ISO13485-2016符合性声明控制程序

合集下载

ISO13485：2016过程确认控制程序

1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。

3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。

负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。

负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。

3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。

3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。

3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。

4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。

4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

ISO13485-2016设计和开发控制程序

文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。

3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。

3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。

3.2总经理负责批准试产报告。

3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。

3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。

3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。

3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。

4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。

根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。

4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。

计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。

4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。

a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。

ISO13485：2016记录控制程序

括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制
程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。
4.4 记录发放、借阅和复制
4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。
1/2
4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相记录的使用、管理情况。
5 相关文件
5.1《文件管理控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016
6 相关记录
6.1 《质量记录清单》
Ryzur-QR-QP4.2.4-01
2/2
2 范围
适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。
3 权责
3.1 质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。
3.2 质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部
门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
及时反还。
4.5 记录的传递
当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。
4.6 记录的销毁处理
质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期
的不得少于 5 年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录
可保存到医疗器械有效期后二年。
医疗投资有限公司
文件编号 XXX-QP4.2.4-2016
版本号
B/0
文件名称
记录控制程序
页数
2
1 目的
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营

ISO13485：2016设计和开发控制程序

1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。

3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。

3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。

3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。

4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。

4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。

4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。

5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。

ISO13485-2016文件控制程序

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

ISO13485-2016记录控制程序

更改历史1.0目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0职责3.1质管部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3质管部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0工作程序4.1记录的分类4.1.1与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4与销售有关的销售记录4.2记录的标识4.2.1质量体系记录标识编码规定为：PUR:采购和供应商管理 AD ：行政人事 WH ：仓库RD ：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后 PD: 生产管理 PMC ：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质管部统一标识并备案。

4.2.3 质管部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。

4.3记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。

4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。

4.3.3 记录应有简明的标题、文件编号、版本。

ISO13485-2016文件控制程序

文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

ISO13485-2016 CE技术文档控制程序

更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。

其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。

以证明产品是安全有效的。

需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。

（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

ISO13485-2016管理评审控制程序

更改历史1.0目的确保质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性。

2.0范围适用于公司质量管理体系的评审。

3.0职责3.1总经理负责主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，负责对评审后的纠正、预防和改进措施跟踪和验证。

3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责编写管理评审报告，负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

3.4各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4.0工作程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审且间隔时间不得超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2质管部在每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表审核、总经理批准。

计划主要内容包括：评审时间、评审目的、评审内容、参加评审部门和人员。

4.1.3当遇到下列情况应增加管理评审的频次：4.1.3.1法律法规或产品标准发生变化；4.1.3.2所处市场环境发生变化；4.1.3.3内部组织机构、领导人发生变化；4.1.3.4质量体系发生变化；4.1.3.5顾客的要求和期望发生变化；4.1.3.6公司规模的变化；4.1.3.7新技术或新工艺的采用；4.1.3.8新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

4.2管理评审的输入4.2.1管理评审的输入应包括以下方面的内容：4.2.1.1审核结果，包括内审、外审以及上次管理评审的结果（报告）；4.2.1.2质量方针和质量目标的实施和完成情况；4.2.1.3顾客反馈，包括顾客满意度测量结果与顾客沟通的结果和顾客、相关方的投诉、意见和建议，以及处理、改进情况；4.2.1.4向监管机构的报告以及公司重大质量事故的处理情况；4.2.1.5过程业绩和产品的符合性，包括公司质量管理体系过程、活动和产品的质量趋势，产品质量分析报告和过程质量分析报告等；4.2.1.6内审、外审、管理评审所采取的纠正措施和预防措施的跟踪验证情况，包括日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.1.7公司质量管理体系各项活动所需资源的配备情况，是否充分和适宜；4.2.1.8公司质量管理体系文件修改的需要；4.2.1.9公司质量管理体系整体持续的适宜性，充分性和有效性评价，公司整体业绩、有效性和效率的评定；4.2.1.10新法律、法规对质量管理体系影响发生变更或对产品要求的变更；4.2.1.11新技术、新工艺、新设备的开发对产品的影响。

ISO13485-2016文件控制程序

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

ISO134852016文件控制程序

文件控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。

3、职责3.1总经理：负责质量手册的批准。

3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。

3.3品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。

3.4工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制,产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。

3.5各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。

4、定义4.1文件：信息及其承载媒体。

4.2质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。

4.3程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。

4.6受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。

4.7外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

4.8流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。

ISO13485：2016软件确认控制程序

ISO13485：2016软件确认控制程序1、⽬的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满⾜预期⽤途，特编制本程序⽂件。

2、范围适⽤于本公司所有医疗器械软件。

3、职责3.1 ⼯程部：按公司的程序要求进⾏软件的设计和开发，进⾏软件验证、集成和软件维护，软件的⽣产周期评估。

3.2 品管部：负责软件使⽤前的确认。

3.3 采购部：负责软件变更后的确认。

4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本⾝⽤作医疗器械⽽开发的软件。

4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他⼈员的可能影响，赋于每个软件系统⼀个软件安全性级别(A、B 或C) 。

A级：不可能对健康有伤害或损坏。

B级：可能有不严重的伤害。

C级：可能死亡或严重伤害。

4.3 ⿊盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的⿊盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输⼊条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试⽤例(例如功能测试)。

4.4 ⽩盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。

这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试⽤例，⽽不考虑系统的功能。

4.5 版本：某⼀配置项的已标识了的实例。

注：软件产品某版本的修改产⽣了⼀个新版本，但要求软件配置管理活动。

5、内容5.1软件的分类根据软件的作⽤⽅式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的⽣存周期⼯程部负责软件的⽣存周期的评估，对软件进⾏确认。

软件应在初次使⽤前进⾏确认，适当时，在这类软件的变更后或应⽤时进⾏确认。

软件确认和再确认有关的特定⽅法和活动应与软件应⽤相关的风险相⼀致，包括对产品符合规范能⼒的影响。

5.3 软件测试⼯程部制定软件的测试⽅法，规范软件测试的主要⽅式和⽅法。

5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试⽅案的策划测试⽅案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试⽤例设计；d. 测试环境和⼯具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和⼈员安排；g. ⽤户⽂档。

符合性声明控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

符合性声明控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。

3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。

3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。

4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。

f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC 的有关描述。

g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。

h)授权发布人的姓名、职务和签字。

4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。

4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。

4.4符合性声明陈述文件的保存。

4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。

4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。

以备国家主管当局检查。

5、相关文件5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。

医疗器械符合性声明控制程序

文件制修订记录1.0目的确保带有CE标志的产品符合性声明得到控制,并在产品符合性声明正式发布前产品能够满足MDD(93/42/EEC)指令的要求。

2.0范围适用于带有CE标志的产品符合性声明的正式生效前。

3.0职责3.1质量部负责产品符合性声明起草工作;3.2技术部负责提供产品的CE型式试验报告等有关技术文件;3.3公司产品符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代表具体落实;3.4总经理代表公司正式签署符合性声明。

4.0程序4.1产品在取得CE型式试验报告后,由技术部向质量部等相关部门提供。

4.2管理者代表根据报告，落实产品已经符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，具体起草产品的符合性声明工作由质量部执行。

4.3管理者代表确认将通过CE认证的产品完成以下工作：4.3.1产品符合MDD(93/42/EEC)第9条分类要求;4.3.2确认公司认证的途径;4.3.3产品已符合MDD(93/42/EEC)附录Ⅰ的基本要求;4.3.4产品已满足相关的法律、法律和标准的要求;4.3.5按照MDD(93/42/EEC)指令的要求,产品的技术文件已经建立;4.3.6产品适用完全品质保证质量管理体系符合MDD(93/42/EEC)指令的要求;4.3.7上述工作必须通过公告机构的认证证明。

4.4将已经申请并由公告机构认证的产品列入符合性声明中,管理者代表将核对公司和产品的名称、型号、类型、公司地址、欧洲授权代表名称、授权代表地址、公告机构名称、机构地址等相关内容与实际保持一致。

4.5管理者代表最终确认符合性声明符合MDD(93/42/EEC)指令的要求，列入符合性声明的产品已经满足MDD(93/42/EEC)指令的要求，并经公告机构认证证明,总经理正式签署符合性声明。

4.6管理者代表将符合性声明提供给欧盟授权代表，由其负责向欧共体所在国家的主管机构传递有关的文件和资料。

4.7在符合性声明正式生效后，公司授权公告机构对其执行必要的监督检查,检查内容包括以下工作：4.7.1质量管理体系文件；4.7.2与通过CE产品有关的设计部分有关的资料，如分析、计算结果等；4.7.3检验报告及测试资料、校正资料、相关人员的资料、审核报告等，有关质量管理体系制造部分资料。