【培训课件】学习《血站质量管理规范》
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站质量管理规范
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01
血站质量管理规范概述
血站质量管理规范的重要性及意义
保障血液质量安全
维护献血者权益
促进血站可持续发展
• 防止血液传播疾病
• 保护献血者的健康
• 提高血站的管理水平
• 保证血液成分的正确性
• 保证献血者的信息安全
• 优化血站的资源配置
• 提高血液的临床效果
• 适应未来发展与变化
• 为血站的可持续发展奠定基础
谢谢观看
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• 加强原料供应商的管理与选择
• 严格原料的质量控制
• 保证原料的安全性与有效性
产品管理
• 制定产品生产与质量控制标准
• 加强产品检测与质量控制
• 保证产品的安全与有效性
监控与评估
• 建立原料与产品监控与评估机制
• 定期检查与评估原料与产品管理状况
• 促进质量管理体系的持续改进
04
血站质量管理规范的实施与监督
• 提供优质的献血服务
• 增强血站的竞争力
血站质量管理规范的制定与实施
制定血站质量
管理规范
实施血站质量
管理规范
宣传和普及血
站质量管理规
范
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02
03
• 参考国际先进经验
• 培训全体员工
• 提高社会认知度
• 结合国内实际情况
• 建立健全管理体系
• 增强公众信任度
• 定期修订和完善
• 加强监督与评估
• 为血站发展创造良好环境
01
行业监管
• 接受行业监管部门的检
02
社会监督
• 加强与社会的沟通与互
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
血站质量管理规范
血站质量管理规范一、前言血站质量管理规范是为确保血液及其制品质量和安全，保障献血者、受血者和社会的健康，规范和指导血站质量管理工作，统一血站质量管理标准，制定的管理规范。
血站应严格按照本规范的要求进行管理，做好各项工作，保证所生产的血液和血制品的质量和安全。
二、术语和定义1、血站：专门从事血液及其制品采集、加工、贮存、检测、配血和供应等工作的机构。
2、献血者：志愿献血者。
3、受血者：接受输血治疗的患者。
4、血液及其制品：指全血、红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冷冻血浆、冷冻血浆、冷沉淀、热沉淀、冷冻低温血浆、白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子浓缩剂、血液代用品以及其他由血浆加工制成的医疗用品。
5、质量保证（quality assurance，QA）：血站为达到血液及其制品质量和安全的预期目标，在所有血液采集、加工、贮存、检测、配血和供应的各个环节上采取的体系性的预防和控制措施。
6、质量控制（quality control，QC）：血站为监督和保证血液及其制品每批次或每个环节的性能指标符合特定要求而采取的控制手段，其中包括排查、分析和解决质量问题的方法和工具。
三、血站质量管理1、组织架构（1）血站应建立质量管理制度，明确管理层次和职责分工，明确管理目标和组织结构，制定具体管理制度，以明确职责、提高管理效率、保证质量安全。
（2）血站应设立质量管理部门或者质量管理岗位，确立质量管理机构，并配备专职质量管理人员。
质量管理人员应具备相关专业知识和提供过相关培训。
（3）血站应当按照安全生产标准，对所用仪器、设备以及使用过程中的危险因素进行评估，采取相应的安全措施减少危险，确保安全生产。
2、人员管理（1）对血站从事献血工作的人员，按照规定进行身体检查和职业健康管理，对于具有传染性疾病和影响献血质量的疾病必须及时进行隔离和治疗。
（2）血站应制定培训计划和系统的免疫程序，对血站人员进行业务和安全技能教育培训，提高工作技能和安全意识，确保献血的质量和安全。
血站质量管理培训班课件
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
中国血站质量管理规范
中国血站质量管理规范简介：第7条血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
... 关键词：质量管理骑大象的蚂蚁整理编辑采供血机构质量管理规范第一章总则为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
本规范是血站生产和服务的基本准则。
适用于血站工作流程和服务的全过程。
第二章质量管理职责血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。
质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。
血站负责人应负责质量体系第1页 / 共14页的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。
第三章机构与人员血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相对应。
具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。
血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。
除了刚参加工作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。
传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。
血站质量管理规范监控与持续改进课件
定义
血站质量管理规范是指对采供血 全过程进行质量管理的制度、程 序、标准和技术规范的总称，以 确保血液质量和安全。
重要性
血站质量管理规范是保障血液安 全的基础，是采供血机构开展工 作的基本依据，也是血液管理工 作的核心内容。
血站质量管理规范的主要内容
设施设备和环境
规定采供血机构设施设备的基 本要求、配置要求和使用环境 要求。
运输管理
制定血液运输规程，确保血液在 规定时间内安全送达。
冷链监控
对血液储存和运输过程进行全程 温度监控，确保冷链不断。
血液使用环节的质量控制
输血申请审查
严格审核输血申请，确保仅在必要时进行输血。
输血前检查
对输血者进行身份核对、血型检测和传染病检测 。
输血过程监控
对输血过程进行全程监控，确保输血安全。
04
CATALOGUE
血站质量管理的持续改进
质量管理体系的内部审核
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定期进行内部审核
确保质量管理体系的有效性和 符合性，及时发现和纠正问题
。
审核人员的独立性
确保审核人员的独立性和公正 性，不受任何利益关系影响。
审核范围和方法
采用科学合理的审核范围和方 法，确保审核结果的准确性和
可靠性。
THANKS
感谢观看
质量管理体系的监控与持续改进
监控与测量
通过各种监控和测量手段，收 集和分析采供血过程中的数据 ，了解质量管理体系的运行状
况。
内部审核与管理评审
定期进行内部审核和管理评审 ，对质量管理体系进行全面检 查和评估。
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取 有效的纠正和预防措施，持续 改进质量管理体系。
血站质量管理规范
3.7 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表 明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施 记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
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卫医发〔2006〕167 号 《血站质量管理规范》
4.3 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。 保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5 建筑、设施与环境
5.1 必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤 和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
10.7 献血过程的贴签管理见 13.9。 10.8 血液制备过程的贴签管理见 15.9。
11 记录
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的 结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储 存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
2 质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所 开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。 2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定 代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在 各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的 受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分 析和改进。 2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确 保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
培训课件学习血站质量管理规范
血液存放区 隔离血液区域 （5.2.3）
3具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（5.4)
三.设备
1应能满足业务工作需要（6.1） 2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合
• 质量职责（Ⅱ）
1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责
2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员
质量目标-在质量方面所追求的目的
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
训，能够胜任所分配的职责。（3.4）
4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事 采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4） 5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有 效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、
血站质量管理规范强化培训
➢ 质量方针的颁布
程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知
HKRCBTS质量方针
香港红十字会输血服务中心通过建 立 和 实 施 符 合 SO9001:2000 和 cGMP要求的基于过程的质量管理体 系，致力于為公众提供充足、安全 和有效的血液产品和优质的服务。
日本北海道红十字血液中心质量方针
以及未达到培训预期要求时所采取的措施 －员工必须接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训 －登记和保存员工的签名 －建立、保持和完善教育、培训、技能和经验的员工档案
4.质量体系文件
4.1 必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开 展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括 质量手册、过程文件、操作规程和记录。
➢ 3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初 级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和 任务相适应。
➢ 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具 有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高 等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训， 并经过考核合格。
➢ 3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具 有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训， 具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验， 对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断 和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务 管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接 报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责 人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量 负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
中国血站质量管理规范
中国血站质量管理规范简介：第7条血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
... 关键词：质量管理骑大象的蚂蚁整理编辑采供血机构质量管理规范第一章总则为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
本规范是血站生产和服务的基本准则。
适用于血站工作流程和服务的全过程。
第二章质量管理职责血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。
质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。
血站负责人应负责质量体系第1页 / 共14页的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。
第三章机构与人员血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相对应。
具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。
血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。
除了刚参加工作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。
传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。
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宣体血 成血贮 输 策检液 分型血 血
总人
质 量
招采检 制实供 服 募血验 备验血 务
务事
管 理
• 质量职责（Ⅰ）
1.检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织 实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相 关服务的所有过程、质量体系是否符合法律、法规、标 准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相 关部门和层级的质量目标 2.检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文 件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长 和相关管理人员
Leukocytes
Adverse immune responses
and transfusion reactions
Bacteria
Introduced during collection
Emerging/Unknown Viruses
Known Pathogens
For which no assay is available
相关法律法规
《刑法》对血液领域犯罪的规定 中华人民共和国传染病防治法 医疗废物管理条例
上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经 血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾 病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的 问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发 期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不 能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液 传播疾病再次蔓延。
●标准操作程序
用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的
操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括技术性指令、管理性指令
技术性指令如献血者身体健康检查SOP、 血液采集SOP、各项血 液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。 管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、 质量记录保存等
血液成分制备区
血液存放区 隔离血液区域 （5.2.3）
3具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（5.4)
三.设备
1应能满足业务工作需要（6.1） 2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合
二.建筑、设施与环境
1.必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所；业务、生活、管理、 后勤和辅助区域总体布局合理（5.1) 2.采供血作业场所布局应满足业务需求，流程合理有序，防止人员和 血液受到污染 ，至少应单独设置如下区域：（5.2）
献血者征询区、体检区 对献血者保密性征询和正确体检 （5.2.1） 采血区、献血后休息区 安全放置和弃置所有一次性采血耗（5.2.2） 实验区 血样、试剂存放及分区检测
顾
输入
应
过程
输出
商
质量体系标准
文件化
客
评价
实施《血站质量管理规范》的意义
• 血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范 性操作文件
• 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 • 血站申请执业进行技术审查的依据 • 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站
监督管理依据
血站《血站质量管理规范》实施要点
窗口期
从病毒感染
血清标志物检出
窗口期的危险性
说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒， 献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的 危险。
细菌污染血液
• 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 • 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌
• 比病毒和其他微生物经血传播几率高 • 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 • 血小板制品发生率最高和室温保存有关
• 质量职责（Ⅱ）
1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责
2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员
-QMP教材（WHO） 实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和 资源，以实现质量方针，满足质量目标。
组织结构-人员的职责、权限和相 互关系的有序安排
组织结构说明
岗位、职责和 权限的相互关系
使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动
设备, 原辅材料
人员
输入
过程
输出
环境
方法
为进行某项活动或过程所规定的途径 （执行过程的特定方法）
• 管理职责
1.组织结构（3.组织与人员 3.1） 2.质量管理职责（2.质量管理职责） 3.质量体系文件（4.质量体系文件）
一.组织结构 3.1
⑴必须建立与业务相适应的组织结构。 ⑵设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理 等功能需求的部门 ⑶明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系 的安排与沟通，报告和指令传递的途径。
False Negatives
Limits of detection of current assays (e.g., window-period issue)
我国规定经血液传播疾病的检测
HIV-Ab
HBsAg
Hyphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）
影响献血者检测结果的因素 窗口期感染
• 目前输血已非常安全 • 离绝对安全还有相当距离 • 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽
管发生很少，但需高度重视，认真对待
• 继续努力可以进一步提高输血安全性
《血站质量管理规范》中涉及的概念说明
1.质量体系定义
-ISO9000（2000版） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质 量管理体系。
血站《血站质量管理规范》实施要点
• 资源管理
1.人员 （3.2～3.8） 2.建筑、设施与环境 （5.1 ～5.5） 3.设备 （6.1 ～6.4） 4.物料 （7.1 ～7.6） 5.计算机信息系统管理（9.1 ～9.6）
一.人员
1.卫生技术人员总数应占职工总数75％，高、中、初卫 生技术职务人员比例与血站功能和任务相适应。（3.2) 2.血站法定代表人、分管业务和质量的负责人资质应符 3.3 3.5规定、业务和质量管理负责人不得相互兼任。 3.血站新增加人员须符合《血站关键岗位工作人员资质 要求》、技术和管理人员本科以上学历不低于60％，应 具有相关专业初级以上技术职务任职资格，必须经过培
血站员工 2.3
对其职责范围内的质量负责
注：员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序 以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能
允许在工作文件或记录上签名。（3.8）
三.质量体系文件 4.
4.1必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的 采供血的所有过程。包括：质量手册、过程文件、标准操 作规程、质量记录 4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序 4.3保证员工能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相 关的文件并正确使用文件
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
组织管理
培训
供
监督机构检查重点
• 组织结构
1.检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构， 至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服 务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理 等
2.检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其 组织结构图、管理层会议记录、现场确认
血站组织结构图
分管业务副站长
站长
分管质量副站长
程序
质量体系程序
标准操作程序
●质量体系程序
为实现一个组织既定的质量方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。
如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等
血站法定代表人 2.3
⑴为血站质量第一责任人、负责血站质量体系的 建立、实施、监控和持续改进；确保所有采供血 过程都能符合所需的受控条件； ⑵制定和颁布质量方针，在各相关部门和层级建 立质量目标； ⑶合理、有效配置资源； ⑷按计划时间间隔审核质量管理体系； ⑸授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采 供血业务管理和质量管理职责。
质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。 如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。
质量目标-在质量方面所追求的目的
五.计算机信息管理系统
1.必须应用计算机管理采供血和相关服务过程，对管理 系统进行充分确认（9.1） 2.对管理系统的维护应包括系统中的所有部分，对数据 库定期备份（9.3） 3.必须建立和实施对信息管理系统瘫痪等意外事件的应 急预案和恢复程序（ 9.4）
监督机构检查重点
• 人员
1.检查内容：法定代表人和分管业务、质量的负责人资质及职责 是否符合规定要求、体检医生是否具有执业医师资格、采血护 士是否具有护士执业资格及检验人员资质；关键岗位人员是否 经过培训能够胜任所分配的职责、是否有经血传播疾病病原体 携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务
加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民 群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健 康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持 立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各 级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。