上海公立医疗机构药品集团采购药品评价指标更新
关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知
第二十四条 健全和完善各项规章制度。建立健全药品集中采购工作领导机 构工作制度、联席会议制度和药品集中采购工作管理机构、工作机构的监督管理 制度和关键岗位定期轮换制度。
第十九条 药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管 理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、 数据齐全、监管严密。采购平台设臵在药品集中采购工作机构内，不得单独设臵。
第二十条 药品集中采购平台应当具备以下功能： （一）进行药品集中采购各个环节、各类信息的公示； （二）开展网上药品评价； （三）提供药品采购载体和网络技术支持； （四）向采购双方提供与集中采购相关的信息查询和服务； （五）准确汇总动态采购数据和统计分析数据； （六）实现网上采购动态监管； （七）药品集中采购工作管理机构的其他要求。 第二十一条 市（地）、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工 作。 （一）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经 费； （二）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则 签订购销合同； （三）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处 理； （四）负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息； （五）承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。
第三十六条 医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药 品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
临床合理用药评价指标及合理用药分析
五、不合理用药影响
3
满意度评价
2013年满意度调查：职工患者对医院的医疗费用 满意度仅为 72.88%,是所有项目中最不满意的。（整体满意度85.73% ） 。 2014年满意度指标要大于85%。
六、合理用药持续改进
1
学习《中国医师道德准则》，提升职业道德修养， 避免不正当的经济动机； 按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基 本药物处方集》、《抗菌药物临床应用指导原 则》、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床 路径”等有关要求，提升专业素养，使用药物；
医疗收入比 例 9.66% 28.14%
药品收入 3300626 2774766
药品收入比 例 88.59% 71.86%
总收入 3725703 3861174
合计
1473761
19.36%
6075393
79.79%
7614290
项目 内科
就诊人次 7515
药占比 75% 79%
药品收入 1255799
我院主要不合理用药指标： 项目
药占比高 均次费用增加快 零增长
指标
小于50%
实际值
80%（全院） 92%（住院）
35%（住院） 22%低
大于35%
我院主要不合理用药指标： 项目
基药配备率低
指标
95%
小于 40DDD/100人/ 天
实际值
21%
60DDD/10 0人/ 日
确定诊断，明确用药目的
制定详细的用药方案
第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适 宜处方： （一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的； （三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的； （八）有配伍禁忌或者不良相互作用的； （九）其它用药不适宜情况的。
上海市人民政府关于印发《上海市深化医药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）》的通知
上海市人民政府关于印发《上海市深化医药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）》的通知文章属性•【制定机关】上海市人民政府•【公布日期】2016.05.19•【字号】沪府〔2016〕45号•【施行日期】2016.05.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文上海市人民政府关于印发《上海市深化医药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）》的通知沪府〔2016〕45号各区、县人民政府，市政府有关委、办、局：现将《上海市深化医药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）》印发给你们，请认真按照执行。
上海市人民政府2016年5月19日上海市深化医药卫生体制综合改革试点方案（2016-2020年）2016-2020年是本市深化医药卫生体制改革的关键时期和攻坚阶段。
为巩固扩大前一阶段医药卫生体制改革成果，把医改推向深入，建成全覆盖、可持续的基本医疗卫生制度，不断提高人民群众健康水平，制定本试点方案。
一、总体思路全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，坚持“四个全面”的战略布局和创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，把推进健康中国建设贯穿到深化医改的各个领域和全过程，紧紧围绕上海建设“四个中心”、社会主义现代化国际大都市的总体目标和加快建设具有全球影响力的科技创新中心的新要求，按照“保基本、强基层、建机制”和“打基础、管长远、可持续”的基本原则，坚持“立秩序、转方式、建机制、促联动”，将公平可及、群众受益作为改革出发点和立足点，以提升居民健康素质和水平为根本目的，力求在深化医药卫生体制改革重点领域和关键环节上取得突破，实行医疗、医保、医药、价格、财政、人事等联动改革，重点推进建立现代医院管理制度、分级诊疗制度建设、基本医保制度改革、药品供应保障机制改革、公共卫生体系建设，协调推进政府投入、医疗服务价格、人事薪酬、学科人才、卫生信息化等配套改革，实现各项改革相互衔接、相互促进，发挥政策叠加效应，构建健康和谐的医患关系，充分调动广大医务人员和社会力量的积极性和创造性，让市民对改革有更多的获得感。
药事管理与法规分类模拟题111含答案
药事管理与法规分类模拟题111最佳选择题1. 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门答案：B[解答] 考查药品管理工作相关部门的职责。
其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。
其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。
故正确答案为B。
2. 参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.国家基本药物工作委员会答案：C[解答] 考查药品技术监督管理机构职责。
A主要负责检验，B主要负责新药，而国家基本药物是已上市药品，因此A、B排除。
比较容易出错的是C和D的区别，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
3. 从事下列活动，无需取得行政许可事项的是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业答案：A[解答] 考查药品行政许可事项。
4. 规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，通过药品招标确定药品采购价格的部门是A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.国家发展和改革委员会D.商务管理部门答案：B[解答] 考查药品监督管理相关部门的职责。
这是2016年考试指南新增内容。
5. 下述法律文件中，法律效力最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《处方管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品注册管理办法》答案：A[解答] 考查法的渊源、药品管理法律体系。
6. 下列不属于《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚种类是A.警告B.罚款C.拘役D.责令停产停业答案：C[解答] 考查行政处罚的种类。
政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析
科学理解与执行政策, 不把“方法”异化为“目的”,
始终要做到求“优不先忘初使心用, 中牢记选使药命品”并根据带量购销合同 约定, 在协议期内完成合 同用量和约定采购
环境, 改善行业生态；引导医疗机构规范用药, 支持公立医院改革；探索 完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”
➢《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室, 2019年9月） ➢“降低群众用药负担”、“国家组织相关地区形成联盟, 依法合规 ➢开展跨区域联盟药品集中带量采购”
➢《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 ➢范 围 实 施 意 见 》 （ 医 保 发 〔 2019 〕 56 号 ） “使全国符合
国家组织药品集中采购和使用试点扩围实施准备工作的通知》 ➢ 山东省公共资源交易中心于2019年11月2日发布《关于国家组织药品集 中
采购和使用试点扩围工作中选药品平台采购的具体措施 (征求意见稿)》
信息链接: 山东带量采购扩围工实施情况
➢ 山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案部分内容 概要
实地调研、制定实施方案
➢ “4+7”带量采购 ➢ 平均降幅: 52.34% ➢ ＞90%: 2个品种
征求产业界意见并上报 国务院
➢ “4+7”扩面 12月6日, 上海开标 ➢ 平均降幅: 26.72% 12月7日, 公布拟中选结 ➢ ＞70%: 5个品种
药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发国家组织药品集中采购和使用试点方案以下简称方案,对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作;方案明确,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种;经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业,均可参加试点;具体措施如下：本次“4+7带量采购”以结果执行日起12个月为一个;若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满;1带量采购,以量换价;按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同;2招采合一,保证使用;试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品,确保1年内完成合同用量;3确保质量,保障供应;要严格执行质量入围标准和供应入围标准,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系;4保证回款,降低交易成本;医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本;严查医疗机构不按时结算药款问题;医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构;有条件的城市可试点医保直接结算;一直接影响1月17日上午,上海药事所召集未中标企业进行了通气会;会议消息显示,未中标产品根据与中标产品之间的价差,决定降价比例,降价比例分为三档,分别为10%、20%、30%;这个降价幅度被认为是较为温和的;“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束;与2017年同种药品最低采购价相比,拟中选的25个品种药价平均降幅52%,最高降幅达96%,其中22个为通过一致性评价的仿制药;此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题,新京报记者采访了多位业内人士;受上述事件影响,A股医药板块整体市值在12月6日-10日的3个交易日蒸发近3000亿元;华东医药、复星医药、恒瑞医药等股价出现连续大幅下跌;这场“4+7”的药品带量采购中选品种大幅度降价;其中降价90%,恒瑞降价60%;成为中标最多的企业;二间接影响1对于行业好处主要包括：一是带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节开展谈判;与不带量的集中采购相比,带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期,方便企业安排生产和销售,控制成本,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益;二是可减少药品购销过程中的;带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性,并且确保采购结果落实;目前实行的药品集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求,中标并不意味着有销量,医院仍然具有;因此企业可能要“二次公关”、医院可以“”,严重的会使中标结果形同虚设;实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同,实现招采合一,消除灰色空间,因此意义重大;三是有助于推动药品采购流程的完善;药品招投标中,评标专家主体是医生;在存在“二次议价”空间时,为寻求医院补偿的有效渠道,存在主观上预留价格空间以备再议的动机;消除“二次议价”空间,可以反过来规范评标专家的行为,促进评标过程的规范化;2对于患者好处主要包括：对于患者来说,带量采购的直观好处是,药价或因此得到降低;上海从2014年底以来,已经实行了三批带量采购;31个品种对应生产企业近三年平均中标价格最小规格,成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅最大,为96.14%、其次为正大天晴的恩替卡韦分散片,降幅达95.62%、阿托伐他汀片7元一片,而此次拟中选的采购价才0.94元/片;从上看,上海市带量采购取得了较为明显的效果,三批带量采购合计27个品种,均为片剂和胶囊剂等口服剂型,最终中标价平均每片/粒的价格为0.04~3.06元,与带量采购执行前同一厂家在上海的最近一次中标价相比,平均价格降幅约为57%;福辛普利钠片是拟中选的25种药品之一,用于治疗高血压和心力衰竭;据海淀区温泉镇社区卫生服务中心全科主任于会秀介绍,福辛普利钠片为基层社区常用药,一般一盒吃14天,最大用量一盒大概吃3天多这种用量社区较少会用;按现在的价格38.26元/盒计算,患者服药一年费用约3491元至997元;按照拟中选价格11.8元/盒计算,一年需花费1077元至308元;三疑问1 如此降幅药企能赚钱吗此次药品降幅超过了业内预期;史立臣曾表示,如果不解决带量采购中的具体采购量问题、支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题及一致性评价药物的质量监管等五大核心问题,带量采购将重创药企;在本次“4+7”带量集采中的最大赢家华海药业共有6个品种中标,尽管拟中标价格与原中标价相比有一定程度下降,但华海药业认为,此次中标将有利于扩大相关产品的销售,提高市场占有率,促进公司国内市场的开拓,提升品牌影响力,对公司的未来经营业绩产生积极的影响;针对降价幅度等问题,正大天晴12月7日的电话会议纪要显示,此次中标也是险胜,中标价格是之前公司内部就商量好的,无论如何都要中标,“4+7”试点城市代表了中国的富裕省份和学术核心地带;公司判断了自己的成本和竞争对手的成本,仍然有利润空间;此外,力争中标也是为了保持多年来公司在肝病领域确立的战略地位;2流标药企如何守“地盘”在12月6日流出的本次试点城市带量采购预中标结果中,石药集团旗下三个品种进入了预中标名单,分别为阿奇霉素石药欧意、阿莫西林石药中诺、盐酸曲马多片石药欧意,但最终未出现在正式公布的拟中选名单中;华润双鹤的产品氨氯地平参与了此次竞标,但未中标;对此,华润双鹤表示,公司将持续关注“4+7”带量采购的政策变化,积极采取应对措施,将加大相关区域的营销,进一步保持该产品的市场地位;另一个值得关注的现象是,此次拟中选的25个品种中,只有两个是外企的产品,分别为阿斯利康的吉非替尼片以及中美上海施贵宝的福辛普利钠片;原研药总共只有3个,占12%,而通过一致性评价的仿制药22个,占了88%,仿制药替代效应显现;史立臣认为,“4+7”试点城市带量采购是用一定比例的市场份额换取企业的降价,未中标企业还有大量的市场份额可以抢占;同时,“4+7”带量采购是以12个月为一个采购周期,今年没中标的企业明年还可以再来,“这也是今后的采购趋势;”3 医药板块未来走势如何企业一旦中标,则可迅速吞下大量市场份额,中标所是给出最低的价格;企业中标后不用再担心产品销售的问题,能够节省大量促销、流通等环节的费用;而一旦落选,只能眼睁睁看着别家企业“占领”市场;因此维系价格和市场的平衡,成为带量采购中最为关键的博弈;就短期影响来看,本次中标的企业,明年净利润会增厚,不仅市场份额提升,同时每只药品销售的利润贡献也将提升;反之,落标企业则业绩将会受影响;整体而言,带量采购导致药品降价,将压缩相关产业链上中游企业的利润,但对于单个公司,若在带量采购中争取到较大幅度的销售量提升,从而抵消降价的影响,则对公司巩固行业市场地位具有重要意义;具体到不同定位的药企,影响也有不同;从中长期来看,带量采购对于的估值偏负面,一方面,一旦某品种通过一致性评价的企业达到3家以上,意味着价格竞争将加剧,各家企业将只能赚到加工费；另一方面,每年的竞争也使企业业绩波动会加大,业绩可预测性下降,长期而言,随着带量采购的推广,国内仿制药会趋向集约化生产,大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来,但估值可能不高;四后续如何开展此次带量采购对医药行业而言意义并不简单;通过一致性评价进度靠前的企业,借带量采购的机会可以迅速抢占市场;而且对于企业的销售费用而言,由于实行招采合一,销售费用会出现下降,弥补降价的部分损失;近年来,相关部门积极推进药品集中采购工作,对推进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用,但也存在一些突出问题：量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策缺乏协同;比如,在竞争这一点上,仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区,“专利悬崖”迟迟未在中国发生;官方认为,国家组织药品集中采购推动的带量采购模式,将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来,有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来;我们应该看好首仿“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”和创新药的发展,首仿竞争格局较好,在集采过程中具备价格优势,而创新药可以通过医保目录谈判被快速纳入医保,有助于加速创新药的放量;五产业洗牌已来-数千家药企将遭淘汰业界分析,对于国家层面的带量采购,降价不是目的,而是结果;其根本目的是发现价格,激活市场机制,净化市场环境;结合基本药物目录制度、一致性评价、医保支付方式改革等新政落地,价廉物美的与原研药实现疗效、质量一致的仿制药将成为临床主力;而在这些目标切实落地之前,医药行业将经历一场大厮杀,在这个过程中,大批生产企业、流通企业将遭淘汰;业内人士认为,按照我国人口及医药产业、医疗市场情况推算,近5000家生产企业中,最终“幸存者”会在1000家以内；而流通环节代理商、医药代表不会完全消失,但提高专业化程度一定是其的生存关键;4+7带量采购中选企业扬子江药业在试点城市联动中选价格后,恒瑞医药的同一品种仿制药,未通过一致性评价的盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg,已在安徽等地降价,且比扬子江药业的“地板价”还低10元;此后齐鲁制药的吉非替尼片在陕西等地的价格也已调至498元/盒;比中选原研药阿斯利康同品规易瑞沙的547元/盒要低49元;在流通层面,已有大型药企新政流出,新年将清出大批代理商;详见>>药品价格一降再降,市场变局已生知名药企大幅减少代理商可以看到,相关省市并没有对这两种产品的价格有降价的要求;企业调价基于战略部署的可能性更大;未来,在上海等地明确未中选药品必须降价后,将有更多的企业加入其中;而医疗机构将成为“砍价”主力;面对政策端压价、保费、提质的大棒,医药产业将迎来结构性调整;2019年医药板块预计收入增速15%-20%,政策扰动的背景下利润增速略低于收入增速,改革将带来结构性变化,仿制药进入比拼质量和成本的时代;医保未来以卫生经济学作为主要参考,医保接纳的前提是全球相对较低的价格,而市场担心创新药红利主要被外资企业享受,国信证券根据我国偏低的人均收入认为,这一红利仍然会被国内仿创结合的企业享受,我国未来仍将以仿制药消费为主,创新药形成增量;目前,仿制药走的是一致性评价+集采的模式,创新药走的是加快审批上市+医保谈判的路线;据此,对于仿制药的定位,建立优势的方向只能是工艺门槛有难度的品类或剂型改良型的仿制药,而创新药是当下政策友好且长期趋势较确定的板块,中银国际认为完全的创新几乎不存在于当下的中国制药界,而且也不符合目前的政策和国情导向,相反改良型新药包括生物类似药才是当下医保等政策环境下边际收益最大的方向;中银国际更看好“me-better创制新药; 并在仿创药;”、“me-best”研发管线;2018、2019 年国产新药获批继续攀升,对于绝大多数上市公司和知名的生物科技公司来说,几乎每家都有创新药处于不同阶段上;恒瑞医药作为目前国内最强的创新药企之一,目前其研发管线已经基本实现了对热门靶点的全面布局,并从2018 年开始密集报批,进入了十年新药研发的丰收季;长江证券预计,2020-2021年恒瑞的创新药业务有望实现超100亿元营收、超40亿元净利润;具体品种方面,吡咯替尼有望成为me-better药物,走向全球;在目前的格局下,未来仿制药盈利能力将出现较为明显的下降,过去依赖数个核心大品种实现持续快速增长的发展模式已难以为继;长江证券认为,这并不意味着制药板块失去了成长空间,在特色原料药、高质量仿制药等领域,仍然有许多优质企业的业务和盈利能力具备坚实的壁垒,能够在抵抗控费压力的同时继续实现较好的持续增长;仿制药重构格局大幕已拉开,业内预测未来将是寡头竞争的格局;这种情形下,创新药头部企业则被纷纷看好;虽然国内龙头药企均为仿制药企业,但是从历年研发投入以及构建的临床研究、科技人才、专利壁垒来看,他们也是我国医药创新的主导力量;六如何落实：3月底执行此前曾受各界关注的“4+7”药品带量采购被指有新进展;据媒体报道,日前国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定,参与试点的城市将在3月底后全部执行;购销必须于2月底前全部签订南都记者留意到,试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策,兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、最后执行等多方面时间表已明确；目前“4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定,上海试点将在1月底前率先推出,其余城市随后跟进;同时,在试点政策落地之前,带量采购购销合同必须于2月底前全部签订完成,在各试点城市进行试点方案制定,并于3月底先后执行;资料显示,去年12月,“4+7”带量采购中选结果在上海出炉;国家联采办公布的情况显示,31个试点通用名药品25个中选,其中包括23种国产药品,2种国外药品、成功率81%;在国内仿制药替代效应下,药品中选价格下降幅度明显,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显;“4+7”带量采购将部分药品压至“地板价”,对于医保的使用会变得更为灵活,对于普通市民也可以进一步减轻患者用药费用负担,但对于部分药品生产企业而言,药品价格大幅下降有可能会带来一定的风险因素;例如近期被解读为“尼美舒利分散片退出带量采购”的就成了业界关注焦点,该公司相关负责人昨日向南都记者回复时表示,其尼美舒利分散片系主动撤销上海采购资格,不在带量采购范围内,对销售并未造成影响,“撤销采购资格实属市场常态,很多药企都存在”“行业性成本的增加只是其中一个考量因素”;虽然康芝药业产品主动撤销采购资格系“乌龙”,但这也引起业界的隐忧,利润、采购量是否达标、回款及未来原料成本等,都是参与“4+7”带量采购后可能要面对的风险因素;国内某上市药企向南都记者表示,参与带量采购的企业首先需要直面中标产品利润率下降问题,尤其是“4+ 7”采购价是否会演变为“全国价”系需要密切关注的问题；其次药品是否确保足量采购,采购后的回款方式、机构和时间点仍不明确；另外未来药品原料药、辅料可能产生的价格上涨等,都是企业需要面对的风险点,“降低药价是现有的大方向,不过试点城市配套执行政策暂时未出台,因此目前业界还是持观望态度”;带量采购对整个市场的影响方能充分显现,需待试点品种和区域扩大,而在此之前,还需要一致性评价的快速推进作为保障,因此带量采购的全面推广不是一日之功,短期看企业的盈利仍能保持稳定;。
国家集采第三批政策解读
三批全国集采，正式文件发布7月29日，上海阳光医药采购网公布了全国药品集中采购正式文件，意味着第三批全国集采正式开始。
文件显示，为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作。
全国药品集中采购文件涉及以下几个业界关注的要点：约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。
与前两次规则相比，此次约定采购量针对不同的品种作出调整：阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的70%。
采购周期也针对品种作出特别说明：各品种各地采购周期按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家或2 家的，本轮采购周期原则上为1 年；全国实际中选企业数为 3 家的，本轮采购周期原则上为2 年；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，本轮采购周期原则上为3 年。
其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
20191231 全国药品集中采购上海地区补充文件(GY-YD2019-2)
全国药品集中采购上海地区补充文件采购文件编号：GY-YD2019-2上海市医药集中招标采购事务管理所2019年12月全国药品集中采购上海地区补充文件采购文件编号：GY-YD2019-2各申报企业：根据联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》，为做好上海地区中选药品的采购执行工作，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“工作机构”）就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容发布补充文件，具体如下：1.企业申报本次集中采购供应的药品应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药2周以上用量包装的药品。
2.药品配送2.1企业在申报全国药品集中采购“申报材料”时应同时递交与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》（附件1），一个中选药品仅可以委托一家药品配送企业负责配送，配送意向协议不得违背《全国药品集中采购文件》的要求。
2.1.1申报企业应将签订的《上海地区配送意向协议》装入信封，并在信封上标注“上海补充文件”字样。
封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
2.1.2申报企业应将“上海补充文件”的信封装入全国药品集中采购“申报材料”中。
2.2指定配送企业应符合以下条件：(1)指定配送企业2019年配送药品范围覆盖本市所有区;(2)指定配送企业具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。
2.3作为承担配送义务的药品配送企业不允许通过第三方购买中选药品。
不能履行上述义务的，一经确认，即取消配送资格，并按规定进行处罚。
3.质量检测3.1工作机构将对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
3.2为保证中选药品在中选前后质量稳定一致，申报企业申报的药品如果中选必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测。
3.3申报企业必须接受中选药品一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。
上海市《医院评价评审-医院药事管理质量控制指标与考核表》
医院评价评审-医院药事管理质量控制指标与考核表（根据三级综合医院评审标准实施细则卫生部〈2011年版〉修订）医疗机构名称：评审标准等级与分值评审要点评审方法或检查内容说明（此列由各质控中心自行考虑是否添加）分值得分扣分原因4.15.1 医院药师管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规和规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。
4.15.1．1（共10分）医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系【C】：6分 1.设立药事管理与药物治疗学委员会及五个药事管理小组，职责明确，日常工作由药学部门负责【提供】1.药事会组成的红头文件及工作制度或职责2.药学部门组织结构图、人员分布。
3.医务部门专人姓名及工作记录。
1.5分2.根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。
1.5分3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
1.5分4.医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
1.5分【B】：2分 1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次。
【提供】1.提供药事会成员最新调整人员名单及专业职称。
2.提供药事会会议签到和记录等材料。
3.提供医务部门协调药事工作的记录。
1分2.医务部门与药学部门职责明确，有协调机制。
1分【A】：2分 1.有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。
【提供】1.提供年度药事工作计划、总结。
2.提供2个持续质量改进项目，有数据显示药事管理工作的进步。
2分4. 15. 1. 2有药亊管理工作制度。
【C】：6分 1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。
【提供】1.医院药事管理相关的工作制度、操作规程以及工作记录。
（1.5分）2.提供药品遴选、剔除和召回制度。
（1.5分）3.遵循“一品两规”要求制定的本院“药品处方集”和“基本药物供应目录。
“”药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.21•【文号】国卫办药政发〔2021〕16号•【施行日期】2021.07.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版?试行）》（以下简称《管理指南》）。
现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。
各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。
国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。
省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。
上海市卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费药品采购和使用管理的通知-
上海市卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费药品采购和使用管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费药品采购和使用管理的通知各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，市卫生计生委监督所，市临床药事管理质控中心:为进一步加强本市医疗机构临床药事管理，规范处方行为，推进落实整治医药产品回扣“17”配套文件，切实保障人民群众健康权益，根据《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》等文件精神和本市实际，现就进一步加强本市医疗机构临床药事管理，规范自费药品采购和使用管理工作提出如下明确要求：一、发挥药事会职能作用，保障临床用药需求各医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）应积极发挥职能作用，加强本机构基本用药供应目录管理。
应根据诊疗科目和医疗服务需要，配备供应治疗必需药品，不应以药占比考核等理由或名义影响药品正常配备。
遴选药品应优先考虑基本药物、医保目录范围内药品、国家和本市常用低价药、上海市带量采购目录范围等综合性价比高的药品，并合理控制自费药品使用比例。
二、落实“17”配套文件要求，加强自费药品管理各医疗机构要认真推进落实整治医药产品回扣“17”配套文件，切实加强自费药品采购和使用管理。
医疗机构临床使用药品（含自费药品）应由药学部门统一按规定通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（即“阳光平台”）采购供应。
上海市医疗机构合理用药考核指标
上海市医疗机构合理用药考核指标1. 背景介绍上海市一直致力于提高医疗机构的合理用药水平，以提高医疗质量和降低患者的医疗负担。
为了实现这一目标，上海市政府制定了一系列合理用药考核指标，旨在引导医疗机构合理使用药品、减少药品浪费和滥用，提高患者的就医体验和治疗效果。
2. 合理用药考核指标的内容上海市医疗机构的合理用药考核指标主要包括药品使用指标、抗菌药物使用指标、不良反应和药物事件报告指标、药物费用指标等多个方面。
这些指标涵盖了医疗机构在用药过程中需遵守的各项规定和标准，旨在确保患者在接受治疗的过程中能够得到安全、有效的药物治疗。
3. 药品使用指标药品使用指标是衡量医疗机构合理用药水平的重要指标之一，它包括了处方药品的种类、用药频次、给药途径、疗程等多个方面。
医疗机构需根据患者的病情和需要，科学合理地选择药品，并严格控制用药数量和频次，以减少不必要的药物使用和药耗。
医疗机构还应该加强对患者用药情况的跟踪和监测，及时调整用药方案，确保患者能够得到良好的治疗效果。
4. 抗菌药物使用指标抗菌药物使用指标是医疗机构合理用药考核中的重点内容之一，因为抗菌药物的滥用和不合理使用已成为全球性的医疗难题。
上海市规定医疗机构需要严格控制抗菌药物的使用，对于各类细菌感染需进行及时的细菌培养和药敏试验，明确细菌的耐药性和敏感性，以便科学合理地选择抗菌药物，避免抗菌药物的滥用和耐药菌株的产生。
5. 不良反应和药物事件报告指标在医疗过程中，不良反应和药物事件是难以避免的，但医疗机构需要建立健全的不良反应和药物事件报告制度，及时发现、报告和处理不良反应和药物事件，以保障患者的用药安全。
上海市要求医疗机构要建立完善的不良反应和药物事件报告系统，并对医护人员进行专业化的培训，提高对不良反应和药物事件的识别、报告和处理能力。
6. 药物费用指标药物费用指标是评价医疗机构用药成本控制和效益的重要依据，医疗机构应该通过严格的医疗服务价格管理和药品采购管理，降低药物费用的支出，提高药物使用的效益。
基于医院新型供应链SPD管理模式的风险与监管
基于医院新型供应链SPD管理模式的风险与监管夏培勇【摘要】医改新政的实施给医院运营带来巨大挑战,如药品耗材加成率变动、两票制逐步推行,同时医院精益管理日趋重要,因而医院对供应链改革是进行管理现代化升级过程中的必然要求.医院新型供应链SPD物资管理模式突破了传统供应链管理模式束缚,提高了医院管理水平,提升了医疗服务质量,但是新管理模式的采用会带来新的风险.这就要求医院实际操作过程中对关键环节的风险进行辨识,充分设计并制定SPD项目的评价和控制措施,杜绝供应链环节运行不畅对医院造成的不良影响.%The implementation of healthcare reform has brought enormous challenges to hospital operation,such as the change of drug consumables plus rate,gradual implementation of two votes.The hospital lean management has become more important,and the hospital supply chain reform is an inevitable requirement in the process of upgrading the modernization of management.The new supply chain SPD material management mode broke through the traditional supply chain management mode,improved the hospital management level,promoted the medical service quality,however,the adoption of new management mode will also bring new risks,which requires that the actual operation of the hospital in the process of the key point to identify the risk,fully designed and formulated the SPD project evaluation and control measures to prevent the supply chain of poor operation of the adverse impact of the hospital.【期刊名称】《中国医院》【年(卷),期】2018(022)001【总页数】3页(P53-55)【关键词】医院改革;供应链;SPD;风险管理【作者】夏培勇【作者单位】上海申康医院发展中心,200040 上海市静安区康定路2号【正文语种】中文【中图分类】R197当前，公立医院改革进入“深水区”，医改新政的实施给医院运营带来巨大挑战[1]。
国家组织药品集中采购在湖北省公立医疗机构的实施效果评估
国家组织药品集中采购在湖北省公立医疗机构的实施效果评估罗佳;文小桐;毛宗福
【期刊名称】《中国医疗保险》
【年(卷),期】2022()10
【摘要】目的:评估第二批国家组织药品集中采购政策(以下简称集采)在湖北省公立医疗机构的实施效果,为政策制定提供依据。
方法:选取第二批集采中选品种中的心血管系统药品为目标药物,采用描述性统计分析方法对政策实施前后药物的用药频度(DDDs)、采购金额、日均费用(DDDc)等指标进行分析。
结果:中选品种的DDDs增长87.49%,采购金额和DDDc分别下降47.00%、71.88%。
中选产品的DDDs和采购金额分别增长2463.38%、310.77%,DDDc下降84.06%。
结论:第二批集采政策效果显著,有效减轻心血管疾病患者的医疗负担。
【总页数】4页(P36-39)
【作者】罗佳;文小桐;毛宗福
【作者单位】武汉大学公共卫生学院;武汉大学全球健康中心
【正文语种】中文
【中图分类】F840.684;C913.7
【相关文献】
1.PDCA循环管理法提高国家组织药品集中采购中选药品使用比例的效果评估
2.山东省卫生健康委员会山东省发展和改革委员会山东省工业和信息化厅山东省商务厅山东省市场监督管理局山东省医疗保障局山东省大数据局山东省药品监督管
理局国家税务总局山东省税务局山东省公共资源交易中心关于印发《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案》的通知3.国家组织药品集中采购在公立医院实施的难点与对策4.价值医疗视角下国家药品集中带量采购在某公立医院的实施效果评价5.国家组织药品集中带量采购在某公立医院的实施效果分析
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执业药师继续教育-“4+7”药品集中带量采购政策解读
1.“4+7”药品集中带量采购以上海、北京、重庆、天津和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医院为带量采购的主体（）（单选）A.正确B.错误2.“4+7”药品集中带量采购11个试点城市中，北京是最早开始实施带量采购的城市（）（单选）A.正确B.错误3.集中带量采购的药品与医保报销没有必然的对应关系。
某个药品不会仅因为其集采中选了而直接进入医保目录，也不会仅因为其未在集采范围而被移出医保目录（）（单选）A.正确B.错误4.“4+7”药品集中带量采购的政策规定，采取招标采购方式的是（）（单选）A.入围中标企业3家及以上B.入围中标企业2家及以上C.入围中标企业3家D.入围中标企业2家5.“4+7”药品集中带量采购的政策规定，采取议价采购方式的是（）（单选）A.入围中标企业 3家及以上B.入围中标企业2家及以上C.入围中标企业3家D.入围中标企业2家6.截止到2022年2月，国家组织化学药品集中带量采购已进行（）（单选）A.三轮四批B.四轮五批C.五轮六批D.六轮七批7.目前，集中带量采购频率逐渐稳定在（）（单选）A.一年一轮B.一年两轮C.两年一轮D.两年两轮8.第6批胰岛素专项集采全部为注射剂（）（单选）A.正确B.错误9.药品集中带量采购系列文件要求，到 2025 年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达（）（单选）A.200 个以上B.300 个以上C.500 个以上D.1000个以上10.前六批药品集中采购的品种涉及（）（多选）A.全身用抗感染药B.抗肿瘤药及免疫调节剂C.心血管系统药物D.呼吸系统药物。
上海市卫生健康委员会关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知
上海市卫生健康委员会关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生健康委员会•【公布日期】2019.02.03•【字号】•【施行日期】2019.02.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生健康委员会关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知各区卫生计生委、申康医院发展中心、有关大学、中福会、各市级医疗机构: 为贯彻落实国家卫生健康委、国家中医药管理局《关于加快药学服务高质量发展的意见》、上海市卫生健康委《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》和《关于进一步加强医疗机构临床药事管理规范自费药品采购和使用管理的通知》以及推进本市整治医药产品回扣“17”配套文件等的精神要求，严格规范公立医疗机构药品、医疗器械管理工作，切实保障人民群众健康权益，现就进一步加强本市医疗机构药品、医疗器械采购与使用管理有关工作通知如下：一、加强采购管理，满足临床需求（一）各医疗机构采购药品应当优先考虑国家基本药物目录、国家和本市常用低价药、国家和本市带量采购药品、通过一致性评价药品等综合性价比高的药品，切实防范“劣币驱逐良币”现象，满足患者基本用药需求。
同时，加强本市药品流通与使用有序衔接，严格执行“两票制”。
（二）严禁医疗机构要求企业返点、返利行为。
医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。
严格对药品及采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非正规渠道采购药品。
此外，对通过带量采购、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。
禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
同时，严禁医疗机构以药品、医疗器械使用金额一定比例返点、返利等名义收受药品、医疗器械的生产企业、经营企业或者其代理人给予的利益。
上海医保目录
上海医保目录
在2023年12月29日，上海市发布了《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。
这一目录调整共新增了126种药品，涉及抗肿瘤、罕见病、慢性病、抗病毒等疾病领域的用药，并通过医保谈判平均降价61.7%。
此外，该通知还明确了对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，这也意味着各定点医疗机构无需因为用药目录数量、“药占比”等限制创新药的配备、使用。
定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内，及时召开药事会议，充分考虑新增药品（特别是谈判药品、竞价药品）及调整适应症药品的临床应用，合理优化本院药品用药目录，做到“应配尽配”。
同时，上海市的申康中心在以往工作的基础上加大了市级医院落地执行力度，要求全市37家市级医院在目录出台后20天全部召开药事会，对国谈药做到“应进尽进”，即凡是医院有和目录匹配的学科和病种，要求全部纳入医院药品目录。
参保人员可以通过上海市医保局官方网站或者拨打咨询电话查询具体的医保药品目录，以及药品是否在医保目录中，是否需要支付个人自付部分等信息。
如果药品在医保目录中，参保人员可以凭医保卡在定点医疗机构购买该药品，并享受医保报销。
如果药品不在医保目录中，参保人员需要自行承担全部费用。
以上信息仅供参考，如有需要，建议您查阅官方文件或咨询相关部门。
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上海公立医疗机构药品集团采购
药品评价指标
（第二版）
药品评价指标包括药品质量评价指标、企业排名、市场占有率和商务指标等四个主要方面，指标间不设权重。
评价指标是专家评审的依据。
一、药品质量评价指标
根据化学药、中成药在质量评价上的差异，分别设定评价指标。
（一）化学药品质量评价指标表
（二）中成药质量评价指标表
二、企业排名指标
（一）药品生产企业排名
来源于工信部《医药行业工业企业快报排名（主营业务收入）》。
（二）药品经营企业排名
来源于上海市医药商业行业协会《上海市药品流通企业销售排名》。
三、市场占有率
来源于会员单位上一年度的药品使用金额。
四、商务指标
商务指标来源于企业申报价格，包括结算价格和预计供应链服务成本分担比例。