尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求haomai

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的含量。

1.1包装规格

序号规格

1 试剂1：4×30ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：2×50ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：5×20ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：10L。

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成

试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液 100umol/L

4-氨基安替比林 0.5g/L

3，5-二氯-2-羟基苯磺酸 0.25g/L

过氧化物酶 4.0KU/L

尿酸酶 2.0KU/L

校准品：尿酸溶液（基质：水溶液：浓度：476umol/L）

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡红色透明液体，校准品为无色透明液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、520nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.15。2.4 分析灵敏度

浓度为340μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.03。

2.5 准确性

相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过4％。

2.7 线性

2.7.1在(59.48，1130.12)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(59.48，113]umol/L范围内绝对偏差不超过±11.3umol/L；(113，1130.12)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过6%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。