保健品(胶囊剂)工艺规程
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
宁心宝胶囊生产工艺规程
目的：建立宁心宝胶囊的生产工艺规程。
范围：宁心宝胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：宁心宝胶囊汉语拼音：Ningxinbao Jiaonang1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）虫草头孢菌粉 2500g氢氧化铝 150g丙烯酸树脂Ⅱ号 25g95%乙醇 475g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→↓→↓ ←↓←←← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3．生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行过筛处理，其中宁心宝过60目筛，氢氧化铝分别过80目筛。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(5%丙烯酸树脂液)：以生产40万粒计，取丙烯酸树脂Ⅱ号1Kg ，加入95%乙醇至20 Kg ，浸泡6小时，搅拌均匀即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环柜干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，干燥时限以生产40万粒计算，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
胶囊剂的生产工艺要求
胶囊剂的生产工艺要求
胶囊剂的生产工艺要求主要包括以下几个方面：
1. 药物制备：生产工艺要求药物制备工艺的合理性和稳定性。
包括药品的配方设计、原料选择与加工、反应条件控制等。
2. 胶囊材料选择：生产工艺要求选用合适的胶囊材料，并确保其质量符合药典标准，例如药用明胶。
3. 胶囊填充：填充过程要求精确控制药物的质量和数量，确保每颗胶囊中的药物量准确。
同时，填充过程中要防止药物的氧化、分解和污染。
4. 胶囊密封：胶囊密封是确保药品的质量和稳定性的重要环节，生产工艺要求胶囊密封完好，具备良好的保湿性和隔氧性。
5. 包装和储存：生产工艺要求胶囊剂在包装和储存过程中保持良好的密封性，以防止湿气、光照和其他外界因素的影响。
6. 行业标准和规范：生产工艺要求符合国家药典、药品GMP规范等相关标准和规范要求。
需要注意的是，具体的生产工艺要求还会受到不同药物的特性、规模和生产设备
等因素的影响，因此在实际生产过程中需要根据具体情况进行调整和优化。
三宝胶囊生产工艺规程
目的建立三宝胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于三宝胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：三宝胶囊汉语拼音：Sanbao Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末；气弱，味微酸、甜。
1.4 功能主治：填精益肾，养心安神。
用于腰酸腿软，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。
1.5 用法用量：口服，一次3～5粒，一日2次。
1.6 规格：每粒装0.3g。
1.7 贮藏；密封。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203182 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部3 生产工艺流程图三宝胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图4 三宝胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：5.2.1 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉14.4kg、牡丹皮9.6kg、麦冬4.8kg、灵芝9.6kg、五味子9.6kg、何首乌19.2kg、赤芍9.6kg、泽泻9.6kg、熟地黄28.8kg、菟丝子（炒）14.4kg、菊花9.6kg、杜仲19.2kg、玄参9.6kg、丹参48kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，回流提取1.5小时，第二次加水1080kg，回流提取1.5小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液2900±50L，挂上标志。
5.2.2 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
02 胶囊剂生产工艺规程
XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。
17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。
及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。
及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。
31利福平胶囊工艺规程
利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页利福平胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：Lifuping Jiaonang英文名称：Rifampicin Capsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。
1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平1500.0g(折纯量) 过80目筛1670.0 g(原粉量)]制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含利福平167.0mg(折纯:150.0 mg)。
2.3 混粉处方：2.4 依据：中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图：3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。
4.1.2 原料粉过80目筛后使用。
4.2 混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。
4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。
4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。
4.3.3 胶囊填充准备:4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。
4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。
维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]
![维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]](https://img.taocdn.com/s3/m/861f5f98cd22bcd126fff705cc17552706225e5d.png)
维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
维生素E软胶囊生产工艺规程
维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E23洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
国产保健食品灵芝孢子粉胶囊工艺(GMP使用)..
目录1.产品概述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------22.生产工艺流程------------------------------------------------------------------------------------------------------------23.处方和依据---------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.操作过程及工艺条件---------------------------------------------------------------------------------------------------35.设备一览表及主要设备生产能力------------------------------------------------------------------------------------66.技术安全与工艺卫生---------------------------------------------------------------------------------------------------67.物料平衡、偏差处理与生产指标的计算---------------------------------------------------------------------------78.包装要求、标签、说明书与贮存方法------------------------------------------------------------------------------89.劳动组织与岗位定员---------------------------------------------------------------------------------------------------910.成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标----------------------------------------------911.中间产品质量检查方法和控制-------------------------------------------------------------------------------------1312.附页----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------141．产品概述1.1品名：灵芝孢子粉胶囊1.2规格：每粒装0.3g1.3 包装规格：1.3.1铝塑包装：0.3g×12粒×4小盒×24礼盒1.3.2铝塑包装：0.3g×12粒×360盒1.4 批准文号：国食健字G2*******2.生产工艺流程图3．配方和依据3.1生产配方：(1万粒)投料量如下：灵芝精粉 **kg破壁孢子粉 **kg3.2 配方依据：依据：***企业标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年
1.2 处方来源：
2 处方和批准文号
2.1 处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒
2.2 批准文号：
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用
水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃
±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要
求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～
-0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
5.4 干燥
取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机内混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。
要求室内RH≤35%,T:18-26℃。
5.6 胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。
(室内RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7 包装
5.7.1 内分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核内包装材料质量和
数量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂
上待验标志牌，请验。
经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数
之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未内包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至内包装应在。