制药工业洁净工艺系统管道设计与安装课件
生物医药洁净管道系统设计与安装
注: ①在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用 水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μ m为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 ②表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所 费的时间也就越短。反之，则就越长。
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二、生物医药洁净管道系统材料选择
5、其他附件
在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括： 卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过 滤器等。 a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使 用在： ①水泵的出口– 可以观察水泵的出口压力； ②系统的供水管路上—可以观察系统的供水压力； ③系统的回水管路上—可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻； ④过滤器的进出口—可以监测过滤器滤芯是否被堵； ⑤承压设备接口—可以监测设备内部的实时压力同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以 监测系统的实时压力。 注意事项：表壳顶部设有充液塞，通过向表内充液可有效的降低表针在工作中的振颤。同时，还可 延长表内机件的使用寿命。在车间管理的过程中切勿将表壳顶部的充液塞拔掉。
生物医药洁净管道系统设计与安装
目录
一、生物医药洁净管道系统设计 二、生物医药洁净管道系统材料选择
三、生物医药洁净管道系统施工与安装
四、生物医药洁净管道系统的文件材料
一、生物医药洁净管道系统设计
1.设计标准 ①GMP ：符合GMP规范 ②FDA：美国医药食品管理局的标准
2、设计的基本步骤：
①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量； ②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
制药车间洁净系统管道安装工法
2008年1月31日，《制药车间洁净系统管道安装工法》被中华人民共和国住房和城乡建设部评定为2005-2006 年度国家二级工法。
形成原因
制药厂洁净车间是制药厂生产的核心区域，它主要承担药品的洁净生产与检验，而洁净系统管道的安装是洁 净车间安装工程中的关键之一制药工业中车间洁净系统管道，是为洁净车间内各种输送介质及洁净生产级别提供 优良输送环境的重要保证。因此，在进行洁净车间工艺管道安装时，必须保证具备合格的内部输送环境，同时还 必须满足工艺管道外部环境的需要，否则会对洁净生产车间的洁净级别及产品质量造成影响。作为制药安装工程 中的关键环节，为保证工程质量、满足实际生产及认证需要，为用户提供合格满意的产品，应当根据行业的特殊 性，结合工程实际，采取合理有效的施工工法和施工工艺对现场作业人员进行规范、有效的指导，以保证工程预 期目标值的实现。
安全措施
采用《制药车间洁净系统管道安装工法》施工时，除应执行国家、地方的各项安全施工的规定外，尚应遵守 注意下列事项：
一、坚持认真贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，根据国家有关规定、条例，结合施工单 位实际情况和工程特点。组成项目经理负责下的专职安全员和班组兼职安全员以及工地安全用电负责人的直线型 安全文明施工监督实施控制体系，执行安全生产责任制，为现场安全文明施工提供操作性强的管理保障。
工法特点
《制药车间洁净系统管道安装工法》的工法特点是：
一、针对洁净室的特殊要求和所采用的材质特征，采用单面焊接双面成型的氩弧焊接工艺对洁净系统不锈钢 管道进行焊接，这种工艺能有效提高工程质量，保证管道介质良好的输送洁净环境。
制药车间洁净系统管道安装施工工法(2)
制药车间洁净系统管道安装施工工法一、前言制药车间洁净系统管道安装施工工法是为了确保制药车间洁净系统运行正常和产品质量安全的关键环节之一。
本文将介绍该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析和工程实例。
二、工法特点1. 精确性高：该工法采用先进的技术和设备，保证了施工过程的精确性和准确性。
2. 系统性强：该工法包括了管道选型、布局设计、施工安装、系统调试等一系列工作，形成了完整的制药车间洁净系统管道安装工程。
3. 节约成本：该工法优化了施工工艺和设备，减少了材料和人工的浪费，降低了施工成本。
4. 保质保量：该工法注重施工质量控制，采用严格的工艺要求和规范，确保施工过程中的质量达到设计要求。
三、适应范围该工法适用于制药车间洁净系统的管道安装工程，包括输送介质、回收废液、排放废气等各种管道系统。
四、工艺原理通过对施工工法与实际工程之间的联系、采取的技术措施进行分析和解释，让读者了解该工法的理论依据和实际应用。
其中包括选材、布局设计、施工方法等方面的技术措施。
五、施工工艺该工法的施工工艺包括前期准备、管道安装、系统调试等阶段。
具体包括管道定位、管道安装、焊接、接头处理、测试等每个阶段的详细描述。
六、劳动组织该工法需要合理组织施工人员的工作，明确各个阶段的任务和责任，确保施工进度和质量。
七、机具设备该工法需要用到各种机具设备，包括切割机、磨床、焊接机、压力测试仪等，对这些机具设备进行详细介绍，让读者了解其特点、性能和使用方法。
八、质量控制该工法通过采用严格的质量控制措施，包括材料验收、焊接质量控制、压力测试等，确保施工过程中的质量达到设计要求。
九、安全措施该工法对施工中需注意的安全事项进行介绍，包括对施工工法的安全要求、施工现场的安全控制、作业人员的安全培训等，确保施工过程中的安全。
十、经济技术分析对该工法的施工周期、施工成本和使用寿命进行分析，以便读者进行评估和比较，确定该工法的经济效益。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第25页
5、其它附件
二、材料选择
旋转清洗球工作原理主要是依靠液体流动时产生反作用力来推进其旋转，使 体喷淋在罐周壁，所以不需要外部动力。所以，在安装完成之后，普通不需要用 自己去做调整。通常选取LKSB 45型旋转清洗球能够进行高温消毒。
工作压力：1~3bar， 最高工作温度：140℃， 材质：316L， 最大清洗半径（2bar时）：2.40m。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第14页
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
因为隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 以被广泛用于制药行业工艺用水系统中。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
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二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀厂家非常多， 隔膜阀种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、 塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
c、注水开启：泵腔内装满液体后才能起动。 d、开启前检验：检验转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转
动。风扇盖上箭头表明了正确转动方向。
制药工业洁净工艺系统管道设计与安装
第22页
二、材料选择
5、其它附件
在制药工艺管路系统中，管路附件普通包含： 卫生级隔膜压力表，温度计 旋转清洗球、不锈钢过滤器等。
洁净管道安装施工技术方案ppt课件
三、洁净管道安装
10、 管道上仪表取原部件的开孔和焊接应在管道安装前进行。 11、当管道安装工作有间断时，应及时封闭敞开的管口。
坐标 标高
水平管道平直度
架空 架空及地沟 DN100 DN>100
立管铅垂度
排管道间距
交叉管的外壁或绝热层间距
室外 室外
25 ±20 100030 15 20
5、 管道焊接方法
热力管道； a.管径大于DN50用氩弧焊打底，手工电弧焊盖面； b.管径小于/等于DN50的用氩弧焊。
防混用。
4
二、洁净管道加工
1、 管道应按图纸要求，逐组领出，按图纸坐标位置及现场实际位置认真核实尺寸后方可下料，在确定尺 寸时，应考虑减少焊缝数量。 2、 管道切口表面应平整，不得有裂纹、重皮、毛刺、凹凸、缩孔、焊渣、氧化物、铁屑等。 3、 管道切口宜采用机械切割，如采用火焰切割，必须将其热影区磨去。切口平面倾斜偏差为管子直径的 1%，且不大于3mm。 4、现场煨弯的弯管宜采用正公差的管子,当采用负公差的管子制作弯管时,管子弯曲半径与管子壁厚的关 系应符合规范GB50235-97 中表4.2.1的要求；弯管表面不得有裂纹、分层、皱纹等缺陷。
洁净管道安装、施工技术方案
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目录
一、洁净管道阀门检查 二、洁净管道加工 三、洁净管道安装 四、管架的安装 五、洁净管道静电连接
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目录
六、洁净管道焊接施工 七、洁净管道的吹扫 八、洁净管道系统试验
3
一、洁净管道阀门检查
（一）管道、管件和密封件等的检验 1、管道、管件和密封件等必须有制造厂的合格证和材质证明书。 2、 管道、管件表面不得有裂纹、重皮、毛刺等现象。 3、 法兰密封面应平整光洁，不得有毛刺及径向沟槽。 4、 管道、管件、法兰等材质必须符合设计要求。 5、 螺栓、螺母的螺纹应完整，螺栓、螺母配合良好，无松动现象。
药厂洁净管道系统的安装和处理
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
医药工业洁净厂房的设计规范培训讲座PPT
四、工艺设计
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在 使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区） 相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室 （区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭 菌，灭菌后应在保持其无菌状态下存放。
四、工艺设计
3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区） 之间，应设置气闸室或传递柜。
4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两 边的传递门应有防止同时被开启的措施。传 递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小 和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区） 的传递柜应设置相应的净化设施。
四、工艺设计
5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独 设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一 个气闸室或传递柜。
四、工艺设计
7、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符 合下列要求：
7.1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁 净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室 （区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室， 取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物 料的无菌操作环境相同，并应设置相同的物料 和人员净化用室。
2
应分别设置人员和物流入医药洁净室（区）前的净化 用室和设施。
医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生 3 产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工
作人员的通道。
四、工艺设计
输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 4 药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯，应确保洁净区
洁净等级。
华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。 2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应
无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈 钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口 应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。
净化工程洁净管道安装施工工艺图文【最新版】
净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
洁净工艺系统管道设计与安装
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
5、其他附件
b、温度计:在生物制药行业中，对液体或蒸汽的中低温度进行直接测量的 备通常我们选用温度计，其结构形式有轴向型、径向型和多角型
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小， 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
生产隔膜阀的厂家非常多， 隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈 钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。
根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个 方面：
n
BS -- British standard 英国标准
n ASME BSP1997 --American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
n JIs -- 日本工业协会标准
洁净工艺系统管道设计与安装
二、材料选择
Ⅱ、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗 腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
n 根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） n 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；
施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重 视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连 接会比全卡箍连接节省 30%左右；
浅谈药厂洁净管道安装
浅谈药厂洁净管道安装引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1. 药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求概述制药洁净管道工艺标准和设计要求生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE;2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。
制药工业--洁净工艺系统管道设计与安装PPT文档51页
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
制药工业--洁净工艺系统管道设计与 安装
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药品生产企业洁净厂房、工艺用水与设备(ppt 25页)
洁净厂房、工艺用水、设备及监控
1
一、洁净厂房
概述
药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控 制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中 难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据 微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终 根据药片生存要求，可以达到100,000级，10,000级和100级洁净 度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产 车间舒适或低湿要求，温度也可通过换热器控制。
总有机碳（643）
<500ppb
<500ppb
导电率（645） <4.7μs/cm(PH)
<4.7μs/cm(PH)
细菌数
<100CFU/ml
<10CFU/ml
内毒素
0.25EU/LAL
0.25EU/LAL
注：1. PH 5-7（1998年5月取消）
2. PPb微克/升
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三、新型制剂设备应用
3-1
2
1-1 洁净厂房设计
❖ 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不 会造成交叉污染。
❖ 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级 无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法 。 通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在 1万级房间局部加层流罩达到100级。
❖ 真空振动筛（Compact）和真空磨粉（整粒）机（Comill）。
❖ 混和制粒干燥机（One bowl processor）。
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三、新型制剂设备应用
3-2 全自动监控制药设备（呆瓜机） ❖ 全自动模块式原位清洗高速压片机 ❖ 全自动模块式高速胶囊机 ❖ 全自动薄膜包衣锅 ❖ 自动清洗干燥容器系统 ❖ 原位清洗系统（沸腾干燥、固体和液体制剂配料）
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自来水管路
--- 内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
二、材料选择
2、管件的选择
根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种： Ⅰ、根据焊接方式分：加长式管件（管件带直段≥40cm)
---自动焊接管件 普通管件 （零直段）
---手工焊接管件 Ⅱ、根据产地分：进口与国产 Ⅲ、根据材质分：316L与304
二、材料选择
一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 纯化水管路 药液管路 纯蒸汽管路 洁净压缩空气管路 自来水管路
AISI 316L AISI 316L 或AISI 304 AISI 316L AISI 316L或AISI 304 AISI 304 AISI 304
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
洁净压缩空气管路 --- 内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重 视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连 接会比全卡箍连接节省 30%左右；
安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X 光探伤等)
工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)
二、材料选择
3、阀门的选择
根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途 各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等
制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中， 使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门 材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不 利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生 长。
JIs -- 日本工业协会标准
二、材料选择
Ⅱ、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗 腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
最常用的一般为：AISI 316L 、 AISI 3医药工业常用的材料,因为: 焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接） 容易成型和处理 抗腐蚀性能好 易于用蒸汽和过热水灭菌 注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于 0.07% 。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。
--美国医药食品管理局的标准
可能的其他部门
用户的内部标准
一、 系统设计
2、设计的基本步骤：
由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平 均流量和峰值流量；
由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道 的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；
抛光前
抛光后
注: 1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μm为 宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。
2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。
Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。
际标准化组织
SMS--Switzerland manufacturing system 瑞典工业标准
DIN --Deutsche Industry-Norm ,德国工业标准
BS -- British standard 英国标准
ASME BSP1997 --American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
制药工业 —洁净工艺系统管道设计与安装
主要内容
一、 系统设计 二、 材料选择 三、 施工安装 四、 文件材料
一、 系统设计
1、设计标准：
符合 GMP 要求
GMP
(Good Manufacturing Program)
--中国制药认证标准
FDA
(Food and Drug Administration)
来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s 时,流量见下表:
管径
正常
流量(t / h) 最大
最小
Φ25.4×1.5
3.6
6
1.8
φ38.1×1.5
8
12.3
4.1
Φ50.8×1.5
14.6
21.9
7.3
二、材料选择
Ⅳ、内表面粗糙度的要求：
不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用 Ra表示，单位是μm 。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
二、材料选择
Ⅲ、管径的确定：取决于流量要求。
流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得 太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大， 操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大， 管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需 根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般
二、材料选择
不锈钢管道
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光前表面粗糙度
表面处理 不锈钢管道
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光后表面粗糙度
表面处理
二、材料选择
Ⅴ、内表面粗糙度的要求：
一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
1、管道
二、材料选择
2、管件 --三通、弯头等
3、阀门 --隔膜阀、球阀等
4、水泵 --多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等
5、其它附件 -- 卡环、压力表、温度计等
二、材料选择
1、管道的选择
Ⅰ、了解管道的标准及制式：
ISO--International Organization for Standardization, 国