02内包装材料取样标准操作规程SOP—JR02-1
内包材取样操作规程
5．做好取样记录。
6．按照《洁净采样车清洁消毒程序》清洁取样车以及取样室。
规程：
1．以一个品种及一个生产厂家的一次性到货的内包材均列为一个批号。
2．取样员接到请验单后，算好取样量、填好取样证、在取样容器上贴好取样标签到仓库取样。
3．内包材以箱为单位，如果该批总箱数为n，每批取样数量如下：
当n≤3时，每件取样；
当3＜n≤300时，按 ＋1随机取样；
当n＞300时，则按 ＋1随机取样。
内包材取样操作规程
题目：内包材取样操作规程
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审核：
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批准：
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生效日期：
颁发部门：Hale Waihona Puke 质控部部分发部门：检验室、仓库
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的
目的：建立一个内包材取样的操作规程。
范围：所有内包材的取样均按此规程执行。
责任：取样员、仓库管理员、质控部负责人均对此规程负责。
内包装材料取样操作规程
目的：建立内包装材料取样操作规程。
范围：内包装材料取样。
责任人：质量管理部。
内容
1取样前准备工作
1.1QA员接到库管员的请验单后，做好取样准备。
1.2依据请验单的品名、规格、数量等计算取样量，抽样件数和取样量按《取样管理规程》规定执行。
2取样
2.1核对请验单内容与包材外标记相符，内容为品名、规格厂家、进厂编号。
2.2核对包装无破损、混杂、污染
2.3内包装材料在洁净取样车内取样。
2.4打开包装，用不锈钢镊子等工具按上、中、下随机抽样，将样品放入干净的塑料盘中，做好标记。
2.5由库保员封口，QA员贴好取样证。
2.6取样员填写取样记录。
3工作结束
将取样工具用饮用水冲洗、洗涤剂刷洗、纯水冲洗后自然干燥，放入专用柜保存。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。
2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。
3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。
•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。
•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。
4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。
•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。
5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。
5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。
5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。
例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。
5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。
确定每个位置或批次的取样数量。
5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。
5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。
确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。
5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。
确保标记清晰、易于识别。
5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。
6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。
6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。
7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。
7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程一、目的及适用范围本操作规程旨在确保内包装材料取样操作的规范性和准确性，保证取样过程中样品的真实性和可靠性，并适用于所有需要进行内包装材料取样的工作环境。
二、术语及定义1.内包装材料：指用于包装药品、食品或化妆品等物品的纸箱、塑料袋、泡沫等包装材料。
2.取样：指从内包装材料中随机获取一部分材料用于检测或分析研究等目的的操作。
三、取样工具及设备1.刷子：用于取样时清除内包装材料表面的杂质。
2.手套：佩戴手套以防止人体污染样品。
3.封口夹：用于取样后将内包装材料封口，防止样品受到外界污染。
4.无菌容器：用于存放取样后的内包装材料，以确保样品的保存和分析过程的无菌性。
四、取样操作步骤1.检查内包装材料：在取样前，首先检查内包装材料的外观，确认是否有破损、污染等问题，如有问题应及时更换。
2.清洁取样区域：在取样时，应确保取样区域的干净和整洁，避免在杂质或污染物的影响下进行取样。
3.戴好手套：在操作前应佩戴好手套，防止人体污染样品。
4.使用刷子清洁：用刷子对内包装材料表面进行清洁，以去除杂质和污染物。
5.随机取样：在清洁后，随机挑选一部分内包装材料进行取样，在挑选时要避免主观判断和选择，确保取样的客观性和随机性。
6.放入无菌容器：将取样后的内包装材料放入无菌容器中，在放入前需要确保容器的干净、无菌，并进行标识以便后续分析。
7.封口：在将内包装材料放入无菌容器后，立即将容器封口，以防止样品受到外界污染。
8.保管和处置：收取样品后，应妥善保管并进行相应记录，如有需要，样品可以进行进一步的分析或研究。
五、操作注意事项1.操作人员应具有相关取样工作的培训和知识，并严格按照操作规程进行操作。
2.取样过程中应避免对内包装材料进行损坏，以确保样品的真实性和可靠性。
3.取样区域应保持干净和整洁，避免杂质和污染物对取样过程的影响。
4.取样工具和设备应保持清洁和无菌状态，以确保样品的纯度和分析结果的准确性。
包装材料取样规程
包装材料取样规程包装材料的取样是质量控制中非常重要的一环，它可以确保所使用的包装材料符合相关标准和规定。
下面我们将介绍一份包装材料取样规程，以确保取样过程的准确性和可靠性。
1.目的2.适用范围本规程适用于所有包装材料的取样，并与相关标准和要求保持一致。
3.取样设备和工具取样设备和工具需要保持干净、无污染，并定期进行维护和校准。
常用的取样设备和工具包括但不限于：刀具、剪刀、钳子、称量器具、尺子等。
4.取样位置和次数取样位置应该具有代表性，并按照相关标准和要求选择。
取样次数应该充分考虑批次的大小以及所使用材料的特性。
通常情况下，每批材料应该取样不少于三次，以确保取样结果的准确性。
5.取样方法5.1表面取样：对于表面质量要求高的包装材料，可以采用表面取样的方法。
使用刀具或剪刀，沿着材料表面切下一小块样本，然后将其放入干净的密封袋中。
5.2体积取样：对于容积较大的包装材料，如纸箱等，可以采用体积取样的方法。
打开纸箱，从中间位置取出一块样本，然后将其放入干净的密封袋中。
5.3称重取样：对于需要精确称重的包装材料，如塑料薄膜等，可以采用称重取样的方法。
将称量器具归零，将所需重量的材料放入称量器具中，确保准确称重后将其放入密封袋中。
6.样品标识和保存取样后，应在样品容器上标注相关信息，包括但不限于：样品编号、取样位置、取样日期等。
样品应该妥善保存，在需要时可以进行检验和验证。
7.质量控制取样过程应严格按照相关标准和要求进行，并在实施过程中进行质量控制。
对于不符合要求的样品，应及时记录并报告相关部门。
8.文件和记录所有取样过程应及时记录，并保存相关文件和记录。
这些文件和记录应包括但不限于：取样位置、取样次数、取样方法、样品标识、质量控制记录等。
9.培训和审查所有参与取样的人员都应接受相关的培训，并定期进行审查和检验。
培训和审查内容包括但不限于：取样方法、质量控制、记录和报告等。
以上是一份包装材料取样规程的基本内容，可以根据实际情况进行调整和完善。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程ZLSOP000300包装材料取样标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部仓库质量负责人姓名魏云刘峥赵晓磊史修强签名日期分发部门质量管理部目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：包装材料责任人：质量管理部主任、检验员、仓库管理员内容：取样范围包括：外包装材料和内包装材料1、外包装材料取样规程1.1 取样前的准备1.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
1.1.2 根据请验单的品名、规格、数量按该样品的取样规则计算取样样本数；取样量。
1.1.2.1 取样样本数：当n≤3时，每件均抽取；3＜n≤300时，抽取+1件；n ＞300时，/2 +1件；n为样品总件数1.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
1.1.3 准备洁净的取样工具、样品盛装容器和辅助工具（直尺、圆珠笔、取样记录、取样证、具封口装置的塑料袋）1.2 取样1.2.1 核对样品库位标记，应为黄色待验区。
1.2.2 核对请验单的内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产厂家、进厂编号。
标记应清晰完整。
1.2.3 检查样品包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况。
如不符合要示求，2应拒绝抽样，待查清原因后方可取样。
1.2.4 打开样品件包装，然后从样本件中随机各抽取10个样品，检查外观。
再混合抽取10个，作为材质检查的样品，放入具封口装置的塑料袋中。
剩余样品放回样本件中，封口贴上取样证。
不足原数量的样本件所贴的取样证上注明取样数量。
1.2.5 填写取样记录。
2、内包装材料取样操作规程 2.1、 取样前的准备2.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
2.1.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数；取样量。
2.1.2.1 取样样本数： 当n ≤3时，每件均抽； 3＜n ≤300时，抽取+1件；n ＞300时，抽取 ----- +1件；n 为样品总件数2.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程
《包装材料取样操作规程》
一、目的
为了确保包装材料取样过程的质量和准确性，制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于企业内所有与包装材料取样相关的操作流程。
三、操作程序
1. 取样人员需提前了解所取样材料的特性和取样数量要求。
2. 取样前，必须配备必要的取样工具和器材，并做好取样容器的准备。
3. 取样前，必须对取样器具进行消毒和清洁处理。
4. 取样时，应按照取样点位和数量要求进行操作，确保取样的代表性和准确性。
5. 取样完成后，及时进行包装并标注取样信息，将取样信息报告交由相关部门进行处理。
四、注意事项
1. 取样人员必须经过专业培训并具备相应的操作技能。
2. 取样过程中，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自变动程序。
3. 取样人员需保持良好的操作状态，不得在操作过程中饮食或抽烟。
4. 取样容器需选择符合要求的材质，并保持清洁和完好。
5. 取样过程中如发现异常情况，应及时上报并采取相应措施处
理。
五、操作记录
所有取样操作均需做好详细的记录，包括取样时间、地点和数量，以及取样人员的签名等信息。
六、质量控制
经常对取样过程进行质量控制，并不断改进和完善操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。
七、附则
本规程自颁布之日起生效。
对于未尽事宜，由企业相关部门根据实际情况进行补充和完善。
八、违章处罚
对于违反本规程的行为，将给予相应的处罚处理，情节严重者将追究相关责任人的责任。
以上为《包装材料取样操作规程》，请相关人员严格遵守并执行。
包装材料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了包装材料标准取样操作规程。
范围：本程序适用于包装材料的取样操作。
职责：质量管理部、储运部内容：1用具1.1剪刀、刀等。
1.2清洁的样品袋、塑料瓶等容器。
1.3取样记录、取样证。
2一类包材的取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2一类包材取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查一类包材是否包装完整符合要求，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
2.5印字一类包材取有完整印字内容或图案的部分。
无印字一类包材取有代表整体的部分。
2.6取样结束后，样品放置在洁净的盛样器具中。
取样过程中不得裸手接触包材。
3取样量：3.1一类包材应按件取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样.4取样方法4.1卷料包材（如复合膜、PVC等），取样时用镊子夹住样的开口处，用剪刀剪取检验所用的样。
4.2单体包材（如药瓶），打开包装，随机抽取3个最小单元。
4.3取样结束后，按原包装封好。
将所取样放盛样器具中以免污染。
4.4填写《取样记录》及取样证，取样证贴在已被取样的外包装上。
内包装材料取样标准操作规程
范围：非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口必须每批取样。
1.2取样量：按每批非PVC多层共挤输液用膜取样2米，塑胶盖、接口按每批取样50个。
2.取样前准备——质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，向检验室下发《取样通知单》，检验室取样员准备取样的器具，同时根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
3.取样3.1按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材取一件（卷），放进制袋灌封间的缓冲间。
3.2取样员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》进入一万级制袋灌封间的的缓冲间，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误。
3.3将内包材置制袋灌封间的100级层流罩下进行取样，样品分成两份，一份用于检验，另一份用于留样。
3.4取样完成后，密封好内包材的包装口，把内包材送往内包材暂存间相应位置并贴好取样证，然后按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材送至缓冲间，人员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》退出制袋灌封间，将内包材置原料库相应区域。
3.5取样完毕，将样品送检验室和留样室分别作检验和留样用。
3.6登记取样台帐和留样台帐。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SMP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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内包装材料取样标准操作规程
4.2.1. 取样前应先进行现场核对：
4.2.1.1. 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。
4.2.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
4.2.1.3.检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.2.1.4.现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报 质量部负责人。
4.3. 取样结束
4.3.1. 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
4.3.2. 填写取样记录。
4.3.3. 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
4.3.4. 按规定程序清洁取样车。
4.4. 及时清洗、干燥取样器具，并存放于规定器柜内。
4.2.2. 将外包装清洁后，在取样室或取样车内拆开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。成卷的内包材料先用消过毒的剪刀剪除前面1米，随后取样，取样量应为检验量的3倍，塑瓶取样量为检验量的3倍。
4.2.3. 微生物检查样品，用已灭菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。
4. 内容
4.1.仓库保管员将请验单送QC室登记后，将请验单交取样员，取样员接到取样通知后，作好以下准备工作：
4.1.1. 根据请验单的品名、规格、数量，按照内控标准及企业与供应商协定的检测项目做好取样准备。
4.1.2. 计算取样样本数和取样量。
4.1.3. 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。
包装材料取样操作规程
包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。
范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。
职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。
内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。
2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。
3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。
3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。
b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。
3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。
b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。
3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。
4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。
核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。
002 中间产品取样标准操作规程SOP-QC-11-002-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.第 1 页 共 1 页中间产品取样标准操作规程文件编码 SOP-QC-11-002-1.0 □新订 □修订编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门 质量管理部、质量控制一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样操作的标准化及样品代表性。
二、范围：生产中所有中间产品的取样操作。
三、职责：质量管理部取样员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
五、内容：1、 取样前的准备工作：1.1 原辅料取样员接到“请验单”后，按规定领用取样证，在样品瓶（或取样袋）上贴好标签，（内容包括：品名、编号、来源、取样总量、批号、取样日期、取样人），并在接到“请验单”24小时内完成取样，必要时即报即取即检。
1.2 准备好已清洁的取样工具去取样。
2、 取样方法与步骤2.1 核对状态标记，核对请验单内容与实物标记是否相符，内容为品名、规格、数量，标记是否清楚、完整。
2.2 检查包装的完整性、应无污染等情况，如不符合要求，应拒绝取样。
2.3 由取样人员随机取样，取样时，在桶的不同部位抽取2～3份，经混合后，留取检验量的三倍，用小塑料袋装好、密封。
2.4 取样后，将取样证留在取样单位，填好取样记录，内容包括品名，批号，数量，取样日期，取样人等。
2.5 将样品及时送至中心化验室待检区。
3、 取样器具清洁及贮存要求3.1 取样器具清洁：取样器具使用后：用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸用洗涤剂（洗洁精）反复刷洗，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗三次，晾干备用。
清洗后的器具应不挂水滴。
3.2 贮存： 至洁净器具柜贮存。
六、变更历史：版本号主要变更内容中间产品取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-002-1.0 1.0 新文件建立第2 页共2 页。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程1.目的和适用范围本操作规程的目的是确保内包装材料的取样过程能够符合质量管理体系的要求，保障取样的准确性和可靠性。
适用于内包装材料的取样操作。
2.术语和定义2.1取样：按照一定的规定和方法，从样品总量中选取少量的样品。
2.2代表性样品：经过取样过程、技术处理以及分析检测所得到的具有典型性的样品。
3.质量管理体系要求3.1对内包装材料取样进行记录，并进行编号和标识。
3.2确保取样的过程的可追溯性，确保取样的准确性和可靠性。
3.3对取样过程中可能影响内包装材料质量的因素进行控制。
3.4对代表性样品进行保存和管理，并确保样品的完整性和标识的清晰可识别。
4.取样工具和设备4.1取样器具应为洁净的不锈钢工具或无菌取样器具。
4.2取样容器应为洁净、密封性能好的容器。
4.3取样测量仪器应校准合格并清洁。
5.取样操作程序5.1取样前的准备工作：确认取样的批号、规格、数量等信息，准备好取样器具和容器。
5.2取样位置的选择：选择代表性的位置进行取样，避免受到不必要的污染和干扰。
5.3取样器具的处理：将取样器具用洁净的净水或适当的清洗剂清洗，确保无任何残留物。
5.4取样原则：按照代表性的原则，根据产品的特性确定取样的数量和方式。
5.5取样操作：按照取样原则和规定的数量，使用洁净的取样器具从合适的位置迅速取出样品，放入取样容器中。
5.6取样容器的处理：将取样容器密封，确保样品不受外界污染，并进行标识和编号。
5.7取样器具的处理：取样之后，将取样器具进行清洗和消毒，确保无残留物。
6.取样操作的验证6.1定期进行取样过程的验证，确保取样操作符合质量管理体系要求。
6.2对取样过程中可能发生的异常进行分析和处理，以确保取样结果的准确性和可靠性。
6.3对取样过程进行监督和检查，纠正不符合要求的操作。
7.记录和报告7.1对取样过程进行记录，包括取样日期、时间、位置、取样器具编号、取样容器编号等。
7.2形成取样记录，对取样过程进行审查和确认。
02 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程文件名：包装材料取样标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/00200 制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量管理部、物料管理部、QC检验室修订号修订人批准日期生效日期原因及目的变更记载1.目的：建立包装材料取样操作程序，确保包装材料取样的代表性。
2.范围：公司所用包装材料的取样操作。
3.责任：QC检验员，仓库管理员对本规程的实施负责。
4. 内容：取样是按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量做出评价和判断。
因此，取样应能够代表总体产品的所有特性。
4.1 QC检验员接到请验单后，应做好取前的各项准备，到仓库后应先核对被取样的品名、规格、批号、编号、数量等否与请验单完全相符，包装是否完好无损。
确认无误后，方可取样。
4.2 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。
4.3 塑料袋包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。
4.4 一个批号是以几个包装的形式交付的，则可按包装材料取样表从一定数量包装中取样，每份样品的取样应相接近。
4.5 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量的三倍。
技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。
4.6 样品应取自包装材料的几个部位，同时每个部位抽样几率相同。
4.7 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。
4.8 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，可作为留样。
4.9 下述情况可作为上述规则的可允许例外的处理。
如取样要破坏保护包装，若按正确数量取样，将造成相当量的包装材料不合格的报废。
4.10 取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取样证，并填上取样记录。
4.11 取样器具、用具必须清洁干燥，且不与被物料起化学反应，并不得对样品造成污染。
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2取样工具及盛装样品容器
2.1取样工具：不锈钢剪刀、不锈钢镊子、不锈钢钳子。
2.2盛装样品容器：无毒塑料袋。
3取样
3.1核对请检单内容与包装材料外标记是否相符，内容为品名、规格、来源、生产厂家，进厂编号。
取样规程
[文件名]内包装材料取样标准操作规程
编码：SOP—JR
起草人：
日期：
原编码：
审核人：
日பைடு நூலகம்：
页码：1/2
批准人：
日期：
执行日：
分发单位：质量部、供应部
目的：为内包装材料的取样制定一个标准的程序。
范围：一切与药品直接接触的包装材料。
责任人：包装材料检验员、质量管理人员、仓库保管员。
内容：
1取样前准备工作
3.2核对包装无破损，混杂、污染。
3.3内包装材料应在具备与生产洁净级别相同的环境条件下取样，开启取样层流罩自净8分钟（达到30万级）。将待取物装上取样车，推至取样间，打开外包装，带上洁净的手套，迅速将带内包装的待取物放入层流罩内，用取样工具按上、中、下随机抽样，将样品放入洁净取样容器中，做好标记。
3.4由仓库保管员封口，取样员加贴封口标记，取样证。
3.5取样员填写取样台帐。
4仓库保管员取样全过程在现场协助操作，取样后，双方均在取样单上签字确认。
编码：SOP—JR02/1
页码：2/2
5工作结束将取样工具用饮用水冲洗，洗涤剂刷洗，纯水冲洗后，自然干燥，放入专用柜保存。
6将取得样品交由包装材料检验员按照包装材料检验操作规程进行检验。■