尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求baiding
尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-POD法)产品技术要求sainuopu
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-POD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿酸的浓度。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样本，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.25）范围内。
2.5 线性范围在（0，1100）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM913a）。
2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求meigaoyi
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。
1.1.包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；f）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；g）试剂1：2×100ml，试剂2：2×20ml；h）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；i）试剂1：1×45ml，试剂2：1×9ml。
1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L试剂1主要组成成分尿酸酶3U/L4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L 过氧化物酶（POD）40U/mL稳定剂0.1%2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.20；2.4分析灵敏度测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。
2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4％。
2.6.2批间差批间差应不大于6%。
2.7线性区间2.7.1在（50，1200）umol /L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（100，1200）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求derui
尿酸（UA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.200。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试500 μmol/L 被测物时，吸光度变化值≥0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤4.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤6.0%。
2.6准确度
使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)标准化操作规程UA-SOP
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。
4 检验方法本试剂盒采用酶法测定尿酸的含量。
5 检验原理样品中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中尿酸的浓度。
尿酸＋ H2O + O2−−−→−GOD尿酸酸＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−→−POD醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 血清样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。
6.2 建议尿液样本作pH测定，若pH＜8.0，可用NaOH调至pH=8.0。
尿液样本测定前需用水稀释10倍。
6.3 血清、尿液样本无微生物污染在2℃~8℃可稳定3天，冷冻保存可稳定6个月。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司尿酸试剂盒（酶法）7.27.3试剂的稳定性与贮存7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为18个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃可稳定30天。
7.4试剂的变质指示若试剂混浊，或以水为空白在520 nm处吸光度值大于0.100A时，则不能使用。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A≤0.100。
8.2.1 分析灵敏度：测试1mmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.10。
8.2.3 线性范围：0.01mmol/L～1.5mmol/L；线性相关系数r≥0.9900；[0.01，0.3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.06mmol/L；（0.3,1.5] mmol/L 区间内，相对偏差不超过±15％。
尿酸(Uric Acid, UA)含量测定试剂盒说明书
货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。
此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。
体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。
例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。
测定原理：尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO2及H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。
自备实验用品及仪器：恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。
试剂组成和配制：缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。
试剂一：A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。
B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。
试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。
测定操作表：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。
UV含量计算公式：尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L注意事项：1. 血清样本请在24小时内测定，或者4℃密封避光保存不超过72小时。
2. 吸光值大于0.8可用蒸馏水稀释样本，并在计算公式中算入稀释倍数。
第1页，共2页3. 最低检出限为10μmol/L。
第2页，共2页。
尿酸(UA)测定试剂(盒)(尿酸酶—过氧化物酶偶联法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：
尿酸（UA）测定试剂（盒）（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。
表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃ ±1℃ 、505 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.10。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 0.357 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（Δ A）应在 0.100～0.200 范围内。
2.5线性范围
试剂（盒）在(0～1.19) mmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～0.1) mmol/L 范围内，线性绝对偏差应在±0.01mmol/L 以内；(0.1～1.19) mmol/L
范围内，线性相对偏差应在±10%以内。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤3%。
2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。
2.7准确度
测试国家标准品或校准品，相对偏差 B 在±10%以内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 200 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 2000 mg/dL 内、胆红素浓度在 10 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
尿酸（UA）含量检测试剂盒说明书
尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。
货号：BC1365规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品液体1mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。
2-8℃保存1周。
（1瓶粉剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。
3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。
4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。
临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存4周。
5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。
临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存4周。
6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。
7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。
8、工作液B 的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。
产品说明：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。
尿酸试剂盒企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）尿酸试剂盒URIC ACID REAGENT KIT尿酸酶方法URICASE METHOD2005-02-27发布2005-02-28实施深圳市德朝电子技术有限公司发布前言尿酸试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年2月28日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人：尿酸试剂盒1、范围本标准规定了尿酸试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中尿酸的浓度。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则3、试剂组成4、方法原理样本中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD ）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD ）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中尿酸的浓度。
尿酸 ＋ H 2O + O 2 −−−→−GOD 尿酸酸 ＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−→−POD 醌亚胺色素 + 水 5、技术要求5.1、外观液体双试剂试剂1为无色或微黄色澄清液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
尿酸试条(尿酸氧化酶法)产品技术要求怡成
尿酸试条（尿酸氧化酶法）
适用范围：本产品与怡成公司生产的5DU-1型血糖血尿酸测试仪配合使用，用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中尿酸的浓度。
1.1 产品型号
UB-Ⅰ型
1.2 产品组成
试条基本成分：尿酸氧化酶≥0.1IU、辣根过氧化酶≥0.1IU、其它盐类65%。
1.3 包装规格
初始包装：1支/袋
2.1 尿酸试条
2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。
2.1.2 准确度：用尿酸试条对质控物质测量结果的95%应落在7.0mg/dL～12.0mg/dL的范围之内。
2.1.3 批间差：不同批号尿酸试条的批间差应≤15％。
2.1.4 稳定性：环境温度+4℃～+30℃，相对湿度不大于93%的室内，尿酸试条有效期（18个月）到期后三个月内，应符合2.1.2的要求。
2.2 测试系统
2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 重复性要求
2.2.2 准确度
测试仪和尿酸试条对尿酸的回收率为80％～120％。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求lepu
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。
1.1 规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×20mL；试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在500nm-550nm波长下，尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度测试400umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0021。
2.5 准确度使用国家标准品（360012）进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于4％。
2.7 线性2.7.1在[5，1000]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[ 5，100）umol/L区间内绝对偏差不超过±10umol/L；[100，1000]umol/L 区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差批间差应不大于6％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求danda
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1尿酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在546nm处测定试剂空白吸光度≤0.1A。
2.1.4分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样品时，吸光度变化在0.02-0.12A之间。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1190]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[10,200]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±20μmol/L；(200,1190] μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6重复性重复测试(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于6%。
2.1.8准确度用国家标准物质360012检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求beiken
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的浓度。
1.1包装规格
试剂的包装规格见表1的规定。
表1包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒为单一液体试剂，主要组成成分见表2。
表2主要组成成分
2.1外观
试剂为澄清透明溶液、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2.2净含量
用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在520nm的波长和1cm光径条件下测试，试剂空白吸光度应不大于0.300。
2.4分析灵敏度
测试一定浓度的尿酸，1.19μmol/L的尿酸引起的吸光度变化（ΔA）应大于0.0002。
2.5线性范围
检测范围[1.19，1487]μmol/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；当检测范围在[1.19，50）μmol/L区间内，绝对偏差不超过±5μmol/L；当检测范围[50，1487]mol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试同一批次试剂盒，所得结果的精密度（CV）应不大于4.0%。
2.6.2批间差
批间差（R）应不大于6.0%。
2.7准确度
测试国家标准品（编号：360012），所得相对偏差（B）应不超过±10%。
2.8稳定性
贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。
有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求huayuyikang
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中尿酸的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml；试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml；试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1：4×40ml、试剂2：4×10ml；试剂1：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：5×80ml、试剂2：5×20ml；试剂1：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1：6×70ml、试剂2：3×35ml；试剂1：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×50ml、试剂2：2×50ml；试剂1：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×16.8ml、试剂2：8×4.2ml；1.2 划分说明试剂1：Tris 100mmol/LDHBS 2.6mmol/L试剂2：抗坏血酸氧化酶 1KU/L4 –AAP 0.6mol/LPOD ≥1000U/L尿酸酶≥2000U/LNaN3 0.1%保护剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长546 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度尿酸含量为357 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.055—0.121范围内。
尿酸测定试纸(干化学法)产品技术要求万孚
型号、规格
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）, 200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
结构及组成
产品主要由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。试纸条主要成分包括：磷酸盐缓冲溶液、尿酸酶、过氧化物酶等。
产品适用范围/预期用途
尿酸测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿酸浓度。
2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，测试孔位置正确，显色孔应白色、光洁无划痕。
2.2物理检查
试纸宽度应为10mm±0.2mm。
2.3精密度
2.3.1批内精密度≤15%。
2.3.2批间精密度≤15%。
2.4准确度
相对偏差在±15%内。
2.5线性范围
在120µmol/L～1200µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975。
2.6空白限
应不高于60µmol/L。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求wantaiderui
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。
1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）：过氧化物酶（POD）≥ 1800U/L4-氨基安替吡啉（4-AAP） 0.3mmol/L抗坏血酸氧化酶≥ 800U/L1.2.2 试剂2（R2）：尿酸酶（Uricase）≥ 800U/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）1.4mmol/L 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4准确度测定尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品（编号：360012），其测定结果的相对偏差不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为200μmol/L的UA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.030～0.080的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。
2.7批间差测定高、低浓度样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[15，1120]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[15，50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；在(50，1120]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求迪迈
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸浓度。
1.1产品型号/规格及其划分说明试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×120ml；试剂2：2×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至褐色澄清液体。
2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度在546nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度UA含量为357umol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.030△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[5.0,1190]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数|r|应不小于0.990。
2.5.2 [5.0,120]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±15umol/L；(120,1190]umol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，批内精密度应不大于4.0%。
2.6.2 批间差用3个批号试剂盒测试两个水平的质控品，批间差应不大于6.0%。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求shouyi
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：2,4,6-三碘-3-羟基苯甲酸5mmol/L，4-氨基安替比林
4.5mmol/L。
试剂2：过氧化物酶40KU/L，尿酸酶3KU/L。
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度
测定321μmol/L尿酸时，吸光度变化在0.0500±0.0140范围内。
2.5准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[6，1190]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [6，250] μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±25μmol/L；（250，1190] μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
尿酸(UA)含量检测试剂盒说明书 可见分光光度法
尿酸（UA）含量检测试剂盒说明书可见分光光度法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
货号:BC1360规格:50T/24S产品简介：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。
尿酸酶催化尿酸分解为尿囊素、CO2和H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+生成Fe3+，Fe3+进一步与4-氨基安替比林和酚反应生成红色醌类化合物，在505nm处有特征吸收峰，通过测定505nm处的吸光值来计算尿酸的含量。
试验中所需的仪器和试剂：可见分光光度计、台式低温离心机、水浴锅/恒温培养箱、1mL玻璃比色皿、可调式移液枪、研钵/匀浆器、冰、EP管。
产品内容：提取液：液体50mL×1瓶，4℃保存。
试剂一：液体80mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：粉剂×2瓶，4℃避光保存。
临用前加入6mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂4℃保存。
4℃可保存1周。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂4℃保存。
4℃可保存2周。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂4℃保存。
4℃可保存2周。
试剂五：粉剂×1瓶，-20℃避光保存。
临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存2周。
试剂六：粉剂×1瓶，-20℃避光保存。
临用前加入12mL试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。
-20℃可保存2周。
标准品：液体×1支，5µmol/mL尿酸溶液，4℃避光保存。
工作液A的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求世纪沃德
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。
1.1产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白吸光度
在520nm（520nm～560nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测试357μmol /L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.07。
2.5 线性
2.5.1 在[ 0.5，1000]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2 在[ 0.5，200）μmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±30μmol/L；在[ 200，1000]μmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测定高、中、低两浓度样本，其结果的变异系数应不超过4%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过6%。
2.7 准确度
检测国家标准物质（编号：360012），检测结果与标准物质标示值偏差不超过±10.0%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
1.产品规格及其划分说明
试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml
试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml
试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml
试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml
试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml
试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml
试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：
试剂成份浓度
试剂1 过氧化物酶(POD)
4-氨基安替比林
抗坏血酸氧化酶
≥1.8KU/L
0.3mmol/L
≥0.8KU/L
试剂2
Uricase
Toos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L
校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。
2.4 分析灵敏度
测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1190]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤4.0%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW09174）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。