yy0117.2-1993 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl5V4 钛合金锻件
全膝关节假体注册指导原则
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
医疗器械行业标准信息表(20240710)
医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117.1—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件修订YY0117.1—2005本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
2027年7月20日2YY0117.2—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件修订YY0117.2—2005本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
2027年7月20日3YY0117.3—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件修订YY0117.3—2005本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。
2027年7月20日—1—序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期4YY0329—2024一次性使用去白细胞滤器修订YY0329—2009本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器。
2027年7月20日5YY0580—2024心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器修订YY0580—2011本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
骨科用植入物评价技术简介
骨科用植入物
人工髋关节； From： /info.asp%3Fid%3D113 长干骨骨折内固定；From： /ReadNews.as...D%3D1387
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
骨科植入物-材料与基本要求标准
YY0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.3-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 ISO 5832系列标准 YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料 ……
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
骨科植入物-评价的原则
评价的基本原则---评价标准及其体系
原则
基础
应用
原则、术语与定义
材料与基本要求
具体器械的要求
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
骨科植入物-通用原则性标准
YY/T 0340—2002 外科植入物 基本原则（ISO/TR 14283:1995）
GB/T 16886 医疗器械生物学评价（ISO 10993） YY/T 0640—2008 无源外科植入物 通用要求（ISO 14630:2005）
EN 12442-1 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 1 部分： 风险分析及管理（ISO 22442--1） EN 12442-2 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 2 部分： 资源寻求、收集及操作的控制（ISO 22442--2） EN 12442-3 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 3 部分： 病毒及遗传因子去除和（或）灭活的确认（ISO 22442--3）
关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述
ISO 14630 中规定了临床评价的途径，即：a）与植入物 相似，或可证明相似的植入物的安全性、性能、设计特性和 预期使用有关的科学和临床文献的鉴定回顾；或 b）临床 研究的结果；或c）由以上 a）和 b）提供的临床数据的结合； d）分析从临床研究中获得的信息资料。与临床研究相关 的 ISO 标准为 ISO 14155 。 [31] 该标准的第 1、2 部分就制定 研究计划、临床研究等做出了详细规定。我国行标 YY/T 0297[32]等同采用该标准 1996 版。 1.4.3 上市后的监督
与设计相关的 ISO 标准包括：ISO 7206[20]的第 1、2 部分 和 ISO 7207[21]的第 1、2 部分。
在 ISO 7206-1 和 ISO 7207-1 中，对髋、膝关节假体以及 其部件给出了定义，详细叙述了分类方法，对每一类型给 出了示意图和尺寸标注要求。为降低人体运动过程中关 节面部件之间的磨损，在 ISO 7206-2 中规定了髋关节假体 关节面的尺寸公差、表面粗糙度以及球形径向偏差等；在 ISO 7207-2 中，规定了膝关节假体关节面的表面粗糙度。 这些要求在行标 YY 0118 和 YY 0502 中采用。 1.4 设计评价
IDT
羟基磷灰石涂层
ISO 13779-2[15]
GB 23101.2[16]
IDT
医疗器械行业标准汇总
子宫颈扩张器
67 YY 0091-2013
子宫颈扩张器
68 YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
69 YY 0092-2013
子宫颈活体取样钳
70 YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器
71 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器
2008/4/25 2009/12/1 2010/12/27 2012/6/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 2005/7/18 2006/6/1 1992/1/20 1992/7/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/1/20 1992/7/1 2006/6/19 2007/5/1 2009/6/16 2010/12/1 2009/6/16 2010/12/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/1/21 1992/10/1 2007/7/2 2008/3/1 2004/11/8 2005/11/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 2004/11/8 2005/11/1 2013/10/21 2014/10/1
24 YY 0045-2013 25 YY 0053-2008 26 YY 0054-2010 27 YY 0055.1-2009 28 YY 0055.2-2009 29 YY/T 0058-2004 30 YY 0059.1-1991 31 YY 0059.2-1991 32 YY 0059.3-1991 33 YY 059l-2005 34 YY 0060-1991 35 YY/T 0061-2007 36 YY/T 0062-2004 37 YY/T 0063-2007 38 YY/T 0064-2004 39 YY 0065-2007 40 YY 0066-1992 41 YY 0067-2007 42 YY 0068.1-2008 43 YY 0068.2-2008 44 YY 0068.3-2008 45 YY 0068.4-2009 46 YY 0069-2009 47 YY 0070-2008
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
医疗器械国家标准
91
YY 0300-2009
牙科学 修复用人工牙
2010-12-1
2009-6-16
92
YY 0302.1-2010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针
2012-6-1
93
YY 0303-1998
医用羟基磷灰石粉料
1998-10-1
1998-4-8
94
YY 0304-2009
5
YY 0015-90
功量机
1991-4-1
1990-10-16
6
YY 0017-2008
骨接合植入物 金属接骨板
2010-6-1
2008-9-21
7
YY 0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
2010-6-1
2008-9-21
8
YY 0019-2002
骨接合植入物 金属髓内针
2003-4-1
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
2009-12-1
2008-4-25
80
YY 0286.6-2009
专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器
2010-12-1
2009-6-16
81
YY 0290.1-2008
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语
2010-6-1
2008-9-21
2009-6-16
68
YY 0271.2-2009
牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀
2010-12-1
2009-6-16
69
YY 0272-2009
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
医疗器械中心收藏标准目录(国标_行标部分)
标准名称GB1588-2002玻璃体温计GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB2024-1994针灸针GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件GB2965-1996钛及钛合金棒材GB3053-1993血压计和血压表GB3096-1993城市区域环境噪声标准GB3156-1995Ocu宫内节育器GB4505-1984医用诊断X线发生器通用技术条件GB14623-1993城市区域环境噪声测量方法GB4506-1984针尖锋利和强度试验方法GB/T4999-2003麻醉呼吸设备名词术语GB5579-1985医用诊断X线设备高压电缆插头插座连接GB5665-1985医用诊断X线机械装置通用技术条件GB6387-1986齿科材料名词术语GB8368-1998一次性使用输液器GB8369-1998一次性使用输血器GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸GB9706.2-2003医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.21-2003医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求GB9706.22-2003医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9937-1988齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语GB9938-1988牙位和口腔区域的标示法GB10035-1994气囊式体外反搏装置GB10149-1988医用X射线设备术语和符号GB10151-1988医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB10152-1997B型超声诊断设备GB/T10160-1995医用钳锁合力、脱开力测定方法标准编号GB10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机专用安全要求GB11234-1995宫腔形宫内节育器GB11235-1997VCu宫内节育器GB11236-1995TCu宫内节育器GB11239-1989手术显微镜GB11243-2000婴儿培养箱专用安全要求GB11244-1989医用纤维内窥镜通用技术条件GB11748-1999二氧化碳激光治疗机GB11751-1989医用高分子软管 尺寸系列GB 11755.1-198911755.2-1989医用诊断X射线机管电压测试方法 医用诊断X射线机管电流测试方法GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件GB11757-1989医用诊断X射线机曝光时间测试方法GB12130-1995医用高压氧舱GB12256-1990注射针针管刚度试验方法GB12257-2000通用技术条件氦氖激光治疗机GB12259-1990人工心肺机GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件GB12417-1990外科金属植入物通用技术条件GB12260-1990人工心肺机 滚压式血泵GB12261-1990人工心肺机 鼓泡式氧合器GB12262-1990人工心肺机 热交换器GB13074-1991血液净化术语 血液透析器和血液滤过GB/T13797-1992医用X射线管空白详细规范（可供认证用）GB14232-1993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998医用输血、输液、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB15213-1994医用电子加速器 性能和试验方法GB/T15214-1994医用B型超声诊断设备 可靠性试验要求和方法GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15811-2001一次性使用无菌注射针GB/T15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法GB16174.1-1996心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分： 环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验GB/T17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器------屏片接触和屏------匣组件相对灵敏度稳定性试验GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验GB/T17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备，不包括牙科全景设备GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2－4部分：硬拷贝照相机稳定性试验GB/T17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备GB/T17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分稳定性试验 乳腺X射线摄影设备GB/T17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备GB/T17827-1999放射治疗机房设计导则GB17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法GB17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/Z17994-1999编写和使用医用电气设备教材的导则GB/T17995-1999管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则GB8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法GB18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管GB18458.1-2001专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.2-2003专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18671-2002一次性使用静脉输液针GB/T18987-2003放射治疗设备—坐标系、运动与刻度GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第1部分：正电子反射断层成像装置GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统GB/T18989-2003放射性核素成像设备 性能核试验规则 伽玛照相机GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T19046-2003医用电子加速器 验收和周期检验规程GB19082-2003医用一次性防护服技术要求GB19084-2003普通脱脂纱布口罩YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0003-90病床YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200mA医用Y诊断X射线机YY0008-1990300mA医用诊断X射线机YY0009-1990500mA医用诊断X射线机YY/T0010-2002口腔Ｘ射线机YY0011-1990Ｘ射线摄影暗盒YY0014-1990生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物 金属直型接骨架YY0018-2002骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物 金属髓内针YY0027-1990电热恒温培养箱YY0030-1990腹膜透析管通用技术条件YY0031-1990硅橡胶输液（血）管YY0032-1990血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-1991医用缝合针YY0045-1991普通产床YY/T0047-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0048-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0049-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0050-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0051-1991医疗器械产品图样及设计文件YY/T0052-1991医疗器械产品图样及设计文件YY0053-1991空心纤维透析器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002光固化机YY/T0058－1999牙科椅通用技术条件YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-1991X射线管组件固有滤过YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0064-1991医用诊断旋转阳级X射线管电热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺囊肿囊YY0075-1992泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079.1-1992银夹YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY/T0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY/T0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY/T0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定YY/T0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY/T0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY/T0086-1992药品冷藏箱YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-1992医用X射线影像增强器YY0094-1992医用X射线透视荧光屏YY0095-1992钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴-60远距离治疗机YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0107-1993A型脉冲反射式超声诊断设备YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY/T0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY/T0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY/T0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件YY0117.2-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTIA16V4钛合金铸件YY0117.3-1993外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物 金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒YY0126-1993滚压式搏动血泵YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.3－1998囗腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法-根管内应用试验YY/T0127.4－1998囗腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法-骨埋植试验YY/T0127.5－1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法－吸入毒性试验YY/T0127.6－1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法－显性致死试验YY/T0127.7-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--牙髓牙本质应用试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--皮下植入试验YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法--细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY/T0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY/T0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY/T0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY/T0127.10-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价YY/T0127.11-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--盖髓试验YY0148-1993医用橡皮膏YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY/T0157-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY/T0158-1994压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T0162.1-1994医用超声设备档次系列 第一部分 B型超声诊断设备YY/T0163-1994医用超声测量水听器特性和标准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167－1998非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY/T0170.1-1994牙挺YY/T0170.2-1994丁字形牙挺YY/T0171-1994手术器械包装通用技术条件YY/T0172-1994子宫探针YY/T0173.1-1994手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T0173.2-1994手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY/T0173.3-1994手术器械 钳用鳃轴YY/T0173.5-1994手术器械 唇头齿YY/T0173.6-1994手术器械 锁止牙YY/T0173.7-1994手术器械 柄花YY/T0173.8-1994手术器械 蛋形指圈YY/T0173.9-1994手术器械 小长方柄～空心八角柄 六角柄YY/T0173.10-1994手术器械 圆柱沉头鳃轴铆钉YY/T0173.11-1994手术器械 球面圆柱头鳃轴螺钉YY/T0173.12-1994手术器械 圆柱头鳃轴螺钉YY/T0174-1994手术刀片YY/T0175-1994手术刀柄YY/T0176-1994医用剪通用技术条件YY/T0176.2－1997普通手术剪YY/T0176.3－1997组合组织剪YY/T0176.4－1997心脏手术剪YY/T0176.5－1997纱布绷带剪YY/T0176.6－1997拆线剪YY/T0176.7－1997组织剪YY/T0176.8－1997脐带剪YY/T0176.9－1997虹膜剪YY/T0176.10－1997角膜剪YY/T0176.11－1997眼用手术剪YY/T0176.12－1997眼球摘出剪YY/T0179-1994丁字式开口器YY/T0180-1994眼睑拉钩YY/T0181-1994输卵管提取板YY/T0182-1994宫内节育器提取钩YY/T0183-1994宫内节育器放置叉YY/T0184-1994输精管分离钳YY/T0185-1994输精管皮外固定钳YY/T0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0189-1994鼻镜YY/T0190-1994筒形肛门镜YY/T0191-1994腹腔吸引管YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY/T0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY/T0195-1994心电图机可靠性试验方法YY/T0196-1994一次性使用心电电极YY 0197.1-1995医用X射线管详细规范 XD1-3/100 X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范 XD2-1/85 X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范 XD3-3.5/100 X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范 XD4-2.9/100 X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范 XD51-20.40/100/125旋转阳极 X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY/T0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0215.1-1995电热消毒柜安全 消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全 消毒效果通用技术条件YY0229-1995多效蒸汽蒸馏水器YY0230-1995热压式蒸馏水机YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY/ T 0244-1996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T0246-1996鼻咽活体取样钳YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床评价 第一单元：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学 牙釉质粘合树脂YY0270-2003义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY/T0273-1995齿科银汞调和器YY/T0274.1-1995牙科洁刮器械 洁治器YY/T0274.2-1995牙科洁刮器械 刮治器YY/T0275-1995银汞合金充填器YY/T0276-1995水门汀充填器YY/T0277-1995牙根尖挺YY/T0278-1995根管充填器YY/T0280-1995电热蒸馏水器YY/T0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY/T0282-1995注射针YY/T0283-1995纤维大肠镜YY0284-1996氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1－1999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.2－1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.3－1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY0285.4－1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.5－1999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定式输液器YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0288-1996质量体系 医疗器械 GB/T19002-ISO9002应用的专用要求YY/T0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1－1997人工晶体 第1部分: 名词术语YY0290.2－1997人工晶体 第2部分: 光学性能及其测试方法YY0290.3－1997人工晶体 第3部分： 机械性能及其测试方法YY0290.4－1997人工晶体 第4部分: 标签和资料YY0290.5－1997人工晶体 第5部分: 生物相容性YY0290.6－1997人工晶体 第6部分: 有效期和运输试验YY0290.8－1997人工晶体 第8部分: 基本要求YY0292.1－1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定YY0292.2－1997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分:防护玻璃板YY0293－1997无菌手术刀片YY/T0295.1－1997医用镊通用技术条件YY/T0295.2－1997整形摄YY/T0295.3－1997组织镊YY/T0295.4－1997牙用镊YY/T0295.5－1997解剖镊YY/T0295.6－1997眼用镊YY/T0295.7－1997虹膜镊YY/T0295.8－1997固定镊YY/T0295.9－1997沙眼镊YY/T0296－1997一次性使用注射针－－识别色标YY/T0295.10－1997睫毛镊YY/T0295.11－1997晶体囊镊YY/T0295.12－1997耳用膝状镊YY/T0295.13－1997鼻用枪状镊YY/T0297－1997医疗器械临床调查YY/T0298－1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299－1998医用超声耦合剂YY0300－1998牙科学 合成树脂牙YY0301－1998牙科学 陶瓷牙YY0302－1998高速牙科车针YY0303－1998医用羟基磷灰石粉料YY0304－1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305－1998羟基磷灰石生物活性陶瓷YY0306－1998热辐射专用安全要求YY0307－1998连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0308－1998医用透明质酸钠凝胶YY0309－1998医用电气设备 第二部分:Ｘ射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310－1998Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311－1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312－1998性辅助器具通用技术条件YY/T0313－1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314－1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315－1999纯钛人工牙种植体YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用治疗X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第三部分∶防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第2部分∶医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿用针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第二部分：血浆管路YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0332-2005植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性无菌使用阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY/T0340-2002外科植入物基本原则YY/T0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY/T0342-2002外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度测定YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物 金属骨针YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY/T0452-2003止血钳YY/T0453-2003拔牙钳通用技术条件YY/T0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖安全专用要求YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液YY/T0457.1-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第1部分：入射尺寸的测定YY/T0457.2-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第2部分：转换系数的测定YY/T0457.3-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY/T0457.4-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定YY/T0457.5-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第5部分：探测量子效率的测定YY/T0457.6-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定YY/T0457.7-2003医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第7部分：调制传递函数的测定YY/T0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能共认基本原则的标准选用指南YY/T0468-2003命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY/T0469-2004医用外科手术口罩YY/T0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制YY/T0472.1-2004医用非织制敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布YY/T0472.2-2004医用非织制敷布试验方法 第2部分:成品敷布YY/T0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0479-2004医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定YY/T0480-2004诊断X射线成像设备--通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T0481-2004医用诊断X射线设备--测定特性用辐射条件YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY1036-2004压陷式眼压计YY1026－1999齿科材料 银合金粉YY/T1030-2003持针钳通用技术条件YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY1042-2003牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料YY/T1074-2002外科植入物 不锈钢产品点蚀电位测量方法YY1107-2003浮标式氧气吸入器YY1116-2002可吸收性外科缝合线YY/T1117-2001石膏绷带 粉状型YY/T1118-2001石膏绷带 粘胶型YY/T1119－1999医用高分子制品术语YY1120－1999口腔灯YY1139-2000单道和多道心电图机YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY1145-2003人工心肺机术语YY91002-1999普通止血钳YY91003-1999蚊式止血钳YY91004-1999胸腔止血钳YY91005-1999扁桃体止血钳YY91006-1999压力蒸汽消毒器技术条件－手提式YY91007-1999压力蒸汽消毒器技术条件－立式YY91008-1999压力蒸汽消毒器技术条件－卧式圆形YY91009-1999压力蒸汽消毒器技术条件－卧式矩形YY91010-1999牙科旋转器械 配合尺寸YY91011-1999牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY91012-1999牙科手机 联轴节尺寸YY91015-1999镊式眼用持针钳YY91016-1999全玻璃注射器 名词术语YY91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法YY91018-1999麻醉针YY91019-1999齿科针YY91020-1999输血、输液及配套用针YY91021-1999成人拔牙钳YY91022-1999儿童拔牙钳YY91023-1999子宫颈钳YY91024-1999输卵管提取钩YY1025-2004流产吸引管YY91028-1999纤维上消化道镜YY91029-1999400mA医用诊断x射线机YY91033-1999小儿持针钳YY91034-1999小血管持针钳YY91038-1999恒温水槽YY91039-1999婴儿培养箱YY91041-1999电动呼吸机YY91043-1999牙科综合治疗机YY91044-1999高速涡轮牙钻机YY91045-1999高速涡轮牙钻手机YY91048-1999人工心肺机 硅橡胶泵管YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY91031-1999普通持针钳YY91032-1999精细持针钳YY91033-1999小儿持针钳YY91071-1999平骨凿YY91072-1999圆骨凿YY91079-1999心电监护仪YY91082-1999膝关节镜YY91083-1999纤维导光膀胱镜YY91115-1999医用拼装式冷库ISO15674-2001心血管植入管与人工器官 硬壳心脏/静脉贮液囊系统（带/不带过滤器）以及静脉贮液囊软袋YY 0567.1-2005/ISO13408-1：1998医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY 0567.2-2005/ISO13408-2：2003医疗产品的无菌加工第2部分：过滤YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY/T1090-2004超声理疗设备YY1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY/T1147-2004电动牙钻通用技术条件YY 1012-2004/ISO3964:1982牙科手术机 联轴节尺寸YY/T1147-2004电动牙钻通用技术条件YY 1012-2004/ISO3964:1982牙科手术机 联轴节尺寸GB/T 19701.1-2005/ISO5834-1：1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005/ISO5834-2：1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料GB/T 19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考物质的说明GB/T15812.1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式GB8369-2005一次性使用输血器GB18458.3-2005专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 通用技术要求YY/T 0491-2004/ISO5841-3:2000心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T 1043-2004/ISO7494：1996牙科治疗机YY/T 0058-2004/ISO6875:1995牙科病人椅YY0030-2004腹膜透析管YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY 0484-2004/ISO14949:2001外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶YY 0285.1－2004/ISO10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管GB/T 19629-2005/IEC61674:1997医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计GB12263-2005人工心肺机 热交换水箱GB12260-2005人工心肺机 滚压式血泵GB4234-2003外科植入物用不锈钢YY0500-2004心血管植入物 人工血管YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY/T 0486-2004/ISO14408：1998激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY 0285.5-2004/ISO10555-5：1996一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0496-2004牙科铸造蜡YY/T 0490-2004/ISO/TS16628：2003气管支气管插管 推荐的规格 标识和标签YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0498.1-2004喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄—窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座。
YY医药标准
YY医药标准YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB 0009-2005输液瓶用铝盖YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0022-2004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB 0022-2005聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0023-2004药用合成聚异戊二烯垫片YBB 0023-2005聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB 0024-2004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)YBB 0024-2005环氧乙烷残留量测定法YBB 0025-2004胶囊用明胶YBB 0025-2005药用聚乙烯-铝-聚乙烯复合软膏管YBB 0026-2004包装材料红外光谱测定法YBB 0026-2005橡胶灰分测定法YBB 0027-2004包装材料不溶性微粒测定法YBB 0028-2004乙醛测定法YBB 0029-2004加热伸缩率测定法YBB 0030-2004挥发性硫化物测定法YBB 0031-2004包装材料溶剂残留量测定法YBB 0032-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB 0038-2004抗机械冲击测定法YBB 0039-2004直线度测定法YBB 0040-2004药用陶瓷吸水率测定法YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002YBB00132003YBB00152002药品包装用铝箔YBB00172002YBB00182002YBB00192002YBB00272004包装材料不溶性微粒测定方法YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003-1990病床YY0003-90YY0004-1990普通胸腔镊YY0005-1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200MA医用诊断X射线机YY0008-1990300MA医用诊断X射线机YY0009-1990500MA医用诊断X射线机YY0010-2002口腔X射线机YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0012-1990防散射滤线栅YY0014-2005半自动生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0021-1990旁滤式离心机技术条件YY0027-1990电热恒温培养箱YY0028-1990一次性使用静脉输液针YY0029-1990一次性使用输血器用液过滤网YY0030-2004腹膜透析管YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY0032-2004血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则YY0038-1991饲料添加剂β-胡萝卜素YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉YY0040-1991饲料添加剂盐酸氯苯胍YY0041-1991饲料添加剂磺胺喹恶啉YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-2005YY0043-2005医用缝合针YY0045-1991普通产床YY0046-1991医用伽玛照明机技术参数及测量方法YY0047-1991医疗器械产品图样及设计文件的术语YY0048-1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY0050-1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY0051-1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改方法YY0053-1991空心纤维透吸器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002牙科设备光固化机YY0056-1991管制口服液瓶YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶YY0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991YY0059.2-1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991YY0059.3-1991牙科手机4、7号牙科弯手机YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY0063-2000医用诊断X射线管组件－焦点特性YY0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺襄肿镊YY0075-2005泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079-2006外科值入物.金属夹YY0079-2006外科植入物金属夹YY0079.1-1992银类YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压（力）元件强度计算及其有关规定YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086-1992药品冷藏箱YY0087-1992电泳仪YY0087-2004电泳装置YY0088-1992微量进样器YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY0094-2004应用诊断X射线透视荧光屏YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴--60远距离治疗机YY0097-1992YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY0107-2005眼科A型超声测量仪YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-2005外科植入物—骨关节假体锻、铸件Ti6A14v钛合金锻件YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物故关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0118-2005髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0122-1993药用中间体利福霉素S钠YY0123-1993药用中间体D-山梨醇溶液YY0124-1993药用中间体乙酰苯胺(退热冰)YY0125-1993药用辅料聚乙烯吡咯烷酮YY0126-1993滚压式搏动血泵YY0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-鼠伤寒沙门式杆菌回复突变YY0127.11-2001YY0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元∶口腔材料生物试验方法盖髓试验YY0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法显性致死试验YY0127.7-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法YY0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-皮下植入试验YY0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法——细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY0131-1993口服液瓶撕拉铝盖YY0132-1993崩解仪YY0133-1993离心薄膜蒸发器YY0136-1993脱皮机YY0138-1993结晶器YY0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY0142-1994一次性使用输液、输血器具用空气过滤器YY0143-1993药用辅料柠檬黄YY0144-1993药用辅料日落黄YY0145-1993药用辅料胭脂红YY0146-1993药用辅料苋菜红YY0147-1993药用辅料亮蓝YY0148-1993医用橡皮膏YY0148-2006医用胶带通刚要求YY0148-2006医用胶带通用要求YY0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006YY0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0150-1993医药工业企业能量平衡规则YY0151-1993医药工业企业能量平衡验收通则YY0152-1993医药工业企业能量审计通则YY0153-1993蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY0161-1994安瓿机用燃烧器YY0162.1-1994医用超声设备档次系列第一部分∶B型超声诊断设备YY0163-1994医用超声测量水听器特性和校准YY0163-2005医用超声测量水听器特性和校准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167-1998非吸收性外科缝线YY0167-2005YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY0169.1-1994丁基橡胶输液瓶塞YY0169.2-1994丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.3-1994丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法YY0170.1-1994牙挺YY0170.2-1994丁字形牙挺YY0171-1994手术器械包装通用技术条件YY0172-1994子宫探针YY0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.10-1994手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉YY0173.11-1994手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉YY0173.12-1994手术器械圆柱头鳃轴螺钉YY0173.2-1994手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY0173.4-1994手术器械唇头钩YY0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY0173.5-1994手术器械唇头齿YY0173.6-1994手术器械锁止牙YY0173.7-1994手术器械柄花YY0173.8-1994手术器械蛋形指圈YY0173.9-1994手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY0174-2005手术刀片YY0175-2005手术刀柄YY0176-1994医用剪通用技术条件YY0176-2006医用剪.通用技术条件YY0176-2006医用剪通用技术条件YY0176.10-1997角膜剪YY0176.11-1997眼用手术剪YY0176.12-1997眼球摘出剪YY0176.2-1997普通手术剪YY0176.3-1997综合组织剪YY0176.4-1997心脏手术剪YY0176.5-1997纱布绷带剪YY0176.6-1997拆线剪YY0176.7-1997组织剪YY0176.8-1997脐带剪YY0176.9-1997虹膜剪YY0177-2005组织钳YY0178-1994直肠、乙状结肠活体取样钳YY0179-2005丁字式开口器YY0180-1994眼睑拉钩YY0181-1994输卵管提取板YY0182-1994宫内节育器取出钩YY0183-1994宫内节育器放置叉YY0184-1994输精管分离钳YY0185-1994输精管皮外固定钳YY0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY0188.1-1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则YY0188.10-1995药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法YY0188.11-1995药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法YY0188.2-1995药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法YY0188.3-1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法YY0188.4-1995药品检验操作规程第4部分：有机溶剂残留量测定法YY0188.5-1995药品检验操作规程第5部分：药品仪器分析法YY0188.6-1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法YY0188.7-1995药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法YY0188.8-1995药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则YY0188.9-1995药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法YY0189-1994鼻镜YY0190-1994筒形肛门镜YY0191-1994腹腔吸引管YY0192-1994制药机械标准体系表YY0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY0195-1994心电图机可靠性试验方法YY0196-1994一次性使用心电电极YY0196-2005YY0196-2005一次性使用心电电极YY0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3-100X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范XD2-1-85X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范XD3-3.5-100X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范XD4-2.9-100X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范.XD51-20、40-100和XD51-20、40-125旋转阳极X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY0203-1995药用铝瓶YY0204-1995药用辅料亚硫酸氢钠YY0205-1995药用辅料无水亚硫酸钠YY0206-1995药用辅料乙二胺四乙酸二钠YY0207-1995药用辅料L-酒石酸YY0208-1995药用辅料乙二胺YY0209-1995药用辅料氢氧化钾YY0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸YY0211-1995药用中间体青霉素钾YY0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯YY0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺YY0214-1995药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0216-1995制药机械产品型号编制方法YY0218.1-1995履带式计数充填机YY0218.2-1995小丸瓶装机YY0218.3-1995塞纸机YY0218.4-1995塞塞封蜡机YY0218.5-1995旋盖机YY0218.6-1995转鼓贴标机YY0219-1995槽式混合机YY0223-1995蜜丸机YY0226-1995安瓿拉丝灌封机YY0231-1995药用玻璃拉管线YY0232-1995卧式安瓿机YY0233.1-1995立式安瓿生产线YY0233.2-1995立式安瓿机YY0235.5-1995玻璃输液瓶塞胶塞机YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)YY0237-1996药用辅料磷酸氢二钠YY0238-1996药用辅料甲基纤维素YY0239-1996药用辅料乙基纤维素YY0240-1996药用辅料硅酸镁铝YY0241-1996药用中间体2,4-二氯氟苯YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验∶经口途径YY0245.1-1997吻(缝)合器通用技术条件YY0245.2-1996管型消化道吻合器YY0246-1996鼻咽活体取样钳YY0247-1996医药工业企业合理用能设计导则YY0248-1996药用玻璃窑炉经济运行管理规范YY0249-1996药用软膏铝管YY0251-1997微量青霉素试验方法YY0254-1997全自动硬胶囊充填机YY0257-1997三工位注吹式塑料药瓶机YY0260-1997制药机械产品分类与代码YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY0270-2003牙科学--义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0273-1995齿科银汞调合器YY0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械洁治器YY0275-1995银汞合金充填器YY0276-1995水门汀充填器YY0277-1995牙根尖挺YY0278-1995根管充填器YY0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0279-1995口腔标准生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0280-1995YY0280-1995电热蒸馏水器YY0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY0282-1995注射针YY0283-1995纤维大肠镜YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管.第1部分_通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分∶造影导管YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分∶中心静脉导管YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分∶球囊扩张导管YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分-一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式YY0286.4-2006专用输液器第4部分-一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0288-1996质量体系.医疗器械.GB-T19002—ISO9002应用的专用要求YY0288-1996质量体系医疗器械GB／T19002-ISO9002应用的专用要求YY0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1-1997人工晶体第1部分∶术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分_光学性能及其测试方法YY0290.2-1997人工晶体第2部分∶光学性能及其测试方法YY0290.3-1997人工晶体第3部分∶机械性能及其测试方法YY0290.4-1997人工晶体第4部分∶标签和资料YY0290.5-1997人工晶体第5部分∶生物相容性YY0290.6-1997人工晶体第6部分∶有效期和运输试验YY0290.8-1997人工晶体第8部分∶基本要求YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第一部分∶材料衰减性能的测定YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第二部分∶防护玻璃板YY0293-1997无菌手术刀片YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分_不锈钢YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY0295.1-2005YY0295.1-2005医用镊通用技术条件YY0295.10-1997睫毛镊YY0295.11-1997晶体囊镊YY0295.12-1997耳用膝状镊YY0295.13-1997鼻用枪状镊YY0295.2-1997整形镊YY0295.3-1997组织镊YY0295.4-1997牙用镊YY0295.5-1997解剖镊YY0295.6-1997眼用镊YY0295.7-1997虹膜镊YY0295.8-1997固定镊YY0295.9-1997沙眼镊YY0296-1997一次性使用注射针识别色标YY0297-1997医疗器械临床调查YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299-1998医用超声耦合剂YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0302-1998高速牙科车针YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层--钛基牙种植体YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶YY0309-1998医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312-1998性辅助器具通用技术条件YY0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315-1999纯钛人工牙种植体YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第３部分：防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离怀YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管理YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分-血浆袋YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0331-2006YY0331-2006医用脱脂纱布YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0332-2002植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔（Cole)型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY0340-2002外科植入物基本原则YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0347-2002微型医用X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY0452-2003止血钳YY0453-2003拔牙钳通用技术条件YY0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分_清洗液YY0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分_溶血剂YY0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射尺寸的测定YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分_转换系数的测定YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分：探测量子效率的测定YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分：调制传递函数的测定YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY0469-2004医用外科口罩技术要求YY0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY0471.4-2004YY0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分_舒适性YY0471.5-2004YY0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分_阻菌性YY0471.6-2004YY0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分_气味控制YY0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分∶敷布生产用非织造布YY0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分∶成品敷布YY0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY0474-2004外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY0476-2004眼内冲洗灌注液YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜YY0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0485-2004一次性使用心脏停跳液贯注器YY0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签YY0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY0493-2004牙科学弹性体印模材料YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0496-2004牙科铸造蜡YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄－窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分：微型点灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件YY0500-2004心血管植入物人工血管YY0501-2004尿液分析质控物YY0502-2005膝关节假体YY0503-2005YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分_安全通用要求-并列标准_电磁兼容—要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分-制造厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分_制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分-试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分_试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分-干态落絮试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分_干态落絮试验方法YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工.第1部分_通用要求YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分-通用要求YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工.第2部分_过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分-过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分：过滤YY0569-2005YY0569-2005生物安全柜YY0570-2005医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求YY0571-2005医用电气设备第2部分-医院电动床安全专用要求YY0572-2005YY0572-2005血液透析和相关治疗用水YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分-自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分_自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0574.1-2005YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分视觉报警信号YY0574.2-2005YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分_听觉报警信号YY0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分_报警应用指南YY0575-2005硫乙醇酸盐流体培养基YY0576-2005哥伦比亚血琼脂基础培养基YY0577-2005营养琼脂培养基YY0578-2005沙门、志贺菌属琼脂培养基YY0579-2005角膜曲率计YY0580-2005心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器YY0580-2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY0581-2005输液用肝素帽YY0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分-一次性使用悬挂装置YY0582.2-2005输液瓶悬挂装置第2部分-多用悬挂装置。
国家药品监督管理局关于查处不合格及无证人工髋(膝)关节产品的通知
国家药品监督管理局关于查处不合格及无证人工髋(膝)关节产品的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国药监市[2002]219号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2002.06.25【实施日期】2002.06.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于查处不合格及无证人工髋(膝)关节产品的通知（国药监市[2002]219号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局依法组织了对部分人工髋(膝)关节产品的质量监督抽查。
现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：一、抽查的基本情况本次共抽查人工髋(膝)关节产品24批，涉及12家生产企业，8家经营单位，依据国家标准GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》和行业标准YY0118-1990《髋关节假体》等有关标准进行检测，其中22批产品合格，合格率为91.7%。
经检测不合格的两批产品分别是北京春立正达科技开发有限公司生产的铸造钴铬钼槽型柄和天津市泰山医用特殊钢器件厂生产的铸造不锈钢双动半髋产品。
不合格产品的主要问题是力学性能不符合有关技术标准要求。
抽查结果详见医疗器械质量公告(2002)第2期。
本次抽查中还发现，江苏金鹿集团医疗器械有限公司在未取得锻造不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下，与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品，经改换包装后进行销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。
二、对不合格及无证产品的处理意见对本次抽查中人工髋(膝)关节产品质量不合格的企业以及无证生产人工髋(膝)关节的企业，有关省、市药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和法定程序依法予以查处。
同时，责成生产企业认真查找不合格产品产生的原因，制定整改措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
查处结果，请于2002年7月31日前报我局市场监督司。
北京市医疗器械中级考试大纲材料
(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1掌握医用不锈钢的性能：1.2熟悉医用不锈钢的应用：外科植入物，外科器械2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好质轻、弹性模量低、无磁性、无毒、抗腐蚀、强度高、韧性好（因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。
研究与临床实例证明，在人体受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V 合金，完全可以满足人体植入物的要求）在医学领域中广泛使用的仍是Ti-6Al-4v ELI合金。
但后者会析出极微量的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害。
4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用医学领域钛合金主要用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅助治疗设备的钛合金。
主要有钛6铝4钒、钛5铝2.5锡、ELI钛6铝4钒等合金。
它们具有比强度高、力学性质接近人骨，强度远优于纯钛，还具有耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等特点。
广泛用于各种人工关节人工骨、骨固定器件、义齿、齿科嵌、固定桥等（人造髋关节、钛合金烤瓷牙、钛合金支架）4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展镁与人体有良好的生物相容性、可降解、骨生长必须元素、合适的力学性能、弹性模量与人骨接近、成形性好、价格低。
缺点：腐蚀速度过快。
措施：开发高纯镁合金、加入轻稀土元素。
目前研究领域集中在：心血管支架、骨固定材料、多孔骨修复材料、牙种植材料、口腔修复材料等。
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督.doc
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知2011-01-30来源：中国残疾人服务网关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知（２０１１年１月３０日国家食品药品监督管理局国食药监械〔２０１１〕５８号公布）天津市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○一一年一月三十日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明一无源医疗器械1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-20052定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-20064金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY 0017-2002YY 0017-20085金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0018-2002YY 0018-20086金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针YY 0019-2002ISO 5837．1-1985ISO 5837．2-19807外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117．1-20058外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117．2-20059外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117．3-200510髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-200511金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-200212金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200213金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY 0017-2002YY 0017-200814侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200515手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199916双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200517板形骨锯全项目骨锯通用技术条件YY1137-200518OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB 3156-2006GB 3156-199519VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器GB 11235-2006 GB 11235-199720TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器GB 11236-2006 GB 11236-199521针灸针部分项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199823等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-199825血管扩张用支架全项目血管扩张用支架YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-200527脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-200328聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-199929一次性使用采血器全项目一次性使用采血器YY0115-199330一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-200531一次性使用输血器全项目一次性使用输血器GB8369-200532一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-200133一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200134一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针GB 18671-200935一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458．2-200336带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-200237造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285．2-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285．3-199939球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285．4-199940套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0285．5-200441外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-200342高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-199843吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245．1-1997YY/T0245-200844可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-200545内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002金属捆绑系统YZB/国2586-46-200446金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针YY 0345-2002ISO 5838-1：1995ISO 5838-2：1991ISO 5838-3：199347脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY 0119-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY 0120-200248陶瓷球头全项目髋关节假体YY 0118-200549一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450．1-200350栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-200351血栓切除导管系统全项目X-Sizerㄇ谐脊芟低?YZB/USA2033-200352金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-200253非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置Q/TETA05-200354动脉瘤夹全项目神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-200855宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 GB 11234-199556外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-9957医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-200258脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006（EN14079：2003，MOD）59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线YY1116-200260非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线YY0167-200561一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵YY0451-200362一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200263一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200764膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-200565肘关节全项目Solar 全肘关节系统YZB/USA STK07-46-200566髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体YZB/国1506-200367重组合异种骨全项目重组合异种骨YZB/国3115-46-200468肩关节全项目肩关节假体ASTM F 1378-0569与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求YY/T 0148-200670医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-200371自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-200572血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品YZB/USA2182-2003血气分析仪用定标液1、2YZB/USA2456-200573临床化学体外诊断试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199974齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200175牙科石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-200376牙科学牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-199577齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀YY0271-199578齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-199579定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-200480冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司颅内可脱弹簧圈82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所药物涂层冠脉钴铬支架系统83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司羟基磷灰石生物陶瓷84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK 03-46-200685人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-200586踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-200587一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285．1-200488骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉YY 0591-200589外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-200490腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物??心脏和血管植入物的特殊要求．第3部分：血管内装置EN12006-3-199891人工血管部分项目心血管植入物人工血管YY0500-2004（idt ISO7198：1998）不测水渗透压、扩张内径和顺应性92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-199493颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-7994消化道吻合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245．1-1997YY/T0245-200895医用缝合针全项目医用缝合针YY 0043-200596金属夹全项目外科植入物金属夹YY/T 0079-200697一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－200398医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY 0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002100软组织扩张器全项目软组织扩张器YY 0333-2002101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005102非血管内导管全项目非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812．1-2005（IDT EN1618：1997）103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定ISO9585-1990 YY/T 0342-2002105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006106动脉支架部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008（idt BSEN14299：2004）不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价107外周血管支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价108外固定支架全项目外固定支架专用要求YY/T 0508-2009109生物陶瓷听小骨置换假体全项目生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国4-46-2004110医疗器械及医用材料无菌直接接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233．2-2005医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886．11-1997医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886．4-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886．5-2003医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886．10-2005医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886．3-2008医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886．6-1997医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886．13-2001中华人民共和国药典2010年版第二部分薄膜过滤法热原急性全身毒性溶血细胞毒性MTT琼脂覆盖法细胞毒性显微镜观察法刺激或皮内反应动物皮肤刺激皮内反应阴道粘膜刺激直肠粘膜刺激口腔粘膜刺激皮肤致敏最大剂量法封闭斑贴法细菌内毒素遗传毒性Ames染色体基因突变植入肌肉植入不测骨植入皮下植入生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品111记忆环抱内固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器YZB/国2132-46-2004112球囊扩张式胆道支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价113手术工具全项目手术工具YZB/USA 0761-2007114脊柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008116韧带系统全项目人工韧带系统YZB/ENG 001-2006117颅颌面外科内固定系统全项目颅颌面外科内固定系统YZB/SWI 4677-2008118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统Q/CPTXF 001-2008120促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）全项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008121补片全项目GORE-TEX? DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法ISO 8325：2004123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T 0520-2009二有源医疗器械1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-20032高压电位治疗仪全项目高电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-20033血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-19934电子血压计全项目KD系列电子血压计YZB/津0094-20065二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-2005取消波长、模式的限制6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20007氦氖激光血管内照射治疗仪全项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-20048氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20009连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706．20-2000激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247．1-200110Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706．20-200011高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-199912高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY 1045．1-200913牙科综合治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-200414麻醉机部分项目麻醉机YY 0320-2000麻醉机专用安全要求YY 91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求15电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-199916气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -199917超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-200318婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-200819大型蒸汽灭菌器自动控制型部分项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 8599-2008不测灭菌效果20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-200021磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-200322骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪YZB/津0012-200223表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机Q/12YX0482-200124无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-200025体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机YZB/黑0011-200426微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机YZB/津0381-200427综合电动骨科手术设备全项目骨科动力系统YZB/津0479-200628气动动力系统全项目ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统ZB/GEM0066-200229眼科超声诊断仪部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国2324-2003眼科A型超声测量仪YY 0107-2005不测声输出30气压弹道碎石仪全项目BLS型气压弹道碎石仪YZB/国0177-200331便携式家用血糖仪全项目MX型血糖仪与试纸YZB/津0300-2003体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19634-200532锥板式粘度计全项目TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-200433尿动力测试仪全项目尿动力测试仪Q/WD003-200234自动尿液分析仪全项目耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-200435红细胞沉降压积仪全项目EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-200336光电子内窥镜显示仪全项目NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津0076-2002医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706．19-2000医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-200537数码电子阴道镜全项目KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-200238心脏射频消融仪全项目心脏射频消融仪YZB/国1728-200439前列腺射频治疗仪全项目HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-200440多极射频肿瘤消融仪全项目多极射频消融仪YZB/国0279-200241内生场肿瘤热疗系统全项目NRL系列内生场肿瘤热疗系统YZB/国4092-25-200442肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200343心电监护仪全项目心电监护仪YY 1079-2008医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706．25-2005取消紫外线辐射的限制44单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机YY 1139-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000取消紫外线辐射的限制45诱发电位系统全项目ZEP系列诱发电位仪Q/HDDQG001-200146心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全项目医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706．8-199547心脑电图机全项目心脑电图机JJG543-199648患者监护仪1心律失常Passport 2心电监护仪/GasModule II模块Q/DATASCOPE001-20022有创血压3无创血压4血氧饱和度5体温6呼吸7呼吸末CO249主动脉气囊反搏泵全项目Datascope鞫銎曳床?YZB/USA0321-200250直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪YY/T 1078-200851一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极YY/T 0196-200552低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-199353中频电疗仪全项目中频电疗仪YY91093-199954音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-199955肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪YY/T 1095-200756温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪YY/T 1096-200757红外治疗设备全项目红外治疗设备安全专用要求YY 0323-200858红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪YY 0324-200859热垫式治疗仪全项目热垫式治疗仪YY/T 0165-200760微波治疗设备部分项目医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB 9706．6-2007不测AP/APG61高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪YY0322-200962高频手术设备全项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706．4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求IEC 60601-2-2：200663电动牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200464油泵牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200465光固化机全项目牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY 0055．1-200966功量机全项目功量机YY0015-199067电热蒸馏水器部分项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995不测水质68电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-199369电动流产吸引器全项目电动流产吸引器Y0099-199370B型超声诊断设备部分项目B型超声诊断设备GB10152-2009医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706．9-2008不测声输出参数71超声多普勒胎儿监护仪部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003不测声输出参数72双频超声治疗系统部分项目PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统YZB/GEM 0109-2003医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706．7-2008不测有害辐射73电动手术台全项目电动手术台YY/T 1106-2008医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY 0570-200574电动洗胃机全项目电动洗胃机YY 1105-200875热辐射类治疗设备全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-200876磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-199277超短波治疗设备全项目超短波治疗器YZB/JAP0119-200278电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器YY91110-199979医用电气设备部分项目医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706．1-2007医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706．15-2008不测AP型和APG型设备性能要求80肿瘤介入热疗机全项目HGC-3000肿瘤介入热疗机YZB/国0166-200381针灸治疗仪全项目针灸治疗仪YZB/陕0023-200282光谱治疗仪全项目NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-200183磁疗仪全项目R980型磁疗仪YZB/ITA2687-200384多功能切割钳全项目多功能切割钳YZB/USA2841-200385全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪YZB/津0077-200286电子药丸全项目电子药丸YZB/国426-26-200487湿化持续正压气道通气装置全项目HC220系列湿化持续正压气道通气装置YZB/NEZ1197-200388多功能眼病治疗仪全项目多功能眼病治疗仪YZB/陕0025-200289输液泵全项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706．27-200590淋巴治疗仪全项目LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-200391骨愈合刺激仪全项目Physio-StimTM ＆Spinal-StimTM 骨愈合刺激YZB/USA0524-200392电脑颈腰椎增生病治疗仪全项目GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪YZB/京0006-200393溃疡治疗仪全项目HWZ-66溃疡治疗仪YZB/粤0173-200394超声波洁牙机部分项目SC?000 SOLFY超声波洁牙机YZB/JAP2026-2003不测有害辐射、振幅95体外高频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-9996红外光-高频治疗仪全项目红外光─高频治疗仪YZB/川0044-200297组织间肿瘤微波凝固治疗仪全项目MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪YZB/国1408-200398肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200399热磁辐射治疗机全项目WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/津0158-2003100高频电融吸脂机全项目WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/国0106-2003101高能磁旋振治疗系统全项目WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统YZB/国0195-2003102冷极射频肿瘤治疗机全项目HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机YZB/国0306-2003103一次性中性电极全项目WS系列一次性中性电极YZB/京0117-2003104膀胱超声测容仪部分项目ODM-6000型膀胱超声测容仪YZB/津0103-2003医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706．9-2008不测声输出105基因扩增荧光检测仪全项目基因扩增荧光检测仪YZB/陕0071-2003106数字脑电图仪及脑电地形图仪全项目数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000107麻醉深度监护仪全项目麻醉深度监护仪YZB/SWI 3-21-2004医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706．25-2005108监护遥测系统全项目Infinity监护遥测系统YZB/USA3718-2-2004109神经术中监护工作站全项目神经术中监护工作站美国Axon System Inc公司110血流变仪全项目LBY-N系列血液流变仪YZB/津0334-2004111医用冲洗机全项目CX系列医用冲洗机YZB/津0016-2003112多用途仪器内部结构消毒机全项目ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机YZB/津0393-2004113尿液沉渣分析仪全项目MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/津0113-2003114渗透压测定仪全项目STY渗透压测定仪YZB/津0659-2005115半自动生化分析仪全项目半自动生化分析仪YY/T 0014-2005116耳内窥镜全项目耳内窥镜Richard Wolf GmbH公司117医用硬性内窥镜全项目医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706．19-2000医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY 0068．1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY 0068．2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料YY 0068．3-2008医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005118气管窥镜全项目气管窥镜YY0069-1992119食管窥镜全项目食管窥镜YY 0070-2008120直肠、乙状结肠窥镜全项目直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008121纤维大肠内窥镜全项目纤维大肠内窥镜YY/T 0283-2007122纤维上消化道镜全项目纤维上消化道内窥镜YY 1028-2008123腹腔镜全项目腹腔镜德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-tebau GmbH公司124尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械YZB/津0269-2003纤维导光膀胱镜YY 91083-1999125喉镜诊疗器械全项目喉镜诊疗器械YZB/津0270-2003126宫腔镜全项目宫腔镜YZB/津0228-2003127医用内窥镜冷光源全项目医用内窥镜冷光源YY91081-1999医用内窥镜冷光源YZB/津0265-2003128酶标仪全项目酶标分析仪JJG861-94129共振吸脂器全项目VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI0318-2003130多导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AVL0734-2003131眼科超声影像工作站图像处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件YZB/津0145-2003132基因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪YZB/陕0012-2002133体内冲击波胆道碎石仪全项目体内冲击波胆道碎石仪YZB/国0324-2003134眼科超声生物显微镜部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国1957-23-2004不测声输出135白内障超声乳化仪部分项目BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国0510-2003不测声输出136医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-19962悬浮粒子3浮游菌4沉降菌137微创冷热聚能刀部分项目YHNWA8001型微创冷热聚能刀YZB/国3890-58-2004不测自动安全排放138弱视闪烁治疗仪全项目弱视闪烁治疗仪YZB/陕0178-2004139针状乳头切开刀部分项目威尔逊-库克医学公司针状乳头切开刀不测高频耐压140手术灯全项目美国STERIS CORPORATIONHarmonyTM手术灯。
食药监械管 502
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
42
高速牙科车针
全部参数
牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针YY0302.1-2010
金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装YY 0761.1-2009
标准增加
43
吻（缝）合器
全部参数
吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245.1-1997 YY/T0245-2008
24
羟基磷灰石生物陶瓷
全部参数
羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998
25
血管扩张用支架
全部参数
血管扩张用支架YZB/国0173-2002
26
镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
全部参数
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材GB 24627-2009
外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005
YY0117.2-2005
9
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
全部参数
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
10
髋关节假体
全部参数
髋关节假体YY0118-2005;YY0118-1993
11
金属矫形用钉
全部参数
骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-2002
12
金属矫形用棒
30
一次性使用输液器
全部参数
一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005
一次性使用输血器GB8369-2005
32
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
33
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则【模板】
附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
医疗器械国家标准
1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718 19YY 0001－2022YY 0003-90YY 0005-90YY 0006-90YY 0015-90YY 0017-2022YY 0018-2022YY 0019-2002YY 0027-90YY 0030-2004YY 0033-2000YY 0042-2022YY 0043-2005YY 0045-91YY 0053-2022YY 0054-2022YY 0055.1-2022YY 0055.2-2022YY 0059.1-91体外引起碎石设备技术要求病床单圈式钢塑宫内节育器双翼阴道扩张器功量机骨接合植入物金属接骨板骨接合植入物金属接骨螺钉骨接合植入物金属髓内针电热恒温培养箱腹膜透析管无菌医疗器具生产管理规范高频喷射呼吸机医用缝合针普通产床心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器血液透析设备牙科—光固化机第 1 部份：石英钨卤素灯牙科—光固化机第 2 部份：发光二极管( LED )灯牙科手机 4 号牙科直手机2022-12-11991-4-11991-4-11991-4-12022-6-12022-6-12003-4-11991-4-12005-8-12000-9-152022-2-12022-6-11992-4-12022-12-12022-6-12022-12-12022-12-11992-9-12022-4-251990-10-161990-10-161990-10-162022-9-212022-9-212002-9-241990-11-162004-7-162000-8-182022-1-312005-7-181991-8-282022-4-252022-6-162022-11-251991-11-21202122232425262728293031323334353637 38YY 0059.2-91YY 0059.3-91YY 0060-91YY 0065-2022YY 0066-92YY 0067-2022YY 0068.1-2022YY 0068.2-2022YY 0068.3-2022YY 0068.4-2022YY 0069-2022YY 0070-2022YY 0071-2022YY 0073-92YY 0075-2005YY 0076-92YY 0077-92YY 0078-92YY 0085.1-92牙科手机 7 号牙科直手机牙科手机 4、7 号牙科弯手机热敷灵眼科仪器裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜医用内窥镜硬性内窥镜第 1 部份：光学性能及测试方法医用内窥镜硬性内窥镜第 2 部份：机械性能及测试方法医用内窥镜硬性内窥镜第 3 部份：标签和随附资料医用内窥镜硬性内窥镜第 4 部份：基本要求硬性气管内窥镜专用要求食管窥镜直肠、乙状结肠窥镜泪囊牵开器泪道探针金属制件的镀层分类技术条件喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件脉动真空压力蒸汽灭菌器1992-9-11992-9-11992-9-12022-2-11992-7-12022-2-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-11992-7-12022-6-11992-7-11992-7-11992-7-11992-10-11991-11-211991-11-211991-11-212022-1-311992-1-202022-1-312022-4-252022-9-212022-9-212022-12-312022-12-312022-4-252022-4-251992-1-202005-7-181992-1-201992-1-201992-1-201992-1-213940414243444546474849515253545556 57YY 0085.2-92YY 0088-92YY 0090-92YY 0091-92YY 0092-92YY 0096-2022YY 0097-92YY 0104-93YY 0105-93YY 0107-2005YY 0109-2003YY 0117.1-2005YY 0117.2-2005YY 0117.3-2005YY 0118-2005YY 0119-2002YY 0120-2002YY 0154-2005预真空压力蒸汽灭菌器微量进样器子宫刮匙子宫颈扩张器子宫颈活体取样钳钴 60 远距离治疗机磁疗保健杯三棱针揿针眼科 A 型超声测量仪医用超声雾化器外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件髋关节假体骨接合植入物金属矫形用钉骨接合植入物金属矫形用棒压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀1992-10-11992-10-11992-10-11992-10-11992-10-12022-12-11993-1-11993-5-11993-5-12022-12-12004-1-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12003-4-12003-4-12022-4-11992-1-211992-1-211992-6-81992-6-81992-6-82022-6-161992-8-221993-2-101993-2-102005-12-72003-6-222005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72002-9-242002-9-242005-4-558596061626364656667686970717273YY 0156-94YY 0166-2002YY 0167-2005YY 0174-2005YY 0175-2005YY 0215-2022YY 0267-2022YY 0269-1995YY 0270.1-2022YY 0271.1-2022YY 0271.2-2022YY 0272-2022YY 0284-2004YY 0285.1-2004YY 0285.2-1999YY 0285.3-1999微量振荡器带线缝合针非吸收性外科缝线手术刀片手术刀柄医用臭氧消毒柜心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路牙科学牙釉质粘合树脂牙科学基托聚合物第 1 部份：义齿基托聚合物牙科水基水门汀第 1 部份：粉/液酸基水门汀牙科水基水门汀第 2 部份：光固化水门汀牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件一次性使用无菌血管内导管第 1 部份：通用要求一次性使用无菌血管内导管第 2 部份：造影导管一次性使用无菌血管内导管第 3 部份：中心静脉导管1994-7-12002-5-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-11996-5-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12005-1-12005-8-11999-10-11999-10-11994-2-282002-1-82005-7-182005-7-182005-7-182022-9-212022-4-251995-11-142022-6-162022-6-162022-6-162004-3-232004-7-161999-6-71999-6-7747576777879808182838485 86YY 0285.4-1999YY 0285.5-2004YY 0286.1-2022YY 0286.2-2022YY 0286.4-2022YY 0286.5-2022YY 0286.6-2022YY 0290.1-2022YY 0290.2-2022YY 0290.3-2022YY 0290.4-2022YY 0290.5-2022YY 0290.6-2022一次性使用无菌血管内导管第 4 部份：球囊扩张导管一次性使用无菌血管内导管第 5 部份：套针外周导管专用输液器第 1 部份：一次性使用精密过滤输液器专用输液器第 2 部份：一次性使用滴定管式输液器重力输液式专用输液器第 4 部份：一次性使用压力输液设备用输液器专用输液器第 5 部份：一次性使用吊瓶式和袋式输液器专用输液器第 6 部份：一次性使用流量设定微调式输液器眼科光学人工晶状体第 1 部份：术语眼科光学人工晶状体第 2 部份：光学性能及试验方法眼科光学人工晶状体第 3 部份：机械性能及其测试方法眼科光学人工晶状体第 4 部份：标签和资料眼科光学人工晶状体第 5 部份：生物相容性眼科光学人工晶状体第 6 部份：有效期和运1999-10-12005-8-12022-4-12022-4-12022-4-12022-12-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-11999-6-72004-7-162022-8-142022-4-192022-4-192022-4-252022-6-162022-9-212022-6-162022-9-212022-9-212022-9-212022-6-1687888990919293949596979899 100 101 102 103YY 0290.8-2022YY 0290.9-2022YY 0290.10-2022YY 0299-2022YY 0300-2022YY 0302.1-2022YY 0303-1998YY 0304-2022YY 0305-1998YY 0306-2022YY 0307-2022YY 0308-2004YY 0310－2005YY 0314-2022YY 0315-2022YY 0318-2000YY 0319－2022输稳定性眼科光学人工晶状体第 8 部份：基本要求眼科光学人工晶状体第 9 部份：多焦人工晶状体眼科光学人工晶状体第 10 部份：有晶体眼人工晶状体医用超声耦合剂牙科学修复用人工牙牙科旋转器械车针第 1 部份：钢质和硬质合金车针医用羟基磷灰石粉料等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体羟基磷灰石生物陶瓷热辐射类治疗设备安全专用要求连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机医用透明质酸钠凝胶X射线计算机体层摄影设备通用技术条件一次性使用人体静脉血样采集容器钛及钛合金人工牙种植体医用诊断 X 射线辐射防护器具第 3 部份：防护服和性腺防护器具医用电气设备第 2 部份：医疗诊断用磁共振设2022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-11998-10-12022-6-11998-10-12022-6-12022-6-12005-11-12022-12-12022-8-12022-12-12000-7-12022-12-12022-9-212022-6-162022-9-212022-6-161998-4-82022-12-311998-4-82022-9-212004-11-82005-12-72022-7-22022-4-252000-1-312022-4-25104 105 106 107 108 109 110 111112113 114 115 116 117 118 119 120YY 0321.1-2022YY 0321.2-2022YY 0321.3-2022YY 0322-2022YY 0323-2022YY 0324-2022YY 0325-2002YY 0326.1-2002YY 0326.2-2002YY 0326.3-2005YY 0327-2002YY 0328-2002YY 0329-2022YY 0330-2002YY 0331-2022YY 0332-2022YY 0333-2022备安全专用要求一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用过滤器高频电灼治疗仪红外治疗设备安全专用要求红外乳腺检查仪一次性使用无菌导尿管一次性使用离心式血浆分离器第 1 部份：血浆分离杯一次性使用离心式血浆分离器第 2 部份：血浆管路一次性使用离心式血浆分离器第 3 部份：血浆袋一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用机用采血器一次性使用去白细胞滤器医用脱脂棉脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法植入式给药装置软组织扩张器2022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12002-4-12002-4-12002-4-12022-12-12002-4-12002-4-12022-12-12002-10-12022-4-12022-6-12022-6-12022-6-162022-6-162022-6-162022-12-312022-9-212022-9-212002-1-72002-1-72002-1-72005-12-72002-1-72002-1-72022-6-162002-4-252022-4-19121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133134135 136 137 138YY 0334-2002YY 0336-2002YY 0337.1-2002YY 0337.2-2002YY 0338.1-2002YY 0338.2-2002YY 0339-2022YY 0341-2022YY 0345-2002YY 0346-2002YY 0448-2022YY 0449-2022YY 0450.1-2003YY 0450.2-2003YY 0450.3-2022YY 0451-2022YY 0455-2022YY 0459-2003硅橡胶外科植入物通用要求一次性使用无菌阴道扩张器气管插管第 1 部份：常用型插管及接头气管插管第 2 部份：柯尔(Cole)型插管气管切开插管第 1 部份：成人用插管及接头气管切开插管第 2 部份：小儿用气管切开插管呼吸道用吸引导管骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件骨接合植入物金属骨针骨接合植入物金属股骨颈固定钉超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿监护仪一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部份：导引器械一次性使用无菌血管内导管辅件第 2 部份：套针外周导管管塞一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部份：球囊扩张导管用球囊充压装置一次性使用便携式输注泵非电驱动医用电气设备第 2 部份：婴儿辐射保暖台安全专用要求外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥2002-10-12002-10-12003-4-12003-4-12003-4-12003-4-12022-12-12022-6-12003-4-12003-4-12022-12-12022-12-12003-9-12003-9-12022-8-12022-6-12022-6-12004-1-12002-4-252002-4-242002-9-242002-9-242002-9-242002-9-242022-6-162022-12-312002-9-242002-9-242022-11-252022-11-252003-2-92003-2-92022-7-22003-6-20139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158YY 0460-2022YY 0461-2003YY 0462-2003YY 0463-2003YY 0464-2022YY 0465-2022YY 0469-2022YY 0476-2004YY 0477-2004YY 0483-2004YY 0484-2004YY 0485-2022YY 0488-2004YY 0489-2004YY 0493-2022YY 0494-2004YY 0496-2004YY 0497-2005YY 0498.1-2004YY 0498.2-2004超声洁牙设备麻醉机和呼吸机用呼吸管路牙科石膏产品牙科磷酸盐铸造包埋材料一次性使用血液灌流器一次性使用空心纤维血浆分离器医用外科口罩眼内冲洗灌注液角膜塑形用硬性透气接触镜一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件设计与试验方法外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶一次性使用心脏停跳液灌注器一次性使用无菌直肠导管一次性使用无菌引流导管及辅助器械牙科学弹性体印模材料牙科琼脂基水胶体印模材料牙科铸造蜡一次性使用无菌胰岛素注射器喉镜连接件第 1 部份：常规挂钩型手柄-窥视片接头喉镜连接件第 2 部份：微型电灯罗纹和带常2022-12-12004-1-12004-1-12004-1-12022-12-12022-12-12022-6-12005-1-12005-1-12005-8-12005-8-12022-6-12005-8-12005-8-12022-6-12005-11-12005-11-12022-12-12005-11-12005-11-12022-11-252003-6-202003-6-202003-6-202022-6-162022-6-162004-3-232004-3-232004-7-162004-7-162004-7-162004-7-162004-11-82004-11-82005-12-72004-11-82004-11-8159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174YY 0499-2004YY 0500-2004YY 0502-2005YY 0503-2005YY 0504-2005YY 0505-2005YY 0569-2022YY 0570-2005YY 0571-2005YY 0572-2005YY 0573.3-2005YY 0573.4-2022YY 0579-2005YY 0580-2022YY 0581-2005YY 0581.1-2022规窥视片的灯座麻醉喉镜通用技术条件心血管植入物人工血管膝关节假体环氧乙烷灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器医用电气设备第 1-2 部份：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验Ⅱ级生物安全柜医用电气设备第 2 部份：手术台安全专用要求医用电气设备第 2 部份：医院电动床安全专用要求血液透析和相关治疗用水一次性使用无菌注射器第 3 部份：自毁型固定剂量疫苗注射器一次性使用无菌注射器第 4 部份：防止重复使用注射器角膜曲率计心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器输液用肝素帽输液连接件第 1 部份：穿刺式连接件(肝素帽)2005-11-12005-11-12022-12-12022-1-12022-4-12022-4-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-12004-11-82004-11-82005-12-72005-4-52005-4-52005-4-52005-7-182005-7-182005-7-182005-7-182005-12-72005-12-7175 176 177 178179180181 182 183 184 185 186 187 188189YY 0581.2-2022YY 0583-2005YY 0584-2005YY 0585.1-2005YY 0585.2-2005YY 0585.3-2005YY 0585.4-2022YY 0587-2005YY 0592-2005YY 0593-2005YY 0594-2022YY 0598-2022YY 0599-2022YY 0600.1-2022YY 0600.2-2022输液连接件第 2 部份：无针连接件一次性使用胸腔引流装置水封式一次性使用离心杯式血液成份分离器压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1 部分：液路压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2 部分：附件压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3 部分：过滤器压力输液设备用一次性使用液路及附件第 4 部分：防回流阀一次性使用无菌牙科注射针高强度聚焦超声( HIFU )治疗系统超声经颅多普勒血流分析仪外科纱布敷料通用要求血液透析及相关治疗用浓缩物准份子激光角膜屈光治疗机医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1 部份：家用呼吸支持设备医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-4-12022-8-12022-2-12022-2-12022-2-12005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72022-12-312005-12-72005-12-72005-12-72022-4-192022-8-292022-1-312022-1-312022-1-312 部份：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机190 191192 193 194 195 196 197 198199 200 201YY 0600.3-2022YY 0600.5-2022YY 0601-2022YY 0602-2022YY 0603-2022YY 0604-2022YY 0605.9-2022YY 0605.12-2022YY 0607-2022YY 0611-2022YY 0612-2022YY 0613-2022医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3 部份：急救和转运用呼吸机医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5 部份：气动急救复苏器氧监护仪专用安全要求测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或者惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或者不带过滤器)和静脉贮血软袋心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)外科植入物金属材料第 9 部份：锻造高氮不锈钢外科植入物金属材料第 12 部份：锻造钴-铬-钼合金医用电气设备第 2 部份：神经和肌肉刺激器安全专用要求一次性使用静脉营养输液袋一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)一次性使用离心袋式血液成份分离器2022-2-12022-6-12022-6-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-8-12022-8-12022-8-12022-1-312022-12-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-7-22022-7-22022-7-2202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220YY 0614-2022YY 0619-2022YY 0620-2022YY 0621-2022YY 0622-2022YY 0623-2022YY 0624-2022YY 0625-2022YY 0626-2022YY 0627-2022YY 0633-2022YY 0634-2022YY 0635.1-2022YY 0635.2-2022YY 0635.3-2022YY 0635.4-2022YY 0636.1-2022YY 0636.2-2022YY 0636.3-2022一次性使用高压造影注射器及附件硬性电凝切割内窥镜牙科学铸造金合金牙科金属烤瓷修复体系牙科树脂基窝沟封闭剂牙科材料可溶出氟的测定方法牙科学正畸产品：正畸弹性体附件牙科学正畸产品：正畸丝贵金属含量 25%-75%的牙科铸造合金医用电气设备第 2 部份：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求眼科仪器间接检眼镜眼科仪器眼底照像机吸入式麻醉系统第 1 部份：成人麻醉呼吸系统吸入式麻醉系统第 2 部份：麻醉气体净化系统传递和采集系统吸入式麻醉系统第 3 部份：麻醉气体输送装置吸入式麻醉系统第 4 部份：麻醉呼吸机医用吸引设备第 1 部份：电动吸引设备安全要求医用吸引设备第 2 部份：人工驱动吸引设备医用吸引设备第 3 部份：以负压或者压力源为动2022-8-12022-8-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-7-22022-7-22022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-6-162022-6-162022-6-162022-4-252022-4-252022-4-25221 222 223 224225226 227 228 229230231 232 233 234 235YY 0637-2022YY 0645-2022YY 0646-2022YY 0647-2022YY 0648-2022YY 0649-2022YY 0650-2022YY 0666-2022YY 0667-2022YY 0668-2022YY 0669-2022YY 0670-2022YY 0671.1-2022YY 0671.2-2022YY 0672.1-2022力的吸引设备医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求连续性血液净化设备小型蒸汽灭菌器自动控制型无源外科植入物乳房植入物的专用要求测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101 部份体外诊断(IVD)医用设备的专用要求高电位治疗设备妇科射频治疗仪针尖锋利度和强度试验方法医用电气设备第 2 部份：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求医用电气设备第 2 部份：多参数患者监护设备安全专用要求医用电气设备第 2 部份：婴儿光治疗设备安全专用要求无创自动测量血压计睡眠呼吸暂停治疗第 1 部份：睡眠呼吸暂停治疗设备睡眠呼吸暂停治疗第 2 部份：面罩和应用附件内镜器械第 1 部份：腹腔镜用穿刺器2022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-6-12022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-6-162022-9-21236 237 238 239 240 241 242 243 244245246 247 248 249 250251 252 253YY 0672.2-2022YY 0673-2022YY 0674-2022YY 0675-2022YY 0676-2022YY 0677-2022YY 0678-2022YY 0679-2022YY 0697-2022YY 0709-2022YY 0710-2022YY 0711-2022YY 0712-2022YY 0713-2022YY 0714.1-2022YY 0714.2-2022YY 0715-2022YY 0716-2022内镜器械第 2 部份：腹腔镜用剪眼科仪器眼科仪器眼科仪器眼科仪器验光仪验光头同视机视野计液氮冷冻外科治疗设备医用冷冻外科治疗设备性能和安全医用低温蒸汽甲醛灭菌器电动牵引床医用电气设备第 1－8 部份：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南牙科学聚合物基冠桥材料牙科吸潮纸尖牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料牙科石膏结合剂铸造包埋材料牙科学活动义齿软衬材料第 1 部份：短期使用材料牙科学活动义齿软衬材料第 2 部份：长期使用材料牙科学银汞合金胶囊牙科陶瓷2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-11-252022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-16254 255 256 257 258YY 0717-2022YY 0718-2022YY 0719.1-2022YY 0719.2-2022YY 0719.3-2022牙科根管封闭材料眼科仪器检影镜眼科光学接触镜护理产品第 1 部份：术语眼科光学接触镜护理产品第 2 部份：基本要求眼科光学接触镜护理产品第 3 部份：微生物2022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-16要求和试验方法及接触镜护理系统259 260 261 262 263264 265 266 267 YY 0719.4-2022YY 0719.5-2022YY 0719.6-2022YY 0719.7-2022YY 0721-2022YY 0731-2022YY 0732-2022YY 0755-2022YY 0761.1-2022眼科光学接触镜护理产品第 4 部份：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南眼科光学接触镜护理产品第 5 部份：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定眼科光学接触镜护理产品第 6 部份：有效期测定指南眼科光学接触镜和接触镜护理产品第 7 部份：生物学评价试验方法医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全大型蒸汽灭菌器手动控制型医用氧气浓缩器安全要求麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统牙科旋转器械金刚砂车针第 1 部份：尺寸、要求、标记和包装2022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-11-252022-12-31268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285YY 0762-2022YY 0763-2022YY 0764-2022YY 0765.1-2022YY 0766-2022YY 0767-2022YY 0768-2022YY 0769-2022YY 0770.1-2022YY 0770.2-2022YY 0773-2022YY 0774-2022YY 0775-2022YY 0776-2022YY 0777-2022YY 0778-2022YY 0780-2022YY 0781-2022眼科光学囊袋张力环医用内窥镜照明用光缆眼科仪器视力表投影仪一次性使用血液及血液成份病毒灭活器材第 1部份：亚甲蓝病毒灭活器材眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备超声彩色血液成像系统牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验牙科用磷酸酸蚀剂医用输、注器具用过滤材料第 1 部份：药液过滤材料医用输、注器具用过滤材料第 2 部份：空气过滤材料眼科 B 型超声诊断仪通用技术条件超声骨密度仪远距离放射治疗计划系统高能 X( γ )射束剂量计算准确性要求和试验方法肝脏射频消融治疗设备射频热疗设备射频消融导管电针治疗仪血压传感器2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-31286 287 288 289290 291 292 293 294 295 296297 298 299YY 0782-2022YY 0783-2022YY 0784-2022YY 0785-2022YY 0786-2022YY 0787-2022YY 0788-2022YY 0789-2022YY 0790-2022YY 0791-2022YY 0792.2-2022YY 0793.1-2022YY 0793.2-2022YY 0801.1-2022医用电气设备第 2-51 部份：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求医用电气设备第 2-34 部份：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求眼科仪器角膜地形图仪眼科仪器微型角膜刀Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机血液灌流设备医用蒸汽发生器眼科仪器眼内照明器第 2 部份：光辐射安全的基本要求和试验方法血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第 1 部份：用于多床透析血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第 2 部份：用于单床透析医用气体管道系统终端第 1 部份：用于压缩医用气体和真空的终端2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-1300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315YY 0801.2-2022YY 0803.1-2022YY 0804-2022YY 0827-2022YY 0828-2022YY 0830-2022YY 0831.1-2022YY 0832.1-2022YY 0833-2022YY 0834-2022YY 0835-2022YY 0836-2022YY 0837-2022YY 0838-2022YY 0839-2022YY 0843-2022医用气体管道系统终端第 2 部份：用于麻醉气体净化系统的终端牙科学根管器械第 1 部份：通用要求和试验方法药液转移器要求和试验方法医用电气设备第 2 部份：转运培养箱安全专用要求心电监护仪电缆和导联线浅表组织超声治疗设备γ射束立体定向放射治疗系统第 1 部份：头部多源γ 射束立体定向放射治疗系统X 射线放射治疗立体定向及计划系统第 1 部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统肢体加压理疗设备医用电气设备第二部份：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求牙科学银汞合金分离器牙科手机牙科低压电动马达牙科手机牙科气动马达微波热凝设备微波热疗设备医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-1316 317 318 319 320 321 322323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335YY 0844-2022YY 0845-2022YY 0846-2022YY 0847-2022YY 0849-2022YY 0852-2022YY 0854.1-2022YY 0854.2-2022YY 0860-2022YY 0861-2022YY 0862-2022YY 0868-2022YY 1001.1-2004YY 1001.2-2004YY 1007-2022YY 1012-2004YY 1026-2022YY 1027-2001YY 1028-2022YY 1036-2004激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机激光治疗设备半导体激光光动力治疗机激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机医用内窥镜内窥镜器械取石网篮眼科高频超声诊断仪一次性使用无菌手术膜全棉非织造布外科敷料性能要求第 1 部份：敷料生产用非织造布全棉非织造布外科敷料性能要求第 2 部份：成品敷料心脏射频消融治疗设备眼科光学眼用粘弹剂眼科光学眼内填充物神经和肌肉刺激器用电极全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器立式蒸汽灭菌器牙科手机联轴节尺寸牙科学汞及银合金粉齿科藻酸盐印模材料纤维上消化道内窥镜压陷式眼压计2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12005-9-12005-9-12022-6-12005-9-12022-6-12001-8-12022-6-12005-1-12004-10-102004-10-102004-10-102022-12-312001-3-122022-9-212004-3-23336 337338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355YY 1040.1-2003YY 1040.2-2022YY 1042-2022YY 1045.1-2022YY 1045.2-2022YY 1048-2022YY 1070-2022YY 1075-2022YY 1079－2022YY 1080-2022YY 1081-2022YY 1082-2022YY 1090-2022YY 1105-2022YY 1107-2003YY 1116-2022YY 1122-2005YY 1137-2005YY 1139-2000YY 91010-1999麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部份：锥头与锥套麻醉和呼吸设备圆锥接头第 2 部份：罗纹承重接头牙科学聚合物基修复材料牙科手机第 1 部份：高速气涡轮手机牙科手机第 2 部份：直手机和弯手机人工心肺机体外循环管道牙科基托/模型蜡硬性宫腔内窥镜心电监护仪眼科仪器直接检眼镜医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源硬性关节内窥镜超声理疗设备电动洗胃机浮标式氧气吸入器可吸收性外科缝线咬骨钳(剪)通用技术条件骨锯通用技术条件单道和多道心电图机牙科旋转器械配合尺寸2004-1-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-2-12022-12-12022-8-12022-12-12022-6-12022-6-12022-8-12022-12-12022-12-12004-1-12022-6-12022-12-12022-12-12000-7-12003-6-202022-9-212022-6-162022-1-312022-4-252022-7-22022-4-252022-12-312022-7-22022-11-252022-4-252003-6-222005-12-72005-12-72000-1-31356 YY 91011-1999 牙科旋转器械基本尺寸和标号357 YY 91014-1999 牙探针358 YY 91015-1999 镊式眼用持针钳359 YY 91016-1999 全玻璃注射器名词术语360 YY 91017-1999 全玻璃注射器身密合性试验方法361 YY 91023-1999 子宫颈钳362 YY 91024-1999 输卵管提取钩363 YY 91035-1999 听诊器364 YY 91037-1999 电热恒温水浴锅365 YY 91038-1999 恒温水槽366 YY 91044-1999 高速涡轮牙钻机367 YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语器械368 YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件369 YY 91064-1999 牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件370 YY 91069-1999 牙科白合金片371 YY 91071-1999 平骨凿372 YY 91072-1999 圆骨凿373 YY 91073-1999 医用凿凿切性能测试方法(平凿、圆凿)374 YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜375 YY 91086-1999 超短波治疗设备技术条件376 YY 91087-1999 超短波治疗设备专用安全要求377YY 91092-1999表型磁疗器麻醉咽喉镜(连接部份作废)手枪式手摇骨钻新生儿喉镜医用光学仪器照度测试方法YY 91123-1999YY 91133-1999YY 91136-1999YY 91146-1999378379380381。
3D打印技术在骨科医疗器械的应用现状分析
3D打印技术在骨科医疗器械的应用现状分析董文兴;刘斌【期刊名称】《生物骨科材料与临床研究》【年(卷),期】2014(011)004【总页数】3页(P39-41)【作者】董文兴;刘斌【作者单位】国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京100044;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京100044【正文语种】中文近年来，3D打印技术获得了突飞猛进的发展，从军工到航天，从教育到医疗，其应用领域愈加广泛，3D打印手枪、3D打印混合动力汽车、3D打印肝脏等越来越复杂的3D打印产品改变着人们的传统认知。
有人认为3D打印技术正改变着制造业的版图，让产品从设计到制造之间仅相隔"打印"按钮的距离，在不远的未来将引领"第三次工业革命"[1]。
但也有人质疑3D打印不会代替传统制造业，要更加理性的对待[2]。
因此，科学理性地认知3D打印技术尤为重要，如何针对现有的技术、设备、材料、产品特点、适用范围客观合理应用和发展3D打印技术更为关键，生物制造领域被看作3D打印技术率先广泛使用的行业，尤其在医疗器械制造领域。
相比于规模化工业传统生产方式，骨科医疗器械个性化、复杂化、精确化的要求与3D打印技术"可量身定做"的优势高度吻合。
现阶段3D打印技术在医疗领域的研究和应用主要集中在骨科植入物打印、手术器械打印、细胞打印、组织器官打印。
批量化的骨科植入物打印和手术器械打印相对成熟，个性化的定制器械也初现端倪，活体组织与器官的打印还处在研究阶段。
3D打印技术是集成计算机辅助设计和计算机辅助制造（CAD/CAM）、数控技术、激光技术、高分子材料、三维CT技术等领域为一体的全新快速成型技术，区别于传统的等材制造和去材制造技术，又称增材制造。
它与普通打印机工作原理基本相同，在快速成型装置（打印机）内装有液体或粉末等"打印材料"，利用三维计算机辅助设计（CAD）的数据模型控制把"打印材料"一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物，"分层制造，逐层叠加"是其核心原理[3]。