2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)

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新版GMP知识竞赛题集

一、必答题10分题（共28题）

1、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）

的有组织、有计划的（）。

答案：质量管理体系预定用途全部活动

2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生

产。

答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病

3、任何进入生产区的人员均应当按照规定( )。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和

( )要求相适应。

9、

12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险

13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作

要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺

14、企业应当制定_____，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

答案：验证总计划

15、质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼

此分开。

答案：生产区微生物放射性同位素

16、在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，

防止粉尘的产生和扩散。

答案：高活性、高毒性、高致敏性

17、企业应当对每家物料供应商建立( )，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、( )、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、( )、定期的质量回顾分析报告等。

2020年精编GMP知识竞赛题库含答案

一.填空题

1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。。

3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。

4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。

5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员

从事直接接触药品的生产。

6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

12. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。

13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D 级洁净区生产。

15. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同

GMP知识竞赛试题(中药制剂附录)

中药制剂附录试题及答案

判定题:

1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。(√）

2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（×）

3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（√)。

4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（×）。

5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（√）.

6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。(√）

7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，根据对中药制剂质量的影响程度，可以在质量标准中增加必要的质量控制项目（√）。

8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限。（×）9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。(√）

10每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。(×）

11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。(×）

12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。（×）

13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物.（√）

14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。（√）

GMP知识竞赛试题

一、填空题：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

[整理]年版gmp知识竞赛题库iv无菌药品附录供学习

无菌药品附录竞赛题库

第一章范围

一、填空题：

1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。

答案：全过程、灭菌、无菌

二、名词解释：

1.无菌药品

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二章原则

一、填空题：

1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差

第三章洁净度级别及监测

一、填空题：

1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标

准。

答案：静态、动态

2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。

答案：A、B、C、D

3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0 μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。答案：等动力学

4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“ （）”下进行动态测试。

答案：最差状况

二、名词解释

1.B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

三、问答题：

（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

GMP知识竞赛试题(三)--单项选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商

应当共同参与并承担各自的责任。

A. 战略目标

B.管理职责

C. 质量目标

D. 质量方针

答案：C

2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。

A. 文件体系

B.组织机构

C. 质量控制系统

D.质量管理体系

答案：A

3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理

B.质量控制

C. 产品质量

D. 产品实现

答案：B

4.质量控制基本要求之一：由______ 按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B. QC检验员

C. 质量保证员

D. 经授权的人员

答案：D

5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日

B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日

D. 2011年3月1日

答案： D

6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制

D. 以上都是

答案: D

7.以下为质量控制实验室应当有的文件______。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

答案: D

8.主要固定管道应当标明内容物______。

A 名称

B 流向

C 状态 D名称和流向

9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖

2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(5)

2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

真题模拟及答案(5)

共692道题

1、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。（单选题）

A. 一次全检

B. 两次全检

C. 三次全检

D. 四次全检

试题答案：B

2、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）（单选题）

A. 便于设备和厂房清洁

B. 以免对人员健康产生不良影响

C. 防止产生耐药菌株

D. 防止污染和交叉污染

试题答案：C

3、下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）（多选题）

A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

B. 最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

C. 同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

D. 同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

试题答案：A,B,C

4、《中国药典》2015年版新增了（）部。（单选题）

A. 第一

B. 第二

C. 第三

D. 第四

试题答案：D

5、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。（多选题）

A. 厂房

B. 设备

C. 物料

D. 文件和记录

试题答案：A,B,C,D

6、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。（多选题）

A. 乳化液

B. 食用型润滑油

C. 润滑脂

D. 食用润滑剂

试题答案：B,D

7、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。（单选题）

GMP知识竞赛试题多项选择题

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理〔〕

A.防错设计

B. 患者安康危害评价

C. 鱼骨图

D. 失效模式分析

答案：A、D

2.企业建立的药品质量治理体系涵盖〔〕，包括确保药品质量符合预定用途的

有组织、有打算的全部活动。

A.人员B．厂房C．验证D．自检

答案: ABCD

3.关键人员至少应当包括：〔〕

A 企业负责人

B 生产治理负责人

C 质量治理负责人

D 仓储负责人。

答案：ABC

4.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕

A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B

确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D 确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

5.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B

确保完成各种必要的验证工作

C 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D

确保完成自检

答案：ACD

6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕

A 确保在产品放行前完成对批记录的审核

B 确保完成自检；

C 评估和批准物料供给商

D 确保完成产品质量回忆分析

答案：ABCD

7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕

A 批准并监视托付生产

B 批准并监视托付检验

C 确保完成生产工艺验证

D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

8.自检〔〕

A 应当有打算

B 应当由企业指定人员进展

C 应当有记录

D 应当有报告

答案：ABCD

9.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）

一．判断正误

1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）

2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响

答案: 错误(有影响)

3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）

4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.

答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）

7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）

8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案：正确

10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

答案：正确

11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

2023年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

一、单选题

1.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

A、目测

B、检查

C、复验

D、销毁

答案：C

2.GMP中明确要求，制药用水至少应当采用。

A、纯化水

B、自来水

C、蒸馏水

D、饮用水

答案：D

3.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在

中予以说明。

A、检验报告

B、检验记录

C、质量标准

D、工艺规程

答案：A

4.药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由部门审批批准。

A、生产管理

B、研发管理

C、质量管理

D、行政管理

答案：C

5.成品的贮存条件应当符合的要求。

A、药品注册批准

B、企业标准

C、地方标准

D、卫生标准

答案：A

6.分发、使用的文件应当为。

A、旧版文件

B、已撤销文件

C、现行文本

D、批准的现行文本

答案：D

7.企业应当严格执行GMP,坚持,禁止任何虚假、欺骗行为。

A、诚实

B、原则

C、质量管理

D、诚实守信

答案：D

8.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向通报。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：D

9.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和发放。

A、需求量

B、总量

C、品种数量

D、规格

答案：A

10.文件的起草、修订、审核、批准均应当由签名并注明日期。

A、制造部经理

B、质量部经理

C、公司高层领导

D、适当的人员

答案：D

11.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经批准。

GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库1000余道题适合培训,学习,考试;

以下为部分试题;全部试题在附件中;附件回帖可见,前一百名回帖有奖励;

新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月

2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日;

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是答：有四个版本,1988,1992,1998,2010版;

版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么答：有5个附录;名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂;

的中文名称是答：药品生产质量管理规范;

6.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定;

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查;

8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚答：给予警告,责令限期改正；逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销药品生产许可证;

9.药品监督管理部门违反药品管理法规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或药品生产许可证的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关;

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训,方能独立履行其职责;

GMP知识竞赛试题(四)--多项选择题

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）

A.防错设计

B. 患者健康危害评价

C. 鱼骨图

D. 失效模式分析

答案：A、D

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的

有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

答案: ABCD

3.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。

答案：ABC

4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

5.下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

答案：ACD

6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

答案：ABCD

7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

8.自检（）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

9.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室

2022年GMP知识竞赛题目

新版GMP知识竞赛题目

一、必答与抢答题

1.《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（3月1日起）开始施行

2.《药物生产质量管理规范（修订）》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现（既定旳质量）目旳？

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆旳方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）旳系统过程。

4.《药物生产质量管理规范（修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

5.《药物生产质量管理规范（修订）》第十六条公司应当建立与药物生产相适应旳管理机构，并有（组织机构图）。

6.《药物生产质量管理规范（修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关旳活动，负责审核所有与本规范有关旳文献。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其她部门旳人员。

7.《药物生产质量管理规范（修订）》第十八条公司应当配备足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）旳（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己旳职责，熟悉与其职责有关旳规定，并接受必要旳培训，涉及（上岗前培训和继续培训）。

8.核心人员应当为公司旳全职人员，至少应当涉及（公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）

9.公司应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药物旳生产人员上岗前应当接受健康检查，后来（每年）至少进行一次健康检查。

10.公司应当采用合适措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病旳）人员从事直接接触药物旳生产。