保健品(胶囊剂)工艺规程
保健品胶囊剂工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10 说明书、产品包装文字说明和标志11 设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方112547.0 g192kg112113.5g96kg110973.5g96kg11172 2.1g58kg110442.1g58kg合计18.2g500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
维生素ad软胶囊工艺规程
维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚：氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分，需选择优质的氨酚原料，确保其质量符合要求。
2. 烷胺：烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分，同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料：如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料：胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量：按照配方要求，精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒：将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理，确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒：将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊：将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装：将填好药粒的胶囊放入瓶子中，并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验：对原料进行严格检验，确保其质量符合要求。
2. 在制品检验：对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验：对包装好的药品进行检验，确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁：工艺设备需要定期清洁，确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒：工作人员需要做好个人卫生，保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录：对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告：对每批次产品的质量检测结果进行报告，并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程，需要严格按照规定的流程进行操作，以保证药品的质量和安全性。
只有确保每一个环节都符合标准，才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊，为患者提供有效的药物治疗。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
胶囊剂的制备工艺流程是非常关键的，下面将介绍胶囊剂的制备工艺流程。
首先，胶囊剂的制备工艺流程包括原料准备、胶囊壳的制备、药物填充、封闭和包装等步骤。
在原料准备阶段，需要准备好胶囊壳的原料和药物的原料。
胶囊壳的原料通常是明胶和甘油，而药物的原料则是根据具体的药物配方来确定。
在胶囊壳的制备阶段，首先需要将明胶和甘油按照一定比例混合加热，然后制成胶囊壳。
在药物填充阶段，将已经制备好的胶囊壳放入填充机中，然后将药物填充到胶囊壳中。
在封闭阶段，将填充好药物的胶囊壳进行封闭，使药物不受外界环境的影响。
最后，在包装阶段，将封闭好的胶囊剂进行包装，以便于运输和使用。
在胶囊剂的制备工艺流程中，有一些关键的技术和设备。
首先是胶囊壳的制备技术，这需要掌握一定的生产工艺和操作技巧，以确保胶囊壳的质量。
其次是药物填充技术，这需要精准的设备和操作技能，以确保每个胶囊剂中的药物含量均匀。
另外，封闭技术和包装技术也是胶囊剂制备工艺中至关重要的环节，需要严格控制操作流程和环境条件，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
在胶囊剂的制备工艺流程中，还需要注意一些质量控制的问题。
首先是原料的质量控制，需要对胶囊壳的原料和药物的原料进行严格的检验和测试，以确保其符合生产要求。
其次是生产过程中的质量控制，需要对每个环节进行严格的监控和记录，以确保生产过程的合规和稳定。
最后是成品的质量控制，需要对成品进行全面的检验和测试，以确保其符合国家标准和产品要求。
总的来说，胶囊剂的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要掌握一定的技术和操作技巧，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
只有严格按照制备工艺流程进行操作，并且严格执行质量控制标准，才能生产出高质量的胶囊剂产品，为临床用药提供保障。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
保健食品软胶囊生产工艺流程
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1. 原料预处理。
原料检查、筛选。
保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、
亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌 /霉菌./酵母菌总数。水质应符合《中国药
典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不 合格返回后英砂过滤系统重新处理。
11
固体粉末原辅料 过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
制粒、干燥
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60〜80c
(CCP2)
出风温度40〜60C,先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间2.0-2.5小时，每30
分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
6
活性炭过滤Байду номын сангаас
经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭
介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性
炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
7
阻垢剂软化处理
除垢剂：水为1: 100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过
滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水
温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：v1MPa去除水中的大
分子用机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒， 经0.22um微孔
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
胶囊剂生产工艺流程
胶囊剂生产工艺流程
《胶囊剂生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有易服、易存储和易溶解等优点，广泛应用于医药领域。
胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、胶囊填充、封闭和包装等环节。
首先是原料准备阶段。
在生产胶囊剂时，首先需要准备所需
的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳材料。
活性成分是药物的主要成分，辅料则是用来增强药物的稳定性和溶解性等特性。
胶囊壳材料通常使用明胶或植物纤维素等物质制成。
接下来是胶囊制备阶段。
在这个环节中，需要将胶囊壳材料制成成型机器可以使用的原料。
这个过程需要将胶囊壳材料加热、溶解，然后注入到模具中，冷却后形成胶囊壳。
然后是胶囊填充阶段。
在这个环节中，需要将已经准备好的活性成分和辅料填充到胶囊壳内。
这一步需要精准的配方和精确的填充机器，以确保每颗胶囊的药物含量相同。
接着是封闭阶段。
在这个环节中，需要将填充好的胶囊封闭。
封口通常采用热封或者冷封的方式进行。
最后是包装阶段。
在这个环节中，需要对已经制备好的胶囊进行包装，以便于运输和销售。
总的来说，胶囊剂生产的工艺流程涉及多个环节，需要严格的
控制和管理，以确保产品的质量和安全性。
只有通过科学的生产工艺流程，才能生产出高质量的胶囊产品，满足人们对药物的需求。
益气糖康胶囊工艺规程
益气糖康胶囊工艺规程益气糖康胶囊是一种中药制剂，具有益气健脾、补血安神的功效。
在制造过程中，需要遵循一定的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍益气糖康胶囊的工艺规程。
一、原料准备1.1 原料选择：益气糖康胶囊的主要原料包括黄芪、白术、党参、茯苓、酸枣仁等中药材。
选择新鲜、无虫蛀、无霉变的优质中药材作为原料。
1.2 原料检验：对每批进货的原料进行外观、质量、含水量等方面的检验，确保原料符合药典的要求。
二、炮制处理2.1 清洗处理：将原料依次放入清水中浸泡，然后用清水反复冲洗，去除杂质和污物。
2.2 炒制处理：将洗净的原料放入炒锅中，用中火慢慢炒制，直至原料表面呈金黄色。
2.3 研磨处理：将炒制后的原料放入研磨机中，进行粗细研磨，得到均匀的粉末。
三、制丸工艺3.1 配方调配：根据药方配比，将各种原料粉末按一定比例混合，制成药丸的药料。
3.2 滚丸制丸：将药料放入制丸机中，调整机器参数，使药料滚动成固定大小的丸状。
3.3 干燥处理：将制成的药丸放入通风干燥室中，进行自然风干，去除多余的水分。
四、包衣工艺4.1 包衣材料准备：准备包衣材料，如明胶、聚乙烯醇等。
4.2 包衣液制备：将包衣材料与适量的溶剂混合，加热搅拌至溶解。
4.3 包衣操作：将药丸放入包衣机中，通过喷雾的方式，将包衣液均匀地喷洒在药丸表面，形成一层均匀的包衣。
4.4 干燥处理：将包衣后的药丸放入干燥室中，进行自然风干，使包衣液完全干燥。
五、包装工艺5.1 包装材料准备：准备包装材料，如胶囊壳、纸盒、说明书等。
5.2 包装操作：将干燥的药丸按照一定的数量，放入胶囊壳中，并将胶囊壳封合。
5.3 盖装操作：将封好的胶囊放入纸盒中，并在盒子上贴上标签。
5.4 封口操作：将纸盒用封口机进行封口，确保产品的密封性和完整性。
5.5 包装入库：将包装好的益气糖康胶囊进行质量检验，合格后进行入库。
六、质量控制6.1 原料质量控制：对每批进货的原料进行严格检验，确保原料质量符合药典要求。
三宝胶囊生产工艺规程
目的建立三宝胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于三宝胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：三宝胶囊汉语拼音：Sanbao Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末；气弱，味微酸、甜。
1.4 功能主治：填精益肾，养心安神。
用于腰酸腿软，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。
1.5 用法用量：口服，一次3～5粒，一日2次。
1.6 规格：每粒装0.3g。
1.7 贮藏；密封。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203182 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部3 生产工艺流程图三宝胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图4 三宝胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：5.2.1 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉14.4kg、牡丹皮9.6kg、麦冬4.8kg、灵芝9.6kg、五味子9.6kg、何首乌19.2kg、赤芍9.6kg、泽泻9.6kg、熟地黄28.8kg、菟丝子（炒）14.4kg、菊花9.6kg、杜仲19.2kg、玄参9.6kg、丹参48kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，回流提取1.5小时，第二次加水1080kg，回流提取1.5小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液2900±50L，挂上标志。
5.2.2 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
国产保健食品灵芝孢子粉胶囊工艺(GMP使用)
目录1.产品概述 22.生产工艺流程 23.处方和依据 24.操作过程及工艺条件 35.设备一览表及主要设备生产能力 66.技术安全与工艺卫生 67.物料平衡、偏差处理与生产指标的计算 78.包装要求、标签、说明书与贮存方法 89.劳动组织与岗位定员 910.成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标--------------------- 911.中间产品质量检查方法和控制-------------------------------------------- 1312.附页--------------------------------------------------------------- 141．产品概述1.1品名：灵芝孢子粉胶囊1.2规格：每粒装 0.3g1.3包装规格：1.3.1铝塑包装：0.3g × 12粒× 4 小盒× 24礼盒1.3.2铝塑包装：0.3g × 12粒×360 盒1.4批准文号：国食健字G2*******2．生产工艺流程图3．配方和依据3.1生产配方：（1 万粒）投料量如下：灵芝精粉**kg破壁孢子粉**kg3.2配方依据：依据： *** 企业标准。
标准号：Q/XZL 01 — 2003批准文号：国食健字G2*******4．操作过程及工艺条件4.1操作过程4.1.1原材料4.1.1.1按批生产指令领取灵芝精粉和灵芝破壁孢子粉两种原材料，并复查核对品名、规格、批号、数量、中心化验室半年内检验报告单（并盖有同意使用章）。
4.1.1.2检查原料质量，发现原料外观、色泽不合格，有霉斑应退回仓库，不得投料。
4.1.1.3称量4.1.1.3.1衡器应经计量部门检验合格并有合格证，每次使用前都必须调零。
4.1.1.3.2按操作要求将上述原料逐料称出，一人称量，一人复核。
4.1.1.4根据工艺对灵芝孢子粉进行破壁，破壁率为99.9%。
胶囊工艺流程
胶囊工艺流程
《胶囊工艺流程》
胶囊是一种常见的制剂形式，常用于药品、保健品和化妆品等行业。
胶囊的制作工艺流程是一个复杂的过程，包括原材料的准备、胶囊的制作和填充等多个环节。
首先是原材料的准备。
胶囊的主要原材料是明胶和甘油，同时还需要配备一些辅助材料如颜料、溶剂等。
这些原材料需要经过严格的筛选和检验，确保质量符合标准。
接下来是胶囊的制作。
明胶和甘油按一定比例混合，再通过加热、搅拌、过滤等工艺步骤，最终形成胶囊的壳体。
胶囊的壳体颜色和大小可根据客户的要求进行定制。
最后是填充工艺。
填充工艺是将药品、保健品或化妆品等物质填充到胶囊中。
填充过程需要保证填充量的准确性和填充的均匀性，同时也需要严格控制填充环境的干净度和温湿度。
整个胶囊工艺流程需要严格控制各个环节的工艺参数，确保最终产品的质量和安全性。
同时也需要严格遵守相关法规和标准，确保生产过程的合规性。
胶囊工艺流程的完善和规范不仅关乎产品的质量，也关乎消费者的健康和安全，因此对于生产企业来说至关重要。
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
以下是一个较为常见的胶囊剂的生产工艺流程。
首先，需要准备原料。
原料包括药品活性成分、辅料（如流动剂、干燥剂等）和胶囊壳材料。
药品活性成分需要经过精确的称量和混合，确保原料配方的准确性和均匀性。
接下来，进行胶囊制备。
首先，将胶囊壳材料加工成胶囊壳体和胶囊帽。
胶囊壳体和胶囊帽的制备过程包括将胶囊壳材料加热至一定温度、经过成型、冷却和切割等步骤。
胶囊壳体和胶囊帽分别制作完成后，需要进行尺寸检查和质量审核。
然后，进行胶囊填充。
在胶囊填充过程中，将已经准备好的药品活性成分和辅料按照一定比例精确混合。
混合后的药物物料通过特殊的设备被充填进胶囊壳体中，形成完整的胶囊剂。
最后，进行包装和质检。
在包装环节中，将胶囊剂进行密封，以保证胶囊剂的安全性和长期稳定性。
同时，进行外观检查、尺寸测量、重量检测等质检项目，确保产品的合格性。
需要注意的是，不同种类的胶囊剂在生产过程中可能存在一些差异。
例如，胶囊壳体和胶囊帽的制作方式可能会因不同的胶囊材料而有所调整。
同时，药品活性成分的制备和混合过程也可能因特定的要求而有所不同。
综上所述，胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
通过精确的操作和严格的质量控制，确保胶囊剂的质量和安全性。
胶囊工艺规程.doc
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以××钙、维生素 D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分 / 标志性成分及含量】每 100g 含：钙 22g、维生素 D3190ug、××盐酸盐 11g、××盐酸盐盐酸盐 27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次 3粒【规格】 0.45g/ 粒【保质期】 24 个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2 配方原辅料称量配料配比：以每批10 万粒计名称规格配比投料量××钙细度：过 80 目筛56%25.2kg 维生素 D3细度：过40目筛0.0778%0.035kg ××细度：过 80 目筛12.711% 5.72 kg ××盐酸盐细度：过 80 目筛28.889%13 kg 淀粉药用，细度：过80 目筛 1.778%0.8 kg硬脂酸镁药用，细度：过80 目筛0.544%0.245 kg5.3 ××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
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1产品概述
2处方和批准文号
3工艺流程图
4原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6原辅料质量标准和检验方法
7中间产品质量要求和检验方法
8成品质量标准和检验方法
9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式
产品概述
产品特点 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦
功能与主治：具有改善睡眠功能。
用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
规格：每粒胶囊装0.35克。
有效期：二年 处方来源：
处方和批准文号
1
1.1 1.1.1
1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2
2
2.1
2.2
11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044
2.1g 58kg 合计
18.2g 500kg
制成胶囊
5
粒
处方
13.7
批准文号:
万粒
3 工艺流程图
1
浓缩
F
醇沉
成品检验
io万级洁净区
4.原药材整理炮制
4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用
水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过
滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060〜-0.085Mpa,温度为60C
芳C,浓缩至相对密度为 1.10〜1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。
5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%
要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060〜
-0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15〜1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。
5.4干燥
取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C〜80C，第二阶段为50C〜70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送
检，检验合格后分装，即得成品。
要求室RHC 35%,T:18-26 C。
5.6胶囊填充及抛光
5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充
0.35 克药粉。
（室RH< 35%,T:18-26 C ）
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
563 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存，备用。
5.7 包装
5.7.1 分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核包装材料质量和数量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2 项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂
上待验标志牌，请验。
经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数之和；印有批号
的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合格证”为
据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、清场标准操
作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1 各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、混有异物或
其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2 物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且不得有水
迹。
5.9.3 生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4 不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5 未包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6 各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至包装应在
10天完成
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1 ：原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
7.1 浓缩液
7.1.1 性状：本品为深褐色液体。
7.1.2 密度：50-60 C时用密度计测量应为 1.1 —1.15。
7.2 干膏粉
7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份：按快速水分测定法（105C、30分钟）测定：水分应 < 4% 7.2.3 总皂甙（g/100g ）> 1.5%
7.2.4 五味子甲素> 0.08%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/ g ）< 500
霉菌（cfu/ g ）< 25
酵母（cfu/g ）
< 25
大肠菌群（MPN/L）< 40
7.5 质量监控要点（详见表3）
7.3 总混粉
731 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2 水份：本品按快速水分测定法（105C、30分钟）测定：水分应 <4.5% 7.3.3 总皂甙（g/100g ） > 1.4%
7.3.4 五味子甲素 > 0.07%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数（cfu/ g ）< 500
霉菌（cfu/ g ）< 25
酵母（cfu/g ）< 25
大肠菌群（MPN/L）< 40
致病菌不得检出
7.4 中间产品的检查方法与控制（见表2）
表3
7.6 胶囊填充
7.5 质量监控要点（详见表3）
装量差异：照（中国药典2005年版一部附录I L）胶囊剂项下有关规定测定，装量差异应在
0.35g 10%勺围。
8 成品质量标准和检验方法
8.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。
8.2 感官检验
取5—10g样品，倒出容物于无色玻璃容器，在自然光下观察其色泽和外观，鼻嗅其气味,并用口尝滋味，结果应符合表3。
8.3 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I L）。
8.4 含量测定
详见《质量标准》
9 包装材料和包装规格、质量标准
见有关材料质量标准
10 说明书、产品包装、文字说明和标志
10.1 说明书容
［药品名称］
通用名称：
汉语拼音：Nin gshe n Jia onang
［性状］本品为胶囊剂，容物为黄棕色至棕褐色粉末；气微香，味苦。
［主要药味］本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
［功效成分及含量］每100g含：总皂苷1.15、五味子甲素0.0592
［保健功能］改善助眠功能。
［用法与用量］口服，每日1次，每次3粒
［规格］每粒装0.35g。
［贮藏］密封。
［有效期］2 年
［批准文号］
［生产企业］
［地址］
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
物料平衡指标：95-101%
计算公式：
合格品量+废品量+ 取样量
X100%
理论产量（计算值）
中间体（干燥粉）收率指标：9-11%
成品收率指标：95%
成品量
计算公式：X100%
标准量。