外科植入物生产实施细则
外科植入物实施细则
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
检查评分方法说明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
植入医疗器械生产质量管理规范
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法 规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理 人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫 学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履 行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械 生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断， 并履行职责。
提要说明：
1.为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，应考 虑对产品进行特殊标识。
2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或 人员建立搬运、清洁和除污染程序。
提要说明：
1.对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员应 建立搬运、清洁和除污染程序。
可追溯性记录
*3002是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、 日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后 可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服
和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入
设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
整形外科植入物 聚酯类微球 标准草案
整形外科植入物聚酯类微球标准草案一、概述整形外科植入物是一种治疗出现形态和功能缺陷、损伤以及疾病的重要手段。
其中，聚酯类微球作为一种常用的植入材料，在整形外科手术中具有广泛的应用。
为了更好地规范聚酯类微球的应用和质量监管，制定相应的标准草案是必不可少的。
二、聚酯类微球的概述1. 聚酯类微球是一种微小的球形材料，由聚酯树脂制成，其尺寸通常在10-1000微米之间。
它具有良好的生物相容性和可降解性，适用于植入到人体组织中。
2. 聚酯类微球可以在整形外科手术中用于填充组织缺损、修复软组织、控制出血等方面，具有广泛的临床应用前景。
三、聚酯类微球的标准草案制定1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，具有良好的生物相容性和可降解性。
2. 生产工艺的要求：聚酯类微球的生产工艺应当符合相关的生产标准，确保产品的稳定性和质量一致性。
3. 产品性能的要求：聚酯类微球应当具有一定的强度和可变形性，以适应不同的植入情况，并且具有良好的生物相容性和可降解性。
4. 包装和贮存的要求：对于聚酯类微球的包装和贮存应当符合相关的医用材料标准，确保产品的安全性和稳定性。
四、聚酯类微球标准草案的意义1. 制定聚酯类微球的标准草案有利于规范整形外科植入材料的应用和质量监管，保障患者的安全和利益。
2. 标准化的聚酯类微球产品有利于推动整形外科领域的技术进步和临床实践，提高整形外科手术的疗效和安全性。
3. 聚酯类微球标准草案的制定也有利于促进医疗器械行业的健康发展，推动行业的规范化和国际化。
五、结论通过对聚酯类微球标准草案的制定，可以提高整形外科植入材料的质量水平，推动整形外科技术的进步，保障患者的安全和利益，促进医疗器械行业的健康发展。
希望有关部门和单位能够高度重视聚酯类微球标准草案的制定工作，加强协作，力争尽快将标准正式发布实施，为整形外科植入材料的质量监管和临床应用奠定坚实的基础。
六、聚酯类微球标准草案的具体内容1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，包括原料的选择、纯度、稳定性等方面的要求。
骨科植入物生产实施细则
骨科植入物生产实施细则
一、总则
本实施细则旨在规范骨科植入物的生产过程，保证产品的质量和安全，保障使用者的健康。
本实施细则适用于骨科植入物的生产企业。
二、生产管理
1. 生产设备
生产企业应配备符合国家标准的生产设备，并进行定期检查和维护。
2. 原材料
生产企业应使用合格的原材料，并在进货时进行严格检查并留存样品以备查验。
3. 生产工艺
生产企业应制定科学的生产工艺流程，并按照规定要求进行生产，确保产品的一致性和稳定性。
4. 生产记录
生产企业应建立完整的生产记录，包括产品的生产批次记录、重要控制点记录、环境参数记录等，以备查验。
5. 不良品处理
生产企业应建立完善的不良品处理制度，并进行严格执行。
6. 质量检验
生产企业应建立符合国家标准的质量检验制度，并对生产过程中的关键点和产品进行检验，确保产品的质量。
三、产品质量控制
1. 产品标识
生产企业应在产品及其包装上标明批次号、生产日期、有效期等信息，并保证标识清晰可见、不易脱落。
2. 产品检查
生产企业应对每批产品进行检验，检验内容包括外观、尺寸、物理性能等。
3. 产品留样
生产企业应每批产品留存合格样品，并按规定留存时限保存。
4. 产品召回
生产企业应建立健全的产品召回制度，并及时组织召回行动。
四、附则
本实施细则自颁布之日起施行。
如有未尽事宜，请参照国家相关标准或与本实施细则相一致的其他文件规定执行。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
外科植入物-医用不锈钢原材料标准
外科植入物-医用不锈钢原材料标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
植入性医疗器械实施细则样本
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。
现印发给你们，请遵循执行。
现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。
生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。
国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。
二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。
三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。
四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。
国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。
各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。
各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.2。
植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的植入型物品.二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。
不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 .三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字,记录完善。
3。
厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。
4.外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后,根据器械污染程度,不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。
耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。
有锈迹，必须先除锈。
特殊器械、物品按厂家要求清洗。
5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果,确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。
建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。
植入性医疗器械实施细则
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。
国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。
各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
外科植入物生产实施细则
外科植入物生产实施细则外科植入物生产实施细那么一、总那么为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量操纵和质量治理。
依照«医疗器械生产企业监督治理方法»、«医疗器械注册治理方法»、«医疗器械生产企业质量体系考核方法»和«无菌医疗器械治理规范»，参照GB/T19001－2000«质量治理体系要求»和YY/T0287－1996«质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求»制订«外科植入物生产实施细那么»〔以下简称«细那么»〕。
本«细那么»所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本«细那么»适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本«细那么»由国家药品监督治理局公布。
国家药品监督治理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督治理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督治理工作。
二、企业生产的必备条件1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。
包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。
洁净室〔区〕应符合YY0033-2000«无菌医疗器具生产治理规范»的规定要求，洁净区环境监测要求〔见附录7〕。
2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本«细那么»要求的质量治理体系并有效运行，应建立符合本«细那么»要求的技术文档〔产品规范、生产规范、质量保证规范〕。
3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂〔丸〕、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内〔或被托付企业〕进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。
植入性医疗器械实施细则
（八）植入性医疗器械材料的发展
纳米技术与生物、医学和材料科学相结合产生了
纳米生物医学的崭新时代。
国外一些发达国家已将
生物降解材料和生物活性材料列为21
世纪重点发展的高科技材料。
材料表面性质相当重要，而且表面性质的不同还将
影响细胞吸附、增殖、分化等一系列反应。
手段取出。
有源植入性医疗器械:
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通
过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
（二）植入性医疗器械
植入性医疗器械
无源ห้องสมุดไป่ตู้入性医疗器械
有源植入性医疗器械
二、植入性医疗器械的材料
植入 材料
金属材料
高分子材料
医用陶瓷
复合材料
衍生材料
可降解材料
组织工程及 支架材料
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。 1890年德国Gluck用象牙和镍板螺钉做成世界上第 一个人工膝关节；1895年法国医生发明第一个人 工肩关节。 下面分别简单介绍典型的骨与关节替代物产品。
组织工程有四大要素：
种子细胞、支架、生长因子和培养环境。
种子细胞
指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。
支架
作为细胞以及细胞生长因子的载体，使种子细胞赖 以定向分化增殖发育成相应的组织。
外科植入物生产实施细则
外科植入物生产实施细则第一章总则第一条为规范外科植入物生产行为，确保植入物的质量和安全性，保护人民群众的生命安全和身体健康，根据《国家药品监督管理法》等相关法律法规，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于国内从事外科植入物生产的企事业单位及个体工商户，并与其他外科植入物相关的国家和地方标准相互关联。
第三条外科植入物生产应当遵守法律法规，注重质量控制，加强风险管理，确保产品的安全有效性。
第四条外科植入物生产企业应当具备相应的资质和生产条件，并定期接受监督检查。
第二章资质要求第五条从事外科植入物生产的企事业单位应当依法取得医疗器械生产企业许可证，并按照许可的范围从事生产活动。
第六条个体工商户应当事先办理工商注册手续，并具备符合要求的生产场所和设备，确保产品生产的卫生与安全。
第七条外科植入物生产企业应当设立专门负责质量管理的部门，建立完善的质量管理体系和标准化操作规程，并配备专业的质量管理人员。
第八条外科植入物生产企业应当建立健全的供应商管理制度，确保所采购的原材料和器械符合质量标准，并定期进行质量抽检。
第九条外科植入物生产企业应当建立风险管理体系，识别和评估生产过程中可能存在的风险，并采取相应的措施予以控制。
第十条外科植入物生产企业应当制定完善的不合格产品处理措施，对不合格产品进行处置，并追究相关人员的责任。
第三章生产条件第十一条外科植入物生产企业应当具备符合生产规模和产品特点的生产场所和设备，并严格按照相关技术规范进行设计、建设和验收。
第十二条生产场所应当符合卫生要求，保持清洁、干燥、通风，防止尘埃、水汽等对产品的污染。
第十三条生产设备应当符合产品工艺要求和技术规范，保证操作流程的稳定性和一致性。
第十四条生产企业应当建立一套标准化的产品生产记录系统，详细记录产品的生产过程和质量数据。
第十五条外科植入物的包装应当符合卫生和安全的要求，防止产品在运输过程中的破损和污染。
第十六条外科植入物生产企业应当制定完善的产品出厂检验规程，对产品进行全面的检验和测试。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
外科植入物生产实施细则硅油等
外科植入物生产实施细则硅油等外科植入物是指通过手术方式将一种材料或物质植入患者体内，以修复、替代或改善人体组织或器官功能的医疗器械。
硅油是外科植入物中一种常用的材料，在美容整形手术和医疗领域中广泛使用。
本文将对外科植入物生产实施细则进行详细介绍，包括硅油的生产过程、质量控制、术后管理等内容。
一、生产过程（一）原料采购：生产硅油外科植入物的首要步骤是采购符合国家标准的硅油原料。
硅油原料应具备医疗级别的纯度，不含有有害物质，且需要经过严格检测和鉴定。
（二）加工制备：经过原料采购之后，将硅油原料送入生产车间进行加工制备。
加工制备过程中应严格按照标准操作程序进行，确保产品质量和生产安全。
（三）灭菌处理：制备完成的硅油外科植入物需要进行灭菌处理，以确保产品无菌。
灭菌处理应采用符合国家标准的灭菌方法和设备，确保产品达到灭菌标准要求。
（四）包装与质检：灭菌处理后的硅油外科植入物需要进行包装和质检。
包装应符合医疗器械包装标准，确保产品在运输、存储和使用过程中不受到污染和损坏。
质检过程包括外观检查、尺寸测量、功能检测等项目，确保产品符合规定的技术要求。
二、质量控制（一）生产环境控制：硅油外科植入物的生产车间应具备符合GMP要求的洁净、无菌环境，确保生产过程中不受到外界污染。
（二）原料检测：对采购的硅油原料进行全面检测，包括纯度、物理性质、化学成分等项目的测试，确保原料质量符合要求。
（三）工艺控制：制备过程中严格控制各道工艺参数，确保产品的稳定性和一致性。
在制备过程中应建立相应的记录和标准操作程序，以便溯源和质量追溯。
（四）灭菌效果检测：对灭菌处理过程进行监控，对灭菌效果进行定期检测，确保产品达到无菌要求。
三、术后管理（一）手术操作规范：医生在进行硅油外科植入物手术时应按照标准操作规范进行，遵循植入物使用说明书中的禁忌症和注意事项，确保手术的安全性和有效性。
（二）术后随访：对患者进行术后随访，密切关注患者的术后恢复情况和可能出现的并发症。
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附件
外科植入物生产实施细则
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。
国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。
包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。
洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。
噪声及废液处理应符合环保规定。
4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。
外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2．分数设定：总分为720分。
其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事。