医疗器械微生物基础知识及操作ppt课件
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《医疗器械基本知识》PPT课件
• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：C
• 12· 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给 产品注册证书
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
• C· 市级药品监督管理部门
• D· 市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案：C
精品医学
21
• 10· 一类医疗器械产品由 注册证书
Байду номын сангаас
审查批准后发给产品
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
第十四章 医疗器械基本 知识
精品医学
1
考试要点
• 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子 制品的选购和使用注意事项。
• 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本 质量要求及选购和使用注意事项。
• 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质 量要求及选购和使用注意事项。
• 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量 特性。
• D· 静脉针的连接牢固度
• E，药液过滤器滤除率
• 答案：A
精品医学
23
• 15· 对水银体温计的质量要求不包括 • A· 泡内不得有明显气泡 • B.测温误差在 36· 0。39· 0记时为土
0· 1记 • C· 体温计感温液柱不应中断 • D· 体温计感温液柱不应自流 • E.体温计感温液柱不应难甩 • 答案：B
医疗器械微生物基础知识及操作
第四节 细菌的人工培养
按培养基状态可分为下列3类。
1、固体培养基(solid medium) 在液体培养基中加入一定量凝固剂，使其成为固体状态即为固体培养基。 固体培养基常用来进行微生物的分离、鉴定、活菌计数及菌种保藏等。 2、半固体培养基(semisolid medium) 半固体培养基中凝固剂的含量比固体培养基少，培养基中琼脂含量一般为 0.2%～0.7%。半固体培养基常用来观察微生物的运动特征、分类鉴定 及噬菌体效价滴定等。 3、液体培养基(liquid medium) 液体培养基中未加任何凝固剂。在用液体培养基培养微生物时，通过振荡 或搅拌可以增加培养基的通气量，同时使营养物质分布均匀。液体培 养基常用于大规模工业生产以及在实验室进行微生物的基础理论和应 用方面的研究。
报告方式
16000 or 1.6×104 38000 or 3.8×104 27000 or 2.7×104 51000 or 5.1×104 270 or 2.7×102 31000 or 3.1×104
第二节 细菌的形态和基本结构
一、细菌的形态与大小
细菌在一定的条件下，可分为球菌、杆菌、弧菌或螺形菌， 见图1。其体积微小，但大小不一。通常以μ m作为测量单位。一 般球菌的直径约为0.8～1.2μ m，大球菌的直径可达2μ m；杆菌 长约2～3μ m，宽0.3～0.5μ m；螺形菌长1～50μ m，宽0.3-1μ m。 能产生芽胞的菌比一般不产芽胞菌要大些。
第一节 微生物及其种类
一、微生物 在自然界里，有许多肉眼看不到的、需用 光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小 生物，这类生物称为微生物。 尽管微生物很小，但均有其一定的形态结 构和生理功能，对外环境适应性极强，生长 繁殖迅速，且广泛存在于空气、土壤、水及 动植物的有机体中。
医疗器械基础知识培训ppt课件
随着工业革命和技术进步，医疗器械 逐渐向自动化、智能化方向发展，如 X光机、超声诊断仪等。
02 医疗器械基本原 理
物理原理
热学原理
医疗器械利用热学原理 进行温度测量和控制， 如红外线体温计、微波
治疗仪等。
光学原理
医疗器械通过光学原理 进行图像采集和诊断， 如医用内窥镜、光学显
微镜等。
声学原理
医疗器械利用超声波进 行无创检测和诊断，如 超声心动图、超声诊断
国际市场的拓展与合作有助于推动医疗器械行业的全球化 发展。通过跨国合作和技术交流，医疗器械企业可以共同 研发新产品，提高技术水平，为全球患者提供更好的医疗 服务。
06 培训总结与展望
培训收获与体会
01
掌握了医疗器械的基本 概念、分类和使用方法 ，对医疗器械有了更深 入的了解。
02
通过实际操作和案例分 析，提高了解决医疗器 械相关问题的能力。
医疗器械基础知识培训ppt 课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本原理 • 医疗器械应用领域 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械行业发展趋势 • 培训总结与展望
01 医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品，包括其软件和配件。
医疗器械注册与备案的程序和要求
详细说明医疗器械注册与备案的申请流程、申请材料、审查要求和审批程序等方面的规定 。
医疗器械注册与备案的实践与案例分析
结合实际案例，分析医疗器械注册与备案的实践操作和注意事项政策概述
介绍医疗器械监管政策的概念、作用和意义，以及国内外监管政策的对
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个性化
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
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医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械检化员微生物培训
常见医疗器械相关微生物种类
细菌
如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等，可引 起医疗器械相关感染。
真菌
如白色念珠菌、曲霉等，可引起医疗器 械相关真菌感染。
病毒
如乙肝病毒、艾滋病毒等，可通过医疗 器械传播。
其他微生物
如支原体、衣原体等，也可引起医疗器 械相关感染。
02
医疗器械微生物污染来源 与危害
污染来源分析
无菌操作
在无菌条件下进行接种、培养等操 作，避免杂菌污染。
适宜的培养条件
控制好温度、湿度、pH值等培养条 件，保证微生物正常生长。
快速检测技术原理及应用范围
01
快速检测技术原理
利用微生物的某些特定生理生 化反应或代谢产物，通过特定 的试剂或仪器进行快速检测。
02
食品卫生检测
快速检测食品中的有害微生物 ，如沙门氏菌、大肠杆菌等。
05
无菌操作技术在医疗器械 检化中应用
无菌操作原则及注意事项
严格遵循无菌操作规范，确保操作环境 、器械和培养基的无菌状态。
操作过程中保持安静，避免不必要的交 谈和走动，减少空气中的微生物污染。
操作前进行充分的准备工作，包括清洁 操作台、准备所需的无菌物品等。
定期对操作环境进行监测，确保无菌状 态的持续有效。
02
03
04
05
避免交叉污染措施
严格区分清洁区和污染区，确保两 者之间的有效隔离。
操作过程中应遵循一定的顺序，先 处理清洁物品，再处理污染物品。
避免使用同一把无菌持物钳或镊子 夹取不同种类的无菌物品，以防交 叉污染。
定期对操作台、无菌器械和培养基 进行清洁和消毒，确保无菌状态的 持续有效。
06
实验室安全管理与个人防 护
医疗器械微生物基础知识及操作PPT文档共58页
医疗器械微生物基础知识及操作
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
医疗器械微生物基础知识及操作ppt课件
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
(三)温度 温度是细菌生长的重要因素之一，各种 细菌的适宜温度范围相差很大，据此而有嗜 热(52℃)、嗜温及嗜冷菌之分。大多为嗜温 菌(15～40℃)，一般细菌的培养采用37℃。 各国药典规定需氧、厌氧菌30-35 ℃;霉菌 20-25 ℃ 。我国药典2015版终于与国际接 轨。 (四)气体 与细菌生长繁殖有关的气体主要有氧气 和二氧化碳。
第二节 细菌的形态和基本结构
一、细菌的形态与大小
细菌在一定的条件下，可分为球菌、杆菌、弧菌或螺形菌， 见图1。其体积微小，但大小不一。通常以μ m作为测量单位。一 般球菌的直径约为0.8～1.2μ m，大球菌的直径可达2μ m；杆菌 长约2～3μ m，宽0.3～0.5μ m；螺形菌长1～50μ m，宽0.3-1μ m。 能产生芽胞的菌比一般不产芽胞菌要大些。
(二)细胞膜 细胞膜又称细胞质膜, 位于胞壁之内，紧包于细胞质，它 由双层磷脂和蛋白质镶嵌排列而成。其化学组成主要为脂类、 蛋白质和核糖核酸。它具有半透性，与细胞壁一起维持细胞的 通透性，具有物质转运与营养、调节菌体内外环境平衡的功能。
(三)细胞质
细胞质是细菌的基础物质，呈溶胶状态，为细菌进行新陈 代谢的重要场所。基本成分为水(细菌质量70%是水)、蛋白质、 核酸（核糖核酸及去氧核糖核酸）和脂类，也含有少量的糖和 无机盐。并含有一系列的酶系统。进行合成、分解、氧化、还 原反应，更新细胞内部结构和成分，维持菌体的生长、代谢等 活动。
第四节 细菌的人工培养
按培养基状态可分为下列3类。
1、固体培养基(solid medium) 在液体培养基中加入一定量凝固剂，使其成为固体状态即为固体培养基。 固体培养基常用来进行微生物的分离、鉴定、活菌计数及菌种保藏等。 2、半固体培养基(semisolid medium) 半固体培养基中凝固剂的含量比固体培养基少，培养基中琼脂含量一般为 0.2%～0.7%。半固体培养基常用来观察微生物的运动特征、分类鉴定 及噬菌体效价滴定等。 3、液体培养基(liquid medium) 液体培养基中未加任何凝固剂。在用液体培养基培养微生物时，通过振荡 或搅拌可以增加培养基的通气量，同时使营养物质分布均匀。液体培 养基常用于大规模工业生产以及在实验室进行微生物的基础理论和应 用方面的研究。
医疗器械微生物基础知识与操作
第二节 细菌的形态和基本结构
第二节 细菌的形态和基本结构
因此，在日常的消毒灭菌中，均选 择芽胞菌作为生物指示剂。 如辐照灭菌中，选择短小杆菌芽胞；热 力灭菌中，以嗜热脂肪杆菌芽胞作为判定灭 菌效果的指标。
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
一、细菌的生长条件 (一) 营养物质 营养物质是细菌新陈代谢和生命活动的物质 基础。细菌的营养物质主要有水、氮源、碳源、 无机盐及生长因子等，细菌依靠这些物质合成菌 体成分，获得所需能量及调节新陈代谢。细菌是 单细胞生物，营养的摄取和吸收，主要依靠细胞 膜的功能来完成。 (二)酸碱度 一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6， 少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。
医疗器械检测微生物基础知识 及操作
品管部**
前言
微生物广泛存在于自然界中，可谓是到处 有菌。在无菌医疗器械的生产过程中，由于医 疗器械的多样性与复杂性，即使在标准制造状 态下生产的产品，仍可能有微生物的污染。因 此，了解和掌握微生物方面的有关知识，将有 助于生产过程中微生物的控制和医疗用品质量 的提高。
第一节 微生物及其种类
一、微生物 在自然界里，有许多肉眼看不到的、需用 光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小 生物，这类生物称为微生物。 尽管微生物很小，但均有其一定的形态结 构和生理功能，对外环境适应性极强，生长 繁殖迅速，且广泛存在于空气、土壤、水及 动植物的有机体中。
第一节 微生物及其种类
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
(三)温度 温度是细菌生长的重要因素之一，各种 细菌的适宜温度范围相差很大，据此而有嗜 热(52℃)、嗜温及嗜冷菌之分。大多为嗜温 菌(15～40℃)，一般细菌的培养采用37℃。 各国药典规定需氧、厌氧菌30-35 ℃;霉菌 20-25 ℃ 。我国药典2015版终于与国际接 轨。 (四)气体 与细菌生长繁殖有关的气体主要有氧气 和二氧化碳。
医疗器械微生物实验培训
同时，随着人工智能、大数据等技术 的应用，医疗器械微生物实验有望实 现自动化、智能化发展，提高实验效 率和质量。
未来，医疗器械微生物实验将更加注 重实用性和创新性，加强与临床实际 的结合，提高实验的准确性和可靠性 。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
THANKS
感谢观看
QMS在医疗器械微生物实验中的重要性
确保实验结果的准确性、可靠性和一致性，降低医疗器械使用过程中的微生物污 染风险，保障患者安全。
关键控制点设置和监控方法
关键控制点（CCP）识别
在实验过程中识别可能对结果产生重大影响的环节，如样品采集、处理、培养 等。
监控方法
制定详细的操作规程和监控计划，对CCP进行实时监控和记录，确保实验过程 处于受控状态。同时，采用统计技术对监控数据进行分析，及时发现潜在问题 并采取相应措施。
培养基质量控制
定期检查培养基的质量，包括无菌性 、营养成分、pH值等指标。
培养基制备
按照培养基配方准确称量各成分，注 意加热溶解、调pH值、灭菌等步骤。
接种与培养过程控制
接种方法
采用适宜的接种方法，如划线法、倾注法、涂布法等，确保目标 微生物能够在培养基上生长。
培养条件控制
根据目标微生物的生长需求，控制培养温度、湿度、光照等条件 。
学员心得体会分享
学员表示，通过本次培训，对医疗器械微生物实验有了更深刻的认识和理解，掌握 了实用的实验技能。
学员认为，培训中的案例分析和互动讨论环节非常有益，有助于加深理论知识的理 解和应用。
部分学员建议，未来可以增加更多与临床实际相结合的培训内容，以更好地满足工 作需求。
未来发展趋势预测
医疗器械生产 微生物、洁净作业基础知识
微生物、洁净作业基础知识培训课件一法规要求《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中明确规定：2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.2.8洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别2.2.3空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
二微生物、洁净作业基础知识1微生物知识1.1微生物：在自然界中用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。
1.2微生物的种类：至少在十万种以上。
包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。
1.3微生物的分布：在自然界分布极广。
土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。
1.4微生物的共同特点（1）体积小，面积大；（2）吸收多，转换快；（3）生长旺，繁殖快；如大肠杆菌（4）适应强，易变异；如感冒病毒（5）分布广，种类多。
1.5微生物的益处和害处1.5.1微生物的益处（1）食品生产：如啤酒、葡萄酒、酸奶、面包、醋生产；（2）药品生产：如抗菌素、干扰素、维生素、类固醇生产；（3）其他：如分解废物、帮助食物消化、除虫。
1.5.2微生物的害处（1）植物病原菌：如稻瘟病、烟草花叶病、烟草野火病；（2）动物病原菌：如鸡霍乱、猪瘟；（3）人类的疾病：如非典型肺炎、艾滋病、流感、伤寒。
1.6 微生物的污染途径和控制途径1.6.1污染途径（1）自身污染：由于自生携带微生物而污染；（2）接触污染：由于和非无菌的用具、器械、人的接触而污染；（3）空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着、、或被吸入而污染；（4）其他污染：由于其他因素1.6.2控制途径（1）有效的阻止室外的污染浸入室内；（2）迅速有效地排除室内已发生的污染；（3）控制污染源，减少污染发生量。
医疗器械培训ppt课件
分类
根据使用目的、风险等级等因素 ，医疗器械可分为三类，即高风 险医疗器械、中风险医疗器械和 低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也不断丰富和完善。
现状
目前，医疗器械已经成为医疗领域不可或缺的重要组成部分。随着医疗技术的 不断发展和人们对健康需求的不断提高，医疗器械的市场需求也在不断扩大。
02
检查医疗器械的包装是 否完好，有无破损或污 染，确保器械在有效期 内。
03
阅读使用说明书，了解 器械的结构、功能、使 用方法和注意事项。
04
对器械进行外观检查， 查看有无变形、损坏或 磨损等情况。
正确使用步骤及规范
01
02
03
04
按照使用说明书的要求，正确 安装和调试医疗器械。
在使用前对器械进行必要的预 热或准备，确保其处于良好工
作状态。
严格按照规定的操作步骤和使 用规范使用医疗器械，避免误
操作或违规使用。
在使用过程中，密切观察患者 的反应和器械的运行情况，及 时调整参数或采取相应措施。
安全防护措施与应急处理
确保医疗器械的电源和接地安全，避 免电气故障引发意外。
在使用过程中遇到异常情况或故障时 ，立即停止使用并切断电源，及时联 系专业人员进行维修处理。
检查运行状况
检查设备各项功能是否正 常，如有问题及时处理。
更换易损件
定期更换设备中的易损件 ，保证设备正常运行。
定期检修与校准流程
01
02
03
04
制定计划
根据设备使用情况和厂家建议 ，制定合理的定期检修与校准
根据使用目的、风险等级等因素 ，医疗器械可分为三类，即高风 险医疗器械、中风险医疗器械和 低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也不断丰富和完善。
现状
目前，医疗器械已经成为医疗领域不可或缺的重要组成部分。随着医疗技术的 不断发展和人们对健康需求的不断提高，医疗器械的市场需求也在不断扩大。
02
检查医疗器械的包装是 否完好，有无破损或污 染，确保器械在有效期 内。
03
阅读使用说明书，了解 器械的结构、功能、使 用方法和注意事项。
04
对器械进行外观检查， 查看有无变形、损坏或 磨损等情况。
正确使用步骤及规范
01
02
03
04
按照使用说明书的要求，正确 安装和调试医疗器械。
在使用前对器械进行必要的预 热或准备，确保其处于良好工
作状态。
严格按照规定的操作步骤和使 用规范使用医疗器械，避免误
操作或违规使用。
在使用过程中，密切观察患者 的反应和器械的运行情况，及 时调整参数或采取相应措施。
安全防护措施与应急处理
确保医疗器械的电源和接地安全，避 免电气故障引发意外。
在使用过程中遇到异常情况或故障时 ，立即停止使用并切断电源，及时联 系专业人员进行维修处理。
检查运行状况
检查设备各项功能是否正 常，如有问题及时处理。
更换易损件
定期更换设备中的易损件 ，保证设备正常运行。
定期检修与校准流程
01
02
03
04
制定计划
根据设备使用情况和厂家建议 ，制定合理的定期检修与校准
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医疗器械微生物基础知识及操 作
前言
微生物广泛存在于自然界中，可谓是到处有
菌。在无菌医疗器械的生产过程中，由于医疗
器械的多样性与复杂性，即使在标准制造状态 下生产的产品，仍可能有微生物的污染。因此， 了解和掌握微生物方面的有关知识，将有助于 生产过程中微生物的控制和医疗用品质量的提 高。
第一节 微生物及其种类
第二节 细菌的形态和基本结构
图1各种细菌的形态 1．葡萄球菌2．各种双球菌 3．链球菌4．四联球菌 5．八叠球菌6．球杆菌 7．链杆菌8．弧菌9．螺形菌
第二节 细菌的形态和基本结构
二、细菌的基本结构 细菌虽小，但有一定构造。细胞壁、细胞膜、细 胞质、核质等是各种各样细菌细胞均有的基本结构。而 荚膜、鞭毛、芽胞、菌毛等仅某些细菌具有, 是细菌的 特殊结构。 (一) 细胞壁 细胞壁位于菌体的最外层，是一层无色透明的薄 膜，坚韧并富有弹性，其总量为细菌干重的10～25%。其 功能是使细菌保持一定的外形，并起保护菌体的作用。 它的化学组成主要是肽聚糖等蛋白质、类脂质和多糖等 复合物。但随菌体不同而有差异。如大肠杆菌的细胞壁 由类脂-蛋白质组成，金黄色葡萄球菌的细胞壁由甘油、 磷酸、蛋白质组成。
第二节 细菌的形态和基本结构
(五)细胞壁外部结构 有些细菌细胞壁外有多种结构，主要包括荚 膜、菌毛、鞭毛和芽胞等，其功能主要是提供 保护、黏附物体和细胞运动。在无菌医疗器械 生产中具有意义的是芽胞结构。
第二节 细菌的形态和基本结构
某些细菌，生长到一定时期或当外环境条 件恶劣时，菌体失去大部分水分，细胞浆逐渐浓 缩，形成圆形或椭圆形的特殊结构，称芽胞。芽 胞可位于中央或末端，有的比菌体大，有的比菌 体小，这些特征在产芽胞的菌中具有鉴别意义。
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，异变异； 分布广，种类多。
第一节 微生物及其种类
三、微生物的种类 微生物的种类有10万种以上。按其结构、组成等差异，可 分为3大类 （一）非细胞型微生物 体积微小，能通过滤菌器；只能在活细胞内生长繁殖。如病毒， 就是形体最微小，结构最简单的微生物。 （二）原核细胞型微生物 仅有原始核，无核仁和核膜；缺乏完整的细胞器。这类微生物有 细菌、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 （三）真核细胞型微生物 细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞浆内有完整 的细胞器。真菌是真核型微生物。霉菌属此类型。
(二)细胞膜 细胞膜又称细胞质膜, 位于胞壁之内，紧包于细胞质，它 由双层磷脂和蛋白质镶嵌排列而成。其化学组成主要为脂类、 蛋白质和核糖核酸。它具有半透性，与细胞壁一起维持细胞的 通透性，具有物质转运与营养、调节菌体内外环境平衡的基础物质，呈溶胶状态，为细菌进行新陈 代谢的重要场所。基本成分为水(细菌质量70%是水)、蛋白质、 核酸（核糖核酸及去氧核糖核酸）和脂类，也含有少量的糖和 无机盐。并含有一系列的酶系统。进行合成、分解、氧化、还 原反应，更新细胞内部结构和成分，维持菌体的生长、代谢等 活动。
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
(三)温度 温度是细菌生长的重要因素之一，各种 细菌的适宜温度范围相差很大，据此而有嗜 热(52℃)、嗜温及嗜冷菌之分。大多为嗜温 菌(15～40℃)，一般细菌的培养采用37℃。 各国药典规定需氧、厌氧菌30-35 ℃;霉菌 20-25 ℃ 。我国药典2015版终于与国际接 轨。 (四)气体 与细菌生长繁殖有关的气体主要有氧气 和二氧化碳。
第二节 细菌的形态和基本结构
特 征 G+细菌 两类细胞壁的特征比较 肽聚糖 类脂 外膜 壁质间隙 层厚 极少 缺 很薄
G－细菌 层薄 脂多糖 有 较厚
细胞状态
酸消化的效果
僵硬
原生质体
僵硬或柔韧
原生质球
对染料和抗生素的敏感性
很敏感
中度敏感
第二节 细菌的形态和基本结构
第二节 细菌的形态和基本结构
细菌以无性分裂方式繁殖，1个细菌分裂成2个细胞，2个细 胞互相脱离为2个个体，再由2个分裂为4个，4个分裂成8个，如 此连续不断裂殖。1个菌在十几分钟或1～2 h就分裂1次。因此细 菌接种在含有营养成分的固体培养基上，经过18～24h的生长繁 殖，即有几十亿个菌云集在一起，出现称为肉眼可见的菌落群体 （CFU）。
第二节 细菌的形态和基本结构
(四)核质 细菌的细胞核沒有核膜、核仁，沒有固定形态， 这是原核生物和真核生物的主要区别。 由于细菌的核比较原始, 故一般细菌的核称原 始形态的核戓称拟(类)核。细菌核物质的主要成分 是脱氧核糖核酸(DNA), 它实际上是与高等生物细胞 核功能相似的核物质, 故又称染色质体或细菌染色 体, 还有蛋白质、磷脂、糖元和酶类等。它控制着 细菌的各种遗传性状，在繁殖活动中起着重要作用， 细菌的裂殖，首先从细胞核开始，然后再形成细胞 膜和细胞壁。
一、微生物 在自然界里，有许多肉眼看不到的、需用 光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小 生物，这类生物称为微生物。 尽管微生物很小，但均有其一定的形态结 构和生理功能，对外环境适应性极强，生长 繁殖迅速，且广泛存在于空气、土壤、水及 动植物的有机体中。
第一节 微生物及其种类
二、微生物五大共性
第二节 细菌的形态和基本结构
一、细菌的形态与大小
细菌在一定的条件下，可分为球菌、杆菌、弧菌或螺形菌， 见图1。其体积微小，但大小不一。通常以μ m作为测量单位。一 般球菌的直径约为0.8～1.2μ m，大球菌的直径可达2μ m；杆菌 长约2～3μ m，宽0.3～0.5μ m；螺形菌长1～50μ m，宽0.3-1μ m。 能产生芽胞的菌比一般不产芽胞菌要大些。
第二节 细菌的形态和基本结构
第二节 细菌的形态和基本结构
因此，在日常的消毒灭菌中，均选择 芽胞菌作为生物指示剂。 如辐照灭菌中，选择短小杆菌芽胞；热 力灭菌中，以嗜热脂肪杆菌芽胞作为判定灭 菌效果的指标。
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
一、细菌的生长条件 (一) 营养物质 营养物质是细菌新陈代谢和生命活动的物质 基础。细菌的营养物质主要有水、氮源、碳源、 无机盐及生长因子等，细菌依靠这些物质合成 菌体成分，获得所需能量及调节新陈代谢。细 菌是单细胞生物，营养的摄取和吸收，主要依 靠细胞膜的功能来完成。 (二)酸碱度 一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6， 少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。
前言
微生物广泛存在于自然界中，可谓是到处有
菌。在无菌医疗器械的生产过程中，由于医疗
器械的多样性与复杂性，即使在标准制造状态 下生产的产品，仍可能有微生物的污染。因此， 了解和掌握微生物方面的有关知识，将有助于 生产过程中微生物的控制和医疗用品质量的提 高。
第一节 微生物及其种类
第二节 细菌的形态和基本结构
图1各种细菌的形态 1．葡萄球菌2．各种双球菌 3．链球菌4．四联球菌 5．八叠球菌6．球杆菌 7．链杆菌8．弧菌9．螺形菌
第二节 细菌的形态和基本结构
二、细菌的基本结构 细菌虽小，但有一定构造。细胞壁、细胞膜、细 胞质、核质等是各种各样细菌细胞均有的基本结构。而 荚膜、鞭毛、芽胞、菌毛等仅某些细菌具有, 是细菌的 特殊结构。 (一) 细胞壁 细胞壁位于菌体的最外层，是一层无色透明的薄 膜，坚韧并富有弹性，其总量为细菌干重的10～25%。其 功能是使细菌保持一定的外形，并起保护菌体的作用。 它的化学组成主要是肽聚糖等蛋白质、类脂质和多糖等 复合物。但随菌体不同而有差异。如大肠杆菌的细胞壁 由类脂-蛋白质组成，金黄色葡萄球菌的细胞壁由甘油、 磷酸、蛋白质组成。
第二节 细菌的形态和基本结构
(五)细胞壁外部结构 有些细菌细胞壁外有多种结构，主要包括荚 膜、菌毛、鞭毛和芽胞等，其功能主要是提供 保护、黏附物体和细胞运动。在无菌医疗器械 生产中具有意义的是芽胞结构。
第二节 细菌的形态和基本结构
某些细菌，生长到一定时期或当外环境条 件恶劣时，菌体失去大部分水分，细胞浆逐渐浓 缩，形成圆形或椭圆形的特殊结构，称芽胞。芽 胞可位于中央或末端，有的比菌体大，有的比菌 体小，这些特征在产芽胞的菌中具有鉴别意义。
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，异变异； 分布广，种类多。
第一节 微生物及其种类
三、微生物的种类 微生物的种类有10万种以上。按其结构、组成等差异，可 分为3大类 （一）非细胞型微生物 体积微小，能通过滤菌器；只能在活细胞内生长繁殖。如病毒， 就是形体最微小，结构最简单的微生物。 （二）原核细胞型微生物 仅有原始核，无核仁和核膜；缺乏完整的细胞器。这类微生物有 细菌、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 （三）真核细胞型微生物 细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞浆内有完整 的细胞器。真菌是真核型微生物。霉菌属此类型。
(二)细胞膜 细胞膜又称细胞质膜, 位于胞壁之内，紧包于细胞质，它 由双层磷脂和蛋白质镶嵌排列而成。其化学组成主要为脂类、 蛋白质和核糖核酸。它具有半透性，与细胞壁一起维持细胞的 通透性，具有物质转运与营养、调节菌体内外环境平衡的基础物质，呈溶胶状态，为细菌进行新陈 代谢的重要场所。基本成分为水(细菌质量70%是水)、蛋白质、 核酸（核糖核酸及去氧核糖核酸）和脂类，也含有少量的糖和 无机盐。并含有一系列的酶系统。进行合成、分解、氧化、还 原反应，更新细胞内部结构和成分，维持菌体的生长、代谢等 活动。
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
(三)温度 温度是细菌生长的重要因素之一，各种 细菌的适宜温度范围相差很大，据此而有嗜 热(52℃)、嗜温及嗜冷菌之分。大多为嗜温 菌(15～40℃)，一般细菌的培养采用37℃。 各国药典规定需氧、厌氧菌30-35 ℃;霉菌 20-25 ℃ 。我国药典2015版终于与国际接 轨。 (四)气体 与细菌生长繁殖有关的气体主要有氧气 和二氧化碳。
第二节 细菌的形态和基本结构
特 征 G+细菌 两类细胞壁的特征比较 肽聚糖 类脂 外膜 壁质间隙 层厚 极少 缺 很薄
G－细菌 层薄 脂多糖 有 较厚
细胞状态
酸消化的效果
僵硬
原生质体
僵硬或柔韧
原生质球
对染料和抗生素的敏感性
很敏感
中度敏感
第二节 细菌的形态和基本结构
第二节 细菌的形态和基本结构
细菌以无性分裂方式繁殖，1个细菌分裂成2个细胞，2个细 胞互相脱离为2个个体，再由2个分裂为4个，4个分裂成8个，如 此连续不断裂殖。1个菌在十几分钟或1～2 h就分裂1次。因此细 菌接种在含有营养成分的固体培养基上，经过18～24h的生长繁 殖，即有几十亿个菌云集在一起，出现称为肉眼可见的菌落群体 （CFU）。
第二节 细菌的形态和基本结构
(四)核质 细菌的细胞核沒有核膜、核仁，沒有固定形态， 这是原核生物和真核生物的主要区别。 由于细菌的核比较原始, 故一般细菌的核称原 始形态的核戓称拟(类)核。细菌核物质的主要成分 是脱氧核糖核酸(DNA), 它实际上是与高等生物细胞 核功能相似的核物质, 故又称染色质体或细菌染色 体, 还有蛋白质、磷脂、糖元和酶类等。它控制着 细菌的各种遗传性状，在繁殖活动中起着重要作用， 细菌的裂殖，首先从细胞核开始，然后再形成细胞 膜和细胞壁。
一、微生物 在自然界里，有许多肉眼看不到的、需用 光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小 生物，这类生物称为微生物。 尽管微生物很小，但均有其一定的形态结 构和生理功能，对外环境适应性极强，生长 繁殖迅速，且广泛存在于空气、土壤、水及 动植物的有机体中。
第一节 微生物及其种类
二、微生物五大共性
第二节 细菌的形态和基本结构
一、细菌的形态与大小
细菌在一定的条件下，可分为球菌、杆菌、弧菌或螺形菌， 见图1。其体积微小，但大小不一。通常以μ m作为测量单位。一 般球菌的直径约为0.8～1.2μ m，大球菌的直径可达2μ m；杆菌 长约2～3μ m，宽0.3～0.5μ m；螺形菌长1～50μ m，宽0.3-1μ m。 能产生芽胞的菌比一般不产芽胞菌要大些。
第二节 细菌的形态和基本结构
第二节 细菌的形态和基本结构
因此，在日常的消毒灭菌中，均选择 芽胞菌作为生物指示剂。 如辐照灭菌中，选择短小杆菌芽胞；热 力灭菌中，以嗜热脂肪杆菌芽胞作为判定灭 菌效果的指标。
第三节细菌的生长条件、代谢与营养
一、细菌的生长条件 (一) 营养物质 营养物质是细菌新陈代谢和生命活动的物质 基础。细菌的营养物质主要有水、氮源、碳源、 无机盐及生长因子等，细菌依靠这些物质合成 菌体成分，获得所需能量及调节新陈代谢。细 菌是单细胞生物，营养的摄取和吸收，主要依 靠细胞膜的功能来完成。 (二)酸碱度 一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6， 少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。