质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度

1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

3、范围：全体员工。

4、质量方针：质量保证，诚信可靠

5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。

6、内容：

1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。

2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。

3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。

A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。

C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。

质量管理体系内部审核制度

1、目的：根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则的要求，特制订本制度。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

3、范围：公司全员

4、内容：

1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

2）、质量体系审核的依据：《药品管理法》及其实施条、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

3）、公司质量领导小组负责组织质量管理体系的审核的具体工作，包括制定计划、前期准备，组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告。

4）、由质量管理部、商品部、营运部、人力资源部、各门店等部门提供与本部门工作有关的评审材料。

5）、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

6）、质量体系具体审核内容：

A、质量方针目标；

B、质量管理文件；

C、组织机构设置；

D、人力资源的配置；

E、硬件设施、设备；

F、质量活动过程控制；

G、客户服务及外部环境评价。

7）、评审中纠正与预防措施及跟踪。

A、在组织质量体系评审后，应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

B、各部门应根据评审结果落实改进措施。

C、公司质量管理体应负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8）、质量管理体系审核应按公司“质量管理体系内部审核程序”进行，记录由人力资源部负责归档。

质量管理体系文件管理制度

1、目的：为了公司的统一质量管理的操作，保证质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质理管理规范》。

3、范围：公司各类与质量相关的文件的管理。

4、内容：

1）、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，人力资源部协助。

2）、本公司质量管理体系文件分为四类：质量管理制度；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3）、本公司质量管理体系文件的编制规则：文件编号结构为：

公司代码文件类型代码年号—修订号

公司代码为：KX

文件类别为：质量管理制度的代码为QM，质量职责为QD，质量管理工作程序的代码为QP，质量记录文件的代码为QR，文件编号应标注于各文件头的相应位置。

4）、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定管理进行。

5）、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

质量管理体系的编制程序为：1）计划与编制：质量管理部提出编制计划，编制质量管理体系文件的明细表，列出文件项目，确定格式要求，由各岗位人员写出本身制度初稿，2）评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3）审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部审定质量领导小组通过后交由董事长签发，操作方法和操作规程由质量管理部签发。

6）、质量管理文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取的文件数量。并详细记录领取部门和数量。

7）、对修改的文件应加强管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件使用。

8）、质量管理体制体系文件应确保符合有关法律、法规及行政规章，文件发布前应得到相关领导的批准。

质量信息管理制度

1、目的：确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

3、范围：公司各经营部门、质量管理部

4、内容：

1）、质量信息是指对企业质量管理体系及质量控制过程和结果产生影响的因素。质量信息包括以下内容：国家有关质量管理的法律法规行政规章等，药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告，市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保征能力，企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者查询，质量反馈和质量投诉等。

2）、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级处理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协助配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个部门以上，需由企业领导或质量管理部直接协调处理的信