WI-QA-005 生产过程质量监控管理制度1.doc
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度一、质量目标公司的质量目标是：确保产品的质量和性能符合客户要求，有效控制生产过程中的不良品率，提高生产效率，降低生产成本。
二、质量管理组织机构1.质量部门：负责公司整体质量管理工作。
2.生产部门：负责具体的生产过程和控制工作。
3.质量管理代表：由生产部门选派一名质量管理代表，负责协调和监督生产过程中的质量管理工作。
三、质量管理职责1.质量部门负责制定和实施质量管理制度，组织和推动公司质量管理工作，负责产品质量评估和质量改进活动。
2.生产部门负责执行公司的质量管理制度，确保生产过程中的质量控制。
3.质量管理代表负责监督生产过程中的质量管理工作，提出改进建议，协调解决质量问题。
四、质量管理程序和方法1.生产工艺规程：制定详细的生产工艺规程，明确各个工序的操作要求和控制点。
2.工艺参数控制：根据产品的设计要求，确定每个工序的关键工艺参数，进行监控和调整。
3.设备维护管理：制定设备维护计划，定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
4.原材料供应管理：建立严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求。
5.工序检验：对每个工序进行检验，确保工序的质量符合要求，及时发现并纠正问题。
6.终检和出厂检验：对成品进行终检和出厂检验，确保产品的质量和性能符合客户要求。
7.不良品处理：制定不良品处理程序，对不良品进行分类、记录和处理，分析不良品的原因，并采取措施防止再次发生。
8.质量培训：对生产人员进行定期的质量培训，提高他们的质量意识和操作技能。
以上是一个关于生产过程质量管理制度的例子，具体的内容根据公司的实际情况进行调整和完善。
通过建立并执行这样一个质量管理制度，可以提高产品的质量和性能，减少不良品率，降低生产成本，提高生产效率，为公司的可持续发展提供支持。
生产过程与质量监督管理制度
生产过程与质量监督管理制度目录1.前言2.适用范围3.职责与义务4.生产过程管理– 4.1 生产计划订立与调整– 4.2 原材料子采购管理– 4.3 生产设备管理– 4.4 生产作业与流程管理– 4.5 产品检测与验收5.质量监督管理– 5.1 质量标准订立– 5.2 质量监测与掌控– 5.3 隐患排查与整改– 5.4 质量问题处理与追踪6.培训与沟通7.违规处理8.附则9.生效与修订1. 前言为了规范企业的生产过程与质量监督管理，提高产品质量，保障客户满意度，加强内部生产与质量监督工作，订立本规章制度。
2. 适用范围本规章制度适用于企业的生产部门及相关人员，包含生产计划订立与调整、原材料子采购管理、生产设备管理、生产作业与流程管理、产品检测与验收，以及质量监督管理等方面。
3. 职责与义务全部相关人员必需遵守和执行本规章制度，并承当对应的职责与义务。
生产部门负责人需负责对本规章制度的宣传、执行和监督。
4. 生产过程管理4.1 生产计划订立与调整•生产部门负责依据市场需求、销售计划和资源情况订立生产计划，并及时调整。
•生产计划需合理布置生产量、工序、生产周期等信息，确保生产本领和交货期的匹配。
•生产计划调整需提前通知相关部门，并协调好配套资源。
4.2 原材料子采购管理•原材料子采购需依据生产计划进行，确保原材料子的及时供应和质量符合要求。
•采购部门负责与供应商进行合作和协商，确保原材料子的价格、交付时间和质量。
•采购时需依照公司相关规定进行询价、比价，并进行合理的供应商筛选和评估。
4.3 生产设备管理•生产设备需进行定期检查、保养和维护和修理，确保设备的正常运行和生产效率。
•生产部门负责订立设备维护计划，并布置专人负责设备的维护工作。
•使用设备时，操作人员需依照操作规程进行操作，并保持设备的安全和乾净。
4.4 生产作业与流程管理•生产部门负责订立生产作业引导书和流程图，明确各工序的操作规范和环节。
过程监控 管理制度
过程监控管理制度第一章总则第一条为了加强对生产过程的监控和管理，确保产品质量和生产安全，提高生产效率，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产过程的各个环节，包括原材料采购、生产加工、成品质检等。
第三条生产经营管理人员应当严格遵守本制度的规定，加强对生产过程的监控，做到及时发现问题、及时处理、及时纠正。
第四条各部门应当加强沟通协调，形成协同作战的工作机制，确保整个生产过程的有效监控。
第二章生产过程监控第五条生产过程监控是指对整个生产过程的各个环节进行全面动态的监督和管理，确保各项生产指标达到预定标准。
第六条生产过程监控应当包括对原材料采购、生产加工、设备运行、人员操作等各个环节的监控。
第七条原材料采购环节，应当对原材料供应商进行严格的审核和评估，确保原材料的质量符合要求，对每一批原材料进行抽样检验，并建立档案进行追溯。
第八条生产加工环节，应当对生产线进行全面监控，确保设备正常运转，产品质量达标，工艺流程符合要求。
第九条设备运行环节，应当对设备进行定期维护、保养和检查，确保设备运行的稳定性和效率。
第十条人员操作环节，应当对员工进行岗前培训和专业技能培训，提高员工操作水平，确保每个环节的生产过程都能按照标准操作。
第三章生产过程管理第十一条生产过程管理是指通过对生产过程的全面监控，及时发现问题、分析问题、解决问题、预防问题，提高生产效率和产品质量。
第十二条生产过程管理应当建立健全的管理制度和工作流程，明确责任人、工作流程和工作标准。
第十三条各部门应当加强沟通协作，形成协同作战的工作机制，确保生产过程的顺畅运行。
第十四条针对生产过程中出现的问题，应当及时分析原因，制定解决方案，并建立问题台账，确保问题得到及时解决和预防。
第四章生产过程质量控制第十五条生产过程质量控制是指对生产过程中的各个环节进行全面监控，确保产品质量符合标准。
第十六条对生产过程中的每个关键环节应当建立相应的质量控制点，对每个控制点进行全面检测，确保产品质量。
生产过程质量监控管理制度
生产过程质量监控管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了生产过程质量监控的要求、内容。
2.适用范围
本标准适用于生产现场的质量监控。
3.职责
质量部：负责监督本规定实施；
QA人员：负责按本规定操作。
4.内容
4.1.生产开始前检查：
4.1.7.物料具正常状态标志。
4.1.8.计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。
4.1.9.生产用水符合要求。
4.2.生产过程
4.2.1.生产现场整洁，物料摆放整齐，生产操作规范有序，地面整洁。
4.2.2.物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。
4.2.3.称量有复核。
4.3.3.设备清洁规程要求对设备进行清洗，其结果符合规定要求。
4.3.4.按洁净区清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。
4.3.5.按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。
4.1.1.生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。
4.1.2.空气净化级别应符合规定要求。
4.1.3.个人卫生、工衣着装应符合规定要求。
4.1.4.有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。
4.1.5.设备管道、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合生产要求。
4.1.6.原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。
4.2.4.生产现场应有批生产操作记录。
4.2.5.生产记录填写符合规定要求。
4.2.6.生产操作过程、操作参数控制符合岗位SOP、生产指令。
WI-QA-005 生产过程质量监控管理制度
1 目的为全面控制生产过程中产品质量，进一步落实QA的质量监控责任。
2 适用范围适用于公司QA在生产过程中产品质量监控的管理。
3 职责3.1班组长（兼职QA）负责当班的质量管理和质量监控工作。
3.2 QA全方位地负责生产全过程中现场质量管理和质量监控工作,并负责物料、仓库的质量管理和质量监控工作。
3.4生产主管配合开展生产过程质量监控；质量主管和质管部经理有责任审核生产过程质量，负责QA和班组长（兼职QA）的业务指导。
4 参考文件4.1 各产品生产工艺规程4.2 公司内控质量标准4.3 各岗位SOP4.4 生产卫生标准5 内容5.1 QA5.1.1 负责物资采购、仓库、实验室、生产车间现场的质量管理和质量监控工作，成品发放前批记录的审核。
5.1.2 质量监控依据是生产和质量管理制度、生产工艺流程、岗位SOP和生产卫生标准等。
5.1.3 负责物料、中间产品和成品的取样。
5.1.4 用控制图和因果图对生产过程中的关键质量监控点进行监控。
5.1.5 对生产车间以下内容进行监控5.1.5.1 生产现场是否与生产作业指令一致。
5.1.5.2 生产卫生情况是否符合要求（环境、工艺、个人、设备、物料等）。
5.1.5.3 状态标识是否正确（产品的状态标识、设备的状态标识、卫生状态标识等）。
56.1.5.4 生产条件是否符合要求（温度、湿度、静压差、尘埃粒子数等）。
5.1.5.5 关键质量监控点的检查和文件执行情况。
5.1.5.6 生产前的确认、生产许可、中间产品放行、清场检查和确认。
5.1.5.7 物料平衡的计算和偏差分析的监控。
5.1.6 对车间所退物料进行现场查核、确认无误后签字；对车间不合格品的销毁进行审核，确认无误后监督销毁。
5.1.7 对车间生产过程中的不合格品进行监控，对其处理方法、处理时间、处理过程进行跟踪。
5.1.8 对车间的水系统管理工作进行监控；对洁净室空气洁净度进行监控。
5.1.9 对违反生产工艺规程的工序或操作工人进行教育培训，对不符合规定的物料、中间产品、成品予以截留。
(详尽版)生产过程和质量监管方案
（详尽版）生产过程和质量监管方案目标本文档旨在提供一份详尽的生产过程和质量监管方案，以确保产品生产过程中的高质量和合规性。
生产过程1. 原材料采购与检验：原材料采购与检验：- 采购部门负责与可靠供应商建立合作关系，确保原材料的可靠性和合规性。
- 推行进货检验制度，对每批进货的原材料进行质量检验，确保其符合相关标准和规定。
- 建立严格的供应商评估机制，定期对供应商进行评估并与其沟通改进要求。
2. 生产计划与排程：生产计划与排程：- 生产部门负责根据市场需求和销售预测制定生产计划，并进行合理的排程安排。
- 与供应链部门密切合作，确保原材料和设备的及时供应，以避免生产延误和质量问题。
3. 生产过程控制：生产过程控制：- 建立严格的生产标准操作程序（SOP），包括设定工艺参数、操作规范和质量控制点。
- 定期对生产线进行维护和保养，确保设备的正常运行和稳定性。
- 实施现场巡检和抽样检验，对生产过程中的关键环节进行监测和控制。
4. 产品质量检验：产品质量检验：- 建立完善的产品检验和测试机制，包括原材料检验、半成品检验和最终产品检验。
- 严格按照国家和行业标准进行产品质量检验，确保产品符合质量要求。
- 对不合格产品进行追溯和处理，及时采取纠正措施以防止类似问题再次发生。
5. 记录与报告：记录与报告：- 实施完整的记录和报告机制，对生产过程和质量数据进行记录和归档。
- 定期进行质量分析和评估，发现问题并采取改进措施，以提高生产过程的稳定性和质量水平。
质量监管1. 质量管理体系：质量管理体系：- 建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量管理程序，以确保质量标准的一致性和持续改进。
- 定期进行内部质量审核和管理评审，发现问题并采取纠正和预防措施。
2. 员工培训与意识：员工培训与意识：- 提供员工培训计划，包括岗位培训、操作规范培训和质量意识培训。
- 加强员工对质量管理重要性和个人责任的认识，提高其对质量问题的敏感性和主动性。
生产过程质量监控管理规程
生产过程质量监控管理规程一、目的为了提高产品质量，确保生产过程的稳定性和可控性，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产过程的质量监控。
三、责任与义务1.生产部门-负责制定生产过程质量监控计划，并保证其有效执行。
-负责对生产过程进行监控和数据收集，并及时进行数据分析和处理。
-负责对生产过程中出现的质量问题进行调查和处理，并采取纠正和预防措施。
2.质量部门-负责协助生产部门制定生产过程质量监控计划，并进行监督和指导。
-负责对生产过程进行质量评估，并对评估结果进行汇总和分析。
-负责制定并提供必要的质量监控工具和方法，并对相关人员进行培训。
3.相关人员-遵守生产过程质量监控规定和要求，积极参与质量监控活动。
-及时上报生产过程中发现的质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。
-提出改进建议，并参与改进活动。
四、生产过程质量监控计划1.在制定生产过程质量监控计划时，应考虑以下因素：-生产过程的稳定性和可控性；-产品的关键质量指标；-相关法律法规和标准的要求；-客户的特殊要求。
2.生产过程质量监控计划应包括以下内容：-监控点的选择和布置；-监控频次和方法；-监控数据的收集和分析；-监控结果的处理与反馈；-异常情况的处理和跟踪。
五、生产过程质量监控方法与工具1.生产过程质量监控方法应根据具体情况选择，常用的方法包括统计抽样、过程控制图、六西格玛等。
2.生产过程质量监控工具包括测量仪器、软件系统和现场检查等。
3.相关人员应受到相应的培训，熟悉和掌握常用的质量监控方法和工具的使用。
六、数据分析与处理1.监控数据的收集应按照预定计划进行，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据分析应包括对监控结果的统计和趋势分析，以及与目标值和标准的比较。
3.对于超出标准的监控结果，应进行原因调查，并采取纠正和预防措施。
七、质量问题处理与改进1.对于生产过程中出现的质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关信息。
2.对于重大质量问题，应成立专门的质量改进小组进行分析和改进。
公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监测管理制度
公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监测管理制度一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。
三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。
1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。
药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。
1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。
及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。
1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。
灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。
1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度生产过程质量管理制度11、目的对与生产过程有关的各项因素进行有效控制,确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行,生产出符合要求的产品。
以保证我厂产品质量长期稳定,鼓励创优质名牌产品理念,经厂长办公室研究批准,特设定产品质量奖惩条例。
考核办法和质量奖持钩,由生产、质监部具体考核,月统计、季兑现。
2、适用范围适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。
3、职责3.1生产科(车间)是过程控制的主管部门,负责过程控制的'策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制.3.2、质管科负责产品过程的监督。
3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。
3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。
3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。
4、工作程序4.1、生产科(车间)负责确定产品加工,包装等生产过程,并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划,对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制,使其处于受控状态。
4.2、人员控制4.2.1、生产科(车间)负责确定生产车间,各工序人员需求及能力配备要求。
4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训,使之胜任本岗位工作。
对从事检验及特殊岗位,重要岗位的人员还必须进行资格认可,持证上岗。
4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。
4.3设备的控制4.3.1生产科(车间)负责设备,设施的配备,负责水、电、气能源供应保障,负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。
4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案,主要设备完好率应达到98%以上。
4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程,不违章操作,对日常设备设施,爱护使用和维护保养。
生产过程质量监控管理规程
生产过程质量监控管理规程1、程序目的为加强生产制造过程的质量监控，保证产品质量，特制定本规程。
2、适用范围适用于生产流程中所有相关人员3、主要职责与权限质量部按本规程严格管理，授权QA对试剂生产进行全过程的监控。
5、程序内容4.1监控原则物料的采购过程、储存过程、生产过程及包装过程的每一操作环节和物料的流转均应在QA的监督之中，QA对于可能影响产品质量的物料投产和生产操作均有权下令各工序不准开工或继续操作，物料不得流转，成品不准入库。
4.2 监控内容4.2.1 物料采购应符合《采购控制程序》的规定。
重点如下：4.2.1.1 物料必需从经公司供应商评估的合格供应商处采购。
4.2.1.2与供应商签订采购合同时必须有质量保证条款。
4.2.2物料入库、储存及出库应符合《产品及物料控制程序》的规定。
重点如下：4.2.2.1不合格物料不得入库。
4.2.2.2物料的在仓库的管理应符合《仓储与运输管理制度的规定》，特殊物料的管理应符合相关管理制度的规定。
4.2.2.3不合格的物料不得发给生产使用，QA应每天检查核对是否有不合格物料流入生产中。
4.2.3生产前应检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，符合要求后方可开始生产。
QA应于各工序进行检查，发现有不符合要求的地方应立即要求纠正。
4.2.4 生产或包装过程中QA对中间产品或待包装产品的生产过程进行监控。
发现生产操作不正确，人员、工艺及环境卫生等不符合要求，给产品质量带来不合格风险时，应立即要求纠正。
中间产品检验不合格者应要求中间产品不得流入下道工序。
金标产品重点质量监控点如下：工序生产内容质量控制点配液按照配方称量配制一人称量一人复核金标垫制备胶体金制备烧金容器洁净、加液量准确、迅速，应在沸腾时加液抗原抗体-胶体金复合物制备加液量、标记时间、终止时间、离心时应保持平衡、离心转速、时间。
复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。
铺金、干燥铺金应均匀，干燥时间、温度、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。
生产过程质量控制点监测管理制度
生产过程质量控制点监测管理制度生产过程质量控制点监测管理制度目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。
三、责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：1、原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。
液体原辅料应过滤，除去异物。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
2、配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。
3、制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。
注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
4、干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
5．整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。
混合宜采用V型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。
混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
6．片剂6.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。
符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
6.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
7．胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。
符合要求后才能灌装。
灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
8．包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
9．清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。
生产过程质量控制制度
生产过程质量控制制度生产过程质量控制制度是指企业为确保产品质量稳定、符合标准要求而建立的一套规范化的管理制度。
该制度涵盖了从原材料采购到产品出厂的全过程，旨在通过各种控制措施和方法，确保产品在生产过程中的质量稳定性和一致性，以满足客户的需求和期望。
一、制度目的和适合范围生产过程质量控制制度的目的是确保产品质量的稳定性和一致性，以满足客户的需求和期望。
适合范围包括企业所有生产过程和环节。
二、质量控制组织架构1. 质量管理部门：负责制定和监督执行质量控制制度，负责产品质量的监测和评估。
2. 生产部门：负责具体的生产工艺和操作，执行质量控制制度。
三、质量控制流程1. 原材料采购控制：a. 制定供应商评估标准，对供应商进行评估和审批；b. 采购部门按照标准采购原材料，并对原材料进行检验和入库控制。
2. 生产过程控制：a. 制定生产工艺标准和操作规程，明确各个工序的要求；b. 生产部门按照工艺标准和操作规程进行生产，确保每一个工序的质量；c. 设置生产过程监控点，对关键参数进行实时监测和记录；d. 定期进行生产过程的抽样检验和数据分析，及时发现问题并采取纠正措施。
3. 产品检验控制：a. 制定产品检验标准和方法，明确产品的各项指标和要求；b. 在生产过程中进行抽样检验，确保产品符合标准要求；c. 对成品进行全面检验，确保产品质量的稳定性和一致性。
四、质量控制记录和数据分析1. 建立质量控制记录，包括原材料检验记录、生产过程监测记录、产品检验记录等；2. 对质量控制记录进行定期分析，发现问题和异常，及时采取纠正措施；3. 建立质量控制数据统计和分析系统，对数据进行统计和分析，提供决策支持。
五、不合格品处理和纠正措施1. 对于不合格的原材料，采取退货、索赔或者重新采购等措施；2. 对于生产过程中浮现的问题，及时停产并进行分析，找出问题原因并采取纠正措施；3. 对于不合格产品，进行分类处理，包括修复、报废、退货等。
生产过程质量监控管理规程
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。
2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。
3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。
监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。
监控要求：现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。
生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。
生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。
生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。
发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
监控内容：生产操作前检查生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。
生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。
容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。
操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。
物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。
计量器具：有校验合格证，并在使用期内。
操作间温湿度、压差符合生产要求。
生产操作检查操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。
对现场样品抽样检查，符合规定标准。
生产结束清场，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。
监控记录前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况。
各制剂工序的质量监控按个品种的成品批号的加工顺序进行记录，直至加工成带包装品。
包装过程的质量监控按包装工序顺序进行记录。
制剂过程和包装过程的质量监控记录附入产品的批记录中。
5、相关文件与记录：生产过程偏差处理管理规程（SMP-SC-008-00）质量监控记录6、变更历史：。
生产过程与质量控制制度
生产过程与质量掌控制度1. 背景和目的本制度旨在规范企业的生产过程和质量掌控流程，确保产品的质量符合公司要求，提升客户满意度，维护企业声誉。
2. 适用范围本制度适用于全体员工以及与本公司合作的供应商和合作伙伴。
3. 目标•供应高质量的产品和服务，满足客户需求。
•实现生产流程的标准化和优化，提高效率和降低本钱。
•确保产品的可追溯性和合规性，保障客户权益。
4. 生产过程管理4.1 生产计划•生产部门依据市场需求和客户订单订立生产计划。
•生产计划包含生产数量、生产时间、所需资源和质量要求等内容。
•生产部门与供应链部门紧密合作，确保物料供应的及时性和准确性。
4.2 生产设备管理•生产设备资产由设备管理部门负责管理和维护。
•设备管理部门订立巡检和保养计划，保证设备的正常运转和安全性。
•严禁任何人员私自调整、维护和修理或更换生产设备，必需经过设备管理部门的授权和引导。
4.3 生产人员管理•生产部门负责人负责人员的招聘、培训和管理工作。
•必需确保生产人员具备相关的专业知识和技能，并定期进行技能培训。
•严禁未经授权的人员在生产线上工作，必需穿着符合要求的劳动防护用品。
4.4 生产现场管理•生产现场必需保持乾净、有序，生产设备和物料摆放要规范。
•物料管理采用先进的仓储管理系统，确保物料的存储和取用符合要求。
•生产现场必需设置明显的安全警示标志，定期组织安全演练和培训。
4.5 生产过程掌控•生产过程采用先进的生产管理系统进行监控和掌控。
•生产部门负责人和质量管理部门负责人对生产过程进行监督和检查。
•针对意外情况和不良事件，必需及时采取矫正和防备措施，确保生产过程的稳定和连续改进。
5. 质量掌控管理5.1 质量策略和目标•公司订立质量策略，明确质量目标和质量管理的原则。
•以客户需求为导向，实施全员参加、连续改进的质量管理体系。
5.2 质量组织和责任•设立质量管理部门，负责订立和实施质量管理制度。
•全体员工都要乐观参加质量管理，明确各自的质量责任和义务。
生产过程质量控制制度
生产过程质量控制制度一、引言生产过程质量控制制度是为了确保产品质量稳定性和一致性，提高生产效率，减少不良品率而制定的一套规范和流程。
本文将详细介绍生产过程质量控制制度的各个方面，包括质量目标、组织结构、工艺流程、质量控制手段、数据分析和持续改进等。
二、质量目标1. 产品质量目标：确保产品符合国家标准和客户要求，达到零缺陷的目标。
2. 生产效率目标：提高生产效率，降低生产成本，增加产品竞争力。
三、组织结构1. 质量部门：负责制定和执行质量控制制度，监督生产过程中的质量问题，并提供技术支持和培训。
2. 生产部门：负责生产过程的执行和监控，确保按照质量控制制度进行操作。
3. 质量检验部门：负责对生产过程中的关键环节进行抽样检验，确保产品质量符合要求。
四、工艺流程1. 原材料采购：建立供应商评估制度，确保原材料的质量稳定。
2. 生产计划：根据订单和市场需求制定生产计划，确保生产过程的顺利进行。
3. 生产过程控制：制定标准操作程序（SOP），明确各个工序的操作要求和质量控制要点。
4. 在线检测：引入自动化设备和传感器，对生产过程中的关键参数进行实时监控和检测。
5. 产品检验：对成品进行全面检验，确保产品符合质量要求。
五、质量控制手段1. 5S管理：通过整理、整顿、清扫、清洁、素养的五个步骤，提高工作环境的整洁度和效率。
2. PDCA循环：采用计划、执行、检查、改进的循环方式，不断优化生产过程，提高产品质量。
3. 标准化作业：制定标准操作程序（SOP），确保每个工序的操作一致性和稳定性。
4. 统计过程控制（SPC）：通过收集和分析过程数据，及时发现生产过程中的异常和变化，采取相应措施进行调整和改进。
六、数据分析1. 数据收集：建立数据采集系统，收集生产过程中的关键参数数据。
2. 数据分析：利用统计方法和质量工具对数据进行分析，找出潜在问题和改进机会。
3. 数据报告：定期生成数据报告，向相关部门汇报生产过程的质量状况和改进成果。
生产过程质量管理制度范本
生产过程质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强生产过程质量管理，确保产品质量，提高生产效率，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有生产过程，包括原材料采购、生产加工、质量检验和包装等环节。
第三条生产过程质量管理的目标是确保产品符合法律法规和标准要求，提高客户满意度，降低质量风险。
第四条生产过程质量管理要根据公司情况制定具体的质量管理制度和操作规程，并进行定期评估和改进。
第五条违反本制度的行为将受到相应的纪律处分，并承担相应的法律责任。
第二章原材料采购管理第六条本企业采购原材料要从正规渠道采购，确保原材料的质量和供应的稳定性。
第七条采购部门要对供应商进行评估，建立供应商档案，并定期进行复评和考核。
第八条采购部门要对采购的原材料进行检验，确保符合质量要求，并及时将检验结果通知供应商。
第九条采购部门要建立原材料验收记录，包括原材料名称、规格、数量、供应商等信息。
第十条若发现采购的原材料质量有问题，应立即通知供应商，并进行退货或换货处理。
第三章生产加工管理第十一条生产车间要建立质量责任制，明确操作人员的责任和任务。
第十二条生产车间要制定详细的加工工艺，包括工艺流程、操作规范等，并进行工艺改进。
第十三条生产车间要对操作人员进行岗位培训，确保其具备相应的技能和知识。
第十四条生产车间要建立产品质量追溯制度，能够追溯到每个生产环节并记录相关信息。
第十五条生产车间要对生产设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
第四章质量检验管理第十六条质量检验部门要建立完善的质量检验制度和操作规程。
第十七条质量检验部门要对生产过程进行抽样检验，确保产品质量。
第十八条质量检验部门要进行现场监督，对不符合质量标准的产品进行处理。
第十九条质量检验部门要建立检验记录，包括检验结果、检验日期、检验人员等信息。
第二十条质量问题要及时通知生产车间，并进行问题分析和改进措施制定。
第五章包装和装运管理第二十一条包装部门要制定包装工艺和标准，确保产品的包装符合质量要求。
生产过程与品控管理制度
生产过程与品控管理制度第一章总则第一条为了确保企业生产过程的规范化、标准化和品控质量的稳定性，提高产品竞争力和客户满意度，订立生产过程与品控管理制度。
本制度适用于企业全部生产过程，并依据相关法律法规、标准和技术要求的变动进行修订和完善。
第二条企业应建立完善的生产过程管理体系，包含品控质量管理部门、生产部门、人力资源部门等，各部门应紧密搭配、相互支持，共同推动生产过程与品控管理工作的顺利进行。
第二章生产过程管理第三条生产过程的管理应严格依照生产计划和工艺要求进行，确保每个环节的质量可控和流程可追溯。
第四条生产过程应依照工艺流程进行，每个工序的员工应具备相应的工艺技能和操作经验，生产线上的员工分工明确，相互搭配，确保生产过程的高效率和高质量。
第五条生产过程中涉及的设备设施应定期检修和保养，确保设备设施的正常运行和安全性能，防止设备故障对生产过程造成影响。
第六条产品的原材料子采购应符合相关标准和法规要求，严禁使用假冒伪劣产品和不合格原材料子进行生产。
生产过程中发生的异常情况应及时上报，并进行分析研究，订立相应的改进措施，确保仿佛问题不再发生。
第八条生产过程中产生的废弃物和污染物应依照相关法规和环保要求进行规范处理，严禁随便排放和倾倒，确保对环境的保护。
第九条生产过程的工艺参数、质量标准、操作规程等应进行记录和保管，以备产品质量追溯和管理。
第三章品控管理第十条企业应建立完善的品控质量管理体系，包含品控质量管理部门、品质检验试验室等，负责产品质量的检测和监控。
第十一条生产过程中的产品应依照相关标准进行抽检，确保产品的合格率实现规定要求。
第十二条产品质量检验应严格依照检验规程和操作要求进行，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十三条产品质量检验人员应具备相应的岗位素养和操作技能，检验设备应定期校准和维护，确保检验结果的可信度。
第十四条产品质量检验不合格的，应及时通知生产部门进行整改，并进行原因分析，从根本上减少不合格情况的发生。
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度一、概述针对生产过程中存在的各种品质问题，本公司制定了一系列的生产过程质量管理制度。
这些制度覆盖了从原材料采购、生产加工、成品质检等多个环节，旨在保证产品品质的稳定和一致性，满足客户需求。
二、原材料采购质量管理在原材料采购环节，我们要求供应商提供相应的质量保证证明，并对采购的原材料进行外观质量、尺寸、材质等方面的严格检测，确保原材料质量符合生产要求和客户需求。
对于不符合要求的原材料，我们将严格按照质量检测标准予以退货。
三、生产加工质量管理在生产加工环节，我们将严格把控每个环节的质量，确保生产过程中的每个环节符合质量标准。
在生产过程中，我们将设置相应的质量检测点，对每个环节的生产质量进行监控，确保每个流程符合质量标准，避免生产中出现缺陷、瑕疵等问题，通过质量检测排查生产过程中的各种风险，保证产品的品质稳定。
四、成品质检管理在成品质检环节，我们将采用100%的检测比例，对生产出的产品进行严格的外观质量、尺寸、工艺等多方面检测。
在质检过程中，我们将根据不同产品的品质标准，设置相应的检测标准和判定规则，对于不符合要求的产品，我们将予以重新制作或退货处理，保证成品质量达到双方要求。
五、制度执行与监管我公司严格执行相关质量管理制度，确保各个环节的质量标准符合要求。
同时，我们还建立了相应的监管机制，对不符合质量标准的生产过程进行改进和完善，不断提高质量管理水平。
在执行管理过程中，我们将对各个环节进行定期检查和维护，并采取措施预防各种风险和不良事件的发生，保证生产过程中的稳定和可靠性。
通过建立健全的质量反馈机制，收集客户对产品质量方面的意见和建议，持续改进产品和服务质量，提升我公司的竞争力。
六、总结本公司生产过程质量管理制度取得了良好的实施效果，有效提高了产品质量和客户满意度。
我公司将继续坚持以质量为核心，不断提高管理水平，加强技术创新，不断优化完善生产过程管理制度，为客户提供更具有竞争力的产品和服务。
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WI-QA-005 生产过程质量监控管理制度1
1 目的
为全面控制生产过程中产品质量，进一步落实QA的质量监控责任。
2 适用范围
适用于公司QA在生产过程中产品质量监控的管理。
3 职责
3.1班组长（兼职QA）负责当班的质量管理和质量监控工作。
3.2 QA全方位地负责生产全过程中现场质量管理和质量监控工作,并负责物料、仓库的质量管理和质量监控工作。
3.4生产主管配合开展生产过程质量监控；质量主管和质管部经理有责任审核生产过程质量，负责QA和班组长（兼职QA）的业务指导。
4 参考文件
4.1 各产品生产工艺规程
4.2 公司内控质量标准
4.3 各岗位SOP
4.4 生产卫生标准
5 内容
5.1 QA
5.1.1 负责物资采购、仓库、实验室、生产车间现场的质量管理和质量监控工作，成品发放前批记录的审核。
5.1.2 质量监控依据是生产和质量管理制度、生产工艺流程、岗位SOP和生产卫生标准等。
5.1.3 负责物料、中间产品和成品的取样。
5.1.4 用控制图和因果图对生产过程中的关键质量监控点进行监控。
5.1.5 对生产车间以下内容进行监控
5.1.5.1 生产现场是否与生产作业指令一致。
5.1.5.2 生产卫生情况是否符合要求（环境、工艺、个人、设备、物料等）。
5.1.5.3 状态标识是否正确（产品的状态标识、设备的状态标识、卫生状态标识等）。
56.1.5.4 生产条件是否符合要求（温度、湿度、静压差、尘埃粒子数等）。
5.1.5.5 关键质量监控点的检查和文件执行情况。
5.1.5.6 生产前的确认、生产许可、中间产品放行、清场检查和确认。
5.1.5.7 物料平衡的计算和偏差分析的监控。
5.1.6 对车间所退物料进行现场查核、确认无误后签字；对车间不合格品的销毁进行审核，确认无误后监督销毁。
5.1.7 对车间生产过程中的不合格品进行监控，对其处理方法、处理时间、处理过程进行跟踪。
5.1.8 对车间的水系统管理工作进行监控；对洁净室空气洁净度进行监控。
5.1.9 对违反生产工艺规程的工序或操作工人进行教育培训，对不符合规定的物料、中间产品、成品予以截留。
5.1.10 对人为造成产品质量问题按扣罚细则进行扣罚。
5.1.11 每月对车间、仓库及各部门进行检查。
5.1.12 对实验室的工作进行监控，确保检验数据的准确和真实。
5.1.13 对仓库物料的采购、贮存、保管、发放、使用等工作进行监督。
5.1.14 每月对现场监控情况写一份详细的质量工作总结，并上报质管部经理。
5.2 班组长（兼职QA）
5.2.1 按分工对所负责的工序进行质量管理和质量监控。
5.2.2核对监视和测量装置合格证是否在有效期内。
5.2.3 对工序的投料进行复核、确认（使用物料质量、数量等）。
5.2.4 按工序质量监控点的要求进行质量监控工作。
5.2.5 主动进行工序巡检，内容包括：工艺卫生、状态标识、抽检工序生产记录。
5.2.6 按产品随机抽检的要求，对工序产品进行抽检，对抽检情况进行综合分析与判断。
5.2.7 对发现的产品质量问题应及时上报QA和生产主管，并进行扣罚。
5.2.8 将工序的质量异常波动及时反馈回QA和生产主管。
6相关记录
6.1《现场质量抽检记录》
6.2《各工序生产记录》。