TS-VD-032-01 传统提取系统的再验证文件070822

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实验室3Q验证

实验室3Q验证

实验室用计算机系统验证方案杭州拦萃科技有限公司版本起草、审核、批准生效目录1. 概述 (3)1.1基本情况介绍 (3)1.2验证目的 (4)2. 验证类型错误!未定义书签1.3验证范围 (4)3.验证依据 ..................... 错误!未定义书签。

4.验证时间 ..................... 错误!未定义书签。

5.培训确认 ..................... 错误!未定义书签。

6.验证前风险评估................... 错误!未定义书签。

7.计算机系统确认 .................. 错误!未定义书签。

7.1安装确认..................... 错误!未定义书签。

7.1.1........................................................................... 硬件配置及安装确认. 67.1.2外部设备配置及安装确认. 错误!未定义书签。

7.1.3......................................................................... 软件配置安装确认. 67.2启动运行及外部数据链确认 (8)7.3安全权限确认. (9)7.3.1...................................................................... 登录方式确认. 97.3.2...................................................................... 使用权限确认. 97.3.2.1 ............................................................................ 计算机管理员使用权限确认97.3.2.2 ........................................................ 用户使用权限确认. 错误!未定义书签。

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能,确认设备能按要求正常运行,并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能,确认设备的相关技术指标,并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验,分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称:BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号:SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人:复核人:年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致,外观无损伤。

包衣层质量,均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批;取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人:复核人:年月日年月日第二批表2检验人:复核人:年月日年月日第三批表3检验人:复核人:年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更,如重大维修后,均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月,要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

西门子技术问题总汇

西门子技术问题总汇

文档标题
如何设置模拟量输入模板 SM 431-7KF00的温度补偿? 如何解决 SIMATIC BATCH 的 IL43基本设备上 hotfix 安装的问题? 如果通过 PCS7 V6.1 SP1 DVD 单独安装 SIMATIC BATCH Report 需要注意哪些设置? 为什么冗余模拟量输出模块的每个通道只有一半电流输出? 使用WinCC/Web Navigator V6.1 SP1需要什么样的操作系统和软件? 是否 COM PROFIBUS 可以使用所有版本的 GSD 文件? 如何在 WinCC flexible 中组态与S7 控制器的 Profinet 连接? 如何在操作面板上设定定时器时间, 同时如何输出定时器的剩余时间? 数据块初始值与实际值的含义 如何通过窗口对象滚动条步进调节过程值参数? 使用 SINAUT ST7 向电子邮箱接受方发送文本信息 SMS 需要做何设置? 可以使用CPU317-2PN/DP替代在iMap中组态的CPU315-2PN/DP吗? 什么情况下插入C-PLUG卡或者C-PLUG有什么作用? 通过一台PC,可以使用哪种方式访问与IWLAN/PB link PNIO或IE/PB link PNIO连接的PROFIBUS设备? 当在SINAUT网络中使用4线变压器应该注意哪些设置? 在 SINAUT 网络中,使用MD3拨号调制解调器作为专线调制解调器时,要进行哪些设置? 如何安装 DCF77 天线, 当选择 DCF77 天线时需要注意什么? 使用SINAUT ST7向传真机发送文本信息时,需要进行哪些设置? 在 SINAUT 项目中发送短消息必须进行哪些特殊服务的设置? 如何在S7-300 PN CPU和CP343-1之间建立一个open TCP 通讯连接,以及如何进行数据交换? 如何在两个S7-300 PN CPU之间建立一个open TCP 通讯连接,以及如何进行数据交换? 哪些控制系统可以成功与SINAUT ST7一起使用? 使用“零-Modem”电缆连接 TIM 模块应该注意什么? 当用 SINAUT 诊断工具的ST1协议进行诊断时,为什么TIM的状态不能显示? TIM 3V-IE 和 TIM 3V-IE Advanced 模块在以太网上通信时使用哪个端口号? 如何对没有接入网络的S7-200CPU编程? 掉电后,LOGO!的程序会丢失吗? 从 PCS7 V6.1 起,为什么没有分配任何 hierarchy (PH) 的 测量点(变量)通过编译不能在OS中自动创建相应的变量? 在SFC中,如何实现从一个 Sequencer 跳出后回到另一个 Sequencer 的某个固定位置并继续执行? 如何实现过程变量的平均值归档? 存储文件的目标路径和备份可选路径有何作用? WinCC变量归档中如何实现采集周期小于500ms的变量归档? 为什么在 OS 上会显示如下信息“时间跳变通知-永久切换为从站模式”? 在西门子A&D产品支持网站是否可以下载关于ET200M的手册? 在S7-400上怎样安装冗余电源? UDT改变后怎样更新使用UDT产生的数据块。 为什么在FB块中使用OUT变量赋值被调用FB块的IN变量时出现错误信息34:4469? 如何查看4-mation导入-导出错误 不能正确引导8212-1QU IBM/Lenovo M52 ThinkCentre 实时趋势更新缓慢的原因 如何保存变量名字典CSV文件的格式

3Q设备验证文件(100-1)

3Q设备验证文件(100-1)

精心整理设备验证文件(安装IQ、运行OQ、性能PQ)设备名称:气流粉碎机?设备型号:YQ100-18.运行确认(OQ) (6)9.性能确认(PQ) (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件: (8)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1.验证方案审批设备特点:干法超细超微粉碎。

2.3主要技术参数处理量:0.8~15kg/H粉碎后成品粒径:D50:0.5~100um(可调)压缩空气耗量:1.5~1.8m3/min压缩空气压力:0.8~1.0Mpa粉碎温度:≤20℃3.目的通过验证,保证气流粉碎机安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求。

4.范围567.7.1检7.27.3公用工程确认公用工程符合要求,包括水、电、汽等。

应记录实际测量的数据,如电压、压力等。

检查及确认表见附表7.37.4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。

已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统,如有差异,并已经在图纸上标注。

检查及确认表见附表7.47.5备件清单列出已购买并且到位的所有设备易损件、易耗品。

检查及确认表见附表7.57.6仪表和校准确认检查并确认YQ100-1型气流粉碎机各仪器仪表的校验情况:列出设备上的所有仪表,检查确认所有的仪器仪表已经校验,并都贴有在有效期内的绿色合格证。

检查及确认评价表见附表7.67.7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。

使用的所有润滑剂都已记录下来,并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。

应使用食品级润滑油,除非食品级润滑油会影响某个系统的性能,不在工作空间内或附近使用,并且市场上没有相应的食品级润滑油。

润滑油不应当带来污染的风险。

检查及确认表见附表7.77.8检查7.9检7.10各项技7.118.8.1IQ8.1.2确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时,仍然在校准有效期内,检查及确认表见附表8.1.2。

Windows事件查看器事件代码详解

Windows事件查看器事件代码详解

Windows事件查看器事件代码详解2000 无效的像素格式。

2001 指定的驱动程序无效。

2002 窗口样式或类别属性对此操作无效。

2003 不支持请求的图元操作。

2004 不支持请求的变换操作。

2005 不支持请求的剪切操作。

2010 指定的颜色管理模块无效。

2011 制定的颜色文件配置无效。

2012 找不到指定的标识。

2013 找不到所需的标识。

2014 指定的标识已经存在。

2015 指定的颜色文件配置与任何设备都不相关。

2016 找不到该指定的颜色文件配置2017 指定的颜色空间无效。

2018 图像颜色管理没有启动。

2019 在删除该颜色传输时有一个错误。

2020 该指定的颜色传输无效。

2021 该指定的变换与位图的颜色空间不匹配。

2022 该指定的命名颜色索引在配置文件中不存在。

2102 没有安装工作站驱动程序。

2103 无法定位服务器。

2104 发生内部错误,网络无法访问共享内存段。

2105 网络资源不足。

2106 工作站不支持该操作。

2107 设备没有连接。

2108 网络连接已成功,但需要提示用户输入一个不同于原始指定的密码。

2109 使用默认凭据成功连接网络。

2114 没有启动服务器服务。

2115 队列空。

2116 设备或目录不存在。

2117 无法在重定向的资源上执行此操作。

2118 名称已经共享。

2119 服务器目前无法提供所需的资源。

2121 额外请求的项目超过允许的上限。

2122 对等服务只支持两个同时操作的用户。

2123 API 返回的缓冲区太小。

2127 远程 API 错误。

2131 打开或读取配置文件时出错。

2136 发生一般网络错误。

2137 工作站服务的状态不一致。

重新启动工作站服务之前,请先重新启动计算机。

2138 工作站服务没有启动。

2139 所需信息不可用。

2140 发生 Windows 2000 内部错误。

2141 服务器没有配置事务处理。

2142 远程服务器不支持请求的 API。

D级空调净化系统验证方案

D级空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期:档案编号:档案责任人:CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的:验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求,车间内洁净室(区)洁净度是否符合D级洁净要求。

2 范围:固体制剂剂车间的空调净化系统验证。

3 责任:验证领导小组、验证项目小组。

4 方案:4.1 概述:按GMP对固体制剂洁净生产区的要求,我公司固体制剂生产车间洁净室(区)洁净级别设定为D级。

粉尘大的房间相对负压设置,并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。

空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组(型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15)、风管、除尘系统等几个主要部分。

空调器的冷源由螺杆式制冷机提供,臭氧发生器用于系统消毒。

工艺流程图如下:4.2.1 空气温度为:18-26O C,空气相对湿度 45-65%。

4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。

4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范(98年修订)药品生产验证指南(2003年版)中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作,将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。

而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成,所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认,所需文件资料的确认。

见附表1、附表2。

4.5.2 HVAC系统的运行确认:HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后,其运行效能能否仍满足生产工艺要求。

药厂GMP各种系统的验证模板

药厂GMP各种系统的验证模板
药厂各种系统 GMP 验证模板
目录
医药洁净厂房的验证 ............................................................................................................... 1 验证总计划 ............................................................................................................................... 5 一、简介: ............................................................................................................................... 5 二、术语和定义: ................................................................................................................... 6 三、生产区域概述 ................................................................................................................... 7 四、验证组织机构及职责 ....................................................................................................... 8 五、支持性文件 ..................................................................................................................... 11 六、验证方法 ......................................................................................................................... 12 七、可接受标准 ..................................................................................................................... 48 八、验证中的偏差及变更 ..................................................................................................... 55 九、验证文件要求 ................................................................................................................. 55 十、附录 ................................................................................................................................. 63 空调净化系统的验证方案 ..................................................................................................... 64

计算机信息系统安全专用产品检测

计算机信息系统安全专用产品检测
分级
28
计算机信息系统安全产品部件 第一部分:安全功能检测
GA 216.1-1999
29
信息技术 小型防火墙产品安全检验规范
MSCTC-GFJ-01
30
信息技术 访问控制产品安全检验规范
MSTL_JGF_04-010
分级
31
信息技术 本地数据备份与恢复产品安全检验规范
MSTL_JGF_04-024
分级
分级
4
信息安全技术 网络脆弱性扫描产品技术要求
GB/T 20278-2006
分级
5
信息安全技术 信息系统安全审计产品技术要求和测试评价方法
GB/T 20945-2007
分级
6
信息安全技术 网络通讯安全审计数据留存功能要求
GA/T 695-2007
分级
7
信息安全技术 单机防入侵产品安全功能要求
GA/T 696-2007
MSTL_JGF_04-013
分级
45
信息技术 反垃圾邮件客户端产品安全检验规范
MSTL_JGF_04-023
分级
46
信息技术 安全管理平台产品安全检验规范
MSTL_JGF_04-019
47
互联网上网服务营业场所信息安全管理系统系列标准
GA557~562—2005
48
互联网公共上网服务场所信息安全管理系统系列标准
GB/T 20520-2006
21
网络代理服务器的安全技术要求
GB/T 17900-1999
22
信息安全技术 交换机安全技术要求
信息安全技术 交换机安全评估准则
GA/T 684-2007
GA/T 685-2007
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生产设备再验证文件
广州XX有限公司
目录
再验证方案的审批 (2)
验证小组成员 (3)
传统提取系统的再验证方案 (4)
1概述 (4)
2再验证目的 (5)
3再验证范围 (5)
4再验证时间 (5)
5再验证标准依据 (5)
6相关文件 (6)
7再验证内容 (6)
传统提取系统的再验证报告 (8)
1设备系统检查 (8)
2性能确认 (9)
3性能确认检测结果汇总 (15)
4评价与建议 (17)
再验证结果分析与评价 (17)
再验证合格证书 (18)
再验证方案的审批
验证小组成员
传统提取系统的再验证方案1概述
1.1设备名称:传统提取系统
1.2生产厂家:天津大明制药设备厂
1.3安装位置:提取车间传统提取区
1.4安装时间:2001年11月
1.5工艺流程图
1.6 主要技术参数:
中药提取是中成药生产的首要环节。

所以,本系统是补肾强身片生产过程中的关键设备,其具有提取和浓缩等功能。

安装在传统提取工序。

以将前道工序选洗好的中药材,置于本系统的多功能提取罐中,按工艺要求加适量的水加热煮沸。

提取为所需的药液,提取完毕后,再将药液吸入组合浓缩锅内,进行加热蒸发浓缩,以制成符合补肾强身片生产工艺及质量要求的流浸膏液浆。

本设备主要由多功能提取罐、药液罐、组合浓缩锅、醇沉罐、精馏塔、物料输送系统、控制柜等部分组成的。

设备与加工物料接触部分的材质为不锈钢。

1.8设备使用情况
本设备使用至今,严格按照SOP有关文件规定使用。

除进行日常维护及检修及定期检修外,未进行过重大维修或其他重大变更,尚未出现过大的异常情况。

2再验证目的
证实该设备在上一次验证后,在生产中其性能是否已产生变化和飘移。

3再验证范围
适用于传统提取系统的性能再验证。

4再验证时间
200 年月日至200 年月日
5再验证标准依据
《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》
6相关文件
传统提取系统标准操作程序文件编号: SOP-EM-052-01
中药材煎煮标准操作程序文件编号: SOP-PM-106-01
药液浓缩标准操作程序文件编号: SOP-PM-108-01
补肾强身片生产工艺规程文件编号: TS-PS-111-03
7再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验,以考察该设备的性能在正常运转情况下能否满足生产工艺和产品质量要求。

7.1设备系统检查项目及标准
7.2性能确认
7.2.1确认操作内容
在连续三批补肾强身片生产的提取工艺生产中。

对每批的提取、浓缩生产进行全过程的监控和结果测试,以此记录及数据分析,检验本设备的性能。

操作要求:对每批提取、浓缩生产过程,进行监控并记录相应设备的运行状态。

待每批提取工艺生产完成后,对相应流浸膏液浆的性状、含固量及淫羊藿苷含量进行检测并做好记录。

7.2.2 性能确认项目、标准及检测方法
传统提取系统的再验证报告
1 设备系统检查
表1
检查人:复核人:
年月日年月日
2性能确认
2.1 设备运行状态检查记录(表2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13)
多功能提取罐(T1)运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表2
检查人:复核人:
年月日年月日
多功能提取罐(T2)运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表3
检查人:复核人:
年月日年月日
品名:批号:装量:日期:
表4
检查人:复核人:
年月日年月日
小浓缩锅(500kg/h) 运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表5
检查人:复核人:
年月日年月日
品名:批号:装量:日期:
表6
检查人:复核人:
年月日年月日
多功能提取罐(T2)运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表7
检查人:复核人:
年月日年月日
品名:批号:装量:日期:
表8
检查人:复核人:
年月日年月日
小浓缩锅(500kg/h) 运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表9
检查人:复核人:
年月日年月日
品名:批号:装量:日期:
表10
检查人:复核人:
年月日年月日
多功能提取罐(T2)运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表11
检查人:复核人:
年月日年月日
品名:批号:装量:日期:
表12
检查人:复核人:
年月日年月日
小浓缩锅(500kg/h) 运行状态检查记录
品名:批号:装量:日期:
表13
检查人:复核人:
年月日年月日
2.2流浸膏质量检验记录(附页)
3性能确认检测结果汇总
3.1运行状态检查记录汇总表
传统提取系统运行状态检查记录汇总表
检查人:复核人:
年月日年月日
3.2流浸膏质量检验记录汇总
流浸膏质量检验记录汇总表
检验人:复核人:
年月日年月日
4 评价与建议
4.1 再验证评价
再验证结果分析与评价
4.2 建议
--每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

—任何重大变更,如重大维修后,均要重新验证。

--若该设备停止工作时间超过三个月,要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证合格证书。

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