常见GMP术语翻译

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GMP术语名词解释

GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。

）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

药品GMP验证中涉及的常用术语解析

药品GMP验证中涉及的常用术语解析(1) Automated Quality Assurance Inspection Equipment(AQAI)／在线自动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量自动检查系统等。

(2)Bioburden／生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。

对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规定菌株)没有超标，不必将生物负荷作污染论处。

对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。

生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。

(3)Business Planning & Control System (BPCS)／业务计划及控制系统。

(4)Challenge test/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。

又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

(5)CIP／在线清洁Cleaning in Place的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

(6)Certification／合格证明常指某一机器设备／设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

(7)Concurrent Validation／同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

(8)Design Qualification (DQ)／设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

GMP词汇(中英对照)

目录A．总则 (1)211．1 范围 (1)211．3定义 (1)B组织与人员 (2)211．22质量控制部门的指责 (2)211．25人员资格 (3)211．28人员职责 (4)211.34顾问 (4)C．厂房和设施 (5)211．42设计与建造特征 (5)211．44照明 (7)211．46通风、空气过滤、空气加热与冷却 (7)211．48管件 (8)211.50 污水和废料 (8)211.52 洗涤和洗设备 (8)211.56环境卫生 (9)211.58 保养 (10)D. 设备 (10)211．63 设备的设计、尺寸及位置 (10)211．65 设备制造 (10)211．67 设备清洁与保养 (11)211．68 自动化设备、机械化设备和电子设备 (12)211．72 过滤器 (13)E. 成分、药品容器和密封件的控制 (13)211．80 总要求 (13)211．82 未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存 (14)211．84 成分、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收 (14)211.86 获准的成份、药品容器和密封件的使用 (17)211.87 获准的成份、药品容器＆密封件的复检 (17)211.89 拒收的成份、药品容器＆封口物品 (17)211.94 药品密容器和密封件 (18)F. 生产和加工控制 (18)211.100 成文的规程，偏差 (18)211.101 成份的进料 (19)211.103 产量计算 (20)211.105 设备鉴别 (20)211.111 生产时间限制 (21)211.113 微生物污染的控制 (21)211.115返工 (21)G、包装和标签控制 (22)211．122材料的检查和使用标准 (22)211．125标签的发放 (23)211．130包装和标签操作 (24)211．132人用非处方药（OTC）保险包装的要求 (25)211．134药品检查 (29)211．137有效期 (29)H．贮存和销售 (30)211．150 销售程序 (30)I 实验室控制 (31)211．160 总要求 (31)211．165 销售要求的检验与发放 (32)211．166 稳定性试验 (34)211．167 特别检验要求 (35)211．170 样品保存 (36)211．173 实验动物 (38)211．176 青霉素污染 (38)J．记录和报告 (39)211．180 总要求 (39)211．182 设备清洁和使用记录 (41)211．184 成份、药品容器、密封件及标签的记录 (41)211．186 主要生产和控制的记录 (42)211．188 批生产和控制记录 (44)211．192 产品记录复查 (45)211．194 实验室记录 (45)211．196 销售记录 (47)211．198 投诉档案 (48)K．退回的药品和回收处理 (50)211．204 退回的药品 (50)211．208药品的回收处理 (51)Subpart A-General Provisions§ 211.1 Scope a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practicefor preparation of drug products foradministration to humans or animals. b) The current good manufacturing practice regulations in this chapter, as they pertain to drug products, and in parts 600 through 680 ofthis chapter, as they pertain to biological products for human use, shall be considered to supplement, not supersede , the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the regulation in this part. c) Pending consideration of a proposed exemption , published in the Federal Register of September 29, 1978, the requirements in this part shall not be enforced for OTC drugproducts if the products and all their ingredients are ordinarily marketed and consumed as human foods, and which products may also fall within the legal definition of drugs by virtue of their intendeduse. Therefore, until further notice, regulations under part 110 of this chapter, and where applicable, parts 113 to 129 of this chapter, shall be applied in determining whether these OTC drug products that are also foods are manufactured, processed, packed, or held under current good manufacturing practice. § 211.3 Definitions. The definitions set forth in §210.3 of this chapter apply in this part. A ．总则211．1 范围（a ）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产管理规范（GMP ）。

制药行业GMP英文词汇

Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

gmp名词解释

gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。

GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。

GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。

这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。

2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。

它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。

3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。

企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。

4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。

这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。

5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。

企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。

6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。

它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。

7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。

这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。

8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。

这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。

GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。

它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。

GMP词汇

GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug Application ANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators Brochure ICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC) Therapeutic Goods Administration (TGA) USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

GMP词汇

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical Practice 药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory Practice 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP Good Supply Practice药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

GMP常用名词-中英文对照

GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。

Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。

Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。

Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

GMP术语名词解释

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史（0506001，表示2005年6月第1批生产的药品。

）5、待验：物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、工艺规程：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制的一个或一组文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：符合《中国药典》注射用水项下规定的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

GMP常用术语互译及解释汇编

GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药Accelerated approval：加速批准Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请Animal trial：动物试验Archival copy：存档用副本Batch production records：生产批号记录Batch production：批量生产；分批生产Benefit（S）：受益CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Clinical trial：临床试验COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品DMF（Drug master file）：药物主文件Drug substance：原料药EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局Generic name：非专利名称Holder：DMF 持有者ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Identity：真伪；鉴别；特性IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeled amount：标示量Narrative summary 记叙体概要NDA（New drug application）：新药申请NF（National formulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药Panel：专家小组Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Preparing and Submitting：起草和申报Prescription drug：处方药Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交Treatment IND：研究中的新药用于治疗U．S．Public Health Service：美国卫生福利部USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

GMP词汇常规翻译

GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部药品制备preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例supersede the requlation提议免除proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德，优点，效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别，测定 shall be applied in determining生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录review production records对qc来说可以获得的shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的is subject to deteriorationaccommodation (车，船，飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性，灵敏性，特异性，重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征，属性attribute配伍reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性compatibility标明 purporting to应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流laminar or nonlaminar;无菌环境aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物immediate premises专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in标示量或规定量labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

常见GMP术语翻译

双锥真空回转干燥器
SS Reactor
不锈钢反应罐
Tray dryer
盘式烘箱
Analysis
在表示实验室检验时，统一翻成“检验”，不要翻成分析
Analysis Report No.
检验报告单号
校验
Validation Protocols
验证方案
Doc. Ref. No.
参照文件编码
Validation Reports
验证报告
Document
No.
文件编码
controlled copy
受控复印件
Effective Date
生效日期
uncontrolled copy
非受控复印件
Form No.
按要求
intimation
通知
block
车间
requisition
申请
HDPE
高密度聚乙烯
status tags
状态标记
LDPE
低密度聚乙烯
environmental monitoring
环境监控
flow meter
流量计
microbial load
微生物负载
swab test
擦拭实验
Acceptance Criteria
药政检查
Definitions
定义
OOS Investigation
超标调查
Responsibility
责任
Internal audits
自检
Procedure
程序
Customer audits
客户审计
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企业GMP相关词汇英文对照表

中英名词对照不动的水Stagnant water可接近性Accessibility外加研究法Spiking study抗原决定基Epitope依从性Compliance注射用水Water for injection物理性封闭Physically occluded空白物法Placebo method青霉素类Penicillins非反应性材质Non-reactive material洗涤剂Cleaning agent纯净水Purified water清洁剂Detergent细胞毒剂Cytotoxic最低定量浓度Limit of quantitation最低检测浓度Limit of detection最差状况Worst-case scenario媒介质Medium就地清洁Clean-in place减低的清洁参数Reduced cleaning parameter测试到清洁为止Test until clean无效应No effect荷尔蒙Hormone间隔时间Time frame对数性的移除Log removal滞留Carry over盘尼西林Penicillin头孢子菌素类Cephalosporins薄层层析法Thin layer chromatography篮状试验法Bracketing杂质组合Impurity profile类固醇Steroid警报点Alarm point英中名词对照Accessibility可接近性Alarm point警报点Bracketing篮状试验法Carry over滞留Cephalosporins头孢子菌素类Clean-in place就地清洁Cleaning agent洗涤剂Compliance依从性Cytotoxic细胞毒剂Detergent清洁剂Epitope抗原决定基Hormone荷尔蒙Impurity profile杂质组合Limit of detection最低检测浓度Limit of quantitation最低定量浓度Log removal对数性的移除Medium媒介质No effect无效应Non-reactive material非反应性材质Penicillin盘尼西林Penicillins青霉素类Physically occluded物理性封闭Placebo method空白物法Purified water纯净水Reduced cleaning parameter减低的清洁参数Spiking study外加研究法Stagnant water不动的水Steroid类固醇Test until clean测试到清洁为止Thin layer chromatography薄层层析法Time frame间隔时间Water for injection注射用水Worst-case scenario最差状况EWG:专家工作组MRA：现场检查多边协同协议企业常用缩写5S : 5S管理ABC : 作业制成本制度 (Activity-Based Costing)ABB : 实施作业制预算制度 (Activity-Based Budgeting)ABM : 作业制成本管理 (Activity-Base Management)APS : 先进规画与排程系统 (Advanced Planning and Scheduling) ASP : 应用程式服务供应商（Application Service Provider）ATP : 可承诺量 (Available To Promise)AVL : 认可的供应商清单(Approved Vendor List)BOM : 物料清单 (Bill Of Material)BPR : 企业流程再造 (Business Process Reengineering)BSC : 平衡记分卡 (Balanced ScoreCard)BTF : 计划生产 (Build To Forecast)BTO : 订单生产 (Build To Order)CPM : 要径法 (Critical Path Method)CPM : 每一百万个使用者会有几次抱怨(Complaint per Million)CRM : 客户关系管理 (Customer Relationship Management)CRP : 产能需求规划 (Capacity Requirements Planning)CTO : 客制化生产 (Configuration To Order)DBR : 限制驱导式排程法 (Drum-Buffer-Rope)DMT : 成熟度验证(Design Maturing Testing)DVT : 设计验证(Design Verification Testing)DRP : 运销资源计划 (Distribution Resource Planning)DSS : 决策支援系统 (Decision Support System)EC : 设计变更／工程变更 (Engineer Change)EC : 电子商务 (Electronic Commerce)ECRN : 原件规格更改通知(Engineer Change Request Notice)EDI : 电子资料交换 (Electronic Data Interchange)EIS : 主管决策系统 (Executive Information System)EMC : 电磁相容(Electric Magnetic Capability)EOQ : 基本经济订购量 (Economic Order Quantity)ERP : 企业资源规划 (Enterprise Resource Planning)FAE : 应用工程师(Field Application Engineer)FCST : 预估(Forecast)FMS : 弹性制造系统 (Flexible Manufacture System)FQC : 成品品质管制 (Finish or Final Quality Control)IPQC : 制程品质管制 (In-Process Quality Control)IQC : 进料品质管制 (Incoming Quality Control)ISO : 国际标准组织 (International Organization for Standardization) ISAR : 首批样品认可(Initial Sample Approval Request)JIT : 即时管理 (Just In Time)KM : 知识管理 (Knowledge Management)L4L : 逐批订购法 (Lot-for-Lot)LTC : 最小总成本法 (Least Total Cost)LUC : 最小单位成本 (Least Unit Cost)MES : 制造执行系统 (Manufacturing Execution System)MO : 制令(Manufacture Order)MPS : 主生产排程 (Master Production Schedule)MRO : 请修(购)单(Maintenance Repair Operation)MRP : 物料需求规划 (Material Requirement Planning)MRPII : 制造资源计划 (Manufacturing Resource Planning)NFCF : 更改预估量的通知Notice for Changing ForecastOEM : 委托代工 (Original Equipment Manufacture)ODM : 委托设计与制造 (Original Design & Manufacture)OLAP : 线上分析处理 (On-Line Analytical Processing)OLTP : 线上交易处理 (On-Line Transaction Processing)OPT : 最佳生产技术 (Optimized Production Technology)OQC : 出货品质管制 (Out-going Quality Control)PDCA : PDCA管理循环 (Plan-Do-Check-Action)PDM : 产品资料管理系统 (Product Data Management)PERT : 计画评核术 (Program Evaluation and Review Technique)PO : 订单(Purchase Order)POH : 预估在手量 (Product on Hand)PR : 采购申请Purchase RequestQA : 品质保证(Quality Assurance)QC : 品质管制(Quality Control)QCC : 品管圈 (Quality Control Circle)QE : 品质工程(Quality Engineering)RCCP : 粗略产能规划 (Rough Cut Capacity Planning)RMA : 退货验收Returned Material ApprovalROP : 再订购点 (Re-Order Point)SCM : 供应链管理 (Supply Chain Management)SFC : 现场控制 (Shop Floor Control)SIS : 策略资讯系统 (Strategic Information System)SO : 订单(Sales Order)SOR : 特殊订单需求(Special Order Request)SPC : 统计制程管制 (Statistic Process Control)TOC : 限制理论 (Theory of Constraints)TPM : 全面生产管理Total Production ManagementTQC : 全面品质管制 (Total Quality Control)TQM : 全面品质管理 (Total Quality Management)WIP : 在制品 (Work In Process)品管中英文名词对照表Accuracy准确度Active主动Action评价.处理Activity活动Add加Addition rule加法运算规则Analysis Covariance协方差分析Analysis of Variance方差分析Appraisal Variation评价变差Approved承认ASQC美国质量学会Attribute计数值Audit审核Automatic databaserecovery数据库错误自动回复Average平均数balance平衡Balance sheet资产负债对照表Binomial二项分配Body机构Brainstorming Techniques脑力风暴法 Business Systems Planning企业系统规划Cable电缆Capability能力Cause and Effect matrix因果图.鱼骨图Center line中心线check检查Check Sheets检查表Chi-square Distribution 卡方分布Clutch spring离合器弹簧Coining压印加工Common cause共同原因Complaint 投诉Compound factor调合因素Concept新概念Condenser聚光镜Conformity合格Connection 关联Consumer’s risk消费者之风险Control控制Control characteristic管制特性Control chart管制图Control plan管制计划Correction纠正Correlation Methods相关分析法Cost down降低成本CPI: continuouse Process Improvement连续工序改善Creep渐变Cross Tabulation Tables交叉表CS: customer Sevice客户中心Cushion缓冲Customer顾客DSA: Defects Analysis System缺陷分析系统Data数据Data Collection数据收集Data concentrator资料集中缓存器DCC: Document Control Center文控中心Decision决策.判定Defects per unit单位缺点数Description描述Detection难检度Device装置Digital数字Do执行DOE: Design of Experiments实验设计Element元素Else否则Engineering recbnology工程技术Entropy函数Environmental环境Equipment设备Estimated accumulative frequency计算估计累计数EV: Equipment Variation设备变异Event事件External Failure外部失效,外部缺陷FA: Failure Analysis坏品分析Fact control事实管理Fatique疲劳FMEA: Failure Mode and Effect analysis失效模式与效果分析FPY合格率FQA: Final Quality Assurance最终品质保证FQC: Final Quality control最终品质控制Full-steer完全转向f unction职能Gauge system量测系统Grade等级Gum-roll橡皮滚筒Health meter体重计Heat press冲压粘着Histogram直方图Hi-tech高科技hypergeometric超几何分配hysteresis磁滞现象Improvement改善Inductance电感Information信息Initial review先期审查Inspection检验Internal Failure内部失效,内部缺陷IPQC: In Process Quality Control制程品质控制IQC: Incomming Quality Control来料品质控制ISO: International Organization for Standardization国际标准组织Law of large number大数法则Link连接LCL: Lower Control limit管制下限LQC: Line Quality Control生产线品质控制LSL: Lower Size Limit规格下限Machine机械Manage管理Materials物料Measurement量测Median中位数Miss feed漏送Module,sub-system,sub-unit单位Momentum原动力Monte garlo method原子核分裂热运动法MSA: Measurement System Analysis量测系统分析Multiplication rule乘法运算规则NIST美国标准技术院Normal常态分布Occurrence发生率On.off system 开,关系统Operation Instruction作业指导书Organization组织Parameter参数Parto 柏拉图Parts零件Parts per million不良率Passive消极的,被动的Plan计划Pulse脉冲Policy方针Population群体Power力量,能源PQA: Process Quality Assurance制程品质保证Practice实务Precision精密度preemptive先占式多任务Pressure压缩Prevention预防Probability机率Probability density function机率密度函数Procedure流程Process过程Process capability analysis制程能力分析图Process control and process capability制程管制与制程能力Producer’s risk生产者之风险Product产品Production生产Program方案Projects项目QA: Quality Assurance品质保证QC: Quality Control品质控制QE: Quality Engineering品质工程QFD: Quality Function Desgin品质机能展开Quality质量Quality manual品质手册Quality policy品质政策Random experiment随机试验Random numbers随机数Range全距Record记录Reflow回流Reject拒收Repair返修Repeatusility再现性Reproducibility再生性Requirement要求Residual误差Response响应Responsibilities职责Review评审Reword返工Robustness稳健性Rolled yield直通率RPN: Risk Priority Number风险系数sample抽样,样本Sample space样本空间Sampling with replacement放回抽样Sampling without peplacement不放回抽样Scatter diagram散布图分析Scrap报废Screw螺旋Severity严重度Shot-peening微粒冲击平面法Simple random sampling 简单随机取样Size规格SL: Size Line规格中心线Slip滑动Stratified random sampling 分层随机抽样SOP: Standard Operation Procedure标准作业书SPC: Statistical Process Control统计制程管制Special cause特殊原因Specification规SQA:Source(Supplier) Quality Assurance供货商品质保证Stage sampling分段随机抽样Standard Deviation标准差Sum of squares统计表supplier平方和System供方systematic sampling系统,体系Statistical tables系统抽样Taguchi-method田口方法Technical committees技术委员会Test piece测试片Theory原理Time stamp时间戳印Time-lag延迟Title 标题Torque 转矩Total求和TQC: Total Quality Control全面品质控制TQM: Total Quality Management全面品质管理Traceablity追溯Training培训Transaction processing and logging交易处理Trouble困扰Up and down上和下UCL: Upper Control Limit管制上限USL: Upper Size Limit规格上限Validation确认Variable计量值Variance变异和Vector向量Verification验证Version版本VOC: voice of Customer客户需求VOE: Voice of Engineer工程需求。

制药行业GMP英文词汇

制药行业G M P英文词汇标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

GMP(2010年修订版)中的中英文术语

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

GMP术语名词解释

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。

）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

GMP术语中英对照

质量控制
Quality Control,QC.
药品生产质量管理规范
Good Manufacturing Practice ,GMP.
高层管理者
Senior/Top Management.
质量方针
Quality Policy .
质量目标
Quality Objective.
质量计划
Quality Planning.
设计标准
Design Specification.
企业资源计划系统
ERP.
实验室信息系统
LIMS.
配置管理
Configuration Management.
业务持续计划
Business Continuity Plan.
灾难恢复计划
Disaster Recovery Plan.
备份
Backup.
恢复
Restore.
功能标准
Functional Speification.
确认
Qualification.
校准
Calibration
预防性维护
Preventive Maintenance
维修
Repair
退役
Retirement
使用日志(工作日志)
Logbook
中间控制(过程控制)
In-process Controls,IPC.
GMP术语中英对照
药物质量体系
Pharmaceutical Quality System.
纠正和预防措施系统
Corrective and Preventive Action,CAPA.
质量管理体系
Quality Management System,QM.

GMP常用术语互译及解释汇编

范规计设程工)PEG(ecitcarp gnireenigne dooG
酵发 noitatnemref 取提 noitcartxe 气排 tsuahxe
划计先预 eludehcs dehsilbatse
料辅 tneipicxE
名签子电 serutangis cinortcele 步几面后 spets lanif 步几面前 spets ylrae
门全安 rooD ycnegremE
式格子电 mrof cinortcele 埃尘 tsud
纸图 sgni warD
统系件文 metsyS noitatnemucoD 告报程历发开 stroper yrotsih tnempoleved 售销 noitubirtsid
型剂 mrof egasod
沟水排 sniarD
4
滤过液菌行进来求要术技的菌孢单假陷缺的 701 除滤否能膜滤米厘方平每以常了到达实确否能序程菌灭查检以,量留残的素毒内查检后然 �菌灭序程的定设按 �力能菌除的器滤过菌无证验了为�如又。求要的定设
。验试
�素毒内的量定一入加的为人中瓶璃玻的菌灭被在 �中程过证验序程菌灭热干如。验试的求要量质的定预到达否能下件条刻苛的定设在施设个一、备设个一如 �件组一某的统系个一或程过艺工个一某定确在旨验试性战挑 tset egnellahC
剂涤洗 tnegreted 派委 etageled
的用专 detacideD
。件文明证的用使付交于准而求行运的艺工项某或�行运和查检经后装安施设/备设一某明证格合 noitacifitreC 下件条动移及卸拆做不置位装安原在备设型大较或统系 ecalP ni gninaelC piC 。作工洁清的要计设到达

GMP文件常见缩写

GMP英语1.ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药2.AirLock 气闸3.ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请4.API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分5.Authorized Person 授权人6.Batch Number/Lot-Number 批号7.Batch Numbering System 批次编码系统8.BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录9.BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产10.Batch Records 批记录11.Batch/Lot 批次12.Bulk Product 待包装品13.Calibration 校正14.CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规15.Clean area 净区16.Consignmecnt（Delivery）托销药品17.DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）18.FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局19.HOLDER：DMF持有者20.IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）RMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）22.NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请23.OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药24.PANEL：专家小组25.PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical InspectionCooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S 为医药审查会议/合作计划（PIC/S）26.PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约27.POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督28.PRESCRIPTION DRUG：处方药29.TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member State 每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

常用制药GMP英文词汇

常用制药GMP英文词汇国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（Intermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。