尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求北检·新创源

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.1 规格

具体产品规格见下表:

1.2 组成成分

试剂1：

GOOD’S缓冲液≥50mmol/L

4-AAP ≥4mmol/L

过氧化物酶≥1200U/L

试剂2：

GOOD’S缓冲液≥50mmol/L

TOOS ≥10mmol/L

尿酸酶≥600U/L

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色或略带黄色澄清透明液体；

2.1.3 试剂2：无色澄清透明液体。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长500～600nm、副波长700nm，37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[50，2380]μmol/L，相关系数r不小于0.990。

2.4.2 线性偏差

（200，2380]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；

[50，200]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±20μmol/L。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为541μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.076。

2.6 重复性

测试高、低浓度的质控品，重复测试至少10次，CV≤4%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤6%。

2.8 准确度

测定360012标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。