OlympusAU5421检测系统精密度和正确度性能验证
【免费下载】产品质量检验标准
所有零部件嵌合牢固，无起翘、脱落、松动不良
符合标准重量±2 克
判定标准
将 50g 的食用盐溶解于 1000ml 的清 五金表面不可有发黄, 五金 ■ □ □ □ □
水中（纯净水），等完全溶解后，再 发黑等氧化的不良现 件
将产品放进去并注意产品不可高出 象
溶液的面，浸泡 24 小时再拿出来进
行检查
用拉力计/扭力计分别测试螺母的拉 ①最大破坏拉力
划痕
镀层表面不均/漏镀
颜色 印刷文字粗细 针孔 印刷文字透光/断线/ 漏印/残缺/重影 印刷文字有指纹/长 毛 印刷文字偏位 印刷文字倾斜
颜色 镭雕粗细均匀
AB 面：批平，不可批伤。
参照样板 D≤0.2mm 或 S≤0.03 mm2， N≤1 L≤2mm, W≤0.1mm，N≤1 不允许
参照样板或△E≤1.5 A 面：D≤0.2mm 或 S≤0.03 mm2， 每 100×100 mm2 的面积内只可有 2 点，且两点距离≥70mm. A 面：L≤2mm,W≤0.1mm，N≤1
力/最大扭力
＞7kgf
②最大破坏扭力
＞3.5kgf.cm
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
OlympusAU系列生化分析仪标准操作程序
OlympusAU系列生化分析仪标准操作程序Olympus AU系列生化分析仪标准操作程序Olympus AU系列生化分析仪标准操作程序一．仪器的注册号二．仪器的校准三．仪器的操作1．目的2．常规操作2．1开机前准备工作2．2开机2．3系统状态简介2．4试剂的准备与检查2．5定标2．6质控2．7查看质控结果2．8常规标本操作2．9测定结果的查看与修改2．10批量修正2．11急诊标本操作2．12报告打印2．13数据传输3．维护保养3． 1每日维护3． 2每周维护3．3每月维护3．4每三个月维护3．5每六个月维护3．6非经常性维护4．特殊操作程序4．1一个新试验参数的设定4．2删除一个试验5．确认程序6．相关文件一．仪器的注册号1．型号：AU560 ，AU600 ，AU1000 ，AU5200 注册号：国药器监（进）字97第1057号Reg.No: MDA(l)9710572．型号：AU400注册号：国药管械（进）字99第0138号Reg.No: SDA(l)9901383．型号：AU640注册号：国药管械（进）字99第0242号Reg.No: SDA(l)9902424．型号：AU2700注册号：国药管械（进）字2000第0199号Reg.No: SDA(l)200001995．型号：AU5400注册号：国药管械（进）字2001第2400778号Reg.No: SDA(l)20012400778二．仪器的校准1．每周做光电校正（Photocal ）2．步骤：a.从仪器状态→F7 (photocal start)b.从仪器状态→（4）Cuvette Status →Men.check Range:0.050Abs.check Range:0.1F5 (check start) →F6 (save)3．结果查看：从（R）Routine →(P)Photocal Monitor三．仪器的操作1．目的Olympus AU640是一台临床生化分析仪。
全自动生化仪简介
OLYMPUS AU系列全自动生化仪
AU400
AU2700
AU640
AU系列各型号生化仪对比
机型
试剂位 R1/R2
项目 速度 样本 (双) 无 ISE (ul)
R1 (ul)
R2 (ul)
反应液 (ul)
AU400 48/48
AU600 AU640
48/48 48/48
AU2700 48/48
CX9
24
33 900 3-25
LX20
41
70 800 3-25
Beckman系列生化仪性能特点
光源采用长寿闪烁式氙灯，无需保养和 更换。
比色杯直径0.5cm，因数法检测时需要在 理论因数的基础上*2。
酶类项目采用因数法时免校正。 使用标准液定标一个项目，需要一个标
准液位置，不能重复使用。
AU400采用干式空气浴，AU640采用恒温液循 环加温方式，升温均匀。
带冷藏的48位试剂盘，R1/R2试剂位置可随意 设置，避免R1/R2不同盘造成的试剂位浪费。 单数为外圈，放30ml小瓶，双数为内圈，可放 60ml的大瓶。
除AU600外，都具有样本预稀释（5-100 倍）功能，可以检测高浓度标本，并且 可以通过预稀释降低试剂用量。
日立系列生化仪性能特点
从紧凑型的7020到组合式的7600，都具有强大的功能， 可以满足各种项目的检测需要。
开放式的试剂系统。试剂和样本微量化。
灵活的反应时间，可自由控制。
仪器线性宽，量程0-32000。
同样一个项目可以同时输入血清和尿液两套参数（不 占试剂通道）。
全反应过程监测，可以察看任意时间反应曲线 和吸光度，便于发现和解决问题。
OLYMPUS全自动生化分析仪性能鉴定
［ ｓｒ ｃ］ Ｏｂｅ ｔ ｅ Ｔｏｄ ｓｕ ｓｔ ｅｍｅｈ ｄ ａ ｄ ｉｄｃ ｔｒ ｆ ｈ ｅ ｈ ｉａ ｅｆ ｒ ｎ ｅｏ ｈ ｕ ｏ ｔｃｂｏ ｈ ｍｉａ ａ ａｙ Ａｂ ｔａ ｔ ｊｃｉ ｖ ｉｃ ｓ ｈ ｔ ｏ ｎ ｎ ｉａｏ ｓｏ ｅｔｃ ｎｃ ｌ ｒｏ ｍａ ｃ ｆｔｅａ ｔｍａｉ ｉｃ ｅ ｃ ｌ ｎ ｌ— ｔ ｐ
（ 南方 医科 大学 附属 南方 医院检 验科 ， 州 ５ ０ １ ） 广 １ ５ ５
【 要】 目的 摘 探 讨 全 自动生 化 分 析 仪 的性 能 鉴 定 方 法 和 技 术 要 素 。 方 法 对 ＯＩ ＹＭＰ Ｓ ＡＵ ７ ０生 化 仪 进 行 温 度 准 确 Ｕ ２０
度 与波 动 、 散 光 、 光 度 线 性 范 围 、 光 度 稳 定 性 、 光 度 重 复 性 、 光 度 准 确 度 、 样 误 差 、 试 剂 误 差 、 品携 带 污 染 率 、 目 杂 吸 吸 吸 吸 加 加 样 项
国际检验 医学杂志 ２ １ 年 １月第 ３ ００ ｌ卷第 １期
ＩＴ ａ ｄＪｎ ａｙ２ １ ， １ １Ｎ ． ｎ Ｌ ｂＭｅ ， ｕ ｒ ０ ０Ｖｏ ３ ， ｏ １ Ｊ ａ ．
・
４５ ・
・
论 著
ห้องสมุดไป่ตู้・
ＯＩＹＭＰ ＵＳ全 自动 生 化 分 析 仪 性 能 鉴 定
曾方银 ， 刘 飞 ， 包 杰 ， 张 鹏 △
ＺＥＮＧ ａ ｇ ｙ ｎ Ｉ Ｕ ｅ ． ＡＯ ｉ ， ｔａ． Ｆ ｎ ｅ 。 Ｉ Ｆ ｉＢ Ｊｅ ｅ １
（ ｐ ｔ ｅ ｉ ｉａ ｏｒ ｔ ｙ ｏｆＩａ ａ ｏ ｐｉａ ｆｉｉｔ ｄ ｔ ｆ ｎｇ Ｍ ｅ ｃ ｌ Ｄｅ ａｒｍ ｎｔｏｆＣｌｎｃ ｌＩａｂ ａ ｏｒ ｎｆｎｇ Ｈ ｓ ｔ ｌＡ ｆｌａ ｅ ｏ Ｉａｎ ａ ｄｉａ Ｕ ｎ ｖ ｒ ｉｙ Ｇ ｕ ｎｇ ｈｏ ｉ ｅ ｓ ｔ ａ ｚ ｕ Ｇｕａ ｇｄｏ ０５ Ｃｈｉ ） ｎ ｎｇ ５１ ５。 １ ｎａ
OLYMPUSAU400全自动生化分析仪总精密度评价
３．２ 精密度评价实验结果见表 ２。
表 ２ 实验评价
检测项目 Ｓｗｒ ＣＶ 批内（％） ＳＴ ＣＶ 总（％） σｗｒ
χ２
ＧＬＵ（高） ０．１９ ０．８７ ０．２３ １．０６
０．２
３６．１
ＧＬＵ（低） ０．０２ ０．８１ ０．０２ ０．８１
０．２
０．４
ＧＧＴ（高） １．１８ ０．２７ １．６２ ０．３６
【关键词】 壶腹肿瘤 Ｘ 线计算机 超声检查 体层摄 影术
Ｖａｔｅｒ 壶腹周围癌是低位梗阻性黄疸的主要原因之一，早 期诊断较为困难，临床确诊的 Ｖａｔｅｒ 壶腹癌多为进展期癌，部分 病例又侵及周围血管，因而切除率低［１］。ＣＴ 和彩超是定位、定性 诊断的重要手段。本文收集了 ２００２ 年 １２ 月 －２００８ 年 ７ 月 ＣＴ 和超声同期检查的、有完整资料的 Ｖａｔｅｒ 壶腹周围癌 ５４ 例， 报告如下。
十二指肠乳头癌
５
４（８０．０）
２（４０．０）
胆总管末端癌
９
６（６６．６）
９（１００．０）
合计
５４
４６（８５．２）
４７（８７．０）
ＣＴ 和彩超直接征象：壶腹周围显示肿块阴影或肿块回声； 343
２．４ 统计学方法［３］
ＣＶ 批内（高值、低值）分别为 ＧＬＵ：０．８７％，０．８１％；ＧＧＴ ０．２７％， ２．７２％ ；ＳＴ （高 值 ， 低 值） 分 别 为 ＧＬＵ ：０．２３，０．０２；ＧＧＴ：
２．４．１ 批内精密度标准差（Ｓｗｒ）
１．６２，０．４４；ＣＶ总（高值、低值）分别为 ＧＬＵ：１．０６％，０．８１％；ＧＧＴ： ０．３６％，２．９９％。实验结果经与试剂厂商的比较 χ２＜χ２（９５％）＝５５．８，
１．５
OLYMPUS AU5421型全自动生化分析仪电解质模块应用的评价
பைடு நூலகம்
（ 南 京 大 学 医 学 院 附属 南 京 鼓 楼 医 院检 验 科 ， 江 苏南京 ２ １ ０ ０ ０ ８ ）
摘 要 ： 目的 评 价 Ｏ Ｉ ＹＭＰ ＵＳ ＡＵ５ ４ ２ １ 型 全 自动 生 化 分 析 仪 电解 质 模 块 测 定 Ｋ 、 Ｎａ 、 Ｃ １ 的性 能 。 方 法 采 用 Ｏ Ｉ Ｙ Ｍ— Ｐ ＵＳ ＡＵ５ ４ ２ １ 型 全 自动 生化 分 析 仪 电解 质 模 块 测 定 Ｋ 、 Ｎａ 。 。 、 Ｃ １ 一， 并进 行其检 测精 密度、 准确度 、 线性 范 围、 交叉 污 染 评 价 及 仪
国际检验 医学杂志 ２ ０ １ ４ 年 ５月第 ３ ５卷第 ９期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ｍａ ｙ ２ ０ １ ４ ， Ｖｏ １ ． ３ ５ ， Ｎｏ ． ９
・
１１ ７７ ・
・
检 验 仪器与 试剂 评价 ・
ＯＬ ＹＭＰ ＵＳ ＡＵ５ ４ ２ １型全 自动 生化 分析 仪 电解 质 模 块 应 用 的评 价
Ｐａ ｎ Ｊｉ ｅ ， Ｌｕ ｏ Ｘｕ ｎ ｙ ａ ｎ ｇ， Ｈ “Ｘｉ ａ ｏ ｈ ａ ｎ， Ｚｈ ａ ｎ ｇ Ｋｕ ｉ
（ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ， Ｎａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ Ｄｒ ｕ ｍ Ｔｏ ｗｅ ｒ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ Ａｆ ｆ ｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ ｔ ｏ Ｍｅ ｄｉ ｃ ａ ｌ Ｓ ｃ ｈ ｏ ｏ ｌ ｏ Ｊ
Ｎａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ Ｕｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ， Ｎａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ ２ １ ０ ０ ０ ８ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ）
比较两台全自动生化分析仪的质控结果
比较两台全自动生化分析仪的质控结果发表时间：2010-09-28T16:15:13.140Z 来源：《中外健康文摘》2010年第26期供稿作者：钟志强[导读] 自动生化分析仪按其工作方式不同分为连续流动式或管道式、分立式、离心式和干片式四种。
钟志强（佛山市第一人民医院广东佛山 528000）【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)26-0124-02 自动生化分析仪快速、简便、准确而发展迅速，逐渐取代了传统的手工操作并成为临床实验室的主要工具，但由于不同厂家生产的仪器，其原理及测定方法不尽相同，其性能特点也各有所长，以下就奥林巴斯5421和奥林巴斯5431两台全自动生化分析仪的质控结果进行了粗略地评价。
1 材料与方法1.1 仪器和器材1.1.1 仪器奥林巴斯5421和奥林巴斯5431两台全自动生化分析仪 1.1.2 试剂两台生化分析仪都使用相同的试剂，使用德国奥林巴斯（欧洲）诊断有限公司生产的试剂。
1.2 质控血清英国朗道实验室有限公司生产,产品批号639UN 1.3 方法每天开机清洗后，校正，进行质控血清测定。
对超过3SD的项目，校正仪器后重新测定。
测定的检验项目有TP、Alb、TBIL、DBIL、ALT、AST、LDH、GGT、TG、GlU、AKP。
2 结果3 讨论全自动生化分析仪的型号不同，其性能也会有所不同，就以上两台生化分析仪来看，奥林巴斯5421和奥林巴斯5431两台全自动生化分析仪所测项目的准确度非常接近。
自动生化分析仪按其工作方式不同分为连续流动式或管道式、分立式、离心式和干片式四种[1]。
奥林巴斯5421和奥林巴斯5431两台全自动生化分析仪都是采用双样本针。
5421机有4支试剂针，每小时最多可做3200项测试。
5431机有6支试剂针，每小时最多可做4800项测试。
在测定质控血清11项中，两台生化仪的准确度都非常接近。
两台生化仪都采用石英比色杯，比采用塑料比色杯的生化仪优胜。
奥林巴斯AU5421、日立7600-110和贝克曼DXC800等三款全自动生化分析仪性能比较
主控计算机存储功能
操作界面 定标
质控 远程培训、诊断功能 自动化实验室系统（TLA） 耗水量 耗电量
60种 有（国内研发） 有（只能使用自己的仪 器） 平均200升/小时 平均9KVA
生化分析仪性能比较
BECKMAN DXC800*2 最大2880测试/小时 平行式 最大990测试/小时 最大70项 试剂仓70个位置，ISE 11 项 20-270ul，1 ul增减 220ul 轨道式，两个模块分别进 样（同时140×2样品，4 样品/架） 3-25ul（比色法），69ul （电极法）
一般往复式，板状搅拌 棒，一遍清洗。 一种方式 有 有，撞针后影响已加样的 测试。 有
有 有 无 是，光纤连接 半开放，免疫及药物检测 等需使用原厂试剂 标准配置 氙闪灯，寿命长，价格贵 。 清洗剂、灯泡、进口原厂 试剂及水机耗材。
不详
不详 线性，非线性，多点批内 校正有效期90天。
不详 有 有（只能使用自己的仪 器） 最小40升/小时 不详
楔形光，光/电转换抗干 扰能力差，有信号衰减。 后 分光，凹面衍射光栅 。 340-700nm,固定10个波 长,精 度±2nm 2-8℃ 离子选择电极K、Na、CL 、Ca、CO2，标准 配置。 洗液+水 特殊硬质玻璃杯，光径 5mm，使用寿命5年。 急诊工作台 220-400ul 10分钟 空气间接加热（免维护保 养）升温快，温度不稳 定， 比色杯不用更换。 37±0.2℃
三头回旋式，螺旋搅 拌棒，两遍清洗+风 干，表面特 氟龙涂层 轨道两种，稀释或不 稀释、浓缩。 有，5-100倍 有，撞针后不影响已 加样的测试。 有，部分及完全堵针 时可报警自动处理及 自动重测， 防止误报 有，可自动判别样品 的溶血、黄疸、乳糜 状况。 有 有（探针根据吸量的 多少自动调整速度） 是，光纤连接 全开放 标准配置5×2部（病 人ID、样品架ID 、急 诊病人ID、试剂1和 镍化卤素灯，寿命＞ 2000小时 清洗液（可国产或进 口），灯泡及水机耗 材。 60000样品数据或 1440000测试数 据， 120000条反应曲线可 回顾分析，20000急诊 样品。 Windows-NT 线性，非线性，多点 （最多8点）。批内校 正有效期可达90天。 可自动定标。 60种参数，最多6个水 平质控/测试，可自动 进行 质控测定。 有 有（完全开放系统， 可与其它厂家的仪器 联合使用） 最大100升/小时 最大9KVA
肝功能11项在Olympus AU系列多个检测系统中的精密度评价及可比性分析
ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍｓ Ｙ ＡＮＧ Ｙ ａ ｎ ， ＯＵＹ ＡＮＧ Ｘｕ — ｈ ｏ ｎ ｇ ， ＹＡＮＧ Ｘｉ ａ ｏ — ｌ ｉ ， ＸＩ ＡＮＧ Ｊｉ ａ — ｌ ｉ ｎ ， Ｌ Ｂｉ ｎ ｇ ， ｙＩ Ｎ Ｌｉ ｎ ， ＺＨ ＥＮ
Ｐｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ｉ ｓ ｏ ｎ ａ ｎａ ｌ ｙｓ ｉ ｓ ｏｆ １ １ ｉ ｔ ｅ ｍｓ ｏ ｆ ｈｅ ｐａ ｔ ｉ ｃ ｆ ｕｎ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎｄ ｅ ｘ ｏ ｎ ｄｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ Ｏｌ ｙ ｍ ｐｕ ｓ ＡＵ ｂｉ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ
杨 艳 ， 欧 阳旭 红 ， 杨 小理 ， 向加 林 ， 黎 贵 州遵 义 兵 ， 尹 玲 ， 郑远俊 。 （ １ ． 遵 义 医学院 附属 医院检 验科 ， ５ ６ ３ ０ ０ ０ ） ５ ６ ３ ０ ０ ０ ； ２ ． 遵 义 医 学院 医学检验 系， 贵 州遵义
【 摘 要】 目 的 探 讨 实 验 室 内 Ｏｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ Ａ Ｕ 系列 全 自动 生 化 分 析 仪 多 个检 测 系统 肝 功 能 １ １项 的 精 密度 及 可
比性 分 析 。方 法 参 照 美 国 国 家 临 床 实验 室 标 准 化 委 员 会 Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ方 案， Ｂ Ｉ Ｏ－ Ｒ ＡＤ 常 规 化 学 质 控 品 高 、 低 ２个 浓
度， 每 天 分 析 一 个批 次 ， 每 批 次 重 复 测 定 ４次 ， 连 续 ５个 工 作 日分 别 对 肝 功 能 １ １ 项 检 测 项 目精 密 度 进 行 分 析 ； 收 集 患者 标 本 ２ Ｏ份 ， 分 别 于 两 台生 化 分 析 仪 ＡＵ５ ４ ０ ０ — １ 、 ＡＵ５ ４ ０ ０ — ２的 ４个检 测 单元 （ 参 比 系统 ｘ， 比较 系统 Ｙ１ 、 Ｙ ２ 、 Ｙ ３ ） 进行检测 ， 每 天 测 定 ４份 ， 连 续 测 定 ５天 ， 并 对肝 功 能 １ １项 结 果 可 比性 分 析 。 结 果 ＡＵ５ ４ ０ ０ ４个 检 测 单 元 肝 功 能 ｌ ｌ项精 密度 分 别 按 １ ／ ４ 、 １ ／ ３ ｃ Ｌ Ｉ Ａ ８ ８标 准 或 厂 家声 明 ， 批 内精 密 度 、 批 间精 密度 均在 可接 受 范 围 ， 比较 系统 Ｙ １ 、 Ｙ２ 、
OlympusAU5421全自动生化分析仪使用维护保养心得
OlympusAU5421全自动生化分析仪使用维护保养心得作者：蔡淑敏任佳宁沈玉鹏等来源：《医学信息》2014年第16期摘要：我院在2004年购进一台OlympusAU640生化分析仪。
为了适应大量临床样本检测的要求，于2010年再次购进一台OlympusAU5421全自动生化分析仪，该仪器由两个平行模块分析系统和ISE电解质系统两部分组成。
具有高效、快速、准确性高、重复性好等特点，为我院实现临床生化检验自动化、标准化、网络化提供了良好的平台。
由于严格执行保养程序，4年多来该仪器一直运行良好，偶有故障发生在工程师的帮助下也都及时解决。
作为一名检验工作者应做到及时发现隐患，及早排除故障，确保仪器始终处于最佳状态。
现将这4年来对生化分析仪的维护保养和故障处理的体会写出来，共同分享。
关键词：生化分析仪；维护保养；故障处理1保养1.1每日维护1.1.1检查样品、试剂分配器是否渗漏，用手指触摸注射器底部，注射器罩与罩头的结合处，紧固螺钉处等有无渗水现象。
如有此现象发生及时更换分配器。
1.1.2检查原浓度洗液液面，如短缺及时添加。
1.1.3检查/清洗样本探针、试剂探针和搅拌棒。
样本探针、试剂探针是否堵塞，搅拌棒是否异常。
每天分析前用蘸酒精的棉签擦拭样本针、试剂针，并且时刻观察样本针是否粘有分离胶及试剂针和搅拌棒是否有结晶。
目视样本探针、试剂探针和搅拌棒是否有弯曲或划伤，如有及时更换。
1.2每周维护1.2.1用酒精手工清洗样本探针、试剂探针和搅拌棒，清洗擦拭过程不要弄弯样本探针、试剂探针和搅拌棒。
1.2.2 做W2(自动冲洗比色杯、搅拌棒、试剂探针和废液管路)冲洗。
每周交替使用0.5%次氯酸钠溶液和1mol/l的盐酸溶液。
做W2前要小心不要用错洗液，不要混合酸性洗液和碱性洗液。
拿洗液时注意不要洒出，如洒到仪器上，立刻用蘸水的布擦去。
然后再用干净的布擦2～3次。
1.2.3执行光电校正PHOTOCAL（每周W2之后）1.2.4检查方法从仪器状态→（4）Cuvette Status(比色杯状态)→输入检查范围→开始检查。
POCT血糖仪的质量管理
POCT血糖仪的质量管理目的通过建立POCT血糖仪质量管理模式保证临床POCT血糖检测结果的准确性。
方法首先将全院各临床科室便攜式POCT血糖仪统一参加云南省临检中心室间质评，对性能不合格的仪器实施淘汰；每6个月与OlympusAU5421生化仪的行比对试验进行状态监控综合评价仪器。
结果所检测的POCT血糖仪与生化仪的结果差异P>0.05具有统计学意义，但相关系数r>0.975说明两者相关性良好。
所有POCT血糖仪测定结果的符合国家对POCT血糖仪的测量重复性要求。
结论实践证明：该模式提供了对仪器状态和性能监控的完整方案：对于保证临床POCT血糖检测结果的可靠性，正确指导临床实施安全合理的诊疗措施起到积极作用。
标签：POCT；血糖仪；质量管理；室间质评POCT血糖仪作为临床监测血糖的常用仪器，具有体积小、操作简单、方便携带、快速准确等特点，在医院内得到迅速的发展，几乎所有科室工作人员都在使用血糖仪，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在许多问题，POCT的质量状况不容乐观。
按照卫生部办公厅《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》、《医疗机构临床实验室管理办法》及全国临床检验标准化委员会颁布《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》的要求，医院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享；所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。
参照卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》及CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》中对设备管理的相关要求，建立对临床POCT血糖仪质量管理的新模式，现将具体内容列出并探讨，提出室内、室间质量控制及管理措施，规范临床POCT血糖仪的使用，提高其检测结果可靠性的质量管理手段。
1 统一POCT血糖仪型号方法：POCT血糖仪全院有54台，分布在临床各科室；用云南省临检中心POCT相应仪器室间质评价标本20120101～20120105，分别在对应POCT血糖仪上测定血糖，结果返回后评价我院POCT血糖仪测定结果与相同组靶值的偏差，评价仪器的准确度见表1。
不同试剂盒检测系统血清乳酸脱氢酶结果的偏倚评估
不同试剂盒检测系统血清乳酸脱氢酶结果的偏倚评估目的通过对不同检测试剂盒检测血清乳酸脱氢酶测定进行方法比对和偏倚评估，为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据。
方法参考NCCLS 的EP9-A2文件，以OLYMPUS AU5421全自动生化分析仪、国内某一品牌试剂（试剂1）、贝克曼原装配套试剂（试剂2）、贝克曼原装复合校准品和伯乐定值质控品组成的检测系统，并用患者新鲜血清（正常、异常、高度异常）检测乳酸脱氢酶（LDH）进行比较分析，计算实验方法（Y）和比较方法（X ）之间的相对偏差（%SE），以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断不同检测试剂盒测定结果的可比性。
结果不同试剂盒检测结果发现：异常标本，特别是高度异常标本，其差异巨大，无法接受。
结论当用某一试剂时，应进行比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，保证检验结果的可比性。
标签：不同试剂盒；血清乳酸脱氢酶；比对研究两个实验室认可的国际标准ISO / IEC 17025[1]（检测和校准实验室能力的通用要求）和ISO /15189[2]（医学实验室-质量和能力的专用要求）都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比较试验（比对试验）是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。
但比对试验如何进行，如何评估不同检测系统检验结果的偏差，如何判断不同检测系统结果的可比性，是目前检验医学界关注和讨论的热点。
本研究参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[3]，对不同检测试剂盒血清乳酸脱氢酶测定进行比对和偏倚评估，为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供实验数据，纠正许多实验室只考虑节约成本，不对异常结果关注，只有通过异常标本的检测才能发现试剂质量的好坏，从而为临床提供可靠的结果。
1 资料与方法1.1一般资料1.1.1检测系统的组成以OLYMPUS AU5421生化分析仪、国内某一品牌试剂（试剂1）、贝克曼原装配套试剂（试剂2）和贝克曼复合酶校准品和伯乐质控品组成的检测系统。
OLYMPUS AU5421 全自动生化分析仪的使用研究
(下转第54页)OLYMPUS AU5421是模块式全自动生化分析仪是由两个OLYMPUS AU2700模块和一个IES 组合而成[1]。
该仪器设计先进,性能优越,运行效率高,我科于2010引进了该仪器使用至今,经过多年的实践和操作,积累了一些使用经验,本文旨在总结使用过中的经验,与家共同交流。
1试剂添加问题①OLYMPUS AU5421试剂仓具有冷藏功能,由于仓内试剂处于开放状态,操作人员应根据每天的试剂消耗量选择容积适宜的试剂瓶,坚持“少量勤加”,每次添加的试剂在两个工作日内用完为宜,尽可能减少机内试剂的待机时间,保证试剂的稳定性,避免不必要的浪费[2]。
②规格为60mL 和120mL 试剂瓶在补充试剂时,不能添加至满瓶,所加试剂量液面与试剂瓶上缘要留有至少1.2cm 左右的空间。
我科在OLYMPUS AU5421刚装机时仪器经常出现REAGENG EMPTY LEVEL DETECE 报警,停机后检查试剂剩余量却还有很多,一度以为是试剂针液面感应器出故障了。
经反复观察发现该现象是由于试剂添加过多引起。
特别是满瓶试剂时,初始那一部分检测能够正常进行,在检测进到一定程度后出现报警。
分析可能是满瓶试剂被消耗下降到一定液面高度后,试剂转盘的高速旋使试剂瓶内产生了气泡,气泡蓄积在瓶口处引起。
我科之前使用的OLYMPUS AU640并没有出现过这个现象,可能是由于其试剂转盘速度较慢不易导致试剂产生气泡。
30mL 试剂瓶和15mL 试剂瓶无此现象。
2模块间的项目分配问题AU5421具有两个单元,每个单元分内外圈,共组织成了四个分析系统。
在使用相同试剂校准品的情况况下,同一项目在两个单元间存在一定的系统误差产,部分项目在同一单元的内外圈之间的差异仍具有统计学意义[3-4]。
在检测速度能满足临床要求的前提下,我科采用两个单元平均分配检测项目,每一单元内外圈平均分配检验项目,同一个检测项目只在一单元的内圈或外圈进行检测,即检测项目“定单元定圈”的方案,从而最大限度地保证检测结果的一致性,提高检验质量[5]。
XX医院AU5421性能检定模板
上海市xx医院AU5421检定报告仪器序列号：校准人员：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司XXX校准时间： 2011年11月01日一、仪器外周环境监测说明：该测试用以评价仪器的工作环境是否符合。
外周环境：合格二、仪器性能监测Beckman Coulter AU5421临床化学自动分析仪按照《中华人民共和国医药行业标准全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008》标准进行检定。
（一）比色杯状态做W2清洗及PHOTOCAL（光电校正）后，进入“CUVETTE STATUS”菜单在Mean Check Range 处设置“0.03”；在Abs Check Range处设置“0.1”，按F5(Check Start),分别测定Unit-1和Unit-2两个单元比色杯，窗口处应没有红色/蓝色的杯号出现。
本项目：通过（二）杂散光用50g/L的亚硝酸钠溶液*作为测定物质，在测试过程中，将溶液直接加入Unit-1和Unit-2两个单元比色杯进行比色，测定其在生化仪上相对于蒸馏水在340nm的吸光度。
1)将仪器状态转到“STOP”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能；2)用加样器将500微升纯净水注入1号比色杯中，用PhotoCheck测定1号比色杯340nm下的吸光度值作为空白值Ab。
3）用加样器将500微升亚硝酸钠溶液注入2号比色杯中，用PhotoCheck 测定2号比色杯340nm下的吸光度Ac。
4）用蒸馏水作参比液，在340nm处，测定亚硝酸钠标准溶液（50g/L）*，吸光度不小于2.3。
详细结果见下表。
*：亚硝酸钠标准溶液（50g/L）配制方法：将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱（105±50C，2h），冷却至室温后，分析天平称取10g，用约100ml蒸馏水溶解，再用蒸馏水定容至200ml。
（三）吸光度线性范围用用橘红G 标准溶液和重铬酸钾标准溶液各作为色素原液按0，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度测试液，将测试液分别加入98-107号比色杯中，按F12将仪器状态转到“STOP ”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能。
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
OLYPUS全自动生化分析仪的性能应用评价
OLYPUS全自动生化分析仪的性能应用评价本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！摘要：目的：对现有的两台日本OLYMPUS全自动生化仪进行性能应用评价。
方法：使用OLYMPUS 全自动生化仪进行重复性测试、线性实验、稳定性测定、对比试验、交叉污染率测定等操作，并将两部OLYMPUS全自动生化仪检测的情况进行对比。
结果：OLYMPUS全自动生化仪重复性测试CV均＜3%，线性实验呈直线相关（F＞0．9995），稳定性测定、对比试验测定结果优良，交叉污染率平均为%，当两部OLYMPUS检测同一标本时结果非常一致，证明了具有良好的分析精密度。
结论：OLYMPUS全自动生化仪具有检测结果准确、快速、重复性好、操作简便、稳定性、线性优良，交叉污染率低等优点，能满足实验室的日常检验要求，值得推广应用。
关键词：OLYMPUS；性能应用评价；全自动生化仪随着全自动生化分析仪的普及，临床对仪器的精密度、稳定性、交叉污染率等的评价就变得更为重要，这样才能及时的了解仪器技术的稳定性能，才能保证检验结果的质量。
OLYMPUS全自动生化仪是日本奥林巴斯公司，推向市场的一款大型全自动生化分析系统，该机应用先进的电脑信息技术、全数字式光路系统和最新的数字加样系统，该机的理论分析速度可达到1 600测试/h，实行全过程的反应监测。
本文将天津市第三医院检验科现有的两台日本OLYMPUS全自动生化分析仪的精密度、稳定性、交叉污染率等进行了实验评价。
得出的结果是两台机子均运行状况良好，现将该仪器的应用情况报告如下。
1 资料与方法一般资料：仪器采用我院检验科购入的两台OLYMPU全自动生化仪。
实验标本均来自我院住院患者血清标本，质控血清、标准液是由中生北控生物科技股份有限公司提供。
方法：分别作重复性、稳定性、线性及交叉污染率测试等实验，同时还作了对比试验、干扰试验等。
精密度和正确度验证-赵海舰
精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心赵海舰杭州2015.06.16性能验证的5W1H？▪为什么要验？（Why）▪什么时候验？（When）▪验什么？（What）▪在哪里验？（Where）▪谁来验？（Who）▪如何验？（How）Why☐《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
☐《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表3章24条：20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3 是否能提供校准品的溯源证明?20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?20.5 是否验证了分析测量范围?WHEN☐方法/系统首次在实验室使用；☐EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施后；性能验证的合格标准从何而来？▪试剂盒说明书（先决条件！）▪国际和／或国内标准？CLIA“性能验证”：特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
Where?厂家或他单位的实验室可以吗Who?厂家工程师可以吗？How？▪概念准备▪专业知识技能准备▪样本准备▪性能验证SOP准备（仔细阅读说明书的基础上）▪性能验证的合格判断标准“性能验证”定义▪“verification”：broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specifiedrequirements have been fulfilled”. （广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足）▪CLIA uses the term “verification”：specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer’s performance claims when the test is used according to the package insert. （CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证
Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证张景洪;王茂水【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(009)013【摘要】目的为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.【总页数】4页(P1555-1558)【作者】张景洪;王茂水【作者单位】山东省胸科医院临床实验诊断科,济南,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,济南,250013【正文语种】中文【相关文献】1.OLYMPUS AU400型全自动生化分析仪故障1例 [J], 邓文平2.OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪性能验证 [J], 冯洋;徐上放;鲁静3.OLYMPUS AU 2700全自动生化分析仪性能评价 [J], 谢基明;宿俊彪;侯巍;冯笑梅4.OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能的评价 [J], 张春兵5.Olympus AU-680全自动生化分析仪性能验证 [J], 秦培华;王波因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
OlympusAU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证
OlympusAU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证杨悦林;胡大春;王丽春【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】目的：对Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能进行验证，核对其性能是否满足行业标准的要求。
方法利用 YY／T 0654-2008《全自动生化分析仪》行业标准对 Olympus AU5400全自动生化分析仪Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈光路系统的杂散光、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性和线性性能进行验证。
结果杂散光：50 g／L 的亚硝酸钠标准物质在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度范围4．7894～5．1589；吸光度准确性：吸光度赋值为0．484的重铬酸钾标准溶液（1-1）吸光度测量误差范围为－0．0021～－0．0247，吸光度赋值为0．970的重铬酸钾标准溶液（1-2）吸光度测量误差－0．0086～－0．0677；吸光度稳定性：重铬酸钾标准溶液（1-1）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈最大吸光度与最小吸光度差值范围0．0005～0．0015；吸光度重复性：重铬酸钾标准溶液（1-2）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度变异系数范围0．02％～0．04％；吸光度线性：五个浓度梯度氯化钴标准溶液吸光度线性回归后 r 值范围0．9996～0．9999。
结论该台Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能满足《全自动生化分析仪》行业标准要求。
【总页数】3页(P498-500)【作者】杨悦林;胡大春;王丽春【作者单位】昆明市第一人民医院检验科 650011;昆明市第一人民医院检验科650011;楚雄医药高等专科学校检验系 675000【正文语种】中文【相关文献】1.罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 夏万宝;张冬青;周庆丰;沈嘉;侯彦强2.日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 李婷婷;宁芬;陆雅春3.罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣4.罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统性能验证试验 [J], 郑自立;李燕;5.罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 赵巧燕;颜巍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
8个临床检测系统检测α-淀粉酶与参考测量程序的比对分析
8个临床检测系统检测α-淀粉酶与参考测量程序的比对分析韩丽乔;庄俊华;黄宪章;王建兵;郑松柏【摘要】目的观察不同临床检测系统与参考测量程序测定α-淀粉酶(Amy)的可比性.方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件,用8个临床检测系统与参考测量程序分别测定患者血清、国际和国内实验室间比对样本、商用校准品及质控品的Amy活性水平,并进行比对.以卫生部临床检验中心室间质评Amy允许总误差的1/2为标准,评价临床检测系统检测血清Amy结果的临床可接受性.结果8个临床检测系统(依次编号为Y1～Y8)与参考测量程序(X)测定血清样本的相关性方程分别为Y1=0.934 7X -2.375 0、Y2 =0.801 6X+ 13.901 4、Y3 =1.1397X+ 13.979 5、Y4 =0.829 3X +0.702 4、Y5=0.830 6X+5.826 9、Y6=0.7910X+12.195 8、Y7=0.728 4X -0.826 5、Y8=0.721 9X +44.318 0.其中,Y1、Y2、Y5、Y6系统检测患者血清Amy结果为临床可接受,而Y4、Y7系统经参考测量程序赋值新鲜血清校准后检测结果为临床可接受.结论用参考测量程序赋值的新鲜血清对临床检测系统进行校准可提高不同检测系统间检测Amy的可比性；建立参考测量程序是保证不同检测系统间Amy检测结果可比性的关键.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2012(030)008【总页数】4页(P617-620)【关键词】α-淀粉酶;参考测量程序;临床检测系统;结果互认;一致性【作者】韩丽乔;庄俊华;黄宪章;王建兵;郑松柏【作者单位】广州中医药大学附属广东省中医院检验科,广州510120;广州中医药大学附属广东省中医院检验科,广州510120;广州中医药大学附属广东省中医院检验科,广州510120;广州中医药大学附属广东省中医院检验科,广州510120;广州中医药大学附属广东省中医院检验科,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R446.1目前，国内各临床实验室的检测系统多种多样，给实验室结果互认带来困难，也增加了患者的经济和心理负担。
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（ 昆 明市第 一人 民 医院检 验科 ， 云 南 昆明 ６ ５ ０ ０ １ １ ）
摘 要 ： 目 的 分析 Ｏ ｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ Ａ Ｕ５ ４ ２ １全 自动 生化 分 析 仪 检 测 系统 的 精 密 度 、 正确 度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的检 测 系 统 性 能 。
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方 法 利 用 美 国 临床 实验 室标 准 化委 员会 （ Ｃ Ｉ Ｓ Ｉ ） 《 精 密度 和 正 确 度 的 用 户 验 证一 批 准 指 南第 ２ 版》 （ Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ２ ） 对 Ｏ ｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ ＡＵ５ ４ ２ １
全 自动 生 化 分 析 仪 行 常 规 检 测 ， 分 析 其 系统 精 密度 和 正 确 度 。 结 果 在 本 实验 条 件 下 ， Ｏ ｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ ＡＵ５ ４ ２ １全 自动 生 化 分 析 仪 的 精 密度 和 正 确 度 与 厂 商 声 明 的性 能 一 致 。 结 论 Ｏ ｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ Ａ Ｕ５ ４ ２ １全 自动 生 化 分 析 仪 精 密度 高 、 正确度好 ， 可 较 好 地 应 用 于 临 床 常
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检 验仪 器 与试 剂评 价 ・
Ｏｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ ＡＵ５ ４ ２ １检 测 系统 精 密度 ￣ ｎ ｉ ｔ ｉ 确 度性 能 验证
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｏｌ ｙ ｍｐ ｕ ｓ ＡＵ５ ４ ２ １ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｂ ｉ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ｉ ｎ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ
规ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 测 。
关键词 ： 性能验证 ； 精密度 ； 正 确度 Ｄ ０Ｉ ： １ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ４ ． ２ ４ ． ０ ４ ９ 文献标识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） ２ ４ — ３ ４ １ ５ 一 Ｏ ２
Ｐｅ ｒ ｆ ｏｒ ｍａ ｎｃ ｅ ｖ ｅ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｐｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ Ｏｌ ｙｍ ｐ ｕ ｓ ＡＵ５ ４２１ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ
Ｑｉ ａ ｎ Ｊ ｉ ｎ ｇ， Ｈｕ Ｄａ ｃ ｈ ｕ ｎ， ｒ ａ ｎ ｇ Ｌｉ ｑ ｉ ｏ ｎ ｇ， ｒ ａ ｎ ｇ Ｙｕ ｅ ｌ ｉ ｎ， Ｌｉ Ｘｉ ｕ ｆ ａ ｎ ｇ （ Ｄｅ ｐ ａｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ， Ｋｕ ｎ ｍｉ ｎ ｇ Ｍｕ ｎ ｉ ｃ ｉ ｐ ａ ｌ Ｆｉ ｒ ｓ ｔ Ｐｅ ｏ ｐｌ ｅ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ ， Ｋｕ ｎ ｍｉ ｎ ｇ， Ｙｕ ｎ ｎ ａ ｎ ６ ５ ０ ０ ３ １ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）