压缩空气URS
制冷机系统URS
制冷机系统URS
简介
制冷机系统URS（用户需求规范）是为了确保制冷机器的设计和制造能够满足用户需求而制定的指南。
本文档将介绍URS的目的，并列出几个关键方面的要求。
目的
制冷机系统URS的主要目的是明确用户对制冷机器的要求，以便供应商能够根据这些要求设计和制造出满足用户需求的产品。
通过URS的制定，可以确保制冷机器的性能、安全性和可靠性得到有效控制和管理。
要求
1. 性能和效率：制冷机器应具备高效、稳定的性能，能够在不同工况下实现预定的制冷效果。
制冷机系统应提供清晰的制冷效率指标，以确保其符合用户需求和行业标准。
2. 安全性：制冷机器应符合相关的安全法规和标准，并采取适
当的安全保护措施，以防止事故和人员伤害。
制冷机系统应提供详
细的安全要求，包括电气、机械和化学安全等方面。
3. 可靠性和维护性：制冷机器应具有良好的可靠性和可维护性，能够长时间稳定运行并方便维护。
制冷机系统应明确要求供应商提
供可靠性和维护性的相关数据和支持。
4. 环境保护和节能：制冷机器应符合环境保护法规和标准，尽
量减少对环境的影响。
制冷机系统应包含对环境保护和节能要求的
明确描述。
5. 控制系统：制冷机器应具备可靠的控制系统，能够实现自动
控制和监测。
制冷机系统应要求供应商提供详细的控制系统要求和
功能描述。
总结
制冷机系统URS是为了明确制冷机器的用户需求而制定的指南。
通过明确性能、安全性、可靠性、环境保护和控制系统等要求，制冷机系统URS能够有效促进供应商开发出满足用户需求的制冷
机产品。
纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS
纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX药业一、目的：XXXX药业为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。
现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。
设计及施工过程应符合各项规要求，满足GMP规定。
施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。
本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业负责。
二、围：本URS适用于XXXX药业滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。
三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
四、法规要求及相关技术规除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规；符合有关的安全标准、规。
五、用户要求：（三）、纯蒸汽分配系统的需求：（四）、工业蒸汽分配系统的需求：（五）、冷冻水分配系统的需求：（六）、洁净压缩空气分配系统的需求：（八）、控制系统（纯化水、注射用水分配系统共用一套控制系统）(九) 、验证：（十）、文件：（十一）售后、培训及其他。
组合式净化空调机组URS
自动控制系统：实时监测室内空气质量，自动调节机组运行状态，确保室内空气安全可靠。
高效能制冷系统：采用高效能制冷系统，保证机组在高温环境下稳定运行，确保室内空气质量安 全可靠。
01
组合式净化空调机组URS的应用场 景
医疗洁净室
医疗洁净室是组合式净化空调机组URS的重要应用场景之一
组合式净化空调机组的含义
定义：组合式净化空调机组是一种集空气处理、净化、过滤、消声、减震等多功能于一体的设备
组成：由多个功能段组成，包括初效段、中效段、高效段、过滤段、表冷段、混风段等
特点：具有高效、节能、低噪音、易维护等优点，广泛应用于医院、制药、电子等行业的空气净 化处理
应用：适用于各种需要高洁净度空气的场所，如医院手术室、电子车间等
应用领域的拓展
单击添加标题
医疗领域：组合式净化空调机组URS在医疗领域的应用将更加广泛，为医 疗行业提供更高效、安全的空气净化解决方案。
单击添加标题
公共场所：组合式净化空调机组URS将应用于更多的公共场所，如商场、 车站、机场等，提高公共空间的空气质量和环境舒适度。
单击添加标题
工业领域：随着工业生产的不断发展，组合式净化空调机组URS在工业领 域的应用也将逐渐增多，为工业生产提供可靠的空气净化支持。
系统等。
清洗保养：定 期清洗机组内 部的灰尘、污 垢等，保持机
组清洁。
更换滤芯：根 据需要更换空 气过滤器和蒸 发器滤芯，保 证空气质量和
制冷效果。
润滑保养：定 期对机组运动 部件进行润滑， 保证机组的正
常运行。
常见故障处理
过滤器凝器表 面，保持散热效 果
组合式净化空调 机组URS的企业 应积极参与标准 制定，提高自身 竞争力
urs内容及怎样写
GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。
责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。
一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。
工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。
整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。
密封装置采用净化的气密封。
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
压缩空气验证要点
压缩空气验证要点设计确认一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油份、水分要靠制备单元和除水单元来去除的，所以制备系统和分配系统都可以划为直接影响的系统，需要进行调试和确认活动。
在施工之前，压缩空气系统的设计文件如用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、软件设计说明（SDS）等都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS要求。
压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容：压缩空气的质量标准：压缩空气中的水含量，碳氢化合物（油雾）含量等指标是否符合使用要求。
压缩空气制备系统的供气压力、供气量是否满足工艺使用的要求。
分配系统中的减压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。
系统材质的要求：工艺气体的管道宜采用316或者316L不锈钢，仪表用气可采用304不锈钢，气体系统一般不要求很高的表面光洁度。
焊接要求：分配系统的焊接规程是否得到批准，工艺气体的管道宜尽可能采用自动焊接。
控制系统的要求：对于气体质量要求较高的系统，应当设计必要的在线参数监测及报警功能对露点、压力等参数实施监测。
在监测到参数超标时可以提供报警或切断气体供给。
日常取样要求：系统取样设计应该满足日常监测的要求，应至少在总供气口和系统最远点安装取样阀，在总供气口取样可以监控制备系统的状态，防止不合格气体进入分配系统，在最远点取样可以了解系统的最差点状况，监控系统状态。
安装和运行确认安装和运行确认测试项目一般有：系统竣工图纸和系统资料的确认：应该检查这些图纸上的部件是否正确安装，标识，位置正确，安装方向，取样阀位置，在线仪表位置等是否正确；空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认：关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检查技术手册是否已经存在；除菌过滤器的完整性测试报告的确认：完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试；缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认：洁净气体管道的材质和焊接质量是最终用气点质量的有力保证；系统关键仪表的校准证书的确认：气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表；缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认：系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件；自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查：自控系统对于系统正常运行起决定性的作用；自动控制系统的关键报警与连锁的确认：主要是关键运行参数的报警必须能够正确触发；系统运行参数及数据存储的确认：压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气URS
压缩空气系统用户需求标准修订索引1.目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2. 范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。
3 概述3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。
4. 法规和指南4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2 应符合如下的标准和法规（1）中国现行版GMP（2）国家现行相关行业标准及规范（3）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4）GB-12265-90 机械防护安全要求（5）ISO8573.15. 项目介绍5.1 项目描述无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
8.9 URS023 进、排气温度数字显示。
□是□否除油器9 功能和技术要求序号要求响应备注9.1 URS024 额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否9.2 URS025 除油效率：≤0.0lmg／m3□是□否9.3 URS026 提供滤芯材质和寿命，滤芯材质应符合中国GMP要求。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。
洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。
2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。
•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。
•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。
•改造工作应在双方约定的时间内完成。
3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。
•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。
•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。
•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。
4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。
•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。
•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。
5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。
•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。
•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。
•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。
6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。
25.压缩空气系统URS
编号：URS-GT-025页码：Page 1 of 19压缩空气系统用户需求标准编号：URS-GT-025页码：Page 2 of 19批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称压缩空气系统数量5m³/分无油空压机2台及相关附属设施审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日副总经理年月日批准人质量受权人年月日目录编号：URS-GT-025页码：Page 3 of 191.目的2.范围3.责任4.项目描述5.压缩空气系统要求5.1.处理后压缩空气要求5.2.设备要求5.2.1.空气压缩机5.2.2储气罐5.2.3冷干机5.2.4.过滤器5.2.5.吸附式干燥机5.3.材质要求5.4.阀门及衬垫要求5.5.控制系统配置6.维护7.备件8.项目实施用户需求8.1.进度表8.2.法律和法规要求9.供货、服务要求9.1.计划9.2.URS响应和DQ9.3.FAT工厂测试9.4.SAT现场测试9.5.IQ/OQ安装／运行确认10.文件编号：URS-GT-025页码：Page 4 of 1911.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门编号：URS-GT-025页码：Page 5 of 191.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对压缩空气系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
空气净化机系统URS
空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。
本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。
2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。
通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。
3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。
- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。
- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。
- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。
3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。
- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。
- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。
- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。
3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。
- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。
- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。
- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。
厂房设计用户需求(URS)
厂房设计用户需求(URS)厂房设计用户需求（URS）文件编码颁发部门起草人审核人审核人批准人执行日期01-00质量部日期日期日期日期年月日年月日年月日年月日年月日制定、修订、变更原因记录：文件分发部门行政部[。
]供应销售[。
]质量部[。
]生产部[。
]工程部[。
]仓储部[。
]财务部[。
]药品生产质量管理文件根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。
2适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。
3依据：3.1《医药工业洁净厂房设计规范》3.2《建筑设计防火规范》3.3《厂矿道路设计规范》3.4《工业企业设计卫生标准》3.5《采暖通风空调设计规范》3.6《采光设计标准》3.7《照明设计标准》。
4责任者4.1质量部：负责对新建厂房提出质量请求。
4.2生产部：负责对新建厂房提出生产请求。
4.3.工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行手艺交换。
4.4.项目部：负责对新建厂房的施工进行监视及跟踪，安期完成工程的竣工。
6用户请求6.1选址与总平面结构编号要求内容必需或期望厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空URS6.1.1气质量达到国度二级标准请求。
远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有URS6.1.2害气体的工厂、仓储厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源URS6.1.3水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有开展空间药品生产质量管理文件必需必需必需厂房设计用户需求用户需求（URS）要求内容必需或期望编号URS6.1.4URS6.1.5尽量处于污染场所的终年风向上风侧洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上生产区、行政区、辅助区的结构：1.相对独立，不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计必需必需URS6.1.65锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用体系的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7中药前处理与洁净区分开8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2工艺过程洁净等级的要求编号请求内容称量操纵的请求：称量形式：会合称量备料、分散称量备料URS6.2.1洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染请求：防尘设计具处置惩罚的请求：1流向分析：清洗、干燥、存放分开2枯燥体式格局：烘干、压缩空气吹干URS6.2.23应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的具、磨具、滤袋、软管、装备部件的数量及清洗体式格局等事情服处置惩罚的请求：URS6.2.31形式：集中处理、分散处理必需药品生产质量管理文件必需或期望必需必需2流向分析：接收与清洗、枯燥与存放、灭菌、发放要明白3应避免清洗前与清洗后共用一个房间人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
最新制药行业空气压缩系统的URS
制药行业空气压缩系统的URS
URS是用户需求规格(USerRequirementSpecifications)的缩写，用于定义用户对产品的要求和期望。
对于制药行业空气压缩系统的URS,以下是一些常见的要求和考虑因素：
1.压缩空气质量要求：制药行业对压缩空气的纯净度要求较高，通常需要满足ISO8573-1的相关标准，确保压缩空气不含有任何有害物质或微生物。
2.压缩空气压力和流量要求：根据具体的制药生产工艺需求，确定压缩空气系统的压力和流量要求。
这通常需要考虑到工艺设备的需求,例如灭菌器、清洗设备等。
3.系统可靠性要求：制药行业对生产过程的可靠性和稳定性要求较高，因此对空气压缩系统的可靠性也有相应要求。
可考虑使用备用系统、冗余设计等方式来保证系统的稳定运行。
4.能源效率要求：考虑到制药行业对环保和能源消耗的要求，对空气压缩系统的能源利用效率也需要进行合理考虑。
例如可以选择高效率的压缩机和节能控制系统。
5.安全性要求：空气压缩系统需要满足相关安全标准，例如防爆要求、防止压力过高等。
同时，还需要考虑到系统的防火、防爆和漏电保护措施。
以上是一些常见的耍求和考虑因素，具体的制药行业空气压缩系统的URS还需要根据具体情况进行定义和补充。
在实施项目时，建议与制药行业的专业顾问或工程师进行详细讨论和确定，以确保满足用户的需求和要求。
新版GMP空调机组URS
空调机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------3 2相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------3 4系统描述-------------------------------------------------------------45 功能需求说明-----------------------------------------------------------4 5.1组合式空调机组用户及系统要求------------------------------------------4 5.2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求-------------8 5.3安全要求-------------------------------------------------------------11 5.4 材料要求------------------------------------------------------------11 5.5包装运输要求---------------------------------------------------------11 5.6 文件资料要求--------------------------------------------------------11 5.7安装调试要求----------------------------------------------------------12 5.8现场验收要求----------------------------------------------------------12 5.9培训要求--------------------------------------------------------------12 5.10质量保证和售后服务---------------------------------------------------135.11其他要求-------------------------------------------------------------136 供应商回复--------------------------------------------------------------131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
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压缩空气系统用户需求标准
修订索引
1.目的
供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2. 范围
适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。
3 概述
3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要
求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀
门的气源。
4. 法规和指南
4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、
运行操作、维护和验证
4.2 应符合如下的标准和法规
（1）中国现行版GMP
（2）国家现行相关行业标准及规范
（3）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
（4）GB-12265-90 机械防护安全要求
（5）ISO8573.1
5. 项目介绍
5.1 项目描述
无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
8.9 URS023 进、排气温度数字显示。
□是□否
除油器
9 功能和技术要求
序号要求响应备注9.1 URS024 额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否
9.2 URS025 除油效率：≤0.0lmg／m3□是□否
9.3 URS026 提供滤芯材质和寿命，滤芯材质应符合中国GMP要求。
□是□否
9.4 URS027 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
□是□否
压缩空气贮罐
10 技术要求
序号要求响应备注10.1 URS028
设计符合《钢制压力容器—分析设计标准》《压力容器安全
技术监察规程》等相关国家要求。
□是□否
10.2 URS029 提供有关质量保证的各项文件：
1.产品检验合格证书（包括主要外购件）材料检验合格证
书，指压力容器；
2.压力容器材料试验报告；
3.水气、压试验报告；
4.性能试验报告；
5.振动试验报告；
6.压力容器制造厂商资料报告；
7.设备和材料加工制造中误差的文件记录和认可记录。
□是□否
10.3 URS030 各附件：安全阀、压力表等提供有资质的检验合格证。
□是□否
文件要求
11 文件要求
序号要求响应备注
11.1 URS031 设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保
护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件
各2套（中文）
□是□否
11.2 URS032 关键元配件的使用说明书□是□否11.3 URS033 随机配件清单□是□否
11.4 URS034出厂合格证□是□否11.5 URS0351年的备品备件清单□是□否11.6 URS036保修期限的相关文件□是□否11.7 URS037设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准）□是□否11.8 URS038提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准□是□否11.9 URS039本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）□是□否
11.10 URS040 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程
序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程
序。
□是□否
11.11 URS041 设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择□是□否
11.12 URS042 设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：
技术数据；设备技术说明；设备详细尺寸；描述安装和空间
要求；基础和空间要求；安装时的运输；使用说明书；操作
检查和问题解答；维护说明书；维护润滑；图纸和零件表（机
械部分电气部分）；器仪表（仪器仪表校准证明）；推荐的备
件。
□是□否
设备转运要求
12 设备转运要求
序号要求响应备注12.1 URS043 厂家负责设备包装运输装卸至――工厂。
□是□否
12.2 URS044 厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。
□是□否
验证/确认要求
13 验证/确认要求
序号要求响应备注
13.1 URS045 ―――将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：IQ、
OQ、PQ。
□是□否
服务与维修要求
14 服务与维修要求
序号要求响应备注
14.1 URS046 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
□是□否
14.2 URS047 设备供应商应提供不少于1年的设备保证期。
□是□否
14.3 URS048 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48
小时内到现场。
□是□否
14.4 URS049 厂家随机供应1年消耗备件。
□是□否
供应商对项目要求的确认
15 供应商对项目要求的确认
如果在响应栏为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。
本文件的要求希望得到供应商的书面回馈。