[课件]产品质量回顾PPT
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产品质量问题案例汇总ppt课件
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十一、余浆倒不尽、余浆倒不出来
45
Ⅰ 质量问题的原因描述： 1、吊机手偷懒余浆未倒或倒余浆时间不够； 2、砼料不稳定，离心后余浆较浓倒不出来； 3、水泥矿物组成中C3A含量太高； 4、石膏掺量不合理； 5、水泥与减水剂不匹配； 6、骨料中含泥量太大 7、做节桩用接头，其中间连接杆为实心部分 ，离心完后，倒不出余浆，蒸养后，余浆硬 化影响方桩的外观质量。
23
5、调整合理的离心工艺； 6、控制砼料的和易性； 7、张拉时水平张拉，及时锁紧张拉 螺母； 8、及时补齐张拉档板上的定位销。 9、要求车间对跳动严重的管模及时 的合修 10、合模员工要进行插捣。（但是插 捣不能太密实）
24
六、笼筋松散
25
Ⅰ 质量问题原因描述：
操作原因：
1、笼筋滚焊质量差，滚焊不牢造成 松散； 2、拆模组无绑扎员工对松散笼筋进 行绑扎； 3、吊笼筋入管模时吊点位置不正确 ，或直接手抬笼筋入管模，造成松 散；
37
6、离心过程中管模严重跳动；离心 时高速时间过短，转速过低，混凝 土内壁离不硬或结构不密实； 7 、水泥与减水剂匹配性较差（水泥 矿物中C3A水化快，水化热大、大量 吸附消耗减水剂。 C3A>8%时，就 会显得浆体偏稠而厚）。
38
Ⅱ 解决方案
1、严格控制原材料（砂石）的质量 ，含泥量大的碎石要进行冲洗； 2、控制砂石级配、砂细度模数及砂 、石含泥量，合理调整砂率； 3、在保证质量的情况下，适当降低 水泥和外掺和料的比表面积以及水 泥标准稠度用水量；
5
材质方面：
1、严格执行“先到先用”的原则 ，待时效期到后再投入使用；
2、出现问题后，立即停止相关批 号钢筋的使用，查找原因，及时 通知厂家沟通解决处理；
十一、余浆倒不尽、余浆倒不出来
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Ⅰ 质量问题的原因描述： 1、吊机手偷懒余浆未倒或倒余浆时间不够； 2、砼料不稳定，离心后余浆较浓倒不出来； 3、水泥矿物组成中C3A含量太高； 4、石膏掺量不合理； 5、水泥与减水剂不匹配； 6、骨料中含泥量太大 7、做节桩用接头，其中间连接杆为实心部分 ，离心完后，倒不出余浆，蒸养后，余浆硬 化影响方桩的外观质量。
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5、调整合理的离心工艺； 6、控制砼料的和易性； 7、张拉时水平张拉，及时锁紧张拉 螺母； 8、及时补齐张拉档板上的定位销。 9、要求车间对跳动严重的管模及时 的合修 10、合模员工要进行插捣。（但是插 捣不能太密实）
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六、笼筋松散
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Ⅰ 质量问题原因描述：
操作原因：
1、笼筋滚焊质量差，滚焊不牢造成 松散； 2、拆模组无绑扎员工对松散笼筋进 行绑扎； 3、吊笼筋入管模时吊点位置不正确 ，或直接手抬笼筋入管模，造成松 散；
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6、离心过程中管模严重跳动；离心 时高速时间过短，转速过低，混凝 土内壁离不硬或结构不密实； 7 、水泥与减水剂匹配性较差（水泥 矿物中C3A水化快，水化热大、大量 吸附消耗减水剂。 C3A>8%时，就 会显得浆体偏稠而厚）。
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Ⅱ 解决方案
1、严格控制原材料（砂石）的质量 ，含泥量大的碎石要进行冲洗； 2、控制砂石级配、砂细度模数及砂 、石含泥量，合理调整砂率； 3、在保证质量的情况下，适当降低 水泥和外掺和料的比表面积以及水 泥标准稠度用水量；
5
材质方面：
1、严格执行“先到先用”的原则 ，待时效期到后再投入使用；
2、出现问题后，立即停止相关批 号钢筋的使用，查找原因，及时 通知厂家沟通解决处理；
【PPT模板】年度产品质量回顾分析报告
该品牌的同类产品价格低于本品牌，具有一定的市场竞争力。竞争对手A该品牌的同类产品价格略高于本品牌，但相差不大。竞争对手B该品牌的同类产品价格低于本品牌，但与本品牌的定位存在较大差异。竞争对手C
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
产品质量问题案例汇总 ppt课件
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九、内壁挂浆
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Ⅰ 质量问题的原因描述： 1 、砂、石含泥量超标； 2、砂率过大，集会比过小。 3、高速离心速度、时间不足，水泥浆层脱水 不彻底，未形成较硬的净浆层。 4、砂太细，砂、石含泥过重，砼料干缩性大 或较粘，砼料过干； 5、水泥或外掺物（如磨细砂）细度过细，水 泥标准稠度用水量大，饱水性太好，离心时 水份不易析出来，形成浮浆层过厚或挂浆。
55
环向漏浆：
1、抱箍板整形不到位； 2、喇叭口直径过小； 3、混凝土配合比不良；砂级配 不合理，砂率过低，砼料打的过 稀；
56
Ⅱ 解决方案
纵向：
1、加强清模员工责任心，加强对管模的清理和模 边坚持打油； 2、布料时做到两端饱满中间均匀； 3、合模时把模边清理干净，控制草绳接头不能过 大或过小； 4、加强车间风炮手的责任心，定期风炮气管进行 更换，避免因风炮力度不够造成螺丝打不紧，离心 掉螺丝对相关人员处罚
50
Ⅱ 解决方案 1、加强喷脱模剂员工的责任心，严格按照比 例配制脱模剂以达到车间的使用要求； 2、在原材料相对紧张时所用含泥量大的砂石 时，将对拌合楼配方工艺进行调整（提高减 水剂的用量、降低砂率等以保证砼料质量， 确保混凝土脱模强度； 3、对不合格的原材发现后及时通知厂家沟通 解决处理，如提高水泥比表面等；
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材质方面：
1、严格执行“先到先用”的原则 ，待时效期到后再投入使用；
2、出现问题后，立即停止相关批 号钢筋的使用，查找原因，及时 通知厂家沟通解决处理；
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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九、内壁挂浆
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Ⅰ 质量问题的原因描述： 1 、砂、石含泥量超标； 2、砂率过大，集会比过小。 3、高速离心速度、时间不足，水泥浆层脱水 不彻底，未形成较硬的净浆层。 4、砂太细，砂、石含泥过重，砼料干缩性大 或较粘，砼料过干； 5、水泥或外掺物（如磨细砂）细度过细，水 泥标准稠度用水量大，饱水性太好，离心时 水份不易析出来，形成浮浆层过厚或挂浆。
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环向漏浆：
1、抱箍板整形不到位； 2、喇叭口直径过小； 3、混凝土配合比不良；砂级配 不合理，砂率过低，砼料打的过 稀；
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Ⅱ 解决方案
纵向：
1、加强清模员工责任心，加强对管模的清理和模 边坚持打油； 2、布料时做到两端饱满中间均匀； 3、合模时把模边清理干净，控制草绳接头不能过 大或过小； 4、加强车间风炮手的责任心，定期风炮气管进行 更换，避免因风炮力度不够造成螺丝打不紧，离心 掉螺丝对相关人员处罚
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Ⅱ 解决方案 1、加强喷脱模剂员工的责任心，严格按照比 例配制脱模剂以达到车间的使用要求； 2、在原材料相对紧张时所用含泥量大的砂石 时，将对拌合楼配方工艺进行调整（提高减 水剂的用量、降低砂率等以保证砼料质量， 确保混凝土脱模强度； 3、对不合格的原材发现后及时通知厂家沟通 解决处理，如提高水泥比表面等；
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材质方面：
1、严格执行“先到先用”的原则 ，待时效期到后再投入使用；
2、出现问题后，立即停止相关批 号钢筋的使用，查找原因，及时 通知厂家沟通解决处理；
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量问题案例汇总
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产品质量回顾分析课件(PPT 52页)
海吉公司、海祥公 司及其公用系统
每年1月
海如公司、海意公 司（含南厂区）及
其公用系统
每年7月
工作程序
回顾产品生产日期 The production date of
reviewed products
前年12月26日 ~去年12月25日
去年06月26日 ~今年06月25日
完成时间 Completion time
减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状
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法规要求
1978
美国联邦食品药品管理 局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品 质量标准的评估程序， 基于一个年度，对 cGMP所要求的记录进 行回顾。
-6/51-
2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防
措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按 产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
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2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量
回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
产品质量回顾分析教材PPT课件(56页)
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
产品质量回顾模板
产品质量回顾模板此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2011起草负责人(该产品分管QA)：审核人（QA经理）：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业目录1概述 (1)2.生产批次数回忆 (1)3.原药材（原料）质量回忆 (2)4.辅料质量回忆 (3)5.说明书、标签、包材质量回忆 (3)6.工艺、半成品质量情形回忆 (3)7.成品质量情形回忆 (5)8.稳固性考察回忆 (7)9.变更 (7)10.返工 (9)11.退货 (9)12.召回 (9)13.产品报废 (9)14.投诉情形回忆 (9)15.不良反应回忆 (9)16.环境监测 (9)17.水系统回忆 (10)18.压缩空气 (11)19.验证 (11)20.托付生产或检验的技术合同履行情形。
(11)21.GMP检查 (11)21.1各级药监局GMP检查、认证情形 (11)21.2公司内自查情形 (11)22.产品质量回忆结论 (12)1概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可依照各产品或剂型的回忆内容进行概述：2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（专门好、较好、较差、专门差）的质量水平，其生产过程操纵、质量保证（完全、差不多、不完全、不）符合中国GMP要求。
同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相关于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情形的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比较，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳固性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳固性，工艺稳固性的判定。
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生产过程控制审核
产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核
变更审核
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
直方图
16 14 12 10 8 6 4 2 0
频数
N=51 均值=91.1% S=5.7% 14 13
9 7 4 2 2
78.20% 82.2%
86.2%
90.2%
94.2% 上述
98.2%
102.2% 106.2% 110.2%
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
+1S=95.15%； -1S=92.71%；
96.00% 95.50% 95.00% 94.50% 94.00% 93.50% 93.00% 92.50% 92.00% 91.50% 91.00%
+2S=94.87%； -2S=91.99%；
+3S=95.59%； -3S=91.27%；
收率 均值 均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
产品质量回顾PPT
提纲
概述 质量回顾的组织
质量回顾的内容
统计方法的运用 小结
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用
发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容 产品生产基本信息
稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召 回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明 数据准确，分析客观
洞察异据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控
制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6；
组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%；
频数分布表:
统计方法的运用----直方图
质量回顾的组织
组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确 的、全面的数据库
质量回顾的组织
中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
某产品收率控制图
1
3
5
7
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
批号
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析