如何实现洁净区环境监测
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：换气次数=∑（高效送风口风速×高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次：1次/月4.5尘埃粒子数4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3.职责：3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容：4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。
4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4.1.12.置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区环境监测课件
浮游菌的采样要求：正常Fra bibliotek产时，浮游菌选择在生产 开始时，生产过程中以及生产结束 进行清场活动之前进行。
如必要，生产中也要进行取样 ，同时下列情况发生后应进行空气 浮游菌取样检测：
对设备进行维修（中控站在维修人员附近 观察，并在其附近做浮游菌采样。净化结束 后重新开始生产时对可能影响到的关键采样 点进行采样）
空气悬浮粒子在线监控系统连续报警或规 律性报警
若生产过程中需要停机超过一小时，在恢 复生产前需要取样
结果判定和注意事项与沉降菌的一致。
表面微生物
定义：指附着在设备、地面、墙、操作者手套
、衣服等表面的活性粒子。
取样方法：
接触碟（Contact plate或RODAC）取样
适用表面：平整光滑的表面，如工作台面、地板、 设备表面、墙面等。
取样用具：接触碟，碟内注有大豆胰蛋白消化物琼脂培养基 （TSA）或含有卵磷脂和聚山梨酯80琼脂的大豆胰蛋白消化 物琼脂培养基。
取样程序：取样时打开碟盖，使无菌培养基表面与取样表面 直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样 点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上碟盖，做好标记。取样 后，必须用喷洒消毒液的抹布清理取样表面，以去除残留琼 脂（由于培养基内的成分很有营养，很适合微生物的生长） 。
对于下列情况，必须按照更衣试验要求进
行全面取样： 公司内临时外来人员，比如自检人员，未经
过更衣试验的人员；
非公司临时外来人员，比如检察官在不可避 免的情况下进入100A、100B以及辅助区域。
在生产过程中，根据生产和人员操作情况
，可随时对操作人员手套进行取样（用棉签 法），取样前不能对手部消毒。测试结束后 对手套进行消毒或更换手套。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
洁净区环境监测管理
洁净区环境监测管理1.洁净区需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
2.环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。
监测项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。
3.视频监控洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。
该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。
该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。
摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
4..沉降菌采用自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适当的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
5..悬浮粒子是空气净化的直接处理对象。
此处所称的悬浮粒子是指既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶。
粒径小于10μm。
6..浮游菌收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适当的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
7..微生物是包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体。
8..纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
9..警戒限度系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时可能需要采取纠正措施的限度标准。
10. 静态指所有生产设备已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
11. 动态指生产设备按指定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
12.A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
13.B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
14.C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
洁净区环境监测标准管理规程
文件制修订记录制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
如何实现洁净区环境监测
洁净区环境监测管理办法目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
包括如下内容：1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；7 空气洁净度超过标准时的纠正措施a、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；b、当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
c、若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
d、若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净区环境监测程序
洁净区环境监测程序1.目的：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量,制定洁净区环境监测程序。
2.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。
3.职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。
4.内容：4.1由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。
4.2监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。
4.3每次采样、监测人员数不得超过2人。
4.4洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。
4.5监测频率及监控标准见表1:不同级别洁净区环境监测标准4.6监测方法：4.6.1尘埃粒子数监测：用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序”（SOP-）。
统计≥0.5μm和≥5.0μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。
4.6.2沉降菌监测：按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP-）操作。
用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置30~35℃倒置培养48±2小时后观察计数。
4.6.3压差检查：用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。
由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。
4.6.4风速：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP-）进行检测。
4.6.5设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测：4.6.5.1取样点：操作点或接近操作点的位置。
4.6.5.2监测频率：每月一次。
4.6.5.3监测方法：棉签擦拭法。
（1）准备无菌棉签，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经30~35℃培养48±2小时，确定无菌生长。
（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。
洁净室(区)环境监测制度
湖北福人药业股份有限公司GMP文件洁净室（区）环境监测制度洁净室（区）环境监测制度为创造药品生产和检验良好环境，确保洁净室（区）的环境符合其相应级别标准，须对洁净室（区）环境进行监测。
1．洁净室（区）环境监测包括日常监测和定期集中监测。
1.1日常监测每天进行，其项目包括压差、温湿度，由当班操作人员或车间质监员负责记录。
1.2定期集中监测由质保部负责，项目包括尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌、风速风量、照度。
1.2.1连续作业区每半个月对生产区进行一次消毒，每次消毒需监测沉降菌或浮游菌。
未连续生产时，在生产恢复前应先对生产区进行消毒，经沉降菌监测后方可生产。
1.2.2微生物室应在每次进行微生物限度检查时，对超净工作台取样监测微生物；每半个月对洁净室进行一次消毒，每次消毒需监测沉降菌。
1.2.3洁净生产区每半年对洁净区环境进行一次全检；微生物室每个季度对洁净室环境进行一次全检；内容包括尘埃粒子数、沉降菌、风速风量、压差、照度、温湿度。
1.2.4外部环境发生重大变化时，对洁净室（区）需增加环境监测，内容包括：尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌、风速风量、压差、照度、温湿度。
1.3洁净室（区）微生物监测时，静态环境下测沉降菌，动态环境下测浮游菌。
2．监测用仪器、仪表应经校验合格，仪器、仪表的使用应符合其操作规程。
3．洁净室（区）环境定期集中监测时应在静态环境下完成，进入洁净室（区）监测人员不得超过三人。
4．尘埃粒子数、沉降菌、风速风量等测试应严格按相应操作规程进行。
5．洁净室（区）标准执行1998版GMP，标准如下：主要工作室照度应不低于300Lx；温度应控制在18~26℃；相对湿度控制在45%~65%。
- 1 -。
洁净区环境检测与监测
A
≤100
≤500
(2)洁净区浮游菌检测要点
a.原理： 标准采用的方法是计数浓度法。即通过收 集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基 （选择能证实其能够支持微生物生长的培养基）， 经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的 菌落计数，以判定该洁净区的微生物浓度。
个，每个采样点的采样次数可以多于一个，且不 同采样点的次数可以不同。 b.采样点的位置： ①采样操作点，应避开回风口。 ②采样点一般在离地面0.8米高度的水平面上。 ③采样时，测试人员应在采样口的下风侧
（4）采样点布置图
三、浮游菌和沉降菌具体标准与检测操作
(1)静态浮游菌具体标准：
检验项目 浮游菌（cfu/㎡）
M1-1 号培养皿菌落数； M2-2 号培养血菌落数； Mn-n 号培养皿菌落数； n- 培养血总数。
三、沉降菌具体标准与检测操作
(1)沉降菌具体标准：
检验项目 沉降菌（cfu/0.5h）
A/C级
≤1
法定标准
洁净度级别
C级
D级
≤3
≤10
（2）测试方法 a.原理：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是 否污染。可每批选定 3只以上的培养皿作为 对照培养。
菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数 器上点计，然后用 5-10倍放大镜检查，有否 遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重 叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.
c.计算 • 平均菌落数M=（M1+M2+…Mn）/ n • 式中:M- 平均菌落数；
M1-1 号培养皿菌落数； M2-2 号培养血菌落数； Mn-n 号培养皿菌落数； n- 培养血总数。
洁净区（室）环境监测管理规程
洁净区（室）环境监测管理规程一、目的：建立洁净区（室）监测规程，规范洁净区(室)监测的内容与方法，保证洁净区（室）的环境达到生产的要求。
二、范围：适用于洁净区(室)各内室的监测。
三、职责：1、品质部：对洁净区（室）进行定期监测；2、生产部：配合品质部的定期监测工作，对不符合结果采取纠正预防整改措施，保证药品生产环境。
四、内容：1、温湿度测定：1.1 测定方法：1.1.1 测定仪器：温湿度表。
1.1.2 测定方法：将已校准的温湿度表悬挂在室内墙壁上或水平放置，根据显示进行读数。
1.2 标准规定：1.2.1洁净区：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。
1.3 测定频次：每班观察两次。
2、空气微压差检测：2.1检测方法：2.1.1 检测仪器：微压差计2.1.2 检测方法：根据悬挂在室内墙壁上已校准的微压差计指针进行读数。
2.2 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。
2.3 测定频次：每班观察一次。
3、悬浮粒子测定：3.1测试要求：3.1.1 温度和相对湿度：3.1.1.1 温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
3.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
3.1.3 应在HVAC系统至少运行30min后进行。
3.2 采样点数目及布置：3.2.1采样点数目要求，见表3.1表3.1V：53.2.2 采样点位置：在离地面0.8～1.5m高度的水平面上均匀布置。
3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器3.4 测试方法：见（XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程）。
3.5 测试状态：分静态测试和动态测试。
在测定时注明状态。
标准：见表3.2动态测试可在常规操作进行，证明达到动态的洁净度级别，但常规操作要求在“最差状况”下进行动态测试。
3.6 测定频次：3.6.1 C级、D级洁净区每季度测定一次。
3.6.2 B级洁净区每月测定一次。
洁净区区环境检测及控制
LOGO
空气差压在洁净室管理中的作用
在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染 由缝隙掺入洁净室内； 在门开启时，保证有足够的气流向外流动， 尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来 的气流量，并在以后门开启状态下，保证气 流方向是向外的，以便把带入的污染减小到 最低程度。
LOGO
室内换气次数监控
室内换气次数的作用： ������ 有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力； ������ 形成良好的气流组织，迅速有效地排除室内污染； ������ 控制污染源，减少污染发生量 测试仪器 ������ 风速测试仪； 测试方法 ������ 风口法(现场测定，不在风管上打孔，不进 夹层) ；离送风面约15-30cm处进行测试 ������ 取样数量为该层流装置送风面的面积的10倍的平方 根，但不小于4个，每个过滤器或FFU(风机过滤器机组）出口必须有一 个测试点 ������ 取样点按送风面平均分布 ������ 标准： ������ 水平层流：0.45m/s±20%； ������ 垂直层流：0.35m/s±20%； 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0 . 3 6 〜0.54m/s (指导值）。应当有数 据证明单向流的状态并经过验证。
LOGO
判断标准 符合GMP规范和具体工艺提出的温湿度要求。 GMP-2003版 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826℃，相对湿度控制在45-65%。 GMP-2010 版 对温湿度无要求，只要满足人员舒适度即可。 生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要 求确定。
LOGO
温湿度的监控
室内温湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条 件、以及由操作舒适度带来的对产品质量的影响； 测量位置 空调机送回风温度； 室内代表性点; 室中心； 室内温湿度计处(与显示仪表比较)； 测点选择高度应离地面0.8m，距设备周围0.8m 以外处，并应避开出、回风口处；点间距不应大于 2m， 点数不应少于5个。 测试仪器 便携式温湿度计
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
洁净区监测管理制度
洁净区监测管理制度一、总则为保证洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的空气、表面和水体等各种洁净度监测管理。
三、管理责任1. 生产部门负责对洁净区域内的洁净度进行监测管理，确保洁净度符合相关要求。
2. 设备维护部门负责定期维护和清洁洁净区域内的设备及设施，保障洁净度监测的准确性。
3. 安全负责人对洁净区域内的安全管理负责，确保洁净区域内人员的安全。
四、洁净区域内的洁净度监测要求1. 空气洁净度监测：定期对洁净区域内的空气进行监测，确保空气洁净度符合要求。
2. 表面洁净度监测：定期对洁净区域内设备和工作台等表面进行监测，确保表面洁净度符合要求。
3. 水体洁净度监测：对洁净区域内的水体进行监测，确保水质洁净度符合要求。
五、洁净度监测方法1. 空气洁净度监测方法：可采用悬浮粒子计数仪等设备进行监测。
2. 表面洁净度监测方法：可采用微生物监测仪器等设备进行监测。
3. 水体洁净度监测方法：可采用水质监测仪器等设备进行监测。
六、洁净度监测记录1. 生产部门负责对洁净度监测记录进行保存，至少保存一年。
2. 监测记录应包括监测时间、监测地点、监测内容等信息。
3. 如发现洁净度不符合要求的情况，应及时采取措施进行改善，并进行再次监测。
七、洁净区域内的清洁和消毒1. 设备维护部门定期对洁净区域内的设备和设施进行清洁和消毒。
2. 定期对洁净区域内的地面、墙面等进行清洁和消毒，确保洁净度符合要求。
八、违规处理对违反本制度的行为，将进行相应的处理，包括但不限于警告、罚款、停工整顿等。
九、附则本管理制度自发布之日起生效，如有修订，须经相关部门审批后方可执行。
以上就是洁净区监测管理制度的内容，希望能够严格执行，确保洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区环境监测管理办法
目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
包括如下内容：
1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；
2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；
3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；
6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；
7 空气洁净度超过标准时的纠正措施
a、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；
b、当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
c、若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
d、若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
9 生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
10 所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。
11 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理
当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。
当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。
12 微生物警戒限度回顾、修订周期
每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订；
95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；
为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的10%～50%之间。
关联的记录：浮游菌测试记录、尘埃粒子数测试记录、照度检查记录、温、湿度及压差记录、风量、换气次数检测记录。
视频监控：洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。
通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。
如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控?要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。
半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
维远泰克洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。
洁净区摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。
该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。
同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。