2011医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在基因领域说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要求，包括遗传学检验、病原体检验和病理学检查等领域涉及的基因扩增检验。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》卫办医政发〔2010〕194号《医疗机构临床基因扩增管理办法》CNAS-RL02《能力验证规则》3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 从事基于组织/细胞形态学基础项目检测的医学实验室，应具有病理学诊断资质。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 基因扩增实验室（以下简称实验室）操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
5.1.4实验室负责人至少应具有以下资格：中级职称，医学相关专业背景，二年以上基因扩增工作经验。
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；至少每半年评审新员工工作能力，并保存胜任的证据。
当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。
没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。
5.1.13 实验室应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
5.2设施和环境条件5.2.1实验室原则上分四个分隔开的工作区域：（a）试剂贮存和准备区；（b）标本制备区；（c）扩增区；（d）扩增产物分析区。
如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），（c）和（d）区可合并。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明
CNAS-CL02-A006医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL40：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL40：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
临床输血技术规范，卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012）血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。
2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明编制说明一、背景介绍与其他专业同。
二、主要内容本文件依据国家相关法律法规，参考国际相关技术规范，在CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用指南（以下简称“指南”）的基础上，结合临床实际及可操作性，对既往含糊的技术要求进行协调统一后编制。
修改及增加内容：1.指南5.3.1“脑脊液检查配备细胞离心机”，修改为“无菌体液的直接显微镜检查应具备细胞离心机”。
2.修改指南5.3.2内容，将临床微生物实验室常用仪器分类，规定其检定或校准、功能监测周期，以及需要制定预防性维护计划的设备。
3.增加“5.3.7如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室应对设备性能进行验证，例如检测质控菌株或已知结果的标本。
”4. 5.5.1 细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求，增加“(c)抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准”。
删除寄生虫、分子生物学内容。
5.修改5.5.2，明确规定商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的验证方法、人员比对要求。
6.修改5.5.3：将初次分离用非选择性培养基的平板直径、接种标本规定由“宜”改为“应”。
删除需尽快完成几种特殊细菌的检测以及对痰标本进行常规涂片、革兰染色。
7.增加5.6.5无CNAS承认的能力验证（室间质量评价）项目性能评估的频次及方法。
8.增加“5.6.6 应至少每年进行工作人员的能力比对，至少包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告”。
9.删除5.7.3关于标本和污染培养基的处置、运送要求。
10.修改5.8.7，明确规定危急项目及结果。
11.修改5.8.9，明确规定应分级报告的项目及结果。
12.指南中多处“需”修改为“应”。
13.增加附录A：申请认可的微生物学检验项目要求。
修订讨论稿。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要 求在两周内完成检测。。
e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合 格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。
f) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息
检测质控品的时间范围
质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期
操作人员的记录
质控图中心线的确定
血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
结果比对的要求与问题
检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异
常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。
结果报告
对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 ×109/L，凝血酶原 时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准， 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需 做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关 程序，及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人 员和结果接收人员。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]
![CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]](https://img.taocdn.com/s3/m/29490aeb102de2bd96058886.png)
3.3 分析灵敏度 analytical sensitivity 测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。
注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
第 3 页 共 10 页
注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。 注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。 注4：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。 [ISO/IEC 指南 99:2007，定义4.12]
3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
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5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天） ，保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： (a) 实验台和设备的放置； (b) 试剂、样品和记录的贮存； (c) 危险物品储存与处理； (d) 废弃物的处理； (e) 实验操作； (f) 合理独立的办公区域； (g) 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等） 。 。 5.2.2 应实施安全风险评估， 如果设置了不同的控制区域， 应制定针对性的防护措施及合 适的警告。 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记 录。应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水）制定适宜的水质标准（如：电导率、微 生物含量等） ，并定期检测。应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护，并记录。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱） ，用以保存临床样品和试剂，设置目 标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 应有指定内务管理人员（如：保洁人员） ，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计 划及相关的记录。 5.3 实验室设备 5.3.2 实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求： （a） 建议进行； （b） 性能标准及校准程序至少应按制造商规定， 对分析设备校准的基本项目至少 应包括加样系统、检测系统和温控系统； （c） 实验室应保存维护保养手册及相关记录。 实验室试剂的相关管理应符合如下要求： 实验室应提供仪器校准清单、计划、校准状态；设备新安装时应按法规或制 造商建议进行校准，并保留性能测试记录；投入使用之后的校准周期应按法规或制造商
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明首先，医学实验室质量和能力认可准则关注的是实验室的质量管理体系（Quality Management System, QMS）建设。
在血液学检验领域，该准则要求实验室建立和实施科学合理的质量管理体系，其中包括标准操作程序（SOPs）的制定和执行、质量控制（Quality Control）的实施、内外质量评估的参与等。
这些要求确保实验室能够提供准确可靠的血液学检验结果。
其次，医学实验室质量和能力认可准则强调了设备和仪器的质量控制。
在血液学检验领域，设备和仪器的质量对于准确可靠的检验结果至关重要。
因此，实验室必须对所有的设备进行校准、验证和维护，并制定相应的标准操作程序来确保设备的质量和可靠性。
此外，实验室还应定期进行设备和仪器的性能评估，如精密度、准确度等，以保证其在检验过程中的准确性。
第三，医学实验室质量和能力认可准则要求实验室的人员具备充分的专业知识和技能。
在血液学检验领域，实验室必须配备合格的血液学专业人员，他们应具备相关的教育背景和经验，并接受持续的专业发展和培训。
这些要求确保实验室的人员能够熟练地操作检验设备，正确解读和报告血液学检验结果。
此外，医学实验室质量和能力认可准则还强调了实验室的质量评估。
在血液学检验领域，实验室必须参与内外质量评估项目，如参加外部质量评比、经常比较自身检验结果与其他实验室的结果等，以验证和确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，实验室还应对异常结果进行调查分析，并进行持续质量改进，以提高检验过程的准确性和可靠性。
最后，医学实验室质量和能力认可准则强调了实验室的文件和数据管理。
在血液学检验领域，实验室必须建立和维护正确和完整的档案和记录，包括患者信息、检测方法和操作记录、结果报告等。
这些文件和数据的正确性和完整性对于保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明包括建立和实施科学合理的质量管理体系、设备和仪器的质量控制、人员的专业知识和技能、质量评估以及文件和数据管理等方面。
(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf
CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。
4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。
5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。
5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。
例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明.pdf
CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Pathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二、应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。
5.1.2 应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。
5.1.3 应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。
病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副主任医师或以上职称人员担任。
2011医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 要求4.1 总则4.1.1 实验室应建立程序对LIS的如下操作进行授权：（a）使用LIS；（b）获取患者数据和信息；（c）录入或修改患者结果；（d）输入或纠正计费；（e）修改计算机程序。
如果使用安装密码，由个人和计算机系统管理人员安全维护。
4.1.2 实验室应确保对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性。
4.1.3 实验室管理层或指定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接受者，以及对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准。
4.1.4 实验室应将所有严重的计算机故障迅速报告给指定人员。
4.1.5 应明确说明计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动。
其详细程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。
4.2 环境4.2.1 应制定程序文件对计算机设备进行维护并记录；计算机设施及设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
4.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
4.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。
4.2.4 应为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。
4.4.5 应制定防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
4.3 程序手册4.3.1 应建立计算机系统程序手册和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得。
4.3.2计算机系统程序手册应由实验室主管或授权人员定期评审和批准；所使用的计算机系统程序手册应现行有效。
4.3.3 应制定程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备。
医学实验室质量和能力的要求及输血用血领域的医用说明
医学实验室质量和能力的要求及输血用血领域的医用说明1. 前言嘿，大家好！今天我们聊一聊一个事关性命攸关的话题，那就是医学实验室的质量和能力，以及输血用血这块神秘领域的医用说明。
这听起来挺严肃的，但咱们可以轻松聊聊。
想想，试剂瓶子、显微镜，这些可都是拯救生命的“秘密武器”呢！所以，别眨眼，咱们开始吧！2. 医学实验室的质量要求2.1 设备和环境首先，咱们得知道，医学实验室就像是医生的“藏宝阁”，里边藏着无数生命救助的“法宝”。
要想好好运行，设备和环境可是得有个好态度啊！设备必须是高大上的，像那些灵光一闪的仪器，测量各种指标。
这可不是开玩笑，任何一台机器的“罢工”都可能导致误诊，像是唐僧遇到了妖怪，稀里糊涂就出事儿了。
环境也得讲究，不能让实验室像个垃圾场。
洁净的环境就像姑娘家打扮得漂漂亮亮，给人一种一进门就想多待的感觉，心里也倍儿踏实。
空气得流通，光线得明亮，当然也不能太“热情”，太热的话，医学实验可就变成“烤肉”实验了！2.2 质量控制体系紧接着，质量控制体系就像是一位严师，生怕万一出点岔子！这就需要定期的内部检查，确保每一步流程都在“安全带”之下。
实验的结果，得有个公正的评估，仿佛是选拔人才的“选美大赛”，必须有标准，谁又能心里没个谱呢？这个体系也不能光靠呼喊，还得有培训，技艺高超的实验技师才是攻克难关的“灵魂”。
定期培训就像是上课，不然他们要是手生，那可真是让人捏了一把汗。
咱可不想实验室变成“打杂工”的地方，质量可不能打折啊！3. 输血用血的注意事项3.1 输血的预检说到输血，哎呀，那可真是关乎生命呀！在这个环节，咱们得像小心翼翼的妈妈一样，提前做好预检。
通过血型、交叉配血等各个环节，来避免那些冷不丁的意外。
这部分其实和买鞋差不多，试试合不合脚，才敢掏钱，不然你的脚跟还沉不沉的？而且，输血前还得好好了解患者的状况，像是问问他平时有没有过敏，这可比盲目开药物要聪明多了！3.2 输血过程中的注意在输血的过程中，就像是在为小宝宝喂奶，整个过程都得轻拿轻放。
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。
为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。
研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。
按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求。
本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。
为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》哎呀，你们知道吗？在医院里有个超级神秘又超级重要的地方，那就是医学实验室。
那里就像是一个神奇的侦探所，而体液学检验呢，就像是侦探在寻找各种线索一样。
今天我就想和大家聊聊医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用，这听起来是不是有点复杂？其实呀，可有意思啦。
我有个叔叔就是在医院工作的呢。
有一次，我跟着他去了医院的医学实验室。
一进去，我就看到好多奇奇怪怪的仪器，还有穿着白大褂的叔叔阿姨们在忙碌着。
叔叔告诉我，在体液学检验这个领域，每一个样本都像是一个小秘密，等着被解开。
比如说血液、尿液这些体液，里面都藏着好多关于我们身体的信息。
那怎么能保证这些信息被准确地找出来呢？这就需要医学实验室质量和能力认可准则啦。
就好比盖房子得有个好的蓝图一样，这个准则就是医学实验室进行体液学检验的蓝图。
它规定了好多好多的事情呢。
像实验室里的设备得定期检查，就像我们的玩具玩久了要看看有没有坏掉一样。
那些检查体液的仪器如果不准确，那得出的结果不就全错了吗？那可不得了呀！我就想啊，如果仪器不准，就像是用一把不准的尺子去量东西，量出来的长度肯定不对呀。
我在实验室还看到那些叔叔阿姨们在做尿液检验。
他们可认真啦，每一个步骤都小心翼翼的。
叔叔说，按照准则，采集尿液样本就有好多讲究。
得保证样本的干净、无污染。
要是采集的时候不注意，就像是在脏水里找小鱼一样，根本找不到准确的结果。
而且呀，样本的保存也很重要。
如果保存不当，就像把新鲜的水果放坏了再吃，肯定不好呀。
还有血液检验呢。
我知道血液在我们身体里可是很重要的，它就像身体里的小快递员，把各种营养和氧气送到各个地方。
在实验室里检验血液的时候，从抽血的那一刻起就有要求。
抽血的针得是干净的、安全的，这就像是厨师做菜用的锅得是干净的一样。
要是锅不干净，做出来的菜肯定不好吃，针不干净，那抽出来的血可能就被污染了，这样检验出来的结果还能准确吗？在这个实验室里，我还看到叔叔阿姨们在做实验记录。
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2011医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室血液学检验领域的认可要求。
血液学检验领域包括血液常规检验、形态学检验、寄生虫检查及出凝血检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS-RL02《能力验证规则》3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.5 g）血液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉血液学质量管理、具备血液学形态识别能力的人员负责对从事血液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.12.4 实验室应统计不合格标本的比率，作为质量指标，并与临床科室共同进行原因分析，并采取相应措施改进工作质量。
4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.1 专业技术人员的岗位职责包括但不限于以下内容：（a）标本的采集与处理；（b）样本检测；（c）质量保证的方法和措施；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。
5.1.2 形态学检查专业主管应经过专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）并有培训考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。
5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事血液学检验三年。
所有专业技术人员应有本专业的教育经历。
5.1.5 根据每日形态学检查标本的数量,实验室管理层应配备足够的工作人员。
5.1.9 实验室应有培训计划，包括但不限于如下内容：（a）培训目的；（b）培训内容：包括专业理论和操作技能的培训；（c）经费支持；（d）参加培训的人员、时间及内容；（e）提供时间完成课程；（f）可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍；（g）内部培训、定期学术交流、病案分析等。
5.1.11 实验室应至少6个月对新上岗的形态学检验人员的技术能力进行评估，应对其进行形态学检验理论与技能的能力评估，评估内容包括：（a）培训内容和过程；（b）现场考核；（c）检验结果的分析与判断；（d）检查工作单与各种记录。
以下情况实验室应对工作人员的技能进行重新培训和评估，如（a）人员的职责发生改变；（b）政策、程序、技术有变更；（c）人员长时间离岗。
5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室应有足够的空间满足以下用途：（a）合理、专用的样本采集区域（b）实验台的放置（c）试剂、样品和记录的贮存（d）危险物品储存与处理（e）废弃物的处理（f）合理独立的办公区域（g）员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。
5.2.5 实验室管理层应制定对环境条件进行监测的措施和标准。
实验室应依据仪器操作说明书的要求，对影响检验结果准确性的因素进行监控。
5.2.9 实验室用于保存标本和试剂的冷藏箱、冷冻箱应满足要求，实验室应确保其温度在允许范围内。
5.3 实验室设备5.3.1 分析系统应具有完整性、有效性和适用性。
血液分析仪、凝血分析仪的试剂、校准品、质控品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统时应按照CLSI EP9-A2《用病人样品进行方法比较和偏倚分析》的要求与配套分析系统（国家注册批准文件中批准的适用系统）的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。
5.3.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价验证其性能是否达到设备说明书的性能要求（制造商规定的性能要求应满足临床需要）。
例如：对血液分析仪的评价包括精密度、携带污染率、可报告范围、可比性、准确性等。
5.4 检验前程序5.4.2 所有类型的标本应有采集说明。
标本采集可参考《全国临床检验操作规程（第3版）》第二篇第一章第一节《血液标本采集与处理》。
有些由临床人员负责采集的标本不要求详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室需提供有关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
5.4.3 血细胞分析标本的采集应使用EDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者\（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；血液凝固试验标本的采集应使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55 或HCT<0.2 时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整。
5.4.6 应规定标本运送的温度条件和送达时间。
标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥符合要求的试管中加盖保存于2℃-8℃。
当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测。
5.4.8 实验室应根据实验项目明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和处理措施。
5.4.11 如果进行疟原虫检查，静脉血标本应在采集后一小时内同时制备厚片和薄片。
如果超过一小时，应提示处理时间。
5.5 检验程序5.5.1应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：（a）血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性≤5%；应填写标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周；（b）血涂片制备和检查的书面程序/过程；（c）对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序；（d）检测结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；（e）对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施；（f）血液寄生虫（疟原虫或其他血源性寄生虫）显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果按《传染病法》中疫情报告程序上报。
血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。
5.5.5 生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A2《临床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。
当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考区间。
可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。
血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考区间。
验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和分析检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。
实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。
当检验方法或检验前程序更改时，应对参考区间重新进行评审。
5.6 检验程序的质量保证5.6.1室内质量控制应符合如下要求：（a）质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；（b）质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；（c）质控项目：申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；（d）质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次；（e）质控方法：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。
（f）质控图中心线的确定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。
质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
（g）标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。
（h）失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则22s，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。
（i）失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。
（j）质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存二年。
（k）记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。
5.6.3 血液分析仪的校准应符合如下要求：（a）应对每一台仪器进行校准；（b）应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等；（c）应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式）进行校准；（d）可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准；（e）至少半年进行一次校准。
5.6.4 实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。
应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室之间核对上报PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。
实验室应对不满意”和“不合格”的PT、EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。
实验室负责人或指定负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。
5.6.5 当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA 时，实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进行盲样检验。
5.6.6 实验室内部结果比对应符合如下要求：（a）检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6个月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。