制药企业洁净室温湿度控制

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查看医药工业洁净厂房设计规范

查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。

本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。

2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。

•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。

•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。

2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。

•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。

•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。

2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。

•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。

•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。

2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。

•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。

•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。

2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。

•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。

•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。

3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。

洁净室温湿度控制过程(精选.)

0 引言洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。

但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。

温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。

这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。

这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。

l 系统控制要求1．1 温度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。

将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。

1．2 湿度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。

将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。

在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。

而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。

1．3 风道压力控制按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。

系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。

1．4 人机界面要求按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。

洁净室中的温湿度控制.doc

洁净室中的温湿度控制具有保健功能由于将地面作为散热面，自下向上传递热量，给人以温足顶凉的感觉，根据中医学原理，人的脚步体感最舒适温度为29℃，头部体感最舒适温度为18℃，发热电缆供暖系统所创造的环境温度正好与之相符，完全符合人体的生理需求，对人的身体健康十分有利，同时远红外线的辐射对人体具有保健的功能，使它成为最科学的供暖方式。

我们知道，人体中脚部毛细血管较少，血液循环较慢，许多疾病都是因脚部长期着凉引起的，温暖的地面、温暖的床铺、温暖的沙发对风湿病、微循环系统和心脑血管病、肾病、前列腺病、妇科病等许多疾病有预防、保健、治疗的作用，尤其对老年人和儿童更是呵护有加。

在这样的房间中，不需要花钱却每时每刻都享受着足底保健，在崇尚健康、关爱生命的今天，无疑是人们选择冬季供暖方式的新的亮点。

体感舒适发热电缆供暖系统主要是靠远红外线辐射传热（占总传热量的60%以上），其辐射原理与太阳辐射原理相同，我们都知道，热量的传递方式分为对流、传导、辐射三种形式，辐射热是人体感觉最舒适的传热方式，给人以阳光般温暖的感觉，没有空气流动、没有燥热感，人们可根据自身需要，设定最适合自己的室内温度，不受室外温度的影响，不受季节的限制，室内始终保持温暖如春的感觉。

有利于环保电力能源是洁净的能源，对环境没有任何污染。

由于辐射传热代替了空气对流传热，减少了空气中飞扬的尘埃，由于省略了墙壁上的散热器，没有了藏污纳垢的角落，避免了散热器表面的油漆产生的异味，干燥的地面从此告别了因为潮湿带来的蟑螂、潮虫的烦恼，房间里从此空气清新宜人。

由于铝屏蔽阻断了有害的电磁辐射，对人体没有任何危害，经国家物理所对发热电缆的电磁辐射测试结果表明，系统产生的电磁辐射仅为大地磁场电磁辐射量的三十分之一，可以忽略不计，是真正的绿色环保产品。

发热电缆供暖系统运行中没有噪音污染，生活环境十分安静。

2010版gmp温湿度要求

2010版gmp温湿度要求
2010GMP温湿度要求严格地规定锅炉及各种设备的安装和运行条件，以保证空调系统的正常运行。

关于温度要求，GMP工厂对温度的要求是在室内温度
17~35℃，24个小时内最大温度漂移不得超过5℃。

在空调系统中，室外进风口环境温度16~45℃、湿度不大于95％；室内出风口环境温度和湿度同室内温度和湿度要求一致；室内湿度的最大值不超过75％。

除此之外，GMP温湿度要求还规定设备和室内室外的设备设备之间的温度差异不得超过5.5℃，设备室外的最高温度湿度不能超过55℃，和95％。

设备内部最高温度不能超过50℃，湿度不能超过80％。

GMP温湿度要求提出严格的要求，为空调系统的安全运行提供保障。

合理的温湿度设定极大地改善了工厂环境，减少了设备及零件的故障，减少维修费用，也提高了产品质量。

因此，严格执行GMP温度湿度要求，是空调系统运行安全和高质量产品生产的基础。

如何对洁净室温湿度进行控制

如何对洁净室温湿度进行控制洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。

同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。

例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。

并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。

01为何洁净室需要温湿度控制进行？洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。

随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。

一般来说，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

例如，在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。

直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um 线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温。

同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。

湿度过高产生的问题更多。

相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。

相对湿度在50%时易生锈。

此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。

相对湿度越高，粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。

对于硅片生产最佳温度范围为35-45%。

02温湿度控制的特性以及常见问题✍温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程，是环境含湿量保持不变的过程，即绝对湿度保持不变的过程。

湿空气经过盘管加热，温度升高而相对湿度下降；相反，对冷却过程，温度下降而相对湿度相应升高。

因此，我们可以得出，温度和相对湿度是两个不同方向的控制量，要使温湿度同时向相同的趋势变化，单纯地靠加热/冷却过程是不能实现的。

医药公司温湿度管理制度

医药公司温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10〜30°C 相对湿度45%〜75%
阴凉库：温度不高于20°C相对湿度45%〜75%
冷库：温度2〜10°C相对湿度45%〜75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9： 30,下午3： 30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求, 并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档O。

洁净室温湿度如何控制

如何对洁净室温湿度进行控制洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。

随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。

净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。

直径100 um的硅片，温度洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。

随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。

净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。

直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。

湿度过高产生的问题更多。

相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。

相对湿度在50%时易生锈。

此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。

相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。

对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。

洁净室中的气压规定对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。

压力差的维持一般应符合以下原则：1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

洁净区温湿度及压差恒定控制策略

洁净区温湿度及压差恒定控制策略1．洁净区压差梯度控制策略室内压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。

只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。

例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，如本项目就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于10Pa。

因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。

压差控制在实现中是比较困难，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言是一件具有挑战性的任务。

因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：风险分析评估；压差控制方法；控制信号与噪声的影响；控制稳定性及响应速度；建筑围护结构、门窗、风管泄漏对压差控制的影响；风阀的选型和风阀质量稳定性。

1.1气流压差控制目的建立有序的气流流向，保证气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域；隔离交叉污染。

1.2洁净室压差控制的实质1）单个洁净室对于单个房间，压差的控制实质就是控制送风量与排风量和回风量的平衡，以保证压差风量（即余风量，也就是单个洁净室的泄漏风量）的不变。

送风量＝回风量＋排风量＋压差风量2）整个空调系统对于整个空调系统所服务的区域：送风量＝回风量＋排风量+压差风量（即所有房间泄漏风量之和）；对于空调机组：送风量＝回风量＋新风量；二者综合，演变成的公式为：新风量＝排风量＋压差风量(余风量)；即压差的实质是：新风量=排风量+压差风量。

对于整个空调系统，压差的控制实质就是控制排风量和新风量的平衡，以保证压差风量的不变。

正压房间：SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＞0负压房间： SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＜0当整个空调系统所服务的区域无排风要求时：新风量＝压差风量(余风量)。

1.3引起压差扰动的因素及对策(1)HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。

药品生产洁净区

药品生产洁净区(室)洁净度的保证出处：北京欣惠泽奥科技有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养基、实验室器材及玻璃器发布日期：2011-1-20 9:49:43 浏览次数：205近年来，随着GMP认证及复认证工作的进行，特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台，进一步强调了“药品质量是设计和生产出来的”，保证药品质量的生产的环境要求也在提高，洁净技术工程受到制药企业的普遍关注。

下面将对药品生产中影响洁净度的因素进行分析，愿有助于大家更深刻了解微生物污染及其控制，以便在实际应用中有更进一步的提高。

药品生产中的洁净区(室)是指将一定空间范围内的空气中微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。

根据以上功能按洁净程度要求不同又分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A、B、C、D4个级别)。

1 合理选择洁净室送(回)风方式1.1 送风方式的选择1.1.1 乱流式(TurbulentFlow)空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。

气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。

优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

1.1.2 层流式(Laminar)层流式空气气流运动成一均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级较高的环境。

其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种。

(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

超全面的洁净室各行业净化等级与温湿度标准

温度:-5--23 湿度:40-85
1-10万级
百级-十万级
部分行业需要
4
化妆品/日化行业
温度：20-26 湿度：50-71
温度:12-23 湿度:20-86
百级-十万级
百级-十万级
否
5
光伏新能源行业
温度:20-26 湿度:50-77
温度：12-23 湿度：40-85
1-30万级
百级-十万级
否
6
汽车/航空/精密加行业
温度：20-26 湿度：50-72
温度:12-23 湿度:40-85
1-30万级
百级-十万级
否
7
塑胶/化工/精细化工行业
温度:12-26 湿度:50-78
温度:-12--23 湿度:20-85
1-30万级
百级-十万级
否
8
塑料/电镀行业
温度：20-26 湿度：50-73
温度：12-23 湿度：40-85
测试、实验（可调）
生产
测试或实验
1
光学/微电子/电子行业
温度:20-26 湿度:50-75
温度:12-23 湿度:40-85
1-30万级
百级-十万级
否
2
LED/液晶/线路板行业
温度：20-26 湿度：50-70
温度：12-23 湿度：40-85
1-30万级
百级-十万级
否
3
食品/饮料行业
温度:6-26 湿度:50-76
温度：12-23 湿度：40-85
百级-十万级
百级-十万级
否பைடு நூலகம்
12
生物制药行业
温度：6-26 湿度：50-75

洁净车间温湿度标准

洁净车间温湿度标准
洁净车间是对空气洁净度要求较高的场所，通常用于生产电子元件、医药品、食品等对空气洁净度要求高的产品。

而车间的温湿度是影响产品质量的重要因素之一。

因此，制定合理的洁净车间温湿度标准对于保障产品质量和生产环境卫生非常重要。

首先，洁净车间的温度标准一般控制在20-24摄氏度之间。

这个温度范围是考虑到了人体的舒适度和产品的生产需要。

过高或过低的温度都会对员工的工作效率和产品的质量产生影响。

在这个温度范围内，员工的工作状态会更加稳定，产品的生产也会更加稳定可靠。

其次，洁净车间的湿度标准一般控制在45%-65%之间。

过高或过低的湿度都会对产品的生产和储存造成影响。

过高的湿度容易导致产品受潮发霉，过低的湿度则容易导致产品干燥开裂。

因此，控制在这个湿度范围内可以有效地保障产品的质量和生产环境的洁净度。

此外，洁净车间的温湿度标准也需要根据不同的产品和生产工艺进行调整。

对于一些特殊的产品，可能需要更高的温度或更低的湿度来保证其生产质量。

因此，在制定温湿度标准的时候，需要结合具体的生产情况进行调整，以保证产品的质量和生产的效率。

在实际操作中，我们可以通过安装温湿度监测设备来实时监测洁净车间的温湿度情况，并根据监测结果及时调整空调和加湿设备的工作模式，以保证车间内的温湿度处于合理的范围内。

总之，洁净车间的温湿度标准是保障产品质量和生产环境卫生的重要因素。

合理的温湿度标准可以保证产品的生产质量和员工的工作效率，因此在生产过程中，需要严格遵守相关的温湿度标准，并根据实际情况进行调整，以保证洁净车间的温湿度处于合理的范围内。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度一、目的为了确保药品在储存、运输过程中质量稳定，防止药品因温湿度不适宜而变质、失效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业药品储存、运输过程中的温湿度管理。

三、职责1. 质量管理部负责药品温湿度管理的组织实施、监督和检查。

2. 库房管理人员负责药品储存过程中的温湿度控制和记录。

3. 运输部门负责药品运输过程中的温湿度控制和记录。

四、温湿度要求1. 药品储存库房的温湿度应严格控制在规定范围内：（1）常温库：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

（2）阴凉库：温度不高于20℃，相对湿度45%~75%。

（3）冷库：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。

2. 药品运输过程中的温湿度应符合以下要求：（1）冷藏车运输：温度2~10℃，相对湿度45%~75%。

（2）保温箱运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

（3）普通车辆运输：温度10~30℃，相对湿度45%~75%。

五、温湿度监测与记录1. 库房管理人员应每天上午9:00和下午3:00对库房温湿度进行监测，并记录在温湿度记录表上。

2. 运输部门在药品运输过程中，应实时监测温湿度，并记录在运输记录表上。

3. 温湿度记录表应包括以下内容：（1）日期、时间。

（2）库房或运输工具名称。

（3）温度、相对湿度。

（4）监测人签名。

六、温湿度调控1. 库房管理人员发现温湿度异常时，应立即采取措施进行调控，并记录在温湿度记录表上。

2. 调控措施包括：开启或关闭空调、通风、增湿、减湿等。

3. 库房管理人员在采取调控措施后，应再次监测温湿度，确保药品储存条件符合规定。

七、温湿度记录档案管理1. 库房管理人员应每月将温湿度记录表整理归档，并保存两年。

2. 质量管理部定期对温湿度记录进行抽查，确保记录真实、完整。

八、培训与考核1. 企业应对库房管理人员和运输人员进行药品温湿度管理方面的培训，确保其掌握温湿度控制和记录方法。

医药洁净厂房标准

医药洁净厂房标准医药洁净厂房是用于制药和生物制造等领域的生产工作场所，要求具有高度洁净度、温湿度控制、气流控制、微生物控制和符合药品生产质量标准的环境。

这些厂房通常需要遵循一系列标准和规范，以确保生产的药品或生物制品符合法规和质量要求。

以下是一些通常适用于医药洁净厂房的标准和规范：1.GMP标准：Good Manufacturing Practices (GMP) 是一系列国际标准，旨在确保药品和生物制品的制造、质量控制和测试符合质量标准。

许多国家都有自己的GMP标准，如美国的cGMP（Current Good Manufacturing Practices）和欧洲的EU GMP。

这些标准包括对洁净度、设备维护、记录保留、人员培训等方面的要求。

2.ISO标准：国际标准化组织（ISO）发布了一系列与洁净厂房相关的标准，如ISO 14644，它规定了空气洁净度的分类和测量方法。

ISO 14698标准则涉及微生物控制。

3.药典标准：医药洁净厂房通常需要遵守相关药典的标准，如美国药典（USP）或欧洲药典（EP）。

这些标准包括有关原材料、制备过程、检验和质量控制的规定。

4.HVAC标准：暖通空调系统（HVAC）是医药洁净厂房中的关键组成部分。

因此，应遵循相关HVAC标准，如ASHRAE标准，以确保温湿度和洁净度控制。

5.FDA要求：如果在美国制造医药产品，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，包括21 CFR Part 210和Part 211。

6.国家和地区性标准：不同国家和地区可能有自己的医药洁净厂房标准和规范，需要根据当地法规和法规遵循相应的标准。

需要根据具体的项目和地点来确定适用的标准和规范，以确保医药洁净厂房的设计、建设和运营满足行业的高标准。

这些标准和规范有助于确保生产的药品和生物制品符合质量、安全和有效性的要求。

如何对洁净室温湿度进行控制

如何对洁净室温湿度进行控制洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。

同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。

例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。

并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。

01为何洁净室需要温湿度控制进行？洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。

随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。

一般来说，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

例如，在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。

直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um 线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温。

同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。

湿度过高产生的问题更多。

相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。

相对湿度在50%时易生锈。

此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。

相对湿度越高，粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。

对于硅片生产最佳温度范围为35-45%。

02温湿度控制的特性以及常见问题✍温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程，是环境含湿量保持不变的过程，即绝对湿度保持不变的过程。

湿空气经过盘管加热，温度升高而相对湿度下降；相反，对冷却过程，温度下降而相对湿度相应升高。

因此，我们可以得出，温度和相对湿度是两个不同方向的控制量，要使温湿度同时向相同的趋势变化，单纯地靠加热/冷却过程是不能实现的。

制药企业洁净区房间温湿度控制

制药企业洁净区房间温湿度控制作者：郑洪涛李彩卿陶新伟来源：《建筑建材装饰》2014年第10期摘要：本文探讨了医药工业洁净厂房洁净区房间温湿度控制方式：（1）加大有散热设备的房间的送风量，控制房间温升；（2）合理划分空调系统，控制不同房间温差；（3）在空调房间送风支管设二次表冷器或二次加热器，控制房间温度。

关键词：洁净区房间；温湿度控制；二次表冷器；二次加热器引言实际工程中，医药工业洁净区房间经常出现因为房间工艺设备散热量不同，引起房间温度升高的情况，影响房间操作环境。

医药工业洁净区净化空调系统通常为全空气中央空调系统，采用卧式组合式空调机组集中处理空调系统送风温湿度，空调机组一般是根据净化空调系统中典型房间的温湿度信号或回风干管的温湿度信号，控制送风温湿度，同一个净化空调系统，空调系统的送风温湿度只能有一个参数，对空调系统中不同房间因为热湿负荷不同引起的房间温湿度不均衡，无法通过空调机组解决。

空调机组送风温湿度只能以满足重要房间或大部分房间为主，实际工程中，因为不同的洁净区房间工艺设备散热量不同，或不稳定，房间操作人员数量不同等原因，房间冷负荷差别较大，引起不同房间的送风温升不同，室温不同，送风温升大的房间可能室温超标，送风温升小的房间，室温达不到设计温度，可能造成房间相对湿度超标。

因洁净区房间散湿量不同，也会引起各房间相对湿度的差异。

要解决洁净区不同房间温湿度不平衡的问题，还需要采取其他措施：（1）加大有散热设备的房间的送风量，控制房间温升；（2）根据房间散热量情况，散热量相近的房间，划分为同一空调系统，使不同房间送风温升相近，控制不同房间温差；（3）在空调系统房间送风支管设二次表冷器或二次加热器，控制房间温度。

1加大有散热设备的房间的送风量，控制房间温升医药工业洁净厂房，洁净区净化空调系统，既要控制洁净区房间温湿度，又要控制洁净区房间洁净度，其房间换气次数往往较大，例如，B级、C级、D级洁净区房间送风换气次数一般为大于50次/时，大于25次/时、大于15次/时，若房间无工艺设备散热，则房间的送风温升很小，B级洁净区房间约10C，C级洁净区房间约2～30C，D级洁净区房间约3～50C，但是，若房间有散热量较大的工艺设备，房间送风温升会高于其他房间，造成不同房间室温不均衡。

医药洁净室注意事项有哪些

医药洁净室注意事项有哪些医药洁净室是指在医药制造过程中，通过一系列的净化技术，将房间内空气、表面和人员衣着等物体的微生物、细菌、粉尘、颗粒等杂质排除至极低水平，并控制温度、湿度、气流等因素，保证制药过程中的药品质量、完整性和稳定性。

因此，医药洁净室对于医药行业来说至关重要，下面我们来介绍医药洁净室注意事项。

1. 环境参数的控制医药洁净室对环境参数的要求非常高，例如温度、湿度、气流等，一定要在规定的范围内进行精准的控制，否则会影响药品制造的质量、完整性和稳定性。

医药洁净室内空气的清洁度一般按照百万级至千万级来评估，所以环境参数的控制关系到着医药制品的质量和安全。

2. 人员的卫生和规范化在医药洁净室内工作的人员必须接受严格的培训，并遵循相关的操作规范。

穿着工作服和专用的鞋裤，必须戴上手套、口罩、帽子等防护用品，保证从外界带入的细菌和微生物污染能够最小化。

而且，还应定期进行健康检查，因为只有身体健康的人才更有可能保证制药的质量。

3. 入口处的净化区每个医药洁净室都有清洗区、净化区、缓冲区和操作区等不同区域，其中净化区和缓冲区是最关键的地方，因为它们直接与工作区接触。

所以在进入净化区前，必须先穿上室内的工作衣服，然后接受清洁和消毒处理并进入缓冲区，再进行入口处的洁净控制并且喷洒大量的无菌喷雾剂，以此来提高洁净度并减少细菌和微生物污染。

4. 设备和工具的消毒控制在医药洁净室内设备和工具也会被消毒处理，以确保其洁净度和无菌程度。

例如，工作台、高效空气过滤器、超净工作台、手术刀等都必须进行彻底的消毒处理，以防止潜藏的生物颗粒在制造过程中污染医药制品。

5. 定期清洗保养医药洁净室需要定期进行清洗和保养工作，有些设备需要定期更换或清洗，例如高效空气过滤器，它需要定期更换以防止其透气性变差。

而且空调管道和操作室内缝隙要进行定期清洗，以排除缩小了有效洁净面积的污染源。

总之，医药洁净室注意事项是多方面的，我们应该严格遵守相关的操作规范，定期维护设备和工具，从而保证医药制品的质量、完整性和稳定性。

制药企业洁净区

种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）。

制药厂净化车间百级洁净区温湿度控制及通风要求

制药厂净化车间百级洁净区温、湿度控制及通风要求药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。

它们往往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行，直接影响到产品质量。

下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍几种百级区的作法。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为十万级、万级和百级几个洁净级别，百级区为最高洁净度级别。

百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。

百级区一般层高较低(≤2.8ｍ)，环境封闭，对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。

百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。

百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处理与补充新风，可以与其万级洁净区同筹考虑，采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

此种处理方式，有如下优点：①空气处理系统简单。

避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。

②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境；装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。

制药企业洁净室温湿度控制

制药企业洁净室温湿度控制尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。

特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。

最终级用户节约电能超到很大的作用。

在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。

多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。

这样的理解过于片面。

涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。

药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。

涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。

“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。

他认为，日常维护、管理与监测更为重要。

涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。

如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。

涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。

这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。

按需进行空调净化系统设计谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。