质量方针目标管理制度

一、目的：

确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。

三、适用范围：

适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。

四、内容：

（一）概念

1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

（二）方针、目标的制定

企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。

方针、目标制定的具体程序：

1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。

2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。

3、起草、制定方针、目标。

4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。

5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。

（三）方针、目标的展开

1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。

2、各部门负责人签订方针、目标责任书。

3、企业主要负责人批准实施。

（四）方针、目标的实施

各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。

1、加强质量管理教育

(1)组织员工进行质量知识培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，用户至上”的观点。

(2)抓好重点管理，充分调动和发挥员工的积极主动性。

(3)树立“用户至上”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务。

2、实行质量责任制

以保证药品质量，确保人民用药安全有效为核心，根据质量要素展开质量活动。落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。

（五）方针、目标的考核

质量方针、质量总目标贯彻执行情况，由质量管理部门受质量领导小组委托，定期组织考核。

各部门质量目标考核指标

（1）药品购进部门

①供货单位、购进品种的合格率100%。

首营企业和首营品种审核率100%。

②供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书合格率100%。

③药品购进记录准确、完整，合格率100%。

④每份购进合同的内容必须含有规定的质量条款，购进合同如不是以书面形式确立的，应签订有有效期限的质量保证协议书，正确率100%。

（2）药品仓储部门

①药品储存正确率100%。

②重点养护品种养护率100%。

③药品出库复核率100%、准确率100%.

④运输药品完好率100%。

⑤运输药品差错率0.1%

（3）药品销售部门

①销售单位合法性100%

②销售记录准确完整100%

（4）质量管理部门

①药品入库验收率100%。

②验收记录准确完整100%

③验收后入库药品合格率100%。

④不合格药品处理及时，处理率100%。

⑤药品质量档案准确率100%。

⑥质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。

⑦首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100%。

⑧重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。

（5）人事教育部门

①员工继续教育和培训档案建档率100%。

②质量管理人员省级继续教育培训率100%。

③直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。