中药注射剂合理应用评价
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。
为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。
1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。
它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。
2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。
3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。
在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。
在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。
在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。
4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。
通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。
个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。
在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。
中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。
《处方点评管理规范》与合理用药评价
品种间的差别
• 特别是跨科用药、患者有其他基础疾病……
– 不了解多药合用时药物的相互作用 – 未能根据患者综合状况，恰当选择药物、给药途径、方法和剂量
• 不合理应用药物问题突出
– 抗菌药物 – 注射剂滥用
• 尤其中药注射剂
– 合理用药是相对标准
• 无统一标准、统一方法、统一模式、统一计量指标、统一检验 尺度
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《处方点评管理规范》与合理用药评 价
合理用药的基本原则
• 临床用药千变万化
– 个体化用药、用药新进展、同病异治、异病同治 – 目前尚无公认、明确的合理用药定义。绝对合理用药
也难以达到，一般所指的合理用药只是相对的
• 处方使医师和药师建立了不可分割的联系 • 处方的质量管理
– 主体是医师和药师
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《处方点评管理规范》与合理用药评 价
《处方管理办法》
• 处方是重要的医疗文书
– 法律性、技术性、经济性
• 规范处方管理， 提高处方质量，对促进合理用药，保障 医疗安全具有重要的意义
• 《处方管理办法》是卫生行政部门完善监管职能的体现, 具有规范处方行为的积极作用
间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。 – WHO提出合理用药的标准：（1987）
1）处方的药物应为适宜药物 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应 3）正确地调剂处方 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5）确保药物质量安全有效
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《处方点评管理规范》与合理用药评 价
– 但临床药物治疗水平并未随着药品品种的增多而提高 – 有报道我国每年死于药源性疾病者近20万人
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求（征求意见稿）为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。
一、药学研究（一）原料1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。
5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
（二）辅料及包装材料1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。
包装材料应与批准的一致。
2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)
附件2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。
质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。
中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。
中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。
本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。
在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。
一、质量研究评价注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。
应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。
（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
（二）注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。
（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
二、质量标准研究评价应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
我院中药注射剂重点监测品种的临床应用状况评价
（ Ｔｈ ｅ Ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ Ｓ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｘｉ ｎ ｇ ｓ ｈ ａ ｎ Ｃｏ ｕ ｎ ｔ ｙ ， Ｘｉ ｎ ｇ ｓ ｈ ａ ｎ ４ ４ ３ ７ ０ ０ ， Ｃｈ ｉ ｎ ａ ）
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔｏ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｓ ｉ ｔ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｋ ｅ ｙ ｍｏ ｎ ｉ ｔ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ
ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ： Ｔｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｉ ｒ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｄ ｒ ｕ ｇ ｕ ｓ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｌ ｙ ｉ ｎ ｄ ｉ ａ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
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中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价
中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价【摘要】：由于中药注射剂在我国广泛运用，其在临床使用中，出现许多不良反应。
本文就中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性进行综述，并从中药注射剂发展史、成分及不良反应的分类、原因、特点几个方面进行了综述，提高中药注射剂使用安全性，避免不必要的不良反应发生，充分发挥其中医药特色。
【关键词】中药注射剂；临床应用；合理性；安全性；不良反应中药注射剂是在传统剂型的基础上进行了合理改进，是以现代制剂技术和工艺创制的许多新剂型和新品种，是一种可供注入人体的灭菌制剂，比如粉针剂、滴丸、中药静脉注射剂等[1]。
其具有作用可靠、疗效显著、药效迅速、生物利用度高等优点。
随着中药注射剂的临床应用广泛，其不良反应也随之频繁出现，这对医学造成了极大的影响[2]。
1 中药注射剂发展史 1941年，柴胡注射液最早开启了中药注射剂的先河，利华药厂在短短的几年研制了七八十种药品，其中就包括柴胡注射液。
在当时，柴胡虽然制成了针剂，但“透表泄热”仍是其主要功效，其基本保留了中药的主要特征，成为当时典型的中药注射剂。
1954年12月，武汉制药厂对其重新鉴定，大批量生产，使其成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。
上世纪50年代到60年代，上海等地研究出板蓝根注射液等20余各品种。
70年代以来，更是研发了大批量的中药注射剂，有资料显示，其数量高达700余种[3]。
近年来，随着先进的制剂生产工艺，研发了注射剂新剂型，促进了中药注射剂工业水平的提高。
2 中药注射剂的成份①以中药有效成份制备中药注射液：近年来，国内外成功地开发了有效单体成份的注射剂，如紫杉醇、地高辛、丹参粉针等，有效的提高了中药注射剂的有效性水平；②以新工艺技术生产中药注射液：通过超滤技术，解决了一些问题，如中药某些有效成份在生产和储存期间的稳定性等，且更高的要求了中药注射剂的有效成份含量；③以新剂型制备中药注射液：近年来，国内研制了由静脉注射的乳剂、粉针剂等，其通过发挥淋巴系统的定向性、延长药物的血浆半衰期等，提高了药效，降低了中药注射剂的副作用；④以现代技术和方法操控中药注射剂的质量：中药注射剂的质量水平在随着光谱分析、色谱分析技术的发展而逐渐提高，其质量控制也在利用色谱测定的指纹图谱中有了较为严格的控制。
我院中药注射剂临床使用情况分析
我院中药注射剂临床使用情况分析目的了解我院住院患者中药注射剂使用情况，促进中药注射剂的合理使用。
方法随机抽取我院2012年8月住院患者病历，共计2686例，对使用中药注射剂患者的性别、年龄、用药品种、用量、溶媒等情况分别进行统计。
结果此次调查共涉及中药注射剂38个品种。
中药注射剂的溶媒使用与说明书不符者涉及22个品种，共453频次，总合格率为80.59%。
用量方面，共涉及9个品种262频次超过说明书规定剂量，合格率为88.77%。
结论为保障用药安全，临床应仔细阅读药品说明书，辨证施药，规范、安全、合理使用中药注射剂。
标签：中药注射剂；合理用药；医院药学中药注射剂的出现改变了中药传统的给药方式，因其快速和高效的特点，临床应用日益广泛。
但另一方面，中药注射剂的不规范使用、滥用及不良反应增多等问题也逐渐增多，其使用安全问题越来越受到关注。
笔者现对我院2012年8月住院患者中药注射剂使用情况进行调查，分析相关临床应用中存在的问题，为临床安全、有效应用中药注射剂提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源随机抽取我院2012年8月住院患者2686份病历，对其中使用中药注射剂情况进行回顾性分析。
1.2 方法1.2.1 评价方法根据药品说明书、《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号文）、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号文）和《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号文）制订具体评价指标及合理性评价标准，判断中药注射剂的使用是否合理。
1.2.2 统计指标包括患者性别、年龄、有无中医诊断、有无使用中药注射剂的病历记录、中药注射剂品种、用法用量、溶媒、使用时间、中药注射剂使用过程中有无不良反应发生，根据上述指标设计中药注射剂合理使用调查表，将抽查病例逐份填写。
从中药注射剂用法用量、溶媒、用药疗程、联合用药、不良反应发生率等进行调查分析，样本覆盖临床各个科室。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
一、安全性再评价说明
1、安全性再评价原因：随着中药注射剂的普遍使用和广泛应用，出
现部分中药注射剂使用后出现不良反应的情况，需要对其安全性进行再评价，以便指出不良反应的可能原因，为改善临床用药质量和效果提供依据。
2、安全性再评价对象：四川省已上市的中药注射剂。
3、安全性再评价方法：本评价工作将运用现有的药学安全评价技术，根据具体情况选择不同的评价方法，客观地评价中药注射剂的安全性，掌
握加工工艺、配方、质量控制等安全性的相关信息，确定其安全性的可靠
程度。
二、安全性再评价内容
1、质量评价：对四川省已上市的中药注射剂进行质量评价，具体包括：外观检查、质量指标检查、必要的药效学评价等方面。
2、安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂进行安全性评价，具
体包括：不良反应监测、药物副作用、配伍安全性、药物交互作用、药物
代谢相互作用等方面。
3、加工工艺安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂加工工艺进
行安全性评价，具体包括：原料药的收购、储存及检查、药材的洗涤、破
药及混合、加工工艺过程及操作程序、加工工艺过程的质量控制等方面。
焦作市第二人民医院2021年中药注射剂使用情况点评
焦作市第二人民医院2021年中药注射剂使用情况点评焦作市第二人民医院20XX年中药注射剂使用情况点评崔李平摘要：目的对焦作市第二人民医院（以下简称“本院”）中药注射剂使用情况进行专项点评，为促进临床进一步合理使用中药注射剂提供参考。
方法 20XX 年1-12月，每月从本院各科室随机抽取10份出院病历，共计3120份，对其中使用中药注射剂的病历进行合理性点评分析。
结果3120份病历中，有1193份病历使用了中药注射剂，不合理使用病历556份（46.61%）。
比较突出的问题包括单次超剂量用药、溶媒选择不适宜和重复用药等。
结论本院需进一步干预规范中药注射剂在临床的合理使用。
关键词：中药注射剂;合理用药;医院药学中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（20XX）08-0125-05DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.20XX.08.027 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：Abstract：Objective To provide a reference for promoting the further rational use of TCM injections through special comments on the use of TCM injections in Jiaozuo Second Peoples Hospital （hereinafter referred to as “our hospital”）. Methods From January to December 20XX， 10 hospitalized case records were randomly selected monthly from each department of our hospital，totaling 3120 copies，and the medical records of TCM injections were evaluated for rationality. Results Among the 3120 cases， 1193 cases used TCM injections， and 556 cases （46.61%）were unreasonable. More prominent problems included single overdose medication， inappropriate solvent selection， repeated medication，etc. Conclusion Our hospital still needs further intervention to regulate the rational use of TCM injections in clinical practice.Keywords：TCM injections; rational medication; Hospital pharmacy 中药注射剂是在中医药理论基础上，采用现代科学技术和方法从药材中提取有效成分制成的供人体注射用的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临床前配成溶液的无菌粉末或浓溶液[1]。
中药行业的中药注射剂质量标准与评价
中药行业的中药注射剂质量标准与评价中药注射剂是指以中药为原料，通过现代制药技术制成的注射剂剂型。
由于其方便使用、迅速吸收、疗效明显等优点，中药注射剂在临床上得到广泛应用。
然而，中药注射剂的质量标准与评价成为中药行业的重要议题。
1. 中药注射剂的质量标准1.1 成分含量标准中药注射剂的主要成分是从中药提取的活性成分。
因此，质量标准中应明确各活性成分的含量范围，并确保稳定性和一致性。
1.2 微生物限度标准注射剂的微生物限度是保证注射剂安全使用的重要指标。
标准中应规定不同微生物指标的限制值，如菌落总数、大肠菌群、霉菌、沙门氏菌等。
1.3 必要的辅料规定中药注射剂中含有一些辅料，如溶剂、防腐剂等。
质量标准应规定这些辅料的使用范围和合理限量，以确保注射剂的安全性和稳定性。
2. 中药注射剂的质量评价2.1 化学评价化学评价是评估中药注射剂质量的重要手段之一。
通过对注射剂中活性成分的定量分析，判断其含量是否符合标准，验证注射剂的质量合格性。
2.2 生物活性评价中药注射剂的主要作用是治疗疾病，因此生物活性评价非常重要。
通过动物试验或体外实验，评估中药注射剂的药效和安全性，确保其疗效准确可靠。
2.3 安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证患者用药安全的关键。
评价应包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等，以全面评估中药注射剂的安全性。
2.4 稳定性评价中药注射剂的稳定性评价是评估其贮存期间质量变化的重要依据。
评价应包括物理性质、化学性质、微生物污染等方面，确保中药注射剂长期贮存安全有效。
中药行业需要建立科学合理的中药注射剂质量标准与评价体系，以确保中药注射剂的质量稳定和治疗效果的可靠性。
只有通过规范的质量标准和科学的评价方法，中药注射剂才能更好地发挥疗效，保障患者的用药安全。
临床药师对中药注射剂合理性的评价与分析
临床药师对中药注射剂合理性的评价与分析谢志芬1饶智明1徐思恩1赖晓峰2（1.广东省肇庆市中医院肇庆526040；2.广东省肇庆市端州区华佗医院肇庆526040）摘要：目的：研究临床药师干预前后住院病区中药注射剂临床使用的合理性，观察临床药师的干预效果。
方法：随机挑选2018年1—12月使用中药注射剂进行治疗的400例住院病例进行研究，2018年1—6月的200例为干预前组，2018年7—12月的200例为干预后组，分析两组病例的中药注射剂合理用药情况。
结果：对比两组中药注射剂用药合理性，干预前组合理116例，占58%；干预后组合理用药197例，占98.5%，差异有统计学意义P<0.05。
两组使用中药注射剂的不合理情况具体表现为超适应症用药、疗程不当、遴选药品不适宜，占比最多的为超适应症用药，干预前组的不合理率比干预后组高，差异显著，P<0.05。
结论：临床药师实施有效的药学干预措施可以规范中药注射剂用药，提升用药的合理度，具有临床推广价值。
关键词：临床药师中药注射剂合理性评价分析中图分类号：R288文献标识码：B文章编号：1672-8351（2020）03-0188-02中药注射剂是在中医中药理论基础上运用现代科学方法与技术从药材中提取出有效成分，制成可被人体注射的混悬液、灭菌溶液或乳状液等[1]。
随着近些年中药注射剂于临床广泛使用，它引发的药品不良反应报道不断增加，包含不合理用药、有效成分稳定性弱、个体差异等因素。
据文献资料可知，70%左右[2]的中药注射剂不良反应是因临床不合理用药引发的。
我院为中医医院，临床上使用中药注射剂比较多，不乏有不合理用药的情况，为了促进我院安全、合理地使用中药注射剂，我院临床药师每月抽查住院病历对中药注射剂进行专项点评。
本文针对2018年抽查的400份住院病历进行研究，分析临床资料，探讨临床药师在中药注射剂临床使用合理性干预中的价值，具体报道如下。
1资料与方法1.1一般资料：本次挑选我院于2018年1—12月使用中药注射剂进行治疗的400例住院病例进行研究，全部入选病例被分成不同的研究小组，即干预前组（200例）与干预后组（200例）。
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则2.安全性再评价应基于国家相关法规和药品监管部门制定的指导原则进行。
必须遵守相关法律法规以及药品质量标准和生产工艺规范，确保中药注射剂的生产符合标准和要求。
3.安全性再评价应综合考虑临床实际情况进行。
中药注射剂的使用应严格按照适应症和用法用量的要求，避免出现不良反应和严重不良事件。
4.安全性再评价技术应包括体内外实验和临床研究相结合的方法进行。
通过体内外实验可以评估中药注射剂的毒性、药动学、代谢过程等特征，而临床研究可以评估其安全性、有效性和临床应用情况。
5.安全性再评价技术应包括多个方面的评价指标。
除了评价中药注射剂的毒性和药代动力学特征外，还应考虑中药注射剂的溶解度、稳定性、不良反应和药物相互作用等方面的评价。
1.生产工艺评价应基于药品生产的质量管理体系进行。
必须有完善的质量管理制度和操作规程，确保中药注射剂的生产过程符合标准和规范。
3.生产工艺评价技术应综合考虑中药注射剂的特点和实际情况进行。
中药注射剂的特点包括溶解度低、不稳定等，因此需要特殊的生产工艺和设备来确保药物的质量和稳定性。
4.生产工艺评价的结果应包括中间产品和最终产品的质量分析。
必须对中间产品和最终产品进行全面的质量分析，包括药物成分的含量、溶解度、稳定性等方面的分析。
5.生产工艺评价的结果应定期进行验证和更新。
由于生产工艺和设备可能发生变化，因此生产工艺评价的结果应定期进行验证和更新，以确保中药注射剂的质量和安全性。
总之，中药注射剂安全性再评价和生产工艺评价是确保中药注射剂质量和安全的重要措施。
在进行评价时，应遵守相关法律法规和标准，综合考虑中药注射剂的特点和实际情况，采用多种评价指标和方法，定期进行更新和验证，以确保中药注射剂的质量和安全性。
重视中药注射剂临床应用的评价
注射剂安全 性再评 价工作 的通知》 ，７ 国家局再 发通知 ，将分期分 ｌ ｆ 批组织对重点 品种进 行风险效益评价 ，第一批拟开 展风险效益评 价的 品种 为双黄 连注射 剂和参麦注射剂 。 以往，国家局对部分个 案药 品开展了再评价，但是对某一类药品系 统全面的再评价还是首次 ， 害事件频发促成了这一工作排上 日程。据 药
报道 ，中药注射剂安全性再评价将从 “ 两个工作层面 ”同时展开。一是
由企业 全面开展生产 及质量 控制环节的风险排查 ，在 ２０ 年年底 前完 ０９ 成排查工作 ， 切实控制 中药注射剂安全隐患 ；二是 国家食品药品监管局 对重点 品种 ， 分批分阶段对 中药注射剂的质量控制和 风险效益展开综合 评价 ，首批评价品种为临床使用广 泛的双黄连注射剂和参 麦注射剂 ］ 。 中药注射剂不 良反应主要有 两个方 面的因素 ，一是 中药注射剂本 身基础 研究不充分 ，生产 工艺和产 品质量 稳定性存在 缺陷 ，导致 同一
化 】 因突然停 药 可 以发生 突停反 应 ，出现 心绞 痛 、心 急 梗死 、快 。
制作 用 ，如在 治疗 中心力 衰竭 加 重，应 先调 整利 尿剂 和 Ａ Ｅ 用量 ＣＩ 以达到 临床稳定 ，而不是急于 停用 Ｄ受 体阻滞剂 。
参考 文献
［】 戴 闺柱 ． 力衰 竭治疗 观念 的改变 ４ 负性肌力 药 ” Ｂ １ 心 ／“ 受体 阻滞 剂的 常规 应用 ［ ． Ｊ 临床心 血 管杂 志， ０， （） ２ ． 】 ２ ３１ ６： １ ０ ９ ３ ［】 纪 宝华． 力衰 竭治疗 的进展 ［ ． 内科杂 志， ０ ， （） ６６． ２ 心 Ｊ 中华 ］ ２ ０３ １： —８ ０ ９ ６
综上所述 ，中药注射剂 不 良反应涉 及临床多个方 面 ，需要 引起我
中药行业的中药注射剂质量标准与评价
中药行业的中药注射剂质量标准与评价中药注射剂作为中药行业中的一种特殊剂型，其质量标准与评价是确保其安全有效的重要方面。
本文将从中药注射剂的定义、质量标准、评价指标、评价方法等方面进行介绍和讨论。
一、中药注射剂的定义中药注射剂是指将中药有效成分通过注射途径给予患者，具有快速、强效的特点，适用于治疗疾病或辅助治疗的一种剂型。
中药注射剂的应用范围广泛，可以用于心血管、神经系统、呼吸系统等多种疾病的治疗。
二、中药注射剂质量标准中药注射剂的质量标准应包括性状、药物含量、微生物限度、有害杂质等指标。
性状包括外观、溶解性、悬浮性等特征，药物含量是指有效成分的含量要符合规定的范围，微生物限度是指注射剂中微生物的数量不能超过规定的限制，有害杂质是指药物中的有毒有害物质的含量应低于规定的限制。
三、中药注射剂质量评价指标中药注射剂的质量评价指标主要包括稳定性、纯度、溶解度、毒性和药效等。
稳定性指中药注射剂在一定条件下的物理、化学性质是否能够保持稳定；纯度是指中药注射剂中是否含有杂质或其他不应存在的物质；溶解度是指中药注射剂在溶液中的溶解程度；毒性是指中药注射剂对人体是否具有毒性作用；药效是指中药注射剂对疾病治疗是否有效。
四、中药注射剂质量评价方法中药注射剂的质量评价方法包括化学分析、生物活性评价、动物实验和临床试验等。
化学分析是通过检测中药注射剂中的有效成分含量、杂质含量等来评价质量；生物活性评价是通过评估中药注射剂对生物体的治疗效果来评价质量；动物实验是通过在实验动物身上进行注射剂的实验来评价质量；临床试验是通过在人体上进行注射剂的试验来评价质量。
五、中药注射剂质量监管措施为了确保中药注射剂的质量安全，相关部门制定了一系列的质量监管措施。
其中包括制定中药注射剂质量标准，加强生产企业的质量管理，实施质量抽查和检测，建立不良反应监测系统等。
这些措施有助于提高中药注射剂的质量水平，保障患者的用药安全。
综上所述，中药注射剂质量标准与评价是中药行业中的重要内容。
中药注射剂使用合理性评价表
评价指标
50分
特殊人群：□孕妇□哺乳期□老年人□儿童
肝功能损害：□无□有
肾功能损害：□无□有
过敏史：□无□有（划线处请具体说明）：
不良反应：□无□有（划线处请具体说明）：
□不适用于特殊人群扣15分
□有与ADR相关的严重症状或基础疾病仍使用扣25分（划线处请具体说明）：
□发生ADR且未按照要求上报扣10分（划线处请具体说明）：
医保类型：□职工医保□城镇居民医保□新农合医保
□同等疗效下，按疗程有更经济性药物替代扣5分（划线处请填写替代药品名称）：
□非医保品种（扣5分）
点评人总得分
附件2：
中药注射剂使用合理性评价表
科室开单医生点评药品点评日期
患者基本情况：性别年龄体重病历号主要诊断名称
评价项目
点评要点
不合理
得分
基（2）无禁忌症
（3）禁止联合应用中药注射剂
□无适应症用药
□有禁忌症
□联合应用2种中药注射剂或2种以上
（只要出现上述一种情况，后续无需再点评）
有效性
评价指标
40
给药途径给药剂量溶媒或配伍
给药频次给药疗程
其他（联合用药情况）：
□给药剂量不合理扣5分□给药频次不合理扣5分
□给药途径不合理扣5分□溶媒或配伍不合理扣5分
□用药疗程不合理扣5分
□重复用药扣5分
□联合用药不适宜或不良相互作用扣10分
经济性
评价指标
10分
同等疗效下，按疗程无更经济性药物替代
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式可以按照以下顺序展开：
1. 处方信息：包括处方日期、病人基本信息（如姓名、年龄、性别）、诊断信息（如病名、病症）、处方医生信息（如姓名、职称）等。
2. 处方内容：
- 注射剂名称：列出每种中药注射剂的具体名称和规格。
- 用量：注射剂的具体使用剂量，包括每次使用剂量和使用
频率。
- 用法：注射剂的使用方法，包括注射途径（如静脉注射、
皮下注射等）和注射速度。
- 剂型：注射剂的剂型，如仅限于静脉注射的溶液剂型。
- 用药时间：注射剂的使用时间，包括每天使用的次数和使
用的持续时间。
3. 注意事项：包括对药物使用的特殊注意事项，如与其他药物的配伍禁忌、对特定病人群体的禁用等。
4. 相关辅助治疗措施：如需配合其他治疗方法、药物或非药物措施的，应在处方中注明。
5. 处方医师签名：处方结束后，医师需签名确认，并注明处方日期。
这种格式可根据具体需求进行调整和适应。
同时，处方点评还
需根据药物的特定情况进行评价，如药物疗效、不良反应、药物之间的相互作用等，以提供合理用药建议和对患者药物治疗的安全性监测。
1-3月中药注射剂专项点评分析
南充市第四人民医院内科1-3月中药注射剂专项点评分析中药注射剂是传统中医药理论与现代先进制药技术的结合，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速等优点，对于一些危急重症、疑难杂症有较好的疗效，其在临床治疗中的应用范围日趋广泛。
为了解中药注射剂在我院内科临床治疗中的使用情况，从内科当月出院病人病历中抽取使用了中药注射剂的病历，由医院处方点评工作小组按照中药注射剂处方评价标准附表1和药品说明书附表2，对其用药情况进行合理性评价分析。
现将1、2、3月中药注射剂评价分析结果通报如下：1.内科中药注射剂使用基本情况按照院中药注射剂专项评价工作方案，1、2、3三个月内科出院病历共计137份，其中使用了中药注射剂的病历57份，具体使用情况如下表：内科中药注射剂使用情况药品名称分类药品使用频次药品使用率 %（药品/137）1月2月3月舒血宁注射液心脑血管类12 18 3 24%注射用血塞通心脑血管类0 0 6 4.3%参麦注射液重症、急救药品 2 4 0 4.3% 总计14 22 9 32.8%内科3个月137份出院病历共涉及中药注射剂5种，主要以心脑血管类药物（舒血宁注射液、注射用血塞通、香丹注射液（不作点评）、黄芪注射液（不作点评））为主，其次是中药的重症、急救药品（参麦注射液），样本中中药注射剂的使用率为32.8%，住院过程中使用了两种中药注射剂的病历13份，使用三种中药注射剂的病历2份，药品使用频次相对比较平稳，无较大波动。
2.内科中药注射剂使用评价分析内科137份出院病历中涉及（舒血宁注射液、注射用血塞通、参麦注射液）41份病历，根据药品说明书和中药注射剂处方评价标准附表1，依次从适应症、辩证用药、用法用量、用药疗程、联合用药（中西联合、中药联合）、用药适宜性等方面对41份病历进行用药合理性的评价，结果如下：内科在使用中药注射剂进行药物治疗基本符合药品说明书的功能主治或有循证医学证据，无超功能主治用药，但仍然存在一些值得商榷的地方，主要有以下几点：（例数）（1）稀释溶媒未严格按照说明书要求或剂量住院号：6045740 姓名：鲜宏忠性别：男年龄：80诊断：⒈脑供血不足2.原发性高血压入出院日期：2.23-3.7医嘱：舒血宁注射液 20ml +0.9%NS 250ml 静滴 qd 2.23—3.7 分析：未按药品说明书选择溶媒。
门诊急诊中药注射剂的合理用药评价
门诊急诊中药注射剂的合理用药评价
杨玉瓶;涂云明;李志勇
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)32
【摘要】目的分析医院门诊急诊中药注射剂的合理用药情况。
方法对医院2016年5月-2018年5月门诊急诊处方(含有中药注射剂) 2 165份进行分析,其中门诊处方1 032份,急诊处方1 133份,参考《中药注射剂临床使用指导原则》中相关标准对中药注射剂的合理用药情况进行分析。
结果门诊处方不合理中药注射剂用药21例(2.03%),其中超剂量用药3例,配伍潜害药11例,非适应证用药5例,禁忌2例;急诊处方不合理中药注射剂用药28例(2.47%),其中超剂量用药6例,配伍潜害药10例,非适应证用药7例,禁忌5例。
结论目前,门诊急诊对中药注射剂的应用存在许多不合理的问题,对患者存在较大的危害,应从多个方面入手进行合理管理和监督,提高门诊急诊中药注射剂用药的合理性。
【总页数】2页(P108-109)
【作者】杨玉瓶;涂云明;李志勇
【作者单位】南昌大学第四附属医院急诊科;南昌大学第四附属医院内分泌科;南昌大学第四附属医院药学部
【正文语种】中文
【中图分类】R285.1
【相关文献】
1.我中心门诊中药注射剂不合理用药处方分析
2.2013年北京医院门诊60岁以上患者中药注射剂处方不合理用药分析
3.某院急诊药房中药注射剂处方不合理用药情况的调查及对策分析
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微波 照射 长强穴 ，助于 药物 吸收 。连续治疗 ３ 月 。病 例 中腹泻严 重 个
者均给予 输液对症支持治疗 以预防 电解质紊乱 。 ２结 果 ‘
２１疗 效标 准参考卫 生部 Ⅸ ． 中药新药 治疗慢性 非特异 性溃疡性 结肠炎
的临床研 究指导 原则》及 １８年全 国性 学术会议 的疗效标 准制定如 下 ９７ 标准 ： 治愈 ： 基本 临床症 状消 失 ，大 便常规 及镜检 正常 ，肠镜 等检查示 肠 黏膜病 变消 失 ，停 药后观察６ 个月无复 发 ；好 转： 临床症状 减轻 ，大 便 常规及镜检 好转 ，肠镜 等检查示肠黏膜病变 较前明显 改善 ；无效： 临 床症状 ，大便化 验、肠镜等检查 均无明显改善 。
２ ７． ８． ９ ２９
物包 括硫 唑嘌 呤 （ Ｚ Ａ Ａ）、６巯基 嘌呤 （－ ）。Ａ Ａ 通过 ． ６ＭＰ Ｚ 和６ＭＰ
抑 制嘌 呤核昔 酸合 成及 细胞增 殖 ，ＭＴ 主 要抑 制二氢 叶酸 还原酶 ， Ｘ ． 阻碍 Ｄ Ａ 成 。２０ １ｍ ／（ ・）的Ａ Ａ ｌＯ １ｒｇ ｋ ・） Ｎ 合 １ ～２５ ｇ ｄ Ｚ 或 １～１５ ／（ｇｄ ａ 的６ＭＰ 一 对激 素依赖 或维 持缓解 期的 治疗有 效 ；６ＭＰ 使６ ％的慢 性 － ￣， ５
病例 经过３ 月治疗后 ，结果如 下 ：基本治愈 ３例 （９６ 个 ９ ６． ％），好 转 １例 （８ ％） ，无效 １ （． ６ ２． ５ 例 １ ％），总有 效率为 ‘． ７ ）１ ８ ％；同时对经 过 治疗后基 本治愈 的３例患者 １ ９ 年后 随访 观察 ，结 果仅２ 例复 发 ，复发 率 为３ ％。 ． ５
２ 治疗结果 ． ２
的功 效 ， 中重用黄芪补脾益气 ，： 方 徘脓生肌 ；白术 ，健脾燥湿 ，与黄芪
同用 ，健脾复健运 ，湿浊不生 ，已成之脓得排 ，已生之湿得燥 ，失统之 血得 固，扶正祛邪 ，标本兼顾 ； 党参 、茯苓 、白术 、甘草四君子汤益气 健脾 ；淮 山药 、扁豆 、薏苡仁、补脾渗湿止泻 ；陈皮调气行滞 ， 使补 而 不滞 ；补骨脂温 阳补 肾，吴茱萸温中散寒 ，合用共奏温补脾肾、固涩止 泻之功 。现代药理研究表明 ，吴茱萸对家兔离体肠管的 自发活动有 明显 抑制作用 ，并能对抗乙酰胆碱 和氯化钡 引起 的痉挛 。与肾上腺 素抑制肠 管作 用的 比较表 明，；方 的抑制作用并 非通过 Ｇ－ 体而起作用 ，故有 【 受 较好 的止泻作用 ］ 。诸药合用 ，共奏健脾渗湿 ，益气调 中之功。 长强穴 乃督脉之 络穴 ，具有 调理 下焦 ，理气止 痛 ，宁神通 络的作 用 ，且督脉率 全身之 阳。微波局部加 热的主要作 用为止痛 、消炎 ，改 善局 部血液循环 、组 织凝 固等． 照射 长强穴可振奋患者 阳气 ，增强 微波
国眶雪豳—固同
２１ ０ ２年 ３月第 １ 卷 第 ８ Ｉ ］ 期
・
中医 中药 ・ ２ １ ３
取 汁３ ０ ，其 中１０ ｌ ０ｍｌ ０ ｍ 早晚各 服一次 ，其 中１０ ｌ ｏｍ 灌肠 ，并且灌肠 后
中药 保 留灌肠 方 中均 以 白芍 为主 药 ，取其 柔肝 缓急 止痛 ，与 白术相 配 ，于 土中泻木 ，胜 湿止泻 。配 伍少量 防风 ，具有升散 之性 ，辛能散 肝郁 ，香能舒脾气 ，且有燥湿 以助止泻之功 ，又为脾经引经之药 】 。 现代医学研究表明 ，参苓白术散 加减具有很好 的调节机体免疫功 能
脏腑 ，调 摄饮 食和情志 ，方 能达 到满意的治疗效果 。 从本５例 病例经过３ ６ 个月的治疗 ，临床值得推广 。 参考 文 献 ［］ 潘国宇 ． 代 胃肠 病学 ［ ． ． 京： 出版社， ９ ： ４— ５． １ 现 Ｍ］ 上册 北 科学 １ ４１ ５１ ９ ９ ２ ２ ［】 李琪佳 ． ２ 细胞 因子 与 溃疡性 结肠 炎 ［ ． Ｊ临床 内科 杂 志，９７ｌ（） ］ １９ ， ６： ４
渗 湿、益气调 中。
［］ 全 国慢性 非 感染 性 肠道 疾 病学 术 研讨 会 ． 性 结肠 炎 的诊 断 ３ 溃疡 标准 ［ ＿ Ｊ 中华消 化杂 志， ９，３６：５—５ ． 】 １ ３１（） ３３４ ９ ３
［】 张伟 ， 吉耀 ． 性 结肠 炎 的 药 物治 疗 进展 ［ ． 病和 肝 病 ４ 王 溃疡 Ｊ 胃肠 ］
难治 性慢性 溃疡性结 肠炎患者 获得 临床缓解 ，但停月 后８％的患者 复 ７
发 ，因此 在缓解期维 持治疗应 长期使用 ；ＭＴ Ｘ的应 用则不成功 。但这
些药物 起效较慢 ，毒性 较大 ，最主 要的不 良反 应是骨髓 抑制 ，其 次还
包括 急性 胰腺炎 、恶心 、发热 、肝 炎和过敏反 应等 ，因此这些药 物的 临床应用受 到了限制” 】 。 溃疡性 结肠炎属 中医学 “ 肠瓣 ”、 “ 泄”、 “ 久 下利”的范畴 ］ 。 中医治疗 立足于辨证 论治 ，以治为主 ，重在调理 。本病病 位在大肠 ， 与脾 、肾、肝三脏 关系密切 ，本文观察 ５例患者 中属于肝 气郁结 、脾 ６ 虚 湿 困型 。其病 因病 机主要 是饮食不节 或感受 外邪 ，损伤肝 脾 胃功 能 所 致 ，证属 本虚标 实。治宜标 本兼治 ，故治疗之 法当疏肝理 气 、健脾
３讨 论
慢性 溃疡性 结肠炎病程 较长 ，治疗 比较 困难。 西医主要运用 抗生
素 进行 消 炎止 痛 ，抗感 染 、调节 免疫 等治 疗 ，疗效 不佳 。免疫 抑制 剂 ：较 早 期应 用于 慢性 溃疡 性结 肠炎 治疗 的免 疫抑 制 剂有 嘌呤 类药
机体 自身抗邪之功能 ，同时增加中药在肠道 内吸收 。 故综合疗 法 （ 用中药 Ｅ服 灌肠加微 波照射长 强穴 ）治疗肝 郁脾 采 ｌ 虚型慢性 溃疡性结肠炎 的疗 效显著。 本病 因具 有反复 发作的特点 ，故疾病进入 恢复期后 仍需重视 固护