药品经营许可证筹建操作规范.doc

《药品经营许可证》筹建操作规范

一、审批项目名称、性质

（一）名称：《药品经营许可证》筹建

（二）性质：行政许可

二、设定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）

三、实施权限和实施主体

桂林市食品药品监督管理局

四、审批条件

符合《药品经营质量管理规范》及《广西壮族自治区药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》的要求

五、实施对象和范围

药品零售连锁企业及药品零售企业

六、申请材料

药品连锁企业总部药品经营许可证筹建申请材料

一、筹建申请书

二、拟办企业从业人员花名册

三、企业法定代表人或负责人身份证、学历、资格证原件、复印件

及个人简历

四、企业质量负责人、身份证、学历证明和资格证原件、复印件及

个人简历、不在原单位工作证明原件

五、质量管理部门负责人身份证、学历、资格证明原件、复印件及

个人简历、不在原单位工作证明原件

六、质量管理员身份证、学历证、职称证书原件、复印件及个人简

历、不在原单位工作证明原件

七、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员

有无《药品管理法》第76条、83条规定情形

八、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书

九、拟设营业场所、仓库平面布局图、方位图及周边卫生环境情况

十、拟经营用设备、仓储设施目录

十一、拟办连锁企业，提供各药店基本情况表

十二、拟办连锁企业，提供各药店人员情况表

十三、申报资料真实性的自我保证声明和对资料做出如有虚假承担法律责任承诺

药品零售（连锁门店）企业药品经营许可证筹建申报材料

一、开办药品零售（连锁门店）企业申请材料审查单；

二、筹建申请书(内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围)；

三、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

四、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员、验收、采购人员、养护员、营业员，并附其简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件、不在原单位工作证明（原件）；

五、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件并签字；

六、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件

七、注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积）及周边单位、卫生环境情况说明；

八、拟经营用设备、仓储设施目录；

九、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；

十、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、

从事药品经营工作年限）；

十一、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。

十二、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。

七、办结时限

（一）法定办结时限：30个工作日

（二）承诺办结时限：12个工作日

八、审批数量：不限

九、收费项目、标准及其依据

不收费

十、咨询、投诉电话

咨询2230891、投诉电话12331

备注：

附件：1.审批流程图

桂林市《药品经营许可证》筹建程序流程图（法定时限30天，承诺12个工作日）

桂林市各县《药品经营许可证》筹建程序流程图

（法定时限30天，承诺12天）