脉君安胶囊质量标准研究
高效液相色谱法测定脉君安胶囊葛根素与氢氯噻嗪含量
０ １ ， 密称定 ， ．６ｇ精 置于具塞锥形瓶 中， 精密加入流动相 １０ｍ ０ Ｌ， 密塞 ， 称定重量 ， 超声处理（ 功率 ２ ０ｗ， ５ 频率 ３ Ｈ ）０ｒｎ 冷 ３ｋ ｚ３ ｉ， ａ
却 至 室 温 ， 重 ， 流 动 相 补 足 减 失 的 重 量 ， 匀 ， 过 ， 续 滤 称 用 摇 滤 取 液， 即得 处方制 备不含葛 根 、 氯噻 嗪 氢
的空 白样品 ， ２３ 项下制备方法制成空 白对照溶液 。 按“ ． ” 按上述色谱条件 ， 精密量取对照 品溶液 、 供试 品溶液及阴性对照溶液各 ｌ ， 别注入液相 色谱仪 。葛根 ０ 分
２５ Ｗ 型可见紫外 分光光度计 （ ６Ｆ 日本岛津 ） Ｓ Ｑ２ ０型超声 波 ；Ｃ ． ５
含量 进 行 控 制 ， 法 灵 敏 、 确 度 好 。 方 准 １ 仪 器与 试 药 美 国安 捷 伦 １０ ０高 效 液 相 色 谱 仪 ， 括 Ｖ １ 包 ＷＤ 紫 外 检 测 器 ，７ ５ 定 量 阀 ， １７ Ａ 真 空 脱 气 机 ， １１ Ａ 四 元 泵 ； Ｖ ７２ｉ Ｇ３９ Ｇ３ １ Ｕ－
２ ．０Ｉ ｍ ‘ 范 围 内线 性 关 系良好 。结 论 方 法 学 考 察 实验 显 示 该 高效 液 相 色谱 法 灵 敏 、 属 性 强 、 离效 率 高 、 ５０ ， Ｊ ｇ・ Ｌ。 的 专 分 可操 作 性 强 ， 用 于 脉君 安 胶 囊 中葛根 素 与 氢 氯噻 嗪 的含 量 测 定 。 可 ［ 键 词 ］ 脉 君 安胶 囊 ； 关 葛根 素 ； 氯噻 嗪 ； 氢 色谱 法 ， 高效 液 相 ； 量 测 定 含 ［ 中图分 类号 ］ Ｒ ２ ． ；２ ６ ９７ ２ Ｒ ８ ［ 献标识码］ Ａ 文 ［ 文章 编 号 ］ １０ －７ １２０ ）５５ ２０ ０４０８ （０ ８ ０ － － ９ ２
脉络宁胶囊质量标准研究
ＡＢ Ｔ Ｓ ＲＡＣ ０Ｂ Ｅ Ｉ Ｅ Ｔｏ ｅ ｔ ｂ ｉｈ ｔ ｅ ｑ ａｉｙ ｓ ａ ｄ ｒ ｆＭ ａｌ ｏ ｉ ｇ Ｃａ ｓ ｌ ｓ Ｍ Ｅ Ｔ： Ｊ ＣＴ Ｖ ｓａ ｌ ｈ ｕ ｌ ｔｎ ａｄｏ ｉ ｎｎ ｐ ｕｅ． ｓ ｔ ｕ ＴＨＯＤＳ Ｔｈ ｈ ｒ ｎ ｈ ｓ ｉ ｅ — ｅＡｃ ｙ ａ ｔ ｅ ｄ ｎ ｂ
ａ ｃ ｒ ｔ ， ｎ ａ ｆｅ ｔ ｅｙ ｃ ｎ ｒ ｌ ｈ ｕ ｌ ｙ ｏ ａｌ ｏ ｉ ｇ Ｃａ ｓ ｌ ｓ ｃ ｕ ａ ｅ ａ ｄ ｃ ｎ ｅ ｆ ｃ ｉ ｌ ｏ ｔｏ ｅ ｑ ａ ｉ ｆＭ ｉ ｎ ｎ ｐ ｕ ｅ ． ｖ ｔ ｔ ｕ
ＫＥＹ Ｗ ＯＲＤＳ： ａ ｉ ｔ ｎ ａ ｄ ｃｎ ａ ｃａ ｉ Ｍ ａｌ ｏ ｉ ｇ Ｃ ｐ ｕ ｅ ； ＬＣ； Ｃ Ｑｕ ｌ ｙ ｓ ａ ｄ ｒ ； ｉ ｎ ｍｉ ｃｄ； ｉ ｎ ｎ ａ ｓ ｌｓ ＨＰ ｔ ｕ ＴＬ
０ ９ ９ ） ｔｅａ ｅ ａ ｅｒ ｃ ｖ ｒ ｓ９ ． １ ． ９ ９ ， ｈ ｖ ｒ ｇ ｅ ｏ ｅ ｙ ｗａ ６ ５
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Ｗ ＡＮＧ ｕ ， Ｉ Ｇｕ ｎｊ ｎ ＤＯＮＧ ｉ ｉ ｇ ， Ｈ ｉ Ｌ Ｕ ａ —ｕ ， Ｇｕ— ｎ ＦＥＮＧ Ｊｎ — ｕ。 ｌ ｇ ｈ ｉ ｉ
（ ｅ ｈ ｉＭ ｕ ｉｉ ａ ｓ ｉａ ， ｅｈ ｉ２ ４ ０ ； ． ｎ ａ ｈ ｆ ｓ ｉ ｌ Ｙａ ｔ ｉ ６ ０ ０Байду номын сангаас Ｗ ｉ ａ ｎｃ ｐ ｌＨｏ ｐ ｔ ｌ Ｗ ｉ ａ ６ ２ ０ １ Ｙａ ｔ ｉＺ ｉ Ｈｏ ｐｔ ， ｎ ａ ２ ４ ０ ｕ ａ
国食药监办[2008]85号 附件2含兴奋剂目录所列物质的
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麻黄碱
鸬鹚涎丸 芦根枇杷叶颗粒 龙香平喘胶囊 良园枇杷叶膏 连翘败毒丸 连花清瘟胶囊 利胆石颗粒 莱阳梨止咳糖浆 莱阳梨止咳口服液 莱阳梨止咳颗粒 苦甘冲剂 咳痰清糖浆 咳嗽枇杷糖浆 咳平胶囊 咳立停糖浆 咳感康口服液 咳喘丸 咳喘停膏 咳喘清片 咳喘宁口服液 咳喘宁颗粒 咳喘安口服液 康乐鼻炎片 橘贝半夏冲剂 桔远止咳片 九制豨莶草药酒 九龙化风丸 九宝丸（九宝丹） 精制海马万应膏 荆芥地肤止痒搽剂 筋骨宁搽剂 金利油软胶囊 金利油口服液 金不换膏 金贝痰咳清颗粒 解暑片 解热镇惊丸 解毒万灵丸 解表清金散 降气定喘丸 减肥通圣片 加味感冒丸 急支糖浆 急支颗粒 鸡苏丸
麻黄碱
麻黄碱
复芪止汗冲剂 复方追风膏 复方野马追糖浆 复方野马追颗粒 复方枇杷叶膏 复方木麻黄片 复方麻黄喷鼻散 复方梨汁润肺茶 复方梨膏 复方勒马回颗粒 复方杜仲壮腰胶囊 复方川贝止咳糖浆 复方川贝精胶囊 复方鼻炎膏 复方贝母散 复方贝母片 复方半夏片 附桂风湿膏 肤净康洗剂 佛山人参再造丸 佛山人参再造片 冯了性风湿跌打药酒 风痛药酒 风湿追风膏 风湿痛药酒（风湿骨痛药酒） 风湿骨痛丸 风湿骨痛片 风湿骨痛颗粒 风湿骨痛胶囊 风湿福音丸 风湿尔康气雾剂 风伤止痛膏 风茄平喘膏（复方风茄膏） 风寒砂熨剂 风寒咳嗽丸 风寒咳嗽冲剂 肺安片 防风通圣丸 发汗解热丸 尔可平糖浆 儿童清肺丸 儿童清肺口服液 儿童咳液 杜记独角膏 冬菀止咳颗粒
普拉雄酮
麻黄碱
鸡鸣丸 活血接骨散 活络消痛片 活络丸 回天再造丸 黄龙止咳颗粒 黄龙咳喘胶囊 换骨丸 红草止鼾颗粒 蒿蓝感冒颗粒 寒痛乐熨剂 寒湿痹丸 寒湿痹片 寒湿痹颗粒 寒热痹胶囊 寒喘丸 海马万应膏 桂灵片 桂灵胶囊 广东神曲 关节克痹丸 骨痛药酒 骨痛丸 骨痛贴膏 骨苓通痹丸 骨刺消痛液 骨刺消痛涂膜剂 狗皮膏 蛤蚧定喘丸 蛤蚧定喘胶囊 葛根汤颗粒 葛根汤合剂 感冒丸 感冒水 感冒疏风丸 感冒疏风片 感冒疏风颗粒 感冒软胶囊 感冒解痛散（伤风散） 感冒解热冲剂 感冒解表丸 感冒胶囊 肝友胶囊 甘桔止咳糖浆 馥感啉口服液
脉君安颗粒质量标准研究
２０ ０ ， ０ ４ ２ 供鉴别用 ） 全部 由中国生物 制品检定 所提供 。甲醇 、
乙Hale Waihona Puke 为色谱 纯试剂 ， 为重蒸 水 ， 水 硅胶 Ｇ和硅胶 Ｇ ２４ 青 岛 Ｆ５ （ 海洋化工厂） 。其 它 试 剂 均 为 分 析纯 。样 品 自制 （ 号 ： 批
０ ０ １ 、９ ６ ９ ０ ０ ２ ） ９ ６ ８ ０ ０ １ 、９ ６ ０ 。
滤液 以 ０ ４ ｍ 微 孔 滤 膜 滤 过 ， ．５ 即得 。
图 ２ 钩藤的薄层色谱 图
１２、 、 ３为样 品 ００ １ ０ ０ １ 、９６ ０， ９６ ８、９ ６ ９０ ０ ２ ４对 照 品 （ 或对 照 药 材 ） ５阴性 空 白 ，
３ ３ 阴性对照品溶 液 的制备 ．
阴性 对 照 溶 液 。
悸， 冠心病 。脉君安 片 由葛根 、 钩藤 、 氢氯噻 嗪组 成 ， 质量 其 标准仅有 一个定 性鉴别和氢氯噻嗪 的薄层色谱鉴 别 ， 含量 无 测定项 。本研究 对脉君安颗粒标准进行 提高 ， 对处方所 含 的 葛根 、 钩藤 、 氢氯噻嗪进行薄层鉴别 ， 并建立 了葛根素 和氢氯 噻 嗪的含量 测定 方法 。
１２ ３为样 品 ０ ０ １ ０ ０ １ 、９ ６ ０ 、、 ９ ６ ８、９ ６ ９０ ０ ２ ，
４对照品（ 或对 照药材 ） ５阴性空 白 ，
剂 ， 开 ， 出， 展 取 晾干 ， 以稀 碘化铋钾 溶液 。供试 品色谱 中 ， 喷 在与对照药材色谱相应 的位置上 ， 显相 同的斑点 。阴性对照 色谱无干扰 （ 图 ２ 。 见 ）
ｗ ｓ ．３ ａ １６２—１３ ２ ｇ（ ０ ．６ ｒ＝０ ９ ９７） ｔｅａｅａｅｒｃｖｒ ａ ０ ． ９ ｗｔ Ｒ Ｄ ： １４ ％ ．Ｃ ｎｌｓｏ Ｔ ｅｍｅ ｏ ． ９ 。ｈ ｖｒｇ ｅｏｅ ｗ ｓ１０ ｏ ％ ｉ Ｓ ｙ ｈ ．０ ｏ ｃ ｉｎ ｈ ｔ ｄ ｕ ｈ ｗ ｓ ｅｉ ｌ。ｃｕａｅ ｔ ｏｄｓｅｉｃｔ，ｎ ａ ｆ ｃｖｌ ｃｎ ｏ ｔｅｑ ａｔ ｏ ａ ｕ ｒ ｕｅ． ａ ｌ ｅａｃｒｔ ｗ ｈｇｏ ｐｃ ｉ ａｄＣ ｅ ｅｔｅｙ ｏｔ ｌｈ ｕ ｉ ｆ ｉ ｎａ Ｇ ａ ｌ ｒ ａ ｂ ｉ ｉ ｆ ｙ ｎ ｉ ｒ ｌｙ Ｍ ｊ ｎ ｎ ｓ
生脉胶囊质量标准研究
Ｚ ａｇ Ｚ ｊ ｎ ， ｕｎ ａ ｇ ｈ ｎ ｈｎ ｅｇ Ｋ ａｇ Ｇ ｎ ｅ
ｆ ｈｎｑｎ ｎｔｕｅｆｒＤｒｇ ｏｔ ｌ ｈｎｑｎ ，Ｃ ｉａ ４ １２ ｊ ｏｇ ｉｇ Ｉｓｔｔ ｏ ｕｓ Ｃｒｒ ，Ｃ ｏｇ ｉｇ ｈｎ ０ １ １ Ｃ ｉ ｔｏ
０ ２ １ ７ ５ ６ ｇ范 围 内与 峰 面 积 线 性 关 系良好 （ ＝０ ９ ９ ）平 均 加 样 回 收 率 为 １３ １％ ， Ｓ 为 １３ ％ （ ６ ； 参 皂 苷 Ｒ 进 样 ．５ ２～ ．３ Ｉ ０ｘ ｒ ．９ ， ９ ０ ．０ Ｒ Ｄ ．９ ｎ＝ ）人 量在 ０ ２ ９０～ ．７ Ｉ ． ３ ７ １００ｘ ｇ范 围 内与峰 面积 线性 关 系 良好 （ ＝０ ９９８ ， 均 加 样 回收 率 为 ９ ．４ ， Ｓ ｒ ． ９ ）平 ９ １％ Ｒ Ｄ为 １６ ％ （ ６ 。 论 该 方 法 ． ３ ｎ＝ ）结
Ｏｐ ｉｐｏ ｏ ｓ ｒ ｔ ｓ ｃ ｉａ ｄ ａ Ｃｈ ｎ ｎｓｓ ｈ ｏ ｇ ｎｉ，Ｆ ｕｃｕ Ｓ ｈ ｓ ｎ ｒ ｅ ｉ ｓ ｉ ｗｅ ｅ ｒ ｑｕ ｌ ａｉｅ ｙ ｄｅ ｔｆｅ ｂ ＴＬＣ． ｅ ｏａ ａ ｕ ｏ ｇｉｓ ｎｏ ｉｅ ａｉ ｔｖ ｌ ｉ ｎｉｉｄ ｙ ｔ Ｔｈ ｔｔｌ ｍｏ ｎｔ ｆ ｎ ｅ ｓｄ Ｒｇ ａ ｄ ｉ ｅ ｏ ｉ ｅ １ ｎ ｇｎｓ ｎ ｓｄ Ｒ
ｗ ｓ ｄ ｔ ｍｉ ｄ ｂ Ｐ Ｃ Ｔ ｅ Ｗａ ｒ Ｎ ｖ — ａ １ ｃ ｌｍ （５ ｍ ｘ ． ｍ， ｍ） ａ ｄ ｐ ｄ Ｔ ｅ ｍ ｂｌ ｐ ａｅ ｗ ｓ ａｅ ｎｔｌ 一 ． ％ ａ ｅｅ ｎ ｙ Ｈ Ｌ ． ｈ ｔ ｓ ｏ ａ Ｐ ｋ Ｃ８ ｏ ｎ １ ０ｍ ３ ９ ｒ ｅ ｅ ｕ ｍ ４ ｗ ｓ ａ ｏ ｔ ． ｈ ｏ ｉ ｈ ｓ ａ ｃ ｔ ｉｉ ０ １ ｅ ｅ ｏ ｒｅ
益气活血胶囊质量标准研究
益气活血胶囊质量标准研究益气活血胶囊质量标准研究益气活血胶囊是一种常见的中药制剂，它以多种中药药材组成，对活血利气、止血解毒有一定作用。
益气活血胶囊的质量是对药功效的重要保障，因此，关于它的质量标准制定及实施是极为重要的。
一、药材质量要求1、药材挑选要求挑选原料必须根据中华人民共和国药典或临床药典指定的规程，仔细检查药材的颜色、外观、气味、味道等特性，及其含有的成分等。
此外，药材还必须检测其中可能存在的有毒物质、细菌等有害成分，确保其质量符合标准。
2、药材加工要求药材的加工要求必须遵守中华人民共和国药典或临床药典指定的规程，保证药材中活性成分完全保存，确保其药效。
二、制剂质量要求1、外观益气活血胶囊的外观应均匀、整齐，全部内容物片块尺寸统一，无明显挂块或裂口现象。
2、气味气味均匀，不得有异常异味。
3、挥发性益气活血胶囊的挥发性应符合国家相关质量标准。
4、抗菌性益气活血胶囊的抗菌性应符合国家相关质量标准。
5、重量及尺寸益气活血胶囊的重量和尺寸应符合国家规定的标准。
6、有效成分益气活血胶囊的有效成分应符合国家药典要求。
7、药力强度益气活血胶囊的药力强度应符合国家药典的要求。
8、附加成分益气活血胶囊的附加成分应符合国家药典的要求。
三、其他要求1、原料检查所用原料必须检查其真实性和有效性，确保胶囊的质量。
2、产品稳定性产品在正常条件下保存，应经过一定时间后稳定性检验，确保质量合格。
3、生产操作质量生产操作质量必须符合GMP要求，保证生产过程的质量和安全性。
四、安全性要求1、防止毒物污染任何易发生污染的原料必须采用双重采样检验，确保其安全性。
2、原料检验不合格则报废原料检验不合格时，必须立刻报废，避免污染成品。
3、采用合格原材料只有经过严格检验，确定性质合格的原料才能用作成品的制作。
4、定期检测从原料到成品，每一个环节都必须定期进行检测，以确保质量稳定。
上述是益气活血胶囊质量标准的总结，建议大家在使用该药剂时，务必注意放在规定的质量标准以外不可用，以确保其药效和安全性。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊是一种常见的药用包装材料，广泛应用于药品、保健品等领域。
其质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此对明胶空心胶囊的质量标准有着严格的要求。
首先，明胶空心胶囊的外观质量应符合相关标准要求。
其外观应无明显变形、
裂纹、气泡、污染等缺陷，颜色应均匀一致。
胶囊的尺寸应符合规定的公差范围，保证药品装填的准确性和稳定性。
其次，明胶空心胶囊的物理性能也是质量标准的重要部分。
胶囊应具有一定的
韧性和耐破裂性，能够承受一定的外部压力而不破裂。
同时，胶囊的密封性能也是至关重要的，应能有效防止药品的氧化、潮解和挥发，保证药品的稳定性和有效期。
此外，明胶空心胶囊的化学性能也是质量标准的重要内容之一。
胶囊材料应符
合国家相关的药品包装材料标准，不得含有有害物质，如重金属、挥发性有机物等，以保证药品的安全性和无害性。
最后，明胶空心胶囊的生物相容性也是质量标准的重要内容。
胶囊材料应具有
良好的生物相容性，不会对药品产生化学反应或者释放有害物质，不会对人体产生刺激或过敏反应，确保药品的安全性和可靠性。
总之，明胶空心胶囊作为一种重要的药品包装材料，其质量标准的严格执行对
药品的质量和安全有着直接的影响。
只有严格遵守质量标准，加强质量控制，才能保证明胶空心胶囊的质量稳定、安全可靠，为药品的疗效和安全提供保障。
同时，生产企业也应加强自身管理，不断提高生产工艺水平，确保明胶空心胶囊质量标准得到有效执行，为人民群众的用药安全保驾护航。
胶囊质量标准
胶囊质量标准胶囊是一种常见的药剂形式，具有便携、易于服用的特点，广泛应用于医药领域。
为了确保药品的质量和安全性，制定了一系列胶囊质量标准。
本文将就胶囊质量标准进行探讨，从胶囊外观、尺寸、容量、填充物、密封性等方面进行讨论。
一、胶囊外观胶囊外观是判断胶囊质量的首要指标之一。
合格的胶囊应具备以下特征：1.无明显的异物或杂质，如无色斑点、漆膜破损、凹凸等现象；2.胶囊的色泽均匀，无色差；3.不能有异味和刺激性气味。
二、胶囊尺寸胶囊的尺寸一般根据药物的用量来确定，因此合格的胶囊尺寸应符合以下要求：1.胶囊尺寸应与所含药物的剂量相对应，不得超过药物的包装说明；2.胶囊的长度和内径应稳定，不得存在较大的尺寸误差；3.盖帽和底盘的尺寸应与胶囊身体相符合，不能有明显的不合适情况。
三、胶囊容量胶囊的容量指的是胶囊所能容纳的药物的总量。
为了确保药物的准确剂量，胶囊容量需符合以下要求：1.胶囊的容量应与标识的容量一致，不得存在较大的误差；2.胶囊的容量应稳定，不受温度和湿度的影响；3.容量误差应在规定范围内，一般不得超过1%。
四、胶囊填充物胶囊的填充物也是衡量胶囊质量的重要标准之一。
合格的填充物应具备以下特征：1.填充物应与药物兼容，并能保证药物的稳定性；2.填充物应具备良好的流动性，易于填充进胶囊中；3.填充物应具有一定的可溶性和可吸湿性，以保证药物的释放速度。
五、胶囊密封性胶囊的密封性是确保胶囊中药物的保存和药效的重要指标。
合格的胶囊密封性应满足以下条件：1.胶囊的封口应完好，无破损或脱落现象；2.胶囊封口处应无明显的胶囊毛刺；3.胶囊应具备一定的抗潮湿性，能够有效防止水分的侵入。
六、其他质量标准除以上几个方面的质量标准外，胶囊的生产还需符合以下要求：1.胶囊的材质应符合相关药典的要求，不得使用有害物质；2.胶囊的生产过程应符合GMP标准，生产场所应符合卫生要求；3.胶囊的包装应符合药品的包装要求，保证产品的完整性。
中成药基本药物质量标准与控制分析
表 １ 中成 药 基 本 药 物 质 量 标 准 的来 源 、 验 项 目统 计 检
并 于 １７ ９ ７年 颁 布第 一 版基 本 药 物 目录 ， 行 的 ２ ０ 现 ０ ９年版 基
本药 物 目录共 收 录 ３ ８种 ｌ 我 国从 １ ７ ５ １ １ ９ ９年开 始 引入 “ 基本
药物 ” 的概 念 ， 本 药物 是 指适 应基 本 医 疗卫 生 需求 、 型适 基 剂 宜 、 格合 理 、 价 能够 保 障供应 、 公众 可公 平 获得 的 药 品 。我 国 于 ２０ ０ ９年 正式 启 动 国家基 本 药 物制 度并 颁 布 了国家 基 本药 物 目录 （ 层 医 疗 卫 生 机构 配 备使 用部 分 ）２ ０ 基 （ ０ ９版 ） 共 收 ，
状 和 制剂 通则 检 查项 目作为 必检 项 也不 列入 表 中。 中成药 基
本 药 物 质 量 标 准 分 别 来 源 于《 国药 典 ＞０ ０年 版 一 部 （ 中 ２１ 以 下 简称 药 典 ） 国 家食 品药 品 监督 管理 局 颁 发 的《 、 中成药 地 方 标 准 上 升 国家 标 准 部分 》 简 称 地标 升 国标 ） 《 药 转 正 标 （ 及 新 准》 和原 卫生 部 颁发 的 《 中药成 方 制剂 标 准》 简称 部颁 ） （ 。
３２提 高 标 准 ．
现 阶段 我 国 中成药 质 量标 准 严 重滞 后 。 达不 到 控制 质 量 的 目的 ， 致 一 些 不法 分 子 利 用 标 准 缺 陷制 假 造 伪 ， 劣 药 导 假
品 直接危 害着公 众 的健 康 。安 全 、 必需 、 效 、 廉 是 基本 药 有 价
物 的特征 ， 高质 量标 准 的 目的就 是保 证 和 正确 评 价 其安 全 提 有效 性 。建 立 药 品安 全性 评 价指 标 ， 特别 是对 于高 风 险 的 品 种翻， 比如 近年 来频 频发 生 不 良反 应 的 中药 注射 液 品 种 ． 应
胶囊类药材质量控制分析
胶囊类药材质量控制分析摘要：药品的胶囊包装出现，广受大众欢迎。
使用胶囊包装的药品大多都是口感较差，呈粉末状颗粒状，又或者对胃肠道、食道黏膜有刺激性，药品有关成分在空气中易挥发，在唾液中易分解导致药效降低的药材。
由于其形状整洁美观，相比片剂易吞服，进入肠胃易吸收等优点，广受患者青睐。
也正因为胶囊在市场上这种超高的接受度，胶囊生产质量的安全性也备受广大民众关注，对其生产的原料，灭菌方法，生产环境、污染情况提出了超高的要求。
胶囊类药材的质量控制，提升胶囊类药材生产技术的研究刻不容缓。
关键词：胶囊；质量控制；分析胶囊类药材，在医药行业中通常是指用明胶、纤维素、多糖等成膜材料制成的，把粉末状、颗粒状、液体、混悬物等药品材料，根据药品药效选择科学剂量进行包装，方便患者、顾客随身携带、服用便利。
空心胶囊按其构成成分为两种：动物空心胶囊，植物空心胶囊。
按主要原材料又可分为：明胶与非明胶。
简单来说，动物空心胶囊即是明胶，植物即为非明胶。
这两类胶囊都为硬胶囊，还有一种软胶囊剂型，多用于油状药物、药物溶液、糊状药物的包装，如维生素E,维生素AD等。
一、胶囊类药材概述1.明胶空心胶囊概述一般为动物性空心胶囊，其制作原理是将动物的皮、骨、腱等富含丰富胶原蛋白的部分进过水解、提纯再进行加工制作而成。
胶原蛋白是生物高分子，主要来源是动物的结缔组织中，因为胶原蛋白具有良好的生物相容性、可生物降解性及生物活性，因此明胶广泛运用到胶囊类药品外壳生产中。
1.非明胶空心胶囊概述羟丙基甲基纤维素是目前生产的非明胶空心胶囊即指植物性胶囊的主要原材料，是从植物中提取，再加上其他辅料加工制成。
从植物中提取的羟丙基甲基纤维素是植物的天然成分，具有PH稳定性、保水性、优良的成膜性等特点，使得其在用作胶囊外壳的主要原料时，不易滋生微生物，从根本上解决植物胶囊中残留防腐剂、灭菌剂。
1.软胶囊概述医学上软胶囊也称软胶丸，主要是将液体油类或对其他胶囊外壳材料无溶解作用的非水溶性液体或混悬液等，通过技术手段填装于胶囊壳中，其形状各异，卵形、锥形居多。
生脉软胶囊质量标准研究
生脉软胶囊质量标准研究【摘要】目的介绍生脉软胶囊质量标准研究的考察内容，试验方案及试验结果。
方法主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、含量测定等。
对鉴别反应采用薄层色谱法，含量测定采用高效液相色谱法，通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案。
结果证明本试验采用的方法符合规定要求。
结论可以应用此标准对本品进行质量控制。
【Abstract】Objective to introduce the Shengmai soft-capsules quality standards on the contents of inspection, test plan and test results. Methods The main study of its appearance, the differential response, volume difference, disintegration time, content determination. On the differential reaction by thin layer chromatography, content determination by high performance liquid chromatography, based on sample survey, finally determine its quality standard draft. Results The test method used to meet the requirements. Conclusion We can use this standard to the product quality control.【Key words】Shengmai soft-capsules; TLC; Assaying; HPLC生脉软胶囊是由党参、麦冬、五味子组成的复方制剂，是补气养阴的代表方剂，为临床常用经典名方，现国内上市的有颗粒、片剂，本品在此基础上经剂型改革而制成。
安脉调心胶囊的质量标准研究
曾 肖蓉
（ 阳市 中西 医结合 医院 ， 邵 湖南
邵阳
４２ ０ ） ２０ １
［ 摘要 ］ 目 ： 的 建立安 脉调心胶 囊的质量标准 。方法 ： Ｔ Ｃ法对丹参 、 用 Ｌ 川芎进行定性鉴别 ； 用高效液相 色谱法测定丹参 酮 Ⅱ 的 量。 Ａ 含 结果 ： 丹参与 川芎薄层 色谱 图班点清晰 ， 阴性对 照无干扰 ； 丹参酮 Ⅱ Ａ在 ００１ ０４０ 范 围内线性 关系 ２５～ ．３４ 良好 ， 平均回收率 ９ ．％ ，Ｓ ８８ Ｒ Ｄ％为 ０ ９ ％ （ ６ 。结论 ： ．９ ｎ＝ ） 该方法专属强 ， 灵敏度 高， 重现性好 ， 可用于安脉调心胶 囊的质量控
ｔｅｒ ｇ ０ ０ １ ｈ ｎｅｏ ．２５～０ ４ ０ ／ ，ｔｅａｅａｅｒｃｖｒ ｗ ｓ９ ． ％ ，Ｒ Ｄ ＝ ０ ９ ％ （ ａ ｆ ． ３ ｘ ｈ ｖｒｇ ｏｅ ａ ８ ８ ４ ｇ ｅ ｙ Ｓ％ ． ９ ｎ＝６ ．Ｃ ｎｌｓ ｎ ＇ｓｍ ｔｏ ａ ） ｏｃｕｉ ：１ｌ ｅ ｄｈｓａ ｏ Ｉ ｉ ｈ
［ ｅ ｏ ｓ Ａｍ ｉ ｏｉ Ｃｐｕ ； ａｓ ｎｎ Ⅱ ； Ｌ ； Ｐ Ｃ Ｋｙ ｒ ］ ｎ ａｔ ｘ ａｓ ｅ Ｔ ｈ ｏｅ Ａ Ｔ Ｃ Ｈ Ｌ ｗｄ ｉ ｎ ａ ｌ ｎ ｉ ［ 中图分 类号 ］ ９７２ ［ Ｒ ２． 文献标识码 ］ ［ Ａ 文章编号 ］６２ ９１ （０７ ０ — １４ ０ １７ — ５ Ｘ ２０ ）６ ００ — ２ 安 脉调心胶囊 为我 院 自制剂 ， 处方 由丹 参 、 川芎 、 连翘 、 五味子 、 仁等 药材 组成 ， 酸枣 具有 益 气养 阴， 脉 调心 的作 安 用 。用于循 环系统 的各 种疾病 的辅助治 疗 ， 其对病毒性 心 尤 肌炎及其它 原 因所致 的早 搏 疗 效显 著 ， 有调 节 心律 之功 并 效 。方 中丹参为君 药 ， 量较 大 ， 了更 好地控制产 品质量 ， 用 为 本 实验采用 Ｔ Ｃ法对制剂 中 的丹 参 、 Ｌ 川芎行 定性鉴 别 ， 采用 高效液相色谱法对丹参 中的丹参 酮 Ⅱ Ａ进行含量 测定 ， 结果
脉君安片的降压抵抗机制研究
药组灌 胃模拟 脉 君 安 片 （ 氯噻 嗪 １ｍ ・ｇ ｄ 葛根 素 ３ｍ ｋ 一・ ～， 氢 ０ ｇ ｋ ～・ ～， ６ ｇ・ｇ ｄ 钩藤 总 碱 １２ ｇ ｋ ～・ ２ ｍ ・ｇ
或给 予 反 义 的 Ｃ Ｐ Ａ Ｙ ４ Ｉ基 因 ， Ｈ 的 血 压 明 显 下 ＳＲ
１１ 仪器 成 都仪 器 厂 Ｒ 一６４ Ｂ ． Ｍ ２０ Ｄ型 生理 信号 采 集处 理 系 统 ；Ｉ ＭＡ ２ １ Ｃ台式 高速 离 心 机 ； ＳＧ Ｋ ５ 日本 岛
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关键词 ： 脉君 安 片 ； 自发性 高血 压 大鼠 ； 细胞 色素 Ｐ Ａ１ 肾素 一血 管 紧张素 一醛 固酮 系统 ４ ；
中图分 类号 ： ９ ６ Ｒ ６ 文献标 识码 ： Ａ 文章 编号 ：０ ２— ３ ２ ２ １ ） ５— ０ ０— ４ １０ ２ ９ （０ ０ ０ ０ ３ ０ 起 了 Ｃ Ｐ５ Ｙ ４ ０羟化 酶 的上调 。本 文研究 了脉君 安 片
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医
药
学
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２１ 第 ３ ０ ０年 ８卷第 ５期
Ｖｏ．３ Ｎｏ ５ ，０１ １ ８， ． ２ ０
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脉君安片治疗颈性高血压的临床疗效观察
·药物与临床·脉君安片治疗颈性高血压的临床疗效观察吴琼（宜都市高坝洲卫生院，湖北 宜都 443318）0 引言高血压是心脑血管疾病中非常典型的危险因素，也是一种慢性疾病，其发病原因有遗传因素、环境因素、饮食习惯因素等，症状具有个性化，会因人而异，早期可能没有症状或者症状不明显，很难根治，尤其是颈性高血压[1]。
本文选择我院79例患者进行研究，旨在分析脉君安片治疗的效果，结果如下。
1 资料与方法1.1 一般资料。
选择于2015年12月至2017年11月到我院接受治疗的79例颈性高血压患者，遵照随机分配法则，平均分为对照组（n=39）与观察组（n=40）。
对照组中男27例，女12例，年龄52-75岁，平均（61.2±6.8）岁，病程1-18年，平均（9.1±7.8）年。
观察组中男24例，女16例，年龄54-75岁，平均（61.8±7.3）岁，病程2-18年，平均（9.3±7.9）年。
所选择研究对象经过多项检查，结果均符合颈性高血压疾病的诊断标准，均由本人或者其家属签署知情同意书，两组间性别、病程以及年龄等各项一般临床资料比较，差异不明显，不存在统计学意义（P>0.05），有可比性。
1.2 治疗方法。
给予对照组患者选择马来酸依那普利片进行治疗，由辰欣药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字H20083605，服用方式：10 mg/次，1次/d，实际剂量根据患者病情而定，每日最大剂量不得超过40 mg。
给予观察组患者选择脉君安片进行治疗，由武汉中联药业集团股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z42021538，服用方式：4-5片/次，3-4次/d。
两组患者均持续治疗13周。
1.3 评判指标。
记录并比较两组患者治疗后的临床效果以及不良反应发生情况。
效果划分为显效：舒张压下降至正常范围内；有效：舒张压下降不足1.33 kPa，但已在正常范围内，或者收缩压下降超过4.0 kPa；无效：血压等情况并未得到改善。
脉君安胶囊中氢氯噻嗪的溶出度研究
脉君安胶囊中氢氯噻嗪的溶出度研究李博然;黄志军;向阳;陈鹏;徐绍新;翟莉【摘要】目的建立脉君安胶囊中氢氯噻嗪的溶出度测定方法.方法采用小杯法,以盐酸溶液为溶出介质、转速50 r·min-1测定溶出度,采用高效液相色谱法测定有效成分氢氯噻嗪的溶出量.结果氢氯噻嗪在2.48～12.40 mg· L-1浓度内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.1％.结论该方法简便、准确、重复性好,可用于该药的溶出度测定.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(033)001【总页数】2页(P106-107)【关键词】脉君安胶囊;溶出度;小杯法;色谱法,高效液相【作者】李博然;黄志军;向阳;陈鹏;徐绍新;翟莉【作者单位】武汉理工大学化学工程学院,武汉430070;武汉理工大学化学工程学院,武汉430070;武汉健民药业集团股份有限公司,武汉430052;武汉健民药业集团股份有限公司,武汉430052;武汉健民药业集团股份有限公司,武汉430052;武汉健民药业集团股份有限公司,武汉430052;武汉健民药业集团股份有限公司,武汉430052【正文语种】中文【中图分类】R286;R927脉君安胶囊为中西药复方制剂,具有平肝熄风、解痉镇痛的功效,临床用于高血压症、头痛眩晕、颈项强痛、失眠心悸、冠心病。
氢氯噻嗪为处方中的化药活性成分,由于难溶于水,故在体内的有效溶出是保证制剂生物利用度的关键之一。
目前,对于中药胶囊还只限于测定崩解时限,仅能反映药物是否崩解,而不能反映出药物的溶出量。
因此笔者通过对脉君安胶囊中氢氯噻嗪溶出度的研究,建立了适宜的溶出系统,并采用高效液相色谱(HPLC)法测定氢氯噻嗪的体外溶出度,为评价和控制脉君安胶囊的质量提供了依据。
1.1 仪器 ZRS-8G智能溶出实验仪(天津大学无线电厂)；Shimadzu 10A型高效液相色谱仪(日本)；BP211D型1/10万电子分析天平(德国Sartorius公司)。
脉君安胶囊质量标准研究
脉君安胶囊质量标准研究
姜兆军
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2012(031)004
【摘要】目的建立脉君安胶囊的质量标准控制方法.方法采用薄层色谱法对本品
中的钩藤、葛根、氢氯噻嗪进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法对本品中的葛根素、氢氯噻嗪进行含量测定.结果在薄层色谱图中,钩藤、葛根、氢氯噻嗪斑点清晰,无
干扰;葛根素在0.102～2.04 μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率
为99.54%,RSD=0.88%;氢氯噻嗪在6.62～66.2 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为99.89%,RSD=1.1%.结论所建立的方法可靠、准确、专属性强,可有效控制脉君安胶囊的质量.
【总页数】3页(P211-213)
【作者】姜兆军
【作者单位】烟台大洋制药有限公司,山东,烟台,265500
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.养心复脉胶囊的质量标准研究 [J], 李梅
2.脉君安胶囊质量标准研究 [J], 刘建峰;张红;党秋萍
3.脉君安颗粒质量标准研究 [J], 吴玲;曲华玲;宫钦红;李百开
4.心脉佳Ⅰ胶囊的质量标准研究 [J], 王作敏;薛金涛;荆云;李春燕;马亚星;曹明祥;李鹏;万光瑞
5.畅脉乐胶囊的质量标准研究 [J], 陈松旺; 吴婷; 李煌; 翁一玲
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脉君安片治疗原发性高血压病临床疗效观察
脉君安片治疗原发性高血压病临床疗效观察
何小玲;彭万福
【期刊名称】《湖南师范大学自然科学学报》
【年(卷),期】1998(021)003
【摘要】对４８例原发性高血压病患者使用中成药脉君安片治疗１３周，观察结果显示脉君安片具有显著降压（Ｐ〈０．００１），降血脂（Ｐ〈０．０１），减慢心率（Ｐ〈０．００１）的作用；对心电图有改善的趋势，但Ｐ〉０．０５；对血糖，肝功能和血，悄常规均无不良影响，是一种安全，有效，副作用少的抗高血压药物。
【总页数】3页(P85-87)
【作者】何小玲;彭万福
【作者单位】湖南师范大学医院;湖南师范大学医院
【正文语种】中文
【中图分类】R972.4
【相关文献】
1.硝苯地平缓释片合依那普利治疗原发性高血压病60例临床疗效观察 [J], 姚辉臣
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建立脉君安胶 囊的质 量标准控 制方 法。方法
采用薄层 色谱法对本 品 中的钩藤 、 葛根 、 氢氯噻嗪 进行 在薄层 色谱 图中， 钩藤 、 葛根 、 氢氯
薄层鉴别 ； 采用 高效液相 色谱 法对本 品 中的葛根 素、 氢氯噻嗪 进行含 量测定 。结果
噻嗪 斑点 清晰 ， 无干扰 ； 葛根 素在 ０ １２— ．４ Ｉ ．０ ２ ０ ｇ范围内呈 良好的线性 关 系（ ＝ ． ９ ） 平均 回收 率为 ９ ．４ ， Ｓ ｘ ｒ ０ ９ ９８ ， ９５％ ＲＤ
ＡｂｔａｔＯｂｅｔ ｅ Ｔ ｓ ｂｉ ｅｑａｉ ｔ ｄｒ ｒＭ ｉ ｎａ ａｓｌ ． ｔｏ ｓ Ｒ ｙｃｏ ｈｌ ，ｕｒｒ ，ｙｒ— ｓｒｃ ： ｊｃｉ ｏｅｔ ｌｈｔ ｕｌｙｓ ｎ ａｄｆ ａ ｕ ｎＣ ｐｕｅ Ｍｅｈ ｄ ｈｎｈｐ ｙ ａｐ ｅａｉ ｈ ｄｏ ｖ ａ ｓ ｈ ｔ ａ ｏ ｊ ｓ ｌ ａ
项强痛 ， 失眠心悸 ， 心病 。脉 君安 片 由葛根 、 冠 钩藤 、 氢氯 噻 嗪组成 ， 质量标准仅有一个理化鉴别 和氢氯 噻嗪 的薄层色 其
ｃ ｌ ｒｔ ｉ ｚ ｅ ｗ ｒ ｄ ｎ ｉ ｅ ｙ Ｔ Ｃ ａ ｄ ｔ ｅ ｃ ｎ ｅ ｔｏ ｕ ｒ ｒ ｎ ｙ ｒ ｅ ｌ ｒｔ ｉ ｚｄ ｅ ｅ ｄ ｔ ｒ ｎ ｄ ｂ Ｌ Ｒｅ ｕ ｔ ｈｏ ｏ ｈ ａ ｉ ｅ ｅ ｉｅ ｔ ｄ ｂ Ｌ ｎ ｈ ｏ ｔ ｎ ｆｐ ｅ ａ ｉ ａ ｄ ｈ ｄ ｏ ｈ ｏ ｏｈ ａ ｉ ｅ ｗ ｒ ｅｅ ｍｉ ｅ ｙ ＨＰ Ｃ． ｓ ｌ ｄ ｉ ｆ ｎ ｓ
脉君安胶囊是 由脉君安 片改剂 型所得 产 品， 规格 为 ０ ３ ． ｇ 。脉君安片 为疗效确 切 、 临床应 用广 、 良反应 少的 中西药 不 复方制 剂 ， 收载 于部颁标 准 中药成方 制剂第 １ … 。功能 ２册
主治为 ： 肝 熄风 ， 肌止 痛。用于 高血 压症 ， 痛 眩晕 ， 平 解 头 颈
药 事 ・Ｑ池 ａｍａｅｔａ ａｒ ２ １ ｏ． １ Ｎｏ ４ ｒ ｃｕｉ ｆ ｃ ＡＥ ｉ ０ ２ Ｖ １３ ． ． ｓ
・
２１１ ・
脉 君 安 胶 囊 质 量 标 准 研 究
姜 兆军
（ 台大 洋 制 药有 限公 司 目的
１ ０ １ 、 ０ ９ ９、０ ９ ０ ０ ９ ８ １ ０ １ １ ０ ２ ）。
２ 脉 君 安 胶 囊 的 薄 层 色 谱 鉴 别
２ １ 氢氯 噻嗪的薄层 鉴别 ．
取本 品内容物 ， 细 ， ０ ５ｇ 研 取 ． ，
置 具 塞 试 管 中 ， 乙 酸 乙 酯 ５ｍ ， 加 Ｌ 振摇 ５ｍｎ 滤 过 ， 液 作 为 ｉ， 滤 供 试 品溶 液 。取 缺 氢 氯 噻 嗪 的胶 囊 同 法 制 备 阴 性 样 品溶 液 。
＝ ．８ ； ０ ８ ％ 氢氯 噻 嗪 在 ６ ６ ６ ． ｇ・ ＬＩ范 围 内 呈 良好 的 线 性 关 系（ ＝０ ９ ９６ ， 均 回 收 率 为 ９ ． ９ ， Ｓ ＝ ．２～ ６ ２ ｍ １ ｒ ．９ ） 平 ９８ ％ Ｒ Ｄ
１ １ 。结论 ．％
所 建立的方法可靠、 准确、 专属性 强， 可有效控制脉君安胶 囊的质量 。
ｆ ｉ ，ｎ ａ ｆ ｃｉ ｌ ｃ ｎｒｌ ｈ ｕ ｌｙ ｏ Ｍａ ｕ ｎＣ ｐ ｕｅ ． ｉ ｔ ａ ｄ ｉ ｃ ｎ ｅ ｅ ｔ ｅ ｏ ｔ ｅｑ ａｉ ｆ ｉ ｎ ａ ａ ｓ ｌ ｃｙ ｔ ｆ ｖｙ ｏｔ ｔ ｊ ｓ
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关键词 ： 质量标准 ； 葛根 素 ； 氢氯噻嗪 ； 脉君安胶 囊； 高效液相 色谱法 ； 薄层 色谱 法
中 图 分 类 号 ： ９ ７ １ 文 献 标 识 码 ： 文 章编 号 ：６ ２— ７ ８ ２ １ ０ ０ １ ０ Ｒ ２ ． Ａ １ ７ ７ ３ （ ０ ２）４— ２ １— ３
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