鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
鸦胆子油的研究进展
Ｍｏｒｐｈｉｎａｎｅ Ａｌｋａｌｏｉｄ ｆｒｏｍ ＭｅｃｏｎｏｐｓｉＳ ｑｕｉｍｕｐｌｉｎｅｒｖｉ
Ｃｈｅｍ Ｌｅｔｔ，２００３，１４（６）：５９７．
显示鸦胆子油乳能特异性抑制ＴＯＰＯⅡ的活性。鸦胆子油乳
０．０２５９／Ｌ对人口腔鳞癌ＫＢ／ＶＣＲ、人白血病Ｋ５６２／Ａ０２和人 乳腺癌ＭＣＦ２７／ＡＤＭ三株耐药细胞株都有一定的耐药逆转 作用。质量浓度为０．３１ ｇ／Ｌ时部分抑制ＴＯＰＯｌＩ酶活性，质 量浓度为２．５ ｇ／Ｉ。时完全抑制ＴＯＰＯＩＩ酶活性，从而影响细
２．１
刘悦等口８１用细胞培养法观察鸦胆子油乳对体外
ｇ・Ｉ。。范围内呈良好的线性关系，ｒ一０．９９９ ９。周春
培养的人膀胱癌细胞系ＢＩＵ一８７细胞的生长有明显的抑制作
用。其机理为直接破坏膀胱癌细胞膜、线粒体膜、内质网膜及
玲口５３等采用气相色谱法建立了鸦胆子油挥发部分的指纹图 谱，即对油中挥发部分的痕量成分进行了研究，并将聚类分析
中国民族民间医药杂志，１９９５，１３（３）：３９－４０．
［４］中华人民共和国卫生部药品标准藏药卷［ｓ］．第一册．
１９９５．
摘要：目的
了解目前国内外鸦胆子油研究状况。方法
过查阅文献对近１０年来鸦胆子油的化学成分、剂型研究、含
［５］尚小雅，石建功，杨永春，等．藏药五脉绿绒蒿中的生 物碱［Ｊ］．药学学报，２００３，３８（４）：２７６—２７８． ［６］王恒山，丁经业，杨海荣，等．绿绒蒿属植物生物碱成分 研究（一）——五脉绿绒蒿生物碱成分的研究［Ｊ］．高原
鸦胆子油乳滴注液的临床药理研究的开题报告
鸦胆子油乳滴注液的临床药理研究的开题报告
一、研究背景和目的
鸦胆子油乳滴注液是一种新型的治疗肝功能不全的药物，鸦胆子油
是从鸟嘌呤中提取的一种成分，具有明显的抗氧化和抗炎作用，可以保
护肝细胞，延缓肝细胞损伤的进程。
本研究旨在通过临床药理研究，探
讨鸦胆子油乳滴注液的药效和药理作用，以推广其在临床应用中的优势。
二、研究内容和方法
本研究将采用随机、盲法、双盲、对照试验的方法对鸦胆子油乳滴
注液进行临床药理研究，在开展了前期的安全性和药代动力学研究的基
础上，确定了研究的药物剂量和治疗方案，目标是评估该药物对肝功能
不全患者的治疗效果和安全性。
研究主要内容包括：
1. 药物剂量的确定：根据产生良好治疗效果的最小有效剂量，确定
鸦胆子油乳滴注液的剂量范围。
2. 治疗疗效的评估：通过对临床数据的收集和统计分析，评估鸦胆
子油乳滴注液对肝功能不全患者的治疗效果，包括患者的生命体征、肝
功能指标、生化指标等。
3. 安全性的评估：对临床试验期间产生的不良反应进行收集和分析，评估该药物的安全性。
三、预期结果
本研究预计可以证实鸦胆子油乳滴注液具有显著的抗氧化和抗炎作用，能够保护肝细胞，延缓肝细胞损伤的进程，从而改善肝功能不全患
者的症状和生化指标；同时，鸦胆子油乳滴注液的治疗效果与其他治疗
方法相比具有优势，安全性较高。
该研究成果可以为肝功能不全的治疗
提供新的方向和理论基础。
复方鸦胆子油微乳处方工艺研究
ｔ ｎ ｆｒ ｉ ｏ ｍ，ｔ ｅｅｍｉｅ ｔ ｅ ｐ ｏ ｏ ｔ ｎ ｏ ｉ ｅ ｅ ｔｐ ｅ ｃｉｔ ｎ ｆｒ ． Ｒ ｓ ｌ ］Ｔｈ ｃｏ ｍｕｓ ｎ ｏ ｈ ｒｓ ｒ ｔ ｎ ｒｔ ： ｏ ｏ ｄ ｔｒ ｎ ｈ ｒ ｐ ｒｉ ｆｄ ｆｒｎ ｒｓ ｒ ｉ ｏ ｍｓ ［ ｅ ｕｔ ｏ ｆ ｐｏ ｓ ｅ ｍｉ ｅ ｌ ｏ ｆ ｅ ｐ ｅｃ ｉ ｉ ａｉ ｒ ｉ ｔ ｐｏ ｏ
联合 制成 的 口服 微 乳 制 剂 。有 临 床 研 究 表 明 ］ 鸦 ， 胆子 油乳 与 ５Ｆ 联 合 应 用 可 以 使 ５Ｆ 随 鸦 胆 子 －Ｕ －Ｕ 油靶 向性地 作用 于癌 细 胞 ， 向癌 细 胞 渗入 ， 生 协 并 产 同杀伤 癌 细胞 的作用 ， 轻 对 正 常细 胞 的 伤害 ， 减 同时
浙 江 中 药 大 学 学 报 ２ １ ０ ０年 ２月 第 ３ ４卷第 ２期
复 方 鸦 胆 子 油 微 乳 处 方 工 艺 研 究
张 尚 鹏
浙 江 省 东 阳 市 人 民 医 院 东 阳 ３ ２ ０ ２１０
摘 要 ： 目的 ］ 备 复 方 鸦胆 子 油 ｔ服 微 乳 。［ 法］ 过 溶 解 度 实验 和 伪 三 元 相 图的 绘 制 ， 形 成 微 乳 区域 的 大 小 为 指 标 ， 选 ［ 制 ： ｒ 方 通 以 筛
Ａ ｓ ａ ｔ Ｏｂ ｃｉ ］ ｏ ｐ ｅ ａｅｔ ｅｃ ｍｐ ｕ ｄ ｍｉ ｏ ｍｕｓ ｎ ｏ ｒ ｃ ａ ａ ａ ｉ ｉ ［ ｔ ｏ ｓ ｈ ｏ ｇ ｏｕ ｉｔ ｅ ｐ ｒ ｎｓ ｂｔ ｃ：［ ｊ ｔ ｅ Ｔ ｒｐ ｒ ｈ ｏ ｏ ｎ ｃ ｅ ｌｉ ｆＢ ｕ ｅ ｖ ｎｃ ｏ ． Ｍｅ ｈ ｄ ］Ｔ ｒ ｕ ｈ ｓ ｌｂｌ ｙ ｘ ｅ ｉ ｔ ｒ ｅ ｖ ｒ ｏ ｊ ａ １ ｉ ｍｅ
一种低毒性的鸦胆子油乳注射液及制备方法[发明专利]
![一种低毒性的鸦胆子油乳注射液及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/d454a9102e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e268.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1488395A[43]公开日2004年4月14日[21]申请号03156023.7[21]申请号03156023.7[22]申请日2003.08.28[71]申请人李宏地址322200浙江省浦江县体育场东路46号共同申请人朱德领 于自勋[72]发明人李宏 朱德领 于自勋 [51]Int.CI 7A61K 35/78A61K 9/113A61P 35/00权利要求书 2 页 说明书 8 页[54]发明名称一种低毒性的鸦胆子油乳注射液及制备方法[57]摘要本发明公开了一种低毒性的鸦胆子油乳注射液及制备方法。
该注射液可由下述方法制备：取鸦胆子油或精制鸦胆子油加热，再加入豆磷脂混合；另取注射用水、甘油混合，加热至75℃，缓缓加入已混合均匀的鸦胆子油与豆磷脂的混合物，用高压均质机循环乳化3－6遍，取样、化验、灌封、灭菌即得。
精制鸦胆子油是由常规提取的鸦胆子油加热至80－100℃，缓慢注入温热的注射用水中，加热搅拌，静置使分层，弃去水层而得。
本发明制备的鸦胆子油乳注射液具有良好的抗肿瘤作用，且毒性低、乳粒均匀、细腻、稳定性好。
03156023.7权 利 要 求 书第1/2页 1.一种鸦胆子油水包油乳针剂，其特征在于，该针剂中含有5-30％(ml/ml)鸦胆子油，1-10％(g/ml)精制豆磷脂，1-10％(ml/ml)甘油，制得的针剂乳粒直径≤5μm。
2.根据权利要求1所述的鸦胆子油水包油乳针剂，其特征在于，其中的鸦胆子油优选精制鸦胆子油。
3.根据权利要求2所述的鸦胆子油水包油乳针剂，其特征在于，精制鸦胆子油是通过包括以下步骤的方法制得的：将常规提取的鸦胆子油加热至80-100℃，缓慢注入温热的适量注射用水中，加热搅拌5-60分钟，静置使分层，弃去水层。
4.根据权利要求1所述的鸦胆子油水包油乳针剂，其特征在于，针剂乳粒直径的优选范围是0.4μm-1μm。
鸦胆子油微乳处方优选的实验研究
鸦胆子油微乳处方优选的实验研究目的优选注射用鸦胆子油微乳处方。
方法：采用滴制法，以Solutol HS15为乳化剂；以PEG400为助乳化剂；以肉豆蔻酸异丙酯为油相，用三元相图法优选处方。
结果：最终确定了微乳的处方为Solutol HS15：山梨醇：肉豆蔻酸异丙酯：鸦胆子油=27：9：9：5，微乳平均粒径及黏度符合透皮微乳的要求，在高温强光下无分层，无絮凝或药物析出。
结论鸦胆子油微乳增加了鸦胆子油的溶解度，具有粒径小稳定性好黏度适宜的特点。
标签：鸦胆子油；微乳处方；优选微乳液通常是由油、水、乳化剂和助乳化剂组成的各向同性的透明或半透明的热力学稳定体系，其粒径一般介于1～100nm 之间。
微乳制剂稳定，易于制备。
其作为药物载体，具有增加难溶性药物的溶解度、提高药物的生物利用度、延长药物释放时间、靶向作用等优点，显示了很强的应用前景。
寻找新乳化剂主要有以下两种途径：一种是合成新的乳化剂或对己有乳化剂进行结构修饰，另一种途径是使用复方乳化剂。
前一种难度较大，不易得到安全、生物相容性好的乳化剂，而且研究周期较长。
后者在已有乳化剂的基础上，进行合理的组合获得符合实验要求的“新”乳化剂。
实验中，我们选用已广泛使用的大豆磷脂、cremophor EL、cremophor RH、Pluronic-F68、吐温-80、Solutol HS15 等为乳化剂，毒性较小的乙醇、山梨醇、甘油、正丁醇、PEG400 等为助乳化剂，注射用大豆油、肉豆蔻酸异丙酯、三辛酸/癸酸甘油酯等为油相，在滴定法绘制伪三元相图的基础上，考察各系统中乳化剂、助乳化剂、油相、Km 值及温度等对微乳区域的影响，通过对各系统的相行为和微乳形成区域、最大增溶量等方面的影响因素的考察，参考微乳相图得到一组基本处方，在此基础上考察了不同处方微乳制剂的形态、粒径、电导、粘度、稳定性和微乳液对药物的溶解性能，进一步优选微乳处方，最后确定了表面活性剂用量低、药物增溶能力大、粒径和粘度均较小的微乳处方。
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
引言
鸦胆子油亚纳米乳注射液是一种新型的中药注射剂，具有良好的生物利用度和药效，但在制备过程中存在一定的技术难点，需要进行进一步研究和探讨，以提高其质量和稳定性，确保其在医学上的应用价值。
生产工艺
原材料准备
鸦胆子油、磷脂（脂肪酸甘油酯、羟丙基乙酸钠、高纯度磷脂）、辅料（生理盐水、甘油等）。
混合处理
（1）将磷脂、羟丙基乙酸钠、生理盐水和甘油按一定比例混合，并在恒温恒湿条件下进行搅拌，使其均匀混合。
（2）将鸦胆子油和脂肪酸甘油酯按一定比例混合，并在恒温恒湿条件下进行搅拌，使其均匀混合。
（3）将混合好的磷脂溶液和鸦胆子油混合物缓慢加入反应釜中，同时不断搅拌。
乳化处理
（1）使用超声波和恒温恒湿条件下的高速搅拌将混合好的磷脂、鸦胆子油和辅料混合物乳化成亚纳米级别的乳液。
（2）过滤、杀菌、灌装并进行质量控制，包括外观、体积、PH值、滴定度等指标。
质量控制
外观
乳液应为白色或微黄色均匀液体，无可见异物或沉淀。
体积
按设计体积进行灌装，误差应在±5%以内。
PH值
PH值应在6.0~8.5之间。
滴定度
滴定度应为0.472~0.518mg/KOH。
结论
通过以上的生产工艺和质量控制方法，可以确保鸦胆子油亚纳米乳注射液的质量和稳定性，同时具有较好的生物利用度和药效，为其在临床上的应用提供了技术保障。
随着科技的不断发展和进步，鸦胆子油亚纳米乳注射液的生产工艺和质量控制方法也将不断完善和提高。
复方鸦胆子油微乳处方工艺研究的开题报告
复方鸦胆子油微乳处方工艺研究的开题报告一、研究背景复方鸦胆子油微乳是目前常见的口服保健品，其主要成分为鸦胆子油、大豆磷脂和明胶等，具有增强免疫力、促进生长发育和预防疾病等功效。
目前市场上的复方鸦胆子油微乳品种较多，存在药效不稳定、生产工艺不完备等问题，因此，有必要对复方鸦胆子油微乳的处方工艺进行研究。
二、研究目的1. 研究复方鸦胆子油微乳的药效稳定性，确定最佳处方组成；2. 探讨复方鸦胆子油微乳的生产工艺，制定科学合理的生产工艺；3. 验证复方鸦胆子油微乳的药效，并优化处方工艺，提高产品的质量和稳定性。
三、研究内容和方法1. 市场调研：调研市场上复方鸦胆子油微乳的种类、价格、销售渠道和质量等情况，并总结存在的问题。
2. 处方设计：设计符合药效要求的复方鸦胆子油微乳的处方，并进行初步的制剂实验。
3. 药效稳定性研究：通过测定不同复方鸦胆子油微乳配方的药效稳定性，确定最佳的配方。
4. 生产工艺研究：探讨复方鸦胆子油微乳的生产工艺，研究复方鸦胆子油微乳各组成部分的相容性，制定科学合理的生产工艺。
5. 药效验证：通过动物实验和人体试验验证复方鸦胆子油微乳的药效，并优化处方工艺，提高产品的质量和稳定性。
四、预期结果1. 确定最佳复方鸦胆子油微乳的配方，解决现有产品的药效不稳定等问题。
2. 制定合理的生产工艺，提高产品的品质和稳定性。
3. 验证复方鸦胆子油微乳的药效，为进一步的临床应用提供理论和实践依据。
五、研究意义1. 提高了复方鸦胆子油微乳产品的质量和稳定性，满足了消费者对保健品的需求。
2. 探索了复方鸦胆子油微乳生产的新工艺和新方法，具有推广应用的实际意义。
3. 为进一步开发利用天然植物资源和研制保健品提供参考和借鉴。
六、研究进度计划1. 第一年：完成市场调研和初步制剂实验。
2. 第二年：完成药效稳定性研究和生产工艺研究。
3. 第三年：完成药效验证和工艺优化，形成完整的研究成果。
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关于鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究 【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
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关于鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究 作者：潘文,胡海波,崔明超,潘金火,欧阳强 【摘要】目的确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺。
方法以精制鸦胆子油为油相,蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂,优选了鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量,并用正交设计优化了制备工艺。
结果最优处方为10%油相,1.2%乳化剂,0.1%稳定剂;最优工艺为水相和油相在70 ℃混合,10 000 r/min高速剪切20 min,在900 bar压力下高压均质6次。
结论制得的鸦胆子油亚纳米乳注射液物理稳定性良好。
【关键词】鸦胆子油;亚纳米乳;处方研究;制备工艺;稳定性 Abstract：Objective To optimize the prescription and technology of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection. Methods Using superfine Brucea javanica oil as oil phase, yolk lecithin and poloxamer 188 as the complex emulsifying agents. The dosage of oil, emulsifier and stabilizer were optimized and the preparation was optimized by orthogonal experiments. Results The optimum precription was 10% oil phase, 1.2% emulsifier and 0.1% stabilizer. The optimum technology was that aqueous phase and oil phase mixed at 70 ℃, sheared 20 min by high speed shearing machine and then passed the ultra-high pressure nano homogenizer 6 times under the pressure of 900 bar. Conclusion The physical stability of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection is good. Key words：Brucea javanica oil;subnanoemulsion;prescription;preparation technology;stability 鸦胆子油是苦木科植物鸦胆子的干燥成熟果实用石油醚提取所得的脂肪油,具有抗癌作用,主要用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤[1]。
鸦胆子油乳注射液GC指纹图谱研究
鸦胆子油乳注射液GC指纹图谱研究王怡君;徐韵梅【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2006(028)008【摘要】目的:利用毛细管气相色谱法对鸦胆子油乳注射液(鸦胆子)中的油酸进行分析,建立鸦胆子油乳注射液指纹图谱.方法:采用SupelcowaxTM-10弹性石英毛细管柱(30 m×250 μm×0.25μm);FID检测器.结果:确定4个色谱峰作为特征指纹峰,并对鸦胆子油乳注射液中的主要成分油酸进行测定,线性范围为0.34～2.07μg/L,线性相关系数为r=0.999 9.结论:该方法可靠、简便,可以作为鸦胆子油乳注射液的产品质量控制标准.【总页数】3页(P1095-1097)【作者】王怡君;徐韵梅【作者单位】辽宁省药品检验所,辽宁,沈阳,110023;沈阳市药品检验所,辽宁,沈阳,110000【正文语种】中文【中图分类】R927.1【相关文献】1.蛇床子挥发油GC和GC-MS指纹图谱的研究 [J], 赵陆华;单臻;李晓晶;相秉仁2.基于GC-MS指纹图谱技术结合多元统计分析鉴别不同产地白术的研究 [J], 李然;李静;徐长琼;唐奇;夏丽琼;黄妍君;李旭富;黎春辉;童巧珍3.基于GC-MS指纹图谱技术结合多元统计分析鉴别不同产地白术的研究 [J], 李然;李静;徐长琼;唐奇;夏丽琼;黄妍君;李旭富;黎春辉;童巧珍4.参芪降糖颗粒石油醚部位GC-MS 指纹图谱研究 [J], 李冰冰;王倩;李彩霞;黄文静;程国良;关永霞;Muhammad Ishaq;肖雪;严诗楷5.参芪降糖颗粒石油醚部位GC-MS指纹图谱研究 [J], 李冰冰;王倩;李彩霞;黄文静;程国良;关永霞;Muhammad Ishaqq;肖雪;严诗楷因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
潘文;胡海波;崔明超;潘金火;欧阳强
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2009(016)001
【摘要】目的确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺.方法以精制鸦胆子油为油相,蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂,优选了鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量,并用正交设计优化了制备工艺.结果最优处方为10%油相,1.2%乳化剂,0.1%稳定剂;最优工艺为水相和油相在70℃混合,10 000 r/min高速剪切20 min,在900 bar压力下高压均质6次.结论制得的鸦胆子油亚纳米乳注射液物理稳定性良好.
【总页数】3页(P63-65)
【作者】潘文;胡海波;崔明超;潘金火;欧阳强
【作者单位】南京中医药大学药学院,江苏,南京,210046;南京医科大学药学院,江苏,南京,210029;南京中医药大学药学院,江苏,南京,210046;南京中医药大学药学院,江苏,南京,210046;南京苏中药物研究有限公司,江苏,南京,210016
【正文语种】中文
【中图分类】R283.5
【相关文献】
1.鸦胆子油亚纳米乳注射液安全性试验 [J], 崔明超;卢欢;欧阳强;潘金火
2.复方鸦胆子油微乳处方工艺研究 [J], 张尚鹏
3."质量源于设计"在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用 [J], 殷华峰; 欧阳婷
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因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究 【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
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鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究 【摘要】目的确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺。
方法以精制鸦胆子油为油相,蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂,优选了鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量,并用正交设计优化了制备工艺。
结果最优处方为10%油相,1.2%乳化剂,0.1%稳定剂;最优工艺为水相和油相在70 ℃混合,10 000 r/min高速剪切20 min,在900 bar压力下高压均质6次。
结论制得的鸦胆子油亚纳米乳注射液物理稳定性良好。
【关键词】鸦胆子油;亚纳米乳;处方研究;制备工艺;稳定性 Abstract：Objective To optimize the prescription and technology of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection. Methods Using superfine Brucea javanica oil as oil phase, yolk lecithin and poloxamer 188 as the complex emulsifying agents. The dosage of oil, emulsifier and stabilizer were optimized and the preparation was optimized by orthogonal experiments. Results The optimum precription was 10% oil phase, 1.2% emulsifier and 0.1% stabilizer. The optimum technology was that aqueous phase and oil phase mixed at 70 ℃, sheared 20 min by high speed shearing machine and then passed the ultra-high pressure nano homogenizer 6 times under the pressure of 900 bar. Conclusion The physical stability of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection is good. Key words：Brucea javanica oil;subnanoemulsion;prescription;preparation technology;stability 鸦胆子油是苦木科植物鸦胆子的干燥成熟果实用石油醚提取所得的脂肪油,具有抗癌作用,主要用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤[1]。
鸦胆子油剂型研究进展
鸦胆子油剂型研究进展宋艳丽【摘要】鸦胆子油是从中药鸦胆子中提取得到的脂肪油,临床用于多种恶性肿瘤及其他疾病的治疗.本文综述了近10年鸦胆子油新剂型方面的研究进展.【期刊名称】《科技视界》【年(卷),期】2016(000)023【总页数】2页(P100,106)【关键词】鸦胆子油;抗肿瘤;临床应用;中药新剂型【作者】宋艳丽【作者单位】陕西国际商贸学院,陕西咸阳712046【正文语种】中文鸦胆子为鸦胆子的干燥成熟果实，具有清热解毒、抗疟、抗炎和抗肿瘤的作用[1-2]。
鸦胆子油为鸦胆子果实中提取得到的脂肪油。
鸦胆子油乳剂能透过血脑屏障用于治疗多种恶性肿瘤以及慢性胃炎、尖锐湿疣等疾病[3]。
鸦胆子油近几年来已经受到关注，但是临床应用剂型相对较少，主要有静胶囊、颗粒剂、脉乳剂、口服乳等，在靶向性、患者适应性等几个方面仍需要改进。
本文主要对鸦胆子油近 10年来剂型研究的报道进行综述。
1.1 微乳1.1.1 鸦胆子油自微乳化颗粒李晔[4]等制备鸦胆子油自微乳化颗粒。
研究结果显示鸦胆子微乳可以促进鸦胆子油的口服吸收，提高其相对生物利用度。
1.1.2 鸦胆子油微乳张柯萍[5]等制备的鸦胆子油乳，证实微乳可以减少鸦胆子油不良反应、增加稳定性等优点。
项琪等[6]人制备鸦胆子油乳并采用大鼠灌胃方式给药，研究其药物代谢动力学行为。
结果表明鸦胆子油微乳具有一定的缓释性能，能够提高制剂的稳定性。
1.1.3 复方鸦胆子油微乳张尚鹏[7]等人制备的复方微乳制剂，结果证实其具有较好的稳定性和流动性，具有较好的理化稳定性。
1.2 凝胶1.2.1 鸦胆子油微囊-原位凝胶陈钢[8]等人采用复凝聚法制备鸦胆子油微囊-原位凝胶并采用无膜溶出模型考察其体外释药机制。
结果显示微囊-原位凝胶持续释放可达 96h以上，并具有一定的缓释作用。
1.2.2 鸦胆子油胃内滞留海藻酸钙凝胶微球张悦[9]等人制备鸦胆子油胃内滞留海藻酸钙凝胶微球。
结果显示海藻酸钙凝胶微球具有较好的缓释作用，可延长药物局部作用的时间，提高其生物利用度。
【doc】鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察
鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察江苏药学与临床研究2005年第13卷第4期经验交流?鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察许小春黄光亮黄子健广州明兴制药有限公司(广州510250)摘要:目的选择适当的抗氧剂,阻止乳化剂大豆磷脂的氧化酸败uJ,使鸦胆子油口/ll/-~L液有效期内pH值符合质量标准的规定.方法分别加入6种不同类型抗氧剂[,通过测定鸦胆子油口Ill/~L液pH 值予以比较.采用高温破坏试验及留样观察,考察处方改进前后制剂的稳定性[.结果在处方中加0.01%的L半胱氨酸盐酸盐,能有效阻止大豆磷脂的氧化,提高鸦胆子油口/ll/~L液的稳定性,使其pH值在有效期内符合质量标准的规定.结论口服乳液处方改进是成功的,使用L半胱氨酸盐酸盐作稳定剂最佳.关键词:鸦胆子油;口Ill/~L液;抗氧剂中图分类号11944.1+6文献标识码A文章编号1007.306(2005)04-54-02鸦胆子油口服乳液是我公司生产的纯中药抗癌制剂,临床对治疗肺癌,肺癌脑转移及消化道肿瘤有良好的疗效.在生产过程中发现,按《中华人民共和国卫生部标准》w.B.3646.98处方配制的该制剂,在贮存过程中因乳化剂大豆磷脂的氧化酸败,导致pH值快速下降,影响产品质量.本实验通过在原处方中加入不同抗氧剂,用高温破坏试验及留样观察试验,比较样品的pH值,选择适宜的抗氧剂,以有效地阻止大豆磷脂的氧化,使制剂在有效期内pH值符合质量标准的规定,提高制剂的稳定性.1试药与仪器鸦胆子油口服乳液(自制);鸦胆子油(中南药业,药用);大豆磷脂(德国地哥沙,药用,中纯度);L.半胱氨酸(上海味之素有限公司,药用);焦亚硫酸钠(广州化学试剂厂);维生素E,维生素C,没食子酸乙脂,EDTA(均为汕头光华试剂厂提供).pHS.25型数显pH计(上海精密科学仪器有限公司).2方法按常规配制鸦胆子油口服乳液,加入不同的抗氧剂,灌装,100oC流通蒸汽消毒40min.样品经8Oc【=加热及留样观察后,按《中国药典))2000版附录VI HDH值测定法测定.2.1考核指标[通讯作者]Tel:020—8436652654?鸦胆子油口服乳液质量标准规定pH值应为4.0～6.0.2.2高温破坏试验按常规配制鸦胆子油口服乳液,分成7等份,除I外,分别加入不同抗氧剂,即Ⅱ(焦亚硫酸钠,Na2S205),11I(维生素E),Ⅳ(L.半胱氨酸盐酸盐,L广Cys盐酸盐),V(维生素C),Ⅵ(没食子酸乙脂,C9H10O5),VII(EDTA),经灌装消毒后,于8Oc【=条件下加热2～lO天,于O,2,4,6,8,lO天取样,测定其pH值.见表1,表2.表1鸦胆子油口服乳液7种配方表2鸦胆子油口服乳液加热80℃pH值变化情况时间(天)IⅡⅢⅣVⅥ6.O5.O4,54.O3.83.66.o5,1484.34.13.86,O5.O4.74.13.83.66,o5,15,O4.44.13.86,O5.1494,7426,o5.O4,33.83.33,O2.3留样观察试验取I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,V,Ⅵ,Ⅶ批鸦胆子油口服乳一OO7186Ⅶ一一江苏药学与临床研究2005年第13卷第4期液,按该品种贮存项下规定,于常温下贮存,于0,1, 3,6,9,12,18个月取样,测定其pH值,结果见表3.表3鸦胆子油口服乳液留样观察pH值变化情况表时间(月)?一IⅡⅢⅣV6.O575.04.03.83.63.26.O5.65.14.43.73.36.O5.65.O4.O3.83.63.36.O5.75.24.94,74.54.26,O5.64.63.83.63,22.93结果鸦胆子油口服乳液按我国卫生部标准规定的处方进行配制,经80℃加热10天,其pH值快速降至下限以下,质量极不稳定.在处方Ⅳ中加入0.01% 的L.半胱氨酸盐酸盐,该品在80℃条件下放置10天,pH值仍在标准规定范围内,质量相对稳定.留样观察数据表明,按我国卫生部标准规定的处方配制的鸦胆子油口服乳液,在常温下放置18个月,pH值由6.0下降至3.2,质量非常不稳定.在处方中加入0,01%的L.半胱氨酸盐酸盐,常温放置18个月,鸦胆子油口服乳液pH值仍在标准规定范围内(pH值4.0～6.0),有效地提高了产品的稳定性.4讨论与结论鸦胆子油口服乳液由鸦胆子油和乳化剂大豆磷脂按一定配比制成.乳化剂大豆磷脂在空气中易氧化酸败,贮存过程中容易造成产品pH值快速下降.为了保证产品在贮存过程中的稳定性,可在处方中加入适当的抗氧剂以阻止大豆磷脂的氧化.本实验结果表明,在原处方中加入0.01%的L广半胱氨酸盐酸盐,可显着提高鸦胆子油口服乳液的稳定性.似可在生产中加以推广.参考文献1奚念朱主编,药剂学[M].第3版,北京:人民卫生出版社.1994:11O,,2罗明生,高天惠主编.药荆辅料大全[M].成都:四JII科学技术出版社,1993:55—58.3姚崇舜.钱素卿,张治.鸦胆子油静脉乳剂的稳定性考察[J].沈阳药学院,1985,2(3):202.(收稿日期:2005.02.01)2%强化戊二醛消毒剂使用中的稳定性和灭菌效果考察钱红荟'张丽萍常州市儿童医院(常州213003)摘要:目的对各科使用中的2%强化戊二醛消毒剂的稳定性和灭菌效果进行监测.方法用滴定法测定各科一个消毒周期7天内2%强化戊二醛消毒剂中的戊二醛的含量,用涂抹法对已浸泡过器械的消毒液进行采样和细菌培养.结果各科使用中的2%强化戊二醛消毒剂的戊二醛的含量稳定,细菌培养结果是无细菌生长.结论2%强化戊二醛消毒剂性质稳定,灭菌效果是肯定的.关键词:2%强化戊二醛消毒剂;戊二醛;稳定性;灭菌中图分类号R927.11文献标识码A文章编号100r7—306(2005)04-55—02戊二醛为近几年来研发的一种新型消毒灭菌剂.其作用似甲醛,但毒性较低,杀灭微生物的作用范围广,对各种细菌繁殖体,细菌芽胞,大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,白色念珠菌,枯草杆菌黑色变种芽胞,肝炎病毒,真菌等,均有较强的杀灭作用.2%强化戊二醛消毒剂是含有消毒强化剂的2%戊二醛溶[通讯作者]Tel:0519.5515208液,并附有缓冲剂.主要用于各种医疗器械的灭菌消毒,也可用于不能加热灭菌的橡胶,塑料器具等的消毒灭菌及无菌室,手术室,婴儿室和肝炎,肺结核等传染病患者住所的室内消毒.具有应用方便,广谱,稳定,无毒,无腐蚀,无致突变,抗有机物干扰能力强,灭菌效果高效,速效等优点.为了进一步做好55?一O7OO862,6554333一O612963,6554333。
复方鸦胆子油微乳处方工艺研究
复方鸦胆子油微乳处方工艺研究【摘要】 [目的]制备复方鸦胆子油口服微乳。
[方法]通过溶解度实验和伪三元相图的绘制，以形成微乳区域的大小为指标，筛选油相、乳化剂、助乳化剂的最佳搭配与处方中鸦胆子油的配比，研究最佳处方比例。
[结果]该微乳的处方质量比为：MCT8%、鸦胆子油4%、RH40 21%、无水乙醇7%、水60%。
[结论]所制备的复方鸦胆子油微乳理化性质稳定。
【关键词】鸦胆子油;5�卜�尿嘧啶;伪三元相图Abstract: [Objective]To prepare the compound microemulsion of Brucea javanica oil.[Methods] Through solubility experiments and drawing pseudo��ternary phase diagram， optimum size of microemulsion region to determine the proportion of different prescription form， to determine the proportion of different prescription forms.[Results] The microemulsion of the prescription ratio: MCT8%， Brucea javanica oil 4%， RH40 21%， anhydrous ethanol， 7%， water 60%.[Conclusion] The microemulsion has stable physico��chemical properties，it could provide a basis for further study.Key words: Brucea javanica oil; 5��Fluorouracil; pseudo ternary phase diagram 复方鸦胆子油微乳是由目前临床上常用抗肿瘤药物鸦胆子油和5�卜�尿嘧啶(5��fluorouracil，5��FU)联合制成的口服微乳制剂。
冰片鸦胆子油纳米乳的制备及对大鼠脑胶质瘤的抑瘤作用研究
，还可用于抑制脑胶
[5]
质瘤， 并能降低颅内压， 显示出良好的应用前景 。 主要上市制剂为注射用鸦胆子油乳剂，但由于乳 剂属于多相的动力学不稳定分散体系，粒径较大， 易发生破乳分层现象，并且由于血脑屏障导致鸦 胆子油入脑药物浓度较低
[6-7]
，因此其临床应用受
到一定限制。冰片是龙脑香科植物龙脑香树脂的 提取物， 《本草纲目》记载冰片有“引药上行”之 功效，在许多中成药中作为“药引” ，可以促进药 物跨过血脑屏障 ，作为脑部病变的引经药，应用 于脑靶向给药系统
[2-4] [1]
山市超声仪器有限公司 ) ； HZ-92125 恒温振荡器 (江苏太仓市科教器材厂)；DF-101S 集热式恒温搅 拌器(巩义市英峪予华仪器厂)；HJ-6B 多头测速加 热搅拌机(金坛市金伟实验仪器厂)， TGL-16B 高速 台式离心机(上海安亭科学仪器厂)；pH 仪(上海梅 特勒-托利多仪器有限公司)。 1.2 药品与试剂 鸦胆子油(江西省吉水县康民本草药用油提炼 厂，批号： 0110914)；油酸对照品 (中国食品药品 检定所，批号：111621-201004，纯度≥98%)；冰 片(浙江中医药大学中药饮片厂，批号：101201)； 正 己 烷 ( 美 国 TEDIA 天 地 试 剂 公 司 ， 批 号 ： 1203063)；三氟化硼乙醚 (江苏永华粗细化学品有 限公司，批号：20120901)；卵磷脂(国药集团化学 试剂有限公司，批号：20100601)；吐温 80(成都市 科龙化工试剂厂，批号： 20090708) ；波洛沙姆 F188( 德 国 BASF 公 司 ， 批 号 ： WPWA544C) ； Cremopher RH 40( 德 国 BASF 公 司 ， 批 号 ： 79062488Q)； Cremorpher EL (德国 BASF 公司， 批 号：61623988Q)；SolutolHS15 (德国 BASF 公司， 批号： 27927024U)； PEG400(上海浦东高南化工厂， 批号： 021032)； Labraso(法国 GATTEFOSSE 公司， 批号 135760)；肉豆蔻酸异丙酯(IPM，阿拉丁化学 试剂公司，批号： 47116)；脑胶质瘤细胞株 (中国 科学院上海细胞研究所)；胰蛋白酶(美国 Gibco 公 司 )； DMEM 高糖培养液 (杭州吉诺生物医药技术 有限公司)； 鸦胆子油注射乳(浙江九旭药业有限公 司，批号：20120510，规格：10 mL支1)；其他试 剂均为分析纯。 1.3 动物 清洁级 Wistar 大鼠， 30 只， 体质量(280±20)g， ♂，由浙江中医药大学实验动物中心提供，实验 动物合格证号： SCXK(沪)2007- 0005。 所有动物实 验均按照浙江大学动物饲养和使用指南操作。 2 2.1 方法 鸦胆子油 GC 分析方法
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３ 南京苏中药物研究有限公司， ． 江苏 南京 ２ ０ １ ） １ ０６
摘要 ：目的 确定鸦胆子油亚纳米乳注射 液的处方和制备 工艺 方法
以精 制鸦胆子油为油相 ， 蛋黄卵磷脂和 泊
最优处
洛沙姆 Ｉ８为复合乳化 剂， ８ 优选 了鸦胆子油、乳化 剂和稳定剂的用量， 并用正 交设计优化 了制备工 艺。结果 ９ ０ｂ ｒ 力下 高压均质 ６ 。结论 ０ ａ 压 次 中图分类号 ：Ｒ ８ ． ２３ ５ 制得 的鸦胆子油亚纳米乳 注射液物理稳 定性 良好。 文章编号：１０ －３ ４２０ ）１０ ６ ．３ ０ ５５ ０ （０ ９０ ０ ３０
方为 １ ％ 油相 ，． ％ ０ １ ２ 乳化剂， ． ％ Ｏ １ 稳定剂；最优 工艺为水相 和油相在 ７ ℃混合 ， ０ ０ｒ ｍｎ高速剪切 ２ ｉ， ０ １ ０ ／ ｉ ０ ０ｍ ｎ 在
关键 词 ： 鸦胆 子 油 ； 亚 纳米 乳 ； 处 方研 究 ；制 备 工 艺 ；稳 定性
文献标识码：Ａ
Ｒｅｅ ｒｈ ａ ｏ ｔＰ ｅｃ ｉｔ ｎ ａ ｄ Ｔ ｃ ｎ ｌｇ ｆＢ ｕ ｅ ａ ａ ｉ ｌ ｕ ｎ ｎ ｅ ｌ ｏ ｎｅ ｔ ｎ ｓａ ｃ ｂ ｕ ｒｓｒ ｉ ｎ ｅｈ ｏｏ ｙ ｏ ｒ ｃａｊｖ ｎｃ Ｏｉ Ｓ ｂ ａ ｏ ｍｕｓ ｎ Ｉｊｃ ｏ ｐｏ ａ ｉ ｉ
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７ ℃ ．ｓ ｅ ｒ ｄ ２ ｉ ｙ ｉ ｈ ｐ ｅ ｈｅ ｒｎｇ ｍ ａ ｈ ｎ ｎ ｔ ｎ ａ ｓ ｄ ｔ ｅ ｕ ｔ ａ ｈｉ ｈ ｐｒ ｓ ｕｒ ｎｏ ０ ｈ ａ ｅ ０ ｍ ｎ ｂ ｈｇ ｓ ｅ ｄ ｓ ａｉ ｃ ｉ ｅ ａ ｄ ｈｅ ｐ ｓ ｅ ｈ ｒ — ｇ ｅ ｓ ｅ ｎａ ｌ
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鸦 胆 子 油 是 苦 木 科 植 物 鸦 胆 子 的干 燥 成 熟 果 实用 石 油 醚 ２ 处 方研 究 ２ １ 基 本 处方 ．
提取所得的脂肪油， 具有抗癌作用， 主要用于肺癌、 肺癌脑转移
ｈ ｍｏ ｅ ｉｅ ｍｅ ｎ ｅ ｅｐ ｅ ｓ ｒ ｆ ０ ａ ． ｏ ｃｕｉｎＴ ｅｐ ｙ ｉａ ｔｂｌｙ ｏ ｒ ｃ ａ ａ ａ ｉａｏｌ ｏ ｇ ｎｚｒ６ｔ ｓｕ ｄ ｒ ｒ ｓｕ ｅｏ ０ｂ Ｃ ｎ ｌｓｏ ｈ ｈ ｓｃ ｌ ａ ｉｔ Ｂ ｕ ｅ ｊｖ ｎｃ ｉ ｉ ｈ ｔ ９ ｒ ｓ ｉ ｆ ｓ ｂ ａ ｏ ｍｕｓｏ ｊｃｉｎｉ ｏ ｄ ｕ ｎ ｎ ｅ ｌ ｉｎｉ ｅｔ ｇ ｏ ． ｎ ｏ ｓ Ｋ ｙｗ ｒ ｓ ｒ ｃａｊｖ ｎｃ ｉ ｕ ｎ ｏ ｍｕ ｓｏ ｐ ｅｃ ｐ ｏ ；ｐ ｅ ａ ａ ｏ ｃ ｏｏ ｙ ｔｂｌ ｅ ｏｄ ：Ｂ ｕ ｅ ａ ｉａｏｌ ｂ ａ ｅ ｌｉｍ ｒｓ ｒ ｔ ｎ ｒｐ ｔ ｎ ｔ ｈ ｌｇ ；ｓ ｉｔ ａ ：ｓ ｎ ｉｉ ｒ ｉ ｅｎ ａ ｉ ｙ
２０ 年 １ ０９ 月第 １ 卷第 １ ６ 期
中国中医药信息杂志
・ ３・ ６
鸦 胆子 油 亚纳 米 乳注 射液 处方 工 艺研 究
潘 文 胡海波 。崔 明超 潘金 火 欧 阳强 。 ， ， ， ，
（． １ 南京 中医 药 大 学药 学 院 ， 苏 南 京 ２０ ４ ；２ 南 京 医 科 大 学 药学 院 ， 苏 南京 ２０ ２ ； 江 １０ ６ ． 江 １０ ９
ｅ ｕ ｓｆ ｒａ ｄ ０．％ ｓａ ｉｚ ｒ Ｔ ｐ ｉ ｕ ｅ ｈ ｏｏ ｓ ｔ ｔａ ｕｅ ｕｓ ｐ ｓ ｄ ｏ ｈａ ｅ ｍ ｉｅ ｔ ｍ ｌ ｉｅ ｎ １ ｉ ｔ ｂ ｌ ｅ ． ｈｅ ｏ ｔ ｍ ｔ ｃ ｉ ｍ ｎ ｌ ｇ ｗａ ｈａ ｑ ｏ ｈａ ｅ ａ ｉ ｐ ｓ ｘ ｄ ａ ｙ ｎ ｌ