SFDA修订拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片的功能主治一
拉莫三嗪片的功能主治一概述拉莫三嗪片是一种治疗精神疾病的药物，它的主要成分是拉莫三嗪。
拉莫三嗪具有多种功能和主治，下面将详细介绍。
功能拉莫三嗪片的功能主要体现在以下几个方面：1.抗癫痫作用：拉莫三嗪片可以通过调节神经递质的释放和神经元兴奋性的降低，起到抗癫痫的作用。
它可以阻断钠通道，抑制异常的神经电活动，从而减少癫痫发作的频率和严重程度。
2.治疗双相情感障碍：双相情感障碍是一种常见的精神疾病，患者在情绪上会出现明显的波动，交替出现抑郁和躁狂的状态。
拉莫三嗪片可以调节大脑中的神经递质，平衡情绪，减轻抑郁和躁狂的症状。
3.缓解焦虑症状：焦虑症是一种常见的精神障碍，患者在日常生活中容易感到紧张、担心和恐惧。
拉莫三嗪片可以通过调节中枢神经系统的兴奋性，缓解焦虑症状，使患者恢复平静和放松。
4.预防偏头痛发作：拉莫三嗪片还可以作为一种预防偏头痛发作的药物使用。
它可以调节神经递质的释放，减轻脑血管的扩张和炎症反应，从而减少偏头痛发作的频率和强度。
主治拉莫三嗪片的主治包括以下几个方面：1.癫痫：拉莫三嗪片是一种常用于治疗各种类型的癫痫的药物。
它可以有效地控制癫痫的发作，减少患者的症状和病情进展。
2.双相情感障碍：双相情感障碍是一种慢性的精神障碍，患者在情绪上会出现明显的波动。
拉莫三嗪片可以作为维持治疗的药物，帮助患者的情绪保持稳定。
3.焦虑症：焦虑症是一种常见的精神障碍，患者在日常生活中容易感到紧张、担心和恐惧。
拉莫三嗪片可以作为一种短期或长期的药物治疗方案，帮助患者缓解焦虑症状。
4.偏头痛：偏头痛是一种常见的神经系统疾病，患者常常出现剧烈的头痛、恶心和呕吐等症状。
拉莫三嗪片可以作为一种预防性药物使用，减少偏头痛的发作次数和强度。
潜在不良反应根据临床研究，拉莫三嗪片在治疗过程中可能出现一些不良反应。
常见的不良反应包括：•头痛•睡眠障碍•恶心•呕吐•皮肤瘙痒等患者在使用拉莫三嗪片时应该密切关注自身症状和体验，并及时就医咨询医生的意见。
拉莫三嗪片
化学药品6类
第一部分综述资料资料编号1
拉莫三嗪片
药品名称
研究机构：
研究机构地址：
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药品注册申请人名称：四川金辉药业有限公司
目录
1.1 基本信息 (2)
1.2 命名依据 (2)
药品名称
1.1 基本信息
通用名称：拉莫三嗪片
汉语拼音：Lamosanqin Pian
英文名称：Lamotrigine Tablets
有效成分：拉莫三嗪
化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三吖嗪；
3,5-diamino-6-(2,3-dichlorophenyl)-as-triazine
化学结构式：
分子式：C9H7N5Cl2
分子量：256.09
1.2 命名依据
本品为已有国家标准药品，标准来源进口注册标准JX20030126等，标准中使用名称为拉莫三嗪片，已有国家标准的药品的名称应与国家标准药品一致，故本品名称为拉莫三嗪片。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中华实用儿科临床杂志》
【年(卷),期】2005(20)6
【摘要】药品名称]33 通用名:拉莫三嗪片商品名:利必通;Lamictal 英文
名:Lamotnigine Tablets 汉语拼音:Lamosanqin Pian 本品主要成分及其化学名称为3,5-二氨基-6-(2, -二氯苯基)
【总页数】2页(PI0003-I0004)
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.丙戊酸钠联合拉莫三嗪片对脑卒中后癫痫患者认知功能、GFAP、NMDAR1、Bcl-2及Bax表达的影响分析 [J], 王晶
2.拉莫三嗪片致重症多形性红斑1例分析 [J], 王晓;吴玲娣;王军;魏伟;王维波;王海英
3.国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书 [J],
4.SFDA修订拉莫三嗪片说明书 [J],
5.SFDA修订拉莫三嗪片说明书 [J],
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拉莫三嗪片说明书
核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫二嗪片【商品名称】利必通？ Lamictal?【英文名称】Lamotrigi neTablets【汉语拼音】La Mo San Qin Pian成份:本品主要成分及其化学名称为3, 5-二氨基-6-（2 , 3-二氯苯基）-as-分子式CgHN k Cb分子量所属类别:化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状:本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印100”（100mg 片剂）。
嗪片三吖嗪Lamictal 50 ” （50mg 片剂）或“ Lamictal适应症:癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法（add-on therapy ）:1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lenno x-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格:利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响（参见【药物相互作用】）。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次，连服两周；随后用50mg,每日一次，连服两周。
拉莫三嗪片说明书(20200707211238)
拉莫三嗪片核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫三嗪片【商品名称】利必通? Lamictal?【英文名称】 Lamotrigine Tablets【汉语拼音】 La Mo San Qin Pian成份：本品主要成分及其化学名称为3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪其结构式为分子式 C9H7N5Cl2分子量所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状：本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印“Lamictal 50”(50mg 片剂)或“Lamictal 100” (100mg 片剂)。
适应症：癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格：利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
拉莫三嗪片
拉莫三嗪片【药品名称】通用名称：拉莫三嗪片英文名称：lamotrigine T ablets【成份】拉莫三嗪的化学名称为3,5-二氨基-6-(2, 3-二氯苯基)-as-三吖嗪。
【适应症】抗癫痫治疗用于简单部分性发作；复杂部分性发作；继发性全身直一阵挛性发作；原发性全身强身直一阵挛性发作。
也可治疗顽固性癫痫中的Lennox-Gastaut综合症。
【用法用量】用法：口服，放在少量水中散开或用少量水将整片吞服。
用量：单药治疗：12岁以上患者：开始剂量25mg/日，一次服用，连服14天。
之后50mg/日，一次服用，连服14天。
此后每隔14日增加剂量，最大增加量为50～100mg，可增加到100～200mg/日，一次或分两次服用。
可视病情酌情增减，详见说明书或遵医嘱。
【不良反应】在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。
在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。
2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。
这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。
罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，曾出现过与死亡相关的罕见病例。
发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量过大和拉莫三嗪治疗升级超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠，它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。
也有报导认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发烧、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。
这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。
罕见弥漫性血管内凝血（DIC）和多器官衰竭。
即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（如发热、淋巴腺病）是十分重要的。
如早期反应的体征和症状出现，应立即评估病人；如不能确定另有病因，应停用本药。
标准的抗癫痫药方案中添加拉莫三嗪时，其它的不良反应包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、瞌睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱（包括呕吐和腹泻）、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和血液学异常（包括白细胞减少和血小板减少）。
LAMOTRIGINE拉莫三嗪 台湾,用药,说明
LAMOTRIGINE拉莫三嗪<<商品名>>台灣健保藥品-L a m i c t a l樂命達可溶咀嚼錠,L a m i d u s樂平心錠,L a m i t o r樂命妥錠,L a m o g i n癲癇樂美錠,L a m o t r i x樂默妥寧錠亳克,L a m t a癲躂錠,L a t r i g i n e樂平癲錠.美國-L a m i c t a l;L a m i c t a l O d t;L a m i c t a l X r加拿大-A p o-L a m o t r i g i n e;L a m i c t a l;M y l a n-L a m o t r i g i n e;N o v o-L a m o t r i g i n e;P m s-L a m o t r i g i n e;R a t i o-L a m o t r i g i n e;T e v a-L a m o t r i g i n eL a m i c t a l(阿拉伯,阿根廷,奧地利,澳大利亞,孟加拉,比利時,玻利維亞,巴西,瑞士,智利,德國,丹麥,西班牙,芬蘭,法國,希臘,香港,印尼,愛爾蘭,以色列,義大利,日本,科威特,馬爾他,墨西哥,馬來西亞,荷蘭,挪威,紐西蘭,巴拿馬,秘魯,菲律賓,巴基斯坦,波蘭,葡萄牙,俄羅斯,瑞典,新加坡,斯洛伐克,薩爾瓦多,泰國,土耳其,委內瑞拉)<<藥物作用>>L a m o t r i g i n e為一治療癲癇症藥物﹑它的藥理作用在於抑制腻部傳導物質g l u t a m a t e的釋放以及抑制腻神經細胞不正常的放電。
此藥幾乎對所有型態癲癇均有效﹑它可以單獨使用或與其它癲癇藥物一起併用以治療多種類型的癲癇症如強直陣攣性發作癲癇﹑局部發作癲癇及嚴重L E N N O X-G A S T A U T S Y N D R O M E癲癇徵候群之治療等。
拉莫三嗪(lamotrigine)
拉莫三嗪（lamotrigine）作者：来源：《上海医药》2020年第26期1概述拉莫三嗪在美国食品药品监督管理局（FDA）基于不良反应登记系统（FAERS）的统计报告中定义为窄治疗指数（NTI）药物，并符合窄治疗指数药物（NTIDs）的特性[1]。
医学文献中确定的拉莫三嗪治疗指数的范围为从狭窄到高出狭窄范围的10倍数值（1.3～20）[2]，另有其他国外文文献报道拉莫三嗪属于NTIDs[3-4]。
拉莫三嗪是一种新型抗癫痫药物，2005年在国内上市，主要用于12岁以上青少年、成人局灶性和全面性癫痫发作的单药治疗或2岁以上儿童的添加治疗，还可作为情感稳定剂治疗双相情感障碍[5]。
拉莫三嗪既为我国医保用药，又被列入国家基本药物目录，是国内外指南一致推荐的抗癫痫药[6-9]。
2013年国际抗癫痫联盟（ILAE），2015年苏格兰校际指南网格（SIGN），2018年英国国家健康和保健医学研究所（NICE），中国《临床诊疗指南：癫痫病分册（2015修订版）》均推荐拉莫三嗪用于癫痫的治疗[6-9]。
2安全用药提示2.1替换使用拉莫三嗪仿制药替换原研药可能带来突发性癫痫发作增加、毒性和血药浓度增加、不良反应出现等潜在问题[10]。
一项病例系列分析发现，在药剂师提供的14例不良反应报告中，有11例（79%）癫痫发作失控，其中换用拉莫三嗪仿制药是最主要的原因[11]。
2010年加拿大研究人员回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，发现用仿制药后不良反应发生率显著增加[12]。
另一项来自加拿大的观察性研究发现，换用拉莫三嗪仿制药之后，与之相关的不良反应高达52%[13]。
换用拉莫三嗪仿制药将导致每日平均剂量显著增加，消耗更多其他药物，消耗更多医疗资源，增加总体医疗花费[14-15]。
在拉莫三嗪仿制药等效问题上，有其他国家药品监管部门针对拉莫三嗪仿制药等效问题建议在源头上增加管控标准。
2004年，丹麦国家药品管理局同意将抗癫痫仿制药（主要是拉莫三嗪）的90%CI生物等效性限度从传统的80%～125%限定为90%～111%，以提高仿制药标准，保证公众用药安全[16]。
拉莫三嗪缓释片FDA说明书
------------------------------ CONTRAINDICATIONS ---------------------- Hypersensitivity to the drug or its ingredients. (Boxed Warning, 4) ----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS --------------- • Life-threatening serious rash, and/or rash-related death, may result. (Boxed Warning, 5.1) • Hypersensitivity reaction may be fatal or life-threatening. Early signs of hypersensitivity (e.g., fever, lymphadenopathy) may present without rash; if signs present, patient should be evaluated immediately. • LAMICTAL XR should be discontinued if alternate etiology for hypersensitivity signs is not found. (5.2) • Acute multiorgan failure has resulted (some cases fatal). (5.3) • Blood dyscrasias (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia) may result, either with or without an associated hypersensitivity syndrome. (5.4) • Suicidal behavior and ideation. (5.5) • Aseptic meningitis reported in pediatric and adult patients. (5.6) • Medication errors involving LAMICTAL have occurred. In particular, the names LAMICTAL or lamotrigine can be confused with the names of other commonly used medications. Medication errors may also occur between the different formulations of LAMICTAL. (3.2, 5.7, 16, 17.9) ------------------------------ ADVERSE REACTIONS ---------------------- • Most common adverse reactions (treatment difference ≥4%, LAMICTAL XR - Placebo) are dizziness, tremor/intention tremor, vomiting, and diplopia. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GlaxoSmithKline at 1-888-825-5249 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. ------------------------------ DRUG INTERACTIONS----------------------- • Valproate increases lamotrigine concentrations more than 2-fold. (7, 12.3) • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and primidone decrease lamotrigine concentrations by approximately 40%. (7, 12.3) • Oral estrogen-containing contraceptives and rifampin also decrease lamotrigine concentrations by approximately 50%. (7, 12.3) ----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS --------------- • Pediatric use: Safety and effectiveness in patients below the age of 13 have not been established. (8.4) • Effectiveness of lamotrigine, used as adjunctive treatment for partial seizures, was not demonstrated in a small randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study in very young pediatric patients (1 to 24 months). (8.4) • Hepatic impairment: Dosage adjustments required. (2.1) • Healthcare professionals can enroll patients in the Lamotrigine Pregnancy Registry (1-800-336-2176). Patients can enroll themselves in the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (1-888-233 2334). (8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised:
拉莫三嗪(Lamotrigine)使用说明书
拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书一、药品名称：拉莫三嗪（Lamotrigine）片二、成分：每片含拉莫三嗪100毫克三、适应症：拉莫三嗪适用于以下症状的治疗：1. 癫痫2. 双相情感障碍四、用法用量：1. 成人用法及剂量：初始剂量：每日50毫克，分次口服，一周后逐渐增加至每日100毫克，分午餐和晚餐后服用；维持治疗剂量：每日100-400毫克，分2-3次口服；老年患者用法及剂量需要减少。
2. 儿童用法及剂量：根据体重调整剂量，初始剂量为0.3-0.6毫克/千克/天，分2-3次口服，逐渐增加至维持剂量为1-15毫克/千克/天，分2-3次口服。
五、注意事项：1. 在使用拉莫三嗪之前，应告知医生个人的过敏史、其他药物和健康状况。
2. 在使用期间，应定期复诊，与医生沟通疗效和可能出现的副作用。
3. 拉莫三嗪片与其他药物可能会产生相互作用，使用时需遵循医生的建议。
4. 如果出现皮疹、发热、淋巴结肿大、黄疸等不适症状，应立即咨询医生。
5. 在使用期间，应避免过度饮酒和饮用大量咖啡因。
六、禁忌症：1. 对拉莫三嗪过敏者禁用。
2. 与嘌呤类似物质过敏者禁用。
3. 严重肝功能损害者禁用。
七、不良反应：拉莫三嗪的常见不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐、皮疹等，且大部分症状较轻。
八、贮藏：请将拉莫三嗪片存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
九、生产厂商：本产品由xx制药公司生产，并负责售后服务。
十、有效期：请在有效期内使用，过期药品请勿使用。
十一、批准文号：（待填写）以上内容为拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书，请依据医生的指导使用该药品。
如有其他疑问，请咨询医生或药剂师。
（正文结束）。
拉莫三嗪说明书
拉莫三嗪[C]【别名】利必通【拼音码】LMSQ，LBT【主要适应症】癫痫（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性和原发性全身强直－阵挛性发作）。
也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【用法用量】口服，1.单独治疗，12岁以上患者，第1及第2周，25mg/次，1次/日。
第3及第4周，50 mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
2.添加疗法（兼用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，12.5 mg/次，1次/日或25mg隔日一次。
第3及第4周：25mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
3.添加疗法（未用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，50mg/次，1次/日。
第3及第4周，100mg分2次服。
维持剂量，0.2～0.4g分2次服。
4.添加疗法（兼用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，0.2mg/kg 1次/日。
第3及第4周，0.5mg/kg，1次/日。
维持剂量，1～5mg/kg分1～2次服。
5.添加疗法（未用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，2mg/kg 分2次服。
第3及第4周，5mg/kg分2次服。
维持剂量，5～15mg/kg 分2次服。
【禁忌症】禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
【注意事项】肝肾功能受损的病人、孕妇慎用。
12岁以下儿童不推荐用于单药治疗。
用于添加疗法时年龄应在2岁以上。
【不良反应】主要为皮疹，极少数病人可出现严重的皮疹，包括血管神经性水肿和Stevens-Johnson综合征。
其它可见头痛、疲惫、恶心、晕眩、嗜睡及失眠。
【剂型规格】片剂：50mg*30。
【储存条件】贮藏于30℃以下，保持干燥。
拉莫三嗪片的功能主治是什么
拉莫三嗪片的功能主治是什么简介拉莫三嗪片是一种常用的药物，属于抗癫痫药物的一种。
它主要通过影响神经传递物质的释放来发挥药效，从而用于治疗癫痫等相关疾病。
本文将介绍拉莫三嗪片的功能主治及其作用机制。
功能主治拉莫三嗪片主要用于以下几种疾病的治疗：1.癫痫：拉莫三嗪片被广泛用于癫痫的治疗。
癫痫是一种神经系统疾病，患者会出现反复发作的不受控制的抽搐。
拉莫三嗪片通过调节神经传递物质的释放，减少异常电信号的传导，从而控制癫痫发作。
2.焦虑症：焦虑症是一种常见的心理疾病，患者会出现过度焦虑、紧张、恐惧等症状。
拉莫三嗪片具有抗焦虑的作用，可以缓解焦虑症患者的症状，改善其生活质量。
3.双相障碍：双相障碍是一种情感障碍，患者会经历情绪波动的过程，交替出现躁狂和抑郁的状态。
拉莫三嗪片可以用于稳定患者的情绪，减轻或预防双相障碍的发作。
4.神经痛：拉莫三嗪片还可以用于治疗神经痛，如三叉神经痛等。
它通过抑制神经传递物质的释放，减少神经细胞的兴奋性，从而减轻疼痛感。
作用机制拉莫三嗪片的作用机制主要包括以下几个方面：1.阻断钠通道：拉莫三嗪片可以选择性地阻断钠通道，减少神经细胞的兴奋性，从而抑制异常电信号的传导。
2.调节谷氨酸释放：拉莫三嗪片通过影响谷氨酸的释放，调节神经传递物质的平衡，减少异常电信号的传递，从而减轻癫痫的发作。
3.抑制谷氨酸受体：拉莫三嗪片还可以抑制某些谷氨酸受体的活性，减少谷氨酸对神经细胞的兴奋作用，从而具有抗癫痫的作用。
4.调节谷氨酸循环：拉莫三嗪片可以调节谷氨酸的循环代谢，从而影响神经细胞之间的信号传递，减少异常电信号的传导。
注意事项在使用拉莫三嗪片时，需要注意以下几点：•请遵医嘱使用，不得擅自增减剂量。
•不适用于对拉莫三嗪片过敏的患者。
•孕妇和哺乳期妇女、儿童患者在使用前需咨询医生。
•部分患者在使用拉莫三嗪片后可能出现不良反应，如头痛、恶心、疲乏等，如有不适请及时就医。
•拉莫三嗪片与其他药物可能存在相互作用，请在使用前咨询医生或药师。
国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2008]676号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.11.19
【实施日期】2008.11.19
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知
（国食药监注[2008]676号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制拉莫三嗪片的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对该品说明书进行修订，在说明书〔注意事项〕项下增加相关内容（见附件）。
请通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按
1 / 1。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：两岁以下哺推荐使用拉莫三嗪片说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年1月29日修改日期：2011年1月24日【药品名称】拉莫三嗪片【英文名】Lamotrigine Tablets【汉语拼音】Lamosanqin Pian【成份】化学名称:3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪【性状】本品为淡黄色的方圆形片。
50mg片：一面压印“GSEE1”，另一面为多面形，压印“50”；100mg片：一面压印“GSEE5”，另一面为多面形，压印“100”。
【适应症】癫痫：·对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
·2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【规格】(1)50mg；(2)100mg【用法用量】服用方法:本品应用少量水整片吞服，不可咀嚼或碾碎。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
·单药治疗剂量:成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
此后，每1-2周增加剂量。
最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。
拉莫三嗪 Lamotrigine
拉莫三嗪Lamotrigine医师为何开此药?用于治疗局部及全身性癫痫，包括强直性阵发性癫痫及林-戈症候群相关的癫痫辅助治疗。
如何使用此药?1. 请确实遵照医师指示服药，非经医师指示，请勿任意停药；突然停药可能会导致癫痫发作。
2. 请直接以开水吞服，可空腹或饭后服用，若觉胃部不适时，可于饭后或与食物一起服用。
若为可溶咀嚼片，可以嚼碎后吞服、崩散在少量水中（至少要盖住整个片剂），或直接喝水整粒吞服。
使用此药时该注意什么?1. 应按时回诊，若癫痫发作次数增加或病情恶化，请马上与您的医师联络。
2. 若患有血液异常疾病、心脏疾病、肝脏或肾脏疾病等，须慎用此药。
3. 服药期间应节制喝酒，因酒精会增加引起头晕、嗜睡的副作用产生。
4. 服药期间可能会让您觉得头晕、注意力降低、困倦，请勿开车或操作危险机械等须高度警戒的工作，如从事具潜在危险的活动应有人陪同。
5. 儿童服用本药时，请观察并记录其行为、情绪、注意力、手眼协调、解决问题、思考能力及癫痫发作的情形，以提供医师对其病情变化及药物调整剂量。
6. 请将本剂连同药袋放置于室温下阴凉干燥处避光储存，请勿冷藏或冷冻。
请勿放在儿童可以取得的场所。
7. 服用此药期间如需服用其它药品时，请主动告诉您的医师或药师。
此药品可能引起的副作用及处理方式：若症状持续数日或严重时，请停药并立即就医或与医师联络。
1. 常见的副作用为：头痛、头晕、运动失调、嗜睡、恶心、复视、视觉模糊、鼻炎等。
2. 若发生下列症状时，请与您的医师联络：倦怠、呕吐、腹泻、颤抖、焦虑、眼球震颤、动作不协调、皮肤红疹、搔痒、皮肤起泡或脱皮等。
忘记服药时该怎么办：若忘记服药,则于想起时尽快服用；如果一天服药超过两次以上，若距离下次服药时间少于4小时，则不需要补服，按原时间服用即可，切勿一次服用两倍剂量。
怀孕或哺乳时该怎么办：如果您准备怀孕或已怀孕，应告知并与您的医师讨论；计划不如的妇女，请于开始服药前告知您的医师或药师。
拉莫三嗪
利必通片剂Lamictal制造商葛兰素史克药理作用药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。
在培养的神经细胞中，它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。
在为评价药物对中枢神经系统作用而设计的试验中，健康志愿者服用拉莫三嗪240 mg，所得结果与安慰剂无异；然而1000 mg苯妥英和10 mg安定都显著地损害细微的视觉运动的协调和眼球运动，增加和产生主观的镇静作用。
另一项研究中，单剂口服600 mg的卡马西平明显地损害了细微视觉运动的协调和眼球运动，此时身体的摆动和心率均增加；然而，使用150 mg和300 mg剂量的拉莫三嗪，结果与安慰剂无差异。
药代动力学拉莫三嗪在肠道内迅速而完全地被吸收，没有明显的首过代谢。
口服给药后在小时达到血浆峰浓度，进食后的达峰时间稍延迟，但吸收的程度不受影响。
实验表明，当单次最高给药剂量达450 mg时，药代动力学曲线仍呈线性，稳态的最高血药浓度在个体之间差异颇大，但在同一个体浓度的差异很小。
血浆蛋白结合率约为55% ；从血浆蛋白置换出来而引起毒性的可能性极低，分布容积为-1.22 Lmg。
在健康成人，平均稳态清除率是39±14 mL/分。
拉莫三嗪的清除主要是代谢为葡萄糖醛酸结合物，然后由尿中消除。
尿中排出的原形药不足10%，在粪便中所排除的与药物有关的物质仅约2%，清除率和半衰期与剂量无关。
健康成人平均消除半衰期是24-35小时。
UDP-葡萄糖醛酸转移酶已被验明是负责拉莫三嗪的代谢酶。
在一项Gilbert综合征的受试者研究中，平均表观清除率比正常对照者下降32%，但比值仍在一般人群的范围内。
本药轻度诱导自身代谢取决于剂量，然而无本药影响其它抗癫痫药的药代动力学之证据。
本药与细胞色素P450酶代谢的药物之间的相互作用也未必可能发生，而本药的半衰期明显受到合用药物的影响，当与酶诱导剂如卡马西平和苯妥英合用时，平均半衰期缩短到14小时左右；当单独与丙戊酸钠合用时，平均半衰期增加到近70小时。
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2008(10)9
【摘要】2008年12月02日SFDA决定对该药品说明书进行修订,在说明书[注意事项]项下增加自杀风险相关内容。
要求有关药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构。
【总页数】1页(P1369-1369)
【关键词】国家食品药品监督管理局;拉莫三嗪片
【正文语种】中文
【中图分类】R
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自杀意念和 ２ ％ ～ ０ 双相障碍患者至少有企图 自杀一次 ， ５ ５％ 并 之 间事件发生率 的差异没有统计学意义 ： 拉 ／０３ ６ ０ ％１ 且可经历抑郁症状恶化和 ／ 自杀意念和行为（ 或 自杀行 自杀行为的事件数量太少（ 莫三嗪组 ６１ ７ ［． ， ／０ ０ ％】 ， ３ 为） ， 不管ｆ 是否服用双相障碍的药物 ， 门 包括拉莫三嗪。 安慰剂组 ２８ ５【． ）所以对这些 发生率数据进 行 在安 慰 剂对照 的拉 莫三 嗪 Ｉ 试验 共计 ６４ ７ 比较没有意义 。 临床 ６
说明书内容表述不清导致用量不准确
晕厥和意识丧失 相互作用导致横纹肌溶解
阿立哌唑 Ａ ｉ ｐａｏ （ ｂ ｉ ） ｒ ｉ ｚｌ Ａ ｉｆ ｐ ｒ ｅ ｌｙ
尖端扭转型室性心动过速 、 肝毒性和恶液质
氟喹诺酮类抗菌药 Ｆｕｒ ｕ ｏ ｎ ｔｉｉ ｌ ｏ ｉ ｌ ｅ ｎｂ ｔｓ ｏ ｑ ｎ ｏ ａ ｉｏｃ
含可待 因的感 冒药 Ｃ ｄ ｉｅｃ ｎａｎｎ ｏ ｇ ｄｃｎ ｏ ｅｎ－ ｏ ｔ ｉｇ ｕｈｍｅ ｉ ｅ ｉ ｃ ｉ 口服双膦酸盐 Ｏｒｌ ｉ ｈ ｓｈ ｎｔｓ ａｂｓ ｏｐ ｏ ａ ｐ ｅ 盐酸甲氟喹 Ｍｅ ｏ ｕｎ ＣＩＬ ｒ ｍ） ｌ ｆ ｑｉｅ Ｈ （ａｉ ａ 米诺环素 Ｍｉｏｙｌ ｅ ｎ ｃｃｉ ｎ 抗抑郁药 （Ｓ Ｉ Ｓ Ｒ 类和 Ｓ ＲＩ Ｎ 类） 丙硫氧嘧啶和甲巯咪唑 Ｐｏ ｙｔｉｕａｉａｄＭｅ ｉ ｚｌ ｒｐ ｌ ｏ ｒｃｌｎ ｔ ｍａｏｅ ｈ ｈ
严重风险 ／ 的安全信号 。 新 药品出现 在列表 中仅说 明 果关 系 ， 将可能采取相关措施 ， 包括修 改说明书 、 求 要 药 （Ｅ ） Ｆ Ａ 发现 了一个 潜在 的 安全 性 问题 ，并不 意 味 着 企 业制定 “ 品评估和 风险最 小化 计划 ” Ｒ ＭＳ 或 Ｄ Ｆ Ａ 已经确定 这些 药品与所 述风 险存在 因果关 系 。 进一步收集信息来确定风险的特 征。 Ｄ
自杀风险
病适应证进行的汇总分析 中， 服用拉 莫三嗪的患者在
治疗 的第 １ 个月 内事件比较常 见 ， 自杀行为方面的事
癫痫患者也可能有抑郁和 ／ 或双相 障碍的症状 ， 件在 男性 中比较 多见 。
有证据表明癫痫 和双相 障碍 患者 的 自杀风险升高 。
在治疗癫痫的一组 试验 中 ， 三嗪 和安慰 剂组 拉莫
第 ６卷第 ４期
２０ ０ ９年 ４月
中国药物警 戒
Ｃｈｎ ｓ Ｊ ｕｒａｌｏｆ ｉｅ ｅ ｏ ｎ Ｐｈ ｒ ｃＯ ｉ ｌｎ ｅ ａ ｍａ Ｖｇ＿ ｃ ａ
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曲唑酮 Ｔ ａｏ ｏ ｅ ｒｚｄ ｎ Ｅｒｖ ｉｅ Ｉｔｌ ｃ） ｔ ｉｎ （ ｅｅ ｅ ａｒ ｎ ｎ 缬沙坦 Ｖａ ａｔｎ（ ｏ ａ） ｌ ｒ Ｄｉｖ ｓ ａ ｎ
中枢神经 系统事件
心 电图 Ｑ Ｔ间期延长 神经精神事件 溶血性贫血
呋塞米 ， 托塞米 ， 螺内酯 Ｆ ｒｓｍｉｅＬ ｓ ） ｏｓｍｉｅＤ ｍａｅ ） ｐｒｎ ｌ ｔｎ （ ａｔｎ ） ｕｏｅ ｄ （ａｉ ， ｒ ｄ（ ｅ ｄ ｘ， ｉ ｏａ ｏ ｅ Ｍｄ ｃ ｅ 严重皮肤反应 ｘＴ ｅ Ｓ ｏ ｃ ｏ 奥利司他 Ｏ ｌｔｔＸ ｎｃ１ ｒ ｓ （ ｅｉａ） ｉａ 直肠出血
《 通知 》 ， 称 为控制拉 莫三嗪片 的使 用风险 ， 保证患 者 件 发生 率在 数 字上 （９１２ ２【． ） 于安 慰剂 组 ２ ／ １ ２４ 大 ％】 １／ ０ ４［． ）但差异没有 统计学意义。 ８ 在对精神 用药安全 ，国家局决定对该产 品说明书进行修订 ， 在 （９１ ５ １ ％】 ， 说明书瞄！ 意事项】 项下增加相关 内容 ：
２ ４ ５
（ Ｆ Ａ网站 ） ＳＤ
药品名称 潜在安全性问题
替西罗莫司 Ｔ ｍ ｉ ｌ ｕ （ ｏ ｓ ） ｅ ｓｏｍ ｓＴｒｅ ｒｉ ｉ１
左炔诺孕酮 Ｌ ｖ ｎ ｒｅｔ ｌＰａ ） ｅ ｏ ｏｇ ｓｅ （ｌ Ｂ ｒ ｎ 辛伐他汀和胺碘酮 Ｓｍｖｓａｎ（ｏ ｏ） ｎ ｍｉｄｒｎ Ｃｏｄｒｎ） ｉ ａｔｔ Ｚ ｃｒ ａｄＡ ｏ ａ ｅ（ ｒａｏ ｅ ｉ ｏ
ＧＰ ６ Ｄ缺乏者溶血性 贫血
儿科不良事件 食管癌 精神事件 甲状腺损害 出生缺陷 肝毒性
苯妥英注射液 Ｐ ｅｙ ｉ ｉ ｅｔ ｎ ｈｎ ｔ ｎ ｎ ｃ ｏ ｏ ｊ ｉ 特 比萘芬 （ 口服 ） ｅ ｉ ｆ ｅ Ｌ ｍ ｓ） ｒ Ｓ Ｔ ｒ ｎ ｉ （ａ ｉ ｌ ａＵｅ ｂ ａｎ ｉｏ ｌ
快 速注射导致心脏停搏 精神事件
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ＳＤ Ｆ Ａ修订 拉莫 三嗪片说 明 书 （ Ｅ Ａ） Ｓ Ｄ 发布《 关于修订拉 莫三嗪 片说明 书的通知 》 。
位 来 自不同适应证 患者包括 癫痫和 双相障碍研 究的 在治疗双相障碍的一组 ２０ ０ ８年 ｌ 月 １ １ ９日，国家食 品药 品监督 管理 局 汇总分析 ，
白三烯受体拮抗剂 Ｌ ｕ ｏ ｉ ｅｅｅｔ ｔ ｏ ｉｓ ｅｋ ｔｅ ｃｐｏ ａ ａ ｎ ｔ ｒｎｒ ｒｎ ｇ ｓ 盐酸去氧 肾上腺素注射液
普罗帕酮 Ｐｏ ａｅｏ ｅ Ｒ ｔｍｏ） ｒｐｆｎ ｎ （ ｙｈ １
自杀事件 说明书内容表述不清导致用量不准确或过 量
肝毒性
磺酰脲类抗糖尿病药