SMP-QA-006 质量控制点管理和质量监控管理规程(GMP提交材料)

XXXXXXXX制氧有限公司质量管理
目的：建立质量监控管理规程，确保生产过程的质量。

范围：医用氧生产全过程。

责任：操作者、QA人员、生产组管理人员。

内容：
1．质量组负责公司药品生产全过程的质量监控。

2．监控依据：《药品生产质量管理规范》、《药品GMP检查指南---医用氧》。

3．监控内容
3.1原辅料采购监控审计物料供应商。

3.2标签及说明书的包装设计、审核、批准、印刷改版，按《标签及说明书设计、审核、批准，印刷，改版规程》监控。

3.3生产过程监控按《清场检查规程》《生产过程监控规程》实施监控。

3.4物料、中间产品、成品质量监控按《物料放行审核程序》《产品放行审核程序》进行监控。

3.5生产环境的监控按《生产环境监控规程》监控。

3.6仓库产品质量和用户投诉及不良反应按《仓库质量监控规程》、《质量投诉处理程序》、《药品不良反应监测报告制度》监控。

3.7不合格品按《不合格品处理程序》监控。

4．监控频次
4.1QA监督员在药品生产过程中每天至少一次对生产全过程进行实施监控，并填写每一工序的生产质量监控检查记录及包装现场监控记录。

4.2 QA负责对物料、中间产品、产品按每批物料进库，以每批产品都必须实施审核放行的监控。

4.3每季度QA对生产环境，工艺用水进行监控，并做好监控报告。

4.4质量组长不定期对监控内容进行监控检查。

4.5监控情况由质量组按各审核和监控规程处理。

5．质量否决权
5.1 质量组有权审核不合格中间产品（半成品）、成品返工程序，决定物料和中间产品（半成品）的使用。

5.2 质量组有权制止不合格的原辅料投入生产。

5.3 质量组有权制止不合格的包装材料、容器使用。

5.4 质量组有权制止不合格的中间产品（半成品）流入下道工序。

5.5 质量组有权对包装不符合要求的产品提出返工。

5.6 质量组有权制止不合格成品出厂。

5.7 退回的药品，如经检验不合格，质量组有禁止重新销售的权力。

5.8 质量组在产品质量问题上与领导有分歧意见时，有权向药品监督管理局反映。

6.充装质量控制程序图
7.医用氧控制系统图
说明：E为产品质量控制点。

附件 1：生产质量监控检查记录
2：包装现场监控记录
附件SMP-QA-008-R-001
XXXXXXXX制氧有限公司
生产质量监控检查记录。