2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！
重大突破!首个一线免疫疗法获批,治疗胃癌患者
近日，美国FDA宣布，批准重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。
新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。
在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。
它的发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。
80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期。
对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。
然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。
Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体。
它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应，从而抑制肿瘤的生长。
自从在2014年首次获得FDA 批准以来，它已经被世界上超过65个国家和地区批准，治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症类型。
这一批准得到一项随机、开放标签的3期临床试验CheckMate-649的支持。
总计1581名未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者参加了试验。
试验结果显示，Opdivo与化疗构成的组合疗法显著提高患者的总生存期（OS）。
Opdivo组合疗法组患者中位生存期为13.8个月，化疗组这一数值为11.6个月。
在肿瘤表达PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo组合疗法的效果更好，患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月。
Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。
“今日批准的一线疗法十多年来首次（与标准治疗相比）为晚期或转移性胃癌患者提供生存获益。
”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说，“FDA将致力于将更多像Opdivo 的安全有效治疗选择带给晚期癌症患者。
”在中国，Opdivo（欧狄沃）在去年3月已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
医保飞行检查之肺部肿瘤专项检查
医保飞行检查之肺部肿瘤专项检查2024年国家医保局的飞行检查工作正在热烈进行中。
去年，他们专注六大重点专项检查，包括骨科高值耗材专项检查、心血管介入治疗专项检查、血液透析专项检查、医药集中带量采购专项检查、医学影像专项检查和临床检验专项检查。
然而，今年飞行检查的重点专项检查转向重症医学、麻醉、肺部肿瘤检查。
一、背景肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，位居恶性肿瘤发病率之首。
无论是城市还是农村地区，肺癌都严重影响着我国居民的身体健康。
有数据显示，我国肺癌发病率较高，且发病风险随着年龄增长显著增加。
肺癌的治疗过程复杂，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等多种手段，患者的医疗费用负担沉重。
这不仅对患者家庭造成巨大的经济压力，也给医保基金的支付带来较大挑战。
例如，一些晚期肺癌患者的治疗费用可能高达数十万元甚至更高。
二、肺部肿瘤（肺癌）的分型鳞癌：1、最为常见，大约占所有肺癌患者的一半左右，多为中央型肺癌，生长发展速度比较缓慢，病程较长。
2、对放射和化学疗法较敏感，通常首先经淋巴转移，血行转移发生较晚。
患者多为50岁以上男性，吸烟者多见。
未分化癌（小细胞肺癌）：1、恶性程度非常高，生长速度极快。
2、较早地出现淋巴和血行的广泛转移，预后较差。
3、对放射和化疗比较敏感，常采用化疗为主要治疗方式。
腺癌：1、为周围型肺癌，早期一般没有明显的临床症状。
2、往往在胸部X线检查时被发现，表现为圆形或椭圆形肿块。
3、生长速度相对较慢，但有时早期即发生血行转移，淋巴转移则发生较三、肺部肿瘤相关药物（一）非小细胞肺癌（NSCLC）1、靶向治疗药物表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）吉非替尼（Gefitinib）：适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
厄洛替尼（Erlotinib）：适用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
阿法替尼（Afatinib）：适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本－效果分析
㊀基金项目:山东省医学会临床科研资金 齐鲁专项多中心临床研究项目(Ｎｏ.ＹＸＨ２０２２ＤＺＸ０２００６)作者简介:裴一涵ꎬ女ꎬ硕士生ꎬ研究方向:临床药学ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｐｙｈ１３７９０＠１６３.ｃｏｍ通信作者:张文ꎬ女ꎬ硕士ꎬ副主任药师ꎬ研究方向:临床药学ꎬＴｅｌ:０５３１－６８７７６４４９ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｚｈａｎｇｗｅｎ＿ｊｙｋ＠１２６.ｃｏｍ化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本－效果分析裴一涵１ꎬ王书平１ꎬ２ꎬ张金由页１ꎬ毕云彦１ꎬ张文１(１.山东第一医科大学附属省立医院药学部ꎬ山东济南２５００２１ꎻ２.济南市莱芜人民医院ꎬ山东济南２７１１００)摘要:目的㊀运用成本－效果分析评价化疗(依托泊苷联合卡铂/顺铂)㊁化疗联合程序性细胞死亡受体配体１(ＰＤ－Ｌ１ꎬ阿替利珠单抗/度伐利尤单抗)和化疗联合程序性细胞死亡受体１(ＰＤ－１ꎬ斯鲁利单抗)３种方案治疗小细胞肺癌的经济性ꎮ方法㊀回顾性分析山东省立医院２０２０年１月 ２０２３年４月收治的９４例小细胞肺癌患者的病历资料ꎬ根据不同治疗方案分为３组ꎬ评估３组患者治疗４个周期后的临床疗效ꎬ记录不良反应ꎬ并进行成本－效果分析ꎮ结果㊀３组客观缓解率分别为:化疗组５６.２５％ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组６３.３３％ꎬ化疗联合ＰＤ－１组６２.５０％ꎬ差异无统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ３组之间白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功异常不良反应发生情况无显著差异(Ｐ>０.０５)ꎬ胃肠道不良反应发生率分别为:化疗组４１.６６％ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组４０.００％ꎬ化疗联合ＰＤ－１组６.２５％ꎬ差异有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ以客观缓解率为临床疗效指标ꎬ３组治疗方案的成本－效果比分别为４８０.８８㊁２０２６.８０和１００１.４７ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组的增量成本－效果比分别是１４３０９.０６和５６８６.８１ꎮ敏感度分析与成本－效果分析的结论一致ꎮ结论㊀广泛期小细胞肺癌的一线治疗中ꎬ单独化疗与联合免疫方案相比ꎬＯＲＲ相似ꎬ化疗组的成本－效果比最优ꎮ关键词:小细胞肺癌ꎻ化疗ꎻ程序性细胞死亡受体配体１ꎻ程序性细胞死亡受体１ꎻ成本－效果分析中图分类号:Ｒ９５６㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０３－０２８８－００６ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０３.０１４Ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｉｍｍｕｎｏｔｈｅｒａｐｙｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒＰＥＩＹｉｈａｎ１ꎬＷＡＮＧＳｈｕｐｉｎｇ１ꎬ２ꎬＺＨＡＮＧＪｉｎｄｉ１ꎬＢＩＹｕｎｙａｎ１ꎬＺＨＡＮＧＷｅｎ１(１.ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙꎬＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＳｈａｎｄｏｎｇＦｉｒｓｔＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＪｉｎａｎ２５００２１ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＬａｉｗｕＰｅｏｐｌｅᶄｓＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＪｉｎａｎꎬＪｉｎａｎ２７１１００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｅｃｏｎｏｍｉｃｓｏｆｔｈｒｅｅｒｅｇｉｍｅｎｓｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒ:ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ(ｅｔｏｐｏｓｉｄｅｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｃａｒｂｏｐｌａｔｉｎ/ｃｉｓｐｌａｔｉｎ)ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１(ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ/ｄｕｒｖａｌｕｍａｂ)ａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１(ｓｅｒｐｌｕｌｉｍａｂ).Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｒｅｃｏｒｄｓｏｆ９４ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒａｄｍｉｔｔｅｄｔｏＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＪａｎｕａｒｙ２０２０ｔｏＡｐｒｉｌ２０２３ｗｅｒｅｒｅｔｒｏｓｐｅｃ￣ｔｉｖｅｌｙａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｅｇｉｍｅｎ.Ｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓａｆｔｅｒｆｏｕｒｃｙｃｌｅｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄꎬａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｗｅｒｅｒｅｃｏｒｄｅｄꎬａｎｄｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅｓｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓｗｅｒｅ:ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐ５６.２５％ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐ６３.３３％ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐ６２.５０％ꎬｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｎｏｔｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ(Ｐ>０.０５).Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆｌｅｕｋｏｐｅｎｉａꎬｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａａｎｄａｂｎｏｒｍａｌｌｉｖｅｒｆｕｎｃｔｉｏｎａｍｏｎｇｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓ(Ｐ>０.０５)ꎬａｎｄｔｈｅｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓｗａｓ４１.６６％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐꎬ４０.００％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐꎬａｎｄ６.２５％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐꎬｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ(Ｐ<０.０５).Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅｗａｓｕｓｅｄａｓｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｉｎｄｅｘꎬａｎｄｔｈｅｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏｓｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓｗｅｒｅ４８０.８８ꎬ２０２６.８０ａｎｄ１００１.４７ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａ￣ｔｉｏｓｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐｗｅｒｅ１４３０９.０６ａｎｄ５６８６.８１ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｏｆｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓｉｓｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｔｈａｔｏｆｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔ－ｌｉｎｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｅｘｔｅｎｓｉｖｅ－ｓｔａｇｅｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎬｔｈｅＯＲＲｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｌｏｎｅｗａｓｓｉｍｉｌａｒｔｏｔｈａｔｏｆｃｏｍｂｉｎｅｄｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎｒｅｇｉｍｅｎꎬａｎｄｔｈｅｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐｗａｓｔｈｅｂｅｓｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＳｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎻＣｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙꎻＰｒｏｇｒａｍｍｅｄｃｅｌｌｄｅａｔｈ－１ꎻＰｒｏｇｒａｍｍｅｄｄｅａｔｈ－ｌｉｇａｎｄ１ꎻＣｏｓｔ－ｅｆｆｅｃ￣ｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ㊀㊀根据国际癌症研究机构发布的２０２０年全球癌症数据统计显示ꎬ肺癌发生率在全球居第二位ꎬ死亡率居全球首位ꎬ肺癌仍是癌症死亡的主要原因ꎬ其中小细胞肺癌(ｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎬＳＣＬＣ)属于神经内分泌恶性肿瘤的一种亚型ꎬ具有增殖迅速㊁早期易转移㊁预后较差的特点ꎬ约占全部肺癌的１３％~１５％[１－３]ꎮＳＣＬＣ分为局限期和广泛期ꎬ其５年总生存率分别为１４.７％~２７.３％和２.８％[４]ꎮ化疗在ＳＣＬＣ治疗中占有重要地位ꎬ一线方案为依托泊苷联合铂类(常用卡铂或顺铂)ꎻ虽然ＳＣＬＣ多数情况下对化疗敏感ꎬ但易出现耐药复发进展ꎬ复发后中位生存期仅４~５个月ꎬ迫切地需要探索新的治疗方法ꎮ免疫检查点抑制剂(ｉｍｍｕｎｅｃｈｅｃｋｐｏｉｎｔｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓꎬＩＣＩ)的出现为临床治疗提供了新的选择ꎬ其中程序性细胞死亡受体１(ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｃｅｌｌｄｅａｔｈ－１ꎬＰＤ－１)及其配体１(ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｄｅａｔｈ－ｌｉｇａｎｄ１ꎬＰＤ－Ｌ１)抑制剂在ＳＣＬＣ治疗中显示出良好的活性[５]ꎮ根据«中国临床肿瘤学会(ＣＳＣＯ)小细胞肺癌诊疗指南２０２２»推荐ꎬ局限期标准一线治疗方案推荐依托泊苷联合铂类为代表的化疗ꎬ广泛期标准一线治疗方案中除推荐化疗外ꎬ还包括化疗联合ＩＣＩ治疗ꎬＰＤ－Ｌ１抑制剂推荐阿替利珠单抗或度伐利尤单抗ꎬＰＤ－１抑制剂推荐斯鲁利单抗ꎮ目前国内尚未有真实世界中３种方案治疗ＳＣＬＣ的成本－效果分析ꎬ本研究回顾性分析了我院近３年收治的ＳＣＬＣ患者的临床资料ꎬ评价其临床疗效并进行成本－效果分析ꎮ１㊀对象与方法１.１㊀对象㊀回顾性分析山东省立医院２０２０年１月 ２０２３年４月收治的小细胞肺癌患者ꎬ按治疗方案的不同分为化疗组(依托泊苷＋顺铂/卡铂)㊁化疗联合ＰＤ－Ｌ１组(化疗＋阿替利珠单抗/度伐利尤单抗)㊁化疗联合ＰＤ－１组(化疗＋斯鲁利单抗)３组ꎮ其中化疗组４８例ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组３０例ꎬ化疗联合ＰＤ－１组１６例ꎮ３组患者的性别㊁年龄㊁基础疾病以及病理分期等一般资料比较差异无统计学意义(Ｐ>０.０５ꎬ见表１)ꎮ表１㊀３组治疗方案一般资料比较(ｎ)一般资料化疗组化疗联合ＰＤ－Ｌ１组化疗联合ＰＤ－１组Ｐ值性别男女３８１０２３７１２４０.９３０年龄(岁)<６５ȡ６５２８２０２２８６１００.０６０平均值６４.２３ʃ８.２０５９.０７ʃ６.８５６４.０６ʃ８.９２基础疾病有无２３２５１６１４８８０.８９７分期局限期广泛期２４２４１４１６６１００.６８６１.２㊀纳排标准㊀纳入标准:①经病理学或细胞学诊断为小细胞肺癌的患者ꎻ②所采用的治疗方案为本次比较的３种方案之一ꎬ且治疗满４个周期ꎻ③在医院信息系统中可以查询到患者完整的病历信息ꎮ排除标准:①肝肾功能存在严重障碍以及妊娠或哺乳期的患者ꎻ②合并其他恶性肿瘤的患者ꎻ③存在化疗禁忌证或对研究药物过敏的患者ꎮ１.３㊀给药方法㊀化疗组:依托泊苷注射液(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:５ｍＬ:０.１ｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ２０１４３１４３ꎬ单价:１８元/支)ꎬ每周期第１~３天静脉滴注ꎬ滴注时间不少于３０ｍｉｎꎬ每天６０~１００ｍｇ ｍ－２ꎬ每隔３~４周重复用药ꎻ注射用顺铂(冻干型)(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:２０ｍｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ２００２３４６１ꎬ单价:１７.１４元/支)ꎬ每周期第１天静滴５０~１００ｍｇ ｍ－２ꎬ每３~４周静滴１次ꎻ注射用卡铂(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:０.１ｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ１０９２００２８ꎬ单价:２６.４６元/支)ꎬ每周期第１天静滴ꎬ按药－时曲线下面积为５ｍｇ ｍｉｎ ｍＬ－１计算剂量ꎬ每３~４周给药１次ꎮ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组:化疗药加阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇ꎬＲｏｃｈｅＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓＧｍｂＨ公司ꎬ规格:２０ｍＬ:１２００ｍｇ/支ꎬ批准文号:Ｓ２０２００００４ꎬ单价:３２８００/支)ꎬ每周期第１天静脉注射１２００ｍｇꎬ第１次静脉注射时间至少持续６０ｍｉｎꎬ每３周给药１次ꎻ度伐利尤单抗(商品名:英飞凡ꎬＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａＵＫＬｉｍｉｔｅｄ公司ꎬ规格:１０ｍＬ:５００ｍｇ/支ꎬ批准文号:Ｓ２０１９００３８ꎬ单价:１８０８８元/支)ꎬ每周期第１天静脉注射１５００ｍｇꎬ每３周给药１次ꎬ每次输注需超过６０ｍｉｎꎮ化疗联合ＰＤ－１组:化疗药加斯鲁利单抗(商品名:汉斯状ꎬ上海复宏汉霖生物制药有限公司ꎬ规格:１０ｍＬ:１００ｍｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｓ２０２２００１３ꎬ单价:５５８８元/支)ꎬ每周期第１天静脉输注４.５ｍｇ ｋｇ－１ꎬ每３周给药１次ꎮ１.４㊀评估指标１.４.１㊀临床疗效㊀参考实体瘤的疗效评价标准(ＲｅｓｐｏｎｓｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎＣｒｉｔｅｒｉａｉｎＳｏｌｉｄＴｕｍｏｒｓꎬＲＥＣＩＳＴ１.１)[６]评估治疗４个周期后的临床疗效ꎬ分为完全缓解(ｃｏｍｐｌｅｔｅｒｅｓｐｏｎｓｅꎬＣＲ):患者肿瘤均消失ꎻ部分缓解(ｐａｒｔｉａｌｒｅｓｐｏｎｓｅꎬＰＲ):靶病灶直径之和比基线水平减少ȡ３０％ꎬ且无新病灶发生ꎻ疾病稳定(ｓｔａｂｌｅｄｉｓｅａｓｅꎬＳＤ):肿瘤最大直径总和缩小ɤ３０％ꎬ增大ɤ２０％ꎻ疾病进展(ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖｅｄｉｓｅａｓｅꎬＰＤ):肿瘤最大直径总和增加ȡ２０％ꎬ或治疗后出现病变ꎮ疗效标准中将ＰＲ＋ＣＲ定义为有效ꎬＳＤ＋ＰＤ为无效ꎬ本研究将治疗４个周期后的有效率作为疗效评价指标[７]ꎮ疾病控制率(ｄｉｓｅａｓｅｃｏｎｔｒｏｌｒａｔｅꎬＤＣＲ)＝(ＳＤ＋ＰＲ＋ＣＲ)例数/总例数ˑ１００％ꎬ客观缓解率(ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅꎬＯＲＲ)＝(ＰＲ＋ＣＲ)例数/总例数ˑ１００％ꎬ客观缓解率即为有效率ꎮ１.４.２㊀不良反应㊀参考常见不良反应事件评价标准(ｃｏｍｍｏｎｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙｃｒｉｔｅｒｉａｆｏｒａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓꎬＣＴＣＡＥ５.０版)[８]ꎬ对药物不良反应进行评价及记录ꎮ１.４.３㊀成本－效果分析(ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓꎬＣＥＡ)㊀药物经济学评价中的成本包括直接成本㊁间接成本和隐性成本ꎬ考虑到研究的可比性ꎬ本研究只计算直接医疗成本ꎮ将３组治疗方案的抗肿瘤药物费用㊁辅助用药及不良反应干预费㊁检查费㊁化验费㊁护理费和床位费等均记作成本ꎮ直接成本Ｃ包括Ｃ药＝抗肿瘤药物费用＋辅助用药及不良反应干预费ꎬＣ检＝检查费＋化验费ꎬＣ住＝床位费＋护理费ꎬ所有费用数据均来源于我院医院管理信息系统(东华ＨＩＳ系统)ꎮ将ＯＲＲ作为临床疗效评价指标(Ｅ)ꎬ计算成本－效果比(ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏꎬＣＥＲ)和增量成本－效果比(ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏꎬＩＣ￣ＥＲ)ꎬＣＥＲ＝Ｃ/Ｅ＝治疗总成本/ＯＲＲꎬＩＣＥＲ＝(Ｃ１－Ｃ２)/(Ｅ１－Ｅ２)＝增量成本/ＯＲＲ调整比例ꎮＣ表示３组方案的成本ꎬ单位为元ꎬＥ表示对应的总有效率ꎬ单位为％ꎮ成本－效果比越小表示每获得一个单位效果所需要的成本越低ꎬ说明该方案越具有经济性ꎻ增量成本－效果比一般以最低成本为参照ꎬ比值越低说明增加一个单位效果所需要的成本费用就越低[９－１０]ꎮ１.５㊀统计学分析㊀采用ＳＰＳＳ２５.０软件分析数据ꎬ均数比较采用方差分析ꎬ符合正态分布的计量资料以均数ʃ标准差(ｘʃｓ)表示ꎻ计数资料采用卡方检验或Ｆｉｓｈｅｒ精确检验ꎬ以[ｎ/％]表示计数资料ꎮ以Ｐ<０.０５为差异有统计学意义ꎮ２㊀结果２.１㊀临床疗效比较㊀３组方案的客观缓解率和疾病控制率的差异均无统计学意义(Ｐ>０.０５ꎬ见表２)ꎬ治疗４周期后３组方案的有效率分别是５６.２５％㊁６３.３３％和６２.５０％ꎮ表２㊀３组治疗方案临床疗效比较[ｎ(％)]组别ｎＣＲＰＲＳＤＰＤ客观缓解率疾病控制率化疗组４８１(２.０８)２６(５４.１７)２０(４１.６７)１(２.０８)２７(５６.２５)４７(９７.９２)化疗联合ＰＤ－Ｌ１组３００(０.００)１９(６３.３３)１１(３６.６７)０(０.００)１９(６３.３３)３０(１００.００)化疗联合ＰＤ－１组１６０(０.００)１０(６２.５０)６(３７.５０)０(０.００)１０(６２.５０)１６(１００.００)χ２０.４５３１.２７５Ｐ０.７９７１.０００２.２㊀不良反应发生率比较㊀３组方案治疗后患者常见的不良反应有胃肠道反应㊁白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功能异常ꎬ其中白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功能异常不良反应发生情况无显著差异(Ｐ>０.０５)ꎬ胃肠道不良反应发生情况有差异(Ｐ<０.０５)ꎬ其发生率为化疗组>化疗联合ＰＤ－Ｌ１组>化疗联合ＰＤ－１组ꎻ未观察到明确的免疫相关性不良反应ꎮ常见的Ⅲ~Ⅳ级不良反应是白细胞减少(见表３)ꎬ总体上３组方案Ⅲ~Ⅳ级不良反应发生率均较低ꎬ未出现因严重不良反应导致停药的病例ꎮ表３㊀３组治疗方案不良反应发生率比较[ｎ(％)]不良反应化疗组化疗联合ＰＤ－Ｌ１组化疗联合ＰＤ－１组Ⅰ~ⅡⅢ~ⅣⅠ~ⅡⅢ~ⅣⅠ~ⅡⅢ~Ⅳχ２Ｐ胃肠道反应１９(３９.５８)１(２.０８)１２(４０.００)０(０.００)１(６.２５)０(０.００)７.０７００.０２９细胞减少１６(３３.３３)４(８.３３)１１(３６.６７)１(３.３３)４(２５.００)１(６.２５)０.５５３０.７５８血小板减少５(１０.４２)２(４.１７)５(１６.６７)０(０.００)２(１２.５０)０(０.００)０.２０９１.０００功能异常８(１６.６７)０(０.００)５(１６.６７)０(０.００)２(１２.５０)０(０.００)０.１７６１.０００２.３㊀成本－效果分析㊀通过３组方案的直接成本数据对比可知ꎬ化疗组的总成本最低ꎬ其次是化疗联合ＰＤ－１组ꎬ最后是化疗联合ＰＤ－Ｌ１组(见表４)ꎮ３组方案的成本－效果比分别是４８０.８８㊁２０２６.８０和１００１.４７ꎬ可见化疗组的成本－效果比最优ꎮ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组的客观缓解率调整比例分别是７.０８％和６.２５％ꎬ增量成本－效果比分别是１４３０９.０６和５６８６.８１(见表５)ꎮ表４㊀３组治疗方案平均治疗成本数据(元)组别药费检查化验费住院费总成本化疗组１２２２０.０１１２６９７.９５２１３１.３５２７０４９.３２化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１１０９４５.３０１４８８７.６２２５２４.５０１２８３５７.４２化疗联合ＰＤ－１组４６７６６.６８１３９２６.４４１８９８.７５６２５９１.８７表５㊀３组治疗方案成本－效果分析组别成本(Ｃꎬ元)效果(Ｅꎬ％)增量成本(әＣꎬ元)增量效果(әＥꎬ％)成本－效果比(Ｃ/Ｅꎬ元/％)增量成本－效果比(әＣ/әＥꎬ元/％)化疗组２７０４９.３２５６.２５－－４８０.８８－化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１２８３５７.４２６３.３３１０１３０８.１０７.０８２０２６.８０１４３０９.０６化疗联合ＰＤ－１组６２５９１.８７６２.５０３５５４２.５５６.２５１００１.４７５６８６.８１２.４㊀３组治疗方案的敏感度分析㊀敏感度分析可以检验参数的不确定性对成本－效果分析结果的影响程度ꎬ若参与分析的数据在一定限度内的改变并不影响分析的结论ꎬ就可认为目前的分析是可信的ꎮ近年来药品价格不断下调ꎬ而各种诊疗费用却有所上升ꎬ现假设药品费用下调１０％ꎬ检查化验费和住院费等其他费用上调１０％ꎬ且有效率不变进行敏感度分析ꎮ经分析发现ꎬ化疗组的成本－效果比最低ꎬ其次是化疗联合ＰＤ－１组ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组最大ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组的增量成本－效果比远大于化疗联合ＰＤ－１组ꎬ该结果与上述成本－效果分析的结论一致(见表６)ꎮ由此可知ꎬ药费㊁检查化验费等参数的变化对成本－效果比和增量成本－效果比的影响不大ꎮ表６㊀３组治疗方案的敏感度分析组别成本(Ｃꎬ元)效果(Ｅꎬ％)成本－效果(Ｃ/Ｅꎬ元/％)增量成本－效果(әＣ/әＥꎬ元/％)化疗组２７３１０.２４５６.２５４８５.５２－化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１１９００４.１０６３.３３１８７９.１１１２９５１.１１化疗联合ＰＤ－１组５９４９７.７２６２.５０９５１.９６５１５０.００３㊀讨论ＳＣＬＣ作为一种难治性肿瘤ꎬ其治疗一直未取得明显进展ꎬ严重影响了人类的生命健康ꎮ对于ＳＣＬＣ患者ꎬ依托泊苷联合铂类是一线治疗的经典方案ꎬ最常用的铂类药物是顺铂和卡铂ꎬ与其他化疗方案相比ꎬ该方案的总生存率更高ꎬ不良反应更少ꎬ联合顺铂或卡铂在ＳＣＬＣ一线治疗中的疗效相似[１１－１２]ꎮ许多患者在化疗后短时间内会出现耐药ꎬ为克服该现象ꎬ免疫治疗提供了一种新的治疗思路[２]ꎮ其中ＰＤ－１和ＰＤ－Ｌ１抑制剂应答能力强㊁持久性长ꎬ使ＳＣＬＣ患者的生存获益情况得到一定改善ꎮＩＭｐｏｗｅｒ１３３试验评估了广泛期ＳＣＬＣ患者使用依托泊苷＋卡铂联合阿替利珠单抗的治疗效果ꎬ研究结果显示ꎬ与单独化疗方案相比ꎬ联合阿替利珠单抗后可使中位总生存期(ｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌꎬＯＳ)延长２个月(１２.３个月ｖｓ１０.３个月)ꎬ中位无进展生存期(ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ－ｓｕｒｖｉｖａｌꎬＰＦＳ)延长１个月左右(５.２个月ｖｓ４.３个月)ꎬ且两组方案中患者３级或４级不良事件(ａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓꎬＡＥ)发生率相似(６７.７％ｖｓ６３.３％)[１３]ꎮ在度伐利尤单抗联合化疗一线治疗广泛期ＳＣＬＣ的ＣＡＳＰＩＡＮ研究中ꎬ发现该方案的中位ＯＳ显著优于单独化疗方案(１３.０个月ｖｓ１０.３个月)ꎬ两组中位ＰＦＳ(５.１个月ｖｓ５.４个月)和ＡＥ发生率(９８.１％ｖｓ９７.０％)相似[１４]ꎮ以上两项研究均证明与单独化疗相比ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１抑制剂可以延长ＳＣＬＣ患者的总生存期ꎮ斯鲁利单抗是中国自主研发的ＰＤ－１抑制剂ꎬ一项国际多中心Ⅲ期临床研究(ＡＳＴＲＵＭ－００５)比较了斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗广泛期ＳＣＬＣ患者的安全性与有效性ꎬ发现斯鲁利单抗联合化疗组的中位ＯＳ达到１５.４个月ꎬ相比于安慰剂组的１０.９个月延长了４.５个月ꎬ两组的中位ＰＦＳ分别为５.７个月和４.３个月ꎬ３级或以上ＡＥ发生率分别为３３.２％和２７.６％ꎬ而且斯鲁利单抗组的２年ＯＳ率约为安慰剂组的５倍ꎬ这一结果超越了目前已获批的其他ＩＣＩ[１５]ꎮ从统计学角度而言ꎬ以上研究具有统计学意义ꎬ但从临床角度而言ꎬＯＳ的短期延长却远不能满足肿瘤长期生存获益需求ꎮＩＣＩ在提高临床疗效的同时ꎬ药品费用也大幅提升ꎬ可能会限制临床使用范围ꎮ无论从目前按疾病诊断相关分组/病种分值付费(ＤＲＧ/ＤＩＰ)的医保支付改革考虑ꎬ还是从药品可负担性的角度出发ꎬ用药方案的选择不可避免要平衡有效性㊁安全性和经济性三者之间关系ꎬ才能使有限的医疗卫生资源在保障基础的同时ꎬ兼顾不同层次的临床和患者需求ꎮ因此ꎬ本研究旨在从药物经济学角度评价３种治疗方案的优劣ꎮ①在本回顾性研究中ꎬ３组方案的ＯＲＲ略有差异ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组最优(６３.３３％)ꎬ化疗联合ＰＤ－１组次之(６２.５０％)ꎬ单独化疗组最低(５６.２５％)ꎬ但三者间差异无统计学意义ꎻ与已发表的随机对照试验(ｒａｎ￣ｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌꎬＲＣＴ)结果相比ꎬ本研究中ＰＤ－Ｌ１抑制剂ＯＲＲ数据与文献相似(阿替利珠单抗６０.２０％ꎬ度伐利尤单抗６８.００％)ꎬ而ＰＤ－１抑制剂劣于ＡＳＴＲＵＭ－００５研究中数据(８４.３０％)ꎮ②从不良反应指标来看ꎬ除胃肠道毒性以外的其他不良反应发生率３组间无显著差异ꎻ化疗联合ＰＤ－１组的胃肠道毒性反应低于其他两组ꎬ究其原因可能与斯鲁利单抗说明书要求必须联合卡铂治疗有关ꎬ卡铂的消化道反应一般低于顺铂[１６]ꎬ而其他两组均有联用顺铂情况ꎮ③从经济学角度看ꎬ每获得一个单位的总有效率ꎬ化疗组需花费４８０.８８元ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组需花费２０２６.８０元ꎬ化疗联合ＰＤ－１组需花费１００１.４７元ꎬ表明在３组方案中ꎬ化疗组的成本－效果比最优ꎮ增量成本－效果比以成本最低的化疗组为参照ꎬ将其他两组的方案与之比较ꎬ得出每增加１个单位效果ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组分别要多花费１４３０９.０６元和５６８６.８１元ꎬ增量－成本效果比以化疗联合ＰＤ－１组更优ꎮ(本研究中所涉及的ＩＣＩ费用已考虑援助计划在内)ꎮ目前有研究[１７－１９]通过建立分区生存模型分别评价阿替利珠单抗㊁度伐利尤单抗以及斯鲁利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗广泛期ＳＣＬＣ的经济性ꎬ结论认为化疗联合ＰＤ－Ｌ１治疗广泛期ＳＣＬＣ在我国不具有成本－效用优势ꎬ与本研究结论一致ꎻ而化疗联合ＰＤ－１组具有成本效益ꎬ这与本研究结论不同ꎬ分析原因可能与ＲＣＴ中ＯＲＲ数据更优及样本量差距有关ꎮ需要注意的是ꎬ以上３项研究的目标人群和成本效果数据均来自已发表ＲＣＴ数据ꎬ涉及全球多个国家ꎮ本研究的优势在于结合ＳＣＬＣ疾病进展快且对一线化疗或化疗联合免疫治疗较敏感的生物学特性ꎬ针对ＯＲＲ获益对延长生存时间㊁争取后续治疗尤为重要的特点ꎬ采用真实世界中的疗效和成本效果数据ꎬ运用成本－效果分析进行比较ꎬ数据更为贴近国情ꎬ适用于当前ＤＲＧ/ＤＩＰ支付方式下的单病种费用比较ꎬ对医疗机构的医疗㊁药事和医保管理决策可以给出更加直观的参考意见ꎮ综上所述ꎬ本研究运用成本－效果分析评价了治疗ＳＣＬＣ３种不同方案的经济性ꎬ结果显示ꎬ３组方案的有效性相当ꎬ在成本－效果方面ꎬ化疗组的总成本最低ꎬ成本－效果比最优ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－１组与化疗联合ＰＤ－Ｌ１相比ꎬ前者增量成本－效果比更低ꎮ对于经济条件一般ꎬ耐受性较好的患者可以首选化疗方案ꎻ经济条件允许的患者ꎬ可以根据自身情况选择化疗联合免疫方案ꎮ本研究的局限性在于所纳入的样本量较少且研究周期较短ꎬ后续我们将进一步扩大样本量ꎬ延长研究时限ꎬ收集更广泛的数据完善该研究ꎬ以期为临床合理用药提供更可靠的真实世界证据支持ꎮ参考文献:[１]㊀ＳＵＮＧＨꎬＦＥＲＬＡＹＪꎬＳＩＥＧＥＬＲＬꎬｅｔａｌ.ＧｌｏｂａｌＣａｎｃｅｒＳｔａｔｉｓｔｉｃｓ２０２０:ＧＬＯＢＯＣＡＮＥｓｔｉｍａｔｅｓｏｆＩｎｃｉｄｅｎｃｅａｎｄＭｏｒｔａｌｉｔｙＷｏｒｌｄｗｉｄｅｆｏｒ３６Ｃａｎｃｅｒｓｉｎ１８５Ｃｏｕｎｔｒｉｅｓ[Ｊ].ＣＡＣａｎｃｅｒＪＣｌｉｎꎬ２０２１ꎬ７１(３):２０９－２４９.[２]阿丽亚 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PD-1与PD-L1的区别
PD-I与PD-1.1.的区别1893年，美国纽约骨科医生Wi1.IiamCOIey意外发现术后化脓性链球菌感染竟使肉瘤患者的肿瘤神奇她消退了，于是他开始不断探究其发生的原理，从此揭开了肿瘤免疫治疗的序幕，而WiI1.ian1.COIey医生也被后人尊称为“肿瘤免疫疗法之父”。
经过了百年多的发展，免疫治疗已成为肿瘤患者最重要的治疗方式之一，市面上也有十余款不同的免疫治疗药物“争奇斗艳”。
在免疫治疗时代，我们应该更加了解免疫治疗，知己知彼方能百战不殆。
为此，我们从免疫治疗中选取了最常见、适用范围最广、应用最成熟的PDT/PD-1.1单抗进行介绍，以小见大来整体了解一下免疫治疗。
一、什么是PDT和PD-1.1?我们人体具有一套完整的自我防护系统称为免疫系统，它可以帮助我们抵御外来病原体的入侵，也会在我们自身的细胞出现问题时及时发现并将其清理，对于癌细胞也同样如此。
也就是说，我们机体是具备自我消杀肿瘤的能力的。
那为什么肿瘤还会在体内肆意生长呢？是免疫系统的杀灭能力不足吗？免疫细胞的任务一衰老细胞免疫细16色细胞显然不是，我们的免疫细胞T细胞是完全有实力消灭肿瘤细胞的，但肿瘤细胞实在是太狡猾了，它不仅会隐藏自己，让可以清除它的T细胞很难发现它，还会让T细胞停止脚步不要再追击它。
因此，想要让我们自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞就有不同的思路可选，一是让T细胞重新找出肿瘤细胞（CAR-T疗法）；二是让T细胞不受阻碍全力追击肿瘤细胞（免疫检查点抑制剂）。
免疫检查点是指在免疫细胞上表达、能调节免疫激活程度的一系列分子，可以认为是免疫细胞的刹车系统。
当我们系统激活后，免疫细胞开始执行消杀任务，但为了让它们的活化水平保持在正常范围，让车不要开得太快造成不必要的伤亡，就需要不时踩一下刹车来控制一下。
但肿瘤细胞恰好利用了免疫检查点，让免疫细胞彻底刹车，不再前行。
为了让车（免疫细胞）重新出发，就要抑制免疫检查点的“刹车”行为。
斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗效！
斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗效！近日，国产PD-1免疫治疗药斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批新的适应症。
10月31日，斯鲁利单抗获批联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这是斯鲁利单抗获批的第二个适应症。
斯鲁利单抗治疗晚期肺鳞癌的疗效斯鲁利单抗于2022年3月在国内首次获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤。
这是国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
现在斯鲁利单抗再次获批治疗晚期肺鳞癌，在抗癌路上又前进了一大步。
临床试验结果表明，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且比对照组（安慰剂联合化疗）具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且安全性良好。
斯鲁利单抗对小细胞肺癌也有显著疗效斯鲁利单抗不仅对晚期肺鳞癌具有良好的疗效，对广泛期小细胞肺癌也有突出的效果。
2022年4月，美国FDA（食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗小细胞肺癌孤儿药资格。
因为在临床试验中，斯鲁利单抗联合化疗表现出了对广泛期小细胞肺癌的显著疗效。
该临床试验共招募了585例既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，分成两组。
一组接受斯鲁利单抗联合化疗进行治疗，另一组接受安慰剂联合化疗进行治疗。
治疗的结果是：斯鲁利单抗组 VS 安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为：15.4个月 VS 10.9个月，1年生存率率为：43.1% VS 7.9%。
中位无进展生存期（PFS）为：5.7个月 VS 4.3个月。
从试验结果可以看出，斯鲁利单抗对广泛期小细胞肺癌具有显著的疗效，能明显延长患者生存期。
斯鲁利单抗的价格和慈善赠药斯鲁利单抗目前的价格是5588元每支（100mg），相比其他几款已经进医保的国产PD-1，这个价格偏高。
但是好在斯鲁利单抗有慈善赠药项目，能大大降低费用。
斯鲁利单抗的慈善赠药方案是：6+6,6+PD。
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗是一种针对乳腺癌的靶向治疗药物，它的主要功效和作用包括：
1. 抑制肿瘤生长：斯鲁利单抗通过靶向HER2受体，阻断其信号通路，从而抑制乳腺癌细胞的生长和分裂。
2. 增加化疗药物的疗效：与化疗药物联合应用时，斯鲁利单抗可以增加化疗的疗效，提高乳腺癌患者的生存率和疗效。
3. 减少肿瘤复发的风险：斯鲁利单抗可以降低乳腺癌复发和转移的风险，提高患者的疾病控制率。
4. 改善生活质量：斯鲁利单抗可以减少乳腺癌患者的疼痛和不适，提高其生活质量。
5. 延长患者的生存期：斯鲁利单抗治疗可以显著延长乳腺癌患者的生存期，提高其长期生存的可能性。
总的来说，斯鲁利单抗是一种有效的乳腺癌治疗药物，可以通过抑制肿瘤生长、增加化疗疗效、降低复发风险、改善生活质量和延长生存期等方面发挥其功效和作用。
斯鲁利单抗的原理
斯鲁利单抗的原理
嘿，朋友们！今天咱来聊聊斯鲁利单抗的原理。
你知道吗，斯鲁利单抗就像是人体内的一个超级小卫士！比如说吧，我们身体有时会被一些坏家伙入侵，像小小的癌细胞。
斯鲁利单抗呢，就能精准地找到这些坏东西，然后紧紧地抓住它们，不让它们捣乱。
它为啥能这么厉害呢？这就好比警察抓坏人，总得有特殊的本领和手段吧！斯鲁利单抗可以和那些癌细胞表面的特定分子结合，就像是给癌细胞贴上了一个标签，让我们身体的免疫系统一下子就认出它们来，接着免疫系统这个大部队就会发动攻击，把癌细胞给干掉！想想看，平时我们要是被坏人欺负了，是不是特别希望有个英雄来帮我们呀？斯鲁利单抗就是这样的英雄呢！
我上次听医生朋友讲，有个患者本来都被癌细胞折磨得没什么希望了，但是用了斯鲁利单抗之后，嘿，病情居然慢慢好转了！这多神奇啊！这不就像是本来黑暗的世界突然出现了一道亮光吗？
它不像有些药物，可能会带来很多让人难受的副作用。
斯鲁利单抗相对来说就温和多了，就像一个贴心的小伙伴，默默守护着我们。
它真的是为癌症治疗带来了新的希望啊！难道不是吗？
我的观点就是，斯鲁利单抗真的是太了不起了！它是癌症患者的福音，给了他们更多战胜病魔的可能。
我真希望它能帮助越来越多的人恢复健康，让更多的家庭重新充满欢笑啊！。
最火抗癌药即将上市!中国肿瘤治疗水平迈入世界前列!
最火抗癌药即将上市！中国肿瘤治疗水平迈入世界前列！这是一款由美国百时美施贵宝公司研发生产的抗肿瘤药物，它的学名叫“PD-1抑制剂”。
就在刚刚，关于它的新闻刷爆了医药人的朋友圈：11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得中国食品药品监督局受理。
Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
这条新闻看似一头雾水，但它背后的意义却让无数临床肿瘤医生与患者为之振奋：中国的癌症治疗水平在这一刻终于迎头赶上了世界先进水平，肿瘤免疫治疗的全面开展将给我国癌症患者带来无法想象的帮助。
为了这一刻，他们已经等了3年零4个月。
为什么一个小小的新闻会引起这么大的风波，还要从癌症的免疫治疗说起。
从100多年前的威廉科利开始，肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。
尽管做出了无数努力，但在狡猾的癌细胞面前，对于免疫治疗的探索始终停滞不前。
直到2014年，PD-1抑制剂的出现才彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。
两年后，美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。
评选依据在于免疫治疗彻底打破了传统的癌症治疗方式；不仅如此，它还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标。
（也就是保持癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%）过去，从没有哪一种治疗方式可以取得如此惊人的成绩，医学研究者们甚至断定：免疫治疗将会是未来攻克癌症的主要方向。
“久违”的老朋友2014年7月，第一款PD-1抑制剂在日本上市。
由于在临床试验阶段就取得了令人惊艳的疗效，上市前PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。
随着日本PD-1抑制剂上市之后，美国、欧盟、澳洲、香港等地区都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。
而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。
因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。
年会互动 80题
年会互动 80题1. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S？ *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)2. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是？ [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS3. 关于泰瑞沙晚期市场策略，以下表述正确的有 *从全国层面来看，一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间(正确答案)从过程管理角度，泰瑞沙晚期2024年重点关注肿瘤和呼吸科AB类客户扩面，以及贡献EM市场80%医院的扩面(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益，既可以用于区隔国产三代竞品，也可以用于区隔一二代TKI(正确答案)4. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)5. 在基线伴脑转移的SCLC患者中，英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 96. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移7. 英飞凡显著改善患者总生存，是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%）3-Yos 16.2% vs 4.8%）3-Yos 17.6% vs 5.8%）(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%）8. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性，免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%）32.5% vs 36.5%）(正确答案)38.5% vs 38.5%）43.% vs 48%）9. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位，主要有哪些驱动力？ * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)10. 2024扩大覆盖策略从以下哪些方面落地？ *加速准入(正确答案)增加尝试者(正确答案)增加使用者(正确答案)增加倡导者11. 2023年沃瑞沙在化疗进展或不耐受MET-TKI中的市场份额（不包括克唑替尼）占比（），2024年目标占比达到（） [单选题] *67%，80%53%，67%67%，84%(正确答案)53%，84%12. 2024年沃瑞沙的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，各人群均实现OS获益(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好(正确答案)13. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化TKI辅助观念，推动辅助SoC(正确答案)强化泰瑞沙ADAURA优势，区隔竞品(正确答案)14. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)SIB获益(正确答案)Safety获益15. 泰瑞沙早期关键战役包括 *术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)完美战役一呼百应16. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈，是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI，为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益，中位DFS近5.5年，降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者，能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)17. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是？ *规范III期不可切诊疗路径，提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率18. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有？ *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%19. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容？ *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石20. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是？ *III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物，其显著（95% CI）延长中位OS至47.5个月，将5年生存率提高至43%，开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案，并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐（最高级别）(正确答案)21. 如果遇到针对FLAURA研究中位PFS的挑战，以下哪一个回应策略对于品牌区隔是最有力的？ [单选题] *不同的研究没有可比性FLAURA研究患者基线更重，所以在PFS数值上较低FLAURA研究的中国真实世界研究数据显示，中位PFS可达23.46个月强调唯一的OS获益，而不是PFS获益(正确答案)22. 以下哪些数据能说明奥希替尼组在一线治疗中的优势？ *3 年时，仍在接受一线治疗的患者比例是吉非替尼或厄洛替尼组的 3 倍(正确答案) 1 年、 2 年和 3 年的 OS 率分别为89%、74%和54%(正确答案)1 年时、2 年时和3 年时，仍在接受一线治疗的患者比例分别为70%、42%和28%(正确答案)奥希替尼组的 3 年 OS 率仍超过 50%(正确答案)23. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S？ *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)24. 以下关于FLAURA研究的表述，不正确的有： *PFS和OS都是主要研究终点，因此OS的结果有统计学意义泰瑞沙是晚期一线NSCLC治疗唯一有显著OS获益的EGFR-TKI(正确答案)实验组的CNS CR （cFAS集）高达41%(正确答案)CNS PFS HR为0.48，但因为不是主要研究重点，所以没有统计学意义25. 对于三代EGFR-TKI二线治疗的mOS，以下表述正确的有 *AURA3研究的亚裔人群mOS达到30.2m(正确答案)相对于近年获批的三代EGFR-TKI，AURA3研究入组时间早，后续治疗方案少（化疗为主）(正确答案)AURA3对照组后续治疗以交叉至奥希替尼为主，高交叉率也可能影响了OS对比结果(正确答案)阿美替尼APOLLO研究的最新mOS为30.2个月，与AURA系列研究的循证等级及临床意义不相上下26. FLAURA与AURA3研究共同的特点是 *都允许纳入脑转移的患者(正确答案)2：1随机分层入组都是Ⅲ期注册临床研究(正确答案)都允许疾病进展后的交叉用药(正确答案)27. 针对国产三代友商产品传递其一线研究的PFS和泰瑞沙相比一致或更长，以下回应不妥当的有： [单选题] *泰瑞沙是目前晚期一线唯一有显著OS获益的EGFR-TKI，中位OS超过3年虽然阿美和伏美2024年大概率可能公布统计学显著的OS获益结果，但至少目前还没有(正确答案)评估活得更长的金标准是OS阿美和伏美的OS是不能下统计学结论的28. 关于国产三代友商产品传递所谓的“双重入脑”并藉此希望医生推荐患者一线尝试使用，以下回应不妥当的有： [单选题] *目前泰瑞沙的CR率最高，无论是cFAS集还是cEFR集泰瑞沙是目前晚期一线治疗唯一有显著CNS PFS获益的EGFR-TKIFLAURA研究 cFAS集中，泰瑞沙的CNS CR率可达41%放弃对脑转移人群的关注，毕竟脑转移在晚期一线患者中占比有限(正确答案)29. 以下关于FLAURA研究设计描述正确的是？ [单选题] *FLAURA研究共纳入556例患者并按1:2随机分配FLAURA研究的主要研究终点是研究者评估的PFS(正确答案)FALURA研究按照按DFS→OS→CNS PFS的顺序进行检验FLAURA研究入为了更好控制II类错误（α=0.05），使用了序贯检验策略30. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是？ [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS31. 泰瑞沙晚期市场策略中对于2024年过程KPI的关键词是什么 [单选题] *卷竞品扩医院·扩客户(正确答案)守份额推联合32. 泰瑞沙晚期市场的策略重点科室是 *胸外科肿瘤科(正确答案)呼吸科(正确答案)老年科33. 关于泰瑞沙晚期市场策略，以下表述错误的有 *EGFR检测率已经达到瓶颈，没有提升空间(正确答案)新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间从全国层面来看，一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益，既可以用于区隔国产三代竞品，也可以用于区隔一二代TKI34. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)35. 关于泰瑞沙晚期市场的过程和结果KPI，以下表述正确的有 *新兴市场全年同比销量增速达到35%(正确答案)2024Q2，泰瑞沙在晚期一线EGFR敏感突变人群中的的目标份额是45%（来源：PRISM调研）(正确答案)只有呼吸科需要关注AB类客户扩面的问题，肿瘤科不需要关注PRISM调研HCP关键信息自发回忆率的方法是，调研者给到HCP几个选项，请HCP从中选出该适应症的关键信息36. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是？ *规范III期不可切诊疗路径，提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率37. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有？ *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%38. 以下关于三期非小细胞肺癌的患者放化疗后的巩固治疗，描述正确的是？ *根治性放化疗后选择不巩固治疗，远处复发转移是最大的风险，PFS和OS获益有限(正确答案)绝大多数患者在根治性放化疗后是PR或SD（CR患者比例极少）(正确答案)III期研究显示巩固化疗并未改善患者的PFS和OS，反而增加患者的毒性，因此巩固化疗不是标准治疗(正确答案)III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石(正确答案)39. 以下对PACIFIC研究描述正确的是？ *与对照组比较，PACIFIC研究的中位PFS获益提升至3倍，近1/3患者肿瘤5年内无复发和进展(正确答案)与对照组比较，PACIFIC研中位TTDM延长近30个月，远处转移风险减低41%(正确答案)与对照组比较，PACIFIC研究可减少新病灶发生率(正确答案)PACIFIC研究5年OS率42.9%，近半患者实现”临床治愈“(正确答案)40. PACIFIC研究曾携英飞凡几度登陆新英格兰？ *0次1次2次(正确答案)3次41. 针对III期不可切的NSCLC，放化疗后巩固治疗使用以下哪个免疫药物有唯一OS明确获益？ [单选题] *帕博利珠单抗舒格利单抗度伐利尤单抗(正确答案)纳武利尤单抗42. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容？ *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石43. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是？ *III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案中位PFS达16.9个月，3倍获益，降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物，其显著（95% CI）延长中位OS至47.5个月，将5年生存率提高至43%，开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案，并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐（最高级别）(正确答案)44. durvalumab被哪些指南推荐用于III期不可切除NSCLC巩固免疫治疗？ * CSCO(正确答案)CACA(正确答案)CMA(正确答案)NCCN(正确答案)45. 关于durvalumab以下描述正确的是？ *durvalumab是NCCN指南唯一推荐的用于III期不可切除NSCLC的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CSCO指南 I 级（最高级别）推荐的用于III期不可切除NSCLC 的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CMA指南 I 类（最高级别）推荐的用于同步放化疗后未进展的III期不可切的巩固治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CACA指南推荐用于III期不可切除同步放化疗后巩固治疗药物(正确答案)46. 肺的哪一侧叶数比较多？ *左肺右肺(正确答案)两侧一样多无法确定47. OS总生存期的定义 *从随机化至治疗失败或退出试验的时间从随机化到任何因素导致患者死亡的时间(正确答案)从随机化至出现肿瘤客观进展的时间（不包括死亡）从随机化至出现肿瘤客观进展或全因死亡的时间48. 一代TKIs辅助治疗中常见的AE为 *皮疹(正确答案)腹泻(正确答案)呼吸系统疾病肝酶升高(正确答案)49. 以下对于奥希替尼辅助治疗说法正确的是 *ADAURA 研究证实无论既往是否接受过辅助化疗，奥希替尼辅助治疗 DFS 均显著获益(正确答案)ADAURA 研究纳入了 IB 患者，并证实 IB 期患者能从奥希替尼治疗中获益(正确答案)ADAURA 研究安全性良好，未影响患者的生活质量(正确答案)奥希替尼辅助治疗有效控制局部/远处复发，且CNS DFS 显著获益(正确答案) 50. ADAURA研究设计有哪些特点 *纳入ⅠB期患者，填补ⅠB期EGFR-TKI辅助研究空白(正确答案)由研究者决定辅助/不辅助化疗，更符合中国临床时间(正确答案)研究对比化疗，且取得阳性结果辅助时长3年，使更多患者渡过术后脑转移转移高峰期(正确答案)51. 对于奥希替尼突破脑部复发治疗局限，以下说法正确的是 *奥希替尼可穿透正常成年人的血脑屏障(正确答案)对伴有CNS转移的患者治疗疗效显著(正确答案)较一代TKI可显著降低CNS进展风险(正确答案)较一代TKI更易于穿透血脑屏障(正确答案)52. 2023年ASCO上公布了ADAURA的OS结果，针对完全切除术后NSCLC患者，描述正确的是 *II-IIIA期患者HR0.49(正确答案)IB期患者HR0.44(正确答案)II期患者HR0.63(正确答案)IIIA期患者HR0.3853. ADAURA研究中ⅢA期患者OS HR是多少 [单选题] *0.230.270.37(正确答案)0.4654. 关于EVAN研究，以下说法正确的是 *OS有获益且为主要研究终点之一2年DFS为主要研究终点(正确答案)α=0.2，允许20%假阳性(正确答案)mDFS仅为探索性研究结果(正确答案)55. 一代TKIs的治疗模式局限，其主要局限原因是 *一代TKI适应症局限(正确答案)一代没有化疗序贯证据(正确答案)一代TKIs对照化疗有显著获益一代的中位DFS仅三年左右(正确答案)56. 泰瑞沙早期关键战役包括 *完美战役一呼百应术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)57. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)强化TKI辅助观念，推动辅助SoC(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化泰瑞沙ADAURA优势，区隔竞品(正确答案)58. 早期市场活动包括以下哪些？ *内外兼修(正确答案)手术大赛(正确答案)中外交流(正确答案)质控(正确答案)59. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)Safety获益SIB获益(正确答案)60. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈，是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI，为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益，中位DFS近5.5年，降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者，能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)61. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位，主要有哪些驱动力？ * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)加速准入62. 目前赛沃替尼在MET-TKI市场份额占比（），2024年目标占比（） [单选题] * 67%，80%53%，67%67%，84%(正确答案)53%，84%63. 2024年MET 14外显子跳变检测率目标为： [单选题] *70%80%85%(正确答案)90%64. 对MET 14外显子跳变患者的治疗，赛沃替尼相比谷美替尼，其优势在于？ * 1L mPFS更长，13.8vs11.7(正确答案)无头痛AE的发生(正确答案)脑转移患者成熟的OS数据(正确答案)65. 对MET 14外显子跳变患者的治疗，赛沃替尼相比伯瑞替尼，其优势在于？ *疗效稳健(正确答案)脑转移患者成熟OS数据(正确答案)无特殊AE的发生66. 在2023 WCLC大会上，公布了赛沃替尼IIIb期1L治疗MET 14外显子跳变的数据，其中PFS为？ *11.7m12.9m13.8m(正确答案)15m67. 2024年MET富集策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®️作为首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)疗效确切，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)国内外指南/共识一致推荐晚期NSCLC进行MET外显子14跳变基因检测(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好68. 2024年品牌引领策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好(正确答案)69. 2024年扩大覆盖策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的本土原研且纳入医保的特异性MET抑制剂，患者自付费用节省超8成(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好70. 自2021年6月赛沃替尼获批上市后，受到国内哪些权威指南的一致推荐？ * 2022/2023版 CSCO非小细胞肺癌指南(正确答案)2022版中华医学会指南(正确答案)2022中国肿瘤整合诊治指南非小细胞肺癌(正确答案)2022版中国卫健委原发性肺癌诊疗规范(正确答案)71. 2024年SCLC策略驱动 *聚焦CASPIAN优势人群(正确答案)提升免疫治疗率累积小肺真实世界经验(正确答案)区隔稳核心72. 广泛期SCLC有脑转移获益趋势的免疫抑制剂有 *阿得贝利单抗阿替利珠单抗度伐利尤单抗(正确答案)斯鲁利单抗(正确答案)73. 在基线伴脑转移的SCLC患者中，英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 974. 2024年SCLC品牌组关键项目 *英有尽有(正确答案)星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应75. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移76. 2024年LS-SCLC报阳的研究是 [单选题] *DURABLELEADTRIDENTADRIATIC(正确答案)77. 英飞凡显著改善患者总生存，是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%）3-Yos 16.2% vs 4.8%）3-Yos 17.6% vs 5.8%）(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%）78. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性，免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%）32.5% vs 36.5%）(正确答案)38.5% vs 38.5%）43.% vs 48%）79. 2024年策略驱动聚焦CASPIAN优势人群对应项目 [单选题] *英有尽有星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应80. 2024年Q1呼吸肿瘤AB客户覆盖目标 *40%(正确答案)30%20%60%。
抗肿瘤药物临床应用培训题目及答案
抗肿瘤药物临床应用培训题目及答案一、单选题1、生物烷化剂以什么方式与DNA结合而使其失活或分子断裂（）A、氢键B、离子键C、配位键D、共价键2、只能用5%葡萄糖做溶媒的化疗药是（）A、吉西他滨B、奈达铂C、依托泊苷D、奥沙利铂3、不能加入含有电解质的水溶液的药物是（）A、吉西他滨B、奈达铂C、依托泊苷D、水溶性维生素4、关于化疗药物的用药顺序，以下说法错误的是（）A、先用多柔比星后用紫杉醇B、先用亚叶酸钙后用氟尿嘧啶C、先用培美曲塞后用顺铂D、先用甲氨蝶呤后用氟尿嘧啶5、异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎，需预防性使用的特效解毒剂是（）A、氟尿嘧啶B、美司钠C、美法仑D、美司坦6、氟尿嘧啶主要不良反应是（）A、血尿、蛋白尿B、过敏反应C、心脏毒性D、胃肠道反应7、伊立替康引起的腹泻可以使用（）治疗A、蒙脱石散B、洛哌丁胺C、双歧杆菌D、匹维溴铵8、关于铂类药物的描述，下列说法错误的是（）A、作用机制是破坏DNA的结构和功能B、细胞增殖周期非特异性抑制剂C、广谱抗肿瘤药物D、顺铂是结、直肠癌的首选药之一E、奥沙利铂与顺铂、卡铂无交叉耐药性9、患者诊断非鳞非小细胞肺癌，使用培美曲塞+顺铂方案，以下正确的是（）A、培美曲塞主要不良反应是血液学毒性，患者不需要预处理B、患者发生疼痛时谨慎给予布洛芬等非甾体抗炎药C、培美曲塞常用剂量500mg/m2；每周一次，28天一个周期D、培美曲塞是高致吐化疗药物10、以下关于化疗药物引起的不良反应说法错误的是（）A、长春新碱和奥沙利铂易引起手足麻木等周围神经损害B、多柔比星等蒽环类药物易引起心脏毒性C、平阳霉素和博来霉素易引起肺纤维化D、卡铂比顺铂引起胃肠道反应的几率更大，更严重11、属于前药的是（）A、环磷酰胺B、白消安C、多柔比星D、顺铂12、易透过血-脑屏障，适用于治疗中枢神经系统肿瘤的药物是（）A、环磷酰胺B、卡莫司汀C、噻替哌D、白消安13多西他赛不常与（）联合用药于治疗乳腺癌A、曲妥珠单抗B、蒽环类C、环磷酰胺D、铂类14、治疗膀胱癌的首选药是（）A、氮甲B、环磷酰胺C、噻替哌D、顺铂15、紫杉醇脂质体的常规剂量是（）A、135-175mg/m2，静脉滴注3小时B、75-135mg/m2，静脉滴注3小时C、135-175mg/m2，静脉滴注2小时D、75-135mg/m2，静脉滴注2小时16、根据医院抗《肿瘤药物分级管理目录》，伊马替尼、吉非替尼等小分子络氨酸激酶抑制剂属于（）级别抗肿瘤药物A、一般使用级B、限制使用级C、特殊使用级D、以上都不是17、一般使用级抗肿瘤药物是指有明确的临床使用适应症（）A、已列入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种B、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种C、已列入《国家基本药物目录》、和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种D、已列入国家谈判药品的抗肿瘤药药物品种18、（）是本机构抗肿瘤药临床应用管理的一负责人A、医疗机构第一负责人B、医务部负责人C、药学部负责人D、肿瘤中心负责人19、以下哪个是利妥昔单抗的作用靶点（）A、EGFRB、CD20C、HER-2D、CD52E、VEGF20、HER-2阳性患者可以使用的新型抗肿瘤药物（）A、利妥昔单抗B、西妥昔单抗C、曲妥珠单抗D、帕博利珠单抗21、仅对K-RAS野生型的晚期转移性直肠癌有效的分子靶向药物是（）A、利妥昔单抗B、西妥昔单抗C、曲妥珠单抗D、厄洛替尼22、关于酪氨酸激酶小分子抑制剂的描述，错误的是（）A、不良反应以皮肤毒性和腹泻最为常见B、皮疹的严重程度可以预示其疗效C、治疗期间有发生间质性肺炎的可能D、主要通过CYP1A2酶代谢23、同时作用于HER-2和EGFR两个靶点的药物是（）A、拉帕替尼B、贝伐珠单抗C、吉非替尼D、帕尼单抗24、对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则，以下叙述错误的是（）A、病种肺癌，厄洛替尼、埃克替尼需要检测靶点，贝伐珠单抗不需要检测靶点B、病种胃癌，需要检测靶点的药物是曲妥珠单抗，甲磺酸拉帕替尼不需要检测靶点C、病种白血病，达沙替尼、尼洛替尼需要检测靶点，伊布替尼不需要检测靶点D、病种乳腺癌，需要检测靶点的药物包括曲妥珠单抗，甲磺酸拉帕替尼不需要检测靶点25、下列哪项（）不属于《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021版）》规定的抗肿瘤药物检测指标？A、限制使用级抗肿瘤药物使用率B、抗肿瘤药物使用金额占比C、抗肿瘤药物不良反应报告数量和报告率D、特殊使用级抗肿瘤药物使用率二、多选题1、培美曲塞的适应症包括（）A、与顺铂联合，用于局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线治疗B、单药用于经4各周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗C、单药用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗D、用于组织学以鳞状细胞癌为主的非小细胞肺癌患者E、联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤2、根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021版）》，抗肿瘤药物使用基本原则包括（）A、病理组织学确诊后方可使用B、靶点检测后方可使用C、严格遵循适应症用药D、体现患者治疗价值，有限选择具有药物经济学评价优势证据的品种E、重视药物相关性不良反应，及时上报3、根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021版）》，新增需要进行基因检测后方可使用的药物是（）A、阿美替尼B、普拉替尼C、恩沙替尼D、阿伐替尼E、达拉非尼4、从事病理组织学和分子病理学诊断的科室，应该具备以下条件（）A、检测项目涵盖病理形态学诊断、免疫组化（IHC）、RT-PCR、FISH等，有条件的可开展高通量基因测序；配备相应设备及专业技术人员B、制定细胞或组织病理学诊断各环节的质量控制流程规范C、使用国家药品监督管理局批准的仪器设备和诊断试剂D、加强临床实验室室内质量控制，定期参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价5、以下关于国内上市的免疫检查点抑制剂说法正确的是（）A、截至2022年11月，中国上市的免疫检查点抑制剂有16款，其中10个PD-1抑制剂，4个PD-L1抑制剂，1个CTLA-4抑制剂，1个PD-L1/CTLA-4双特异性抗体B、卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗C、斯鲁利单抗新获NMPA批准的适应症：连个卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌D、泽帕博利珠单抗新获NMPA批准的适应症：联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗三、判断题1、紫杉醇脂质体本品只能用0.9%生理盐水注射液溶解和稀释，不可用葡萄糖或其他溶液溶解、稀释，一面发生脂质体聚集。
斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的成本-效果分析
of serplulimab is significantly reduced.KEYWORDS esophageal squamous cell carcinoma； serplulimab； subgroup analysis； cost-effectiveness analysis食管癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。
据WHO国际癌症研究机构发布的《2020年全球最新癌症负担》数据统计，2020年我国食管癌新发病例占癌症发病总数的7.1%；食管癌死亡人数占癌症死亡总数的10.0%[1]。
食管癌患者的经济负担较重，据《中国卫生健康统计年鉴2022》数据显示，2021年我国公立医院食管癌人均住院负担为26929.8元，其中人均药品费用高达6938.4元[2]。
WHO 2019版消化系统肿瘤分类标准将食管癌大致分为两种组织学类型——食管癌鳞状细胞癌（esopha‐geal squamous cell carcinoma，ESCC）和食管癌腺癌（esophageal adenocarcinoma，EAC）[3]，我国90%的食管癌病例为ESCC[4]。
食管癌通常确诊时已是晚期，患者生存时间短，预后不理想。
尽管现有手段在不可切除或转移性ESCC患者的化疗方面取得了进展，但总体治疗效果仍然很差，患者的中位总生存期（median overall sur‐vival，mOS）为10～12个月[5]，迫切需要更有效的一线治疗方案。
近年来，以程序性死亡受体1（programmed cell death protein-1，PD-1）和程序性死亡受体-配体1（pro‐grammed cell death-ligand-1，PD-L1）为代表的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）在癌症治疗领域取得了重大突破，为患者带来更多的生存获益[6]。
斯鲁利单抗是我国获批上市的第7款自主研发的创新型PD-1抑制剂，在多个癌种的治疗中均取得了良好的临床效果。
2023CSCO非小细胞肺癌更新
THANKS
7 ALK融合阳性的晚期NSCLC
一线治疗部分：新增“布格替尼、洛拉替尼、恩沙替尼"作为I级推荐。
7 ALK融合阳性的晚期NSCLC
后线治疗部分：新增"布格替尼、洛拉替尼"作为I级推荐。
8 ROS1融合阳性的晚期NSCLC
恩曲替尼"由Ⅲ级推荐升至Ⅰ级推荐。
9 BRAF V600/NTRK/MET14外显子/RET/KRAS GI2C/HER-2突变
4 ⅡA、ⅡB、可手术ⅢA或ⅢB（T3N2M0）期
根治性手术后，阿替利珠单抗辅助治疗（限PD-L1 TC≥1%）”由Ⅱ级推荐升至I级推荐。 新增“含铂化疗联合纳武利尤单抗新辅助治疗"作为I级推荐。新增"根治性手术后，帕博利 珠单抗辅助治疗"作为Ⅱ级推荐。
5 不可手术ⅢA、ⅢB、ⅢC期
分层为PS=0~1治疗部分：“舒格利单抗作为同步或序贯放化疗后的巩 固治疗"由Ⅲ级推荐升至Ⅰ级推荐。
后线治疗
Ⅳ期MET14外显子跳 跃突变NSCLC的后线治疗： "赛沃替尼"由Ⅱ级推荐升 至I级推荐。
Ⅳ期RET融合NSCLC 的后线治疗："普拉替尼" 由Ⅱ级推荐升至I级推荐。
Ⅳ期KRAS G12C突变 NSCLC的后线治疗部分： 新增"Adagrasib"作为Ⅲ级 推荐。
Ⅳ期HER-2突变 NSCLC的后线治疗部分： 新增"德喜曲妥珠单抗（即 DS8201）”作为Ⅲ级推 荐。
2023CSCO非小细胞 肺癌指南更新
1 病理诊断
新增“规范化评估肺癌新辅助治疗后病理结果”作为Ⅰ级推荐。新增 小胞癌标志物"INSM1"作为Ⅱ级推荐。
斯鲁利单抗用法
斯鲁利单抗用法斯鲁利单抗（Sarilumab）是一种治疗类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）的抗体药物，属于人源化单克隆抗体。
斯鲁利单抗主要作用于细胞因子白细胞介素-6（IL-6）受体，抑制该受体对细胞因子白细胞介素6（IL-6）的结合，从而减少炎症反应，缓解关节炎症状。
斯鲁利单抗的使用需要遵循一定的注意事项。
首先，在使用斯鲁利单抗前，医生应充分了解病史和过敏史，并进行必要的检查，以确保患者没有对该药物或类似制剂的过敏反应。
同时，医生还需要了解患者的用药史，特别是用于免疫系统的其他药物，以避免产生不良的药物相互作用。
斯鲁利单抗的患者一般需要定期进行检查，包括血常规、血清肝功能、肾功能以及在使用期间可能出现的不良反应的监测。
在使用过程中，如果患者出现不良反应，如感染、皮疹、皮肤潮红、荨麻疹、呼吸困难等，应立即停药，并及时就医。
斯鲁利单抗相对较安全，但在使用过程中仍然有一定的风险和副作用。
常见的副作用包括感染、白细胞减少、肝功能损害、高血压、低血钾等。
此外，一些严重的不良反应如过敏反应、心血管事件、恶化的肝脏功能或慢性胆汁疾病等也可能发生，因此患者在使用过程中需要密切监测不良反应，并及时向医生报告。
对于一些特殊的患者群体，如孕妇、哺乳期妇女以及肝肾功能不全的患者，斯鲁利单抗的使用需要更加谨慎，可能需要调整剂量或者避免使用。
此外，如果患者同时患有其他疾病或正在使用其他药物，也需要密切跟踪和监控，确保药物的使用安全性。
总的来说，斯鲁利单抗是一种有效的治疗类风湿性关节炎的药物，但在使用过程中需要医生的指导和监督，以确保患者的安全和疗效。
患者在使用斯鲁利单抗前，应充分了解药物的使用方法、副作用和注意事项，并配合医生的治疗和管理。
同时，如果患者在使用过程中出现任何不适或反应，应及时向医生报告并接受治疗。
最重要的是，患者应定期检查并遵守医生的嘱咐，以保证疗效的最大化。
斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物经济学评价
·药物经济学·斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物经济学评价Δ齐冉 1＊，聂旭阳 2，刘旭婷 1，高胜男 1，刘国强 1 #（1.河北医科大学第三医院临床药学部，石家庄 050051；2.河北医科大学第四医院临床药理研究部，石家庄 050011）中图分类号 R 956；R 979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）11-1368-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.11.16摘要 目的 从我国卫生体系角度出发评价斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC ）的经济性。
方法 基于ASTRUM-005研究和相关文献数据构建分区生存模型，模型模拟时限为10年，循环周期为3周，成本和效用值均采用5%的贴现率进行贴现。
以质量调整生命年（QALY ）作为模型产出指标并计算增量成本-效果比（ICER ），评价斯鲁利单抗联合化疗方案（斯鲁利单抗组）对比单纯化疗方案（单纯化疗组）一线治疗ES-SCLC 的经济性。
采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证基础分析结果的稳健性，并针对斯鲁利单抗援助计划进行情境分析。
结果 基础分析结果显示，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组的ICER 为758 690.27元/QALY ，高于以3倍2022年我国人均国内生产总值（GDP ）作为的意愿支付（WTP ）阈值。
情境分析结果显示，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组的ICER 为172 275.74元/QALY ，低于上述WTP 阈值。
单因素敏感性分析结果显示，无进展生存状态效用值、斯鲁利单抗价格等对模型结果影响较大。
概率敏感性分析结果显示，不考虑斯鲁利单抗援助计划时，斯鲁利单抗组具有经济性的概率为0；但考虑援助计划时，斯鲁利单抗组具有经济性的概率为100%。
结论 在以3倍2022年我国人均GDP 为WTP 阈值时，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组不具有经济性；但若将援助计划考虑在内，该结果将发生翻转。
斯鲁利单抗说明书用法
斯鲁利单抗说明书用法
斯鲁利单抗是一种用于治疗特定类型的癌症的药物。
它属于一类被称为单克隆
抗体的药物，这些药物通过靶向癌细胞上的特定蛋白质来抑制癌细胞的生长和扩散。
斯鲁利单抗通常通过静脉注射给予患者。
具体的剂量和使用频率会根据患者的
具体情况而定，比如患者的身体重量、癌症的类型和进展程度等因素。
使用斯鲁利单抗时，患者通常需要接受定期的医学监测和评估。
医生会定期检
查患者的体重、血液常规、肝功能、肾功能等指标，以确保药物的安全性和疗效。
除了注意药物的剂量和使用频率外，患者在使用斯鲁利单抗期间还需要采取其
他预防措施。
在治疗过程中，患者应避免接触任何可能诱发感染的环境，减少接触疾病传播的风险。
此外，斯鲁利单抗可能会引起一些副作用，这些副作用的严重程度因人而异。
常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳和发热等。
如果患者发现自己出现了以上症状，应立即告知医生，并根据医生的指示采取相应的处理措施。
总之，斯鲁利单抗是一种治疗癌症的药物，它通过靶向癌细胞上的特定蛋白质
来抑制癌细胞的生长和扩散。
在使用斯鲁利单抗时，患者需要遵循医生的指导，在药物的剂量和使用频率上进行合理调整。
同时，患者还需要定期接受医学监测和评估，并采取预防措施以减少感染的风险。
如果出现任何副作用，患者应及时告知医生，并按照医生的建议进行处理。
【重磅】全球首个一线治疗小细胞肺癌PD-1斯鲁利单抗（HLX10）获批上市！
【重磅】全球首个一线治疗小细胞肺癌PD-1斯鲁利单抗（HLX10）获批上市！2023年1月17日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新适应症上市申请已获得批准。
值得一提的是，这是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
图注：国内已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月18日更新）图注：全球已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年1月18日更新）此前，2022年3月，斯鲁利单抗首次获批国内上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
同年10月，斯鲁利单抗第二个适应症获批，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。
多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。
话题推荐：斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。
这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。
商品名：汉斯状通用名：斯鲁利单抗注射液代号：HLX10靶点：PD-1厂家：复宏汉霖（Henlius）美国首次获批：未获批中国首次获批：2022年3月获批适应症：微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌规格：100mg(10ml) / 瓶推荐剂量：3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
价格：5588元/100mg储存条件：2℃至8℃冷藏，避光保存和运输。
注：上下滑动可查看全部内容临床数据斯鲁利单抗的此次获批主要是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005），旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！小细胞肺癌何时才有新药？相信这是所有小细胞肺癌肺癌病友的心声！终于，2023年1月17日，国内首款小细胞肺癌免疫疗法--斯鲁利单抗（H药）获批！小细胞肺癌病友迎来了全新“一线生机”！小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。
约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。
有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年......更令病友们绝望的是，至今为止，没有任何一款靶向药物获批小细胞肺癌，国内病友们的治疗选择仅为化疗。
医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案。
终于，我们迎来重磅好消息！小细胞肺癌有药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗获批一线治疗！2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1！此次斯鲁利单抗在中国获批小细胞肺癌适应症是基于一项代号为ASTRUM-005的3期临床研究的积极结果。
这项研究纳入了585名小细胞肺癌患者，2:1的随机分组接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。
结果显示：中位总生存期（OS）为15.8个月 VS 11.1个月，死亡风险降低38%，这意味着斯鲁利单抗联合化疗方案显著的延长小细胞肺癌患者的生存期。
此外，总缓解率（ORR）为68.9% vs 58.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月 vs 4.3个月。
关于斯鲁利单抗斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。
化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本-效果分析
化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本-效果分析裴一涵;王书平;张金頔;毕云彦;张文【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2024(43)3【摘要】目的运用成本-效果分析评价化疗(依托泊苷联合卡铂/顺铂)、化疗联合程序性细胞死亡受体配体1(PD-L1,阿替利珠单抗/度伐利尤单抗)和化疗联合程序性细胞死亡受体1(PD-1,斯鲁利单抗)3种方案治疗小细胞肺癌的经济性。
方法回顾性分析山东省立医院2020年1月—2023年4月收治的94例小细胞肺癌患者的病历资料,根据不同治疗方案分为3组,评估3组患者治疗4个周期后的临床疗效,记录不良反应,并进行成本-效果分析。
结果3组客观缓解率分别为:化疗组56.25%,化疗联合PD-L1组63.33%,化疗联合PD-1组62.50%,差异无统计学意义(P>0.05)。
3组之间白细胞减少、血小板减少、肝功异常不良反应发生情况无显著差异(P>0.05),胃肠道不良反应发生率分别为:化疗组41.66%,化疗联合PD-L1组40.00%,化疗联合PD-1组6.25%,差异有统计学意义(P<0.05)。
以客观缓解率为临床疗效指标,3组治疗方案的成本-效果比分别为480.88、2026.80和1001.47;以化疗组为参照,化疗联合PD-L1组和化疗联合PD-1组的增量成本-效果比分别是14309.06和5686.81。
敏感度分析与成本-效果分析的结论一致。
结论广泛期小细胞肺癌的一线治疗中,单独化疗与联合免疫方案相比,ORR相似,化疗组的成本-效果比最优。
【总页数】6页(P288-292)【作者】裴一涵;王书平;张金頔;毕云彦;张文【作者单位】山东第一医科大学附属省立医院药学部;济南市莱芜人民医院【正文语种】中文【中图分类】R956【相关文献】1.3种化疗方案治疗非小细胞肺癌的成本-效果分析2.治疗晚期非小细胞肺癌3种化疗方案的成本-效果分析3.不同化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌成本-效果分析4.三种奈达铂联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的效果及成本效益比较5.卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的成本效果分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！
小细胞肺癌
小细胞肺癌是肺癌的一个亚型，约占15%~20%。
原发的小细胞肺癌与吸烟高度相关，患者存在驱动基因突变的概率非常低，靶向治疗发展举步维艰，长期以来，患者的治疗依赖化疗。
而在免疫治疗领域，目前为止，全球暂无获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂。
这样的“困境”，终于在一项国产PD-1抑制剂的临床试验的成功当中，看到了破解的希望！
2021年12月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中期分析得到了良好的结果，达到了总生存期的主要研究终点。
该试验是一项国际多中心的试验项目，主要用于对比斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗两种方案，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效，评估了斯鲁利单抗在一线治疗当中的潜力。
根据目前已经公开的临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月；整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%！
斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多！且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。
“无药可用”？国药崛起，新药为患者带来新希望
小细胞肺癌是肺癌当中恶性程度最高的亚型，分为局限期小细胞肺癌以及广泛期小细胞肺癌。
这一亚型的肺癌进展极快，极易发生转移，长期以来，患者一线治疗的生存期不足1年，预后很差。
就目前已有的临床试验数据而言，采用NCCN指南及CSCO指南
中推荐的PD-L1抑制剂作为一线治疗方案，患者的中位总生存期约为12~13个月，采用化疗方案中位总生存期也仅有约10个月。
近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗（帕博利珠单抗）和纳武单抗（纳武利尤单抗）等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。
此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。
这款药物由我国药企自主研发，全球同步开启临床试验，向世界展现了中国强大而富有生机的创新力量。
斯鲁利单抗预计在近期提交上市申请。
如果顺利，患者有望在明年与这款新药正式“见面”。
我们会持续关注药物新闻，将相关资讯及时带给患者。
“汇”抗癌系列
患者与新药之间，只差这五步
参加临床试验前一定要了解的三件事
癌症发生率提升的原因有哪些？
“第一次”诊疗，将决定患者最终的生存期
你尝试过这些能让晚期癌症患者活5年、7年的药吗？
“治愈”还是“有效”，或者“临床缓解”？
*基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。
新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。