01医疗器械质量方针和目标管理制度

合集下载

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针和目标1.确立质量方针，即提供合格的、安全的和有效的医疗器械产品和服务，满足客户需求。

2.确立质量目标，如提高产品合格率、降低客户投诉率等。

二、质量组织1.设立质量部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。

2.完善质量管理岗位设置，并指定专人负责质量管理工作。

3.建立质量管理委员会，定期召开会议讨论和解决质量管理相关问题。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册和相关质量管理文件，明确各项质量管理要求和流程。

2.建立从供应商选择到产品购进、货品管理、设备维护、销售等全流程的质量控制体系。

3.开展质量培训，确保员工了解和遵守质量管理制度，提高其质量意识和能力。

四、监测和控制1.建立监测和评估流程，对供应商进行质量管理评估，并建立合格供应商名录。

2.实施产品质量检测计划，确保产品符合国家和行业标准，并建立产品质量档案。

3.采用严格的进货检验制度，确保购进的产品符合要求。

五、风险管理1.制定医疗器械质量风险管理方案，根据产品风险等级进行分类管理。

2.建立不良事件报告和处理制度，及时处理和反馈客户投诉和事故。

六、持续改进1.结合内外部审核结果，不断改进质量管理体系，提高产品质量。

2.定期召开质量管理评审会议，对质量目标和计划进行评估和调整。

3.建立和推行员工提案制度，鼓励员工参与质量改进活动。

总结：医疗器械经营企业质量管理制度是保证产品质量和提高服务质量的重要手段，通过完善的质量方针和目标、质量组织、质量管理体系、监测和控制、风险管理以及持续改进等环节，确保医疗器械经营企业能够提供安全可靠的产品和服务，满足客户需求，提升企业竞争力。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械的生产、销售、使用等全过程符合法规标准，提供安全有效的医疗器械产品和服务。

以下是一份基本的医疗器械质量管理制度，具体内容应根据公司实际情况和适用法规进行调整。

1. 制度目的与目标：●目的：确保医疗器械的质量符合法规和标准，保障患者安全。

●目标：建立全面、科学、有效的医疗器械质量管理体系，提升产品质量和服务水平。

2. 组织结构与人员职责：●组织结构：设立医疗器械质量管理组织架构，明确各部门职责。

●人员职责：确定各级人员的质量管理职责和权限，包括质量经理、质量控制人员等。

3. 质量管理体系建立：●建立流程：制定医疗器械质量管理的各个环节的流程和程序。

●培训计划：制定培训计划，确保员工了解并执行质量管理制度。

4. 设备与场地管理：●设备验证：对生产和检测设备进行验证和定期维护。

●场地要求：制定医疗器械生产场地的要求，确保符合卫生标准和安全要求。

5. 材料与供应商管理：●材料质量：对医疗器械所用材料进行质量管理，确保符合要求。

●供应商审核：制定供应商审核计划，对供应商进行定期审核和评估。

6. 生产管理与质量控制：●生产计划：制定生产计划，确保生产过程符合质量管理要求。

●质量检测：建立完善的质量控制体系，对产品进行严格的质量检测。

7. 产品标识与追溯：●产品标识：对医疗器械进行标识，包括产品批号、生产日期等信息。

●追溯体系：建立产品追溯体系，确保在需要时能够追溯产品的生产和销售信息。

8. 不良品管理与报告：●不良品处理：制定不良品处理流程，确保不良品能够被及时处理。

●报告制度：对不良品情况进行统计和报告，及时采取改进措施。

9. 客户投诉处理：●投诉受理：设立投诉受理渠道，及时接受和处理客户投诉。

●投诉分析：对投诉进行分析，找出问题原因并采取改进措施。

10. 法规遵从与持续改进：●法规遵从：确保医疗器械质量管理符合相关法规和标准。

●持续改进：定期进行内部审核和管理评审，不断改进医疗器械质量管理体系。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。

2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。

3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。

4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。

5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。

6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。

8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。

二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。

2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。

3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。

4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。

5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。

6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。

7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。

三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。

3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。

4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。

5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。

医疗器械经营质量管理质量方针和目标管理制度

X X X X有限公司文件名称:质量方针和目标管理制度编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01变更记录：变更原因：1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，根据《药品经营监督管理条例》等相关法律、法规，结合本公司经营实际制定本制度。

2.公司质量方针，是指由公司质量领导小组根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息，结合本公司的质量工作实际，充分挖掘潜力，制订的管理目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果而制定，由最高管理者总经理批准,以文件形式正式发布的质量宗旨和方向。

着重强调质量方面的管理，以提高公司的质量管理水平，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3.质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系。

4.每年直接接触医疗器械产品人员健康检查率：100%。

5.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解,确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施,责任到人。

6．质量管理内容由PDCA循环过程组成。

6．1 质量方针目标的计划：6.1.1 质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。

6.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。

6．2 质量方针目标的执行：6.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。

6.2.2 每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

6．3 质量方针目标的检查：6.3.1 质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

6.3.2 每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。

医疗器械质量方针和目标管理制度

一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。

二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。

三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。

四. 责任：公司全员对本制度实施负责。

五. 正文：5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

5.3质量目标是可测量的。

公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。

5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。

5.6执行阶段5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。

5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。

5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。

5.7检查阶段5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。

六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。

5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。

5.8总结改进阶段5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。

医疗器械经营企业质量管理制度

XXXXXX医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度企业负责人:XXXXXXX年XX月XX日制定目录1、质量方针和管理目标；2、相关人员的质量管理职责；3、质量否决的制度;4、购进管理制度；5、质量验收管理制度;6、仓库保管、养护管理制度；7、销售管理制度；8、出库复核管理制度；9、运输管理制度；10、质量跟踪、售后服务管理制度；11、不合格、退货产品管理制度；12、设施设备管理制度;13、质量事故、质量投诉管理制度;14、医疗器械不良事件报告制度15、人员培训管理制度;17、文件、资料、记录管理制度.一、质量方针和管理目标一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量，提高服务质量。

二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律，法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导，督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责，企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。

三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任，企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,负责安排，督促、检查、开展和实施。

二、相关人员的质量管理职责一、总经理质量责任企业负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。

二、进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2、不购进伪劣产品。

3、对采购的产品负有质量责任三、保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作.2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录.3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。

医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标

如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标不知道你说的和医疗器械质量管理规范有何不同，关于医疗器械质量管理规范我可以给你如下资料看一下啊，如果不能帮助您我建议您咨询专业的公司吧。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业的质量管理制度是为了确保医疗器械的质量安全，保障患者和消费者的权益，按照相关法律法规和标准要求制定的一系列管理制度。

下面是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容：
1. 质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，确保产品质量符合法律法规和标准要求。

2. 组织结构和职责：建立健全的质量管理组织结构，明确各职责和权限，确保质量管理责任能够落实到人。

3. 质量管理体系：建立和实施符合国家和行业标准要求的质量管理体系，包括质量文件的编制、质量控制流程、质量记录和报告等。

4. 供应商管理：建立供应商评估和管理制度，确保供应商的产品和服务符合要求。

5. 产品质量控制：建立科学的质量控制方法和流程，包括产品进货验收、产品检测、产品追溯和质量投诉处理等。

6. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，并及时纠正和预防质量问题。

7. 不良事件管理：建立不良事件报告和跟踪制度，及时处理和解决不良事件，并采取措施防止再次发生。

8. 培训与素质提升：为员工提供必要的质量管理培训，不断提升员工的质量意识和技能，确保质量管理人员具备必要的专业知识和技能。

9. 变更管理：建立变更管理制度，对于产品设计和生产工艺等相关变更，进行评估和控制，确保变更的合理性和安全性。

10. 绩效评估和持续改进：建立绩效评估机制，定期对企业的质量管理情况进行评估和改进，并持续提高质量管理水平。

以上是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，具体要根据法律法规和标准要求进行制定。

医疗器械质量方针和目标管理制度

负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；
将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公
布；
根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
执行阶段
公司规定各项目标措施开始与完成时间。
各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三•范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实
施。
4.责任：公司全员对本制度实施负责。
5.正文：
质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项
目标措施按规定完成。
检查阶段
质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
六.每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进
行审核。
各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。
我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健;质量目标是供货单位、购进品种合法性100%;医疗器械入库验收合格率100%;不合格器械处理率100%;装运器械正确率100%;购
货单位合法性100%；年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。
质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度

1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。

负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。

定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。

组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。

协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。

就供货质量保证要求向顾客作承诺。

负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。

2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。

负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。

协助采购员对供货方进行评审及合同评审。

负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。

采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。

负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。

3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。

对分供方的信息进行传递反馈。

选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。

掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。

4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。

负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。

负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。

负责销售后台帐记录，建立用户档案。

负责组织合同评审及合同信息传递工作。

5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。

对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。

凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。

保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。

医疗器械生产质量管理制度

医疗器械生产质量管理制度医疗器械是用于医疗诊断、治疗、复原和预防疾病的工具和设备。

为确保医疗器械的质量安全，保护人类生命健康，医疗器械生产企业应该建立一套完善的质量管理制度。

一、质量方针和目标1.质量方针：确保产品质量，满足用户需求，持续改进。

2.质量目标：提高产品质量合格率，降低产品缺陷率，提高市场竞争力。

二、组织结构和职责1.企业应该建立完善的质量管理组织结构，按照质量管理职责划分相应的岗位。

2.质量部门负责监控和管理质量标准，审核和更新质量管理制度，制定和实施质量监控计划。

3.生产部门负责生产过程中的质量控制，包括设备校准、生产环境控制、工艺参数控制等。

4.销售与市场部门负责收集用户反馈，提供市场需求及时反馈给生产部门和研发部门。

5.质量管理委员会负责监督全面质量管理体系的实施，定期进行管理评审。

三、质量管理制度和程序1.建立质量管理手册，明确质量管理制度和程序。

2.制定产品质量控制计划，包括原材料的检验、生产过程的控制和产品的最终检验。

3.建立供应商评估制度，严格控制原材料和外购件的质量。

4.进行工艺管理和设备管理，确保生产过程的稳定性和可控性。

5.建立产品追溯制度，随时能追溯到每个产品的生产过程。

6.建立不合格品管理措施，包括不合格品的隔离、分析、处理和纠正措施。

7.建立用户投诉处理程序，及时记录、调查和处理用户的投诉和意见。

四、质量培训和教育1.建立质量培训计划，对所有员工进行相关质量培训和教育。

2.新员工入职时应接受相关的质量管理制度培训。

3.定期对员工进行质量管理知识和技能的培训和考核。

五、质量风险管理1.建立风险评估与管理制度，对产品的设计、生产和使用过程进行风险评估和管理。

2.对于高风险产品，应制定相应的质量管理计划和检验方案。

六、质量评审和持续改进1.定期进行质量管理评审，总结经验，改进质量管理制度。

2.对于生产中发现的质量问题，应进行分析和改进措施的制定。

3.推行持续改进的理念，不断提高产品的质量和用户满意度。

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本一、概述医疗器械质量管理是保障患者安全和有效治疗的关键要素。

本文档将介绍医疗器械质量管理制度的范本，包括质量管理的目的、范围和相关要求。

二、质量管理目的医疗器械质量管理的目的是确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和治疗效果。

具体目标包括：1. 提供合格的医疗器械，确保产品的质量可靠。

2. 确保医疗器械生产过程的控制和监督。

3. 追踪医疗器械的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。

4. 培训医疗器械使用者，提高他们的操作能力和质量意识。

三、质量管理范围质量管理的范围应包括医疗器械研发、生产、销售、使用和服务等多个环节。

具体要求如下：1. 研发阶段：确保医疗器械设计和研发符合产品质量和安全要求。

2. 生产阶段：建立医疗器械生产工艺和过程控制规范，确保产品批次的质量稳定。

3. 销售阶段：确保医疗器械的销售、运输和储存过程中不影响产品质量。

4. 使用阶段：开展医疗器械使用者的培训和指导，确保正确使用和维护医疗器械。

5. 服务阶段：建立售后服务体系，及时处理用户的咨询和投诉。

四、质量管理要求医疗器械质量管理应符合以下要求：1. 质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，符合法律法规和标准要求。

2. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和记录档案等。

3. 质量监控和改进：建立质量监控措施，定期评估和改进质量管理效果。

4. 质量培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高其质量管理意识和技能。

5. 质量风险管理：建立质量风险管理机制，识别和评估潜在的质量风险，并采取风险控制措施。

6. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理质量问题。

7. 内部和外部审核：进行定期的内部和外部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

8. 相关记录保存：保留医疗器械质量管理相关的记录，包括质量数据、测试报告和验证结果等。

五、质量管理责任1. 组织层面：高层管理者应制定质量管理目标，并提供必要的资源和支持。

医疗器械经营企业质量管理方针目标制度

<一>、企业的质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。

，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有用；③使公司质量管理体系，有用运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。

苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意，（以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发[2010]205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：一、苗木数量：二、苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头统统，枝条均匀、丰润，无病虫害，树形美观。

三、苗木价格：每株计人民币四、该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。

医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械质量方针和目标管理制度

医疗器械质量方针和目标管理制度一、引言医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。

为了确保医疗器械的质量安全，有效管理和控制医疗器械的生产、经营和使用过程，建立科学、合理、有效的质量方针和目标管理制度是必不可少的。

本制度旨在明确医疗器械质量方针和目标的制定、实施、评估和调整的要求和程序，为医疗器械质量管理提供指导和依据。

二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、销售、售后服务等全过程的质量管理。

三、质量方针（一）质量方针的定义质量方针是由公司最高管理层正式发布的关于医疗器械质量的总体宗旨和方向。

（二）质量方针的制定原则1、以法律法规为依据，符合国家和行业的相关标准和要求。

2、充分考虑顾客的需求和期望，以提供安全、有效、可靠的医疗器械为目标。

3、体现公司的经营理念和价值观，与公司的发展战略相适应。

4、具有前瞻性和挑战性，能够引导公司不断提高质量管理水平。

（三）质量方针的内容本公司的质量方针为：“以质量求生存，以创新求发展，以服务赢市场，以诚信铸品牌，为客户提供安全、有效、优质的医疗器械。

”（四）质量方针的宣传和培训1、通过公司内部网站、宣传栏、培训会议等多种形式，向全体员工宣传质量方针的内容和意义，确保员工理解和认同质量方针。

2、将质量方针纳入新员工入职培训和员工年度培训计划，使员工不断加深对质量方针的理解和贯彻。

四、质量目标（一）质量目标的定义质量目标是在质量方针的框架下，公司在一定时期内所要达到的具体质量指标和要求。

（二）质量目标的制定原则1、与质量方针保持一致，是质量方针的具体体现和细化。

2、具有可测量性和可考核性，能够通过数据和指标进行评估和验证。

3、具有挑战性和可行性，既要能够激励员工努力实现，又要符合公司的实际情况和资源条件。

4、涵盖医疗器械质量管理的各个方面，包括产品质量、过程质量、服务质量等。

（三）质量目标的内容1、产品质量目标（1）产品一次合格率达到____%以上。