ISO9001·2019质量管理体系理解与实施要求
ISO9001-2019质量管理体系要求
3、2019版标准条文讲解
5.4 策划
5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次
上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所 需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。
3、2019版标准条文讲解
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置） 等。
3、2019版标准条文讲解
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同 或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客 要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关 人员知道已变更的要求。
• ISO9000:2019 质量管理体系 基础和术语
3、2019版标准条文讲解
3 术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服 务”。
3、2019版标准条文讲解
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
6.2.2 能力、意识和培训
组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所
必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需
ISO9001-2019质量管理体系最新版标准
ISO9001：2018标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001质量管理体系的理解与实施
· 保存期限确定原则：
a) 影响因素
可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等
b) 确定规则
需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。
· 评审、更新与再批准 New
a) 必要时应对文件进行评审
a) 文件发布前得到批准，以 确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与 更新，并再次批准；
b) 举例
ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
识别
标识
· 控制要则
发放
跟踪更改
再确认/标识/发放
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+ 表格的控制
· 表格也是文件
规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等
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5、管理职责/5、5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
+ 职责和权限的规定方式
•文件规定
职位说明书（手册） 岗位职责 工作关系图
岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度
•文件规定
口头传达 适用于临时事项
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5、管理职责/5、5职责、权限和沟通
2、iso9001：2019 标准的理解与实施 - 电力规划设计总院
标准修订背景和主要内容变化
理念与思路的变化
1）风险导向的思想是管理体系的基础。新版标准不再是“ 一体适用”，它要求各组织根据风险，制定出适合自身的质量 管理体系。
2）新版标准引入了“附录SL”的结构（注：附录SL 确定了 适用于所有ISO 管理体系标准（MSS）的通用术语和定义， 以10 个条款具有一致性架构为特点），并有明显的术语变化 ；
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标准修订背景和主要内容变化
标准修订的主要变化 4 ）强调了质量管理体系的策划标准增加了“4.1理解组 织及其环境”和“4.2理解利益相关方需求和期望”两 个条款，这两个条款要求组织在进行质量管理体系策划 时要考虑影响组织质量管理体系的因素和问题，这两个 条款也可以作为质量管理体系建设的输入。组织要考虑 的外部因素和问题包括：“能够影响组织目标的变化和 趋势，相关方的关系、感受和价值，管理问题、战略、 方针以及资源和技术的变化”。
GBT19001------- ISO9001 GB/T 24001-------ISO14001 GB/T28001--------OHSAS18001
﹡ 2019版质量管理体系标准修订背景和 主要内容变化 ﹡ 2019版质量管理体系标准理解 ﹡建立质量管理体系— 依据2019版标准 ﹡关于内部审核的几个问题
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标准修订背景和主要内容变化
标准修订的主要变化
7） 增加了支持保障的内容 在标准第7章中，不仅将原标准中第6章资源管理、4.2文件要求的内容
纳入，而且增加了意识、沟通的要求，并对这些要求进行了系统归纳， 其中，资源中包含人员、基础设施、过程环境、监视和测量资源、知识 。 8 ）突出了应用风险控制方法
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标准修订背景和主要内容变化
新版标准修订的背景及意义