7-质控和校准
实验室常用质控规则
实验室常用质控规则实验室质控规则是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要手段。
以下是实验室常用的质控规则：1.校准和验证仪器：实验室使用的仪器必须经过校准和验证，以确保其工作准确和稳定。
校准需要定期进行，验证需要在仪器安装或维修之后进行。
2.内部质控：实验室应该制定和实施内部质控程序，以监测实验室操作过程中的误差和变异。
内部质控包括使用质控标本进行日常监测，包括正常范围、均值和标准差的计算和监测。
3.质控标本：实验室应该使用质控标本进行日常质控，以评估实验结果的准确性。
质控标本应具有已知的浓度或特定状态，以便与实验结果进行比较。
4.外部质控：实验室应该参与外部质控程序，例如与其他实验室共同进行盲样和虚样的测定。
通过与其他实验室进行比较，可以评估实验室的准确性和可靠性。
5.样本标识和追踪：实验室中的每个样本必须正确标识和追踪，以确保实验结果与正确的样本相关联。
标识和追踪系统应该确保样本的唯一性和完整性。
6.错误记录和处理：实验室应该建立错误记录和处理系统，以记录和处理实验过程中的错误和问题。
错误记录应包括错误的类型、原因和解决方案，以便进行问题的分析和改进。
7.实验室安全措施：实验室应遵守相关的安全规定和措施，确保实验人员的安全和实验结果的可靠性。
实验室应提供必要的防护设备和培训，以确保实验人员熟悉并遵守安全规定。
8.文件管理：实验室应建立文件管理系统，以确保实验记录和结果的准确性和完整性。
文件管理包括实验记录的保存、备份和检索，确保记录的可追溯性和保密性。
9.职业资质和培训：实验室中的实验人员应具备相应的职业资质和培训，以确保他们具备适当的知识和技能开展实验工作。
实验人员应定期接受培训和更新知识。
10.审核和改进：实验室应定期进行内部审核和外部评审，以评估质控规则的有效性和实施情况。
通过审核和评审，可以识别和改进实验室质控规则中存在的问题和不足之处。
综上所述，实验室常用的质控规则包括校准和验证仪器、内外部质控、样本标识和追踪、错误记录和处理、实验室安全措施、文件管理、职业资质和培训，以及审核和改进等。
实验室常用质控规则
实验室常用质控规则实验室是科学研究和测试的重要场所，确保实验室结果的准确性和可靠性是至关重要的。
为了实现这一目标，实验室常使用质控规则，以确保实验室过程的一致性和准确性。
下面是实验室常用的一些质控规则：1.标准曲线的制备：在实验中，通常会使用标准物质来制备标准曲线。
标准曲线是通过测定一系列已知浓度的标准溶液来建立的。
这种方法可以确保结果的准确性和可靠性。
2.内部质控：实验室通常会使用内部质控来评估实验的准确性和可重复性。
内部质控是通过在实验过程中引入已知浓度的控制品来实现的。
这些控制品可以用来监测实验过程中可能出现的系统误差。
3.外部质控：实验室还可以参与外部质控计划，如实验室间比对试验（PT）和认证计划。
这些计划可以评估实验室的准确性和可靠性，并与其他实验室进行比较。
4.重复测定：为了确保实验结果的可靠性，通常会进行重复测定。
重复测定是指在相同条件下对同一样本进行多次测量。
通过比较结果的一致性，可以评估实验的精确性和可重复性。
5.环境控制：实验室中的环境条件对实验结果的准确性有重要影响。
因此，实验室应该定期检查和调整温度、湿度和气氛等环境参数，并确保实验室的设备处于良好的工作状态。
6.校准和验证：实验室设备需要定期进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
校准是通过与已知标准进行比较来确定设备的误差。
验证是通过验证设备是否满足其预定的性能指标。
7.培训和教育：为了确保实验室工作人员对实验过程和质控规则的理解和遵守，实验室应定期进行培训和教育。
这样可以提高工作人员的技能水平，减少实验误差和不确定性。
8.数据记录和管理：实验室应建立健全的数据记录和管理系统，以确保实验数据的可追溯性和完整性。
这样可以确保实验结果的可靠性和可复现性。
9.不确定度评估：实验室应根据所用方法和实验条件对测量结果的不确定度进行评估。
不确定度评估可以提供测量结果的可靠性和置信水平。
10.不合格样本处理：当实验结果超出预定的规范范围时，实验室应采取适当的不合格样本处理措施。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。
L-J 质控图x imat 为第 i 次测定值， x mat 为所有测定值的均值，s m at 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中 A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满 足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，1 3s 质控规则，其中 A 为一个质控测定值，L 为 x 3s ，当一个质控测定值超过 x 3s 时， 即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1 个质控测定值超过 x 2s 质控限，此规则为 Levey-Jennings 质控图的警告限1 3s： 1 个质控测定值超过 x 3s 质控限，此规则主要对随机误差敏感。
2 2s：2 个连续的质控测定值同时超过 x 2s 或 x 2s 质控限，此规则主要对系统误差敏感。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
质控和校准的相关问题
摘自：现代血细胞分析技术与临床P55-56页第二节血细胞分析仪的校准一、血细胞分析仪的校准方法根据ISO15189文件-《医学实验室质量与能力专用要求》的精神和ICSH颁布的文件要求，血细胞分析的监测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。
因此，血细胞分析仪必须按照国际参考方法进行校准。
在一台新血细胞分析仪安装好后，其仪器检测结果中的全部或某一项不准确，需要进行校正；或在日常工作中，由于多种原因，检测结果会逐渐产生漂移现象，也需要对仪器的一些指标进行重新校正。
其校准方法见图3-1。
二、血细胞分析仪校准应注意的问题1．校准仪器最好采用所购买的血细胞分析检测系统配套的校准物。
由于其价格昂贵、有效期短且难以及时购买，也可以使用经国家认证的血液学参考实验室用国际参考方法准确定值的正常人新鲜血。
2．人工微粒制品的质控物，一般不能用于校准仪器，如经准确定值，只能校准同型号仪器。
3．如用同一人工微粒制品（或醛化细胞）校准几个型号仪器，则必须首先分别校定该制品或醛化细胞在各型号仪器上的定值。
如考查在某医院内几台仪器或某地区各家医院仪器的准确性（很可能这些仪器不是同一个类型），最好使用经准确定值的正常人体血液。
如用人工微粒制品或醛化细胞，评价回报结果应以相应仪器值为标准。
图3-1 血细胞分析仪的校准方法摘自库尔特公司杂志1．测量库尔特S-Cal校正物的参考方法库尔特公司运用以下的参考方法测量S-Cal校正物的值，其中包括ICSH推荐的方法和NCCLS认可的标准。
WBC-用ISOTON®II稀释成1:500的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，0.5毫升ZAP-OGLOBIN®溶解液和一个50毫升的A级烧瓶。
用库尔特Z系列计数仪*对悬液进行计数，低阈值端始于45fl，计数经重叠校正。
RBC-用ISOTON®II或ISOTON®III配成1:100,000的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，和一个1000毫升的A级烧瓶。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
生化仪的检定、校准、质控与比对
12s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
当质控血清中的测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
20
13s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• 校准校正
校准时机
更换试剂批号 质控失控 ISE每天定标 仪器大维护或更换重要配件 至少每6个月进行一次
校准注意事项
选择合适的校准品，校准品应可溯源 不可用定值质控血清代替校准品进行校准 应避免基质效应的影响，最好使用人血清基质校
准品
校准验证
校正验证的目的是确定现有的校正设定(信号与分析物浓度 关系) 是否保持稳定，以及判断可报告范围内的校正是否 保持持续稳定及测定结果的准确性的检查方法。
• 进样系统 • 样本吸样系统 • 反应比色杯 • 试剂仓 • 试剂吸样系统 • 冲洗系统 • 混匀系统 • 光路系统
AU2700工作流程
• 加试剂 • 加样本 • 混匀 • 加试剂（必要时） • 混匀 • 比色 • 计算结果 • 复查（必要时）
双波长的优势
在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2交替照射 同一个溶液，由检测器测出的吸收度是这两个波长下 吸收度的差值△A。
质量管理是实验室为保证检测结果准确、可靠、 及时所采取的所有措施和管理手段的总和。包括 实验室管理的方方面面。
医学实验室质量控制是一个统计过程，用于监视 与评价产生患者结果的分析过程。
007 临检质控品、校准品管理程序---检验科作业指导书
《服务及供应品的采购管理程序》
《设施和环境的管理程序》
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
临检质控品、校准品
管理程序
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生效日期：
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6质量记录
见上述支持性Βιβλιοθήκη 件相应记录。编写：xxx 审核：xxx 批 准：xxx
批准日期：
4.1.5 对采购来的质控品、校准品或室间质评质控样品在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时处理，并作出相应的记录。在接受室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。
4.2 质控品和校准品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。质控品和校准品的报废和退货同试剂的处理程序。
4.1.3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准；仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，但必须有FDA或SFDA批准文号。
4.1.4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长负责按照要求妥善保管，并按卫生部临床检验中心规定日期检测，填写报表，经检验科质量负责人审批后寄出，原始资料由组长保管。
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
临检质控品、校准品
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1目的
规范临检室质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。
2范围
适用于临检室血球分析仪、凝血分析仪、血流变分析等系列仪器所用的质控品和校准品。
标准物质、校准物和质控物
标准物质、校准物和质控物标准物质是一种已充分确定了特性值的物质或材料，作为分析材料中的"标准"，在检定和校准测量仪器、评价分析测试方法、确定材料特性量值、考核操作人员技术水平、质量控制、贸易和法律方面的技术仲裁等方面起着不可缺少的作用，标准物质已在国民经济各个部门中发挥了极其重要的作用，受到世界各国普遍重视。
20 世纪70 年代，国际标准化组织(I SO) 设置了标准物质委员会。
国际计量组织、国际临床化学联盟、世界卫生组织、国际理论与应用化学联合会、国际原子能机构、欧洲经济共同体等国际组织也参与了标准物质工作。
1980 年，我国成立了标准物质研究所，负责全国标准物质的技术管理工作。
目前我国就国家批准的一、二级标准物质近3000种。
1990 年，由中国、法国、美国、英国、德国、日本和苏联等7国的标准物研究中心成立了国际标准物质信息库。
1997 年，信息库中生物与临床标准物质(包括一般药品、临床化学、血液与细胞、微生物学、免疫学等)占总标准物质的2.4 9% 。
一、概述1.标准物质的定义多年来，在国际上很多国家和国际组织沿用着各自对标准物质的命名和定义，1981 年ISO标准物质委员会第七次会议上提出了国际间比较适用的标准物质定义，公布于ISO 出版的(I SO GUIDE 30) "标准物质常用术语及定义"，并已为国际法制计量组织、国际计量局、国际电工委员会确认，编人《国际计量学基本名词》。
( 1 )标准物质标准物质(reference material, RM )经很好确定其一种或几种特性量值，并用于校准某一装置，评价测量方法或确定材料特性量值的物质或材料。
1992 年，在日内瓦召开的ISO 标准物质委员会第十六次会议最后批准了国际标准化指南，该指南中就标准物质和有证标准物质定义作如下修改。
特别强调均匀性和有证标准物质溯源性。
标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
7-质控和校准
RANDOX 国际质评计划
简
介
RIQAS
朗道国际质评计划（RANDOX INTERNATIONAL QUALITY ASSESSMENT SCHEME）简称RIQAS，是 英国朗道公司发起的一项全球性的室间质评计划，是世 界上第一个获得ISO9002认证的室间质量管理计划。 全球近4,000个实验室参加，科学的计算方法和评估，享 有极高声誉。每周或每两周回报结果，包括全套41项或 10项生化质控；18项药物质控；20项特种蛋白质控；24 项尿液质控；30项免疫质控；8项血常规质控；6项或3 项血脂质控；CK-MB质控。将使您的室间质控水平和 国际接轨，完成后还可以得到朗道公司颁发的证书。
质控概念
质量评价 Quality Assurance (QA)
室内质控 Internal Quality Control (IQC) 室间质评 External Quality Assessment (EQA)
做好质控要达到的目的
准确度高 精密度好 更好地为临床服务
做好室内质控
精密度好 即测定结果的重复性好 实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或 者减小随机误差造成的影响 主要靠建立健全的室内质控系统来保障
白蛋白Alb
前白蛋白 Pre-Alb
α1-抗胰蛋 白酶 血浆铜蓝蛋 白 IgG
α1-酸性 糖蛋白 IgA Kappa 轻链
α2-巨球 β-2微球蛋 蛋白 白 IgE CRP IgM C3
血清铁蛋白 血清结合珠 蛋白 转铁蛋白 视黄醇结合 蛋白
C4
ASO
RF
Lambda 重链
抗凝血酶
室间质量评价
由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作 的质量进性监测和评定，以评定各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的标准性和可比性。 EQA的目的：主要目的并不是用来观察日间精 密度，而是为了建立实验室间的比较，它是用 一种绝对标准来观察评价各实验室的测定结果 与此标准一致的程度，建立起各实验室之间的 可比性，其最终的目的是使所有参加评价的实 验室能够做出准确、可靠的检验结果
常用的质控规则
常用的质控规则一、质控规则概述● 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
● 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数L是质控限。
● 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
第三节经典的Westgard多规则质控方法前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法● 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
● 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
质控品、校准品和标准品的区别
质控品、校准品和标准品的区别1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量掌握、生产工艺及反应体系的确定讨论、产品放行、注册检验、监督抽验等。
1.校准品：一般可与协作试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2.质控品：一般可与协作诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定讨论院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业依据产品的特性研制用于满意产品生产过程中的质量掌握、性能评估等，一般不需要注册。
1.校准品：要求供应完整的溯源性文件。
2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值精确度的要求。
3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量掌握程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够匀称并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上经常有许多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。
基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。
换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的干扰，使检测结果偏离真值。
此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
7t的质控规则
7T的质控规则一、引言随着科技的不断进步，磁共振成像（MRI）技术也在不断发展。
7T磁共振成像系统作为目前最高磁场强度的MRI设备，具有更高的空间分辨率和对微小结构的更好的可视化能力。
然而，由于其高磁场强度，7T系统也面临着一些特殊的挑战，如更强的磁场不均匀性、更大的磁场失真等。
因此，制定一套科学合理的质控规则对于保证7T系统的稳定性和成像质量至关重要。
二、7T的质控规则概述7T的质控规则涵盖了系统的日常维护、性能监测和质量保证等方面。
其目的是确保系统的正常运行，保证成像结果的准确性和可靠性。
下面将详细介绍7T的质控规则。
2.1 日常维护日常维护是保证7T系统正常运行的基础。
主要包括以下几个方面： - 清洁：定期对设备进行清洁，包括外壳、机械部件和电气部件等。
- 通风：确保设备的通风良好，避免过热导致系统故障。
- 液氮补充：定期检查液氮的消耗量，并及时补充。
- 磁场校准：定期进行磁场校准，确保磁场均匀性。
2.2 性能监测性能监测是评估7T系统成像质量的重要手段。
主要包括以下几个方面： - 信号稳定性：通过检测同一物体的重复扫描数据，评估信号的稳定性。
- 空间分辨率：通过扫描分辨率模板，评估系统的空间分辨率。
- 均匀性：通过扫描均匀性模板，评估系统的磁场均匀性。
- 磁场失真：通过扫描磁场失真模板，评估系统的磁场失真情况。
2.3 质量保证质量保证是确保7T成像结果准确可靠的关键环节。
主要包括以下几个方面： - 校准：定期对系统进行校准，确保成像结果的准确性。
- 校验：定期进行系统校验，验证系统的性能是否符合规范要求。
- 故障排除：及时处理系统故障，确保系统的稳定性和可靠性。
- 数据质量控制：对成像数据进行质量控制，排除低质量数据的干扰。
三、7T的质控规则实施为了实施7T的质控规则，需要建立完善的管理体系和操作流程。
以下是具体的实施步骤：3.1 建立管理体系建立7T系统的质控管理体系，包括质控团队的组建、质控人员的培训和岗位职责的明确等。
校准品和质控品区别。从定义角度剖析。
参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。
分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。
标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。
标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。
进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。
校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。
根据项目的不同，需要校准的周期不同。
质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。
基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。
②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。
每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。
c-fas可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。
质控品定值依批次而定。
7t的质控规则
7t的质控规则
7t 的质控规则指的是使用与维护 7t 仪器和设备的质量控制规则。
质控规则是为了确保实验数据的准确性和可靠性，只有符合质控规则的数据才能被认可和使用。
以下是一些可能适用于7t 的质控规则的示例：
1. 仪器校准：定期校准 7t 仪器，以确保其测量结果的准确性和一致性。
2. 质量控制样品：使用已知浓度的标准物质或样品来验证 7t 仪器的准确性和灵敏度。
3. 系统性差异校正：对仪器的各种参数（如温度、湿度）进行校正，以减小系统误差对测量结果的影响。
4. 样品处理质控：对样品进行适当的处理，例如去除干扰物或提取目标分子/物质，以确保样品的一致性和准确性。
5. 数据分析质控：使用统计学方法对实验室结果进行分析和验证，确保结果的可靠性和统计学意义。
6. 样品追踪与标识：建立合适的样品追踪系统，并对每个样品进行标识，以避免混淆或错误。
7. 设备维护与保养：定期检查和维护 7t 仪器和设备，确保其正常运行和良好的工作状态。
8. 过程记录和文档：记录每个质控步骤的细节和结果，并妥善保存，以备后续查询和审查。
这些质控规则有助于最大程度地减少实验误差和不确定性，并提高实验结果的准确性和可重复性。
有效的质控规则能够确保7t 仪器的正常运行，并提供可靠的数据支持科学研究和临床应用。
《质控和校准》课件
《质控和校准》ppt 课件
REPORTING
目录
• 质控的基本概念 • 质控的方法和技术 • 校准的概念和重要性 • 校准的实施和管理 • 质控和校准的关系与区别
PART 01
质控的基本概念
质控的定义
01
质控是指在实验室或测量机构中 ，为保证测量结果准确可靠而采 取的一系列措施。
准确性。
操作方法不同
质控通常包括使用控制图、过程 能力分析等工具来监控测量过程 ；而校准则是通过比较标准设备 和测量设备之间的测量结果来进
行。
关注点不同
质控关注测量过程的质量和稳定 性，确保测量结果的一致性和可 靠性；而校准更关注测量设备的 准确性，确保设备能够提供准确
的测量结果。
质控和校准的应用场景和选择
法。
通过计算过程能力指数（如Cpk 、Ppk等），可以确定过程是否 稳定且具有足够的精度和公差。
过程能力分析有助于识别生产过 程中的瓶颈和改进机会，提高产
品质量和降低成本。
抽样检验
抽样检验是从一批产品中随机抽取一 部分样本进行检验的方法。
抽样检验广泛应用于生产过程中的质 量控制和最终产品的验收。
通过确定合理的抽样方案和检验水平 ，可以有效地控制产品质量，降低检 验成本。监测；而校准则应用于实验室或测量设备的定期检查和评估 。
选择依据
根据测量过程的特性和需求，选择适合的质控或校准方法。 对于需要实时监测和控制的过程，质控更为适用；而对于需 要定期评估设备准确性的情况，校准更为合适。
PART 02
质控的方法和技术
质量控制图
质量控制图是一种用于监控和 预测产品质量特性的工具。
通过在图上绘制实际数据点并 添加控制限和警告限，可以直 观地展示过程是否处于控制状 态。
pcr质控介绍
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均 值或均值±1～3SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失 控。
常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中 的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值 中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批 测定判为失控。
根据泊松分布的概率计算
在血液筛查检测中，许多实验室或检测项目如 HCV RNA 、CT、结核杆菌、淋球菌的阳性结 果率均较低，这时虽然可以使用公式（1）计 算概率，但如果标本量很大，使用泊松分布来 估计二项式分布是一种更为简便的方法。。根 据泊松分布，可使用下式计算概率： P(X=k) =(np)ke-np/k! (2) P(X=k)5%为失控。此时，阴性标本可以发 出报告，所有阳性标本在查清原因后重做。
在增加一倍阴性质控样本的情况下重新检测。
可能的几种失控表现
曲线向上漂移：提示出现污染，污染可能 是由于某一天操作上的失误导致实验室被 污染如标本泄漏，产物泄漏，试剂被污染 等 向上的趋势性变化：可能存在累积性的产 物污染，实验室扩增产物逐渐累积，从而 使病人结果的阳性率逐渐增高。此时实验 室需要进行彻底清洁。
标本间交叉污染的概率计算
如在一次检测100个标本的HBV DNA检测中，所有两个阳 性结果连续出现的概率为： P=(100-2+1)/[100!/2!(100-2)!]=99/4950=0.02 概率为2.0%。 因此，如在100个标本中，连续出现两个为阳性次数有3次， 即概率为3.0%，则为失控。 而在一次检测100个标本，所有三个阳性结果连续出现的 概率为： P=(100-3+1)/[100!/3!(100-3)!]=98/161700=0.0006 概率为 0.06%。 因此，如果如在100个标本中，连续出现三个为阳性次数 有1次，即概率为1.0%，为失控。
检验仪器校准与质控管理制度
检验仪器校准与质控管理制度一、总则为了保证医院检验科室的检验仪器的准确性和可靠性，确保检验结果的科学性和准确性，订立本管理制度。
二、校准管理2.1 校准委托1.校准工作必需由具备相关资质和认证的第三方试验室进行，或依据国家法律法规、行业标准和国家计量法规定进行自校准。
2.校准委托必需签订书面合同，明确校准项目、标准、认可证书等相关信息。
3.校准委托书需由科室负责人审批并进行归档。
2.2 校准周期1.校准周期依据仪器的性质、使用频率、历次校准记录等因素确定。
2.对于高精度、高紧要性的仪器，校准周期不得超出一年。
3.对于中等精度、中等紧要性的仪器，校准周期不得超出两年。
4.校准周期应依据试验室管理的要求和相应法规进行评估和确定。
2.3 校准过程管理1.校准仪器必需依照校准规程进行操作，并记录相关信息。
2.校准人员必需具备相关专业知识和技能，并依照规程操作。
3.校准记录必需真实、完整、准确，并在校准完成后进行签名和认可。
4.若校准结果不符合要求，必需进行故障排出和重新校准，并及时记录。
5.校准记录和结果必需依照要求进行归档保管，保存时间不少于5年。
三、质控管理3.1 质控体系建立1.检验科室必需建立健全质量管理体系，确保监控、评估和改进的有效性和可行性。
2.质控体系必需符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
3.质控体系包含但不限于内部质控、外部质控、质量评估等。
3.2 内部质控1.检验科室必需建立适当的内部质控方案，包含质控样品的选择、使用和分析。
2.内部质控必需依据相关标准和要求建立质控限，监控检验结果的稳定性和准确性。
3.内部质控记录必需真实、完整、准确，并依照要求进行归档保管。
3.3 外部质控1.检验科室必需参加国家、行业和地方的外部质控项目，并依照要求完成相关工作。
2.外部质控数据必需及时、准确地提交给相关机构，并参加相应的质量评估。
3.4 质量改进1.检验科室必需建立质量改进机制，及时发现和解决质量问题，提高工作效率和准确性。
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特种蛋白质控血清具体项目
白蛋白Alb
前白蛋白 Pre-Alb
α1-抗胰蛋 白酶 血浆铜蓝蛋 白 IgG
α1-酸性 糖蛋白 IgA Kappa 轻链 Lambda 重链
α2-巨球 β-2微球蛋 蛋白 白 IgE CRP IgM C3
血清铁蛋白 血清结合珠 蛋白 转铁蛋白 视黄醇结合 蛋白 ASO
C4
做好室内质控
精密度好 即测定结果的重复性好 实验室每天测定的结果变化很小， 实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或 者减小随机误差造成的影响 主要靠建立健全的室内质控系统来保障
室内质量控制
系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规 各实验室为了监测和评价本室工作质量， 为了监测和评价本室工作质量 检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段， 检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨 在检测和控制本室常规工作的精密度， 在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度 的改变， 的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一 致性
RANDOX质控血清系列 RANDOX质控血清系列
特种蛋白质控： （ Specific Protein Control 特种蛋白质控： Sera ） Level 1 货号：PS2682（低值） 货号：PS2682（低值） Level 2 货号：PS2683（中值） 货号：PS2683（中值） Level 3 货号：PS2684（高值） 货号：PS2684（高值） 包装规格： 包装规格：3×1 ml 液体质控品
质量控制和校正 血清
质控概念
英文为Quality 英文为Quality Control 使检验结果控制在允许误差范围之内所采取的 一系列有效措施 目的是为了保证检测结果的稳定性和可靠性
质控概念引入及质控模型的简述
大量检测数据结果，如何保证准确？ 大量检测数据结果，如何保证准确？如何能分 析某个测定结果是否正确？ 析某个测定结果是否正确？ 247U/L是某一标本测定结果 是某一标本测定结果， 如，247U/L是某一标本测定结果，能否判断这 个结果有较高的可信度，这次测定是准确的？ 个结果有较高的可信度，这次测定是准确的？ 如果此标本以前做过多次检测， 如果此标本以前做过多次检测，且测定结果大 多数在240~260之间。那么247 240~260之间 247这个结果在范围 多数在240~260之间。那么247这个结果在范围 则可以推断测定结果是正确的。 内，则可以推断测定结果是正确的。
定值质控和非定值质控
定值质控标有预期的浓度水平，即有标定值， 定值质控标有预期的浓度水平，即有标定值， 但建议实验室自己确定质控品的均值和偏差。 但建议实验室自己确定质控品的均值和偏差。
室内质量控制
质控图：最常用的是Levy－ 质控图, 质控图：最常用的是Levy－Jennings 质控图, 又 SD质控图 质控图。 称 -SD质控图。
正态曲线下的面积分布
1.96 SD 2.58 SD
95% 99%
RANDOX的质控血清系列 RANDOX的质控血清系列
人血清基质 人血清基质，卫生部中标产品 基质， 适用范围广泛， 适用范围广泛，提供多种不同检测方法以及不同实验仪 器的靶值和范围 靶值溯源性：由全球4000多家实验室和参考实验室提供 多家实验室和参考实验室提供， 靶值溯源性：由全球4000多家实验室和参考实验室提供， 结果准确可靠 生产控制间最大变异系数小于0.5% 项目齐全， 项目齐全，便于实验室的日常操作 质控种类多样：包括普通临床生化、特种蛋白、免疫类、 质控种类多样：包括普通临床生化、特种蛋白、免疫类、 药物监测、尿液、血脂组合、 药物监测、尿液、血脂组合、血液等 冻干质控品，可稳定4 冻干质控品，可稳定4年
SD
3 2 1 0 -1 -2 -3
日期 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
室内质量控制
1.测定某一稳定的物 1.测定某一稳定的物 控制物）。 质（控制物）。 2.记录每次测定的结 2.记录每次测定的结 果。 3.将结果绘制成图表 3.将结果绘制成图表 质控图）。 （质控图）。 4.观察结果是否超出 4.观察结果是否超出 限制范围。 限制范围。质控规 则？
RF
抗凝血酶
室间质量评价
由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作 实验室以外的某个机构对各实验室常规工作 的质量进性监测和评定， 的质量进性监测和评定，以评定各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的标准性和可比性。 质量，逐步提高常规检测的标准性和可比性。 EQA的目的 EQA的目的：主要目的并不是用来观察日间精 的目的： 密度，而是为了建立实验室间的比较， 密度，而是为了建立实验室间的比较，它是用 一种绝对标准来观察评价各实验室的测定结果 与此标准一致的程度， 与此标准一致的程度，建立起各实验室之间的 可比性， 可比性，其最终的目的是使所有参加评价的实 验室能够做出准确、 验室能够做出准确、可靠的检验结果
为什么要做质控
检测分析过程中的误差 控制分析过程有关的各个环节 防止得出不可靠的结果 提高各个实验室的结果的可比性 提高医疗的质量
质控概念
质量评价 Quality Assurance (QA) 室内质控 Internal Quality Control (IQC) 室间质评 External Quality Assessment (EQA)
质控概念引入及质控模型的简述
用直方图表示结果为247的标本在范围内， 用直方图表示结果为247的标本在范围内，可以推 247的标本在范围内 断此次测量是准确的； 断此次测量是准确的；因此与此标本同时测定的 其他病人标本测定结果也应该是准确的。 其他病人标本测定结果也应该是准确的。
质控品
用于质量控制目的的标本称为质控品。 用于质量控制目的的标本称为质控品。 性能稳定、长期保存、小瓶包装、瓶间差异小、 性能稳定、长期保存、小瓶包装、瓶间差异小、 性质接近病人标本
室间质量评价－我国的室间质量评价
组织机构： 组织机构：全国卫生部临检中心和各省市临检 中心 质控物：未知浓度， 质控物：未知浓度，由组织者定期发放 测定： 测定：规定上交结果之前测定 结果统计： 结果统计：由组织者作统计 结果得分：使用变异指数得分（VIS） 结果得分：使用变异指数得分（VIS）来表示 卫生部临检中心1985 10月烟台会议规定 1985年 月烟台会议规定: 卫生部临检中心1985年10月烟台会议规定: VIS≤80为优秀 VIS<150为及格 VIS≤80为优秀 VIS<150为及格 WHO规定 WHO规定: 规定: VIS<50优秀 <100良好 <150及格 VIS<50优秀 <100良好 <150及格
Randox多项校正血清（Calibration Serum） Randox多项校正血清（Calibration Serum）
RANDOX质控血清系列 RANDOX质控血清系列
58项非定值质控血清（ Human Precision Multi58项非定值质控血清（ Multi项非定值质控血清 Sera ） Level 2 货号：UN1557（正常值） 货号：UN1557（正常值） Level 3 货号：UE1558 （高 值） 货号： 包装规格：20× 包装规格：20×5ml 冻干粉质控品
68项定值质控血清具体项目 68项定值质控血清具体项目
白蛋白Alb 白蛋白Alb 谷草转氨酶AST 谷草转氨酶AST GLDH 乳酸Lactate 乳酸Lactate 尿酸UA 尿酸UA 锌Zn 钾K 前列腺特异抗原 ApoA1 T3 IgM 地高辛 茶碱 ACP 胰腺AMY 胰腺AMY LAP 电泳法检测项目： 电泳法检测项目： α-2-球蛋白 总蛋白TP 总蛋白TP 谷丙转氨酶ALT 谷丙转氨酶ALT 总胆汁酸TBA 总胆汁酸TBA D-3羟丁酸 二氧化碳CO 二氧化碳CO2 钙Ca 钠Na 总脂 ApoB T4 游离T4 游离T4 叶酸 对乙酰氨基酚 前列腺酸性磷酸酶 胆碱脂酶CHE 胆碱脂酶CHE LDH 白蛋白Alb 白蛋白Alb β-球蛋白 直接胆红素D.Bili 直接胆红素D.Bili 碱性磷酸酶ALP 碱性磷酸酶ALP 肌酐CRE 肌酐CRE 渗克分子浓度 铜Cu 镁Mg 氯Cl 胆固醇CHO 胆固醇CHO 游离脂肪酸NEFA 游离脂肪酸NEFA IgA TSH 庆大霉素 脂肪酶Lipase 脂肪酶Lipase 醛缩酶Aldolase 醛缩酶Aldolase CKCK-NAC 球蛋白Glbulin 球蛋白Glbulin γ-球蛋白 总胆红素T.Bili 总胆红素T.Bili GGT 糖Glu 尿素Urea 尿素Urea 铁Fe 无机磷IP 无机磷IP 总铁结合力TIBC 总铁结合力TIBC 甘油三脂TG 甘油三脂TG 转铁蛋白 IgG 皮质醇 水杨酸盐 土霉素 淀粉酶AMY 淀粉酶AMY α-HBDH α-1-球蛋白
质控品
应选择不同浓度的质控品， 应选择不同浓度的质控品，有利于在不同的医 学决定水平上监测测定方法的性能。 学决定水平上监测测定方法的性能。
RANDOX质控血清系列 RANDOX质控血清系列
68项定值质控血清：（ Human Assayed Multi68项定值质控血清：（ Multi项定值质控血清 Sera ） Level 2 货号：HN1530（正常值） 货号：HN1530（正常值） Level 3 货号：HE1532（高 值） 货号：HE1532（ 包装规格：20× 包装规格：20×5ml 冻干粉质控品
胆碱脂酶CHE 肌酸激酶 脂肪酶 Lipase 茶碱 IgG TSH 皮质醇 庆大霉素 IgM
多项校正血清
校正血清（Calibration Serum） 校正血清（Calibration Serum）
多项校正液 标准 多项定标液 定义： 定义：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特 性值的材料或物质，用来校准仪器设备、 性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估 测定方法或给其它物质赋值。