药物检测基本知识[专业材料]
药品检验基础知识
药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法）一、药品标准概述1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。
法定的国家药品标准有：1.3.1 中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。
其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。
1.3.2 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
2.2、2005年版药典凡例共28条。
下面介绍与检验相关的重点条款：2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
药品检测资料
药品检测药品检测是一项至关重要的工作，它涉及到我们日常生活中所接触到的各种药物的质量和安全性。
药品检测的过程旨在确保药品符合相关的法规标准，并且对使用者的健康没有危害。
检测方法化学分析化学分析是一种广泛应用于药品检测中的方法。
通过化学分析，可以确定药品中的药物成分的种类和含量。
常见的化学分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）和质谱分析等。
生物检测生物检测是指利用生物学技术检测药品中的有害成分或者判断药品的安全性和有效性的方法。
例如，利用细胞培养技术可以评估药物对细胞的毒性。
物理检测物理检测是一种利用物理学原理检测药品中某些特定特性的方法。
比如，利用透射电子显微镜可以观察药品微观结构，以确保其符合质量标准。
检测对象药品检测的对象包括各种类型的药物，如化学药品、中草药、保健品等。
对于不同类型的药品，检测的重点和方法也有所不同。
化学药品化学药品是指以化学合成或半合成的方法制备的药物。
药品检测中需要注意其纯度、稳定性、溶解度等指标，确保药品的安全性和有效性。
中草药中草药是指来源于植物的药用材料，其成分复杂，常常需要利用色谱分析等方法对其成分进行详细分析。
保健品保健品是指具有保健功能的食品或药品，其检测重点通常在于成分中是否含有禁用成分，以及标签中所宣称的功效是否符合实际情况。
检测标准药品检测需要遵守一系列的国家标准和法规。
不同国家对于药品的质量和安全性标准可能存在差异，因此在进行药品检测时需要遵守当地的相关规定。
结语药品检测是保障公众健康的重要环节，只有通过有效的检测方法和严格的质量控制，才能确保药品的质量和安全性。
希望通过本文的介绍，读者对药品检测有了更深入的了解，并能够更加关注日常生活中所使用的药物的质量和安全性。
药品检验资料
药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节，通过对药品的质量和纯度进行检测，可以有效保证药品的有效性和安全性。
药品检验主要包括以下几个方面：
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征，包括颜色、形状、大小等，以确定药品
的真实性和合法性。
通过外观检验，可以初步判断药品是否合格。
二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验，主要通过色谱、光谱等技术手段来进行，以确保药品的有效成分符合规定标准。
三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测，以确定药品的稳定性和纯度。
四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验，以确保药品的卫生
安全。
五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性，如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
在药品检验过程中，需要严格按照相关规定和标准进行操作，确保检验结果的
准确性和可靠性。
只有经过严格的检验和检测，才能保障人们用药的安全和有效性。
药品检验重要基础知识点
药品检验重要基础知识点
药品检验是保障人民健康的重要环节，掌握相关基础知识点对于从事药品检验的人员来说至关重要。
以下是一些关键的基础知识点：
1. 药学基础知识：药品检验涉及到药品的组成、制备、性质等方面的知识。
了解药物的药理学、药代动力学、药物相互作用等内容对于正确评估药品质量至关重要。
2. 药品质量标准：药品质量标准规定了药品在质量、效能、安全性等方面应满足的要求。
掌握并理解各类药品的质量标准，如药典规定、国家药品标准等，是进行药品检验的基础。
3. 药品检验方法：掌握各种药品检验的方法是药品检验人员的核心能力之一。
这些方法包括化学分析方法、微生物检验方法、仪器分析方法等，通过这些方法可以定量或定性地评估药品的质量。
4. 药品不良反应与安全性评价：了解药品使用过程中可能出现的不良反应，并能够对其进行评估与处理，是确保药品安全性的关键。
药品检验人员需要了解药物的毒理学知识，掌握药品安全性评价的方法与流程。
5. 合规性与法规要求：药品检验需要遵守国家、地区的药品法规与要求。
了解相关的法规体系，掌握药品生产质量管理的要点与流程，能够在药品检验中保证合规性。
以上是药品检验重要的基础知识点，掌握这些知识对于提高药品检验的准确性和可靠性至关重要。
药品检验人员需要不断学习和更新自己的知识，与时俱进，以提高对于药品质量的判断和评估能力。
药物检测资料
药物检测
在当今社会，药物滥用和药物检测的话题备受关注。
药物检测是检测一个人体
内是否存在某种药物或药物代谢物的过程。
药物检测的方法和技术不断进步，能够检测出越来越多种类的药物，为防止药物滥用提供了重要的手段。
药物检测的意义
药物检测在各个领域都有着重要的意义。
在医学领域，药物检测可以确保患者
在服用药物时是否按照医嘱使用，避免药物过量或不足的情况发生。
在司法领域，药物检测可以作为一种证据，帮助调查机构解决案件和维护社会秩序。
药物检测的方法
目前，常见的药物检测方法包括尿液检测、口腔检测、血液检测和毛发检测等。
每种方法都有其适用的场景和特点。
尿液检测是最常见的一种方法，适用于快速筛查，但可能存在隐私问题；口腔检测则适用于现场快速检测；血液检测和毛发检测可以提供更精准的信息，但需要专业设备和技术支持。
药物检测的挑战
尽管药物检测技术不断进步，但仍然面临一些挑战。
例如，一些药物的代谢产
物在体内停留时间较短，可能无法被传统检测方法检测出来；另外，一些药物滥用者可能会采取各种措施来规避检测，如换药、稀释尿液等。
未来发展趋势
随着科技的不断发展，药物检测技术也在不断演进。
未来，随着技术的提升，
药物检测方法将更加精准、快速和便捷。
同时，人们对隐私和伦理问题的关注也将促使药物检测方法在保护个人隐私的同时更加有效。
综上所述，药物检测是一个重要且不断发展的领域，对于维护社会稳定和个人
健康都有着重要的意义。
我们期待未来药物检测技术能够更好地发展，为社会健康和安全保驾护航。
药品检验基础知识
国际标准
世界卫生组织（WHO）标 准、国际标准化组织 （ISO）标准等。
企业标准
药品生产企业的质量控制 标准。
02
药品检验的基本程序
取样
取样原则
取样应具有代表性，应按照规定 的程序随机抽取样品，不得有选
择性或偏向性。
取样方法
根据药品的形态、大小、数量和包 装方式等选择合适的取样工具和方 法，确保取样的准确性和可靠性。
气相色谱法（GC）
利用气相色谱技术对挥发性成分进行分离和检测，了解药品的纯度和 含量。
紫外可见分光光度法（UV-Vis）
利用紫外可见光谱技术对药品中的成分进行定量和定性分析，了解药 品的纯度和含量。
原子吸收光谱法（AAS）
利用原子吸收光谱技术对药品中的金属元素进行定量和定性分析，了 解药品的纯度和含量。
药品检验基础知识
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的方法和技术 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的应用与发展 • 药品检验的法规与道德规范
01
药品检验概述按照国家法律、法 规、标准对药品的品质、规格、 成分、安全性等进行检测和评估 的过程。
利用生物活性，如酶的活性、 抗原抗体的特异性反应等进行
鉴别。
药品的物理常数测定
熔点测定
测定药品的熔点，初步 判断药品的纯度和结晶
情况。
沸点测定
测定药品的沸点，了解 药品的挥发性。
比重测定
测定药品的比重，了解 药品的密度。
折光率测定
测定药品的折光率，了 解药品的光学性质。
药品的杂质检查
一般杂质检查
不合格品处理
通过检验识别不合格的原料、半成品和成品，采取相应措施进行处 置，防止不合格品流入市场。
药物检测基础知识
药物检测前的准备
确定检测目的
明确药物检测的目标，是为了 研究、质量控制还是为了确保
药物安全。
选择合适的检测方法
根据药物类型和检测目的，选 择合适的检测方法，如色谱法 、光谱法、质谱法等。
准备样品
根据检测目的和检测方法，准 备适量的药物样品。
了解药物特性
了解药物的化学结构、理化性 质、溶解度等，以便更好地进
脱能力。
盐酸
强酸，用于调节溶液酸度，也 用于某些药物的溶解和提取。
氢氧化钠
强碱，用于调节溶液酸度，也 用于某些药物的溶解和提取。
仪器与试剂的管理与维护
仪器管理
建立仪器档案，记录仪器型号、规格 、使用状态等信息；定期对仪器进行 校准和维护，确保仪器准确性和稳定 性。
试剂管理
建立试剂台账，记录试剂名称、规格 、数量等信息；根据试剂性质和有效 期合理存放和使用试剂；定期检查试 剂质量，确保试剂有效性。
药物检测是药物研发、生产、质量控制和临床应用中不可或缺的环节，对于保障 公众用药安全、有效和合理具有重要意义。
药物检测的目的和意义
药物检测的目的主要包括
评估药物在生物体内的药代动力学特征，监测药物在体内的 浓度，了解药物的疗效和安全性，以及为临床用药提供科学 依据。
药物检测的意义在于
确保药物的质量和安全性，提高药物的疗效和降低不良反应 的发生率，为新药的研发和上市提供科学依据，促进医药行 业的健康发展。
药物检测在药品生产过程中的应用
质量控制
对生产过程中的原料药、中间体 和成品进行质量检测，确保产品
质量符合标准。
工艺监控
通过实时检测生产过程中的关键参 数，如温度、压力、流量等，确保 生产工艺的稳定性和可靠性。
药品检验基础知识简介
提供了药品标准制修订工作的基本程序和 技术要求，指导药品检验工作的具体实施 。
03
药品检验的常见项目和方法
药品检验的常见项目
01
02
03
04
药品成分分析
对药品中的化学成分进行定性 定量分析，以确定药品的有效
性和安全性。
药品质量检测
对药品的外观、性状、鉴别、 含量等进行检测，以确保药品
的质量符合标准。
紫外可见分光光度计
用于测定药品的吸光度和比色度，以评估药品的纯度和浓 度。使用时需注意定期清洗和校准仪器，以及使用符合标 准的样品池和参比液。
药品检验的实验室要求及管理规范
实验室环境
药品检验实验室应具备独立的空 间，远离污染源和震动源，室内 环境应符合检测项目的需求，如
温度、湿度、光照等。
实验室设施
检验仪器和设备
使用高品质的仪器和设备 ，并进行定期的校准和维 护，以确保检验结果的准 确性。
检验方法
采用科学的检验方法，并 进行验证和标准化，以确 保检验结果的可靠性。
药品检验的质量标准及制定
国家药品标准
根据国家药品标准，制定 详细的药品检验质量标准 。
行业药品标准
根据行业药品标准，制定 相应的药品检验质量标准 。
如有必要，对样品进行生物实验，如药效 学、药代动力学等实验，以评估其生物活 性及体内过程。
02
药品检验的法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
• 该法规定了药品注册、生产、经营、使用及监督 管理的基本要求，是药品检验工作的重要法律依 据。
《药品注册管理办法》
• 该办法对药品注册申请、审批、制证等流程进行了详细规 定，是药品检验工作中必不可少的一部分。
药物检测常识知识点总结
药物检测常识知识点总结药物检测是指通过分析人体的生理样本（如血液、尿液、唾液或头发等）来确定一个人是否使用了药物。
药物检测在各个领域都有重要的应用，包括医疗诊断、毒品滥用监测、运输安全和法律执法等。
以下是一些药物检测的常识知识点总结。
一、药物的分类根据其作用机制和性质，药物可以分为合法药物和非法药物。
合法药物包括处方药和非处方药。
处方药是指医生开具处方后才能购买和使用的药物，例如抗生素、镇痛药等。
非处方药是指可以自由购买和使用的药物，例如维生素、感冒药等。
非法药物包括毒品、违禁药品等。
毒品主要指可导致成瘾和药物滥用的药物，如海洛因、可卡因、大麻等。
违禁药品是指依法规定不得生产和销售的药物，如一些未经批准上市的药物或者过期的药品等。
二、药物检测的方法1. 尿液检测尿液检测是最常用的药物检测方法之一。
它可以检测大部分药物和它们的代谢产物。
尿液检测通常能够检测到药物的使用情况，但是它的检测时间窗口较短，大约为3-7天。
2. 血液检测血液检测是最直接的药物检测方法之一。
它可以检测到药物的存在和浓度，但是需要采集血液样本，操作复杂，成本较高。
3. 唾液检测唾液检测是一种非侵入性的检测方法，可以迅速的检测到药物的使用情况，但是它的检测时间窗口较短，大约为1-4天。
4. 头发检测头发检测是一种长期药物滥用的检测方法，可以检测到长期内的药物使用情况，但是操作复杂，成本较高。
5. 快速毒品试剂盒快速毒品试剂盒是一种便捷的检测方法，可以在现场进行毒品使用的初步检测，但是其准确性和可靠性相对较低。
三、药物检测的问题和挑战1. 误差药物检测中存在着很多可能导致误差的因素，如采样不当、样本标记错误、分析方法不准确等。
因此，药物检测的结果需要在专业实验室进行验证。
2. 假阳性和假阴性药物检测中存在着假阳性和假阴性的情况。
假阳性是指未使用药物被检测为使用，而假阴性是指使用药物未被检测到。
这些情况可能受到药物的交叉反应、检测方法的灵敏度等因素的影响。
药品检验基础知识
药品检验基础知识药品是影响我们健康的重要因素，它们必须经受严格的检验，以确保我们的安全。
药品检验是一项非常重要的任务，它涉及到各个领域，如医药、化学、生物学和统计学等等，同时要求掌握许多基础知识。
本文将讨论药品检验基础知识的重要性，以及在药品检验中需要了解的一些基本概念。
为什么需要药品检验基础知识？药品是可以影响人们的健康和生命的物质。
随着药品市场的扩大和制造工艺的不断进步，药品的质量也成为了医疗保健中的一个重要议题。
正因为如此，药品检验成为了不可避免的必要环节。
药品检验的影响直接关系到我们的生命和健康，需要有比较严谨的方法和标准来保证药品的质量。
因此，了解药品检验基础知识对于确保我们的安全是非常重要的。
药品检验的概念和常用技术药品检验是一个很广泛的概念，它包含各种不同的测试和评估药品质量的方法。
一个好的药品检验方法应该是具有可靠性、准确性和重复性的，包括如下的常用测试：1.理化测试：这种方法主要包括对药品外观、理化性质和可见的污染物的检测。
可见外观评价、pH值、颗粒大小分布、颜色和纯度等理化测试都是检验老药品质量的基础方法。
2.化学测试：这种方法主要包括对药品中各种成分的检测，例如活性成分、杂质和过氧化物等。
这种检验方法可以使用高效液相色谱、气相色谱、带电色谱、电喷雾质谱等方法来检测。
3.微生物测试：这种方法主要是用于检测药品中的微生物物种和数量。
这种方法使用培养、分离和菌落计数等方法来检验。
4.生物测试：这种方法主要用于定量评估药品的活性。
这种方法通常使用动物试验、细胞生长和细胞死亡等方法来评估。
药品检验的重要性了解药品检验的基础知识，可以让我们知道什么是一个健康的药品，帮助我们避免使用不良的药品和医疗事故。
因此，熟悉药品检验基础知识，不仅可以为我们带来健康、使得我们更安全，还可以让我们了解药品质量的本质并能更好地处理相应的情境，比如对于药品的问询、药物副作用的展示、医疗纠纷了解等等。
结语药品检验是确保药品质量、保护患者健康和安全的重要手段。
药品检验基础知识简介
（一）、正确采用检验标准重要性1.药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。
2.药品质量标准的分类《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准[包括国家食品药品监督管理局药品注册批件，国家药品监督管理局国家药品标准修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准]；卫生部部颁标准；药品注册标准；国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。
3.药品质量标准采用原则除特殊原因外，要按照国务院药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。
即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。
4.实验操作和结果判断必须严格按所规定的质量标准进行5.注意标准的执行日期（二）、药品常规检验中应注意的问题1.[性状]该项内容为药品的外观描述及某些物理常数，通常包括熔点、吸收系数、溶解度等。
注意：（1）该项检查中，除观察样品外观与标准中描述的是否一致外，还应检查该制剂是否符合药典附录制剂通则项下的有关规定。
（2）熔点测定注意国内外药典结果判断方法不同，《中国药典》观察初熔和全熔，而英国药典仅观察出现半月面时的一个点。
样品要干燥，研细，观察时要注意初熔是观察到明显液滴，出汗、发毛、收缩均不算。
温度计要经过校正，样品测定结果要加上校正值。
（3）吸收系数测定注意称取样品量不宜过少，至少20mg。
应使用十万分之一天平称取。
要注意按干燥品计算。
（4）溶解度国内外药典凡例均规定作为参考项目，不作为法定项目。
（5）比旋度、折光率特别注意温度的控制。
2.[鉴别]一般只测定一份。
按规定逐条逐项进行检验，不得省略。
如确有原因，不能全做，则应选择灵敏度高，专属性强的反应。
对于原料药应选择红外光谱法，制剂选择TLC法专属性最强。
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专业知识
1
第二节 药品质量标准
主要内容
一、了解药品质量标准定义 二、掌握我国药品质量标准类型 三、掌握中国药典的内容及常用术语，能正确
使用药典 四、掌握药品质量标准的主要内容 五、了解主要国外药典 六、了解药品质量管理规范 七、掌握检验、药品质量标准定义
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处 系指2～10℃。
常温 系指10～30℃
专业知识
23
凡例
其他
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷
1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005、2010年版共九版
从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部
（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图
集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药 品红外光谱集》等.
专业知识
12
4、索引
《中国药典》采用“汉语拼音索引’’和 “英文名称索引’’这两个索引与药典 正文前的‘‘品名目次” 及“附录目 录”相配合可快速查询有关药物品种。
专业知识
13
凡例
溶解度
极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解
易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶 解
凡例
空白试验
试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供 试液的情况下，按同法操作所得的结果。
专业知识
21
凡例
制剂的规格
系指每一支、片或其他每一个单位制剂 中含有主药的重量（或效价）或含量的 (％)或装量，如0.5mg；注射液项下，如 为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药 10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂， 也可同时规定装量规格。
企业（内控）标准
《中国药品检验标准操作规范》与《药品检验仪器操作规程》
专业知识
4
三、 药品质量标准的主要内容
名称 性状
鉴别
检查 含 量测 定
类别
规格
贮藏 制剂
专业知识
中文、英文、化学名 称
1. 外观、臭、 准确测味定有、晶形和 效成分稳的含定性；
判已其量断知制23（药剂.. 证物的溶 物明及真解 理）度 常； 数
凡例
温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
98～100℃ 70 ～80℃ 40 ～ 50℃
10～ 30℃
2 ～ 10℃
0℃
系指放冷至室温
专业知识
15
凡例
液体的滴
系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
专业知识
16
溶液后标记“1→10”含义为：
“固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂， 使成10ml的溶液”
是国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技 术依据。
专业知识
3
二 药品质量标准类型
中国药典
药 品
法定标准
部颁或局颁标准 地方标准
质 量
如《中药饮片炮制规范》
标
需上报国家局
准
类
临床研究用药质量标准
型
其他标准
试行药品质量标准
主要内容：名称、有机药物的结构式、分子 式与分子量、来源或有机药物的化学名、含 量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、 检查和含量或效价测定、类别、规格、贮藏、 制剂等.
专业知识
11
3、附录
制剂通则
药 通用检测方法
典
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 方
有关物理常数测定
法 试剂试液配制法等.
取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量 的±10％.
专业知识
19
凡例
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或 炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干 燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规 定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒 重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
专业知识
20
专业知识
18
凡例
称取样品的要求
规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重 量的千分之一.
规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量 的百分之一. 规定“精密量取”时,系指量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.
规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的 有效数位选用量具.
伪.
5
中华人民共和国药典
简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia (Ch.P)
药典是一个国家关于药品标准的法典,是 国家管理药品生产与质量的依据，和其他法 令一样具有约束力。
药典由国家药典委员会编纂,国家食品药 品监督管理局批准并颁布实施.
专业知识
6
专业知识
7
1 中国药典的沿革
专业知识
22
凡例
贮藏项下的规定
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的
无色透明、半透明容器；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空 气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 系指不超过20℃；
专业知识
17
凡例
称取样品的要求
“称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称取”或“量取”的量
均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数 位来确定。
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g
溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶 解
略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶 解
微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解
极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶
系指溶质1g（1ml）在溶专剂业知1识0000ml中不能完全溶解14
专业知识
8
2 药典主要内容（结构）
凡例 品名目次 正文
附录
索引
中国药典
专业知识
9
2 药典主要内容
1、凡例
是解释和正确使用《中国药典》进行质量 检验的基本原则，并将正文、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定,避免全书中 重复说明. 具有法定约束力.
专业知识
10
2、正文（各论）
收载具体药品及其制剂、药用辅料的质量标 准.