成本和风险。
二、适用范围本程序适用于公司所有新产品或更改产品的开发项目。
三、职责1、项目小组负责制定和执行 APQP 计划。
协调各部门之间的工作，确保项目顺利进行。
定期向管理层汇报项目进展情况。
2、销售部门收集客户需求和期望，传递给项目小组。
与客户沟通，获取产品相关信息和反馈。
3、设计部门负责产品的设计和开发。
制定产品规范和技术要求。
4、工艺部门负责制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具。
5、采购部门负责原材料和零部件的采购。
确保供应商按时提供合格的产品。
6、质量部门制定质量控制计划和检验标准。
参与产品的测试和验证。
7、生产部门负责产品的试制和生产。
提供生产过程中的问题和改进建议。
8、管理层提供资源支持和决策指导。
审批 APQP 计划和相关文件。
四、APQP 过程1、计划和确定项目销售部门获取客户需求和期望，包括产品规格、数量、交付日期等。
项目小组对客户需求进行评估和分析，确定项目的可行性。
制定项目计划，包括项目目标、时间表、任务分配等。
2、产品设计和开发设计部门根据客户需求和项目计划，进行产品设计和开发。
制定产品规范和技术要求，包括材料、尺寸、性能等。
进行设计评审，确保设计满足客户需求和相关标准。
3、过程设计和开发工艺部门根据产品设计，制定生产工艺和流程。
设计工装夹具和检具，确保生产过程的稳定性和一致性。
进行过程评审，确保工艺设计满足生产要求和质量标准。
4、产品和过程的确认生产部门进行产品的试制和生产。
质量部门对试制产品进行测试和检验，验证产品是否满足设计要求和质量标准。
对生产过程进行评估，确认过程的稳定性和可控性。
5、反馈、评定和纠正措施收集客户和内部的反馈意见，对产品和过程进行改进。
对改进措施进行验证和评估，确保问题得到解决。
产品质量先期策划和控制计划
产品质量策划责任矩阵图
设计责任 仅限制造 服务供方如热处理 、贮存、运输等
确定范围
x
x
x
一、计划和定义
x
二、产品设计和开发 x
可行性（2.13）
x
x
x
三、过程设计和开发 x
x
x
四、产品和过程确认 x
x
x
五、反馈评定和纠正 x
x
x
措施
六、控制计划方法论 x
x
ADVANCED PRODUCT QUALITY PLANNING
(APQP) AND CONTROL PLAN Reference Manual Second Edition
产品质量先期策划和控制计划
重要的顾客手册
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）
五
潜在失效模式和后果分析参考手册
大
（FMEA）
IATF16949相关条款-- 8.3.3.3 特殊特性
➢ 要求
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程， 包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括： a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制 计划和标准的工作／操作说明 书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个； b) 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c) 顾客规定的批准，如有要求； d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。 如有要求，应向顾客提交符 号转换表。
安排，使其容易理解； • 实际的进度和执行顺序依赖于顾客的需要和期望／或其它
的实际情况而定 • 每一个产品质量计划是独立的。
APQP五大阶段文件目录
APQP五大阶段文件目录TS16949五大工具一.五大工具简介1.1 五大工具：先期产品质量策划与控制计划:用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化方法。
计划产品过程产品反馈、评失效模式与后果分析DFMEA: 设计失效模式及后果分析PFMEA: 过程失效模式及后果分析统计过程控制供正在进行过程控制的操使用；有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去；使过程达到：更高的质量；更低的成本；更高的能力。
测量系统分析：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统。
测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。
量具: 任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格/不合格的装置。
生产件批准程序1.2 五大工具的相互关系PPAP是APQP第四阶段（试生产）的输出，即PPAP 是试生产阶段所产生的资料PPAP资料有19个提交项，其中包括SPC、MSA、FMEA MSA是为保证SPC的可靠性，故先MSA（如用到Xbar-R图）后SPC，两者相辅相成SPC是FMEA中的一种工具及方法五大工具中，PPAP、MSA、SPC、FEMA均围绕着APQP 系统在运转1.3 PPAP的作用1).需方了解供方对产品的理解能力2).需方了解供方的制造能力PPAP相当于《样品承认》的一个高级版本，一般体现形式即为一份表格资料二、 APQP开展步骤（技术部分）2.1 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.2 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.3制造过程设计输入评审→根据第二阶段输出文件更新过程流程图→场地平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→试生产控制计划→文件评审→设备工装、量检具配备→过程指导书→检验指导书→包装规范→MSA 分析计划→过程能力研究计划→培训计划→试生产计划→试生产准备→员工培训→过程审核→阶段总结评审，管理者支持2.4 试生产→设备工装验证→工艺验证→生产能力分析→MSA分析报告→过程能力研究报告→样品验证（材料、全尺寸、性能、包装等）→产品审核→试生产总结评审→生产控制计划→PPAP整理提交→更新作业指导书、过程流程图、PFMEA等工艺文件→过程审核、管理者评审→质量策划认定及管理者支持2.5总结：根据设计目标、初始材料清单编制初始过程流程图（第一阶段）－－－初始流程图、初始特殊特性清单编制DFMEA（第二阶段）－－－样件控制计划－－－样件生产中问题解决－－－更新DFMEA－－－更新过程流程图－－－编制PFMEA－－－更新控制计划（试生产控制计划）－－－作业指导书－－－试生产问题解决－－－生产控制计划－－－更新PFMEA－－－更新工艺文件－－－量产设计和开发流程：第一阶段+第二阶段设计和开发策划（第一阶段）→设计和开发输入（第一阶段输出）→设计和开发输出→设计和开发评审→设计和开发验证→设计和开发确认→设计和开发更改的控制无设计责任1）市场调研→立项可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议，确定时间节点→编制APQP计划→编制设计任务书→编制产品保证书→阶段评审2）无第二阶段3）根据第一阶段输出编制特殊特性明细→更新过程流程图→平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→样件控制计划→文件评审→提出设备设施要求→编制过程指导书→检验指导书→包装规范→样件制作→样件评审、变差分析→样件验证→样件评审→MSA分析计划→过程能力计划→培训计划→员工培训→阶段评审，小组可行性承诺→更新设备设施要求→试生产控制计划→工艺文件更新4、小批量试产→工艺验证→工装设备验证→生产能力分析→样件验证→样件确认→生产总结样件评审→PPAP提交→生产控制计划→更新工艺文件→管理者评审→质量策划认定总结三、APQP的实施1、计划和确定项目阶段（13项）1.1 本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及时间安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求1.2 本阶段的输入及输出的文件市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持程设想：⑦产品可靠性研究：⑧顾客输入。
APQP程序文件及完整表格
5.0程序技术部主管根据新产品开发设计Input信息确定新产品开发来源。
技术部主管组织进行成本核算及报价，填写《成本核算及报价表》。
项目组长负责编制《新产品APQP开发计划》，并组织项目组实施。
由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设计目标、可靠性目标和质量指标。
A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率； D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写《设计开发任务书》安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在《新产品开发输入评审记录》上。
Activity技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报告》中。
技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。
总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。
确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。
InputProcessOutput Owner确定新产品开发来源●市场调研报告●维修记录和质量信息●小组经验●业务计划/营销策略●产品/过程标杆数据●产品/过程设想新产品开发制造成本核算/报价新产品开发申请成立跨功能小组编制APQP 计划审批停产品开发小组成员表新产品APQP 开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分设计输入新产品开发输入评审项目小组设计开发任务书安排设计任务●顾客要求输入●与产品有关的法规要求●任何其他要求确定设计目标确定可靠性和新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)产品设计人员负责进行DFMEA分析。
质量先期策划控制程序
4.3.5.4生产件批准（PPAP）
在试生产完成后，多功能小组需按《生产件控制程序（PPAP）》参考手册的要求，准备PPAP所需的资料，按顾客规定的提交等级提交客户进行验证，以确认由正式生产工装
和过程制造出来的产品是否符合技术要求。
4.3.3.9新购设备、工具和设施要求
确定加工该产品所需要的设备、工具和设施，以保证准时交货。如需要，则应进行具体的规定，并按APQP手册中的A-3《新设施、设备和工装检查清单》对其进行逐项评估。
4.3.3.10产品和过程特殊特性
多功能小组将根据客户的要求和在客户未定特殊特性的情况下多方商议并征得客户批准后确定产品和过程的特殊特性，且这些特殊特性在相应的控制计划、PFMEA和其它文件中做出标识。
4.3.3.11量具和测试设备要求
多功能小组需根据该产品生产的实际需要识别是否对量具/测试设备有特殊要求并进行监控以保证满足所要求的精度。
4.3.3.12小组可行性承诺和管理者支持
按APQP手册中附录E《小组可行性承诺表》对本公司设计的项目做出可行性保证并提交管理层批准。
4.3.4 过程设计和开发
4.3.4.1包装规范/标准
技术部需将客户的包装规范或标准融入MI，当客户在包装方面无具体地要求时，O-FILM在MI中所提供的包装规范必须保证产品在运输和使用时的完整性。
4.3.4.2产品/过程质量评审
品保部负责利用APQP手册中A-4《产品/过程质量检查表》，对产品和试生产过程进行检查。
4.3.4.3过程流程图
技术部根据产品的特点、客户要求和现有或提出的工艺条件，确定生产工艺的流程，并形成流程图，以支持PFMEA和控制计划并用APQP手册中A-6〈过程流程图检查清单〉进行评估。
TS16949五大工具解析与运用
TS16949五大工具解析与运用TS16949五大工具解析与运用笔者从事了多年的TS16949认证咨询和培训工作，积累了一点实践经验和心得，尤其在TS16949五大工具方面。
我静心梳理成篇，以便跟大家一起分享。
TS16949中的五大核心工具，是指APQP(先期产品质量策划) 、FMEA （失效模式及后果分析）、MSA （测量系统分析）、SPC(统计过程控制) 、PPAP （生产件批准程序）。
它们是美国三大汽车公司（通用、福特、克莱斯勒）为QS-9000标准开发的质量保证参考手册，实践证明其在质量管理和控制方面有一定的成效，所以在ISO/TS16949:2019技术规范中被推荐使用。
当然，若您的客户对此有特殊要求时，首先应落实客户的特殊要求。
换句话说，客户没有特殊要求时，就应当运用以上五大核心工具的方法进行质量策划和控制。
在分别介绍这五大核心工具之前，简单梳理一下这五个工具之间的关系。
按照工具的使用时机先后排序，其顺序应为：APQP 、FMEA 、MSA 、SPC 、PPAP 。
APQP 统括了其他的四个工具，PPAP 可以认为是对其前面四个工具结果的总结和梳理，向客户提供书面的证据以表明已经正确理解了客户的设计要求和规范。
A P Q P （先期产品质量策划）● 内容简介：针对新的或变更的产品设计、新的或变更的制造过程设计，提供一种产品质量策划的结构性方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，确定产品达到顾客满意所需的步骤，实现以最低的成本提供优质的产品。
质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性。
一个完整的APQP 过程分为五个阶段：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程的确认，反馈、评定及纠正措施。
对于没有产品设计开发责任，仅限制造或提供专项服务（如热处理、表面处理、装配等），“产品设计和开发”阶段无需考虑。
● 实施要领：基于企业生产实际、产品和制造过程的特点，充分考虑客户及适用法律法规要求，参照APQP 手册的要求，开发适合本企业生产实际、产品和制造过程特点的简单有效的APQP 过程。
TS16949-程序文件目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
文件编号
文件名称
M-001 质量手册
P-001 文件与记录管理程序
P-002 内外信息交流与协商控制程序
P-003 管理评审控制程序
P-004 产品审核程序
P-005 过程审核程序
P-006 体系审核程序
P-007 持续改进程序
P-008 纠正与预防措施控制程序
P-009 质量成本管理程序
P-010 采购与供应商管理程序
P-011 先期产品质量策划管理程序
P-012 过程失效模式及后果分析程序
P-013 生产件批准程序
P-014 控制计划管理程序
P-015 生产设备管理程序
P-016 工程变更管理程序
P-017 顾客抱怨处理程序
P-018 测量系统分析程序
P-019 统计过程控制程序
P-020 检验、测量和试验设备控制程序
P-021 实验室管理程序
P-022 检验与监查管理程序
P-023 不合格品控制程序
P-024 经营计划管理程序
P-025 应急计划程序
P-026 人力资源管理程序
P-027 顾客要求评审程序
P-028 顾客满意度管理程序
P-029 生产制程管理程序
P-030 产品标识和可追溯性程序
P-031 产品搬运、贮存、包装与防护管理程序
P-032 批量号管理程序
P-033 外包管理程序
TS16949质量体系五大工具
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
使公司新产品的策划、设计开发、质量控制以及生产的过程有序进行，确保满足顾客和相关法规的
要求。
2 范围
本程序适用于本公司所有新产品的设计开发和过程变化的产品策划过程。
3 职责
3.1 多方论证小组负责产品质量先期策划。
3.2 技术部负责产品设计和开发。
4 工作程序
输入
输出
顾客样品
技术文件
顾客的合同要求和技术协议
产品样品及测试报告
顾客图纸及技术规范
生产件批准
责任部门
流程图
过程描述
4.1
计划和确定项目
销售部
4.1.1 销售部进行市场研究、提出顾客要求，包括：
市场调查
a 顾客样品 b 顾客的合同要求和技术协议
c 顾客图纸及技术规范
销售部
开发建议
4.1.2 由销售部编制《新产品开发建议书》经总经理审 核，向总经理提出新产品设计开发建议，并将顾客要求的
4.2 技术部
产品设计和开发 下达设计任务
项目小组 技术部
设计输入评审
产品设计
项目小组
项目小组 项目小组
设计评审 设计验证 样件制造
d 初始过程流程图 e 产品和过程特殊特性的初始清单 f 产品保证计划。 4.1.7 由技术部对产品设计开发项目进行可行性分 析，编制《产品制造过程可行性分析报告》。对产品制 造过程进行可行性分析，包括风险分析。 4.1.8 由总经理负责召开多方论证小组人员，对以上 先期策划结果进行评审，形成《合同评审记录表》详见 《与产品有关要求评审控制程序》。 4.1.9 由多方论证小组编制《新产品设计任务书》，并报 总经理批准后，发至技术部。
表》，并报总经理批准，阶段内容包括：
a 计划和确定项目
进度计划
b 产品设计和开发 c 过程设计和开发
d 产品和过程确认
e 反馈、评定和纠正措施
项目小组
4.1.6 多方论证小组制定以下内容：
a 设计目标
确定设计目标
b 可靠性和质量目标 c合同评审
项目小组
报价/立项
a DFMEA b 可制造性和装配设计（同步工程：为制造过程设 计提供及早输入） c 样件控制计划（当顾客要求时） d 产品图 e 工程规范 f 材料规范 g 设计评审 h 设计验证 i 外购材料和零件清单，以及自制零件清单。 4.2.4 多方论证小组制定以下内容： a 新设备、工装和设施要求 b 产品和过程特殊特性 c 量具/试验设备要求 4.2.5 由多方论证小组按参考手册中的表 A—1 至 A— 3 对以上工作进行检查。 4.2.6 并对产品设计输出进行验证，编制《产品设计 验证报告》。 4.2.7 由多方论证小组对以上产品设计过程进行监
4.3.1 由技术部按产品设计和开发输出及《设计和开发 控制程序》要求，进行制造过程设计，输出文件包括：
a 依据包装标准编制包装规范 b 产品/过程质量体系评审 c 过程流程图 c 场地平面布置图 d 特殊特性矩阵图 e pFMEA f 试生产控制计划 g 作业指导书（包括包装作业指导书） h 检验指导书 i 测量系统分析计划 j 初始过程能力研究计划。 4.3.2 由多方论证小组按参考手册中的表 A—3 至 A—8 对以上工作进行检查。 4.3.3 对制造过程设计输出进行验证，编制《制造过 程设计验证报告》。 4.3.4 由多方论证小组对以上制造过程设计过程进行 监视，并最终做出《小组可行性承诺》。
生产部
质量部
全尺寸检验
项目小组
产品设计确认
4.3 技术部
过程设计和开发
制造过程设计
项目小组 项目小组 项目小组
设计评审 设计验证
4.4 生产部
产品和过程确认 小批量生产
技术部 质量部 质量部
过程能力研究 测量系统分析
全尺寸检验
视，并最终做出《小组可行性承诺》。 4.2.8 由技术部编制《样件计划》，由生产部制造样 件。 4.2.9 由质量部对样件进行检验、试验，并出具《尺 寸报告》、《材料报告》、《功能、性能报告》。 4.2.10 由多方论证小组对产品进行设计确认，并编制 《产品设计确认报告》，必要时由顾客确认。
4.4.1 由多方论证小组制定试生产计划，由生产部进行 试生产。试生产尽量采用正式生产的人员、设备、工装、 材料、环境下进行。 4.4.2 在试生产过程中，技术部按 Ppk 计划，对控制计 划中的过程进行 Ppk 研究。初始能力指数 Ppk≥1.67。具 体按参考顾客相关手册进行。 4.4.3 在试生产过程中，质量部按 MSA 计划，对控制计 划中的测量系统进行 MSA 分析，应 R＆R≤10%和 ndc≥5。 具体按参考顾客相关手册进行。 4.4.4 质量部负责对试生产阶段的产品样品进行检验、
试验，并出具《尺寸报告》、《材料报告》、《功能、性能报
告》。
项目小组
制造过程设计确认
4.4.5 多方论证小组对新产品进行确认，编制《制造过 程设计确认报告》，由总经理批准后进行正式生产。
技术部
4.4.6 技术部负责按顾客要求进行 PPAP 提交，参见《生
生产件批准
产件批准程序》。
项目小组
4.4.7 多方论证小组进行包装评价，确保产品在运输中
相关资料(样品、图纸等)提交技术部。
总经理
4.1.3 由总经理负责成立包括技术、质量、生产、销售
成立项目小组
及供应等部门人员组成的多方论证小组，形成《多方论证
小组名单》。
项目小组
确定产品要求
4.1.4 由多方论证小组对与产品有关的要求进行确定， 参见《与产品有关要求评审控制程序》。
项目小组
4.1.5 多方论证小组编制《产品质量先期策划进度计划
技术部
批量生产
免受损伤。 4.4.8 技术部根据确认结果编制《生产控制计划》。
4.5
反馈、评定和纠正
生产部
生产控制
4.5.1 由生产部按生产控制计划、产品图及作业指导书 要求进行正式生产。质量部按检验指导书对产品进行检
验。
技术部
改进
4.5.2 技术部编制长期过程能力研究计划，并按计划对 生产稳定过程进行能力研究，要求 Cpk≥1.33。
4.2.1 由技术部按《新产品设计任务书》及《产品质量先 期策划计划进度表》的要求编制《产品设计和开发计划》。 详见《设计和开发控制程序》。 4.2.2 由技术部编制《设计输入清单》，由多方论证 小组负责对产品设计输入进行评审，并出具《产品设计 输入评审报告》。 4.2.3 技术部进行产品设计，输出文件包括：