尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求meigaoyi

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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)标准化操作规程UA-SOP

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）标准化操作规程

1 目的

规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。

4 检验方法

本试剂盒采用酶法测定尿酸的含量。

5 检验原理

样品中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中尿酸的浓度。

尿酸＋ H

2O + O

2−

−

−→

−GOD尿酸酸＋ H2O2

H 2O

+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−

−→

−POD醌亚胺色素 + 水

6 标本要求

6.1 血清样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。

6.2 建议尿液样本作pH测定，若pH＜8.0，可用NaOH调至pH=8.0。尿液样本测定前需用水稀释10倍。

6.3 血清、尿液样本无微生物污染在2℃~8℃可稳定3天，冷冻保存可稳定6个月。

7 试剂及配套品

7.1试剂来源

长春迪瑞医疗科技股份有限公司尿酸试剂盒（酶法）

7.2

7.3试剂的稳定性与贮存

7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为18个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃可稳定30天。

7.4试剂的变质指示

若试剂混浊，或以水为空白在520 nm处吸光度值大于0.100A时，则不能使用。

8 实验仪器及性能指标

尿酸(Uric Acid, UA)含量测定试剂盒说明书

货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书

微量法

注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：

UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。

测定原理：

尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO

2及H

，H

氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+

进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。

自备实验用品及仪器：

恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。

试剂组成和配制：

缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。

试剂一：

A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。

B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。

试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。

测定操作表：

1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。

UV含量计算公式：

尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标

A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L

注意事项：

酶法检测尿酸(UA)检测标准操作程序

1.检测原理

尿酸酶氧化尿酸产生过氧化氢和尿囊素。在过氧化物酶（POD）的存在下，过氧化氢氧化4-氨基安替比林和2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸（TBHBA），产生红色醌亚胺（Trinder反应产物），引起特定波长处吸收光度的上升，通过比色测定出样品中的UA的浓度。

2. 样本类型及处理方法

3.试剂

注意事项：开启所有试剂（包括校准品、标准品、质控品）需注明日期及签名。每个试剂容器都需贴上写有以下内容的标签：启用日期、截止日期。开启时应检查试剂是否变色，是否肉眼可见的细菌生长迹象、浊度、沉淀反应等，这些表示试剂已经变质或超过保质期。

4.仪器设备

备注：“溯源方式”栏填写送较、自校、送检、自检、比对等。

5.质量控制

5.1使用的质控品

5.2质控周期

5.2.1每日均需运行一次质控。

5.2.2更试剂均需运行一次质控。

5.2.3更换批次试剂均需运行一次质控。

5.3变异系数

CV<10%

5.4分析方法

±2SD双水平

5.5失控处理：对质控失控需查找原因并进行分析。

5.5.1查找操作过程是否按照SOP文件进行。

5.5.2查看试剂是否失效。

5.5.3查看质控品是否失效。

5.5.4检查仪器是否故障。

6.操作步骤

6.1开机前准备：

6.1.1清洗液盒：检查系统清洗液（碱性清洗液）是否充足，不足添加。

6.1.2 W1清洗液：检查W1清洗液（碱性清洗液）是否充足，不足添加。

6.1.3 W2清洗液：检查W2清洗液（碱性清洗液）是否充足，不足添加。

6.1.4 45号位置:检查45号位置清洗液（抗菌无磷清洗液）是否充足，不足添加。

尿酸（UA）含量检测试剂盒说明书

尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书

微量法

注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。货号：BC1365规格：100T/48S

产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品

液体1mL×1支

2-8℃保存

溶液的配制：

1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。2-8℃保存1周。（1瓶粉

剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）

2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃

分装保存，避免反复冻融。-20℃可保存4周。

5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃

保分装保存，避免反复冻融。-20℃可保存4周。6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。

7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：

试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

尿酸试条(尿酸氧化酶法)产品技术要求怡成

尿酸试条（尿酸氧化酶法）

适用范围：本产品与怡成公司生产的5DU-1型血糖血尿酸测试仪配合使用，用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中尿酸的浓度。

1.1 产品型号

UB-Ⅰ型

1.2 产品组成

试条基本成分：尿酸氧化酶≥0.1IU、辣根过氧化酶≥0.1IU、其它盐类65%。

1.3 包装规格

初始包装：1支/袋

2.1 尿酸试条

2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。

2.1.2 准确度：用尿酸试条对质控物质测量结果的95%应落在7.0mg/dL～12.0mg/dL的范围之内。

2.1.3 批间差：不同批号尿酸试条的批间差应≤15％。

2.1.4 稳定性：环境温度+4℃～+30℃，相对湿度不大于93%的室内，尿酸试条有效期（18个月）到期后三个月内，应符合2.1.2的要求。

2.2 测试系统

2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。

表1 重复性要求

2.2.2 准确度

测试仪和尿酸试条对尿酸的回收率为80％～120％。

尿酸(UA)检测试剂盒(磷钨酸比色法)

简介：

尿酸(UA)是人体和动物的代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。尿酸高是人体的嘌呤因代谢发生紊乱，致使血液中尿酸增多而引起的一种代谢性疾病，体内尿酸每日的生成量和排泄量大约是相等。

尿酸(UA)检测试剂盒(磷钨酸比色法)检测原理是去蛋白滤液中的尿酸被磷钨酸氧化呈尿囊素和二氧化碳，磷钨酸被还原成钨蓝，钨蓝生成量与尿酸含量呈正比，通过分光光度比色法(分光光度计)测定吸光度。该试剂盒可用于检测血浆、血清、尿液样品中尿酸含量。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：

自备材料：

1、离心管或小试管

2、蒸馏水

3、离心机

4、比色杯

5、分光光度计

操作步骤(仅供参考)：

1、准备样品：血浆、血清按照常规方法制备，-20℃冻存。

2、配制标准品工作液：取尿酸标准(6mmol/L)，按尿酸标准(6mmol/L)：肌酐标准稀释液

混合，使浓度达到，即为标准品工作液-尿酸标准(300μmol/L)。4℃保存1周有效。 3、配制UA 显色工作液：取UA 显色液，按UA 显色液：蒸馏水混合，即为UA 显色工作

液。4℃保存1周有效。

4、 UA 比色操作：按照下表设置空白管、标准管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并

编号名称

TC1197 50T Storage

试剂(A): 尿酸标准(6mmol/L) 1ml 4℃ 避光试剂(B): 尿酸标准稀释液 20ml RT 试剂(C): 蛋白沉淀液 120ml 4℃ 避光试剂(D): UA assay buffer 10ml

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求baiding

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.产品规格及其划分说明

试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml

试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml

试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml

试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml

试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml

试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml

试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：

试剂成份浓度

试剂1 过氧化物酶(POD)

4-氨基安替比林

抗坏血酸氧化酶

≥1.8KU/L

0.3mmol/L

≥0.8KU/L

试剂2

Uricase

Toos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L

校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。

2.4 分析灵敏度

测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

土壤尿酸酶活性检测试剂盒说明书__紫外分光光度法UPLC-MS-4018

土壤尿酸酶活性检测试剂盒说明书

货号：UPLC-MS-4018

规格：50T/24S

紫外分光光度法

产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。

试剂名称规格保存条件

试剂一液体2mL×1瓶（自备）2-8℃保存

试剂二A液液体0.5mL×1支2-8℃保存

试剂二B液液体17.5mL×1瓶2-8℃保存

试剂三液体40mL×1瓶2-8℃保存

试剂四液体60mL×1瓶2-8℃保存

标准品液体1mL×1支2-8℃保存

溶液的配制：

1、试剂一：自备甲苯；

2、试剂二：临用前按照试剂二A液︰试剂二B液=1︰35的比例混合，根据样本量所需使用当天现配现用；

3、标准品：5µmol/mL的尿酸溶液。

产品说明：

土壤尿酸酶（Soil Uricase，S-UR）是一种与核酸代谢有关的氧化还原酶，主要是将土壤中的核酸腺嘌呤与尿酸等物质转化成尿囊素和尿囊酸，进而生成尿素供植物利用。

土壤尿酸酶能够催化尿酸生成尿囊素、CO2和H2O2，尿酸在284nm有特征吸收峰，通过测定反应前后尿酸

的减少量，来表示土壤尿酸酶活性。

（284nm）Uric Acid Urease

Allantoin+H2O2+CO2

注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：

紫外分光光度计、台式离心机、水浴锅、研钵、可调式移液器、1mL石英比色皿、冰、30~50目筛、甲苯（不允许快递）和蒸馏水。

操作步骤：

一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求danda

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。1.1规格

规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；

规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .

规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；

校准品：（选配）

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品：（选配）

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1尿酸测定试剂盒组成

注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在546nm处测定试剂空白吸光度≤0.1A。

2.1.4分析灵敏度

测定浓度为300μmol/L的样品时，吸光度变化在0.02-0.12A之间。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[10,1190]μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,200]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±20μmol/L；(200,1190] μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性

重复测试(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

尿酸测定标准操作规程

1.检验原理：（尿酸氧化酶-过氧化物酶偶联法）尿酸在尿素酶的催化下，氧化生成尿囊素和过氧化氢。过氧化物酶（POD ）在色原性氧受体存在时将过氧化氢分解为水和氧，使色原性氧受体4-氨基安替比林（4-AA ）和3，5-二氯-2-羟苯磺酸钠（DHBS ）去氢缩合为红色醌类化合物，即Trinder 反应。红色醌类化合物的生成量与尿酸含量成正比。

尿酸+222222CO O H O H ++−−→−尿囊素尿酸酶

O H DHBS AA O H POD 222442+−−→−+-+红色醌类物质

2.试剂主要组成成分

3.样本要求：新鲜无溶血血清。在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！

4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）

5.参考范围：

6.检验结果的解释：

6.1在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达1500umol/L。样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本，最大稀释比例为5.

6.2.单位换算：mg/dL=umol/L×0.0168

7.检验方法的局限性

7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在405nm处吸光度大于0.800时不能使用。

8.试剂性能指标

8.1试剂外观：R1：无色或淡红色透明液体，无悬浮物及沉淀。R2：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

8.3试剂空白吸光度：在500nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.200

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求beiken

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的浓度。

1.1包装规格

试剂的包装规格见表1的规定。

表1包装规格

1.2产品组成成分

试剂盒为单一液体试剂，主要组成成分见表2。

表2主要组成成分

2.1外观

试剂为澄清透明溶液、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量

用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度

在520nm的波长和1cm光径条件下测试，试剂空白吸光度应不大于0.300。2.4分析灵敏度

测试一定浓度的尿酸，1.19μmol/L的尿酸引起的吸光度变化（ΔA）应大于0.0002。

2.5线性范围

检测范围[1.19，1487]μmol/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；当检测范围在[1.19，50）μmol/L区间内，绝对偏差不超过±5μmol/L；当检测范围[50，1487]mol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1批内精密度

用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试同一批次试剂盒，所得结果的精密度（CV）应不大于4.0%。

2.6.2批间差

批间差（R）应不大于6.0%。

2.7准确度

测试国家标准品（编号：360012），所得相对偏差（B）应不超过±10%。

2.8稳定性

贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。

UA 文档,尿酸测定试剂盒(UA)检测标准操作规程

过氧化物酶

抗坏血酸氧化酶

尿酸酶 1、方法依据：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司尿酸(UA)测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）测定方法

2、适用范围：

适用于人血清、血浆或尿液尿酸(UA)的测定。 3、试剂仪器：

3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。试剂开瓶后在2℃～8℃应避光保存可稳定2周。试剂不可冰冻。

3.3 仪器：迈瑞BS-2000M 全自动生化分析仪. 4、操作程序

4.1方法原理

首先抗血酸氧化酶消除样品中抗坏血酸的影响，然后样品中的尿酸在尿酸酶和过氧化物酶的作用下生成醌系色素，通过测定反应引起的吸光度的变化可求得尿酸的含量。

抗坏血酸+ O 2脱氢抗坏血酸+ H 2O

尿酸 + 2H 2O + O 2 尿囊素 + CO 2 + H 2O 2

TOOS + 4-AAP +2H 2O 2 + H + 醌系色素+ 4H 2O

4.2样本要求

血清、肝素或EDTA 抗凝血浆、尿液。不可使用已被污染的样本。对尿液用蒸馏水作1+10稀释后检测，结果乘11后报告。 4.3上机操作

4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M 全自动生化分析

仪标准操作、维护、保养规程》”。

4.3.2 校准：

4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。当有以下情况时需重新校准：

尿酸-(氧化酶法)试剂盒标准操作程序.

尿酸测定标准操作程序

1. 摘要

本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中尿酸的含量。

2. 适用范围

程序适用于AU5811自动生化分析仪检测新鲜血清或24h 尿液中的尿酸浓度。

3. 职责

使用AU5811自动生化分析仪进行测定尿酸浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法

上海科华生物工程股份有限公司生产的尿酸（UA ）试剂盒采用的是氧化酶法。

5. 原理

O H ESPAS O H CO O H O O H 2222

222224+−−−→−+-+++−−→−++醌亚胺氨基安替比林尿囊素尿酸过氧化物酶尿酸酶

ESPAS:N-乙基-N-(3-磺丙基)-间-茴香胺

血清中的尿酸在尿酸酶的催化下和H2O 与O2反应生成尿囊素, H2O2和CO2,其中的H2O2与4-氨基安替比林和ESPAS 在过氧化物酶的催化下生成了红色化合物醌亚胺.

由于醌亚胺在波长550nm 处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 550nm 处吸光度的变化值与样本中尿酸的含量成正比

6. 仪器

AU5811自动生化分析仪

7. 试剂

7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供

7.2 试剂瓶内主要成分：抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、氨基安替比林、尿酸酶、ESPAS

7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为

12个月。试剂不可冰冻。

7.4 试剂准备：试剂为即用式。

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。

本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所指尿酸测定试剂是指基于比色法的原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆、尿液中的尿酸进行体外定量分析的试剂。

本指导原则仅适用于测定尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,尿酸测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：

尿酸项目检测标准操作规程

8.8校准周期
按照生化分析仪操作手册中的校准程序进行校准。至少每月校准1次。
当发生以下情况时建议重新校准：变更试剂批号;质控值发生显著偏移;生化分析仪进行了较大维护。
9.质量控制程序
9.1质控品来源
BACKMAN质控品，上海市临检中心提供
9.2质控品浓度
低/中/高三个浓度
9.3储存条件
-20℃冷冻保存
4.2降低
见于恶性贫血、使用阿司匹林、先天性黄嘌呤氧化酶和嘌呤核苷磷酸化酶缺乏等。
5.标本采集及干扰因素
5.1标本要求
空腹采集不抗凝静脉血2~3ml。
5.2标本保存
室温保存，及时送检。血清室温保存可稳定3d,2-8℃保存可稳定7d,-20℃保存可稳定6个月。尿液中的尿酸在室温下可稳定3d。
5.3注意事项
标本应避免溶血、脂血、黄疸。检测前应禁止食用含核酸过多的食物如瘦肉、动物内脏等，防止尿酸结果假性增高。收集24h尿液标本时，可在收集容器内加入10ml500g/l氢氧化钠以防止尿酸盐沉淀。
6.检测仪器
日立7180全自动生化分析仪，使用具体要求和校准程序详见《仪器操作规程》。
7.试剂
7.1试剂品牌
美康生物
4-氨基安替比林
2.5×10-3mol/l
尿酸酶
100U/l
不同批次的试剂不推荐混合使用
7.4储存条件有效期

尿酸(UA)含量检测试剂盒说明书__可见分光光度法UPLC-MS-4556

尿酸（UA）含量检测试剂盒说明书

可见分光光度法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号:UPLC-MS-4556

规格:50T/24S

产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。

试剂名称规格保存条件

提取液液体50mL×1瓶2-8℃保存

试剂一液体80mL×1瓶2-8℃保存

试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存

试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存

试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存

试剂五粉剂×1瓶-20℃保存

试剂六粉剂×1瓶-20℃保存

标准品液体1mL×1支2-8℃保存

溶液的配制：

1、试剂二：临用前加入6mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存1周。

2、试剂三：临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存4周。

3、试剂四：临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存4周。

4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃

分装保存，避免反复冻融。-20℃可保存4周。

5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃

保分装保存，避免反复冻融。-20℃可保存4周。

6、标准品：5µmol/mL尿酸溶液。

7、工作液A的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：

试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

8、工作液B的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比